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11
药典（pharmacopoeio)
第二节 药典是 规一 格与个 的作药国 法用品收家 典小载记 ，标、疗载一质准效药般量确简品由稳切标国定介、准家的副、药常
典委员用会药组品织及编其纂制、剂出，版并，明
一、药典概并 法述由 律政 约确 量府 束规 标颁 力定 准布 。了 。、这在执些制行品剂，种通具的则有质中
1.内容
还规定各作种为剂药型品的有关 标准生、产检、查检方验法Βιβλιοθήκη Baidu等。
2.收载品种
供应和使用
3.作用
的依据。
12
1953年版
中华人民共1和963年国版药典 1977年版
(1)版本 (2)部数
1985年版
一1部990年收版载中药 二1部995年收版载化学药品、抗生
20素00年、版生化药品等
三2部005年生版物制品凡例
7假药 8、劣药
名词术语
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使
用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、
进口，或有者下依列照情本形法之必一的须药检品验，而按未劣经药检论验处即： 销售
8
按制法分类——
浸出制剂：酊剂、流浸膏剂 无菌制剂：注射剂、供眼科用的滴眼
剂、手术用制剂
9
按形态分类——
液体制剂：溶液剂、水针剂 气体制剂：气雾剂、喷雾剂 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、
散剂、丸剂 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂
10
药剂学任务
● 药剂学基本理论的研究 ● 新剂型的研究与开发 ● 新技术的研究与开发 ● 新辅料的研究与开发 ● 中药新剂型的研究与开发 ● 生物技术药物制剂的研究与开发 ● 制剂新机械和新设备的研究与开发
药剂学
1
第一章 绪 论
第一节 药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念 二、药剂学的任务
2
药剂学的概念
药剂学(Pharmaceutics)是研究药 物制剂的基本理论、处方设计、制备 工艺、质量控制和合理使用等内容的 综合应用性技术科学。
3
1.药物
为适应诊断、治疗或预防
的称需为要药名而物词制剂术备型语的，不简同 称给剂药型形式，
我国现行质量标准体系
中国药典
药 国家 品 标准 局标准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产)
标
（新药研发） 试行标准(正式生产初期)
准
地方标准整理提高后的品种
企业
使用非成熟(非法定)方法
标准
标准规格高于法定标准 15
第三节 处方
处方：指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中
为患者开具的、由药师审核、调配、核对，并作为患者用
药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
是医生[对病人用药的书面文件，是药剂人员调配药品的
依据，具有法律、技术、经济责任。
处方药：
必须凭执业医师或执业助理医师处方才
可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药（Over The Counter，OTC）：
由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患
（6）其它不符合药品标准规定的。
6
药物剂型的分类 口服的散剂、片
剂、胶囊剂、溶液 注射给药：剂注射、剂乳剂、混悬剂
按给药途呼径吸道分给类药等：—喷—雾剂、气雾剂 皮肤给药：软膏剂 粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片 1.经胃肠道给药剂型 2.经非胃肠道给药剂型
7
按分散系统分类——
溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂 乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂） 混悬型：混悬剂、合剂、洗剂 气体分散型：气雾剂 微粒分散型：微球/微囊制剂、纳米囊制剂 固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂
者可以自行判断、购买和使用的药品。
16
第三节 处方
处方内容：前记、正文、后记 处方颜色： 普通处方—白色 急诊处方—淡黄色 儿科处方—淡绿色 第一类精神药品处方— 白色 麻醉第一类精神药品处方 —淡红色 处方调配： 审方—调配—核对—发药
17
第二章 固体制剂
散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、片剂的包衣
(3)内容组成2010年版 正文
附录
13
索引
国外药典
1. 美国药典（USP） 2. 英国药典（BP） 3. 日本药局方（JP)
4. 国际药典（Ph.Int）
14
二、药品标准
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验
方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品 生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂
20
固体制剂的体内吸收途径
口服给药
4
4.药品
未曾在中国境内上市销售的药品。
名词术语
5.新药 6.辅料
用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的的调节人的生理功
能并规定有生适产应药症品、用和法调和制用方 量的物剂质时。所用的赋形剂和附
已加上剂市。销售药品改变
剂型、改变给药途 径、增加适应症的， 按新药管理。
5
药品成分的含量不符合国家药品标准的
的；
（1）未标明有效期或者更改有效
（三）变期质的的；； （四）被（污2）染不的注；明或者更改生产批号的； （五）使（用3）依超照过本有法效必期须的取；得批准文号而未 取 定得 范（批 围六准 的）文 。所号（（容香标的45器料））明原未、直擅的料经矫接自适药批味接添应生准剂触加症产的及药 着或的；辅品色；者料的剂功的包、；装防能材腐主料剂治和、超出规
18
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂 、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
19
固体剂型的制备工艺流程图
(Dosage form)。
药物（drugs）指原料药，是有目的
地用于诊断、防治人类或动物疾病
2.药物剂型 以及对机体为生理适机应能治有影疗响或的预物质防，
3.药物制剂
包物括、中生的药物需与技天术要然药而药物制物 三、 大备化 类的学 。不合成同药给 ◆药形式同一的种具剂体型品可以种有，称
