常用药品辅料
片剂的常用辅料
片剂的常用辅料片剂是由两大类物质构成的,一类是发挥治疗作用的药物(即主药) ;另一类是没有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括:填充作用,粘合作用,崩解作用和润滑作用,有时,还起到着色作用,矫味作用以及美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅料.根据它们所起作用的不同，常将辅料分成以下四大类填充剂：稀释剂(或称为填充剂，Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。
主要的稀释剂包括以下几种。
1、淀粉：比较常用的是玉米淀粉，它的性质稳定，价格便宜，吸湿性小、外观色泽好，流动性差，可压性差，与大多数药物不起作用。
若单独使用，会使压出的药片过于松散。
在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，以增加其粘合性及硬度。
另外酸性较强的药物如对氨基水杨酸钠、水杨酸钠等能使淀粉胶化而影响制剂的崩解性能，因此，酸性较强的药物应尽量避免使用淀粉。
2、糖粉：糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观。
糖粉为片剂优良的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。
多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地疏松的药物制片。
糖粉具引湿性，纯度差的糖粉引湿性更强，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加，崩解或溶出困难。
除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。
酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。
3、糊精：糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为(C6H10O5)n•XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。
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太原锦波生物医药有限公司药品原辅料及包材
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药品辅料的名词解释
药品辅料的名词解释药品辅料是指在药物制剂过程中使用的非活性或辅助性物质，起到增加制剂稳定性、改善药物吸收和稳定性、增强药效等作用。
这些辅料主要分为溶剂、增粘剂、填充剂、絮凝剂、消泡剂、表面活性剂等多种类型，对于药物制剂质量和功效的保证起着重要的作用。
1. 溶剂：溶剂是药品辅料中最常见的一类物质，其作用在于将药物溶解或分散于制剂中，使其易于使用和储存。
常见的溶剂包括水、乙醇、丙酮、精制油等。
选择合适的溶剂可以改善药物的稳定性、增强溶解度、促进药物吸收。
2. 增粘剂：增粘剂可以增加药物制剂的粘度，使药物保持在给定位置，例如注射剂中的明胶、羟丙基甲基纤维素等。
增粘剂的添加可以改善制剂的稳定性，减少药物的泄漏和沉淀。
3. 填充剂：填充剂是一种用于调节药片的大小和形状的物质，广泛应用于药物制剂中。
常见的填充剂有乳糖、淀粉、微晶纤维素等。
填充剂不仅可以增加片剂的体积，还可以提高制剂的稳定性和储存性能。
4. 絮凝剂：絮凝剂是一类在药物制剂中应用较多的物质，它能够使溶液中的细小悬浮颗粒迅速聚集形成絮凝物。
常见的絮凝剂有明胶、果胶等。
絮凝剂的添加能够提高制剂的稳定性和流变性能，减少颗粒的沉降和漂浮。
5. 消泡剂：消泡剂是一类用于抑制起泡和去除气泡的物质，常见的消泡剂有二甲基聚硅氧烷、水合二氧化硅等。
