药品管理法律制度
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实验。其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶器官、剂量-反应关系，为安全性评
价或危险性评价提供重要的资料。 ），包括单独给药的毒性试验、反复给 药的毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、致突变试验、依赖性 试验、局部用药的毒性试验、及与评价药物安全性有关的其它试 验。
药物非临床研究机构是指从事药品非临床研究的单位，包括
节
发展历程
概念
药品管理点法击（添加D文ru本g administration law）是调整药品监督管理，确保
药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总
和。 药品管理法的调整对象：
点击添加文本
点·击添一加文切本从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或者个人
·对药品的相关活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有
1949-1978年的药品监督管理与立法
1963年10月15日卫生部、化工
1961年，《关于加强药品生产和质量管 部、商业部联合下达了《关于药
理问题的报告》，文件指出药品质量的好 政管理若干规定》，是新中国成
坏是关系人民身体健康和生命安全的大事，立后首部系统的为与国际药品监
要求各地加强对药品管理工作的指导
药品注册
药品注册
在各国药品法典的规定和药品监管实践中，药品的产品许可 制度都居于最为核心的地位。药品用之得当，可以防病治病；如 安全性、有效性或质量有所欠缺，则可能危及公众的健康。
在专业化程度较高的药品领域，药品消费者和企业之间存在 着高度的信息不对称。为此有必要通过事先许可制度，通设定许 可条件，通过行政机关对许可申请的审查，来评估药品的风险和 收益，尽量将药品风险降至最小。
因此有必要加强药品监督管理部门和其他行政部门之间的信息交流与情报合作，按照各 自职责分工，依法行使职权，承担责任。就所发现的相关违法行为予以相互通报，并协 助调查。2009年5月15日，经国务院同意，由卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和 信息化部、公安部、监察部、财政部、商务部、海关总署、国家工商总局、国家广电总 局、银监会、国务院法制办、邮政局13个部门联合组成的“打击生产销售假药部际协调联 席会议”第次会议在北京召开，之后逐步建立起来了打击假药的长效机制和各部门间的沟 通机制。这也可被视为药品监督管理部门和其他部门相互协作的例证。
1978-2005年间的中国药品法制
1980年发布《国务院批转卫生部等单位 1984年7月4日，在六届人
关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报 大常委会六次会议上作了
告》，力陈了生产销售伪劣药品的现象和 《关于<中华人民共和国药
危害性
政法（草案）>的说明》
B
D
1997年1月15日《中共中央、 国务院关于卫生改革与发展 的决定》指出“积极探索药 品管理体制，逐步形成统一、 权威、高效的管理体制”
04
中国药品管理法律制度的发展历程
Development of China's Drug Administration Legal System
中国药品管理的具体法律制度
Specific legal systems for drug management in China
第
一 中国药品管理法律制度的
（一）国家药品监督管理部门
《药品管理法》第5条第1款规定：“国家药品监督管理部门主管全国药品 监督管理工作。我国于1998年成立国家药品监督管理局，它作为国务院直 属机构，是专门的药品监督管理部门。2003年国家药品监督管理局更名为 国家食品药品监督管理局。在2008年机构改革中，国家食品药品监督管理 局改由卫生部管理，成为部委管理的国家局。
wenku.baidu.com
二、中国现行药品法规体系
《食品安全法》第50条规定不得在生产经营的食品中添加药品；《执业医师法》第25条、第37条、第 39条禁止医师使用未经批准使用的药品，禁止医师不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药 品和放射性药品；《传染病防治法》第49条、第63条对生产、供应、运送、储备防治传染病药品加以规 定；《民族区域自治法》第40条规定民族自治地方的自治机关自主发展现代医药和民族传统医药；等等 目前规范药品研究开发和药品注册的法规主要包括《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验 质量管理规范》和《药品注册管理办法》等；规范药品生产环节的法规主要包括《药品生产监督管理办 法》、、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等；规范药品进出口环节的主要法规是《药品进口 管理办法》等；规范药品流通环节的法规主要包括《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规 范》、《互联网药品信息服务管理办法》等；规范药品使用环节的主要法规是《医疗机构制剂注册管理 办法（试行）》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等。
