空气过滤器规格对照表
2012.2.14常用滤材滤料介绍
板式过滤器
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空气过滤器效率规格对照表
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板式过滤器
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波纹板油烟过滤器
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蜂窝型活性炭过滤板
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X型型材过滤板
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其他特殊过滤器
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塑烧管
塑烧管表面和孔隙经过氟化树脂 处理，惰性的树脂是完全疏水的，不 但不沾干燥粉尘，而且对含水较大的 粉尘也不易沾结，所以塑烧板除尘器 处理高含水量或含油量粉尘是最佳选 择。 塑烧管可有效去除0.1μ m以上的 粉尘，使用寿命长达8年以上；有效 过滤面积大，体积仅为传统布袋过滤 的1/3；耐酸碱、耐潮湿，耐磨损， 普通型可耐温70℃；可做相应的涂层 处理（如防静电等）。
12
玄武岩纤维
玄武岩纤维( Basalt Fibre简称BF)。连续玄武岩纤维的主要成分为SiO2、 Al2O3、CaO、MgO、Fe2O3、FeO、Na2O、K2O等氧化物，属于硅铝 酸盐系纤维。SiO2 是连续玄武岩纤维最主要的成分，称为网络形成 物，保证纤维的化学稳定性和优异的力学性能；较高含量Al2O3 可以 提高纤维的耐久性、化学稳定性、热稳定性和力学性能。与玻璃纤 维相比，连续玄武岩纤维中含有特殊的MgO、Na2O、K2O、TiO2 等 成分，这正是连续玄武岩纤维相比玻璃纤维具有较好的耐水和耐腐 蚀特性的原因。
mm 300 324 324 350 350 400 400
内径
mm 192 213 213 240 240 290 290
长度 mm
560 610 860 610 860 610 860
过滤面 积
m2
18 20 26 23 30 28 34
安装方式
外装式 内装式 内装式 内装式 内装式 内装式 内装式
图纸上英文代号说明
图纸上英文代号说明AHU ——空气处理机CH. ——制冷机C.D. ——冷凝水管C.T. ——冷却塔CAV ——新风量控制箱EAF ——排风机EAD ——排风管EAG ——排风口EAL ——排风百叶FAG ——新风口FAL ——新风百叶FAF ——补风机F.A. ——新风FAD ——新风管F.D. ——防火阀HC ——加热盘管FC ——风机盘管HX ——热交换器L/L---------低位M/L--------中位MAD-------补风管MAF-------补风机N.C.-------常闭N.O.-------常开N.R.D.----风管止回阀P.A.-------经过处理的新风PDA-------新风管(经过处理的新风)PAU-------新风机(带处理功能)PAL-------新风百叶R.A.-------回风RAD-------回风管RAG-------回风口空调设备英文简称FCU ：风机盘管 fan coil unitAHU ：空气处理单元 (空气处理机) air handling unit FAU ：新风处理单元 fresh air unitHVAC：供热通风与空气调节 heating ventilating and air conditioning DCC ：干盘管（干式盘管）Dry cooling coilFFU：风机过滤单元 Fan filter unitMAU ：新风空调箱 Make up air hundling unit scheduleAHU：空气处理单元 Air hundling unitHEPA：高效空气过滤器High efficiency pariculate airRAC：循环组合空调单元 Recirculation air cabinet unit scheduleC/R：洁净室无尘室 Clean roomULPA：超高空气效过滤器Ultra low penetration air filterAS ：风淋室Air showerPB：传递箱Pass boxCB：净化工作台Clean benchRD ：泄压风门Relief damperCH.：制冷机C.D. ：冷凝水管C.T. ：冷却塔CAV ：新风量控制箱EAD ：排风管EAG ：排风口EAL ：排风百叶FAG ：新风口FAL ：新风百叶FAF ：补风机F.A. ：新风FAD ：新风管F.D.：防火阀HC ：加热盘管FP ：风机盘管HX ：热交换器N.R.D.：风管止回阀P.A.