内审检查表(销售部)
合集下载
内审检查表
⑶询问管理者代表统计技术的应用情况,并确认：
a.使用了哪些统计技术；
b.统计技术使用的场合是否恰当；
c.如何检查统计技术的应用效果。
○
8.2.2
1．公司是否按标准要求建立、实施、保持了内部审核程序？
查文件清单。
○
被审核部门:公司高层管理者/管理代表
审核准则：
GB/T19001：2015-ISO9001：2015标准；
○
2．最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为公司关注的焦点，成为建立实施、保持和改进QMS的宗旨？
①公司是否有质量方针？质量目标（张贴或有关文件资料可显示）？
②评估其内容。
○
3．公司质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准发布？
查相关文件和公司醒目位置是否有最高管理者批准的方针、目标。
质量手册及其配套的质量体系文件；
相关国家/行业标准。
要求
事项
检查项目
检查方法或提问
文件审阅
现场
检查
记录
8.2.2
2．根据规定的时间间隔，是否编制了审核计划？该计划有没有覆盖QMS所有部门，主要过程？
①年度计划。
②实施计划。
○
3．根据计划是否编制了检查表？检查表是否覆盖了标准要求？
抽查部门检查表。
○
4．审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性？有没有审核员审核自己工作的现象？审核员是否经过专门培训？授权、具备相应资格？
检查报告，不仅要对QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时须对确定公司QMS及过程改进的机会和措施？
○
6.1
1．为实施、保持、改进QMS过程达到顾客满意，公司是否能够及时确定并提供所需资源？特殊过程、特殊（关键）岗位资源是否充足？适宜？
a.使用了哪些统计技术；
b.统计技术使用的场合是否恰当；
c.如何检查统计技术的应用效果。
○
8.2.2
1．公司是否按标准要求建立、实施、保持了内部审核程序？
查文件清单。
○
被审核部门:公司高层管理者/管理代表
审核准则：
GB/T19001：2015-ISO9001：2015标准；
○
2．最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为公司关注的焦点，成为建立实施、保持和改进QMS的宗旨？
①公司是否有质量方针？质量目标（张贴或有关文件资料可显示）？
②评估其内容。
○
3．公司质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准发布？
查相关文件和公司醒目位置是否有最高管理者批准的方针、目标。
质量手册及其配套的质量体系文件；
相关国家/行业标准。
要求
事项
检查项目
检查方法或提问
文件审阅
现场
检查
记录
8.2.2
2．根据规定的时间间隔，是否编制了审核计划？该计划有没有覆盖QMS所有部门，主要过程？
①年度计划。
②实施计划。
○
3．根据计划是否编制了检查表？检查表是否覆盖了标准要求？
抽查部门检查表。
○
4．审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性？有没有审核员审核自己工作的现象？审核员是否经过专门培训？授权、具备相应资格？
检查报告，不仅要对QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时须对确定公司QMS及过程改进的机会和措施？
○
6.1
1．为实施、保持、改进QMS过程达到顾客满意，公司是否能够及时确定并提供所需资源？特殊过程、特殊（关键）岗位资源是否充足？适宜？
内审检查表及审核内容
主持人：张立第
编制：刘莲审批：张立第
——内部审核结果（报告）；
——顾客反馈（报告）；
——产品符合性（报告）；
——上年度的外审（报告）；
查：——纠正和预防措施实施情况（报告）；
——以前管理评审的跟踪情况（报告）；
——可能影响QMS的变化情况（报告）；
——资源配置及对改进的建议。
目前未开展管理评审
答：公司目前各类设备有冷扒机4台，校直机两台
获取了哪些“顾客意见”有关的信息，这些信息是否反映QMS业绩并满足QMS策划的要求；
组织对“顾客意见”有关的信息如何监控
7.4采购过程的控制：
7.5.1f)交付后的活动：
查：顾客联系记录本、服务记录符合程序文件的要求。
查：产品索赔单3份，均为钢管弯曲度超差、表面有锈斑、到岸日期延误等。
答：供销部通过售后服务、设置顾客联系电话、定期进行顾客满意度的调查等方式进行各类信息的收集，并分析整理出有价值的材料，对销售过程策划是否得以很好实现。
10.0x1.50x6000/ASTAA312
2009年4月6日美国国际材料公司
产品12.0x1.50x6000/ASTAA312
16.0x2.50x6000/ASTAA312
2009年3月31日美国国际材料公司
产品12.0x1.50x6000/ASTAA312
共3页第1页
内审检查表
编号：
受审核部门：供销部受审核人员：部门经理
审核人员：刘莲时间：2009.4.10
检查内容
检查记录
7.5.5成品的防护
.
