偏差介绍及管理
合同偏差管理制度内容-概述说明以及解释
合同偏差管理制度内容-范文模板及概述示例1:合同偏差管理制度是指在执行合同过程中出现偏离合同约定的情况，通过制定一系列的管理措施和控制机制来及时发现并处理这些偏差，保护合同当事人的权益，确保合同的有效执行。
合同偏差管理制度通常包括以下几个方面的内容：1. 偏差的定义和分类：明确什么样的行为属于合同偏差，将偏差行为进行分类，便于后续的处理和管理。
2. 监测和发现机制：建立一套有效的监测机制，通过对合同履行过程的实时监控和数据分析，及时发现潜在的合同偏差情况。
监测机制可以包括定期检查、巡查、抽样检测等方式。
3. 偏差处理流程：明确合同偏差发生后的处理流程和责任分工，包括向相关责任单位报告、整理偏差情况的数据和证据、分析偏差原因、评估偏差影响、制定处理方案、及时采取补救措施等。
4. 信息共享和沟通机制：建立起合同当事方之间的信息共享和沟通渠道，确保合同偏差的信息能够及时传达给相关方，并协调各方合作，积极解决问题。
5. 风险防控机制：在合同签订的初期，就要识别潜在的风险，并在合同中设定相应的约定和防控措施，以降低合同偏差的发生概率。
同时，在合同履行过程中，也要不断识别和评估新的风险，并及时进行调整和防范措施的改进。
6. 偏差纠正和防止措施：当发生合同偏差时，要及时采取纠正措施，并采取相应的预防措施，避免将来出现类似的偏差情况。
纠正措施可以包括追究责任、召开专题会议进行衡量、调整合同条款等。
总的来说，合同偏差管理制度的内容应该包括偏差定义和分类、监测和发现机制、偏差处理流程、信息共享和沟通机制、风险防控机制以及偏差纠正和防止措施。
通过建立健全的管理制度，能够有效管理合同偏差，提高合同履行的质量和效率，保护各方的合法权益。
示例2:合同偏差是指在合同执行过程中，双方当事人出现合同条款不符、违背合同约定的情况。
合同偏差管理制度就是为了解决合同偏差问题而建立的管理框架和具体措施。
合同偏差管理制度的内容包括以下几个方面：1. 合同偏差定义和界定：制度应明确合同偏差的概念和范围，明确哪些情况被认定为合同偏差。
偏差处理标准管理规定
偏差处理标准管理规定编制：职务：审核：职务：批准：职务：修订页1.目的建立偏差调查规定，确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录，并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类，组织相关部门对偏差的根本原因进行调查，评估偏差对产品质量的影响；并对纠正预防措施进行确认，每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1）物料平衡超出范围；2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；3）生产过程工艺条件发生变化；4）生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量；5）设备仪器校验过期；6）人为失误导致产品质量问题，未能按照正常程序执行，系统录入错误；7）未按照SOP规定进行操作；8）其它重大异常；4.2.2质量管理过程出现的偏差1）中间品、成品检测不合格；2）其它重大异常；4.2.3环境出现偏差1）工艺用水检测不合格；2）洁净车间尘埃粒子及微生物超标；3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定的标准；4）压缩空气参数发生变化；5）其它重大异常；4.2.4物料管理过程的偏差1）仓库发错物料；2）物料保管不良导致质量不合格；3）采购部门购错物料；4）其它重大异常；4.2.5其他来源1）涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货；2）变更3）使用过期文件，记录不规范，文件丢失；4）未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1）重大偏差：指出现异常情况，可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2）次要偏差：是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人，发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报；4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”，并交予QA；填写内容应包括：偏差情况描述（时间、地点、原因、过程、结果）、规格型号、批号、数量；4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年年年年月月+流水号（三位数）；1）若是次要偏差，偏差发生部门负责人立即组织部门内调查，次要偏差需在1个工作日内调查完毕，将调查过程填写在“偏差调查处理单”中，说明原因并提出整改措施；2）若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组，对该重大偏差进行调查，重大偏差需在4个小时内调查完毕；4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门；4.5.3 偏差调查内容包括：1）涉及的物料名称、批号、数量，时间、人员2）偏差的具体情况（含现场采取的临时措施）3）偏差产生的原因4）进一步采取的纠正与预防措施5）分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因，并附上可能原因的支持性资料。