：经过处理的新风PDA：新风管(经过处理的新风) PAU：新风机(带处理功能) PAL：新风百叶RAD：回风管RAG：回风口专业英语对照表additional factor for wind force||风力附加率additional heat loss||附加耗热量adiabatic humidification||绝热加湿weighted sound pressure level||A声级absolute humidity||绝对湿度absolute roughness||绝对粗糙度absorbate 吸收质absorbent 吸收剂absorbent||吸声材料absorber||吸收器absorptance for solar radiation||太阳辐射热吸收系数absorption equipment||吸收装置absorption of gas and vapor||气体吸收absorptiong refrige rationg cycle||吸收式制冷循环absorption-type refrigerating machine||吸收式制冷机access door||检查门acoustic absorptivity||吸声系数actual density||真密度actuating element||执行机构actuator||执行机构adaptive control system||自适应控制系统additional factor for exterior door||外门附加率additional factor for intermittent heating||间歇附加率additional factor for wind force||高度附加率additional heat loss||风力附加率adiabatic humidification||附加耗热量adiabatic humidiflcation||绝热加湿adsorbate||吸附质adsorbent||吸附剂adsorber||吸附装置adsorption equipment||吸附装置adsorption of gas and vapor||气体吸附aerodynamic noise||空气动力噪声aerosol||气溶胶air balance||风量平衡air changes||换气次数air channel||风道air cleanliness||空气洁净度air collector||集气罐air conditioning||空气调节air conditioning condition||空调工况air conditioning equipment||空气调节设备air conditioning machine room||空气调节机房air conditioning system||空气调节系统air conditioning system cooling load||空气调节系统冷负荷air contaminant||空气污染物air-cooled condenser||风冷式冷凝器air cooler||空气冷却器air curtain||空气幕air cushion shock absorber||空气弹簧隔振器air distribution||气流组织air distributor||空气分布器air-douche unit with water atomization||喷雾风扇air duct||风管、风道air filter||空气过滤器air handling equipment||空气调节设备air handling unit room||空气调节机房air header||集合管air humidity||空气湿度air inlet||风口air intake||进风口air manifold||集合管air opening||风口air pollutant||空气污染物air pollution||大气污染air preheater||空气预热器air return method||回风方式air return mode||回风方式air return through corridor||走廊回风air space||空气间层air supply method||送风方式air supply mode||送风方式||air supply (suction) opening with slide plate||插板式送（吸）风口||air supply volume per unit area||单位面积送风量||air temperature||空气温度air through tunnel||地道风||air-to-air total heat exchanger||全热换热器air-to-cloth ratio||气布比air velocity at work area||作业地带空气流速air velocity at work place||工作地点空气流速air vent||放气阀air-water systen||空气—水系统airborne particles||大气尘air hater||空气加热器airspace||空气间层alarm signal||报警信号ail-air system||全空气系统all-water system||全水系统allowed indoor fluctuation of temperature and relative humidity||室内温湿度允许波动范围ambient noise||环境噪声ammonia||氨amplification factor of centrolled plant||调节对象放大系数amplitude||振幅anergy||@||angle of repose||安息角ange of slide||滑动角angle scale||热湿比angle valve||角阀annual [value]||历年值annual coldest month||历年最冷月annual