药品质量检验需掌握知识
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药品质量检验需掌握知 识
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2020/12/17
药品质量检验需掌握知识
•上篇 药品质量检验必备知识
目录
知识一 药品质量检验与管理概述 知识二 药品质量检验的工作程序 知识三 药品质量检验管理文件 Hale Waihona Puke Baidu识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （一）送检 • 1.送检前应查阅相关药品检验所网站。 • 2.送检者须持单位介绍信或法人授权书，代表单位 送检。 • 3.送检时须按检验类别要求分别填写注册检验、监 督检验、复验或委托检验申请表（见表1-2-5）。 • 4.送检样品应有完整包装，标签内容应符合相关文 件规定。抽样检品应保持封签完整。 • 5.检品量一般为一次全项检验用量的3倍。 • 6.送检时须按要求提供必要的资料。
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•入检验台帐，给出检验编号
•复核、审核
•图1-2-1 药品生产企业药品检验工作程序流程图
药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• （一）通知检验 • 每批药品生产完毕后，生产车间应填写成品请验单 （见表1-2-1），每批原辅料进厂后由仓库填写原辅料 请验单，并通知质量检验部门进行随机抽样检验。 • （二）取样 • 1.取样原则 • 均匀物料可以在每批的任意部位取样，非均匀物料 一般采取随机取样方式。 • 2.取样类型 • 取样分为常规取样、无菌取样及复检取样等。
•所长审核签发 •业务副所长审核签字
•检验人员验收检验标准及各种文书、样 品，并准备仪器设备、试剂试药等
•按照标准操作规程（SOP）进行检测， 并填写原始记录
•业务室主任审核签字 •业务室签收、留样、初审
•处理检测数据
•检验室主任审核签字
•书写检验卡
•指定人员核对
药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （三）药品质量检验分类 • 药品质量检验分为三类： • 第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。 药品生产检验由药品生产企业完成。 • 第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。 药品验收检验由药品经营企业买方完成。 • 第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也 称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检 验所完成。
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 一.药品生产企业药品质量检验工作程序
•确定检验标准及操作规程
•填写药品检验合格证书（或不合格证书）
•检验并记录 •通知检验
•处理检验数据及报告检验结果 •凭报告书及合格证书入库
•取样，填写取样记录
•发送检验报证告书及合格（或不合格）证书
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 表1-2-4 成品检验台帐
结
论
检 日
验品 名
期
批规 号格
数 量
检验 编 号合
不
不合格
检
复 验
核备
格
合 格
项 目
人人
注
• 编号：
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• （六）处理检验数据及报告检验结果 • 检验仅仅是获得检测数据，要对检验结果的可靠性 作出合理的判断。 • （七）审核检验原始记录与报告书 • 检验原始记录由检验人签章，专业技术人员复核。 • （八）发送检验报告书及入仓 • 一般来说，检验报告书一式4份，一份由检验部门存 档，三份送交生产部门。对进厂原辅料，送交仓库的检 验报告书由仓库存档；对成品，则由仓库在发货时交销 售部门转交客户。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• 二.药品质量管理 • （一）药品生产企业质量管理 • 1.药品生产企业质量管理机构 • 药品生产企业质量管理机构见图1-1-1。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
•企业生产质量负责 人人
•1. 分 库 、 分 类 、 堆 垛 存放药品 •2. 库 房 温 湿 度 管 理 及 安全管理 •3.拟定药品养护计划 •4.科学养护药品 •5.建立药品养护档案 •6. 做 好 养 护 实 验 工 作 ， 为药品储存养护提供依 据
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•图1-1-2 药品经营质量管理机构图
药品质量检验需掌握知识
•批
号
•取 样 人
•取 样 编 号 •取 样 日 期
年月日
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• （三）入检验台帐 • 取样后及时将抽取样品对应的批号、规格、数量及 检验日期等信息入检验台帐。原辅料、成品等应分别建 立检验台帐，如成品检验台帐（见表1-2-4）。 • （四）确定检验标准及操作规程 • 检验操作规程的内容一般包括检品名称、代号或编 号、结构式、鉴别、检查项目与限度及检验操作方法等。 • （五）检验并记录 • 按检验操作规程进行检验，及时做好检验原始记录。
•1. 审 核 供 应 商 供 货 资 格及经营范围 •2. 按 法 定 标 准 及 验 收 规程验收药品 •3. 对 验 收 合 格 药 品 办 理入库手续 •4. 填 写 验 收 记 录 及 台 帐 •5. 收 集 质 量 信 息 ， 协 助做好质量档案工作
、严格执行检验操作规 程，按标准进行检验 、详细记录检验情况 、按要求出具检验报告 书 、搞好实验室内部管理