偏差处理管理规程
偏差处理的管理规程1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。
建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。
3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、生产部、销售部等对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
《偏差管理制度培训》课件
在本次培训中了解并掌握偏差管理制度及其实施的必要性，以及不同类型的 偏差管理制度应如何建立和应用。
课程简介
1 偏差定义
所谓偏差就是指由于系统缺陷或人员疏忽等原因而导致的不符合标准、规范或预期的各 种行为或结果。
2 偏差管理制度的价值
建立合理偏差管理制度能提高生产效率，减少不必要的风险和损失。
偏差产生的原因可以是多方面 的, 包括人员因素、机器设备、 生产环境等。
偏差管理制度的价值
优点概述
通过偏差管理制度的建立能够有 效避免和筛选出生产过程中潜在 的安全风险和质量问题。
制度建设的过程
制度的实施
建立健全偏差管理制度应具备清 晰的设计蓝图、明确的制度职责、 有效的管理程序等条件。
制度实施应结合实际情况，定期 进行检查和评估，确保其可行性 和有效性。
总结
1
偏差管理制度的必要性
制定令人信服的偏差管理制度能协助企
偏差管理制度的实施和评估
2
业更好的解决生产职责、优化过程，进 而达到质量提升效果。
在实施和评估偏差管理制度的过程中，
需要结合实际情况进行调整和改进，确
保其实用性和有效性。
3
偏差管理制度的应用场景
不同行业和领域都可建立相应的偏差管 理制度，如医药行业、建筑工程、食品 生产等。
3 偏差管理制度的实现
要想建立一个行之有效的偏差管理制度，需要遵循系统化、科学化的步骤和方法。
偏差定义
偏差的概念
在各种行业中, 偏差都是非常普 遍的现象。简单来说，偏差就 是实际行动与预期要求之间的 差异。
偏差类型
常见的偏差类型包括规格偏差、 测量偏差、流程偏差、品质偏 差、物料偏差等。
偏差行为管理：有效应对学生的行为问题
偏差行为管理：有效应对学生的行为问题引言偏差行为是指学生在校园环境中表现出的违反学校规则、不符合社会期望以及有潜在损害他人或自身安全的行为。
这些行为可能包括打架斗殴、欺凌、旷课、作弊等。
针对偏差行为，学校和教育者需要采取积极有效的管理措施，以提供安全和有利于学习的环境。
本文将介绍一些应对学生偏差行为的有效方法，包括早期干预、建立积极支持体系和制定明确的规则与奖惩机制。
早期干预早期干预是指在学生表现出偏差行为前及时发现并进行干预。
以下是一些常见的早期干预方法：1.监测与评估：通过实时监测学生的行为表现，并进行评估来确认是否存在偏差行为。
2.寻求帮助：及早寻求专业辅导员或心理咨询师的帮助，他们可以提供心理支持和指导，帮助学生改变不良行为。
3.家庭与社区合作：与学生的家长和社区合作，共同应对学生的行为问题，以提供全方位的支持和干预措施。
4.个别指导：针对学生个体情况制定个别化的辅导计划，并提供专门指导。
建立积极支持体系建立积极支持体系有助于学生在校园中建立积极向上的动机，并获得适当的关怀与支持。
以下是实施积极支持体系的方法：1.学校文化改善：培养正面、尊重、包容和支持性氛围的学校文化，鼓励学生彼此尊重、互相帮助。
2.社交技能培养：提供社交技能培训课程，帮助学生建立积极健康的人际关系，并解决沟通问题。
3.心理健康教育：开展心理健康教育活动，增强学生对情绪管理、压力应对等方面的认知和技能。
4.导师制度：建立导师制度，为每位学生指派一名教职员工来提供个别的关怀和支持。
制定明确的规则与奖惩机制明确的规则和奖惩机制有助于学生了解哪些行为是可以接受的，哪些行为是不被允许的，并且能够预知违反规则会带来什么样的后果。
以下是一些建立明确规则和奖惩机制的方法：1.标准化纪律条例：制定并公布学校纪律条例，明确说明学生应该遵守何种行为规范以及违反规定将会面临什么样的处罚。
2.处理流程：建立有效、公正的处理流程，确保对偏差行为进行及时而适当的处理。
简述偏差偏差管理的概念以及偏差管理的流程
简述偏差偏差管理的概念以及偏差管理的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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偏差处理管理制度
偏差处理管理制度1. 引言偏差处理管理制度是一种组织内部用于处理偏差事件的管理体系。
在组织运营中，无论是生产制造还是服务提供，难免会遇到一些偏离预期的情况，这些情况通常称为偏差。
有效的偏差处理管理制度能够帮助组织及时、合理地处理偏差事件，保证组织运营的顺利进行。
本文将详细介绍偏差处理管理制度的概念、目的以及实施步骤。
2. 概念偏差处理管理制度是指一套明确的规定和程序，用于处理组织运营中的偏差。
偏差可以是指产品或服务质量的不符合、生产进度的延误、员工行为的违规等情况。
偏差处理管理制度的主要目标是确保组织内部对偏差事件的快速响应、适当处理和持续改进。
通过建立和执行偏差处理管理制度，组织能够提高运营的稳定性、减少损失，并持续提升组织的绩效。
3. 目的偏差处理管理制度的目的在于：3.1 提高组织运营的效率和稳定性偏差处理管理制度能够帮助组织及时发现和处理偏差事件，避免其进一步扩大和影响组织的运营效率和稳定性。
通过规范和标准化处理流程，组织能够更高效地解决偏差事件，最大限度地减少对运营的负面影响。
3.2 保障产品或服务质量偏差处理管理制度能够帮助组织迅速发现并处理产品或服务质量偏差，防止不合格品进入市场或影响客户满意度。