消泡剂的添加可以提高制剂的外观质量，减少起泡对药物制剂的影响。
6. 表面活性剂：表面活性剂是一类能够降低液体表面张力的物质，常见的表面活性剂有洗涤剂、乳化剂等。
在药物制剂中，表面活性剂可用于促进药物的吸收、提高制剂的稳定性和触溶性，增加溶液内药物颗粒的分散度。
总结：药品辅料是药物制剂中不可或缺的一部分，其作用涵盖了溶剂、增粘剂、填充剂、絮凝剂、消泡剂、表面活性剂等多个方面。
在制药过程中，正确选择和应用这些辅料，可以保证药物制剂的质量和功效，增加药物的稳定性和吸收性，提高患者的治疗效果。
因此，对药品辅料的认识和理解对于制药过程的优化和药物质量的保证具有重要意义。
常用药用辅料性质用法一览表
干粘合剂，50-70%溶液为糖浆 适于对湿热稳定的药物压片；常用浓度5%-30%，但以10%最为常用，分冲浆法与煮浆法 优良的粘合剂，其水溶液、醇溶液及固体粉末都可应用；且适合做干燥粘合剂 MMC：干粘合剂，适于干法制粒及粉末直接压片用
润滑剂
使顺利加料和出片，减 少粘冲，降低颗粒间， 颗粒或药片与模壁间的 摩擦力，使片面光滑美 观
此类辅料随型号、规格的变化，其年度等物理性质发生变化，故应控制型号和规格。作为粘 合剂时常用浓度为2%-10%，选择纤维素衍生物作粘合剂，要注意粘性过强对崩解度的影响 EC乙醇溶液：作为对水敏感的药物的粘合剂，主要用作缓释制剂的粘合剂 10%-20%明胶溶液或10%-25%阿拉伯胶溶液，粘性强，所制成的片剂硬度大 胶浆 干粘合剂，亦可配成糊精浆做粘合剂 糊精 优良润滑剂，不溶于水，触摸有细腻感，松密度小，比表面积大，易于颗粒混匀并附着于颗 硬脂酸镁 粒表面，减少颗粒与冲模之间的摩擦力，压片后片面光洁美观，用量过大时由于其疏水性会 使片剂的崩解或溶出迟缓，另外镁离子影响某些药物的稳定性（如对乙酰氨基酚） 优良的助流剂，用作粉末直接压片的助流剂，轻质白色粉末，无臭无味，比表面积大 微粉硅胶 溶于石油或热的异丙醇，几乎不溶于水，在片剂和胶囊剂中作润滑剂，应用时将其溶解于轻 氢化植物油 质石蜡或己烷中，再将此溶液喷于干颗粒上以利于均匀分布，常与滑石粉混合。 聚乙二醇400和6000 良好润滑效果，片剂的崩解和溶出不受影响 阴离子表面活性剂，在片剂制备中具有良好的湿润效果，不仅能增强片剂的强度，而且促进 月桂醇硫酸钠/镁 片剂的崩解和药物的溶出。 优良助流剂也用于抗黏剂和润滑剂，可将颗粒表面凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙 滑石粉 性，从而降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动性的目的。
常用辅料性质用法一览表 辅料类型 作用
常用药用辅料
K
枸橼酸钠 空心胶囊
L
ห้องสมุดไป่ตู้
氯化钠 磷酸二氢钠 磷酸氢二钠 磷酸氢钙 硫酸钙 硫酸镁 邻苯二甲酸羟丙甲基纤 维素酯 葡萄糖(口服） 葡萄糖 葡甲胺 硼酸 羟苯乙酯
聚乙二醇400
聚乙二醇4000 聚乙二醇6000 聚乙烯吡咯烷酮 聚丙烯酸树脂Ⅱ 交聚维酮
药品生产企业使用药用辅料调查情况汇总表
交联聚维酮 交联羧甲基纤维素钠 焦亚硫酸钠 枸橼酸 International Specialty Products Inc.（美国进口） Fmc Corporation （美国进口） 湖南尔康制药有限公司 湖南华日制药有限公司 无锡市第二制药厂 台山市新宁制药有限公司 湖南尔康制药有限公司 无锡市第二制药厂 苏州胶囊有限公司 上海广得利胶囊有限公司 安徽黄山胶囊有限公司 镇江力凡胶囊有限公司 新昌县沃洲胶丸有限公司 浙江省新昌县天姥山胶囊有限公司 江苏省勤奋药业有限公司 湖南九典制药有限公司 湖南九典制药有限公司 湖州展望药业有限公司 湖州展望药业有限公司 上海宝达化工有限公司 Shin-Etus Chemical Co.,Ltd.