第二类医疗器械经营备案材.doc

示范文本第二类医疗器械经营备案材料（批发）南京诚信医疗器械有限公司2014 年 7月南京诚信医疗器械有限公司备案材料目录序号材料名称页码1备案材料封面及目录2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经4营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平5面图（备案企业为医疗器械生产企业的附）企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、6职称、职务、身份证号码）企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印7件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证8明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书8、质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，9还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分10区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等11企业办公、仓储、运输等设施、设备清单反映经营场所（包括公司铭牌）、仓库（库区）全貌的照片；经营12体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等13委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附）14企业质量管理制度15《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附）16经办人授权证明其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明17等）18变更 / 取消备案说明及其证明材料江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型企业名称组织机构代码住所经营方式年医疗器械工业总产值经营许可证件生产备案 /许可证件经营场所√首次备案□变更备案□取消备案南京诚信医疗器械有限公营业执照320X司注册号2012 年06月06日-2 成立日期南京市秦淮区中山东路 486 号营业期限2012 年 06 月 06 日至1 幢 14 楼 1403室认缴注册2062年6月5日√批发□零售□批零兼营100 万元—万元资本400 万元年医疗器械□无√有经营总额苏 0经营许可证件号—√无□有□一类□二类□三类生产备案号生产许可号—南京市秦淮区御道街158号 2 邮编210007幢 3楼 301室联系电话库房地址属地县（区）人员情况法定代表人（或投资人）企业负责人质量负责人联系人企业人员情况南京市秦淮区御道街158 号 2 幢 3 楼 302 室秦淮区姓名身份证号职务张军320102********** 法人代表张强**企业负责人320102**********李俊320102********** 质量负责人**姓名身份证号联系电话孙兵320102********** 138*******人员总数**售后服务人质量管理人员（人）（人）4员（人）15 2建筑面积经营面积（㎡ ) 常温库（㎡ )110面积（㎡ )170 60学历职称大专—本科—本科主管检验师传真电子邮件025-********专业技术人员（人）—阴凉库面积（㎡ )冷藏库/ 低温库/柜0 0柜容积容积（ m3)仓储运输是否委托企业名称—第三方物流企业联系人姓名：—座机：—手机：—自营范围—是否开展第三方委受托储托储运与物流—运范围是否开展销售网址—互联网销售非 IVD 批发：Ⅱ类： 6826 物理治疗及康复设备； 6830 医用 X 射线设备； 6840 临床检验分析仪器； 6845 体外循环及血液处理设备；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856 病房护理设备及器具； 6864 医用卫生材料及敷料； 6870 软件 *IVD 批发：—备案经营范围零售（零售连锁）：—经营场所经营场所本公司经营场所房屋性质为商务办公房，场地建筑面积条件（包为 110 ㎡，实际使用面积为65 ㎡，已做适当分割，布局括面积、合理，环境整洁、卫生、明亮，符合医疗器械经营的相用房性关要求。

本公司配备有一定的经营办公设施设备，主要质、设施、有： 1、用于管理的设备：计算机 5 台； 2、用于产品及设备情况宣本传公材司料仓展库示与的经设营施场：地陈同列址柜，房屋2个性；质3相、同计，算建机筑管面理积信息仓储条件为 60 ㎡，实际使用面积35 ㎡。

因所经营品种储存要求情况简述（包括面均为常温保存，故只设置了常温库。

库房内外环境整洁，积/环境无污染源，库房内墙光洁，地面平整，门窗结构严密。

控制、设配备的仓储设施设备主要有 :1 、医疗器械与地面之间有施设备效隔离的设备：垫仓板 4 块（约 4 ㎡）、轻型货架 10 个等）（12m）；2、用于避光、通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施：遮光窗帘 2 扇（长度）、排风扇 2 台、除湿机 1一年内现场检查情况（如有）：2013 年 10 月 2 日，秦淮区药监局来我公司日常监督检查，检查结果为基本符合要求。