5.5 f)售后服务的实施
8.3/8.5.2不合格品的控制/纠正措施
产品有10.0x1.00x6000/ASTAA312
编制：刘莲审批：张立第
——内部审核结果（报告）；
——顾客反馈（报告）；
——产品符合性（报告）；
——上年度的外审（报告）；
查：——纠正和预防措施实施情况（报告）；
——以前管理评审的跟踪情况（报告）；
——可能影响QMS的变化情况（报告）；
——资源配置及对改进的建议。
目前未开展管理评审
答：公司目前各类设备有冷扒机4台，校直机两台
获取了哪些“顾客意见”有关的信息，这些信息是否反映QMS业绩并满足QMS策划的要求；
组织对“顾客意见”有关的信息如何监控
7.4采购过程的控制：
7.5.1f)交付后的活动：
查：顾客联系记录本、服务记录符合程序文件的要求。
查：产品索赔单3份，均为钢管弯曲度超差、表面有锈斑、到岸日期延误等。
答：供销部通过售后服务、设置顾客联系电话、定期进行顾客满意度的调查等方式进行各类信息的收集，并分析整理出有价值的材料，对销售过程策划是否得以很好实现。
10.0x1.50x6000/ASTAA312
2009年4月6日美国国际材料公司
产品12.0x1.50x6000/ASTAA312
16.0x2.50x6000/ASTAA312
2009年3月31日美国国际材料公司
产品12.0x1.50x6000/ASTAA312
共3页第1页
内审检查表
编号：
受审核部门：供销部受审核人员：部门经理
审核人员：刘莲时间：2009.4.10
检查内容
检查记录
7.5.5成品的防护
.
5.5 f)售后服务的实施
8.3/8.5.2不合格品的控制/纠正措施
产品有10.0x1.00x6000/ASTAA312
内审检查表(按部门)
3。是否有设备用、管、修的管理制度？
4。设备的运行状况如何，是否处于完好状态？√
5.生产过程中使用的零部件是否都是检查合格的？
6。有无过期的作业指导文件？√
7.基础设施、过程环境是否适宜？
8。是否按规定对生产过程进行了监视和测量，有无记录或证据？
9.是否按要求做好了首件检查？
10.生产过程中，有关执行人员是否遵守作业指导书等文件的规定?
对供应商纠正措施的管理
当供应商价格、交货期、服务水准出现严重问题时，是否要求供应商采取纠正措施？
□文件查阅
□现场查核
备注
Y-符合,N——-—不符合
受审部门
生产部
审核日期
审核员
部门负责人
参考文件
ISO9001：2015标准；质量手册；生产部工作流程文件；以及相关工作指导书
标准要素
审核内容
检查方法
Y/N
□文件查阅
□现场查核
Y
8。3产品服务设计开发
参与产品设计和开发的工作
如何参与产品设计和开发的评审、验证、确认工作?
□文件查阅
□现场查核
Y
8。5.1生产服务提供控制
产品运输、交付、交付
后的管理
如何确保交付、交付后的活动？
□文件查阅
□现场查核
Y
8.5.4防护
1。如何保证产品不损坏、不丢失地安全到达目的地？
7.是否存在因防护（标识、搬运、包装、保护）不当而造成的不合格？
□文件查阅
□现场查核
8。5。6
更改控制
生产和服务提供过程的更改的控制
◆如何进行生产和服务提供过程的更改？
◆发现工艺问题时，如何要求进行工艺更改？
◆工艺更改如何实施?有无因工艺更改不当造成不合格的情况？
4。设备的运行状况如何，是否处于完好状态？√
5.生产过程中使用的零部件是否都是检查合格的？
6。有无过期的作业指导文件？√
7.基础设施、过程环境是否适宜？
8。是否按规定对生产过程进行了监视和测量，有无记录或证据？
9.是否按要求做好了首件检查？
10.生产过程中，有关执行人员是否遵守作业指导书等文件的规定?
对供应商纠正措施的管理
当供应商价格、交货期、服务水准出现严重问题时，是否要求供应商采取纠正措施？
□文件查阅
□现场查核
备注
Y-符合,N——-—不符合
受审部门
生产部
审核日期
审核员
部门负责人
参考文件
ISO9001：2015标准；质量手册；生产部工作流程文件；以及相关工作指导书
标准要素
审核内容
检查方法
Y/N
□文件查阅
□现场查核
Y
8。3产品服务设计开发
参与产品设计和开发的工作
如何参与产品设计和开发的评审、验证、确认工作?