hottest month||历年最热月anticorrosive||缓蚀剂antifreeze agent||防冻剂antifreeze agent||防冻剂apparatus dew point||机器露点apparent density||堆积密度aqua-ammonia absorptiontype-refrigerating machine||氨—水吸收式制冷机aspiation psychrometer||通风温湿度计Assmann aspiration psychrometer||通风温湿度计atmospheric condenser||淋激式冷凝器atmospheric diffusion||大气扩散atmospheric dust||大气尘atmospheric pollution||大气污染atmospheric pressure||大气压力（atmospheric stability||大气稳定度atmospheric transparency||大气透明度atmospheric turblence||大气湍流automatic control||自动控制automatic roll filter||自动卷绕式过滤器automatic vent||自动放气阀available pressure||资用压力average daily sol-air temperature||日平均综合温度axial fan||轴流式通风机azeotropic mixture refrigerant||共沸溶液制冷剂Bback-flow preventer||防回流装置back pressure of steam trap||凝结水背压力back pressure return余压回水background noise||背景噪声back plate||挡风板bag filler||袋式除尘器baghouse||袋式除尘器barometric pressure||大气压力basic heat loss||基本耗热量hend muffler||消声弯头bimetallic thermometer||双金属温度计black globe temperature||黑球温度blow off pipe||排污管blowdown||排污管boiler||锅炉A-boiller house||锅炉房boiler plant||锅炉房boiler room||锅炉房booster||加压泵branch||支管branch duct||(通风) 支管branch pipe||支管building envelope||围护结构building flow zones||建筑气流区building heating entry||热力入口bulk density||堆积密度bushing||补心butterfly damper||蝶阀by-pass damper||空气加热器〕旁通阀by-pass pipe||旁通管Ccanopy hood ||伞形罩capillary tube||毛细管capture velocity||控制风速capture velocity||外部吸气罩capturing hood ||卡诺循环Carnot cycle||串级调节系统cascade control system||铸铁散热器cast iron radiator||催化燃烧catalytic oxidation ||催化燃烧ceilling fan||吊扇ceiling panelheating||顶棚辐射采暖center frequency||中心频率central air conditionint system ||集中式空气调节系统central heating||集中采暖central ventilation system||新风系统centralized control||集中控制centrifugal compressor||离心式压缩机entrifugal fan||离心式通风机||check damper||(通风〕止回阀||check valve||止回阀||chilled water||冷水chilled water system with primary-secondary pumps||一、二次泵冷水系统chimney||(排气〕烟囱circuit||环路circulating fan||风扇circulating pipe||循环管circulating pump||循环泵clean room||洁净室cleaning hole||清扫孔cleaning vacuum plant||真空吸尘装置cleanout opening||清扫孔clogging capacity||容尘量close nipple||长丝closed booth||大容积密闭罩closed full flow return||闭式满管回水第六章制冷第一节一般术语第6.1.1条制冷 refrigeration用人工方法从一物质或空间移出热量，以便为空气调节、冷藏和科学研究等提供冷源的技术。
洁净室空气过滤器手册最终版要点
洁净室空气过滤器（Cleanroom Air Filter)前言随着环境污染的日益严重和人们环保意识的日渐加强, 空气质量已成为全世界关注的焦点.而空气过滤系统不仅可以保护产品与生产设备，还可以保障工作人员的健康与安全。
因此, 空气过滤器的应用范围越来越广泛。
高新科技的飞速发展、电子产品/半导体/磁头工艺的日趋精密化与微型化必然决定了对空气洁净度的高标准与要求。
