SIEMENS 凝血酶时间测定试剂盒

合集下载

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求pulisheng

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于测定人血浆凝血酶原时间(PT)。

1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。

表1 PT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
PT冻干粉/液体试剂：＜2%兔脑组织、缓冲液(20mmol/L Tris缓冲液)、稳定剂(5%牛血清白蛋白)。

2.1 外观
外观应符合以下要求：
a)PT试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液；
c)PT液体型试剂为均匀液体。

2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。

2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。

2.4 ISI值
试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。

2.5 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5％。

2.6 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5％。

2.7 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过
10％。

2.8 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.6要求。

冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.6要求。

德灵(西门子)质控血浆使用说明书(含SF8系列仪器参考靶值)2013.1

凝血质控血浆使用说明书-通用版产品名称：德灵凝血质控血浆水平1（Dade Ci-Trol Coagulation, Level 1）德灵凝血质控血浆水平2（Dade Ci-Trol Coagulation, Level 2）产品用途：主用于SF8系列全自动血凝仪配套试剂质控，供临床评价凝血试验检测系统的可靠性。

规格：1.0ml/瓶，20瓶/盒使用方法：使用前每小瓶加入1.0ml去离子水或蒸馏水，轻轻混匀并于室温下静置20分钟以保证冻干血浆完全溶解。

凝血质控血浆的使用相似于病人的血浆样品，进行血栓与止血试验时应按相应的凝血检测试剂的使用说明，用凝血质控血浆代替病人的血浆样品进行操作。

质控参考范围如下：检测项目质控水平1靶值质控水平1参考范围质控水平2参考范围PT 12.5秒11.0-14.0秒30.0-40.0秒APTT 冻干29.0秒28.0-34.0秒（冻干型）45.0—55.0秒FIB 含量见血浆标签靶值±0.5 g/L 无TT 15.0秒14.0-16.0秒无建议各实验室根据自己的仪器、试剂、实验室环境建立各自的靶值和质控范围，以上数据仅供参考。

更换质控血浆批号或者试剂批号都应重新建立新的靶值和质控范围。

各实验室测定本产品的PT、APTT、FIB、TT，其结果应在其质控范围内。

注意事项产品复溶会影响血浆凝血因子的生物活性，因此产品复溶后不应反复冻融。

产品复溶后应闭塞-20℃以下存放。

贮存及有效期产品复溶后应在2-8℃存放，稳定期为8小时。

未启封的产品2-8℃存放有效期见瓶上标签标示。

产品批号见瓶签或盒签。

注册证号国食药监械（进）字2006第3401811号产品标准编号YZB/GEM 1451-2006生产商德国Dade Behring Marburg公司生产厂地址Dade Behring Inc. Newark, DE 19714 USA2013年1月修订。

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求lideman

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外检测人血浆的凝血酶原时间（PT）。

1.1包装规格
试剂（R）：1×2mL；4×2mL；8×2mL；10×2 mL；10×4mL；10×8mL；10×10 mL。

1.2 主要组成成分
试剂（R）主要成分为30mmol/L Tris缓冲液、0.2%兔脑磷脂、5mmol/L葡萄糖酸钙、0.09%叠氮钠。

2.1 外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT试剂为均匀混悬液。

2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应不大于14S。

2.3 ISI值
试剂盒用于INR检测时，应标示特定试剂/仪器组合的ISI值。

2.4 重复性
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。

2.5 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。

2.6 稳定性
试剂盒在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、正常血浆测量值、ISI值、重复性，试验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。

凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuang

凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶原时间。

1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型）PT试剂： 4×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×8ml、稀释液：2×51ml；PT试剂： 10×10ml、稀释液：2×51ml。

液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×4ml；4×5ml；4×8ml；4×10ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；5×8ml；5×10ml；10×1ml；10×2ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。

1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰。

希森美康凝血功能CA-500标准SOP文件

Sysmex CA 500系列全自动血凝仪标准操作规程目录1. 概述 (3)2. 仪器运行条件 (6)3. 样本检测程序 (17)4. 质控检测程序 (23)5. 标准曲线制作 (29)6. 维护及耗材置换 (35)7. 附录 (49)第一部分概述1.使用目的CA-500系列全自动血凝分析仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。