• 一.药品质量检验 • （一）质量检验 • 质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量 特性进行测量、计量，并将这些特征与规定的要求进行 比较的一类活动。 • （二）药品质量检验 • 药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定 的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查， 并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （四）各类药品质量检验的工作范畴 • 1.药品生产检验 • 药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和 中心化验室承担。 • 2.药品验收检验 • 主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数 量。 • 3.药品仲裁与监督检验 • 药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
药品名称： 批号： 规格： 数量： 备注：
•表1-2-1 成品请验单
请验部门：
请验者：
请验日期： 年 月 日
检验目的：
• 编号：
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 3.取样设备 • （1）对固体物料，取样器有不锈钢探子、不锈钢勺、 不锈钢铲、铗子，样品盛装容器为具有封口装置的无毒 塑料袋、布袋。 • （2）对液体物料，取样器有玻璃取样管、玻璃，样 品盛装容器为具盖玻璃瓶。 • （3） 取无菌样品时，所有取样器具均应无菌。 • 4.取样标准操作程序 • 取样标准操作规程应该对取样环境的洁净要求、取 样人员、精神药品在取样的特殊要求等应有明确的规定。
•2.包装材料 •3.半成品 •4.工艺用水
验 •检验或控
•1.原辅料 制
•1.实验动物
验
•2.工艺用水
•2.药理毒性
•8.质量统计
•3. 分 析 仪 器 应 •3.生物测定
•9.质量审计
用
•4.无菌
•10、用户投诉
•4.成品检验
•5.菌检
•11.环境检测
•5.标准液
•6.培养基
•6.取样
•图1-1-1 药品生产质量管理机构图 •7.标准品管理
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 表1-2-2 取样记录
年 样品 名称
月日
样品 编号
供货情况
企业 批
总 数
件
取样 件数
名称 号
取 样 人
取样 说明
•编号：
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 表1-2-3 取样证
•取 样 证 •药 品 名 称
•药品生产企业负 责人
•质量管理部门
•药品监督部门
•质量保证（QA）
•质量控制（QC）
•三级质量管理 网络
•1.厂部质检员 •2.部门质检员 •3.班级质检员
•1.验证及计量
•车间化验室
•2.GMP自检与培训 •3.工艺规程 •4.质量标准
•检验或控
•1.原料
制
•化学及仪器检
•生物安全检验
•5.供应商评估 •6.质量档案 •7.留样观察、稳定性试
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （5）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工 作，参与全国性有关药品检验的科研协作； • （6）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使 用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑 难问题，培训有关的技术和管理人员； • （7）综合上报和反馈药品质量情报信息； • （8）执行食品药品监督管理局交办的有关药品监督 任务。
•人保科
•财务科
•质量负责人
•技术委员会 •业务科
•质控室
•中药室
•中 药 标 本 室
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•化学室
•生检生化室
•抗生素室
•药理室
•研究室
•微
•微
生
生
•实
•计
物
物
验
算
检
检
动
机
查
查
物
室
室
室
房
Ⅱ
Ⅰ
•图1-1-3 药品检验所组织机构图
药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• 2.药品检验所职责 • （1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品 检验和技术仲裁； • （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工 的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告； • （3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及 医院新制剂审批的有关技术复核工作； • （4）承担药品质量的认证工作；
•药品监督部门
•质量管理组
•质量验收组
•药品化验室 •（物理检测室）
•药品养护组
•1.制定质量管理制度 •2.建立质量管理体系 •3. 负 责 首 营 企 业 和 首 营品种的质量审核 •4.建立质量档案 •5. 质 量 事 故 或 投 诉 的 调查处理 •6.职工教育与培训 •7. 不 合 格 药 品 审 核 与 处理
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （二）药品经营企业质量管理 • 1.药品经营质量管理机构 • 药品经营质量管理机构见图1-1-2。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
•企业经营质量负责人
•药品经营企业负责人 •质量管理部门
