归纳医疗器械不合格产品处理记 录.doc
2024年不合格品处理制度范本（二篇）
2024年不合格品处理制度范本(一)、目标。
确立一个针对不合格医疗器械确认和处理的标准操作程序，旨在实现对不合格医疗器械的有效管控。
(二)、适用范围。
本程序适用于企业内部所有不合格的医疗器械情况。
(三)、责任主体。
业务部、配送中心、质管部以及各相关部门负责人需确保此SOP的执行。
(四)、程序1、若购入的医疗器械在验收中被判定为不合格，验收员需填写“拒收报告单”并上报质管部。
质管部进行鉴定后，将明确的拒收意见的医疗器械送入退货库(区)。
保管员需登记不合格品台账，并及时办理退货手续，退回原发货单位；或送入不合格品库进行报废处理。
2、(1)在库养护检查或出库复核中发现的不合格医疗器械，应立即挂黄牌暂停发货。
养护员需填写“质量复查报告单”并报质管部。
(2)质管部应立即在系统中暂停销售，并填写“停售通知单”通知业务部门。
(3)质管部复查后确认合格的医疗器械，需办理系统解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务和仓储部门，移除黄牌后继续销售。
若确认不合格，业务员需办理“不合格品移库单”，将商品移入不合格品库，保管员需登记“不合格品台帐”。
已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回的医疗器械经检查确认为不合格的，应送入不合格品库，由保管员登记“不合格品台帐”。
4、对于确认的不合格医疗器械，质管部应根据《医药商品调拨责任制》规定，明确处理意见。
如由供应商负责的，按退货处理，业务部门需填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供应商负责期限的，按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理批准报损。
5、已获得报损审批的报废医疗器械，保管员需定期列出清单，质管部需编写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品清单），经分管业务的经理审批和相关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁。
销毁过程需由质管部记录，特殊管理医疗器械的销毁需报药监部门监督销毁。
6、对于各级医疗器械监管部门抽查检验不合格或被禁止销售的医疗器械，应按照相关管理规定进行处理。
医疗器械不合格品处理记录
1.基础信息：
公司名称：
NO:
时机
产品名称
货号
规格
批号
效期
数量
不合格描述
□入库验收：
□在库保养：
□出库复核：
□退换货：
□其他出入库：
□其它：□外ຫໍສະໝຸດ 、包装、标识：□过期失效：
□超温：
□退换货：
□禁止销售或召回：
□其它：
物流中心质控员处置意见：
质控员：
日期：
2.质量管理部判定：
□拒收□暂放待处理库□退供应商处置□报废□其他
处置意见：
质管员：
日期：
质量经理：
日期：
质量负责人：
日期：
3.货主意见：
签字：日期：
4.不合格品处置：
处置结果：
处置部门：处置人：日期：
处置结果的验证：
验证人：日期：
不合格医疗器械确认和处理制度
不合格医疗器械确认和处理制度1、目的：为保证经营医疗器械的质量，对不合格医疗器械能够及时进行控制性管理，特制订本制度。
2、依据：2.1《药品管理法》及实施条例2.2《医疗器械监督管理条例》3、内容：3.1不合格医疗器械的确认3.1.1相关法律法规规定的假、劣医疗器械；3.1.2各级食品药品监督管理部门通报的。
3.1.3在经营活动中发生的医疗器械外观、性状不符合规定及包装破损影响正常使用的；3.1.4 库存中过期失效的。
3.2不合格医疗器械的上报程序3.2.1 对在经营活动中发生的医疗器械外观、性状不符合规定或过期失效的不合格医疗器械，要以书面形式上报质量管理部；3.2.2对食品药品监督管理部门通报的不合格医疗器械，以书面形式上报质量管理部及企业负责人，并及时向市、区药监部门报告；3.2.3 发现假、劣医疗器械（除破损、过期）应立即上报上级食品药品监督管理局。
3.3不合格医疗器械的处理3.3.1 进行控制性管理3.3.1.1在验收中发现的不合格医疗器械应当场拒收，无法拒收的入不合格医疗器械库。