2．检测原理全自动血凝分析仪CA-500系列用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测，其中CA510采用凝固法；CA530采用凝固法，发色底物法两种检测原理：CA550采用凝固法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。

2．1凝固法（散射光比浊法加百分比终点法）2．1．1散射光比浊法CA-500系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。

光源（卤素灯）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。

图1-1：光学检测系统2．1．2百分比检测法仪器把加入试剂后最初的散射光量设为0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为100%。

将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告，因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显着，纤维蛋白单体的聚合速度最快。

我们把这种方法称为“百分比终点法”。

图1-2：凝固时间的测定2．2发色底物法首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。

待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。

根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。

凝血酶时间(TT)检测试剂盒

凝血酶时间(TT)检测试剂盒简介：静脉血离体后至完全凝固所需的时间即为凝血时间，它是反映内源性凝血系统各凝血因子活性的筛选实验。

在凝血酶作用下，待测血浆中的纤维蛋白原转变为纤维蛋白，当待测血浆中抗凝抗凝物质增多时，凝血酶时间会相应延长。

Leagene 凝血酶时间(TT)检测试剂盒用于检测人、动物血浆凝血酶时间。

凝血酶时间延长见于肝素增多或类肝素抗凝物质存在，纤维蛋白(原)降解产物(FDP 增多以及低(无)纤维蛋白原血症；凝血酶时间缩短见于血样本有微小凝血块或存在钙离子。

该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：自备材料：1、离心机2、计时器3、水浴锅操作步骤(仅供参考)：1、制备待测血浆：取新鲜待测静脉血2ml ，与柠檬酸钠抗凝剂(109mM)按9:1混合，轻轻混匀。

离心，收集上层液(缺乏血小板的血浆)，转移至塑料试管或离心管，以防止血小板被激活。

同时应设正常对照血浆。

2、取待测抗凝血浆，置于37℃水浴中，温育5min 。

3、加入凝血酶溶液，记录凝固时间。

重复2～3次取平均值。

参考区间：16～18s ，若超过正常对照3s 以上者为异常。

注意事项：1、以上操作，应同时测定正常对照。

2、获得样本后，应及时检测，一般不应超过1h ，置于冰箱中也不应超过4h 。

编号名称 TC0335 50T TC0335 100T Storage 试剂(A): 柠檬酸钠抗凝剂(109mM) 10ml 20ml RT 试剂(B): 凝血酶溶液 10ml 20ml -20℃ 使用说明书 1份3、分离血浆应在3000g离心10min，务必去除血小板。

4、本实验不宜用肝素或EDTA作为血浆的抗凝剂。

希森美康血凝仪

CS-2100i/2000i根据SYSMEX在血栓与止血领域多年积累的经验，为全面满足各类实验室的需求率先开发CS-2100i/2000i。

四种方法学：凝固法/发色底物法/免疫比浊法/聚集法unique!多波长高精度光学检测：5种波长检测提供可靠数据新型智能监测：特有的HIL check 功能排除溶血/黄疸/脂血干扰更多新检测项目的选择：FXIII，vWF:Rco等更可靠的实验室质量保证：SNCS实时在线质控全面满足血栓与止血检测需求！CA-7000以全球最快的分析速度提供全面和高精准的止凝血项目检测结果，仪器集中了凝固法，发色底物法和免疫法于一体，设计高度人性化和智能化，操作简便，成为大规模实验室的首选。

● 多参数测试，500测试/小时高速分析能力● 操作简便，灵活对待各种需求● 优秀的试剂管理系统（SRS）● 安全、实用的系统设计● 大容量的数据管理能力，完整的质控系统CA-1500汇集了当今血栓/止血分析仪最新的各种先进功能于一身，是市场上少见的性能/价格比极高的一台仪器，是大型教学医院，综合医院实验室的首选。

它具有快速处理能力，最快180测试/小时，集多种检测功能于一身：凝固法、发色底物法、免疫法。

具有全能随机组合能力，两种方法测定纤维蛋白质，适合常规大量和急诊使用。

● 拥有高速处理能力、随机测试功能和自动再检查功能● 三种分析方式，包括多规则监视的广泛质控文件和平行线生物分析功能● 卓越的性能可以灵活适应实验室的多样化需求CA-500系列CA-500系列包含了六款机型，设计新颖、符合经济原则，是各中小型实验室开展血栓/止血实验的最佳选择，也是半自动升级到全自动的理想机型。

