常规固体制剂生产工艺全版.ppt
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固体制剂
• 冲击力(impact)、压缩力(compression)、 剪切力(cutting)、弯曲力(bending)、研 磨力(rubbing)
• 3.粉碎的能量消耗
• 能量消耗于粒子的变形、粒子破碎时新增 的表面能、粉碎室内粒子的移动、粒子间 以及粒子与粉碎室间的摩擦、振动与噪音、 设备转动等。dE/dD=C/Dn
固体制剂-Ⅰ
片剂
授课内容
• 第一节 • 第二节 • 第三节 • 第四节 • 第五节
概述 散剂 颗粒剂 片剂 片剂的包衣
• 第一节 概 述
• 固体制剂的共同特点有：
• ①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好， 生产制造成本较低，服用与携带方便；
• ②制备过程的前处理经历相同的单元操作， 以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且 剂型之间有着密切的联系；
• 3.颗粒的干燥
• 常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法等。
• 4.整粒与分级
• 对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结 块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒度 的均匀颗粒，这就是整粒的目的。一般采 用过筛的办法整粒和分级。
• 5.质量检查与分剂量
• 将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等， 按剂量装入适宜袋中。
界面面积。
• 在漏槽条件下，C→0：
dC dt
KSCS
• 表明难溶性药物从固体剂型中的溶出速度
与溶出速度常数K、药物粒子的表面积S、
药物的溶解度C，成正比。
• 改善难溶性药物的溶出速度的措施：
• ①增大药物的溶出面积：通过粉碎减 小粒径，崩解等措施；
• ②增大溶解速度常数：加强搅拌，以 减少药物扩散边界层厚度或提高药物 的扩散系数；
• 4.粉碎机
• (1)研钵：
• 3.粉碎的能量消耗
• 能量消耗于粒子的变形、粒子破碎时新增 的表面能、粉碎室内粒子的移动、粒子间 以及粒子与粉碎室间的摩擦、振动与噪音、 设备转动等。dE/dD=C/Dn
固体制剂-Ⅰ
片剂
授课内容
• 第一节 • 第二节 • 第三节 • 第四节 • 第五节
概述 散剂 颗粒剂 片剂 片剂的包衣
• 第一节 概 述
• 固体制剂的共同特点有：
• ①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好， 生产制造成本较低，服用与携带方便；
• ②制备过程的前处理经历相同的单元操作， 以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且 剂型之间有着密切的联系；
• 3.颗粒的干燥
• 常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法等。
• 4.整粒与分级
• 对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结 块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒度 的均匀颗粒，这就是整粒的目的。一般采 用过筛的办法整粒和分级。
• 5.质量检查与分剂量
• 将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等， 按剂量装入适宜袋中。
界面面积。
• 在漏槽条件下，C→0：
dC dt
KSCS
• 表明难溶性药物从固体剂型中的溶出速度
与溶出速度常数K、药物粒子的表面积S、
药物的溶解度C，成正比。
• 改善难溶性药物的溶出速度的措施：
• ①增大药物的溶出面积：通过粉碎减 小粒径，崩解等措施；
• ②增大溶解速度常数：加强搅拌，以 减少药物扩散边界层厚度或提高药物 的扩散系数；
• 4.粉碎机
• (1)研钵：
药厂固体车间工艺流程
四、各种类型散剂的配制
• 1、普通固体药物散剂 • 2、含小剂量药物的散剂 • 3、含浸膏的散剂 • 4、含共熔成分的散剂 • 5、中药散剂
痱子粉的制备
• 痱子粉
[处方] 麝香草酚0.6g
0.6ml
薄荷脑0.6g
薄荷油
樟脑0.6g 4g
水杨酸1.4g 升华硫
麝香草酚硼酸8.5g
10g 薄荷脑
研磨
混合方式
• 实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛 。
• 大批量生产时的混合方式： 搅拌和容器旋转方式。
（三）分剂量
• 分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。
• 常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
（四）包装贮存
散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特 性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
• 一、概述
• 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
冲击
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
• 筛分法（sieving method)是借助筛网孔径 大小将物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛
药筛
工 业
药剂学课件 第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)(1)