□文件查阅
□现场查核
Y
8。5.1生产服务提供控制
产品运输、交付、交付
后的管理
如何确保交付、交付后的活动？
□文件查阅
□现场查核
Y
8.5.4防护
1。如何保证产品不损坏、不丢失地安全到达目的地？
7.是否存在因防护（标识、搬运、包装、保护）不当而造成的不合格？
□文件查阅
□现场查核
8。5。6
更改控制
生产和服务提供过程的更改的控制
◆如何进行生产和服务提供过程的更改？
◆发现工艺问题时，如何要求进行工艺更改？
◆工艺更改如何实施?有无因工艺更改不当造成不合格的情况？
ISO9001-2015内部审核检查表【ISO9001内审检查表】
10 是否存储危险品等？如何防护？（查仓库现场） 11
采购物料或客户提供的物料是否进行检验？有无填写来料检验记录表？物料 有进行IQC检验，并作标识 是否标识其状况？ 暂时无客户提供
12 是否对客户提供的财产进行登记，识别？ 13
是否识别了仓库存在的分不清原料采购日期、合格品与不合格品混在一起等 已识别了相关风险，并制定了应对措施 风险 查物料和帐物卡一致 已识别，公司有安全库存量; 2018年10月10日 审核员
质量方针及其含义在企业各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协 已对员工进行培训，理解质量方针/目标 调一致，深入人心？（抽查员工对质量方针的理解） 质量目标有无分解到相关职能和各层次上，与质量方针是否一致？ 所建立的质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致？ 质量目标进行分解，并且可以测量
有无确定为实现目标所采取的措施、时间要求、责任人落实明确，并对目标 有对目标进行达成情况进行记录 实现状况有无检查、有无评价？（查目标分析达成记录） 有无确定组织结构，确定各部门职责、权限和相互关系，任命各级管理人员 有组织架构图，依此建立责权，并配备相关资源 。是否提供相应的资源？ 有无进行管理评审，并将其作为质量管理体系决策、控制、改进的工具？ （查管理评审会议记录） 有进行管理评审并保持记录 公司有必备的设备、办公场所及厂房 有编制质量手册及程序文件 需总经理签字确认任命书， 询问管理者代表，知道自己职责并履行自己的职责
2018年10月10日
审核结果
经检查，了解已建立了仓库管理控制程序文件 仓库管理控制程序文件规定了仓库主管、仓管员等相关岗位的职责 和权限 将仓库的管理规章制度通过张贴和召开会议等形式进行了内部沟通 已将质量目标分解到仓库部门，包括库存准确率。
业务部内审检查表
4.实施情况如何？
见合ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ规定
本公司建立了售后服务部，对口解决客户产品品质疑问和维修活动．
顾客满意8.2.1
1.是否对顾客满意度信息进行收集?
2.是否对顾客满意测量数据进行数据分析?
3.评价和措施的效果如何?
查看相关记录
有进行客户满意度信息进行收集．
不能提供客户满意度调查分析数据
编制人:审核人: FM-MR-005
内部质量审核检查表
审核部门:业务部
审核员:
审核日期:
标准条款:
问题点
审核方法
审核记录
与顾客有关的过程7.2
1.是否在向顾客做了提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？
2.评审的内容有哪些？是否符合标准的要求？
3.评审的内容是否包括对组织确定的附加要求的评审？组织确定附加要求的目的是什么？有无效果？
3.评审的结果及后续的跟踪措施是否记录？4.评审的结果是否得了落实，评审是否有效果？
询问
查看相关记录
查市场部在接受定单前有进行了合同或定单评审．
评审内容符合标准要求，
评审结果有保持记录
评审结果得到了落实并有效实施．
交付及交付后活动的实施7.5.1f
1.交付是如何规定的？
2.交付的记录？
3.售后服务如何规定？
见合ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ规定
本公司建立了售后服务部，对口解决客户产品品质疑问和维修活动．
顾客满意8.2.1
1.是否对顾客满意度信息进行收集?
2.是否对顾客满意测量数据进行数据分析?
3.评价和措施的效果如何?