小型台式仪实用可靠,具备三种检测系统即凝固法、发色底物法、免疫法的自由组合用户可根据需要选择相应机型。

CA-50设计上完全沿用了全自动CA系列的检测原理，锁定人为误差因素的设计确保它有别于其他半自动血凝仪，达到全自动仪器的准确性与重复性效果，四通道即可批量检测又可单独检测，内置质控文件，适用于小标本量实验室使用。

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求zhongchiweiye

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外测定人血浆样本凝血酶原时间。

1.1冻干型试剂规格凝血酶原试剂：6×1mL，复溶液：6×1mL；凝血酶原试剂：12×1mL，复溶液：12×1mL；凝血酶原试剂：1×2mL，复溶液：1×2mL；凝血酶原试剂：3×2mL，复溶液：3×2mL；凝血酶原试剂：6×2mL，复溶液：6×2mL；凝血酶原试剂：12×2mL，复溶液：12×2mL；凝血酶原试剂：12×2mL，复溶液：4×6.5mL；凝血酶原试剂：1×4mL，复溶液：1×4mL；凝血酶原试剂：3×4mL，复溶液：3×4mL；凝血酶原试剂：6×4mL，复溶液：6×4mL；凝血酶原试剂：6×4mL，复溶液：4×6.5mL；凝血酶原试剂：12×4mL，复溶液：12×4mL；凝血酶原试剂：6×10mL，复溶液：6×10mL；凝血酶原试剂：12×10mL，复溶液：12×10mL。

1.2液体型试剂规格凝血酶原试剂：6×1mL、12×1mL、1×2mL、3×2mL、6×2mL、12×2mL、1×4mL、3×4mL、6×4mL、12×4mL、6×10mL、12×10mL。

1.3主要组成成分：冻干型试剂：凝血酶原试剂（冻干粉）：兔脑粉提取物 2g/L；复溶液(液体)：CaCl25mmol/L，稳定剂 3g/L。

225mmol/L，稳定剂 3g/L。

液体型试剂：凝血酶原试剂：兔脑粉提取物 2g/L， CaCl2。

凝血酶原时间(PT)测定标准操作规程

凝血酶原时间（PT）测定标准操作规程1.检验原理：待测血浆加入过量组织凝血活酶和 2aC，启动外源凝血途径，最终使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，在光学浊度法仪器上，测定血浆凝固所需的时间，即为待检血浆的PT。

2.试剂主要组成成分R1:PT试剂：兔凝血活酶、氯化钙R2：PT复溶液：缓冲液3.样本要求3.1.采集静脉血，立即按9份血：1份抗凝剂比例与0.109mol/L枸橼酸钠充分混合均匀。