（日本进口） 潍坊盛泰药业有限公司 潍坊盛泰药业有限公司 华北制药康欣有限公司 上海医药（集团）有限公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司 台山市新宁制药有限公司 进口药品注册证号：H20030418 进口药品注册证号：H20030197 湘食药辅准字F20050004 国药准字H43020597 国药准字H32023986 国药准字H44020360 湘食药辅准字F20050005 国药准字H32022214 苏卫药准字（88）第3010-15号 沪卫药准字（1995）第197001号 皖药准字（2001）J005675号 苏卫药准字（1983）第301003号 国药准字F20020012 国药准字F20050018 国药准字H32020718 国药准字H20054379 国药准字H20050387 国药准字H33020093 浙卫药准字（1996）第174701号 国药准字H31021940 进口药品注册证号：H20060056 国药准字H37022663 国药准字H37022664 国药准字H13022450 国药准字H31020173
药品中的辅料的名词解释
药品中的辅料的名词解释在医疗保健领域，药品是帮助人类治疗疾病、缓解症状的重要工具。
除了活性成分外，药品中还含有辅助物质，它们对药物的安全性、稳定性和可用性都起着至关重要的作用。
本文将对药品中常见的辅料进行名词解释。
1. 载体剂：载体剂是一种将药物包裹在其中的物质，通常用于制造液体药剂。
其中最常用的是水和油。
水是一种无色、无味、无臭的透明液体，具有良好的溶解能力，可以溶解水溶性药物。
油是一种无色、无味、无臭的稠密液体，通常用来溶解油溶性药物。
2. 稳定剂：稳定剂是一种能够延长药物有效期限、提高药物质量稳定性的物质。
药物在制备、运输和储存过程中容易受到光、温度和湿度等环境因素的影响，稳定剂可以减缓或防止药物分解、变质。
常见的稳定剂包括氧化剂、抗氧化剂和防腐剂等。
3. 溶剂：溶剂是指能够溶解药物的液体或气体。
药物可以是固体或液体，但在大多数情况下，药物需要以溶解剂的形式使用。
常见的溶剂包括水、酒精、石油醚等。
在药物的配制过程中，溶剂可以帮助药物溶解并保持其稳定性。
4. 着色剂：着色剂是一种能够改变药品颜色的物质。
在医疗保健领域，药品的颜色常常被用作辨认和区分不同药物的依据。
着色剂可以为药品添加色彩，以便患者易于辨认和使用。
常见的着色剂包括天然色素和合成色素两种。
5. 粘度调节剂：粘度调节剂是一种能够改变药物黏稠度的物质。
不同的药物有不同的黏稠度要求，粘度调节剂可以增加或减少药剂的黏度，使其适合于不同的用途和给药途径。
常用的粘度调节剂包括羧甲基纤维素、聚乙二醇等。
6. 渗透剂：渗透剂是一种增强药物渗透性的物质。
有些药物由于其化学性质，很难穿透细胞膜，渗透剂可以通过改变细胞膜的结构或增加药物在细胞内的溶解度来增加药物的渗透性。
常见的渗透剂包括二甘醇、酒精等。
总结起来，药品中的辅料包括载体剂、稳定剂、溶剂、着色剂、粘度调节剂和渗透剂等。
这些辅料在药物的制备和使用过程中发挥着重要作用。
正确选择和使用这些辅料可以保障药物的质量和有效性，同时也有助于减少患者的不良反应和副作用。
药用辅料 药理学作用
药用辅料药理学作用药用辅料药理学作用介绍•药用辅料是指在药物制剂中扮演辅助作用的物质。
它们通常不具有独立的药理学效应，但对药物的稳定性、制剂特性和生物利用度有重要影响。
•药理学是研究药物作用及其机制的学科，是现代药学的基础之一。
药委会负责探索药物在生命体内的相互作用和生物转化过程。
常见的药用辅料1.经典药用辅料：•充填剂：在制剂中提供体积，增加制剂稳定性；•粘结剂：增加制剂的黏度，提高制剂的粘附性；•乳化剂：稳定制剂的分散相和连续相之间的乳液，改善制剂的外观和质地；•分散剂：分散固体药物颗粒，提高制剂的可服用性；•稳定剂：保护药物不受光、热、湿的影响，延长药物的有效期；•缓冲剂：调节制剂的酸碱度，提供适宜的微环境；•着色剂：赋予制剂特定颜色，便于辨识和服用。
2.适用于特定剂型的药用辅料：•排出剂：促进肠道蠕动，增加药物的排出；•促溶剂：提高药物的疏水性，增加药物的溶解度；•进胃剂：增加胃液分泌和胃肠蠕动，促进药物吸收；•渗透剂：增加皮肤通透性，促进药物吸收；•调味剂：改善制剂的口感，提高患者依从性。