查看相关记录
有进行客户满意度信息进行收集．
不能提供客户满意度调查分析数据
编制人:审核人: FM-MR-005
内部质量审核检查表
审核部门:业务部
审核员:
审核日期:
标准条款:
问题点
审核方法
审核记录
与顾客有关的过程7.2
1.是否在向顾客做了提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？
2.评审的内容有哪些？是否符合标准的要求？
3.评审的内容是否包括对组织确定的附加要求的评审？组织确定附加要求的目的是什么？有无效果？
3.评审的结果及后续的跟踪措施是否记录？4.评审的结果是否得了落实，评审是否有效果？
询问
查看相关记录
查市场部在接受定单前有进行了合同或定单评审．
评审内容符合标准要求，
评审结果有保持记录
评审结果得到了落实并有效实施．
交付及交付后活动的实施7.5.1f
1.交付是如何规定的？
2.交付的记录？
3.售后服务如何规定？
合同评审过程内审检查表
符合
审核员：
过程责任人：
更多免费资料下载请进：
好好学习社区
过程输入
过程输出
涉及流程
建立了顾客信息表和顾客档案，顾客信息表 和顾客档案中顾客信息以及通话记录、联系 方式等齐全、完整。 于 2018 年 2 月 1 日对编制的合同进行了合 顾客要求清单、可性行评估报告、 同评审，2 月 8 日签订了销售合同和技术协 合同、技术协议、质量协议、潜在 议。合同中对风险评估报告中合同和销售风 要求、法律法规要求 险做了风险规避条款，有效降低风险发生的 几率。 顾客要求识别 可行性分析 编制合同内容 合同评审 合 合同评审符合此流程，现在正在合同履行期 同履行 记录保存 间。
德信诚培训网
内审检查、记录表
过程名 称 过程类 型
项目 体系文件
合同评审 COP1
要求
审核区域 过程所有者
销售管理部
销售管理部经 理
审 核 员 审核日期 检查情况 2018 年 4 月 16 日 符合 情况 符合
根据标准要求建立相应的程序文 件 接受顾客的信息、 可行性评估、报 价、承诺
依据条款 8.2 建立了《合同评审管理程 指标
合同评审率 100%
从 2018 年 1 月-6 月，总计有两个项目签订 合同，均进行了评审，合同评审率 100%。
符合
记录
质量记录签字齐全、清晰完整、易 于检索
质量记录齐全，按项目进行分类保存检索方 便
符合
支持文件
7.4、6.1
《信息交流控制程序》 《风险与机遇的控制管理程序》
内审检查表-销售部
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
部门对产品和服务的哪些要求进行评审？
评审结果及由评审引发的措施？
抽查2份评审表
8.2.4产品和服务要求的更改
当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可，谁传递给顾客？
8.5.5交付后的活动
是否定期电话回访客户设备的使用情况，有无记录？
3、对4.1和4.2分析内容是否制定了相应的风险和机遇应对措施
5.3组织的岗位、职责和权限
7.1.2人员
部门职责、权限？
部门人员岗位职责是否明确？
人员构成
6.2质量目标及其实现的策划
公司的质量目标有哪些？
部门的质量目标有哪些？
如何保证质量目标的实现（资源、责任人、完成时间、结果评价）
7.1.6知识
部门知识有哪些？（标准、产品质量问题处理方法、先进管理经验、科研成果、专利、产品资料、知识产权）
9.1监视、测量、分析和评价
部门需要监视哪些数据，顾客满意程度信息、顾客信息是否进行了监控，什么时候进行监视，采用何种方法进行分析和评价？
对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？
9.2内部审核
上次内审是否开具了不符合项，是否完成整改？
9.3管理评审
管理评审是否有改进项，进度如何？
10.2不合格和纠正措施
2、部门内部如何沟通？
7.5成文信息
部门文件管理状态如何？
记录保存情况？
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通内容是什么，信息如何处理？
什么时间沟通？
谁沟通？
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
产品和服务的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面要求），部门需要确定哪些内容，采用何种方式，查记录？
部门对产品和服务的哪些要求进行评审？
评审结果及由评审引发的措施？
抽查2份评审表
8.2.4产品和服务要求的更改
当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可，谁传递给顾客？
8.5.5交付后的活动
是否定期电话回访客户设备的使用情况，有无记录？
3、对4.1和4.2分析内容是否制定了相应的风险和机遇应对措施
5.3组织的岗位、职责和权限
7.1.2人员
部门职责、权限？
部门人员岗位职责是否明确？
人员构成
6.2质量目标及其实现的策划
公司的质量目标有哪些？
部门的质量目标有哪些？
如何保证质量目标的实现（资源、责任人、完成时间、结果评价）
7.1.6知识
部门知识有哪些？（标准、产品质量问题处理方法、先进管理经验、科研成果、专利、产品资料、知识产权）
9.1监视、测量、分析和评价
部门需要监视哪些数据，顾客满意程度信息、顾客信息是否进行了监控，什么时候进行监视，采用何种方法进行分析和评价？
对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？
9.2内部审核
上次内审是否开具了不符合项，是否完成整改？
9.3管理评审
管理评审是否有改进项，进度如何？
10.2不合格和纠正措施
2、部门内部如何沟通？
7.5成文信息
部门文件管理状态如何？
记录保存情况？
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通内容是什么，信息如何处理？
什么时间沟通？
谁沟通？
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
产品和服务的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面要求），部门需要确定哪些内容，采用何种方式，查记录？
三体系认证之内审检查表-销售部
管理体系内部审核检查表
THS04-9.2-02
受审核部门
部门负责人
审核员
日期：
销售部
日期：
序号
审核依据
条款/要素名称
检查内容和方法
检查或跟踪记录
评价
标准条款
1
QES:5.3,7.4
（4.1/4.2/4.3 /3.2/4.3,6.3,,8.5.2,9.1.3,10.5.6）
职责和权限
内部沟通
协商和沟通
符合
4
E6.1.2
环境因素的识别、评价
1、是否对生产现场的环境因素进行识别，并评价出重要环境因素，并有相应的程序Leabharlann 方法来识别和控制（包括法律法规要求）？
2、对重要环境因素是否建立清单，并策划了控制措施（目标、指标和管理方案的要求）；
3、是否有相关人员分工管理本部门和生产单位的环境管理工作？
1公司对环境因素识别的方法、范围等要求作了说明；建立了《环境因素识别与评价登记表》
2辨识和评价时考虑了日常安全检查、安全性评价中的安全隐患和相关法律法规及其他要求；
3编制了公司和部门《重大危险清单》，措施包括制定目标；制定管理方案；运行控制；制定应急预案；培训与教育；加强监视和测量；
4对职业健康安全现状进行了评审，建立危险源识别评价表， 评价公司存在的危险源；
5提供的“危险源识别与评价表”中包含本部门的危险源。
2、如何对重大风险进行控制？是否有相应的文件规定职业健康安全运行控制方法、内容和职责?