关部门
点击添加文本
注意：患者本身的直接用药行为不属于此范畴
中国近代药品法制概况
1928~1949年间，先后通过了《药师暂
行条例》、《管理药商规则》、《修正麻
醉药品管理条例》、《修正管理成药规 1930年，国民政府卫生部
则》、《药师法》等法律法规
颁布了《中华药典》
B
C
A
1912年设内务部卫生司
D
直到抗战胜利，有26个 省设立了卫生处
目前规范特殊药品的法规主要包括《麻醉药品和精神药品管理条例》等；规范药品包装、标签和说明 书的法规主要包括《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等； 规范药品广告的法规主要包括《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》等；药品安全监管领 域的主要法规则包括《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召管理办法》等。
F
A
1978年国务院批准颁发 了卫生部指定的《药政 管理条例（试行）》这 是新中国成立以来发布 的药品监督管理领域的 第二个系统管理法规
C
E
G
经修改，《药政法》改
修订后的《药品管理法》
1980年，卫生部牵头起草
名为《药品管理法》，
由中华人民共和国第九
了《药政法（草案）》
并于1984年9月20日通
届全国人民代表大会常
这些年屡屡发生的药品安全事件都提醒药监部门必须对相关政策议题予以积极的回应。
我国的药品管理立法
1. 科学监管理念的提出。 要建立与科学监管相适应的法律法规和制度体系，创新监管模 式，完善监管技术手段，加强监管基础设施建设。
2. 药品监管能力建设。 我国基层药品监督部门的基础设施和执法设备比较落后，加大力 度发展食品药品监管工作，使地方的食品药品监管体系能够承担法律赋予的各项任务。
二、中国现行药品法规体系
在中国现行药品法律法规体系中，1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过， 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《药品管理法》，具有最为重要 的地位。该法为我国药品监管奠定了法制蓝图，规定了药品监督管理的目的，设定了药品监督管理体制， 对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格、 药品广告的管理作了全面规定规定了药品监督管理程序，规定了药品监督管理中违法相对人的法律责任 和药品监督管理者的法律责任。此外，我国《刑法》中第141条、第142条对生产销售假劣药品罪作出了 规定；《广告法》第14条、第15条、第16条、第34条、第41条对药品广告内容、特殊药品广告、药品广 告前审制度以及相关法律责任加以规定；
安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
药品注册
药品非临床研究质量管理规范： 定义：是用于规范与人体健康和环境有关的非临床安全性研
究的一整套组织管理体系，包括实验的设计、实施、检测、记录、 报告和档案管理。
3. 法规体系的健全与完善。 4. 对市场规制的强化。
第 二 中国现行药品管理体制
和法规体系
节
中国现行药品管理体制和法律法规
（一）国 家药品监 督管理部
门
（二）地 方药品监 督管理部
门
（三）其他 管理部门
药品监管是对高风险药品的预防性监管， 相对于一般行政管理领域而言，药品监管 要求监管者具有医学、药学、生物学、法 学、经济学、公共政策等多方面的知识背 景，具备丰富的监管经验。对科学、法律 和政策问题作出处理。因此需要专门的药 品监督管理部门。以风险控制为主旨，对 药品加以监督管理。
第
三 中国药品管理的具 部 体法律制度
分
中国药品管理的具体法律制度
药品注册 添加标题
财务与融资
药品生产 在此录入上述图表的描述说明，在此录 入上述图表的描述说明。 添加标题
药品流通 药品使用 在此录入上述图表的描述说明，在此录
入上述图表的描述说明。
药品进口和出口 药品管理 药品上市后监管 药品包装、标签和说明书
督管理逐步接轨二班不的药监法
规
B
D
A
C
1959年7月，卫生部、化工部、 商业部联合发出《关于保证与提 高药品质量的指示》，文件提出 恢复健全药品检验机构，严格检 验制度等具体措施
1963年8月17日，卫生部发 布《关于加强药政管理和医 疗器械生产管理工作的通 知》，强调了药品检验的重 要地位
在1966-1976年 “文化大革命”10 年期间，药品管理和 检验工作收到批判， 大部分卫生行政部门 中的药政机构被取消， 已建立的行之有效的 规章制度被废止， 这期间药品法制遭受 一定程度破坏
因此，《药品管理法》中规定了药物非临床研究、药物临床 试验以及药品注册审批制度。获得新药证书的药品才是合法的药 品，而只有在获得药品批准文号后，才可以生产新药或已有国家 标准的药品。
药品注册
（一）药品非临床研究
指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的 各种毒性试验（给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒、检测各种毒性终点的
第十章
药品管理法律制度
目录
01
中国现行药品管理体制和法规体系
China's current drug management system and regulatory system