药理学作用•药用辅料对药物的药理学作用主要表现在以下几个方面：1.改变药物的释放速度和途径，影响药物在体内的吸收和分布；2.改善药物的生物利用度，提高药物的疗效；3.增强药物的稳定性和可控性，延长药物的有效期；4.促进药物在体内的代谢和排泄，减少药物的毒性和副作用。
结论•药用辅料在药物制剂中起着重要的辅助作用，能够提高药物的稳定性、生物利用度和疗效。
药理学研究则致力于揭示药物的作用机制和相互作用，为药物研发和治疗提供科学依据。
对药用辅料与药理学作用的深入研究，有助于优化药物制剂的质量和疗效，提高药物治疗的临床效果。
药用辅料的选择与应用•药用辅料的选择应根据药物的性质、制剂的要求和特定疾病的需要来确定。
以下是选择药用辅料的一些重要考虑因素：1.药物相容性：药用辅料必须与药物相容，不会引起化学反应或影响药物的稳定性。
药用辅料登记 -回复
药用辅料登记-回复药用辅料是指用于制造药品的原材料或添加剂。
它们在药品生产过程中起到各种不同的功能，满足特定的要求。
为了确保药品的质量和安全性，药用辅料的登记和管理成为了必要的措施。
本文将一步一步回答有关药用辅料登记的问题。
一、什么是药用辅料？药用辅料是指用于制造药品的原材料或添加剂。
它们可以是药品的成分，也可以是药品生产过程中的添加剂。
常见的药用辅料包括溶剂、稳定剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂等。
这些辅料在药品生产中起到不同的作用，例如促进药品的稳定性、改善药品的口感、延长药品的保存期限等。
二、为什么需要药用辅料登记？药用辅料登记是为了保证药品的质量和安全性。
辅料的质量直接影响着药品的质量，因此需要对其进行严格的管理和控制。
通过登记药用辅料，可以确保辅料的来源、质量和用途符合相关的法规和标准，从而保证药品的质量和安全性。
三、药用辅料登记的程序是什么？药用辅料登记的程序包括申请、审查、注册和监督。
具体步骤如下：1. 申请：药用辅料制造企业需要向相关部门提交申请，包括辅料的基本信息、质量标准、用途和生产流程等。
2. 审查：相关部门对申请材料进行审查，包括辅料的质量标准是否符合相关法规和标准、生产流程是否符合GMP要求等。
3. 注册：在审查通过后，相关部门将颁发药用辅料的注册证书。
4. 监督：注册后，相关部门将对药用辅料的生产、质量管理和使用情况进行监督，以确保其符合相关的法规和标准。
四、药用辅料登记的要求是什么？药用辅料登记的要求主要包括以下几个方面：1. 质量标准：药用辅料的质量标准应符合相关的法规和标准，确保其安全有效。
2. 生产流程：药用辅料的生产流程应符合GMP要求，确保生产过程的卫生、安全和可追溯性。
3. 标签标识：药用辅料的包装上应标明相关信息，包括辅料的名称、规格、生产企业、生产日期、保质期等。
4. 质量控制：药用辅料制造企业应建立完善的质量管理体系，包括原材料的采购、检验、储存和使用等环节的控制。
药用辅料大全
BeiJing University of Chinese Medicine
2、丙二醇
【来源与制法】本品是用环氧丙烷为原料，与水水合制得;或用环氧 丙烷与水在硫酸作催化剂条件下，间接水合制得;或用丙烯为原料通 入氯水转化成氯乙醇，然后用碳酸钠水解成1, 2-环氧丙烯，在质子 存在下进一步水解，使1, 2-环氧丙烯转化成丙二醇而得。 【性状】本品为澄明、无色、黏稠，几乎无臭、具吸湿性的液体，几 乎无毒。冰点-59℃ ,沸程185~189℃，与水、丙酮、乙醇、甘油、 氯仿能混溶，与乙醚的溶解比为1:6。与轻矿物油、不挥发性油不相 混溶，可溶解某些芳香油。常温下稳定，高温条件下易生成丙醛、乳 酸、丙酮、乙酸。
2.山梨酸