采用初、中、高效过滤器并用的方法，能够持续有效地去除粒径更小的尘埃粒子，保证洁净室空气浓度控制在一定范围内.本手册主要介绍空气过滤器的功能与作用、选择原则、检测方法和使用寿命等知识,希望能对大家的洁净工作有所帮助。
目录1、什么是空气过滤器2、空气过滤器的材质3、空气过滤器应用范围4、空气过滤的原理5、空气过滤器的种类6、空气过滤器的功能和作用7、空气过滤器检测方法8、空气过滤器的选择原则与配置：9、空气过滤器的使用频率及维护:10、空气过滤器技术参数名词介绍11、空气过滤器效率分类与对照表1．什么是空气过滤器空气过滤器(Air Filter)是指空气过滤装置。
空气过滤装置一般用于洁净车间、实验室及洁净手术室。
2．空气过滤器的材质目前广泛使用的空气过滤器材质主要有：3．空气过滤器的应用范围4、空气过滤器的原理有尘污染有色污染有毒污染有菌污染洁净空气高精密电子行业公共场所中央空调LCD 、LED 、TFT 行业 生物实验室及研究机构医疗机构及手术室光学、光电、半导体行业 表面静电喷涂车间制药行业航天军事行业食品工业玻璃纤维滤纸 聚丙烯纤维 聚酯纤维滤料 植物纤维滤料无纺布滤料活性碳滤料不洁净空气空气中的尘埃粒子随气流做惯性或无规则的运动，在运动中的空气尘粒撞到既能有效拦截尘粒又不对气流形成过大阻力的过滤介质时,过滤介质杂乱交织的纤维便形成对粒子的无数道屏障,纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过。
下面为过滤器具体原理介绍：（为了便于说明,假设灰尘均为球形，并且与过滤器内部纤维接触时会因范德华力粘在纤维上)惯性效应较大的灰尘粒子在气流中做惯性运动，较大的灰尘因惯性来不及绕过而直接撞到纤维上。
《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》(北京市食品药品监督管理局)
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
ppmv与露点温度对照表
目录一、概述--------------------------------------------------------（2）二、测量原理--------------------------------------------------（2）三、主要技术性能--------------------------------------------（3）四、仪器结构--------------------------------------------------（3）五、使用方法--------------------------------------------------（6）六、维护工作--------------------------------------------------（7）七、注意事项--------------------------------------------------（15）八、仪器的成套性--------------------------------------------（16）附表1 常用备件清单----------------------------------（17）附表2 ppm v与露点温度对照表---------------------（18）一概述该仪器用电解法测量气体样品中的水分，广泛用于造气、电力、石油化工、电子工业、热处理等部门作气体质量检测、监视干燥剂的干燥效果以及特殊保护器含水量检测等。
被测气样可以是空气、惰性气体、烃类及其他不破坏五氧化二磷涂层及池体、不在电极上起聚合反应、不参与电解反应的气体。
该仪器既可以作为实验室仪器，也可以用于生产流程，尤其适宜作连续测定。
二测量原理该仪器用连续取样的方法，使气样流经一个特殊结构的电解池，其水分被作为吸湿剂的五氧化二磷膜层吸收，并被电解为氢气和氧气排出，而五氧化二磷得以再生。
反应过程可表示为：P2O5+H2O=2HPO3--------------------------------------------------- (1)2HPO3=H2↑+1/2O2↑+P2O5 -------------------------------------- (2)合并(1)、(2)得:H2O=H2↑+1/2O2↑-----------------------------------------------------(3) 当吸收和电解达成平衡后，进入电解池的水分全部被五氧化二磷膜层吸收，并全部被电解。
最全洁净室等级标准
最全洁净室等级标准【洁净室等级标准】空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。
含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
1、美国空军技术条令世界上第一个洁净度标准。
1961年3月问世。
美国联邦标准的基石。
2、美国联邦标准2091963年12月问世。
洁净室等级标准可以分为以下几个：洁净室（洁净室）需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，为了达到这些效果而专门设计的无尘室不论外部空气如何变化，其室内均能有效维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室可以分为以下几个级别：也就是说值越小，净化级别就越高。