3、文件中是否规定了运行的准则、安全例行活动、安全操作要求？
4、询问职业健康安全绩效的监视与测量的方法和职责？依据绩效监视与测量控制程序文件规定，查设备、环境、作业条件、安全意识、安全行为、操作水平的定性或定量测量；查职业健康安全目标、管理方案的实现程度；查法律法规的遵守情况；查事故、事件、职业病及其他不良现象的统计分析；查监视与测量设备的校检？
THS04-9.2-02
受审核部门
部门负责人
审核员
日期：
销售部
日期：
序号
审核依据
条款/要素名称
检查内容和方法
检查或跟踪记录
评价
标准条款
1
QES:5.3,7.4
（4.1/4.2/4.3 /3.2/4.3,6.3,,8.5.2,9.1.3,10.5.6）
职责和权限
内部沟通
协商和沟通
符合
4
E6.1.2
环境因素的识别、评价
1、是否对生产现场的环境因素进行识别，并评价出重要环境因素，并有相应的程序Leabharlann 方法来识别和控制（包括法律法规要求）？
2、对重要环境因素是否建立清单，并策划了控制措施（目标、指标和管理方案的要求）；
3、是否有相关人员分工管理本部门和生产单位的环境管理工作？
1公司对环境因素识别的方法、范围等要求作了说明；建立了《环境因素识别与评价登记表》
2辨识和评价时考虑了日常安全检查、安全性评价中的安全隐患和相关法律法规及其他要求；
3编制了公司和部门《重大危险清单》，措施包括制定目标；制定管理方案；运行控制；制定应急预案；培训与教育；加强监视和测量；
4对职业健康安全现状进行了评审，建立危险源识别评价表， 评价公司存在的危险源；
5提供的“危险源识别与评价表”中包含本部门的危险源。
2、如何对重大风险进行控制？是否有相应的文件规定职业健康安全运行控制方法、内容和职责?