tablets)
30
二、片剂辅料
• 稀释剂与吸收剂 • 润湿剂与粘合剂 • 崩解剂 • 润滑剂 • 其它辅料
2021/2/21
着天芳纠崩中崩用加内淀腾润湿的成粘溶物淀使并药片作界硬氢稀体淀甘吸成干合色然香正解迅解、入外粉崩湿压粘颗合液料粉压减片面用润脂化释积粉露收分燥称剂色剂臭剂速原毛方加及解剂片性粒剂，聚浆片少与光机滑酸植剂，、醇剂。氢填：素和味：崩理细法法其剂：用，。：使结、时粘模滑理作、物：利糊、：硫氧充改、甜。能解：管：衍、本物使水据无成糖能冲孔美：用硬油增于精微吸化剂酸善合味口促成膨作内生表身料能、粘粘颗粉顺及壁观液、脂、加成、晶收铝钙外成 剂 含使小胀用加物面无并聚乙性性粒和利降 之 。 体 薄 酸PE片型糖纤物、观染：片片粒作法、活粘诱结醇的或或糖加低间润层钙G4剂和粉维料磷和料改和剂子用、纤性性发成固粘压浆料颗摩滑绝、00重分、素中酸便善咀在的、外维剂，物软体性缩、和粒擦作缘硬0或量剂乳液氢于味嚼胃辅产加素等但料材粉不成胶出与力用作脂与量糖体钙识觉片肠料气法、可本并末足型浆片颗，、用酸。、、别和道。作、泡润身制或的。类，粒使边镁。、、、 纤PE维G6素00类0、衍苯生甲物酸钠、十二烷 基硫酸钠、滑石粉、微粉硅胶
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
2021/2/21
26
3、水分 4、溶化性
取颗粒 10g，加热水 200ml，搅拌 5分钟，可溶 性颗粒，应全部溶化(充许有轻微混浊)；混悬性颗粒 剂，应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；泡腾性 颗粒剂遇水时产生CO2并呈泡腾状。
5. 重量差异 超出重量差异限度
的不得多与 2 份， 并不得有 1 份超出 重量差异限度一倍。
2
一、固体剂型的制备工艺
药物
• 粉碎 过筛 混合 造粒 压片
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二、片剂辅料
• 稀释剂与吸收剂 • 润湿剂与粘合剂 • 崩解剂 • 润滑剂 • 其它辅料
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着天芳纠崩中崩用加内淀腾润湿的成粘溶物淀使并药片作界硬氢稀体淀甘吸成干合色然香正解迅解、入外粉崩湿压粘颗合液料粉压减片面用润脂化释积粉露收分燥称剂色剂臭剂速原毛方加及解剂片性粒剂，聚浆片少与光机滑酸植剂，、醇剂。氢填：素和味：崩理细法法其剂：用，。：使结、时粘模滑理作、物：利糊、：硫氧充改、甜。能解：管：衍、本物使水据无成糖能冲孔美：用硬油增于精微吸化剂酸善合味口促成膨作内生表身料能、粘粘颗粉顺及壁观液、脂、加成、晶收铝钙外成 剂 含使小胀用加物面无并聚乙性性粒和利降 之 。 体 薄 酸PE片型糖纤物、观染：片片粒作法、活粘诱结醇的或或糖加低间润层钙G4剂和粉维料磷和料改和剂子用、纤性性发成固粘压浆料颗摩滑绝、00重分、素中酸便善咀在的、外维剂，物软体性缩、和粒擦作缘硬0或量剂乳液氢于味嚼胃辅产加素等但料材粉不成胶出与力用作脂与量糖体钙识觉片肠料气法、可本并末足型浆片颗，、用酸。、、别和道。作、泡润身制或的。类，粒使边镁。、、、 纤PE维G6素00类0、衍苯生甲物酸钠、十二烷 基硫酸钠、滑石粉、微粉硅胶
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
2021/2/21
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3、水分 4、溶化性
取颗粒 10g，加热水 200ml，搅拌 5分钟，可溶 性颗粒，应全部溶化(充许有轻微混浊)；混悬性颗粒 剂，应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；泡腾性 颗粒剂遇水时产生CO2并呈泡腾状。
5. 重量差异 超出重量差异限度
的不得多与 2 份， 并不得有 1 份超出 重量差异限度一倍。
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一、固体剂型的制备工艺
药物
• 粉碎 过筛 混合 造粒 压片
固体制剂生产工艺
颗粒剂
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； （2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂； （3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但
必须保证包衣的均匀性； （4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但 不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋 中。 ①制软材 ②制湿颗粒（流化制粒） ③湿颗粒的干燥 ④整粒与分级 ⑤包衣、质量检查
⑵喷雾干燥制粒
流程：
粘合剂或 湿润剂
设备: 喷雾干原燥器辅料
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
湿法制粒的方法
5、复合制粒 目的 设备
是使混合、捏合、制粒、 干燥的多个单元操作在 同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
不合质量的废片应除去。
丸剂
定义：将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或 类球形制剂的统称。分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微 丸等。
辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂。
丸剂
丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合， 以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。
• 滴丸 • 糖丸 • 小丸
散剂装量差异限定要求
2）水分 取供试品照水分测定法测定， 除另有规定外，不得超过9.0％。
3）装量差异 单剂量、一日剂量包装 的散剂，装量差异限度应符合规 定。
此外，还应按《中国药 典》附录中的“微生物限度检查 法”作卫生学检查，并应符合有 关规定。
散剂的质量检查
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散 剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成 为控制散剂质量的重要内容。
药剂学固体制剂课件
05 固体制剂的研发与创新
新材料的应用
高分子材料
用于提高制剂的稳定性和生物相容性，如聚乙 烯醇、聚乳酸等。
纳米材料
纳米颗粒、纳米纤维等，用于药物传递和靶向 给药。
生物材料
如胶原蛋白、壳聚糖等，用于组织工程和再生医学领域。
新技术的研发
3D打印技术
用于个性化药物制剂的生产，实现定制化给药。
纳米技术
有关物质检查
检测固体制剂中可能存在的杂质和其 他有关物质，确保药物纯度和安全性。
溶出度
测定固体制剂在不同介质中的溶出速 率和程度，评估药物释放性能。
稳定性
考察固体制剂在不同温度、湿度等条 件下稳定性，确保药物在储存和使用 过程中保持有效性和安全性。
生物性质检测
生物活性
毒理学研究
检测固体制剂中药物的生物活性，确保药 物能够发挥预期的药理作用。
06 案例分析
某品牌感冒药的制备工艺流程
总结词
制备工艺流程
详细描述
该品牌感冒药的制备工艺流程包括原料筛选、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒与总混、包装等步骤， 确保药品的质量和安全性。
某品牌抗癌药的物理性质检测
总结词
物性质检测
详细描述
该品牌抗癌药的物理性质检测主要包括外观、粒度、流动性、堆密度等，以确保药品的 物理状态符合标准，满足临床使用的需求。
全球市场规模
根据市场研究报告，全球固体制 剂市场规模持续增长，预计未来 几年将继续保持增长趋势。
区域市场规模
不同地区的市场规模存在差异， 发达国家的市场规模较大，发展 中国家的市场增长较快。
国内市场规模
国内固体制剂市场规模逐年扩大， 随着国内经济的发展和药品市场 的不断扩大，国内市场规模将继 续保持增长趋势。
《固体制剂》课件
应用领域与案例分析
药品领域
固体制剂在药品领域应用广泛， 如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
保健品领域
固体制剂在保健品领域也得到广泛 应用，如各种维生素片、钙片等。
案例分析
某制药企业通过技术创新，开发出 新型固体制剂，在市场上获得成功 。
未来发展前景与挑战
前景展望
随着技术进步和市场需求增长，固体制剂市场将迎来更多发 展机遇。
。
干燥的目的
防止药物受潮、霉变， 保证药物的质量和稳定
性。
干燥的方法
自然干燥、红外线干燥 、微波干燥等。
干燥的设备
干燥箱、烘箱、干燥机 等。
压片与包衣
压片：将制备好的颗粒通过压片机压制成一定形状和大 小的片剂的过程。
压片与包衣的目的：使药物成为方便使用的片剂，提高 药物的稳定性和美观度。
包衣：在片剂表面涂上一层薄膜材料，以改善片剂的外 观、掩盖不良气味、增加药物的稳定性等。
01
古代固体剂型
早在公元前，人们就开始使用固体剂型，如中药的丸、散、膏等。
02
现代固体剂型
随着科技的发展，现代固体制剂在制备技术和质量控制方面不断进步，
出现了许多新型固体剂型，如速释制剂、缓控释制剂等。
03
未来发展趋势
随着药物制剂技术的发展，固体制剂将更加多样化、个性化，以满足不
同患者的需求。同时，随着新材料的开发和应用，固体制剂的制备工艺
创新制剂设计
打破传统制剂设计的局限，尝试新的设计理念和方法，创造具有独特优势的固体 制剂。例如，开发具有定位释放、智能控释等功能的制剂，提高药物的治疗效果 和患者的依从性。
制剂生产工艺的改进与创新
改进生产工艺
通过对现有生产工艺的改进和优化，提高制剂的生产效率和产品质量。例如，采用新型混合设备、优化干燥工艺 等手段，降低生产成本和提高产品质量。
固体制剂的制备
崩解剂润滑剂稀释剂吸收剂粘合剂51固体剂型的制备工艺流程图药物辅料辅料粉碎过筛混合颗粒剂散剂片剂胶囊剂52片剂的制备工艺粉末药物直接压片结晶药物直接压片湿法制粒压片干法制粒压片空白颗粒压片??直接压片直接压片??制粒压片制粒压片制备工艺重压法滚压法53片剂生产工艺流程流化制粒粘合剂包衣湿法制粒干燥润滑剂崩解剂内包装制备工艺混合均匀主药辅料过筛干燥混合粉料软材湿颗粒干颗粒测定含量水分整粒压片54湿法制粒压片的工艺流程润滑剂崩解剂润湿剂粘合剂稀释剂崩解剂外加颗粒的制造是制片的关键湿法制粒选粘合剂或润湿剂软材控制粘合剂或润湿剂的用量握之成团轻压即散并握细粉过多粘合剂用量太少太松呈现条状粘合剂用量太多太硬将已制备好的湿粒应尽快通风干燥温度控制在4060
实验安排
颗粒
整粒、称重、加润滑剂
压片（444房）
流动性考察（测休止角）、测堆密度 灌胶囊
休止角
休止角是粉体堆积层的自由斜面在静止的平 衡状态下，与水平面所形成的最大角。
休止角的测定方法有： 注入法、排出法、容器倾斜法等等。
休止角的测定
常用的方法是固定圆 锥法（亦称残留圆锥 法）。固定圆锥法将 粉体注入到某一有限 直径的圆盘中心上， 直到粉体堆积层斜边 的物料沿圆盘边缘自 动流出为止，停止注 入，测定休止角θ。
2 片剂特点
剂量准确，含量均匀 化学稳定性较好（受外界影响小，包衣也可加
以保护） 方便（携带，服用） 生产机械化，自动化程度高 以之为载体，生产不同类型的片剂（分散，缓 控释制剂，内服，外用等），满足不同临床医 疗的需要。 不足：幼儿和昏迷的病人使用不方便 辅料的加入影响溶出和生物利用度 含挥发油成分久贮不稳定。