洁净度越高造价就越高。
无尘洁净室洁净度级别：一级>十级>百级>千级>万级>十万级>三十万级1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。
10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
100级很多人认为，这一级洁净室是最常用因而是最重要的洁净室，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
1000级（即千级洁净室）这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
10000级万级洁净室用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室。
无尘室等级对照表
无尘室等级对照表无尘室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。
它是污染控制的基础。
控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
无尘室中不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
无尘室最主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘室。
按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。
也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。
当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。
如表所示，每立方米将大于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。
应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。
微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。
1.乱流式（Turbulent Flow)空气由空调箱经风管与无尘室内之空气过滤器（HEPA）进入无尘室，并由无尘室两侧隔间墙板或高架地板回风。
气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。
乱流无尘室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的。
气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）。
此型式适用于无尘室等级1,000-100,000级。
优点：构造简单、系统建造成本，无尘室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高无尘室等级。
袋进袋出高效过滤单元说明书
国家生物防护装备工程技术研究中心
换。更换过滤器前，须对高效过滤器进行原位消毒，消毒结束后方可更换高效过 滤器。压力表过滤器也需一并更换。高效过滤器的更换方式为袋进袋出方式。
过滤器安装程序 1. 初次安装使用时，将高效过滤器放入箱体内部，转动偏心压紧手柄将过
滤器压紧； 2. 将安全防护袋套在箱体侧门边框上，用弹性密封圈将安全防护袋压紧在
七、 维护 高效空气过滤单元在应用中应根据具体使用状况进行过滤器扫描检漏维护
操作。
扫描作业程序 1. 将气溶胶发生器连接至气溶胶上游发生口（快装头），然后打开气溶胶发
生口阀门； 2. 将扫描检漏仪的上游采样口和下游采样口分别连接至高效空气过滤单元
的上游采样口和下游采样口； 3. 将扫描检漏仪的电气接口连接至高效空气过滤单元的电气接口，并与粒
采用优质不锈钢制作，耐消毒剂、清洁剂及酸、碱等化学试剂。 2．型号规格
-3-
型号 CFU-HF - 305×305×292
过滤器规格 mm×mm×mm
高效空气过滤单元规格型号参数表
过滤器额定风量[1] m3/h(C 普通风量
/H 高风量)
外形尺寸[2] mm×mm×mm
箱体尺寸[3] mm×mm×mm
Φ250
580
480
CFU-HF -610×610×292
610×610×292 C-1920 / H-3000 2220×1591×838 1000×741×758 1070×379
Φ350
710
510
CFU-HF/H-610×762×292
610×762×292
H-3600
2320×1591×887 1000×741×807 1070×403
起泡点实验压力试验
起泡点试验压力起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处产生气泡比较均匀时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用注射用水浸润)孔径（μm）起泡点压力（MPa）孔径（μm）起泡点压力（MPa）0.22 0.35－0.4 1.2 0.080.30 0.30 3.0 0.070.45 0.23 5.0 0.040.65 0.14 8.0 0.030.80 0.11 10.0 0.01注：若在检测孔径为0.1um的滤芯时，需用60％的异丙醇来代替注射用水。