通过及时调整和改进制度和流程，组织能够不断提高产品或服务的质量，增强市场竞争力。
3.3 改进组织运营和管理偏差处理管理制度能够促使组织在处理偏差事件的过程中进行反思和总结，从而找到并解决潜在问题和根本原因。
通过持续改进，组织能够不断提升运营和管理水平，降低偏差事件发生的概率，实现组织的可持续发展。
4. 实施步骤4.1 制定偏差处理管理制度的章程和流程组织应该制定适合自身特点和需求的偏差处理管理制度的章程和流程。
章程应明确制度的目标、原则和基本要求；流程则应详细说明偏差事件的上报、评估、处理和改进等各个环节，并明确责任部门和相关人员。
并且需要对流程进行培训和宣传，以确保每个人都能正确执行。
4.2 偏差事件的上报和评估组织应建立偏差事件的上报机制，鼓励员工及时报告发现的偏差，并对其进行评估。
生产过程中偏差处理管理制度
生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。
）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。
1.7 生产环境变化超出规定范围。
1.8 生产中一切异常。
2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。
2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。
2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。
3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。
3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。
——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。
3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。
3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。
偏差处理管理规程
1 目的：建立生产、检验过程中的偏差处理程序，确保公司产品的质量。
2 范围：所有生产及检验过程。
3 责任者：QA、QC、物控部、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 偏差的定义偏差是指在生产或检验过程中出现任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的情况。
4.2偏差的来源偏差来源主要分三种：一、与生产工艺有关的偏差，在生产或检验过程中发生的与已经批准的文件或规定不相符的偏差。
主要包括但不限于以下内容：1）实际操作工艺参数、操作要求、反应现象偏离已经批准的工艺规程、SOP、BPR的规定，包括操作温度、PH、工艺时间限定、投料量偏差等；2）物料平衡或成品率不符合要求；3）中间体、成品质量不合格。
二、与生产条件有关的偏差，主要包括但不限于以下内容：1）水、电、蒸汽、压缩空气等动力系统的异常供应；2）生产设备发生的影响正常生产的故障；3）仪器仪表的校验偏差，以及发生的影响正常生产的故障；4）功能性测试失败；5）环境控制的偏差，如温湿度偏差，生产区发现昆虫，仓储条件不符合等。
三、其他偏差，主要包括但不限于以下内容：1) 产品在有效期内不合格的，或产品留样检测不合格的；2）售出产品因质量问题引起投诉的；3）产品在有效期内因存在安全隐患，须召回的；4）违背已经制定的操作规程和管理标准要求的行为；5）检验用仪器发生故障等；6）文件错误、漏填或文件缺失等；7）在储存或运输过程中发生偏差；4.3 偏差的分类根据偏差的性质、对产品质量和安全影响程度分为三类：重大偏差、一般偏差和微小偏差。
一、重大偏差：重大偏差是指潜在影响人体健康，潜在影响注册行为，对市场或生产许可证书有重大影响的偏差。
如以下：a）成品质量不合格；b) 中间体质量项目第一次发生不合格，QA和车间应彻底调查此不合格项目发生的原因，包括会不会影响下一步中间体的质量和收率，是否影响终产品的质量。
如果此类不合格导致下步中间体不合格，或导致下步中间体收率降低5%以上，或导致最终产品杂质增大，以及导致最终产品增加新的杂质，则此偏差为重大偏差。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的：为规范生产偏差处理标准、程序，对出现偏差及时处理，确保产品质量。
范围：适用于本公司与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。
职责：质保部、质检部、生产车间负责实施本规程。
内容：1．偏差定义：是指与已经批准的影响产品质量的标准、规程、条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
如物料平衡、收率超出规定限度范围、生产过程时间控制超出工艺规定范围、生产工艺条件发生偏移和变化、产品质量发生偏移和变化、生产过程中设备突然异常、检验结果出现异常等等可能影响产品质量或产品质量发生偏移。
2．各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。
3．偏差处理原则：3.1任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
3.2任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。