室温3000rpm离心12分钟，上层淡黄色液体为待检的乏血小板血浆。

3.2血浆室温放置，宜在2小时内检测。

3.3血浆若不能及时检测，用塑料吸管分离，-20℃可保存2周。

测定前37℃快速融化，轻微混匀后立即检测。

4.检验方法：全自动血凝分析仪测定（详见雷杜RAC-1830标准操作规程）5.参考区间：PT:11—15秒。

INR:0.8-1.56.检验结果的解释报告PT秒数（S）和INR，检验结果与各实验室的参考值范围相关。

7.检验方法的局限性7.1凝血过程包括从因子激活到纤维蛋白形成的一系列反应。

因此，检验结果可能受到治疗药物（干扰物）、检验操作、检验系统等因素的影响，应考虑这些因素。

7.2试剂被污染，或者样品杯、吸管等被凝血试剂污染，会导致凝血异常，需严格控制。

7.3仅以时间形势报告PT会因ISI值不同造成结果不可比。

8产品性能指标8.1重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5.0%。

8.2瓶间差：用质控血浆测试，瓶间差应不超过6.0%。

9临床意义PT延长：见于先天性凝血因子II V VII X缺乏症，低（无）纤维蛋白原血症，DIC，原发性纤溶症，VitK缺乏，肝病，口服抗凝剂，肝素和FDP等。

PT缩短：见于先天性凝血因子V增多，口服避孕药，高凝状态，血栓性疾病等。

凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求lideman

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外检测人血浆的凝血酶时间（TT）。

1.1包装规格
试剂（R）：1×2mL；4×2mL；8×2mL；10×2mL；10×4mL；10×8mL；10×10mL。

1.2主要组成成分
试剂(R）主要成分为30mmol/L Tris缓冲液，3KU/L凝血酶，0.09%叠氮钠。

2.1外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)TT试剂为无色透明溶液。

2.2正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应不大于20S。

2.3重复性
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。

2.4批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。

2.5稳定性
试剂盒在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、正常血浆测量值、重复性，试验结果应满足2.1、2.2、2.3的要求。

凝血质控品试剂盒产品技术要求saikexide

凝血质控品试剂盒适用范围：本产品用于实验室的质量控制，并对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（FIB）、凝血酶时间（TT）的测量精密度和测量准确度进行评价或验证。

1.1 包装规格水平Ⅰ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml；水平Ⅱ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml；水平Ⅲ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml1.2 主要成分: 109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL 苯甲酸钠。

靶值范围：水平1 PT:11-14S、APTT:22-35S、FIB:2-4g/L、TT:13-20S;水平2 PT>28S、APTT>70S、FIB:1-2g/L;水平3 PT>38S、APTT>80S、FIB:1-2g/L;批特异2.1 外观水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品均为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体均为淡黄色液体。

凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuangxinyue

凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶时间。

1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中TT试剂为冻干型）TT试剂：4×1ml、稀释液：51mlTT试剂：4×2ml、稀释液：51mlTT试剂：4×2.5ml、稀释液：51mlTT试剂：4×3ml、稀释液：51mlTT试剂：4×4ml、稀释液：51mlTT试剂：4×5ml、稀释液：51mlTT试剂：5×1ml、稀释液：51mlTT试剂：5×2ml、稀释液：51mlTT试剂：5×4ml、稀释液：51mlTT试剂：5×5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×1ml、稀释液：51mlTT试剂：10×2ml、稀释液：51mlTT试剂：10×2.5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×3ml、稀释液：51mlTT试剂：10×4ml、稀释液：51mlTT试剂：10×5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×8ml、稀释液：2×51mlTT试剂：10×10ml、稀释液：2×51ml液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×2.5ml；4×3ml；4×4ml；4×5ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；10×1ml；10×2ml；10×2.5ml；10×3ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。

1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。

b) TT试剂（冻干粉）外观为白色或微黄色疏松体，复溶后试剂为无色均匀透明溶液。

凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求北京赛科希德科技

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品适用于体外测定人血浆的凝血酶时间(TT)。

1.1 包装规格
6×1mL、12×1mL、6×2mL、8×2mL、12×2mL、16×2mL、6×4mL、8×4mL、12×4mL、6×5mL、8×5mL、12×5mL、6×10mL、12×10mL
1.2 主要组成成分
主要成分为：0.05%凝血酶、0.01%氯化钙、0.65%氯化钠、2%牛血清白蛋白。

2.1 外观
外观应符合以下要求：
2.1.1 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
2.1.2 试剂盒中凝血酶为均匀溶液。

2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所测结果均值小于20s。

2.3 重复性
2.3.1 批内重复性
同一批TT试剂，用正常质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）不大于5%（n=10）。

2.3.2 批间差
用正常质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）不大于10%。

2.4 装量
试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。

2.5 稳定性
试剂在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3.1条规定的要求。

[整理版]siemens凝血酶时间测定试剂盒

SIEMENS 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）说明书【产品名称】通用名称：凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）英文名称：Test Thrombin Reagent【包装规格】凝血酶时间测定试剂：10*5ml；凝血酶时间测定试剂的缓冲液：1*50ml。

【预期用途】在临床上用于检测人血浆的凝血酶时间（TT）。

【检验原理】凝血酶可使血浆标本制度纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。

形成凝块的时间即检测时间。

【主要组成成份】凝血酶时间测定试剂，冻干品：标准浓度的牛凝血酶，牛白蛋白。

凝血酶时间测定试剂的缓冲液：HEPES（25mmol/L），pH7.4。

防腐剂：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1（6mg/L）、2-甲基-4-乙噻唑-3-1（2mg/L）。