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• 2.药品生产企业质量管理职责 • 药品生产企业质量管理的主要职责是： • （1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准 与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程； • （2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、 滴定液、培养基及实验动物等管理办法； • （3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、 评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程 序； • （4）负责产品的质量稳定性试验等工作。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （三）药品检验所 • 1.药品检验所组织机构 • 药品检验所组织机构见图1-1-3。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
•图示说明 • • •
组织框架 职权结构
•办公室
•最高管理者 •技术管理层
•知识一 药品质量检验与管理概述
• 2.药品经营企业质量管理职责 • （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章； • （2）负责起草企业药品质量管理制度； • （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； • （4）负责建立企业所经营药品的质量档案； • （5）负责药品质量的查询，药品质量事故调查； • （6）负责药品的验收，指导和监督药品保管工作； • （7）负责质量不合格药品的审核。
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 5.取样数量 • （1）原辅料、中间产品及成品 • 对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。 • （2）中药材 • 按批取样检验。 • （3）验收抽样 • 取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽 样的物料包装上要贴上取样证（见表1-2-3），取样证 上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 二.药品 检验所药品质 量检验工作程 序 • 药检所 药品检验工作 一般按以下程 序进行：
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•送检单位 •样品 •送检单位按检测要求填写申请单单
•交费凭证
•报告书
•发送报告书至送检单位
•打印报告书、校对、盖章
•业务室登记、编号 •根据检品分工原则发送检验室，室主任签收
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2020/12/17
药品质量检验需掌握知识
•上篇 药品质量检验必备知识
目录
知识一 药品质量检验与管理概述 知识二 药品质量检验的工作程序 知识三 药品质量检验管理文件 Hale Waihona Puke Baidu识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （一）送检 • 1.送检前应查阅相关药品检验所网站。 • 2.送检者须持单位介绍信或法人授权书，代表单位 送检。 • 3.送检时须按检验类别要求分别填写注册检验、监 督检验、复验或委托检验申请表（见表1-2-5）。 • 4.送检样品应有完整包装，标签内容应符合相关文 件规定。抽样检品应保持封签完整。 • 5.检品量一般为一次全项检验用量的3倍。 • 6.送检时须按要求提供必要的资料。
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•入检验台帐，给出检验编号
•复核、审核
•图1-2-1 药品生产企业药品检验工作程序流程图
药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• （一）通知检验 • 每批药品生产完毕后，生产车间应填写成品请验单 （见表1-2-1），每批原辅料进厂后由仓库填写原辅料 请验单，并通知质量检验部门进行随机抽样检验。 • （二）取样 • 1.取样原则 • 均匀物料可以在每批的任意部位取样，非均匀物料 一般采取随机取样方式。 • 2.取样类型 • 取样分为常规取样、无菌取样及复检取样等。
•所长审核签发 •业务副所长审核签字
•检验人员验收检验标准及各种文书、样 品，并准备仪器设备、试剂试药等
•按照标准操作规程（SOP）进行检测， 并填写原始记录
•业务室主任审核签字 •业务室签收、留样、初审
•处理检测数据
•检验室主任审核签字
•书写检验卡
•指定人员核对
药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （三）药品质量检验分类 • 药品质量检验分为三类： • 第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。 药品生产检验由药品生产企业完成。 • 第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。 药品验收检验由药品经营企业买方完成。 • 第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也 称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检 验所完成。
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 一.药品生产企业药品质量检验工作程序
•确定检验标准及操作规程
•填写药品检验合格证书（或不合格证书）
•检验并记录 •通知检验
•处理检验数据及报告检验结果 •凭报告书及合格证书入库
•取样，填写取样记录
•发送检验报证告书及合格（或不合格）证书