【配伍变化】当非离子型表面活性剂存在或在塑料容器中时， 本品抑菌活性有所降低。丙烯和乙二醇能增加其活性。本品易 被氧化剂氧化，重金属能起催化作用加速其氧化。 【安全性】本品连续用于皮肤之后有过敏反应和刺激作用发生 。每日允许摄入量0-25mg/kg ( FAO/WHO, 1985)， LD50>36g/kg(大鼠，经口)，在体内极易被氧化分解而排出 体外。一般公认是安全的。但本品粉尘对眼和呼吸道黏膜有刺 激性，使用时，要适当采取保护措施。 【相关品种】山梨酸钾
【别名】清凉茶酸 【来源与制法】1.天然山梨酸是以内酯形式存在，可从山琌果（蔷薇科 )中提取而得。 2.合成法 【性状】本品为白色有光泽的鳞片状或针状结晶或结晶性粉末，无气味或 微有类似安息香或苯甲醛的气味。室温下微具挥发性，能与水蒸气同 时挥发，约100℃开始升华。水溶液显酸性反应。易溶于乙醇、氯仿、 乙醚和丙酮，能溶于苯、二氧化碳、松节油及油类，在沸水中溶解， 在水中微溶。相对密度1.321，沸点249.2℃。
药品辅料定义
药品辅料定义一、引言药品的制备过程中常常需要使用到一些非活性的物质，这些物质被称为药品辅料。
药品辅料在药品制备中起着至关重要的作用，可以帮助药品更好地满足疗效、质量、稳定性等方面的要求。
本文将对药品辅料的定义、分类及其在药品制备中的作用进行全面、详细、完整且深入地探讨。
二、药品辅料的定义药品辅料是指在药品制备过程中，不包括药物活性成分的其他物质，包括具有功能性的辅料和非功能性的辅料。
2.1 功能性辅料功能性辅料是指在药品制备中起到某种特定功能的辅助物质。
根据其功能，可以将功能性辅料分为多个不同的类别。
2.1.1 增稠剂增稠剂可以增加药品的粘度，使其更易于制备和使用。
常见的增稠剂包括羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇等。
2.1.2 防腐剂防腐剂可以抑制药品中微生物的生长，延长药品的保质期。
常见的防腐剂包括对羟基苯甲酸酯、苯甲酸钠等。
2.1.3 缓冲剂缓冲剂可以维持药品的pH值稳定，使其更适合于制备和使用。
常见的缓冲剂包括磷酸盐缓冲液、乙酸缓冲液等。
2.1.4 稳定剂稳定剂可以增加药品的稳定性，减少其在贮存和使用过程中的变化。
常见的稳定剂包括维生素E、抗氧化剂等。
2.2 非功能性辅料非功能性辅料是指在药品制备中起到其他辅助作用的物质，如填充剂、粘合剂、分散剂等。
这些辅料对药品的性质没有直接的影响，但对药品的质量和稳定性有一定的间接影响。
三、药品辅料的分类根据药品辅料的性质和用途，可以将药品辅料分为多个不同的分类。
3.1 根据来源根据药品辅料的来源，可以将其分为天然辅料和人工合成辅料。
3.2 根据用途根据药品辅料的用途，可以将其分为功能性辅料和非功能性辅料，如前文所述。
3.3 根据物理性质根据药品辅料的物理性质，可以将其分为固体辅料、液体辅料和气体辅料。
四、药品辅料在药品制备中的作用药品辅料在药品制备过程中起着至关重要的作用，主要表现在以下几个方面。
4.1 辅助制备药品辅料可以提供所需的物理性质和化学性质，帮助药品更好地制备。
2020版《中国药典》四部药用辅料和药包材标准体系
2020版《我国药典》是我国规范药品质量要求和检验标准的权威性法定药典。
其中，药用辅料和药包材是药品生产中不可或缺的重要组成部分，对于药品的质量和安全具有重要影响。
为了保障患者用药安全和药品质量的稳定性，我国《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系得到了全面修订和完善。
一、药用辅料标准体系1. 饱和烃类饱和烃类是一类常用的药用辅料，主要用于药品的包衣、润湿剂等。
新版《我国药典》对饱和烃类药用辅料的标准进行了修订，确保了其质量和纯度符合国家标准和药品生产要求，提高了药品的安全性和稳定性。
2. 羧甲纤维素钠羧甲纤维素钠是一种常见的药用辅料，主要用作药品的粘合剂、稳定剂和增稠剂等。
新版《我国药典》对羧甲纤维素钠的标准进行了修订，包括其纯度、溶解度、PH值等指标，确保了其在药品生产中的稳定性和可靠性。
3. 乳糖乳糖是一种常用的药用辅料，主要用于制备片剂、颗粒剂等固体制剂。
新版《我国药典》对乳糖的标准进行了修订和完善，包括其纯度、水分含量、重金属残留等指标，确保了药品的质量和安全。