3、文件中是否规定了运行的准则、安全例行活动、安全操作要求？
4、询问职业健康安全绩效的监视与测量的方法和职责？依据绩效监视与测量控制程序文件规定，查设备、环境、作业条件、安全意识、安全行为、操作水平的定性或定量测量；查职业健康安全目标、管理方案的实现程度；查法律法规的遵守情况；查事故、事件、职业病及其他不良现象的统计分析；查监视与测量设备的校检？
GBT42061-2022市场销售部内审检查表
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；7.2与顾客有关的过程；7.5生产和服务提供8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
标准条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
8.3
不合格控制
*10.2.1
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
7.5.4
服务活动
9.3.1
9.3.2
应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。
应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
8.2.1
反馈
9.5.1
应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
标准条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
7.2
与顾客有关的过程
9.2.1
9.2.2
直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
7.5.3
安装活动
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
5.5.1
职责和权限
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管作出规定。
7.5.11
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；7.2与顾客有关的过程；7.5生产和服务提供8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
标准条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
8.3
不合格控制
*10.2.1
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
7.5.4
服务活动
9.3.1
9.3.2
应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。
应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
8.2.1
反馈
9.5.1
应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
标准条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
7.2
与顾客有关的过程
9.2.1
9.2.2
直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
7.5.3
安装活动
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
5.5.1
职责和权限
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管作出规定。
7.5.11
IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)
IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A。
11 -IATF16949-内审检查表- 销售服务部--完整记录版
受审部门 审核员 审核准则
销售服务部
质量、
环境管理体系内部检
接待人
XXX
审核日期
XXX
ISO9001：2015、ISO14001：2015标准（斜体加粗画波浪线）、公司体系文件、有关法律法规文件、合同及客户要求。
涉及的条款/要素
审核内容和方法 （交流/文件审核/现场审核/抽样）
现场审核情况记录
请说明公司销售模式有哪些，如何与顾客沟通并管控。 ●查见成文控制程序文件《顾客服务控制程序》
作？
a. 当客户提出更改（已签订的）合同要求时，根
◆修订时是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部 据更改性质和原合同评审方式重新进行评审。
门？
b. 因本公司内部因素引起合同修改时，由销售人
◆修订记录是否完整。
员与客户协商达成共识。
c. 变更传递: 对于合同条款的任何修改一经达成
共识后，视更改情况将合同更改信息记录传递到
请说明顾客变更如何管控，出示证据。抽样关注不同外 及时解决产品在流通和使用过程中可能发生的质
部情形时的变更，如顾客个人原因、公司内部原因、外 量问题。
部客观因素等。
1.3 通过各种来源获取顾客对产品和服务感受的
Q 8.2 产品和服务 的要求
请说明顾客沟通中如何管控安全问题。 ——1) 组织如何确定产品的要求?确定的方法有哪些?
**补充：对顾客的需求识别是否充分？是否包括顾客特 解答的，要详细记录其名称、地址、电话、联系
定要求？是否包括回收在利用、对环境的影响等？采取 人及订购主要产品的型号（规格）和数量，掌握
什么措施将顾客要求转化为组织要求？
顾客的订货需求，及时做好供货准备。必要时，
会同生管部、采购等相关部门研究后予以答复。
销售服务部
质量、
环境管理体系内部检
接待人
XXX
审核日期
XXX
ISO9001：2015、ISO14001：2015标准（斜体加粗画波浪线）、公司体系文件、有关法律法规文件、合同及客户要求。
涉及的条款/要素
审核内容和方法 （交流/文件审核/现场审核/抽样）
现场审核情况记录
请说明公司销售模式有哪些，如何与顾客沟通并管控。 ●查见成文控制程序文件《顾客服务控制程序》
作？
a. 当客户提出更改（已签订的）合同要求时，根
◆修订时是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部 据更改性质和原合同评审方式重新进行评审。
门？
b. 因本公司内部因素引起合同修改时，由销售人
◆修订记录是否完整。
员与客户协商达成共识。
c. 变更传递: 对于合同条款的任何修改一经达成
共识后，视更改情况将合同更改信息记录传递到
请说明顾客变更如何管控，出示证据。抽样关注不同外 及时解决产品在流通和使用过程中可能发生的质
部情形时的变更，如顾客个人原因、公司内部原因、外 量问题。
部客观因素等。
1.3 通过各种来源获取顾客对产品和服务感受的
Q 8.2 产品和服务 的要求
请说明顾客沟通中如何管控安全问题。 ——1) 组织如何确定产品的要求?确定的方法有哪些?
**补充：对顾客的需求识别是否充分？是否包括顾客特 解答的，要详细记录其名称、地址、电话、联系
定要求？是否包括回收在利用、对环境的影响等？采取 人及订购主要产品的型号（规格）和数量，掌握
什么措施将顾客要求转化为组织要求？
顾客的订货需求，及时做好供货准备。必要时，
会同生管部、采购等相关部门研究后予以答复。
内审检查表
9。1。3
分析与评价
9.1.3
分析与评价
1。对有关数据和信息进行相应的分析？
2.数据的来源是什么？
3。数据分析采用的何种方式和措施？
3.监测设备是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？
4。是否编制监测设备台帐和周期检定计划?监测设备是否有惟一性标识(或编号)?
5.校准或检定记录？被检定或校准的设备是否有检定标识？抽查2个量具.
6。采取什么措施防止监测设备在搬运维护和贮存期间受到损坏？
7。如发现监测设备偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如果测量结果错误，采取什么措施?
7.1。3
基础设施
7.1.3
基础设施
1.为使产品符合要求都提供了什么基础设施?
2。是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？
7。1。4
过程运行环境
7.1。4
过程运行环境
1。为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素？是否得到识别和管理?