02 03
《药品管理法》的修改与完善
Amendment and Improvement of the Drug Administration Law
（二）地方药品监督管理部门
《药品管理法》第5条第2款规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 本行政区域内的药品监督管理工作。”截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个， 其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级 （含直辖市区县）药品监管行政机构2321个。在1998年至2008年间，药品监督实行省级 以下垂直管理体制，这在打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政 行为等方面发挥了积极作用。但在2008年国家食品药品监督管理局改归卫生部管理后， 根据《国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》（国办 发[2008123号）的要求，将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政 府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。但地方各级药 品监督管理部门依然相对独立地依法履行职责，依然对药品研发、生产、流通、使用全 过程进行监管。
过《中华人民共和国药
务委员会第二十次会议
品管理法》
于2001年2月28日通过
之后卫生部陆续颁布了《药品监督员工作条例》等规
章，健全完善了管理制度，一个有中国特色的药品法
制体系可谓初具雏形
我国的药品管理立法
近年来，我国发生了多起为媒体、公众和中央领导高度关注的药品安全事件，其中包括 2018年国家药品监督管理局揭开的长春长生疫苗造假内幕，长春长生在冻干人用狂犬病疫 苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。根据检查结果， 国家药监局责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》；还有美 容院里经常出现因为药品不合格而造成整容事故，整容变“毁容”等事件。
（三）其他管理部门
任何监管机构都是政府管理体系的一部分。尽管专门药品监督部门在药品监管中居于核 心的地位，但其他政府部门也在履行部分的药品管理职能。例如工商行政管理部门依据 《广告法》、《商标法》的规定对药品广告、药品商标进行管理；海关部门对药品进口、 麻醉药品和精神药品依法进行管理；工业和信息化部门在互联网药品信息服务管理方面 承担相应的职责；发展与改革部门负责药品价格管理；专利行政部门对药品专利加以审 查，等等。
价或危险性评价提供重要的资料。 ），包括单独给药的毒性试验、反复给 药的毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、致突变试验、依赖性 试验、局部用药的毒性试验、及与评价药物安全性有关的其它试 验。
药物非临床研究机构是指从事药品非临床研究的单位，包括
节
发展历程
概念
药品管理点法击（添加D文ru本g administration law）是调整药品监督管理，确保
药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总
和。 药品管理法的调整对象：
点击添加文本
点·击添一加文切本从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或者个人
·对药品的相关活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有
1949-1978年的药品监督管理与立法
1963年10月15日卫生部、化工
1961年，《关于加强药品生产和质量管 部、商业部联合下达了《关于药
理问题的报告》，文件指出药品质量的好 政管理若干规定》，是新中国成
坏是关系人民身体健康和生命安全的大事，立后首部系统的为与国际药品监
要求各地加强对药品管理工作的指导
药品注册
药品注册
在各国药品法典的规定和药品监管实践中，药品的产品许可 制度都居于最为核心的地位。药品用之得当，可以防病治病；如 安全性、有效性或质量有所欠缺，则可能危及公众的健康。
在专业化程度较高的药品领域，药品消费者和企业之间存在 着高度的信息不对称。为此有必要通过事先许可制度，通设定许 可条件，通过行政机关对许可申请的审查，来评估药品的风险和 收益，尽量将药品风险降至最小。
因此有必要加强药品监督管理部门和其他行政部门之间的信息交流与情报合作，按照各 自职责分工，依法行使职权，承担责任。就所发现的相关违法行为予以相互通报，并协 助调查。2009年5月15日，经国务院同意，由卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和 信息化部、公安部、监察部、财政部、商务部、海关总署、国家工商总局、国家广电总 局、银监会、国务院法制办、邮政局13个部门联合组成的“打击生产销售假药部际协调联 席会议”第次会议在北京召开，之后逐步建立起来了打击假药的长效机制和各部门间的沟 通机制。这也可被视为药品监督管理部门和其他部门相互协作的例证。
1978-2005年间的中国药品法制
1980年发布《国务院批转卫生部等单位 1984年7月4日，在六届人