二、药包材标准体系1. 软包装材料软包装材料是药品包装中的重要组成部分，主要包括塑料袋、铝箔袋等。
新版《我国药典》对软包装材料的标准进行了修订，包括其物理性能、耐药性、不适宜成分等指标，确保了药品包装的完整性和安全性。
2. 玻璃器皿玻璃器皿是药品包装中常用的材料，主要包括注射器、瓶剂等。
新版《我国药典》对玻璃器皿的标准进行了修订，包括其化学性能、物理性能、外观要求等指标，确保了药品包装的质量和安全。
2020版《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系的修订和完善，将对我国药品生产和药品质量的稳定性和安全性产生积极的推动作用，有利于保障患者用药安全和药品质量的稳定性。
希望药品生产企业和药品监管部门能够严格遵守《我国药典》的相关标准要求，确保药品的质量和安全，为患者提供更加可靠的药品。
2020年版《我国药典》在对药用辅料和药包材标准体系进行修订和完善的过程中，秉承了严谨、权威、科学的态度，旨在提高我国药品生产的质量和安全水平，为患者提供更加可靠的药品。
常用药用辅料性质用法及注意事项
一种遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸、碱系统。最常用的酸、碱系统是枸橼酸或酒石酸与碳酸 氢钠或碳酸钠组成。泡腾崩解剂的作用很强，在生产和贮存过程中，要严格控制水分，一般在压片时临时 加入或将两种成分分别加于两部分颗粒中，临压片时混匀 适用于对水稳定的药物，在处方中谁溶性成分较多者时可能出现发黏，结块和湿润不均匀、干燥后颗粒发 硬等现象，此时最好选择适当浓度的乙醇水溶液以克服上述不足 用于遇水易分解的药物或遇水黏性太大的药物，中药浸膏的制粒常用乙醇-水溶液做润湿剂，随着乙醇浓度 的增多，湿润后所产生的粘性降低，常用浓度为30%-70% 干粘合剂，50-70%溶液为糖浆 最为常用的粘合剂，适于对湿热稳定的药物压片；常用浓度5%-30%，但以10%最为常用，分为冲浆法与煮浆 法，冲浆是将淀粉混悬于少量（1~1.5倍）水中，然后根据浓度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化而 成，煮浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在加层容器中加热并不断搅拌（不宜用直火加热、以免焦化）直 至糊化。 优良的粘合剂，其水溶液（3%~5%）、醇溶液及固体粉末都可应用；且适合做干燥粘合剂 此类辅料随型号、规格的变化，其年度等物理性质发生变化，故应控制型号和规格。作为粘合剂时常用浓 度为2%-10%，选择纤维素衍生物作粘合剂，要注意粘性过强对崩解度的影响 CMC-Na：溶于水、最初粒子表面膨化，然后水分慢慢浸透到内部而形成透明的溶液，需要时间较长，最好 在初步膨化后加热至60-70度，浓度一般为1%~2%，粘性较强，用于可压性较差的药物。 EC，乙基纤维素，不溶于水，在乙醇等有机溶媒中溶解度较大，并根据浓度不同产生不同强度的粘性，主 要用作缓释制剂的粘合剂，其黏性较强，在胃肠也中不溶解，会对片剂的崩解及药物的释放产生阻滞作用 。 MMC：干粘合剂，适于干法制粒及粉末直接压片用 HPC:纤维素的羟丙基醚化物，含羟丙基53.4%~77.5%，易溶于冷水，加热至50℃发生胶化或溶胀现象；克作 为湿法制粒的粘合剂也可作为粉末直接压片的粘合剂。 MC:甲基纤维素，具有良好的水溶性，可形成粘稠的胶体溶液而作为粘合剂使用。但：当蔗糖或电解质达到 一定浓度是本品会析出沉淀 HPMC:羟丙甲纤维素，最常用的薄膜衣材料，溶于冷水成为粘性溶液，2%~5%的溶液作为粘合剂使用。制备 时，最好将HPMC加入到总体积1/5~1/3的热水（80-90℃）中，充分分散于与水化，然后冷却条件下不断搅 拌，加冷水至总体积。 