表2.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用60%的异丙醇浸润)孔径（μm）起泡点压力（MPa）0.1 0.150.22 0.090.30 0.080.45 0.070.65 0.05起泡点测试（实验）装置起泡点测试装置是用来检查滤芯或滤膜是否完好的一个装置。
它具有集供气、净化、稳压、流量控制、微两调节、压力显示等功能，是一个结构紧凑的独立测实验设备。
它使用简单方便，测试可靠快捷、准确性高，适合于个车间各种规格不同品种滤芯的检测。
它的工作原理是利用液体在膜孔表面形成液膜，所能承受气体压力（即表面张力）来检膜的孔径，用来判断滤芯是否完好的一种方法。
（不同品种或不同孔径的泡点压力值不同的）附：滤膜孔径与起泡点压力对照表操作规程：一、插上电源：待压力达到0.8mpa切断电源。
起泡点实验压力试验
起泡点试验压力起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处产生气泡比较均匀时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用注射用水浸润)孔径（μm）起泡点压力（MPa）孔径（μm）起泡点压力（MPa）0.22 0.35－0.4 1.2 0.080.30 0.30 3.0 0.070.45 0.23 5.0 0.040.65 0.14 8.0 0.030.80 0.11 10.0 0.01注：若在检测孔径为0.1um的滤芯时，需用60％的异丙醇来代替注射用水。
表2.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用60%的异丙醇浸润)孔径（μm）起泡点压力（MPa）0.1 0.150.22 0.090.30 0.080.45 0.070.65 0.05起泡点测试（实验）装置起泡点测试装置是用来检查滤芯或滤膜是否完好的一个装置。
它具有集供气、净化、稳压、流量控制、微两调节、压力显示等功能，是一个结构紧凑的独立测实验设备。
它使用简单方便，测试可靠快捷、准确性高，适合于个车间各种规格不同品种滤芯的检测。
它的工作原理是利用液体在膜孔表面形成液膜，所能承受气体压力（即表面张力）来检膜的孔径，用来判断滤芯是否完好的一种方法。
（不同品种或不同孔径的泡点压力值不同的）附：滤膜孔径与起泡点压力对照表操作规程：一、插上电源：待压力达到0.8mpa切断电源。
管件英文对照表
weight
109 XS
extra strong
110 XXS
double extra strong
中文 丝扣 三通阀 大端丝扣 丝扣管嘴
小端丝扣 活接头 标准数制
焊接接头 带颈的 焊接套管接头 带颈法兰 水油气 对焊管嘴 重量 加强的 双加强的
备注
sheet 4 of 6
备注
sheet 5 of 6
管 大端平口 丝堵 柱塞阀 小端平口 磅/平方英寸 磅/平方英寸 数量 大小头 凸面密封法兰 圆钢 转子流量计 升杆 凹槽的 埋弧焊 规格 螺纹的 密封环 无缝的 滑接的 承插管嘴 特殊件 不锈钢 标准的 钢材 双头螺栓 支架 承插焊 铁模 两端丝扣 三通 温度 厚度
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常用词汇中英文对照
备注
sheet 6 of 6
内螺纹标准管接头
Female Pipe Thread
内螺纹管接头
forged steel
煅钢
Foot-pound
尺磅
galvanized
镀锌
gasket
垫片
GATE VAVLE
闸阀
GAUGE VALVE
计量阀
GLOBLE VALVE
截止阀
hanger
吊架
hexagonal
六角
heavy
Hale Waihona Puke 重型的instrument
仪表
INSULATION
保温
long
长
MACHINE BOLTS
单头螺栓
Material Class Data Sheet
材料等级表
malleable iron
可锻铸铁
ISPE：HVAC和工艺设备用高效过滤器指南（中英文对照版）！
ISPE：HVAC和工艺设备用高效过滤器指南（中英文对照版）！ISPE发布的《ISPE良好规范指南：HVAC和工艺设备空气过滤器》，该指南旨在成为制药行业过滤器的选择，应用，标准，测试以及操作和维护提供宝贵参考。
本指南为ISPE良好实践指南：暖通空调（HVAC）系统指南的补充，提供有关HVAC和工艺设备应用中空气过滤器的详细信息。
本指南介绍了与当前指南相关的技术及其应用。
本指南还说明了在制造过程和安装后进行的过滤器测试的原理和目标，并包括一种用于评估生命周期成本对过滤器选择的影响的建议方法。