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实验四 固体制剂的制备
中南大学药学院
实验安排
颗粒
整粒、称重、加润滑剂
压片（444房）
流动性考察（测休止角）、测堆密度 灌胶囊
休止角
休止角是粉体堆积层的自由斜面在静止的平 衡状态下，与水平面所形成的最大角。
休止角的测定方法有： 注入法、排出法、容器倾斜法等等。
休止角的测定
常用的方法是固定圆 锥法（亦称残留圆锥 法）。固定圆锥法将 粉体注入到某一有限 直径的圆盘中心上， 直到粉体堆积层斜边 的物料沿圆盘边缘自 动流出为止，停止注 入，测定休止角θ。
2 片剂特点
剂量准确，含量均匀 化学稳定性较好（受外界影响小，包衣也可加
以保护） 方便（携带，服用） 生产机械化，自动化程度高 以之为载体，生产不同类型的片剂（分散，缓 控释制剂，内服，外用等），满足不同临床医 疗的需要。 不足：幼儿和昏迷的病人使用不方便 辅料的加入影响溶出和生物利用度 含挥发油成分久贮不稳定。
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实验四 固体制剂的制备
中南大学药学院
常用口服固体制剂的生产工艺
中药丸剂的制备
塑制法的工艺流程：
药材粉末+辅料→制丸块（和药）→制丸条 →分割及搓圆→质量检查→包装 泛制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干 燥→选丸→包衣→质量检查→包装
四、各种类型散剂的配制
1、普通固体药物散剂 2、含小剂量药物的散剂 3、含浸膏的散剂 4、含共熔成分的散剂 5、中药散剂
痱子粉的制备
痱子粉
[处方] 麝香草酚0.6g
薄荷脑0.6g 樟脑0.6g 水杨酸1.4g 硼酸8.5g 氧化锌6g 滑石粉加至100g
研磨
薄荷油0.6ml 升华硫4g 淀粉10g
（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）
（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散 主要作用是将中模孔内压制 成型的片剂推出。 • 这一机构无论是何种压片机，其方法都 是使下冲升高并能将片剂顶出中模为止。
在单冲压片机中可调节螺母9， 使下冲端口上升最高时与中模对平为至。
质量检查
质量应符合：①硬度适中；②色泽均匀， 外观光洁；③符合重量差异的要求，含 量准确；④符合崩解度或溶出度的要求； ⑤小剂量 的药物或作用比较剧烈的药物， 应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关 卫生学的要求。 不合质量的废片应除去。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛 工 业
药筛
编制筛
振动筛
振荡筛
（二）混合
常规固体制剂生产工艺
常规固体制剂生产工艺简介常规固体制剂是指在制药过程中以固体为基质，经过一系列工艺操作制备的固体剂型。
常见的常规固体制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
本文将介绍常规固体制剂的生产工艺流程及关键步骤。
1. 原料准备1.1 原料筛选和配比在制剂生产过程中，首先需要对原材料进行质量检查和筛选，确保其符合标准要求。
对于药物原料来说，需要进行有效成分含量、溶解度、颗粒度等物理性质的检查。
之后，根据配方要求，将符合要求的原料按照一定的比例进行配比，以保证制剂的质量和效果。
1.2 原料预处理某些原料在使用前需要进行一定的预处理，以提高其可加工性和稳定性。
例如，对于含有水分的原料，需要进行干燥处理，以减少制剂中的水含量。
2. 混合和制粒2.1 干混在制剂生产的初期阶段，需要将各种原料进行混合。
常用的混合方式包括机械搅拌和干燥混合。
通过混合，可以将各种原料均匀分散在基质中，以保证制剂的均一性。
2.2 湿混对于一些需要进行制粒的制剂来说，需要进行湿混工艺。
湿混是将原料与一定量的溶剂或粘结剂进行混合，形成一个可塑性较好的湿团。
这样的湿团可以通过制粒工艺进一步加工成颗粒。
2.3 制粒制粒是将混合后的物料经过一系列工艺操作，使其形成一定大小和形状的颗粒。
常用的制粒工艺包括湿法制粒、干法制粒和热熔制粒等。
制粒过程中，需要考虑颗粒大小、颗粒形状以及颗粒表面的光滑性等因素。
3. 平片和造粒3.1 平片工艺平片工艺是一种将粉末混合物通过压片机或转子压片机进行加工成片剂的工艺。
通过压片，可以将原料粉末固定在一起，并赋予所需的形状和硬度。
平片过程中需要考虑压力大小、压片机速度、模具形状等因素。
3.2 造粒工艺造粒是将颗粒料通过造粒机以一定的工艺参数进行加工，形成颗粒状的制剂。
造粒过程中常用的方法包括湿法造粒和干法造粒。
造粒的目的是通过加工使颗粒更加均匀，有利于后续的包衣、填充等工艺操作。
4. 包衣和填充4.1 包衣工艺包衣是在固体制剂的外表面涂覆一层保护性的薄膜。
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对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的
CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合
或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地
防止吸潮。
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四、各种类型散剂的配制
• 1、普通固体药物散剂 • 2、含小剂量药物的散剂 • 3、含浸膏的散剂 • 4、含共熔成分的散剂 • 5、中药散剂
• 其分类有如下三种方法：
①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂；
②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散；