10%-20%明胶溶液或10%-25%阿拉伯胶溶液，粘性强，所制成的片剂硬度大 干粘合剂，亦可配成糊精浆做粘合剂 优良润滑剂，不溶于水，触摸有细腻感，松密度小，比表面积大，易于颗粒混匀并附着于颗粒表面，减少 颗粒与冲模之间的摩擦力，压片后片面光洁美观，用量过大时由于其疏水性会使片剂的崩解或溶出迟缓， 另外镁离子影响某些药物的稳定性（如对乙酰氨基酚），用量一般为0.1%~1% 优良的助流剂，用作粉末直接压片的助流剂，轻质白色粉末，无臭无味，比表面积大，常用量0.1%~0.3%， 价格较贵，应用不广 以喷雾干燥法制得，溶于石油或热的异丙醇，几乎不溶于水，在片剂和胶囊剂中作润滑剂，应用时将其溶 解于轻质石蜡或己烷中，再将此溶液喷于干颗粒上以利于均匀分布，常与滑石粉混合。 可溶于水，良好润滑效果，片剂的崩解和溶出不受影响
常用药用辅料的类型
常用药用辅料的类型常用药用辅料的类型在制药领域中，药用辅料是不可或缺的重要组成部分。
它们在制药过程中发挥着重要的作用，确保药品的制备过程得以顺利进行，并保证最终产品的质量和安全性。
药用辅料是指不具有药理活性，但在制药过程中起辅助作用的物质。
下面将介绍几种常见的药用辅料的类型和其在制药中的重要性。
1. 充填剂充填剂是一种用于增加药片大小、改善颗粒性质、提高流动性以及方便包装和携带的药用辅料。
常见的充填剂包括淀粉、乳糖、微晶纤维素和硬脂酸钠等。
它们不仅能够增加药片的体积，还能提高其稳定性和机械性能，方便患者使用。
2. 粘结剂粘结剂是用于将药物和辅料粘结在一起，形成坚固的药片或胶囊的物质。
常见的粘结剂包括羧甲基纤维素钠、玉米淀粉糊精和羟丙基甲基纤维素等。
它们在制药过程中起到粘结作用，确保药品的稳定性和一致性，提高口服制剂的可溶性和吸收率。
3. 分散剂在制备悬浮液或溶液的过程中，分散剂发挥着重要的作用。
它们能够将固体药物颗粒分散在液体中，使其均匀分布，防止颗粒聚集，增加溶解速度和生物可利用性。
常见的分散剂包括羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醇等。
4. 包衣剂包衣剂是一种外层覆盖物，主要用于保护药物、改善药物的稳定性和掩盖药物的刺激性味道。
常见的包衣剂包括羧甲基纤维素钠、硬脂酸和明胶等。
它们能够形成坚韧的保护层，延缓药物的释放速度，减少药物与胃酸的接触，从而减轻胃肠刺激和提高药物的生物可利用性。
5. 溶解助剂溶解助剂是用于改善药物的溶解度和提高其生物利用度的物质。
常见的溶解助剂包括十二烷基硫酸钠、卵磷脂和聚山梨醇酯等。
它们在制药过程中能够与药物分子结合，改善药物的溶解性，并促进药物在体内的吸收和分布。
除了以上几种类型的药用辅料，还有抗氧化剂、润滑剂、填充剂等等，它们在制药过程中起到非常重要的辅助作用。
药用辅料的选择和使用对药品的质量和稳定性具有重要影响，需要根据药物的特性、制剂的要求和患者的需求进行合理选择。
药用辅料的分类和作用
药用辅料的分类和作用药用辅料在药品制造中起到非常重要的作用，可以影响药品的物理性质、化学性质、药物释放等。
以下是药用辅料的分类和作用：1. 赋形剂赋形剂是用于改善药物剂型的物理性质的物质。
它们可以增加药物的体积、形状和稳定性，同时也可以增强药物的吸收和生物利用度。
常见的赋形剂包括淀粉、糊精、葡萄糖、乳糖等。
2. 溶剂溶剂是用于溶解药物或帮助药物分散的物质。
在固体药物制剂中，溶剂可以溶解药物，使其成为均匀的溶液；在液体药物制剂中，溶剂可以帮助药物分散，增加药物的溶解度和稳定性。
常见的溶剂包括水、乙醇、丙酮等。
3. 表面活性剂表面活性剂可以降低液体的表面张力，增加药物的渗透性和生物利用度。
在注射剂中，表面活性剂可以减少注射部位的疼痛和刺激；在口服制剂中，表面活性剂可以增加药物的溶解度和稳定性。
常见的表面活性剂包括聚山梨酯、泊洛沙姆等。
4. 防腐剂防腐剂是用于防止微生物生长和繁殖的物质。
在药品制造中，防腐剂可以保证药品的安全性和有效性。
常见的防腐剂包括苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯等。
5. 增稠剂增稠剂可以增加液体的粘度和稠度，使其更适合于某些药物剂型的要求。
在口服制剂中，增稠剂可以增加药物的粘附性和稳定性；在注射剂中，增稠剂可以减少注射部位的疼痛和刺激。