【储存条件及有效期】未开瓶试剂贮存在2-8℃，有效期24个月。

复溶后稳定期：37℃8小时15-25℃10小时2-8℃7天-20℃4周在原瓶中，复溶后试剂可冷冻保存。

开瓶后缓冲液的稳定期：2-25℃稳定12周。

不同血凝分析仪有各自的稳定数据。

【适用仪器】全自动凝血分析仪：CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS2000i/CS-2100i/CA6000/CA7000【样本要求】采集血浆，将枸橼酸钠（0.109mol/L）1份与静脉全血9份混合，避免产生气泡，按不小于1500g，离心至少10min，出去上层血浆，保存在15-25℃备用。

更详细的步骤请参照CLSI文件H21-A5的第3条。

15-25℃标本稳定时间：4小时，含肝素标本在2小时内进行检测。

按试剂标签上标明的量用缓冲液复溶凝血酶时间测定试剂。

测试前，必须将原瓶或塑料试管内试剂预温到37℃，并小心混匀。

【检验方法】自动方法：适用于手工或者全自动凝血分析仪，Siemens公司提供几种凝血分析仪的参考指南（应用表）。

参考指南中包括分析仪和分析方法的详细操作方法以及可能和操作手册中提供的内容不同的性能指标。

APTT ACTIN试剂和APTT ACTIN FSL试剂临床应用比较

ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０１９．０６．１４·产品应用研究·ＡＰＴＴＡＣＴＩＮ试剂和ＡＰＴＴＡＣＴＩＮＦＳＬ试剂临床应用比较作者简介：寿玮龄，１９８５年生，女，主管技师，硕士，研究方向为血栓与止血实验室检测。

通信作者：吴卫，副主任技师，Ｅｍａｉｌ：ｗｗ＿ｐｕｍｃｈ＠ｓｉｎａ．ｃｏｍ。

寿玮龄，陈倩，张建平，孙胜利，范连凯，吴卫（中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院检验科，北京１００７３０）摘要：目的　评价活化部分凝血活酶时间（ＡＰＴＴ）检测试剂ＡＰＴＴＡＣＴＩＮＦＳＬ的性能，并与ＡＰＴＴＡＣＴＩＮ试剂比较临床诊断效能。

方法　按照美国临床和实验室标准协会（ＣｌｉｎｉｃａｌａｎｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＣＬＳＩ）ＥＰ５Ａ２、ＥＰ９Ａ２文件及国家卫生健康委员会ＷＳ／Ｔ４０６—２０１２文件等，对ＡＰＴＴＡＣＴＩＮＦＳＬ试剂进行正确度、精密度、携带污染率、仪器间比对、批号间比对等性能评价并建立参考区间，同时评价ＡＰＴＴＡＣＴＩＮＦＳＬ试剂和ＡＰＴＴＡＣＴＩＮ试剂对凝血因子、狼疮抗凝物（ＬＡ）的敏感性，并建立普通肝素抗凝治疗范围（ＨＴＲ）。

结果　ＡＰＴＴＡＣＴＩＮＦＳＬ试剂在ＣＳ５１００和ＣＡ７０００２种仪器上，５份ＣＡＰ室间质评物偏差＜４．００％；３个水平质控品的重复性为０．３８％～１．８３％，期间精密度为１．２２％～３．５７％；携带污染率分别为－１．５８％和０．６２％；参考区间分别为２３．３～３２．５ｓ和２４．２～３１．６ｓ。

两批号间比对相对偏差（％）均在±５．０％以内，相关系数为０．９９９。

ＡＰＴＴＡＣＴＩＮ试剂和ＡＰＴＴＡＣＴＩＮＦＳＬ试剂对ＦⅧ、ＦⅨ和ＦⅪ各因子敏感性分别为４５．０％、３４．１％和５３．８％，以及５７．６％、３９．５％和４６．６％。

２种试剂对７６例阳性ＬＡ样本阳性检出率分别为４０．８％和５６．６％，卡方检验显示二者间差异有统计学意义（χ２＝３４．４３２，Ｐ＝０．０００）；２种试剂对５２例中至强阳性样本阳性检出率分别为５５．８％和７３．１％，卡方检验显示二者间差异有统计学意义（χ２＝１８．３６４，Ｐ＝０．０００）。