③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散 、内服散、外用散等。
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散剂
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散剂具有以下一些特点：
①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快；
②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和 收敛等作用；
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三、散剂的质量检查
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在 亮处观察，应呈现均匀色泽，无 花纹、色斑。
2）水分 取供试品照水分测定法测定 ，除另有规定外，不得超过9.0％ 。
3）装量差异 单剂量、一日剂量包装 的散剂，装量差异限度应符合规 定。
此外，还应按《中国药典》 附录中的“微生物限度检查法” 作卫生学检查，并应符合有优选关文档规
散剂装量差异限定要求
19
散剂的质量检查
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大 的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质 量以及用药的安全性。因此，散剂的吸 湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质 量的重要内容。
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶
性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相
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（三）分剂量
• 分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。
• 常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
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（四）包装贮存
散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特 性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容
。 包装材料：纸、塑料袋、玻璃瓶 包装方法： 储存：密封储存
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崩 解
溶解
血 液 循
生物膜 环
不同剂型在体内的吸收路径
剂型
崩解或分散 溶解过程
吸收
片剂
+
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胶囊剂
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颗粒剂
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散剂
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混悬剂
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溶液剂
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固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂
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胶囊剂
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改善药物溶出速度的措施：
（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解） （2）增大溶解速度常数（加强搅拌） （3）提高药物的溶解度（提高温度，改变
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粉碎
粉碎操作的意义：
• 有利于提高难溶性药物的溶出速度以及 生物利用度；
• 有利于各成分的混合均匀； • 有利于提高固体药物在液体、半固体、
气体中的分散度； • 有助于从天然药物中提取有效成分等。
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粉碎机
粉碎机类型 球磨机
粉碎作用力 磨碎、冲击
粉碎后粒度 适应物料 (μm)
20~200 可研磨性材料
滚压机
压缩、剪切
冲击式粉碎机
冲击
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
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筛分
• 筛分法（sieving method)是借助筛网孔径 大小将物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
常规口服固体制剂的生产过程
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• 散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂 等属于常用的固体制剂
