药品的包装标签说明书介绍

《直接接触药品的包装材料和容器管理办 法》
第四节 药物商品的标签和说明书
一、药品标签：
药品的标签应当以说明书为依据， 其内容不得超出说明书的范围，不得 印有暗示疗效、误导使用和不适当宣 传产品的文字和标识。
药品的内标签应当包含药品通用名 称、适应症或者功能主治、规格、用 法用量、生产日期、产品批号、有效 期、生产企业等内容。
如某制药厂生产的磷霉素钠2g/ 支，原说 明书中没有注明5岁以下儿童禁用，医生凭 经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注 射，结果出现医疗事故，再详看说明书时， 才发现该药品在以往的说明书中增加了“5 岁以下儿童禁用”这一条，致使该院在事故 处理中形成被动局面。
溶媒使用不清
? 药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述 不明确，而注射用药物，对于溶剂的选择有 严格的规定。 如某药业有限公司生产的注射用绒促性素 (500U/ 支)，其药品说明书中没有注明该药 使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处 方时，药师在调配时，护士在注射时，不知 使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭 经验，各行其是。
塑料：塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装 容器。据报道，国外70 ％ 的口服固体制剂使 用塑料瓶包装． 预计今后口服制剂的包装将 以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。 塑料安瓿将会 部分地替代玻璃安瓿。 此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水 针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还 没有用于水针包装的塑料安瓿。
药物商品的标签和说明书
★二、相关内容： 禁忌 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年患者用药 药物相互作用
药物商品的标签和说明书
★二、相关内容： 药物过量 规格 贮藏 包装 有效期 批准文号、批号、商标、条形码
? 药物商标假冒事件
药品说明书重要性
? 患者刘某，女，52岁，因头晕、 头痛来院就诊。经X光拍片及医生检 查后诊断为“颈椎病”引起脑供血不 足，导致头晕头痛。 处方:血塞通注射液250mgx6 支，
药品的标签和说明书
? 2006 年1月1日国家食品药品监督管理局 公布施行的《药品说明书和标签管理规定》 中明确规定:“药品说明书应当包含药品安全 性、有效性的重要科学数据、结论和信息， 用以指导安全、合理使用药品。”(第九条）
药品说明书
? “药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安 全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修订 的，应当及时提出申请。” (第十条);
药理学实训 药品包装、标签、说明书
教学目标
? 了解医药商品的包装对商品质量的 影响；
? 熟悉医药商品常用的包装材料及管 理办法；
? 熟悉医药商品的包装标记与包装标 志；
? 掌握医药商品的标签与说明书的主 要内容。
药品包装
一、药品包装的概念 符合药品的需求，依最佳的成
本，采用适当的材料和技术，便 于货物的运输、配销、储存和销 售，而实施之统筹整体系统的准 备工作。
硅化镀膜瓶（新技术）
? 近年来国际上开发投用的一种新产 品．该产品采用无毒的惰性材料对瓶子 内表面进行处理．形成表面疏水性，使 钠离子析出量明显减少。这种理化性能 的特点使药液象水银一样不粘挂壁．少 量残留药液以珠状形态存在，便于抽取。 据实验测算：普通瓶的残留量占药液的2 ％～5％ ，而硅化镀膜瓶仅占0.02 ％～ 0.1％。
药品包装材料和管理办法
纸质品 金属 木材 复合材料 橡胶制品
药品包装材料和管理办法
二、药品包装容器 密闭：防止尘埃、异物 密封：防止风化、吸湿、挥发
或被异物污染 熔封和严封：防止空气、水份、
细菌污染 遮光
药品包装材料和管理办法
三、药品辅助包装材料 橡胶塞 塑料盖塞 玻璃瓶塞
四、药品包装材料管理
? “药品说明书应当充分包含药品不良反应信息， 详细注明药品不良反应。药品生产企业未及时根 据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说 明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明 的，由此引起的不良后果由该生产企业承
