《药品经营管理》PPT课件
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药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
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召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
药品经营质量管理规范实用教程 ppt课件
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
新版GSP药品经营质量管理规范 PPT课件
【条款释义】
●“诚实守信，依法经营”是企业经 营药品的企业经营原则底线，也是企 业申请GSP检查的前提条件。
●“诚实守信原则”适用范围：药品 经营全过程质量控制关键环节药品质 量高风险
（1）企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件 （2）改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 （3）诚实守信是申报认证的前提 （4）虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。
• 收货、出库“随货同行单（票）” • 药品检验报告书 • 《生物制品批签发合格证》 • 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等
20
质量控制关键环节失信行为
• 企业负责人、质量负责人、质量部门负责人身份不真实，存 在挂名行为
• 企业人员学历、职称、资质造假 • 设施设备外借、挪用等造假行为 • 温湿度监测设备、衡器校准或检定造假 • 验证报告、数据造假 • 违规调整温湿度监测系统修正参数 • 伪造药品购销协议或质量保证协议
44新版修订背景和情况新版修订背景和情况1212修改内容修改内容提高标准完善管理强化重点突破难点根据国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见国办发201595号对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求根据国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定国务院令第668号将药品经营质量管理规范中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求根据国务院办公厅关于加快推进三证合一登记制度改革的意见国办发201550号将首营企业需要查验的证件合并规定为营业执照税务登记组织机构代码的证件复印件55新版修订背景和情况新版修订背景和情况1313检查要点检查要点总局关于修改与药品经营质量管理规范相关的冷藏冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公食品药品监管总局2016年第197号2016年12月26日食品药品监管总局办公厅关于印发药品流通企业现场检查要点的通知食药监办药化监2016120号药品经营质量管理规范相关的5个附录药品流通企业现场检查要点66实效推进阶段22行业自律阶段33监督实施gsp的阶段性目标77新版修订背景新版修订背景和情况和情况1414附录内容附录内容药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统药品收货与验收药品收货与验收冷藏冷冻药品的储存与运输管理冷藏冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏冷冻药品储运设施设备验证冷藏冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制药品流通过程质量风险控制88修改条款国家食品药品监督管理总局决定对药品经营质量管理规范作如下修改
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
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合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
第十一章 药品经营管理
按照GSP及其实施细则、《药品零售企业中药饮片质量管 理办法》和《医院中药饮片管理规范》对中药的贮存与养护均 做出的要求。
第五节 互联网药品交易服务与 信息服务管理
互联网药品交易，是指药品生产者、经营者、使用者，通 过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种 商务活动或服务活动。
一、互联网药品交易服务管理
第三节 药品经营质量管理规范
《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice， GSP）是针对药品计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理 制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为， 对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的 药品。
（三）认证的申请与受理
符合规定条件的企业申请GSP认证，填报《药品经营质量管理规范认证 申请书》，按规定报送材料。
（四）现场检查
认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申 请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。
（五）审批与发证
根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个 工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
2011年 2009年 1998年以后 20世纪80年代 20世纪50年代
商务部正式对外发布了《全国药品 流通行业发展规划纲要（20112015）》
国务院将药品流通管理职 能划归商务部门
医药市场真正成为买方市场，医 药市场化的进程加快
逐步形成了一个开放式、多渠道、少环节和跨 地区跨层次收购供应的医药商品新流通体制
（六）GSP认证的监督管理
各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查。
第五节 互联网药品交易服务与 信息服务管理
互联网药品交易，是指药品生产者、经营者、使用者，通 过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种 商务活动或服务活动。
一、互联网药品交易服务管理
第三节 药品经营质量管理规范
《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice， GSP）是针对药品计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理 制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为， 对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的 药品。
（三）认证的申请与受理
符合规定条件的企业申请GSP认证，填报《药品经营质量管理规范认证 申请书》，按规定报送材料。
（四）现场检查
认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申 请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。
（五）审批与发证
根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个 工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
2011年 2009年 1998年以后 20世纪80年代 20世纪50年代
商务部正式对外发布了《全国药品 流通行业发展规划纲要（20112015）》
国务院将药品流通管理职 能划归商务部门
医药市场真正成为买方市场，医 药市场化的进程加快
逐步形成了一个开放式、多渠道、少环节和跨 地区跨层次收购供应的医药商品新流通体制
（六）GSP认证的监督管理
各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