关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报 大常委会六次会议上作了
告》，力陈了生产销售伪劣药品的现象和 《关于<中华人民共和国药
危害性
政法（草案）>的说明》
B
D
1997年1月15日《中共中央、 国务院关于卫生改革与发展 的决定》指出“积极探索药 品管理体制，逐步形成统一、 权威、高效的管理体制”
04
中国药品管理法律制度的发展历程
Development of China's Drug Administration Legal System
中国药品管理的具体法律制度
Specific legal systems for drug management in China
第
一 中国药品管理法律制度的
（一）国家药品监督管理部门
《药品管理法》第5条第1款规定：“国家药品监督管理部门主管全国药品 监督管理工作。我国于1998年成立国家药品监督管理局，它作为国务院直 属机构，是专门的药品监督管理部门。2003年国家药品监督管理局更名为 国家食品药品监督管理局。在2008年机构改革中，国家食品药品监督管理 局改由卫生部管理，成为部委管理的国家局。
wenku.baidu.com
二、中国现行药品法规体系
《食品安全法》第50条规定不得在生产经营的食品中添加药品；《执业医师法》第25条、第37条、第 39条禁止医师使用未经批准使用的药品，禁止医师不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药 品和放射性药品；《传染病防治法》第49条、第63条对生产、供应、运送、储备防治传染病药品加以规 定；《民族区域自治法》第40条规定民族自治地方的自治机关自主发展现代医药和民族传统医药；等等 目前规范药品研究开发和药品注册的法规主要包括《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验 质量管理规范》和《药品注册管理办法》等；规范药品生产环节的法规主要包括《药品生产监督管理办 法》、、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等；规范药品进出口环节的主要法规是《药品进口 管理办法》等；规范药品流通环节的法规主要包括《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规 范》、《互联网药品信息服务管理办法》等；规范药品使用环节的主要法规是《医疗机构制剂注册管理 办法（试行）》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等。
关部门
点击添加文本
注意：患者本身的直接用药行为不属于此范畴
中国近代药品法制概况
1928~1949年间，先后通过了《药师暂
行条例》、《管理药商规则》、《修正麻
醉药品管理条例》、《修正管理成药规 1930年，国民政府卫生部
则》、《药师法》等法律法规
颁布了《中华药典》
B
C
A
1912年设内务部卫生司
D
直到抗战胜利，有26个 省设立了卫生处
目前规范特殊药品的法规主要包括《麻醉药品和精神药品管理条例》等；规范药品包装、标签和说明 书的法规主要包括《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等； 规范药品广告的法规主要包括《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》等；药品安全监管领 域的主要法规则包括《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召管理办法》等。
F
A
1978年国务院批准颁发 了卫生部指定的《药政 管理条例（试行）》这 是新中国成立以来发布 的药品监督管理领域的 第二个系统管理法规
C
E
G
经修改，《药政法》改
修订后的《药品管理法》
1980年，卫生部牵头起草
名为《药品管理法》，
由中华人民共和国第九
了《药政法（草案）》
并于1984年9月20日通
届全国人民代表大会常
这些年屡屡发生的药品安全事件都提醒药监部门必须对相关政策议题予以积极的回应。
我国的药品管理立法
1. 科学监管理念的提出。 要建立与科学监管相适应的法律法规和制度体系，创新监管模 式，完善监管技术手段，加强监管基础设施建设。
2. 药品监管能力建设。 我国基层药品监督部门的基础设施和执法设备比较落后，加大力 度发展食品药品监管工作，使地方的食品药品监管体系能够承担法律赋予的各项任务。
二、中国现行药品法规体系
在中国现行药品法律法规体系中，1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过， 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《药品管理法》，具有最为重要 的地位。该法为我国药品监管奠定了法制蓝图，规定了药品监督管理的目的，设定了药品监督管理体制， 对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格、 药品广告的管理作了全面规定规定了药品监督管理程序，规定了药品监督管理中违法相对人的法律责任 和药品监督管理者的法律责任。此外，我国《刑法》中第141条、第142条对生产销售假劣药品罪作出了 规定；《广告法》第14条、第15条、第16条、第34条、第41条对药品广告内容、特殊药品广告、药品广 告前审制度以及相关法律责任加以规定；