3.3偏差调查报告应由质量管理部门指定人员审核并签字，偏差及其处理情况应向质量受权人通报。
3.4应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
3.5未经修订批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。
3.6所有偏差处理必须不能影响最终产品质量。
4．偏差分类：根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程序分类。
4.1重大偏差：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度影响，造成整批返工或报废等后果。
4.2次要偏差：不会对产品质量造成潜在影响。
5．偏差处理程序：5.1发生偏差时，偏差部门必须填写“偏差处理单”，写明偏差涉及的产品名称、批号、工序、偏差事项、偏差原因、建议处理意见及采取措施，交QA人员确认后报质保部部长。
偏差管理及纠正和预防措施
偏差管理及纠正和预防措施
一、主要内容：
偏差和其产生的可能原因
偏差管理的法规要求和基本要义
偏差的分类、适用范围和根本原因
偏差的处理流程、时限和趋势分析
纠正行动和预防措施（ＣＡＰＡ）体系
偏差调查的工具举例和应用
二、要点：
偏差管理是保证药品质量的重要环节
偏差管理是质量受权人行使质量管理决定权的关键职责之一
所有偏差都应有与其相适应的评估和记录
ＣＡＰＡ系统是持续改进产品质量和质量管理体系的重要工具之一
ＣＡＰＡ系统的管理应保证ＣＡＰＡ项目按预定期限完成
所有ＣＡＰＡ项目都应有记录，并有系统追踪性和审评。
偏差及紧急情况处理的管理规定
偏差及紧急情况处理的管理规定一、引言二、偏差的定义1.偏差是指和计划、目标或标准相比较而言任何未按原计划进行的情况。
2.偏差通常发生在计划执行的过程中，可能是由于内部或外部因素导致。
三、紧急情况的定义1.紧急情况是指发生在组织中的突发事件，可能对组织的运作、员工的生命安全和财产造成重大影响。
2.紧急情况包括但不限于天灾、事故、突发事件等不可预见的情况。
四、偏差和紧急情况处理的原则1.安全第一、确保员工的生命安全和身体健康。
2.保护财产。
采取措施减少财产损失。
3.及时应对。
根据具体情况制定应对措施，尽快解决问题。
4.彻底处理。
对偏差和紧急情况进行彻底处理，避免二次发生。
五、偏差处理流程1.发现偏差。
员工应及时报告发现的偏差，可以通过书面报告、口头汇报等方式进行。
2.评估偏差。
相关负责人对偏差进行评估，确定其对组织是否产生或可能产生的影响。
3.制定应对措施。
根据评估结果，制定应对措施，明确责任担当和处理期限。
4.实施应对措施。
相关负责人按照制定的措施进行实施，确保措施的质量和有效性。
5.跟踪评估。
对处理结果进行跟踪和评估，确保偏差得到彻底解决，避免二次发生。
六、紧急情况处理流程1.发现紧急情况。
员工应立即向上级报告发现的紧急情况，并告知具体情况和紧急程度。
2.启动应急预案。
根据紧急情况的性质和紧急程度，启动相应的应急预案。
3.采取紧急措施。
相关负责人根据应急预案制定的措施进行紧急处理，确保安全和减少损失。
4.联络相关部门。
与相关部门保持密切沟通和协调，协同处理紧急情况。
5.形成紧急处理报告。
在紧急情况处理完成后，相关负责人应形成紧急处理报告，汇报处理过程和处理结果。
6.事后复查。
对紧急情况的处理过程进行回顾和总结，查找问题，完善应急预案。
七、应急预案的制定和修订1.制定应急预案。
根据组织的具体情况，制定适应不同紧急情况的应急预案。
每个预案应明确负责人、具体措施和详细流程。
2.定期演练和修订。
对应急预案应定期组织演练，以检验其可行性和有效性。
偏差处理标准管理规程
目的：确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
范围：适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。
责任：质量部、生产部、设备部、技术部。
内容：1 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和标准操作规程，尽量避免偏差的产生。
2 偏差的概念2.1偏差是指在药品生产、检验、监控等过程中，出现的任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等异常情况。
3 偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为关键偏差和非关键偏差。
3.1关键偏差：对产品质量有影响或可能产生不良影响的偏差视为关键偏差。
关键偏差包括但不局限以下偏差：3.1.1严重偏离工艺规程，造成产品不合格；3.1.2严重偏离操作标准及质量标准，造成产品不合格；3.1.3文件、数据、记录等不真实；3.1.4原料使用错误；3.1.5原料未经质量部放行而投入使用；3.1.6已完成包装的产品上标识错误；3.1.7由检验提供错误信息导致生产状态改变，导致最终产品不合格；3.1.8因质量原因被投诉且被证明系生产过程产生；3.1.9影响保障系统质量的错误行为；3.1.10在生产过程中发现物料已过有效期或存在潜在的质量风险；3.1.11在水系统中发生了影响水质质量的错误；3.1.12产品中含有异物；3.1.13生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；3.1.14三次以上重复出现同类非关键偏差可以合并升级为一个关键偏差；3.1.15未列入以上偏差的关键偏差。
3.2非关键偏差：对产品质量不会产生影响即关键偏差以外的其他所有偏差视为非关键偏差。