两年内省级以上质量抽验结果（如有）：无不良事件监测及处理情况（如有）：已网上注册，目前未发现有不良事件相关信息。

*注： 1、建筑面积：指经营场地建筑面积 +仓库建筑面积；2 、 IVD：指体外诊断试剂主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称法人代表张军男38 大专化学—企业负责张强男36 本科生物工程—人质量管理李俊男41 本科医学检验主管检验师人质量机构王彬男45 本科机械高级工程师负责人经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质质检员钱红女30 大专药学执业药师验收员赵兰女38 中专计算机—销售王三男27 中专检验—售后服务李四男22 中专药学—售后服务孙六男24 中专机械—主要经营设施设备清单名称生产 / 安装企业数量型号规格使用部门与地点电脑联想 6 台Lenovo Y430采购部、质管部、仓库等TFI陈列柜***** 2 个—办公室计算机管理南京×××科技有1 套—采购部、质管部、销售部、仓库信息系统限公司垫仓板***** 4 块 1 米×米库房货架无锡安德货架制造12 米轻型货架库房有限公司空调美的集团 6 台KFR-35GW 办公室、库房温湿度测量杭州美控自动化有2 个—库房仪限公司主要批发 / 零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称注册 / 备案企业代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）6826 紫外光治疗仪北京医疗设备有限公江苏、安徽地区总代理司6840武汉明德生物科技有免疫定量分析仪限责任公司南京地区代理英国Huntleigh6856 电动医用床Healthcare LTD 公江苏地区代理司企业组织机构及部门设置说明：本公司为股份有限公司，法人组织。

公司重要经营决策由股东会商议决定，日常管理实行总经理负责制。

公司设有质管部、采购部、销售部、售后服务部、行政部、财务部等职能部门，由部门经理负责。

质量部主要负责建立医疗器械经营质量管理体系，制定各项质量管理制度，并在全公司内指导、监督各项质量管理制度的执行；采购部主要负责医疗器械的市场调查、产品采购工作；销售部主要负责医疗器械产品的市场推广以及销售工作；售后服务部主要负责医疗器械产品安装使用、指导以及技术维护等售后服务工作；行政部主要负责公司日常事务、后勤保障及人事管理工作；财务部主要负责公司财务、报税等工作。

......企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/ 确认清单（可加页）序号文件编号文件名称质量管理制度质量组织机构1-001质量管理制度有关部门、组织和人员的质量责任2-002质量管理制度质量否决的规定3-003质量管理制度质量管理考核与评估的规定4-004质量管理制度首营企业和首营品种审核的规定5-004质量管理制度采购管理规定6-006质量管理制度质量验收的管理规定7-007质量管理制度仓储保管、养护和出库复核的管理8-008质量管理制度销售和售后服务的管理9-009质量管理制度有关记录、凭证和档案的管理10-010质量管理制度医疗器械追溯性规定11-011质量管理制度质量信息的管理12-012质量管理制度不合格品管理规定13-013质量管理制度医疗器械不良事件监测和报告规定14-014质量管理制度医疗器械召回规定15-015质量管理制度卫生和人员健康状况的管理16-016质量管理制度重要仪器设备管理17-017质量管理制度计量器具管理18-018质量管理制度质量方面的教育、培训及考核的规定等19-019质量管理记录20 首营企业 / 首营品种审核记录-001质量管理记录21 购进记录-002质量管理记录22 验收记录-003质量管理记录23 在库养护、检查记录-00424 出库、运输、销售记录-00525 质量管理记录质量查询、投诉、抽查情况记录-00626 质量管理记录退货记录-00727 质量管理记录不合格品处置相关记录-00828 质量管理记录仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录-00929 质量管理记录计量器具使用、检定记录-01030 质量管理记录质量事故调查处理记录-01131 质量管理记录不良事件调查、报告记录-01232 质量管理记录医疗器械召回记录-01333 质量管理记录质量管理制度执行情况检查和考核记录-01434 质量管理档案员工健康检查档案-00135 质量管理档案员工培训档案-00236 质量管理档案销售人员和销售委托书档案-00337供货方质量相关档案-004质量管理档案38进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案-005质量管理档案39用户相关档案-006质量管理档案40设施和设备及定期检查、维修、保养档案-007质量管理档案41计量器具管理档案-008质量管理档案42不良事件监测 / 召回及报告相关档案-009质量管理档案43其他质量相关档案-010设备设施验证44冷库验证方案及测试报告（如有）-001设备设施验证45冷藏车验证方案及测试报告（如有）-002设备设施验证46车载冰箱验证方案及测试报告（如有）-003设备设施验证47温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）-004设备设施确认48-0014950第二类医疗器械经营备案提交资料清单：□1. 第二类医疗器械经营备案表；□2. 企业营业执照和组织机构代码复印件；□3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人 / 专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；□4. 质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件□5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；□6. 《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交）□7. 经办人授权证明；□8. 其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。