目录如下：1 Introduction介绍1.1 Background背景1.2 Purpose目的1.3 Structure of the Guide指南结构2 Fundamental Concepts in Air Filtration空气过滤器的基本概念2.1 Filtration Theory过滤理论2.2 Filtration Efciency过滤效率2.3 Air Filtration Characteristics空气过滤特性3 Filter Standards过滤器标准3.1 GMP Regulatory RequirementsGMP监管要求3.2 Relevant Organizations相关组织3.3 Filter Classifcations/Grades/Performance Criteria过滤器分类/级别/性能标准4 Filter and Filter Housing Design and Construction 过滤器和过滤器外壳的设计与构造4.1 Filtration Media Structures and Media Manufacturing 过滤介质构造和介质制造4.2 Filter and Filter Housing Construction过滤器和过滤器外壳构造4.3 HEPA FiltersHEPA过滤器4.4 Containment/Biosafety隔离/生物安全5 Process Equipment Air Filters工艺设备空气过滤器5.1 Tablet Processing Equipment片剂生产设备5.2 Depyrogenation Tunnels/Ovens去热原隧道/烘箱5.3 Unidirectional Airflow Applications单向流应用5.4 Washing Machines清洗设备6 Filter Testing (HVAC Related Only)过滤器测试（仅HVAC相关）6.1 Introduction介绍6.2 Relevant Test Standards and Recommended Practices相关测试标准和建议的做法6.3 Factory Tests工厂测试6.4 In Situ/Field Testing of HEPA Filters: Filter Integrity Leak TestingHEPA过滤器的在位/现场测试：过滤器完整性泄漏测试6.5 Background on Leaks and Sizing有关泄漏的背景6.6 Challenge Aerosols挑战用气溶胶6.7 Equipment Used for Filter Integrity Leak Testing用于过滤器完整性泄漏测试的设备6.8 Acceptance Criteria接受标准6.9 Bleed Through or Excessive Widespread Non-Site Specifc Penetration渗滤或过度扩散的非现场特定穿透6.10 Filter Repairs过滤器修补6.11 Additional In Situ Filter Measurements附加原位过滤器的测试7 Verifcation (Commissioning and Qualifcation)确认（调试与确认）7.1 Introduction介绍7.2 Design, Specifcation, Verifcation, and Acceptance Process设计、规范、确认和接受标准8 Operations and Maintenance运行和维护8.1 Filter Storage过滤器储存8.2 Filter Inventory过滤器库存8.3 Filter Bank过滤器库房8.4 Filter Life过滤器生命周期8.5 Filter Repair Techniques过滤器修补技术8.6 Filter Replacement过滤器更换8.7 Filter Failure Modes过滤器失效模式8.8 Filter Serviceability过滤器适用性8.9 Specifying and Ordering HEPA/ULPA Filters指定和调整HEPA/ULPA过滤器8.10 HEPA/ULPA Filter InstallationHEPA/ULPA过滤器安装9 Training培训9.1 Vendor/Contractor Training and Qualifcation versus In-House Training and Qualifcation供应商/承包商的培训和确认以及内部培训和确认9.2 Responsibility责任9.3 Training Program, Policies, and Procedures培训计划、政策和程序9.4 Accreditation/Certifcation资质认定9.5 Education and Training教育与培训10 Lifecycle Costs生命周期成本10.1 Introduction介绍10.2 Annual Filter Energy Cost Factors每年过滤器能耗系数10.3 Additional Factors Impacting Total Cost of Ownership 影响总拥有成本的其他因素10.4 Total Cost of Ownership (TCO)总拥有成本11 Appendix 1 – Regulatory and Other Guidance附录1 法规和其他指南11.1 Introduction介绍11.2 US GMPs美国GMP11.3 EU GMPs欧盟GMP11.4 Japan GMPs日本GMP11.5 Canada GMPs加拿大GMP11.6 Mexico GMPs墨西哥GMP11.7 China GMPs中国GMP11.8 Brazil GMPs巴西GMP11.9 Other Guidance其他指南12 Appendix 2 – Example Forms附录2 表格举例12.1 Example Form to Document the Installation of the Correct Filter用于记录正确过滤器安装的示例表格12.2 Example Form to Document Leak Testing of a HEPA Filter (Imperial Units)用于记录 HEPA 过滤器泄漏测试（英制单位）的示例表格12.3 Example Form to Document Leak Testing of a HEPA Filter (Metric Units)用于记录 HEPA 过滤器泄漏测试（公制单位）的示例表格13 Appendix 3 – References附录3 参考文献14 Appendix 4 – Glossary附录4 术语14.1 Acronyms and Abbreviations缩略语和缩写14.2 Defnitions定义。