3.2.1非关键偏差包括但不局限以下偏差：3.2.2原料使用错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；3.2.3物料平衡或收率超出范围（确认原因查找出，不会对产品质量造成影响）；3.2.4在批记录中关键的质量数据丢失，导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装数量记录的丢失；3.2.5在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、数量、关键时间检查等记录的丢失；3.2.6样品送样登记中记录不正确的信息；3.2.7标识问题：缺少标识，标识错误或标识的信息与文件矛盾；3.2.8程序执行不规范；3.2.9产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；3.2.10在使用之前发现的标识错误；3.2.11样品标识丢失；3.2.12清场不彻底未造成污染或交叉污染的情况；3.2.13设备、设施故障，岗位人员可自行解决且不会影响或潜在影响产品质量的情况；3.2.14物料储存不当；3.2.15其它造成非关键偏差的状况等。
项目偏差管控方案
项目偏差管控方案介绍在项目管理过程中，项目的偏差是不可避免的。
偏差是指项目的实际情况与计划之间的差异。
项目偏差可能会导致项目的延期、成本超支、质量问题等不利的影响。
因此，为了确保项目能够按计划顺利进行，需要进行偏差的管控和控制。
本文档将介绍项目偏差管控的方案，包括偏差的定义、识别和评估、处理和控制的方法。
偏差的定义在项目管理中，偏差是指项目计划与实际执行之间的差异。
偏差可以包括项目的时间偏差、成本偏差、质量偏差等。
偏差的产生可能是由于项目的不可预测性、人员问题、技术问题等原因引起的。
偏差的识别和评估为了对项目的偏差进行管控，首先需要对偏差进行识别和评估。
具体的方法如下：1. 识别偏差项目管理团队需要对项目的执行情况进行定期的检查和分析，以发现可能存在的偏差。
可以通过与项目成员沟通、检查项目数据和文档等方式，来识别项目的偏差。
2. 评估偏差一旦偏差被识别出来，项目管理团队需要对偏差进行评估，确定其对项目目标的影响程度。
可以使用一些评估工具和方法，如风险评估矩阵、成本效益分析等，来评估偏差的影响并确定其紧急程度。
偏差的处理和控制在识别和评估了项目的偏差之后，需要采取措施进行处理和控制，以确保项目能够按计划继续进行。
具体的处理和控制方法如下：1. 分析偏差的原因首先，需要分析偏差产生的原因。
可能的原因包括项目计划不合理、资源不足、技术问题等。
通过分析原因，可以找到导致偏差的具体问题，并制定相应的解决方案。
2. 调整项目计划对于偏差导致的项目计划不合理的情况，需要进行调整。
可以根据项目实际情况，重新安排任务的优先级、时间表和资源分配，以确保项目能够按时完成。
3. 管理项目变更对于必须改变项目范围、进度或成本的偏差，需要进行项目变更管理。
需要对变更请求进行评估和批准，并根据实际情况进行相应的调整和控制。
4. 风险管理偏差常常伴随着风险。
在处理和控制偏差的过程中，应优先考虑风险管理。
可以通过制定相应的风险应对计划，减少风险对项目的影响。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度xxxx有限公司gmp文件目的。
建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
范围。
适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。
责任人。
生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。
它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量、趋势、设备或参数的非计划性差异。
它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。
1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。
建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差。
指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
2.1.2生产工艺偏差：指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。
并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。
3.2.次要偏差。
属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。
无需进行深入调查，但必须采取纠正措施。
3实验室偏差与本规程规定偏差的关系实验室检验结果异常易于发现，当发现实验室检验结果异常时，应开展实验室内部的偏差调查，当调查结果存在非实验室原因时，在实验室调查的任何阶段，均可启动本规程相关偏差的调查，以尽可能减少偏差所造成的影响。
偏差管理
偏差调查指南 （参考）
• 以下列出偏差调查中通常提及的一些 典型问题以供实际调查过程中作参考。 • ① 检查所涉及产品的批记录。 • ② 检查设备的工作日记，现场故障报 告。 • ③ 检查中间控制记录、清洁记录、环 境监控结果及可能涉及的其他批号的 相关批生产档案。 • ④ 检查以前的数据和结果确定是否有 趋势发现？必要时请相关领域的专家 参与。