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 表1-2-4 成品检验台帐
结
论
检 日
验品 名
期
批规 号格
数 量
检验 编 号合
不
不合格
检
复 验
核备
格
合 格
项 目
人人
注
• 编号：
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• （六）处理检验数据及报告检验结果 • 检验仅仅是获得检测数据，要对检验结果的可靠性 作出合理的判断。 • （七）审核检验原始记录与报告书 • 检验原始记录由检验人签章，专业技术人员复核。 • （八）发送检验报告书及入仓 • 一般来说，检验报告书一式4份，一份由检验部门存 档，三份送交生产部门。对进厂原辅料，送交仓库的检 验报告书由仓库存档；对成品，则由仓库在发货时交销 售部门转交客户。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• 二.药品质量管理 • （一）药品生产企业质量管理 • 1.药品生产企业质量管理机构 • 药品生产企业质量管理机构见图1-1-1。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
•企业生产质量负责 人人
•1. 分 库 、 分 类 、 堆 垛 存放药品 •2. 库 房 温 湿 度 管 理 及 安全管理 •3.拟定药品养护计划 •4.科学养护药品 •5.建立药品养护档案 •6. 做 好 养 护 实 验 工 作 ， 为药品储存养护提供依 据
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•图1-1-2 药品经营质量管理机构图
药品质量检验需掌握知识
•批
号
•取 样 人
•取 样 编 号 •取 样 日 期
年月日
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• （三）入检验台帐 • 取样后及时将抽取样品对应的批号、规格、数量及 检验日期等信息入检验台帐。原辅料、成品等应分别建 立检验台帐，如成品检验台帐（见表1-2-4）。 • （四）确定检验标准及操作规程 • 检验操作规程的内容一般包括检品名称、代号或编 号、结构式、鉴别、检查项目与限度及检验操作方法等。 • （五）检验并记录 • 按检验操作规程进行检验，及时做好检验原始记录。
•1. 审 核 供 应 商 供 货 资 格及经营范围 •2. 按 法 定 标 准 及 验 收 规程验收药品 •3. 对 验 收 合 格 药 品 办 理入库手续 •4. 填 写 验 收 记 录 及 台 帐 •5. 收 集 质 量 信 息 ， 协 助做好质量档案工作
、严格执行检验操作规 程，按标准进行检验 、详细记录检验情况 、按要求出具检验报告 书 、搞好实验室内部管理
• 一.药品质量检验 • （一）质量检验 • 质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量 特性进行测量、计量，并将这些特征与规定的要求进行 比较的一类活动。 • （二）药品质量检验 • 药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定 的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查， 并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （四）各类药品质量检验的工作范畴 • 1.药品生产检验 • 药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和 中心化验室承担。 • 2.药品验收检验 • 主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数 量。 • 3.药品仲裁与监督检验 • 药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
药品名称： 批号： 规格： 数量： 备注：
•表1-2-1 成品请验单
请验部门：
请验者：
请验日期： 年 月 日
检验目的：
• 编号：
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 3.取样设备 • （1）对固体物料，取样器有不锈钢探子、不锈钢勺、 不锈钢铲、铗子，样品盛装容器为具有封口装置的无毒 塑料袋、布袋。 • （2）对液体物料，取样器有玻璃取样管、玻璃，样 品盛装容器为具盖玻璃瓶。 • （3） 取无菌样品时，所有取样器具均应无菌。 • 4.取样标准操作程序 • 取样标准操作规程应该对取样环境的洁净要求、取 样人员、精神药品在取样的特殊要求等应有明确的规定。
•2.包装材料 •3.半成品 •4.工艺用水
验 •检验或控
•1.原辅料 制
•1.实验动物
验
•2.工艺用水
•2.药理毒性
•8.质量统计
•3. 分 析 仪 器 应 •3.生物测定
•9.质量审计
用
•4.无菌
•10、用户投诉
•4.成品检验
•5.菌检
•11.环境检测
•5.标准液
•6.培养基
•6.取样
•图1-1-1 药品生产质量管理机构图 •7.标准品管理
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•知识二 药品质量检验的工作程序
• 表1-2-2 取样记录
年 样品 名称
月日
样品 编号
供货情况
企业 批
总 数
件
取样 件数
名称 号
取 样 人
取样 说明
•编号：
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•知识二 药品质量检验的工作程序
• 表1-2-3 取样证
•取 样 证 •药 品 名 称
•药品生产企业负 责人
•质量管理部门
•药品监督部门
•质量保证（QA）
•质量控制（QC）
•三级质量管理 网络
•1.厂部质检员 •2.部门质检员 •3.班级质检员
•1.验证及计量
•车间化验室
•2.GMP自检与培训 •3.工艺规程 •4.质量标准
•检验或控
•1.原料
制
•化学及仪器检
•生物安全检验
•5.供应商评估 •6.质量档案 •7.留样观察、稳定性试