担。”(第十四条）。 ※
存在的问题及注意事项
药品说明书的内容作了重大改动，未 及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药， 出现差错。
药物动力学资料欠缺
? 药物动力学资料欠缺参数不统一 :进 口药在药动学方面研究较深入，国产 药，尤其是老药，中药制剂此项目标 示率几乎为零，而标示的药动学数据 与教科书及有关药学参考资料相差甚 远，往往难以作为有效的药物情报使 用。
禁忌症之慎用
? “慎用”提醒服药的人服用本药时要小 心谨慎。就是在服用之后，要细心地观 察有无不良反应出现，如有就必须立即 停止服用；如没有就可继续使用。所以， “慎用”是告诉你要留神，不是说不能 使用。比如利他林对大脑有兴奋作用， 高血压、癫痫病人应慎用。
禁忌症之忌用
? “忌用”，比“慎用”进了一步，已达到了 不适宜使用或应避免使用的程度。标明忌 用的药，说明其不良反应比较明确，发生 不良后果的可能性很大，但人有个体差异 而不能一概而论，故用“忌用”一词以示 警告。比如患有白细胞减少症的人要忌用 苯唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。
Βιβλιοθήκη Baidu
禁忌症之禁用
? “禁用”，这是对用药的最严厉 警告。禁用就是禁止使用。比如 对青霉素有过敏反应的人，就要 禁止使用青霉素类药物；青光眼 病人绝对不能使用阿托品。
药物商品的标签和说明书
一、药品标签：
内包装（销售包装、零售包装）： 必须注明： ①药品名称 ②规格 ③生产批号
外包装（储运包装）（中/ 大包装）：
药物商品的标签和说明书
二、药品说明书：※ ★相关内容：
药品名称
① 通用名 ② 商品名 ③ 外文名 ④ 汉语拼音 ⑤ 化学名
药物商品的标签和说明书
★二、相关内容： 性状 药理毒理 药代动力学 适应症 用法用量 不良反应
使用溶媒不当
?
注射用青霉素钠溶于 5%葡萄
糖注射液。青霉素类在近中性
(pH7) 溶液中较为稳定，酸性或碱
性增强，均可使之加速分解，最好
用等渗氯化钠注射液溶解青霉素类，
溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。
成分标注缺失
? 磷酸川芎嗪注射液说明书 【成份】磷酸川芎嗪。 …甘露醇 【性状】本品为无色的澄明液体。 …… 【禁忌】 1. 对本品过敏者禁用。 2. 脑出血或有出血倾向的患者禁用。
药品包装
二、药品包装的作用：
保护商品 便于流通 促进销售 方便消费 附：发达国家中，药品包装占到了药品价值
的30 ％ ，而我国这一比例仅为 10 ％ 左右。
药品包装材料和管理办法
一、药品包装材料
玻璃：以抗生素粉针包装为例，
目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶 基本都是经过表面脱碱处理的普通钠 钙玻璃( 即Ⅱ类玻璃) ，以及低硼的国 内中性玻璃，受材质及性能的限 制．而发达国家玻璃材质向国际中性 玻璃即I 类玻璃发展 。
用法、剂量不明确
? 如有的说明书剂量符号交错使用，前面用 “g”后面用“克”，如剂量标g/kg ，分3次服 用”，患者不易理解。大部分说明书中只标成 人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。有 的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大， 如口服1次4一8片，用量差异太大，患者无法 掌握。有的说明书用法标示不明，如只标1日3 次，每次1片，但不知饭前饭后。
? 某“曲克芦丁片”说明书中，
【规格】0.18g
【用法用量】口服，一次120mg ～ 180mg ，一日3次。
用法、剂量不明确
? 某葡萄糖酸钙锌口服液说明书中， 【用法用量】口服。婴儿幼儿每日5－10毫 升，成人每日20－30毫升，分2－3次饭后 服用或遵医嘱。
更改：“婴幼儿每日2次，每次2.5 毫升～5毫 升（1/4 ～ ? 支）或每日3次，每次1.7 毫 升～3.3 毫升) （约1/5 ～ 1/3 支）
5%葡萄糖注射液250mlx3 瓶;
用法用量:血塞通注射液500mg ，加 5%葡萄塘注射液250ml ，ivd,q.d.
药品说明书重要性
? 患者子女取药后，仔细阅读了说明书。 由于血塞通注射液说明书标明用法用量 每次200～400mg( 规格250mg/ 支)， 便产生了疑虑，认为医生处方使用血塞 通注射液500mg ，已超出药品说明书中 最大剂量，要求医生对其母负责，保证 在治疗中，不能发生任何问题。