• ③ 根本原因调查。调查应包括确定偏 差的根本原因的程序。如果不能确定 根本原因，必须确定最可能的原因， 并基于此提出纠偏和预防措施。在进 行调查时，调查应仔细、合理。调查 程序应概述所采取的方案、需要检查 的设施设备、相关联的周边环境、需 要审核的相关文件包括各种记录和原 始数据以及可能导致的后果等。
偏差调查指南 （参考）
• ⑤ 在调查报告中应包括对历史数据的 回顾及回顾结果总结。 • ⑥ 应考虑开展进一步调查，以确定偏 差发生的根本原因，并对随后的生产 批进行监控。 • ⑦ 评估偏差发生的原因，确定是否有 其他系统受影响。 • ⑧ 该问题是否与以前遇到的问题相类 似。
偏差调查指南 （参考）
二、偏差分类
• 定义：根据偏差严重程序、对产品质 量的影响及与法规不符合的程序进行 分类。 • 分类：细小偏差 、重大偏差 、严重 偏差
二、偏差分类
• （1）细小偏差 属细小的对法规或程 序的偏离，不足以影响产品质量，无需进 行深入的调查，但必须立刻采取纠偏行动， 并立即记录在批生产记录或其他GMP受控 文件中。 • （2）重大偏差 属较大的偏差，该类 偏差可能对产品的质量（如纯度和特性） 产生实际或潜在的影响。必须进行深入调 查，查明原因，采取纠偏措施进行整改。 • （3）严重偏差 属大偏差，此类偏差 可能对产品的质量、安全性或有效性产品 产生严重的后果，或可能导致产品的报废。 必须按规定的程序进行深入的调查，查明 原因。除必须建立纠偏措施外，还必须建 立长期的预防性措施。
描述偏差的名词
描述偏差的名词偏差是指离体系中可接受范围以外的偏离，可能是某一项指标内部的偏离，也可能是体系外部与其他部门之间的联系。
它可以影响企业的绩效和发展，从而对企业的表现产生影响。
本文将针对偏差带来的问题，探讨偏差的类型及其产生的原因，以及如何有效地避免和控制偏差，以提高企业的绩效。
一、偏差的分类偏差可分为消费者偏差、生产过程偏差和经营管理偏差。
1、消费者偏差消费者偏差是指消费者对产品技术参数与没有理解，或者是自我设定的要求参数。
一旦消费者看到产品上有自己满意的参数，就会偏向把它买下来，这就导致了产品的技术参数与消费者的要求产生了偏差。
2、生产过程偏差生产过程偏差是指产品生产过程中，由于设备故障、操作步骤不当等原因，导致出现了差异，进而降低生产效率，增加企业的成本开支。
3、经营管理偏差经营管理偏差是指企业管理者误判市场、投资领域，错失良机或者出现获利不如预期等问题。
二、偏差的原因1、缺乏充分的管理企业管理者没有进行充分的管理，导致产品成本控制不严格，员工素质不过关，技术研发跟不上，生产产品技术不足，研发的技术参数失灵，这一切都导致了企业的偏差。
2、技术不足科技进步实在是太快，如果企业生产的设备和技术跟不上，就会导致企业的产品的生产技术与企业的要求出现偏差，影响企业的发展。
三、有效避免和控制偏差1、建立合理的管理体系企业应建立完善的管理体系，明确每项管理职责，采取科学有效的管理手段，及时弥补各项漏洞，确保有效控制，避免产生偏差。
2、积极投入技术创新企业应采取积极的技术创新措施，建立完善的设备维护制度，以保证生产设备的稳定性和可靠性，建立完善的研发体系，及时开展新技术的研发，保持生产技术水平的领先。
3、严格把控产品品质企业应加大产品的品质把控力度，建立完善的检验体系，及时开展对生产的抽检，确保产品的品质，避免出现偏差。
四、结语偏差是一个令人头疼又需要深入思考的问题，企业需要采取有效的措施，建立完善的管理，加强技术创新，积极把控产品品质，以保证企业的发展，提升企业的绩效。
质量保证之偏差控制概述
法规要求
■美国联邦法规211.192
■ 一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目，这必 须得 到彻底的调查…
■假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关， 调查必须扩展到这些产品，…
■调查的书面记录应包括结论和跟进措施… ■在每一检测过程中的所有数据的完整记录… ■在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录…
■偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离.《原料药 的优良制造规范（GMP)指南》就是没按规定做或结果不合 格，总之是“错了”。
■偏差管理：生产、检验过程中出现或怀疑存在可能 会影响产品质量的偏差时的处理程序。
偏差管理概述
■偏差管理的目的
■对不符合性事件的鉴定，控制，责任，文档和解决 方法提供了指导作用。
人为错误分析
其他
柏拉图- Pareto Chart 将影响因素划分优先次序、区分“关键的少数”和“有用 的多数”
散布图-Scatter Diagram 用来确定两变量之间是否存在着可能为因果关系的相关 关系
错误树分析-Fault Tree Analysis (FTA) 以树状图的形差记录要求
1. 必须在偏差发生时及时记录。 2. 记录必须详尽，应包括时间，仪器，过程等 3. 文件化偏差处理的所有步骤，包括信息的搜集和
采取措施相应的理由 4. 编号必须是唯一的
偏差回顾与分析
■定期回顾 ■趋势分析技巧 ■不符合性事件报告 ■拒绝批次 ■客户投诉 ■内、外审计 ■与生产及质量系统相关的数据及风险评估 ■管理层决定
■第二种有意偏差，这是因为某种原因无法按原有规定操作而经批准所造 成的偏差。如，冷冻机故障，短期内无法修好，致使某中间体的结晶温 度不能降到规定的范围，经研究决定结晶温度可提髙3℃，并延长结晶 时间使收率只减少5%。
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偏差介绍及管理2014-08-30网络蒲公英一、概述偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。