如发现不合格医疗器械属于假劣医疗器械的不得进行拒收处理，应立即上报质量管理部经理并将医疗器械入不合格医疗器械库；3.3.1.2养护、保管中发现的，在没有确认前，要放黄牌，暂停销售，并填写停售通知单，报质量管理部进行确认，同时通知业务部门。
确认为不合格医疗器械，质量管理部将不合格医疗器械报告确认表发至仓库、业务等有关部门。
如质量管理部确认医疗器械合格的，撤销暂停销售，同时通知业务部门；3.3.1.3各级食品药品监督管理部门通报的不合格医疗器械，从收到通知后立即停售，将库存医疗器械移入不合格医疗器械库，同时召回已销售的医疗器械；3.3.1.4仓库保管员收到确认通知后，将不合格医疗器械移入不合格医疗器械库（区），并有专帐记录；3.3.2 不合格医疗器械的报损、销毁管理3.3.2.1 对外观破损、霉烂、过期失效的医疗器械进行报损，填制医疗器械报损单；3.3.2.2对报损后医疗器械进行销毁，并填制不合格医疗器械销毁表。
医疗器械不合格处理制度
医疗器械不合格处理制度医疗器械不合格处理制度一、总则1.1 目的和依据医疗器械不合格处理制度的目的是规范医疗器械不合格处理的程序和要求，保障患者和医务人员的人身安全和健康。
本制度依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规制定。
1.2 适用范围本制度适用于医疗机构内所有的医疗器械的不合格处理。
二、医疗器械不合格的定义和分类2.1 不合格的定义医疗器械不合格是指未通过质量控制检验，不符合国家相关字条的规定，不能保证其使用功能和质量的医疗器械。
2.2 不合格的分类(1) 严重不合格：对患者健康和生命造成严重威胁的医疗器械。
(2) 一般不合格：对患者健康和生命构成一般威胁的医疗器械。
三、医疗器械不合格的发现和报告3.1 不合格的发现医疗机构内的质量控制部门应定期对医疗器械进行质量检验，在检验过程中如发现医疗器械存在不合格情况，应立即停止使用，并进行分类和记录。
3.2 不合格的报告(1) 质量控制部门应及时将不合格的医疗器械情况报告给医疗机构的领导层。
(2) 医疗机构领导层应及时将不合格的医疗器械情况报告给地方卫生监督部门，并按照相关规定做好信息报送。
四、医疗器械不合格的处理程序4.1 不合格的处理流程医疗机构领导层接收到不合格的医疗器械情况报告后，应立即召集相关部门的人员开展调查和处理工作。
根据医疗器械的不合格程度，制定相应的处理方案。
4.2 严重不合格的处理程序(1) 及时停止使用不合格的医疗器械，并立即通知使用该医疗器械的科室停止使用。
(2) 对于严重不合格的医疗器械，应及时报告给地方卫生监督部门，并按照相关规定向患者和家属做出说明。
(3) 对于严重不合格的医疗器械，医疗机构应对相关人员进行追责，并进行记录。
4.3 一般不合格的处理程序(1) 停止使用不合格的医疗器械，并通知使用该医疗器械的科室停止使用。
(2) 对于一般不合格的医疗器械，质控部门应对其进行整改，并重新进行质量检验。
(3) 不合格的医疗器械整改后，质控部门应重新进行质量检验，合格后方可继续使用。
医疗器械上半年不良事件分析
引言：医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色，对病患的诊断和治疗起着至关重要的作用。
然而，由于技术、操作、设计等各种因素的限制，医疗器械在使用过程中往往会出现不良事件，给患者的健康带来威胁。
本文旨在对上半年的医疗器械不良事件进行分析，以期为医疗器械安全提供一些启示。
一、医疗器械不良事件的分类医疗器械不良事件主要可以分为设计缺陷、制造缺陷、操作不当、产品质量问题等几类。
首先，设计缺陷是指医疗器械在设计上存在的问题，如结构不合理、材料选择不当等。
设计缺陷会直接导致医疗器械的使用效果不佳或不安全，从而引发不良事件。
其次，制造缺陷是指在医疗器械的生产过程中出现的问题，如原材料质量不佳、工艺不完善等。
制造缺陷会导致医疗器械的质量不过关，使用时易出现故障或事故。
此外，产品质量问题也是医疗器械不良事件的重要因素。
产品质量问题主要包括医疗器械的崩溃、腐蚀、漏液、电气故障等。
如果医疗器械在正常使用过程中出现这些问题，就会对病患的治疗效果产生不良影响。
二、医疗器械上半年不良事件的分析根据上半年的医疗器械不良事件报告，可以看出各类不良事件的发生情况。
其中，产品质量问题和操作不当是最为突出的两类，占据了不良事件总数的大部分。
具体来说，产品质量问题的不良事件主要是由于医疗器械本身的材料、工艺等问题引起的。
这些问题一方面可能是制造过程中的原材料质量不够好，另一方面也可能是制造过程中的制造工艺存在缺陷。