为（P药不药剂r同物型物ep的也制er药可a剂物 以tio， 制，n同 成简s）一 多称种 种。制剂
药典（pharmacopoeio)
第二节 药典是 规一 格与个 的作药国 法用品收家 典小载记 ，标、疗载一质准效药般量确简品由稳切标国定介、准家的副、药常
典委员用会药组品织及编其纂制、剂出，版并，明
一、药典概并 法述由 律政 约确 量府 束规 标颁 力定 准布 。了 。、这在执些制行品剂，种通具的则有质中
1.内容
还规定各作种为剂药型品的有关 标准生、产检、查检方验法Βιβλιοθήκη Baidu等。
2.收载品种
供应和使用
3.作用
的依据。
12
1953年版
中华人民共1和963年国版药典 1977年版
(1)版本 (2)部数
1985年版
一1部990年收版载中药 二1部995年收版载化学药品、抗生
20素00年、版生化药品等
三2部005年生版物制品凡例
7假药 8、劣药
名词术语
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使
用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、
进口，或有者下依列照情本形法之必一的须药检品验，而按未劣经药检论验处即： 销售
8
按制法分类——
浸出制剂：酊剂、流浸膏剂 无菌制剂：注射剂、供眼科用的滴眼
剂、手术用制剂
9
按形态分类——
液体制剂：溶液剂、水针剂 气体制剂：气雾剂、喷雾剂 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、
散剂、丸剂 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂
10
药剂学任务
● 药剂学基本理论的研究 ● 新剂型的研究与开发 ● 新技术的研究与开发 ● 新辅料的研究与开发 ● 中药新剂型的研究与开发 ● 生物技术药物制剂的研究与开发 ● 制剂新机械和新设备的研究与开发
药剂学
1
第一章 绪 论
第一节 药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念 二、药剂学的任务
2
药剂学的概念
药剂学(Pharmaceutics)是研究药 物制剂的基本理论、处方设计、制备 工艺、质量控制和合理使用等内容的 综合应用性技术科学。
3
1.药物
为适应诊断、治疗或预防
的称需为要药名而物词制剂术备型语的，不简同 称给剂药型形式，
我国现行质量标准体系
中国药典
药 国家 品 标准 局标准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产)
标
（新药研发） 试行标准(正式生产初期)
准
地方标准整理提高后的品种
企业
使用非成熟(非法定)方法
标准
标准规格高于法定标准 15
第三节 处方
处方：指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中
为患者开具的、由药师审核、调配、核对，并作为患者用
药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
是医生[对病人用药的书面文件，是药剂人员调配药品的
依据，具有法律、技术、经济责任。
处方药：
必须凭执业医师或执业助理医师处方才
可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药（Over The Counter，OTC）：
由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患
（6）其它不符合药品标准规定的。
6
药物剂型的分类 口服的散剂、片
剂、胶囊剂、溶液 注射给药：剂注射、剂乳剂、混悬剂
按给药途呼径吸道分给类药等：—喷—雾剂、气雾剂 皮肤给药：软膏剂 粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片 1.经胃肠道给药剂型 2.经非胃肠道给药剂型
7
按分散系统分类——
溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂 乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂） 混悬型：混悬剂、合剂、洗剂 气体分散型：气雾剂 微粒分散型：微球/微囊制剂、纳米囊制剂 固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂
者可以自行判断、购买和使用的药品。
16
第三节 处方
处方内容：前记、正文、后记 处方颜色： 普通处方—白色 急诊处方—淡黄色 儿科处方—淡绿色 第一类精神药品处方— 白色 麻醉第一类精神药品处方 —淡红色 处方调配： 审方—调配—核对—发药
17
第二章 固体制剂
散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、片剂的包衣
(3)内容组成2010年版 正文
附录
13
索引
国外药典
1. 美国药典（USP） 2. 英国药典（BP） 3. 日本药局方（JP)
4. 国际药典（Ph.Int）
14
二、药品标准
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验
方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品 生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂
20
固体制剂的体内吸收途径
口服给药
4
4.药品
未曾在中国境内上市销售的药品。
名词术语
5.新药 6.辅料
用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的的调节人的生理功
能并规定有生适产应药症品、用和法调和制用方 量的物剂质时。所用的赋形剂和附
已加上剂市。销售药品改变
剂型、改变给药途 径、增加适应症的， 按新药管理。
5
药品成分的含量不符合国家药品标准的
的；
（1）未标明有效期或者更改有效
（三）变期质的的；； （四）被（污2）染不的注；明或者更改生产批号的； （五）使（用3）依超照过本有法效必期须的取；得批准文号而未 取 定得 范（批 围六准 的）文 。所号（（容香标的45器料））明原未、直擅的料经矫接自适药批味接添应生准剂触加症产的及药 着或的；辅品色；者料的剂功的包、；装防能材腐主料剂治和、超出规
18
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂 、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
19
固体剂型的制备工艺流程图
(Dosage form)。
药物（drugs）指原料药，是有目的
地用于诊断、防治人类或动物疾病
2.药物剂型 以及对机体为生理适机应能治有影疗响或的预物质防，
3.药物制剂
包物括、中生的药物需与技天术要然药而药物制物 三、 大备化 类的学 。不合成同药给 ◆药形式同一的种具剂体型品可以种有，称
为（P药不药剂r同物型物ep的也制er药可a剂物 以tio， 制，n同 成简s）一 多称种 种。制剂