的安全和稳定。
特殊药品储存设施
针对特殊管理药品，如麻醉药 品、精神药品等，应设立专库 或专柜，实行双人双锁管理。
药品分类储存原则和方法
分类原则
根据药品的剂型、性质、用途等 进行分类，如处方药与非处方药、
内服药与外用药等。
分区储存
按照分类原则将药品分区储存， 不同区域的药品应有明显的标识 和隔离措施。
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
审核销售合同 核对药品信息、数量、价格等是否与 合同约定一致。
检查药品质量
对药品外观、标签、说明书等进行检 查，确保符合质量要求。
审核发货单据
核对发货单上的药品信息、数量、发 货地址等是否准确。
落实发货计划
按照发货单据制定发货计划，并安排 合适的运输方式和工具。
运输过程中质量保障措施
采取合适包装
控制温度和湿度
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
特殊药品储存设施
针对特殊管理药品，如麻醉药 品、精神药品等，应设立专库 或专柜，实行双人双锁管理。
药品分类储存原则和方法
分类原则
根据药品的剂型、性质、用途等 进行分类，如处方药与非处方药、
内服药与外用药等。
分区储存
按照分类原则将药品分区储存， 不同区域的药品应有明显的标识 和隔离措施。
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
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药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
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仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
审核销售合同 核对药品信息、数量、价格等是否与 合同约定一致。
检查药品质量
对药品外观、标签、说明书等进行检 查，确保符合质量要求。
审核发货单据
核对发货单上的药品信息、数量、发 货地址等是否准确。
落实发货计划
按照发货单据制定发货计划，并安排 合适的运输方式和工具。
运输过程中质量保障措施
采取合适包装
控制温度和湿度
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
《药品经营质量管理规范》的五个附录PPT课件
设施布局原则
确保药品储存、配送等流 程顺畅，避免交叉污染。
区域划分
明确各功能区域，如收货 区、储存区、拣选区、复 核区等。
标识管理
对设施内各区域、货架等 进行标识，方便识别和管 理。
设备配置与管理
设备配置
根据业务需求，合理配置存储设 备、搬运设备、温湿度监测设备
等。
设备管理
建立设备档案，记录设备采购、 使用、维修等信息。
药品分类与存放
分类原则
根据药品的性质、特点和储存要求进行分类，一般分为常温库、阴 凉库、冷库等。
特殊管理药品
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理 药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。
中药饮片
中药饮片应当按照其炮制方法和特性进行分类存放，并设置明显标 识。
养护计划与执行
多元化监管方式
未来药品监管将更加注重多元化监管方式的应用，如大数据分析、信用监管等，提高监管效能和精准 度，保障公众用药安全。
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设定质量目标
企业应设定可量化的质量目标，包括产品质量、服务质量、客户满 意度等方面的目标，并制定相应的实施计划和考核办法。
宣传贯彻质量方针和目标
企业应通过培训、宣传等多种方式，使全体员工充分理解并贯彻质 量方针和目标。
组织架构和职责
建立质量管理组织架构
企业应建立质量管理组织架构，明确各部门在质量管理体 系中的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
06
CATALOGUE
附录五：储存与养护
储存条件与要求
储存环境
药品储存场所应当保持整洁、卫生，无积水、无杂物，温度、湿度等环境条件应当符合药 品储存要求。
药品经营监督管理ppt课件
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2
掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
学习 要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
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3
1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
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4
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
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5
一、药品销售渠道的性质及类型
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
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11
三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
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28
一、GSP概述
（三）GSP的特点
条款仅明确了要求的目标，因此 各经营企业应结合实际制定各种标 准化文件，才能贯彻实施。
条款是有时效性的，需定期或不 定期进行修改。
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二、GSP的主要内容
GSP（2000年版）共4章87条。 第一章“总则” ，共3条，阐明了GSP制定的依据 和目的，基本精神，以及适用范围。 第二章“药品批发的质量管理” ，共8节57条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售 与售后服务等内容。 第三章“药品零售的质量管理” ，共6节27条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则” ，共4条，包括用语含义，制定 GSP实施细则，GSP的解释和施行。
《药品管理法》培训PPT课件
放射性药品许可制度
国家对放射性药品实行许可制度，未经许可不得生产、销 售和使用放射性药品。
辐射安全防护
医疗机构应当建立放射性药品辐射安全防护制度，采取必 要的防护措施，确保工作人员和患者的安全。
废弃物处理和登记制度
医疗机构应当建立放射性药品废弃物处理制度，对废弃的 放射性药品进行妥善处理，并实行登记制度，确保环境安 全。
规范药品市场秩序，促进医药产业创新、健康发 展。
03 完善药品监管体系
强化药品监管部门的职责和权力，完善药品监管 体系。
药品管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康放在首位，确保药品的安全、有 效、经济。
02 风险管理
对药品实行全生命周期的风险管理，防范和化解 药品安全风险。
03 社会共治
鼓励社会各方面参与药品安全治理，形成政府、 企业、公众共同参与的格局。
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03
药品经营企业管理Βιβλιοθήκη 经营许可制度药品经营许可证
许可程序
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
申请药品经营许可证需按照规定的程 序进行，包括提交申请材料、现场检 查、审核批准等环节。
许可条件
申请药品经营许可证的企业需满足一 定的条件，如具备与经营规模相适应 的药学技术人员、营业场所、设备设 施等。
处方审核调配流程
处方审核
医疗机构应建立处方审核 制度，对医师开具的处方 进行审核，确保处方的合 法性和合理性。
药品调配
医疗机构应建立药品调配 制度，按照处方审核结果 进行药品调配，确保患者 用药的安全和有效。
处方发药
医疗机构应建立处方发药 制度，对调配好的药品进 行核对和发药，并做好发 药记录。