是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。
偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。
偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进的盒创新。
从而促进组织的整合能力和应变能力。
建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。
严差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。
在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。
偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。
偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。
二、偏差管理(一)偏差管理的目的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法及操作规程等的情况，均应有记录，并立即报告主管人员及产量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，形成调查报告。
偏差调查报告应由质量管理部门的制定人员审核并签字。
企业还应米取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持与GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。
(二)偏差分类1.根据偏差管理的范围，偏差分流如下：根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类。
实验室偏差是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
实验室异常的检验结果包括超标结果(OOS)和非期望结果(OOE)。
而超趋势结果(OOT)作为非期望结果(OOE)的一种，广泛应用于稳定性研究和产品年度质量回顾中。
OOS(Out of Specification)：超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
OOE(Out of Expectation)：非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先前势的一个或一系列结果。
这类结果并未超标。
以下类别的结果均称为非期望结果。
同一制备样品的重复检验结果或重复制备样品的检验结果显示不良的精密度。
基于对检验仪器、检验样品或检验方法的认识，实验结果超出正常的范围。
超趋势结果OOT(Out of Trends)：是指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果。
(比如稳定性降解产物的增加)，形成一定的趋势。
非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
非实验室偏差又可分为：非生产工艺偏差系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
生产工艺偏差：是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2．根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差类如下:次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
三、偏差处理的职责及要求(一)偏差处理人员的职责1．所有职员(1)接受偏差调查程序相关的培训课程。
(2)按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、技术支持部门或质量部们人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
2．调查小组技术支持部门或质量部人员、(1)调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
(2)整理收集适用于调查的支持文件及记录。
(3)进行偏差分析。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。
3．质量部门(1)负责对偏差报告和调查系统的管理。
(2)负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。
(3)在调查过程中与调查组长协作。
(4)对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
(5)批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。
(6)批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
(7)审阅、评估调查延期完成的合理性。
(8)决定产品、系统、仪器设备的处置。
(9)审核和批准跟踪及预防措施报告。
4．管理层(1)确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