例如，一些医用导管使用过程中容易发生堵塞，导致血液不畅通，进而对患者的治疗带来威胁。
操作不当的不良事件主要是由于医疗器械使用者对于器械的使用方法不熟悉或操作不标准所造成的。
医疗器械使用者在使用器械前应该接受专门的培训，了解器械的使用方法和注意事项。
然而，在实际操作过程中，由于各种原因，一些医疗器械使用者没有正确地操作器械，进而导致不良事件的发生。
三、医疗器械不良事件的防控措施为了减少医疗器械不良事件的发生，我们需要采取一系列防控措施。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度一、定义和分类1.1 不合格医疗器械是指不符合国家有关法律法规、标准和技术规范，以及企业制定的质量标准等要求的医疗器械。
1.2 不合格医疗器械可分为不合格产品和非合格产品两类。
其中，不合格产品包括不合格的医疗器械产品和包装，非合格产品包括合格的医疗器械产品、包装以及单个或批量不合格的产品。
二、不合格医疗器械的标准和判定2.1 国家有关法律法规、标准和技术规范是判定不合格医疗器械的重要依据。
具体来说，以下方面可判定为不合格医疗器械：2.1.1 医疗器械产品不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如无菌医疗器械产品的无菌性不符合要求等；2.1.2 医疗器械产品的性能指标不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如医用电子设备的精度不符合要求等；2.1.3 医疗器械产品的标签、说明书不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求；2.1.4 医疗器械产品的生产过程不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如生产过程中的微生物污染等；2.1.5 医疗器械产品的包装不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如无菌医疗器械产品的包装无菌性不符合要求等。
2.2 判定不合格医疗器械应当依据国家和地方相关法规、标准和技术规范的要求，结合企业实际质量管理体系运行情况，制定具体判定标准。
三、不合格医疗器械的标识和标记3.1 不合格医疗器械应当进行明显的标识和标记，以便进行区分和处理。
具体要求如下：3.1.1 不合格医疗器械应当在明显的位置进行标识，如张贴红色“不合格”标签等；3.1.2 不合格医疗器械应当在标识中注明不合格的具体原因，如产品型号错误、包装破损等；3.1.3 不合格医疗器械应当在标识中注明处理方式，如返工、返修等。
四、不合格医疗器械的记录和报告4.1 对不合格医疗器械应当进行详细的记录，以便进行跟踪和处理。
具体要求如下：4.1.1 对不合格医疗器械应当建立记录表格，记录不合格医疗器械的名称、规格型号、数量、生产日期等信息；4.1.2 对不合格医疗器械应当建立报告制度，及时向相关部门报告不合格情况，以便及时采取处理措施。
不合格医疗器械的确认及处理工作程序
不合格医疗器械的确认及处理工作程序不合格医疗器械的控制性管理程序为规范不合格医疗器械的管理工作，建立控制性管理程序，本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。
本程序适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理，明确了相关部门或人员的职责。
质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
不合格医疗器械的发现：购进验收时，医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收。
遇到以下医疗器械质量问题，需填写《医疗器械拒收单》，报质量管理部门确认：1.破损、污物、短少；2.包装、标签、说明书不符合规定；3.批号、有效期不符合规定；4.进口医疗器械通关单不符合规定；5.“三证”不全的医疗器械。
在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认：1.仓库保管员发现的质量可疑医疗器械；2.养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械；3.超过有效期的医疗器械；4.已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