无尘室工程的换气次数及风速规定(图表对照)
无尘室工程的换气次数及风速规定(图表对照）根据我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）规定不同级别的非单向流无尘室工程、洁净室工程、无菌室工程等送风量的计算所需的换气次数以及无尘室工程的气流速度/换气次数,一直是无尘室工程设计中受到关注的问题，随着无尘室污染源的控制效果增加及末端过滤器效率的提高等,对有关规范、导则等提出的推荐或参考值是否偏于保守,已有不少讨论；FFU在应用中人们担心的噪音、损坏维修等问题已在实践中得到解决，随着FFU的不断改进,对是否采用FFU 回风系统也是个热点:悬浮分子污染（AMC）的控制在微电子及IC工业中已日益提到日程上来，受到关注.以下对这些问题的情况分别作归纳和分析。
关于无尘室工程的气流速度1、有关推荐或参考值的应用无尘室内一定洁净度下气流速度的确定，随无尘室用途等具体情况而异,它不仅受室内发尘量及过滤器效率还受其他因素影响，就工业无尘室工程而言,影响洁净度及选择气流速度的因素主要是:(1)无尘室内污染源：建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源，根据具体情况而异，变化很大；(2)无尘室内气流流型及分布:单向流要求均匀、平等的流线，但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流;而非单向流要求充混合,避免死角及温度分层;（3)自净时间(恢复时间）的控制要求：无尘室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化,恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度；对自净时间的控制要求取决于此时间框架内（恶化的洁净度下）,对产品生产的质量及成品率影响的承受能力;（4)末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下，可采用较高效率的过滤器以降低气流速度；为节能应考虑采用较高效率的过滤器，并降低气流速度，或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度,以求流量与阻力的乘积最小；（5)经济性考虑:过大的气流速度造成投资及运行费用的增加，合适的气流速度为以上诸因素合理的综合，过大往往不必要，亦不一定有效果；（6)对洁净度要求低的无尘室工程，有时换气次数决定于室内排热的要求。
呼吸过滤器技术报告
一次性使用呼吸过滤器技术报告广西昌鑫科技有限公司一次性使用呼吸过滤器技术报告1 企业介绍1.1 企业概况公司现有生产场地约30亩，其中建筑面积为5400平方米。
建有净化车间、检验室、仓库等部门。
根据生产工艺和质量控制的需要，本公司按10万等级的要求设计了净化车间836平方米，经法定测试单位验收，达到了设计要求。
设施全部按现行的YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求设置，消防设施齐全。
1.2 企业质量管理：本公司实行产品全面质量管理，严格按照ISO13485对该产品生产时的各道工序都做到严格的控制，如质技部门严格按生产工艺流程进行进料检验、工序检验、成品检验等，对生产全流程进行质量控制；采购销售部门制订材料采购及产品销售和用户服务的各项规定，不断改善产品原材料的质量，外购材料一律提供质保单，保证质量关；同时对工作人员的卫生要求也制定了标准，以确保产品质量。
1.3 人力资源情况本公司职工16人，其中中级职称技术人员2名，内审员 2名，专职检验人员2名，医学顾问1名。
1.4 生产条件本公司根据生产工艺和质量控制的需要，按10万等级的要求设计了836平方米的净化空间，同时设有包括检测环境为万级净化环境下局部百级的微生物室和阳性对照室，面积为104平方米，其中无菌检验室面积为18平方米。
公司主要生产设备有注塑机、吹塑、棉签生产线、多功能塑料薄膜封口机、水处理设备等。
主要检验设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、电热恒温干燥箱、霉菌培养箱、手提式压力蒸汽灭菌器、分析天平、架盘药物天平、分光光度计等。
1.5 产品生产形式：自主生产（部分配件采取外购形式）。
1.6 产品的研制与开发同类一次性使用呼吸过滤器已在医疗机构中大量使用。
本公司技术人员做了大量的市场调研后，根据国内外先进的技术经验及临床使用的反馈情况，研制开发了本产品。
在研制开发过程，我公司对产品进行了风险分析，做出了风险评审，对不可接受的风险，则采取了响应的预防措施。