• 固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便 ； （2）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
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2
固体制剂的体内吸收途径
口服给药
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等 均较少；
（2）服用方便，可根据需要制成色、香、 味具全的颗粒剂；
（3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有 防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须 保证包衣的均匀性；
（4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从 而导致剂量不准确。
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颗粒剂的制备
• 颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但 不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋 中。 ①制软材 ②制湿颗粒（流化制粒） ③湿颗粒的干燥 ④整粒与分级 ⑤包衣、质量检查
③贮存、运输、携带比较方便；
④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴 幼儿服用。
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
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二、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
粉碎 药物
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
辅料
散剂
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散剂的制备
（一）粉碎与过筛
• 固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力 破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
淀粉
过七号筛
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颗粒剂
ห้องสมุดไป่ตู้
• 颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅 料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在 水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型 颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
• 颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中
饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收
速度较快。
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颗粒剂
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颗粒剂的特点
冲眼筛
药筛
工 业
振动筛
编制筛
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振荡筛
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（二）混合
• 混合（mixing）将两种以上组分的物质均 匀混合的操作统称为混合。混合操作以含 量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质 量的重要措施之一。
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混合方式
• 实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛 。
• 大批量生产时的混合方式： 搅拌和容器旋转方式。
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
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5
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
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6
散剂
• 一、概述
• 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
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痱子粉的制备
• 痱子粉
[处方] 麝香草酚0.6g
0.6ml
薄荷脑0.6g
薄荷油
樟脑0.6g 4g
水杨酸1.4g 升华硫
麝香草酚硼酸8.5g
10g 薄荷脑
研磨
氧化锌6g
低共熔物 + 薄荷油
樟脑滑石粉加至100g
分别研细 水杨酸、硼酸、氧化 混合 锌、升华硫、淀粉
吸收
混合细粉 +滑石粉 等量递增法