销后退回不合格医疗器械的发现，销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认：1.客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械；2.供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。
医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。
不合格医疗器械的处理：1.验收员填写《医疗器械拒收单》后，向质量管理部门报告；2.出库复核员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告；3.销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告；4.验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告：在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。
5.2.4.2 销售员在接待客户时，无论是口头、电话还是书面形式，都要告知客户所销售的医疗器械可能存在新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性等不良反应。
植入性医疗器械不合格产品处理制度
植入性医疗器械不合格产品处理制度
对植入性医疗器械的产品包装、说明书、合格证、标签、销售凭证、销售发票或外请医师指定产品的采购渠道存在疑问，或者存在其他质量可疑情形的，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监管部门。
必要时，食品药品监督管理部门应当责令医疗机构暂停使用，并对剩余产品采取行政强制措施。
查明事件原因后，食品药品监督管理部门应当对产品作出处理，并书面告知医疗机构。
对无包装，无中文说明书、标签或包装标识，或者说明书、标签、包装标识的内容不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，医疗机构不得验收入库和使用。
说明书、标签、包装标识的内容与医疗器械注册证限定内容不同的，食品药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，食品药品监督管理部门应当核查产品标准；不符合规定的，应按照不合格医疗器械处理。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度一、引言为了保障医疗器械的安全有效使用，有效管理和处理医疗器械不合格品，特制定本不合格品处理制度。
二、定义和范围1. 不合格品：指不符合国家法律法规规定、标准或技术要求的医疗器械。
2. 医疗器械不合格品包括但不限于以下情况：a. 设备功能不正常；b. 安全性能不符合规定；c. 操作使用要求不符合规定；d. 质量控制系统未符合规定；e. 其他导致医疗器械不符合规定的情况。
三、不合格品的责任和处理程序1. 检测和确认不合格品：a. 不合格品的定性；b. 判定不合格原因；c. 确认不合格品的数量和范围；d. 填写不合格品记录表。
2. 不合格品的分类：a. 判定并进行分类；b. 根据不同分类采取相应处理措施。
3. 处理措施：a. 可修复性不合格品处理；b. 不可修复性不合格品处理；c. 召回处理；d. 销毁处理；e. 其他处理方式。
4. 不合格品处理记录：a. 按照规定填写处理记录；b. 归档存储。
四、关键岗位职责1. 质量管理部门：a. 制定和完善不合格品处理制度；b. 负责不合格品的检测和定性；c. 协助相关部门进行不合格品的分类和处理。
2. 技术维修部门：a. 负责可修复性不合格品的处理和维修；b. 提供技术支持和建议。
3. 采购部门：a. 负责与供应商沟通处理不合格品问题；b. 协助相关部门进行不合格品处理。
5. 相关人员责任：a. 医疗器械使用者应及时报告和配合处理不合格品；b. 不合格品处理责任追究。