活化凝血检测试剂盒(凝固法)产品技术要求森美希克玛

活化凝血检测试剂盒（凝固法）适用范围：本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标，用于评价人凝血及纤溶系统的功能。

1.1规格5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、120人份/盒。

1.2 主要组成成分表 1 主要组成成分4.1 血凝时间（R）：从开始反应到第一块纤维蛋白凝块形成（振幅达2mm）所需的时间。

反应内源性、外源性和共同途径所有凝血因子的综合状态。

延长提示凝血因子功能不足或使用抗凝药物（如：肝素、低分子肝素等）。

通过注射FFP(新鲜冰冻血浆)纠正，抗凝药物延长使用拮抗剂纠正。

缩短提示凝血因子功能增强，处于高凝状态，提示医生根据实际情况进行抗凝处理。

4.2血块成形时间（K）：从R时间终点至振幅达到20mm所需要的时间，反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成的共同作用结果，即血凝块形成的速率。

延长纤维蛋白原功能低，使用冷沉淀或者FFP纠正；缩短纤维蛋白原功能强，提示医生根据实际情况抗凝处理。

4.3血凝速率（Angle）: 反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成时共同作用的结果。

从血凝块形成点至弹力图最大曲线弧度作切线与水平线的夹角，Angle角与K值密切相关，都反映血凝块形成的速率。

Angle角增高表示纤维蛋白原含量增多或功能增强，降低表示纤维蛋白原缺乏或功能不足。

当处于低凝，振幅达不到20mm时，Angle角的意义大于K值。

4.4血块强度（MA）: 弹力图上最大振幅，反映纤维蛋白原和血小板的功能。

其中血小板的作用约占80%，血小板的功能包括质量和数量，两者都会影响MA值。

增大血小板功能强，提示医生根据实际情况进行抗血小板处理。

变小血小板功能缺乏或过量使用抗血小板药物。

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求万孚

产品名称
凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
型号、规格
以1人份/袋为/盒、200人份/盒。
结构及组成
1.试剂盒主要组成成分为检测卡，检测卡由塑料基片和基片反应区的凝血激酶和氯化钙组成。
产品适用范围/预期用途
适用于体外测定人静脉全血的凝血酶原时间。
2.性能指标
2.1外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；b）各组分齐全，试剂卡无破损。
2.2装量
试剂卡份数应不少于标示量。
2.3正常全血测量值
用正常全血测试，所得结果均值应不大于14s。
2.4ISI值
试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。
2.5重复性
用质控品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。
2.6批间差
用质控品重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过10%。
- 1 -

SIEMENS纤维蛋白原测定试剂

SIEMENS纤维蛋白原测定试剂
SIEMENS纤维蛋白原测定试剂（凝固法）说明书
【产品名称】
通用名称：纤维蛋白原测定试剂（凝固法）
英文名称：Dade Thrombin Reagent
【包装规格】
1）10*1mL；2）10*5mL
【预期用途】
用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本中的促凝测定。

【检验原理】
凝血酶能转换可溶性血浆蛋白成不溶性纤维蛋白单体。

稀释血浆的凝固时间与血浆纤维蛋白原浓度成反比。

通过采用此原理，Clauss 建立了纤维蛋白原测定的简单方法，加入凝血酶后，稀释血浆形成凝固时间。

本方法中凝固时间与标准化纤维蛋白原制剂进行比较。

【主要组成成份】
1.纤维蛋白原测定试剂：冻干牛凝血酶制剂（约100NIH单位/mL）、稳定剂和缓冲液。

不同批号试剂盒中各组份不可以互换。

试剂按照瓶标签标明的一定量的蒸馏水或去离子水。

小心搅拌内容物（漩涡运动）进行混合。

禁止剧烈震荡。

使用前小心混合。

2.需要但不提供的材料
凝血试验血液采集用枸橼酸钠溶液。

标准人类血浆，编号ORKL
Dade佛罗那缓冲液，编号B4234
质控血浆N，编号ORKE或Dade Ci-Trol 凝血质控，水平1
质控血浆P，编号OUPZ或Dade Data-Fi异常纤维蛋白原质控血浆，编号B4233-22。