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （5）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工 作，参与全国性有关药品检验的科研协作； • （6）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使 用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑 难问题，培训有关的技术和管理人员； • （7）综合上报和反馈药品质量情报信息； • （8）执行食品药品监督管理局交办的有关药品监督 任务。
•人保科
•财务科
•质量负责人
•技术委员会 •业务科
•质控室
•中药室
•中 药 标 本 室
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•化学室
•生检生化室
•抗生素室
•药理室
•研究室
•微
•微
生
生
•实
•计
物
物
验
算
检
检
动
机
查
查
物
室
室
室
房
Ⅱ
Ⅰ
•图1-1-3 药品检验所组织机构图
药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• 2.药品检验所职责 • （1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品 检验和技术仲裁； • （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工 的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告； • （3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及 医院新制剂审批的有关技术复核工作； • （4）承担药品质量的认证工作；
•药品监督部门
•质量管理组
•质量验收组
•药品化验室 •（物理检测室）
•药品养护组
•1.制定质量管理制度 •2.建立质量管理体系 •3. 负 责 首 营 企 业 和 首 营品种的质量审核 •4.建立质量档案 •5. 质 量 事 故 或 投 诉 的 调查处理 •6.职工教育与培训 •7. 不 合 格 药 品 审 核 与 处理
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•知识一 药品质量检验与管理概述
• （二）药品经营企业质量管理 • 1.药品经营质量管理机构 • 药品经营质量管理机构见图1-1-2。
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•知识一 药品质量检验与管理概述
•企业经营质量负责人
•药品经营企业负责人 •质量管理部门
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•知识一 药品质量检验与管理概述
• 2.药品生产企业质量管理职责 • 药品生产企业质量管理的主要职责是： • （1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准 与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程； • （2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、 滴定液、培养基及实验动物等管理办法； • （3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、 评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程 序； • （4）负责产品的质量稳定性试验等工作。
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•知识一 药品质量检验与管理概述
• （三）药品检验所 • 1.药品检验所组织机构 • 药品检验所组织机构见图1-1-3。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
•图示说明 • • •
组织框架 职权结构
•办公室
•最高管理者 •技术管理层
•知识一 药品质量检验与管理概述
• 2.药品经营企业质量管理职责 • （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章； • （2）负责起草企业药品质量管理制度； • （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； • （4）负责建立企业所经营药品的质量档案； • （5）负责药品质量的查询，药品质量事故调查； • （6）负责药品的验收，指导和监督药品保管工作； • （7）负责质量不合格药品的审核。
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 5.取样数量 • （1）原辅料、中间产品及成品 • 对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。 • （2）中药材 • 按批取样检验。 • （3）验收抽样 • 取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽 样的物料包装上要贴上取样证（见表1-2-3），取样证 上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。
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•知识二 药品质量检验的工作程序
• 二.药品 检验所药品质 量检验工作程 序 • 药检所 药品检验工作 一般按以下程 序进行：
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•送检单位 •样品 •送检单位按检测要求填写申请单单
•交费凭证
•报告书
•发送报告书至送检单位
•打印报告书、校对、盖章
•业务室登记、编号 •根据检品分工原则发送检验室，室主任签收