药品知识100问(1)

药品知识100问

1、什么是药品？

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、什么是新药？

答：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

3、什么是国家基本药物？

答：国家基本药物系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。国家保证其生产和供应、在使用中首选。

4、什么是上市药品？

答：上市药品指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。

5、什么是仿制药品？

答：仿制药品系指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。

6、什么是药品认证？

答：药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

7、什么是处方药，非处方药？

答：处方药，是指凭执业医师或执业助理医师处方可调配、购买和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门分布的，不需要凭执业医师或助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。

8、何谓“首次在中国销售的药品”？

答：“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。9、什么是药品质量？

答：药品质量，是指能满足规定要求和需要的特征总和。表现在以下五个方面：

（1）有效性，是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。（2）安全性，是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。

（3）稳定性，是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、贮存、运输和使用的要求。

（4）均一性，是指药品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求。

（5）经济性，是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。

10、什么是药品的特殊性？

答：药品是极为特殊的商品，人们不能完全按照一般商品的经济规律对待药品，必须对药品的某些环节进行严格控制，才能保障药品的安全、有效及合理地为人类服务。药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面：

（1）药品的专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药。处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用。非处方药必须根据病情，患者自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签使用。药品不像一般商品，彼此之间可以互相替代。

（2）药品的两重性：是指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的一面。管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害人民健康，甚至危及生命。

（3）药品质量的重要性：药品是指治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效不能保证。因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品等外品和次品，药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。

（4）药品的限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，只能药等病，不能病等药。

11、什么是药品标准？

答：药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。

12、何谓药品经营方式、药品经营范围？

答：药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

13、何谓药品批发企业、药品零售企业？

答：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

14、什么是药品注册？

答：药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

15、哪些药品销售前或者进口时，必须进行强制性检验？

答：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）首次在中国销售的药品；

（二）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品；

（三）国务院规定的其他药品。

16、什么是药品商品名？

答：药品商品名系指经国家药品监督部门批准的特定企业使用的商品

名称。药品的商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。药品通用名称须采用国家批准的法定名称。

17、什么是药品的批号？

答：药品批号指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品生产历史。不同剂型药品，根据其生产过程、生产工艺及所经营药品的性质，规定了各剂型药品批号编制方法。

18、什么叫药品不良反应？

答：药品能治病但也能产生有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文缩写ADR）。我国对药物不良反应的定义为药物在正常用法和用量时所产生的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

19、什么是药品不良事件？

答：药品不良事件和药品不良反应含义不同，一般来说，药品不良反应是指因果关系已经确定的反应。国际上给药品不良事件下的定义为：是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。

20、药品不良反应分几型？

答：一般根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，可分为A型与B型反应。A型不良反应，又称量变型异常。主要因药理作用过强所致。其特点是可预测性，程度轻重与剂量有关，发生率较低，多与药代动力学特征有关。药物影响体内离子平衡和靶器官的敏