2.公司为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率,是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素,预防伤亡事故，预防错误过程？
受审核部门：
审核准则：ISO9001，ISO14001,OHSAS18001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
一体化管理体系要求
检查内容
适用
参考
文件
备注
一体化
条款
ISO9001
条款
ISO14001
条款
OHSAS18001条款
检查记录
检查结果
5。3
组织的岗位、职责和权限
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ5。3
组织的岗位、职责和权限
8。7
分析与评价
9.1.3
分析与评价
1。对有关数据和信息进行相应的分析？
2.数据的来源是什么？
3。数据分析采用的何种方式和措施？
3.监测设备是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？
4。是否编制监测设备台帐和周期检定计划?监测设备是否有惟一性标识(或编号)?
5.校准或检定记录？被检定或校准的设备是否有检定标识？抽查2个量具.
6。采取什么措施防止监测设备在搬运维护和贮存期间受到损坏？
7。如发现监测设备偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如果测量结果错误，采取什么措施?
7.1。3
基础设施
7.1.3
基础设施
1.为使产品符合要求都提供了什么基础设施?
2。是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？
7。1。4
过程运行环境
7.1。4
过程运行环境
1。为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素？是否得到识别和管理?
2.公司为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率,是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素,预防伤亡事故，预防错误过程？
受审核部门：
审核准则：ISO9001，ISO14001,OHSAS18001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
一体化管理体系要求
检查内容
适用
参考
文件
备注
一体化
条款
ISO9001
条款
ISO14001
条款
OHSAS18001条款
检查记录
检查结果
5。3
组织的岗位、职责和权限
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ5。3
组织的岗位、职责和权限
8。7
ISO45001销售部内部审核检查表
目前共识别出多少个危险源辨识及风险？评价出多少个重大危险源辨识及风险？
危险源辨识及风险是否进行定期的更新？
在什么情况下进行更新？
建立了《危险源辨识及风险识别和评价程序》。
考虑三种时态、三种状态和七种类型，并根据过程顺序进行的。
目前共识别危险源辨识及风险24个，评价出重大危险源辨识及风险1个。
危险源辨识及风险需要进行定期的更新，在公司经营范围发生变化、场地变化、法律法规变化，等情况下都会进行更新的。
章节
条款（ISO45001：2018）
内部审核要点（提问、文件查阅、现场检查）
内审记录
评价
5.3
公司的角色、职责和权限
对应组织职业健康安全管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？
部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？
各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？
总经理下设各部门的职责和权限在职业健康安全管理体系中做了明确的规定。各部门对自己的职责和权限均清楚明确，并能够积极予以落实。
2019年9月份，在公司领导下组织各部门负责人进行了职业健康安全管理体系策划，通过策划识别了体系所需的过程以及过程运行所需的文件、资源；确定了组织机构，并明确了各部门职责、权限分工。
符合○
6.1.2
危险源辨识及风险和机遇的评价
是否建立危险源辨险识别时是否考虑到三种时态、三种状态、七种类型？
符合○
6.1
应对危险和机会带来的风险的措施
企业有无应对风险和机遇的措施？
企业编制了：应对风险和机遇的措施管理工作流程，包括了以下方面：
1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；
2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
危险源辨识及风险是否进行定期的更新？
在什么情况下进行更新？
建立了《危险源辨识及风险识别和评价程序》。
考虑三种时态、三种状态和七种类型，并根据过程顺序进行的。
目前共识别危险源辨识及风险24个，评价出重大危险源辨识及风险1个。
危险源辨识及风险需要进行定期的更新，在公司经营范围发生变化、场地变化、法律法规变化，等情况下都会进行更新的。
章节
条款（ISO45001：2018）
内部审核要点（提问、文件查阅、现场检查）
内审记录
评价
5.3
公司的角色、职责和权限
对应组织职业健康安全管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？
部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？
各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？
总经理下设各部门的职责和权限在职业健康安全管理体系中做了明确的规定。各部门对自己的职责和权限均清楚明确，并能够积极予以落实。
2019年9月份，在公司领导下组织各部门负责人进行了职业健康安全管理体系策划，通过策划识别了体系所需的过程以及过程运行所需的文件、资源；确定了组织机构，并明确了各部门职责、权限分工。
符合○
6.1.2
危险源辨识及风险和机遇的评价
是否建立危险源辨险识别时是否考虑到三种时态、三种状态、七种类型？
符合○
6.1
应对危险和机会带来的风险的措施
企业有无应对风险和机遇的措施？
企业编制了：应对风险和机遇的措施管理工作流程，包括了以下方面：
1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；
2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
第二组内审检查表
市场调研有效性 国家政策
4.1/4.2
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 销售部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