(2)为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
(3)质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
(二)偏差调查的要求1．所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员，都应接受适当的培训，使他们在实际工作中都能了解偏差作用及处理程序，便于在工作中发现偏差、报告偏差，并能够完成偏差调查组分配的工作任务。
2．应规定报告及调查的时间周期，并根据事件的严重性，规定报告不同的管理层。
3.每个调查从时间发起之日起，需在在规定的周期内完成。
4．偏差管理要求任何人员出现或发现偏差必须立即报告，偏差管理人员按照批准的偏差管理程序操作，任何人不能隐瞒不报告偏差及其产生原因或未经批准私自进行偏差处理。
(三)实验室偏差与生产偏差的关系实验室检验结果异常易于发现，当发现检验结果异常时应首先开展实验室内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。
(四)偏差产生的范围1.文件的制定和执行方面文件、规程版本错误；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行；记录与相应的规程不一致；各种记录未按规定执行。
2．物料接收、取样、储存、发放方面货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按照规定程序取样、取样过程对产品造成污染；储存过程中物料状态标志错误、物料超过有效期、物料储存环境超标；工艺用水个别监测项目如电导率超标；包装材料存在缺陷；检验过程中配置溶液未按规定条件放置等。
3.生产、检验过程的控制方面未控制或未监控规定的控制参数(如混合时间、温度、压力、喷雾率)；未执行设备／仪器测试参数；中间产品储存时间超期；超出工艺规程、检验规程规定的处理措施。
4．环境控制无菌试验室或生产车间菌落数不符合标准、高效过滤器泄漏或未符合再确认要求、压差不符合标准、温度或湿度不符合标准、尘埃粒子数不符合标准、未授权人员出入控制区域、控制区域空气或水的泄漏；对温湿度有特殊要求的实验如IR、水分测定，实验环境不符合规定；5．仪器设备校验未按规定对计量仪器设备进行周期性校验；个别仪器使用前未校准。
6．清洁方面设备未按照规程进行清洁、消毒；检验用容器清洗不彻底；色谱柱未按规程进行清洗；清洁、消毒后容器具保存环境及时间不符合。
7．设备／设施／计算机及系统生产设备或重要的辅助器具(如扫描仪、金属探测器)出现故障，对产品质量产生影响；使用未经批准生产、检验设备；仪器、设备预防性维护中对仪器产生影响；公用设施(如水、HVAC、压缩空气)故障可能对产品质量产生影响；计算机系统故障影响系统数据的完整性。
8．生产过程数据处理产出率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；平行样品检验结果相差较大，换算、计算错误；单位控制错误；计算过程中保留位数不正确；批生产指令处方有误。
9．验证事宜未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品检验及生产；未对变更进行相关验证审批。
10．其他未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。
四、实验室偏差管理(一)超标结果(OOS)调查超标结果(OOS)调查是偏差调查的一种类型。
产生OOS结果可能是实验室原因导致，也可能是生产过程中的差错等原因导致的，所以OOS调查时首先应由实验室偏差调查后如有必要应扩展到生产全过程的调查。
产生质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。
任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。
1．实验室初步调查当OOS检验结果出现时应该进行调查，调查的目的是确认引起OOS的原因。
即使因OOS结果判断该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批号或其他产品。
所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，并须记录。
OOS实验室调查须优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品(如投诉样品检验、稳定性检验)，则实验室调查须在24小时内进行。
同时须立即通知实验室主管，必要时须通知质量管理部和受权人。
调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。
OOS调查的最初阶段，应该在检验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，如果是实验室错误或仪器故障，可以使用原溶液进一步检测。
如果最初的评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须立即开展一个完全的OOS实验室调查。
由检验人员同其主管或其他指定人员一起实施实验室调查目的是确定()OS结果的有效性(或是归因于实验室误差)。
(1)检验人员使用了符合标准、经过校验并通过系统适应性确认的仪器。
(2)当OOS结果无法解释时，检验人员应保留样品制备液并通知主管。
(3)如错误明显，检验人员应立即记录并停止进一步检验。
(4)回顾检验方法，确定遵循了相关规程和技术要求。
(5)检查原始数据，包括图谱及任何非典型或可疑的信息。