六、附件本所涉及的附件如下：1. 不合格品记录表2. 不合格品处理记录表3. 不可修复性不合格品处理流程图4. 召回处理流程图5. 销毁处理流程图七、法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械：指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的设备、工具、材料及其组合，包括有关软件。
2. 国家法律法规规定、标准或技术要求：指国家相关部门制定并发布的与医疗器械质量、安全、效能等相关的法律法规、标准或技术要求文件。
不合格处置情况汇报
不合格处置情况汇报
尊敬的领导：
根据公司要求，我对不合格产品的处理情况进行了汇报。
在过去一个季度，我们共发现了10批次不合格产品，其中7批次为工厂内部自检发现，3批次为客户投诉后反馈。
针对这些不合格产品，我们采取了以下处置措施：
首先，对于工厂内部自检发现的不合格产品，我们立即进行了停产，并对生产线进行了全面检查。
经过排查，发现问题主要集中在原材料采购环节和生产工艺控制上。
我们立即与供应商进行了沟通，对原材料进行了严格把关，并对生产工艺进行了全面调整和优化。
同时，对于已经生产出的不合格产品，我们进行了全面召回和销毁，以确保不合格产品不会流入市场。
其次，对于客户投诉后反馈的不合格产品，我们第一时间与客户进行了沟通，了解了他们的使用情况和不满之处。
在确认了产品确实存在质量问题后，我们立即进行了产品的追溯和排查，找出了问题的根源。
针对客户的投诉，我们进行了全额赔偿，并对生产工艺进行了调整和改进，以确保类似问题不再发生。
最后，针对这些不合格产品的处理情况，我们进行了全面的总结和分析，找出了问题产生的原因，并制定了相应的改进措施。
我们将加强对原材料的把关，加强生产工艺的控制，加强对产品质量的监控，以确保不合格产品的发生率得到有效控制。
通过以上的处理措施，我们已经成功解决了10批次不合格产品的问题，并且取得了客户的谅解和信任。
我们将继续加强对产品质量的管理，不断提升产品质量和客户满意度。
希望领导和相关部门能够对我们的工作给予肯定和支持，并提出宝贵意见，帮助我们进一步完善产品质量管理工作。
谢谢！
此致。
敬礼。
医疗器械不合格产品管理制度
医疗器械不合格产品管理制度【文档一】医疗器械不合格产品管理制度一：制度目的本制度旨在规范医疗器械不合格产品的管理，保护患者和医务人员的生命和身体健康，确保医疗器械的质量和安全。
二：适用范围本制度适用于本公司所有涉及医疗器械的生产、销售和使用环节，包括医疗器械生产企业、经销商、医疗机构等。
三：定义和分类1. 不合格产品：指不符合国家或行业标准、规范要求，或者存在安全风险的医疗器械产品。
2. 立即召回产品：指发现存在严重安全隐患的医疗器械产品，需立即召回并停止使用。
3. 风险评估产品：指发现存在一定风险但不具有严重安全隐患的医疗器械产品，需进行风险评估，并采取相应的措施。
四：责任和义务1. 生产企业和经销商负有产品质量的主要责任，应确保所生产、销售的医疗器械产品符合国家标准和要求。
2. 医疗机构应对使用的医疗器械进行质量检查和记录，如发现不合格产品应及时报告生产企业和经销商，并立即停止使用。
五：不合格产品的处理流程1. 发现不合格产品：生产企业、经销商和医疗机构发现不合格产品时，应及时进行记录并报告上级主管部门。
2. 风险评估和分类：由专业团队进行风险评估，将不合格产品分为立即召回产品和风险评估产品两类。
3. 召回和处理：针对立即召回产品，生产企业和经销商应立即召回，并进行相应的处理；对于风险评估产品，应制定措施减少风险并进行监测。
4. 上报和通报：生产企业和经销商应将召回和处理情况上报相关监管部门，并及时向医疗机构通报，以便医疗机构采取相应措施。
5. 记录和审计：生产企业和经销商应对召回和处理过程进行详细记录，并定期进行审计，确保制度的有效实施。
六：附件1. 医疗器械不合格产品记录表2. 医疗器械召回处理流程图【文档二】医疗器械不合格产品管理制度一：制度目的本制度的目的是为了规范医疗器械不合格产品的管理，保障使用者的身体健康和生命安全，加强医疗器械质量的监管，确保医疗器械合格、安全、可靠。
二：适用范围本制度适用于我公司生产、销售和使用医疗器械的所有环节，包括医疗器械生产经营企业、医疗机构、经销商等。
讨论医疗器械质量监督与抽查中常见的问题和处理方式
讨论医疗器械质量监督与抽查中常见的问题和处理方式医疗器械在医疗过程中起到了关键的作用，对于患者的诊断和治疗具有重要意义。