➢
过程是否监控？
➢
记录是否保存？
过程名称
输入/输出
绩效指标
输入：
1）公司各项数据范围确
定、收集和方式
2）统计人员
3）质量目标
数据真实度 100%
4）产品质量数据 数据信息分析、
5）顾客满意度 评价
6）供应商业绩
数据分析的有效 性 数据统计收集完
7）统计技术需求
整率 100%
输出：
1）数据统计记录
2）质量日报/周报/月报
3）改进计划及措施
是
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
➢
过程是否监控？
➢
记录是否保存？
是
否
是否对下述有关支持过程的问题加以规定 ➢ 做什么？ ➢ 谁做？ ➢ 用哪些标准衡量？ ➢ 在哪里做？
过程名称
输入/输出
绩效指标
相关文件
ISO9001：2015 相关标准条款
审核员：
内审检查表
被审核部门： 售后服务部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
采购部、销售部-22000内审检查表
3纠正措施需求的评价
4确定纠正措施并实施
5对纠正措施的有效性进行跟踪评审
6记录纠正措施的结果
√
√
○
8.9.4 潜在不安全产品的处置
是否制定了不合格品控制程序
是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定
√
○
程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否做出了明确规定
√
○
是否通过外部沟通，获得了顾客和主管部门对食品安全的要求
√
○
是否指定专门人员进行食品信息的外部沟通？是否明确了这些人员的职责和权限？外部沟通获得的信息是否作为体系更新和管理评审的输入
√
○
内部沟通的内容
是否就影响食品安全的事项进行内部沟通
√
√
○
食品安全小组是否及时获得了变更的信息？这些变更的信息是否包括但不限于以下方面：
○
内部沟通的要求
食品安全小组是否在内部沟通中，扮演着关键的角色？能否确保食品安全小组得到其所需要的任何信息
√
√
○
食品安全小组是否将信息体现在食品安全管理体系的更新上
√
○
最高管理者是否将食品安全管理体系的更新情况形成报告，作为管理评审的输入
√
○
8.9 产品和过程不符合的控制
8.9.1 总则
8.9.2 纠正
如何保证策划能满足食品安全目标及食品安全管理体划后形成了多少文件？有多少份程序文件？是否满足要求
√
○
食品安全目标是否实现（以此确认食品安全管理体系策划的有效性）
√
○
是否提供了实施食品安全目标的资源
实施食品安全目标的资源是否充足，有多少检验员？有多少计量员？多少内审员？是否发给内审员聘书？有多少设备、计量器具？对与食品安全有关的人员是否进行了培训
4确定纠正措施并实施
5对纠正措施的有效性进行跟踪评审
6记录纠正措施的结果
√
√
○
8.9.4 潜在不安全产品的处置
是否制定了不合格品控制程序
是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定
√
○
程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否做出了明确规定
√
○
是否通过外部沟通，获得了顾客和主管部门对食品安全的要求
√
○
是否指定专门人员进行食品信息的外部沟通？是否明确了这些人员的职责和权限？外部沟通获得的信息是否作为体系更新和管理评审的输入
√
○
内部沟通的内容
是否就影响食品安全的事项进行内部沟通
√
√
○
食品安全小组是否及时获得了变更的信息？这些变更的信息是否包括但不限于以下方面：
○
内部沟通的要求
食品安全小组是否在内部沟通中，扮演着关键的角色？能否确保食品安全小组得到其所需要的任何信息
√
√
○
食品安全小组是否将信息体现在食品安全管理体系的更新上
√
○
最高管理者是否将食品安全管理体系的更新情况形成报告，作为管理评审的输入
√
○
8.9 产品和过程不符合的控制
8.9.1 总则
8.9.2 纠正
如何保证策划能满足食品安全目标及食品安全管理体划后形成了多少文件？有多少份程序文件？是否满足要求
√
○
食品安全目标是否实现（以此确认食品安全管理体系策划的有效性）
√
○
是否提供了实施食品安全目标的资源
实施食品安全目标的资源是否充足，有多少检验员？有多少计量员？多少内审员？是否发给内审员聘书？有多少设备、计量器具？对与食品安全有关的人员是否进行了培训
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
受审核部门：销售部部门负责人：日期： 2018年11月17日审核员：
No. 条款号内容检查点审核记录
2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、
产品等贮存条件和要求。
灭蚊、挡板、纱窗、防尘、通
风，间蔽
符合要求
2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回
等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查
和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各
类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮
存记录。
1 是否建立标识程序或（和）
制度
2 现场查看与规定的符合性
符合要求
9.1.2 销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型
号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单
位名称、地址、联系方式等内容。
1 销售台账
2 发货单
符合要求
9.3.2 应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满
足可追溯的要求。
1 文件
2 记录
符合要求
*11.2.1 应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监
测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相
关记录。
查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了
可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程
1 顾客反馈记录
2 纠正措施表
不合格
未保留顾客反馈记录
受审核部门：销售部部门负责人：日期： 2018年11月17日审核员：
No.
序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的
程序和文件等，并符合法规要求。
查看相关记录，
确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。