安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
药品注册
药品非临床研究质量管理规范： 定义：是用于规范与人体健康和环境有关的非临床安全性研
究的一整套组织管理体系，包括实验的设计、实施、检测、记录、 报告和档案管理。
3. 法规体系的健全与完善。 4. 对市场规制的强化。
第 二 中国现行药品管理体制
和法规体系
节
中国现行药品管理体制和法律法规
（一）国 家药品监 督管理部
门
（二）地 方药品监 督管理部
门
（三）其他 管理部门
药品监管是对高风险药品的预防性监管， 相对于一般行政管理领域而言，药品监管 要求监管者具有医学、药学、生物学、法 学、经济学、公共政策等多方面的知识背 景，具备丰富的监管经验。对科学、法律 和政策问题作出处理。因此需要专门的药 品监督管理部门。以风险控制为主旨，对 药品加以监督管理。
第
三 中国药品管理的具 部 体法律制度
分
中国药品管理的具体法律制度
药品注册 添加标题
财务与融资
药品生产 在此录入上述图表的描述说明，在此录 入上述图表的描述说明。 添加标题
药品流通 药品使用 在此录入上述图表的描述说明，在此录
入上述图表的描述说明。
药品进口和出口 药品管理 药品上市后监管 药品包装、标签和说明书
督管理逐步接轨二班不的药监法
规
B
D
A
C
1959年7月，卫生部、化工部、 商业部联合发出《关于保证与提 高药品质量的指示》，文件提出 恢复健全药品检验机构，严格检 验制度等具体措施
1963年8月17日，卫生部发 布《关于加强药政管理和医 疗器械生产管理工作的通 知》，强调了药品检验的重 要地位
在1966-1976年 “文化大革命”10 年期间，药品管理和 检验工作收到批判， 大部分卫生行政部门 中的药政机构被取消， 已建立的行之有效的 规章制度被废止， 这期间药品法制遭受 一定程度破坏
因此，《药品管理法》中规定了药物非临床研究、药物临床 试验以及药品注册审批制度。获得新药证书的药品才是合法的药 品，而只有在获得药品批准文号后，才可以生产新药或已有国家 标准的药品。
药品注册
（一）药品非临床研究
指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的 各种毒性试验（给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒、检测各种毒性终点的
第十章
药品管理法律制度
目录
01
中国现行药品管理体制和法规体系
China's current drug management system and regulatory system
02 03
《药品管理法》的修改与完善
Amendment and Improvement of the Drug Administration Law
（二）地方药品监督管理部门
《药品管理法》第5条第2款规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 本行政区域内的药品监督管理工作。”截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个， 其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级 （含直辖市区县）药品监管行政机构2321个。在1998年至2008年间，药品监督实行省级 以下垂直管理体制，这在打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政 行为等方面发挥了积极作用。但在2008年国家食品药品监督管理局改归卫生部管理后， 根据《国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》（国办 发[2008123号）的要求，将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政 府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。但地方各级药 品监督管理部门依然相对独立地依法履行职责，依然对药品研发、生产、流通、使用全 过程进行监管。
过《中华人民共和国药
务委员会第二十次会议
品管理法》
于2001年2月28日通过
之后卫生部陆续颁布了《药品监督员工作条例》等规
章，健全完善了管理制度，一个有中国特色的药品法
制体系可谓初具雏形
我国的药品管理立法
近年来，我国发生了多起为媒体、公众和中央领导高度关注的药品安全事件，其中包括 2018年国家药品监督管理局揭开的长春长生疫苗造假内幕，长春长生在冻干人用狂犬病疫 苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。根据检查结果， 国家药监局责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》；还有美 容院里经常出现因为药品不合格而造成整容事故，整容变“毁容”等事件。
（三）其他管理部门
任何监管机构都是政府管理体系的一部分。尽管专门药品监督部门在药品监管中居于核 心的地位，但其他政府部门也在履行部分的药品管理职能。例如工商行政管理部门依据 《广告法》、《商标法》的规定对药品广告、药品商标进行管理；海关部门对药品进口、 麻醉药品和精神药品依法进行管理；工业和信息化部门在互联网药品信息服务管理方面 承担相应的职责；发展与改革部门负责药品价格管理；专利行政部门对药品专利加以审 查，等等。