然而，由于市场上医疗器械产品众多，存在一些质量不合格或者未按照标准生产的情况。
为了保障医疗器械的质量，监督与抽查工作成为不可或缺的一环。
然而，医疗器械质量监督与抽查中存在着一些常见问题，本文将对这些问题进行讨论，并提出相应的处理方式。
一、质量监督中的常见问题1. 审批不严格：医疗器械质量监督审批过程中，审批部门可能存在一些审核不严格的情况。
例如，对企业的生产工艺、设备、原材料等方面的要求没有进行充分审查，容易导致产品质量不达标。
2. 监管不到位：监管部门在实施质量监督过程中可能存在监管不到位的问题。
例如，对医疗器械产品的抽查频率不足、监管力度不够，容易导致不合格产品流入市场。
3. 抽查不公正：医疗器械抽查中可能存在不公正的情况。
例如，一些不合格产品可能因为某种特殊原因被放行，而部分合格产品可能被无故查封，导致对企业的公平性产生质疑。
二、医疗器械质量监督与抽查中的处理方式1. 加强资质审核：在医疗器械质量监督审批过程中，应加强对企业生产工艺、设备、原材料等方面的审核。
只有对企业全面审查，确保其符合相关标准和要求，才能提高医疗器械产品的质量。
2. 加大监管力度：监管部门应加大医疗器械市场的监管力度，提高抽查频率，确保市场上销售的医疗器械产品符合质量要求。
同时，监管部门还应建立健全的监管制度和举报机制，鼓励企业和消费者积极参与质量监管工作。
3. 公正合理抽查：医疗器械抽查过程中应保证公平、合理，不偏袒任何一方。
抽查工作应严格按照规定程序进行，确保每一家企业都有相同的机会接受抽查，减少不公正的情况发生。
4. 严厉处罚不合格产品：对于质量不合格的医疗器械产品，监管部门应采取严厉的处罚措施，例如查封、责令停产、吊销生产许可证等等，以示警示。
同时，对于生产不合格产品的企业要进行追责，依法追究其法律责任。
不合格医疗器械处理操作规程
不合格医疗器械处理操作规程1、目的：为了对不合格医疗器械实行控制性管理，规范不合格医疗器械的管理工作，特制定本操作规程。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。
3、范围：适用于公司医疗器械验收、养护和销售中发现的不合格医疗器械的处理。
4、职责：公司全体人员对本操作规程的实施负责。
5、操作规程：5.1不合格医疗器械的锁定及标示5.1.1各环节及岗位操作人员，发现以下情况医疗器械，按以下操作规程进行处理：5.1.1.1养护、储存、出库复核等环节发现的疑似不合格医疗器械，养护员在计算机中锁定并挂上黄色暂停销售标示牌，经质管部确认后，根据质管部意见进行处理；5.1.1.2在售后服务中发现的不合格医疗器械，销售员在计算机中锁定暂停销售，经质管部确认后，根据质管部意见进行处理；5.1.1.3药监部门公告或发文通知的不合格的医疗器械，由质管员在计算机中锁定，并通知保管员立即移入不合格医疗器械库，通知销售部门追回已售出的不合格医疗器械；5.1.1.4各级医疗器械监督管理部门抽查，经药检所检验为不合格的医疗器械，由质管员在计算机中锁定，并通知保管员立即移入不合格医疗器械库，通知销售部门追回已售出的不合格医疗器械。
5.1.2根据5.1.1项下不同情况，由养护员或质管员根据用户名和密码登录计算机管理系统,，完成“商品名称、批号、数量”等内容，备注注明“原因”后，点击确认。
52、不合格医疗器械的处理：5.2.1、经确认的不合格医疗器械由仓储人员负责处理，做好处理记录，并存放在不合格区。
5.2.2、应回收的，自收到通知起一个月内，对顾客作销后退回处理，全部回收存放在不合格品区。
医疗器械监督管理部门要求回收的，回收情况应书面向医疗器械监督管理部门报告，并按医疗器械监督管理部门的要求处理。
5.2.3、不合格医疗器械因供货单位原因造成的，应联系供货单位进行退换货。
医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序
X X X X医疗器械公司医疗器械退货处理程序和（一）医疗器械进货退出程序1、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。
2、范围：适用公司所有进退产品。
3、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。
4.2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。
4.3、“进货退出通知单”报质量管理部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证交库房。
4.4、库房凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。
（二）、医疗器械进货退出程序1、目的：建立一个医疗器械退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。
2、范围：适合公司所有销售医疗器械。
3、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、质量管理部有关负责人对本程序的实施负责。
4、程序4.1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知退货单位、保管员收货、储运部带货。
4.2、退货保管员收到退货单位退回的医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。
4.3、退货人员按退货通知单清点无误后，登入“退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。
4.4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。
5、退回医疗器械经验收合格的入合格库，继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。
XXXX医疗器械公司不合格医疗器械确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、中心、质量管理部及部门负责人对实施本SOP负责。
（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质量管理部，质量管理部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
医疗器械不合格品判定标准(收藏)
医疗器械不合格品判定标准（收藏）一、概述医疗器械不合格品判定标准是评价医疗器械质量的重要依据，也是保障患者使用安全的关键环节。
为了加强医疗器械生产、经营企业和使用单位对不合格品的识别和管理，提高医疗器械质量，我国制定了严格的医疗器械不合格品判定标准。
本文将对医疗器械不合格品判定标准进行详细解读，以供相关企业和单位参考。
二、医疗器械不合格品的定义医疗器械不合格品是指在生产、经营、使用过程中，不符合国家有关法律、法规、规章、标准和规定要求的医疗器械产品。
医疗器械不合格品可能存在安全隐患，对患者健康造成威胁。
因此，对医疗器械不合格品的判定和管理至关重要。
三、医疗器械不合格品的判定依据1. 法律法规：医疗器械不合格品的判定依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。
2. 国家标准和行业标准：医疗器械不合格品的判定依据还包括国家和行业发布的医疗器械相关标准，如GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》等。
3. 企业标准：医疗器械生产企业制定的产品标准，也是判定医疗器械不合格品的依据之一。
4. 注册申报资料：医疗器械注册申报时提交的技术文件、临床试验报告等资料，可作为判定不合格品的依据。
四、医疗器械不合格品的判定标准1. 产品质量标准：医疗器械不合格品的质量标准主要参照国家和行业标准，包括产品的外观、结构、性能、安全性等方面。
如产品外观有破损、变形、污染等情况，或产品性能不符合标准要求，均可判定为不合格品。
2. 标识和说明书：医疗器械不合格品的标识和说明书应真实、准确、完整，包括产品名称、规格、型号、生产日期、有效期、生产企业等信息。
如标识和说明书内容不全、错误或模糊不清，可判定为不合格品。
3. 包装和储存条件：医疗器械不合格品的包装应牢固、密封、防潮、防晒，以确保产品在运输和储存过程中的安全。
如包装破损、密封不良、受潮、变形等，可判定为不合格品。
4. 安全性和有效性：医疗器械不合格品的安全性和有效性应符合国家有关要求。
医疗器械不合格品处理制度
不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。
（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。