常见的增稠剂包括果胶、明胶等。
6. 填充剂填充剂是用于增加药物的体积和形状的物质。
在片剂制造中，填充剂可以增加药物的体积，使其更容易压制；在颗粒剂制造中，填充剂可以增加药物的形状，使其更容易吞服和吸收。
常见的填充剂包括淀粉、糊精、葡萄糖等。
7. 保湿剂保湿剂是用于保持药品中的水分和湿度的物质。
在片剂和颗粒剂中，保湿剂可以保持药物的湿度和稳定性；在软膏剂中，保湿剂可以增加药物的保湿效果和渗透性。
常见的保湿剂包括甘油、丙二醇等。
8. 稳定剂稳定剂是用于增加药物的稳定性和安全性的物质。
在注射剂中，稳定剂可以防止药物沉淀和凝结；在口服制剂中，稳定剂可以增强药物的稳定性和安全性。
药用辅料的定义和作用
药用辅料的定义和作用药用辅料是指药品中除了活性成分之外的其他成分，其作用是辅助活性成分的稳定性、有效性以及安全性。
药用辅料在药品中起到了至关重要的作用，对于药品的质量和效果有着重要的影响。
以下是常见的药用辅料及其作用：1、赋形剂赋形剂是用于制造药品的辅助材料，其作用是改变活性成分的物理性质，如形状、大小、外观等，从而增加药品的稳定性和方便性。
常见的赋形剂包括填充剂、粘合剂、崩解剂等。
2、溶剂溶剂是用于溶解活性成分或其他药用辅料的材料，其作用是确保药品中的成分能够均匀地混合在一起。
常见的溶剂包括水、乙醇、丙酮等。
3、增稠剂增稠剂是用于增加药品的粘稠度的材料，其作用是确保药品在服用时能够形成合适的黏附在口腔或喉咙上的药膜，有利于药物的释放和吸收。
常见的增稠剂包括纤维素类、明胶等。
4、保湿剂保湿剂是用于保持药品中水分稳定的材料，其作用是防止药品干燥变质，同时也可以增加药品的稳定性和有效性。
常见的保湿剂包括甘油、山梨醇等。
5、防腐剂防腐剂是用于防止药品中微生物生长的材料，其作用是确保药品的储存和使用过程中不会受到微生物污染。
常见的防腐剂包括苯甲酸类、山梨酸类等。
6、抗氧化剂抗氧化剂是用于防止药品中活性成分被氧化的材料，其作用是确保药品的稳定性和有效性。
常见的抗氧化剂包括维生素C、维生素E等。
7、稳定剂稳定剂是用于增加药品中活性成分稳定性的材料，其作用是防止药品在储存和使用过程中发生分解、聚合等化学反应，从而确保药品的安全性和有效性。
常见的稳定剂包括抗坏血酸类、糖类等。
总之，药用辅料在药品中起到了重要的作用，可以影响药品的质量、安全性和有效性。
因此，药用辅料的选择和使用需要经过严格的审查和质量控制。
片剂常用的四大辅料2011.10..
（1）硬脂酸镁
常用作润滑剂和抗粘剂，与颗粒混合后，不 易分离，压片时不容易出现粘冲、滞冲现象。 一般的用量为0.1％-1％。由于它的疏水性， 处方设计的时候，要谨慎使用，否则会导致 片剂崩解或溶出超限、片剂软化等现象。 改善：本润滑剂会增加片剂的疏水性，可加 入适量表面活性剂如十二烷基硫酸钠等改善。
4.润滑剂（Lubricants）
在药剂学中，润滑剂是一个广义的概念，是 助流剂、抗粘剂和(狭义)润滑剂的总称 。 ①助流剂(Glidants)是降低颗粒之间摩擦力从 而改善粉末流动性的物质； ②抗粘剂(Antiadherent)是防止原辅料粘着于 冲头表面的物质； ③(狭义)润滑剂是降低药片与冲模孔壁之间摩 擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂
（2）微粉硅胶（SiO2）
在药剂制造中，主要用作崩解剂、抗黏剂、 助流剂。本品可大大改善颗粒流动性，使制 得的片剂硬度增加，缩短崩解时限，提高药 物溶出速度。在颗粒剂制造中可作内干燥剂， 以增强药物的稳定性。一般用量为1％-3％。 配伍禁忌：对某些药物有吸收作用。本品用 作二乙基己烯雌酚制剂的辅料时，可降低疗 效，认为是对主药有吸附作用之故。
（7）其它粘合剂
50％-70％的蔗糖溶液，3％-5％的聚乙烯吡 咯烷酮的水溶液或是醇溶液，可用于那些可 压性很差的药物，但要注意，这些粘合剂的 粘性太大，容易导致片剂过硬，稍微过量就 会造成片剂的崩解超限。
3.崩解剂（Disintegrants）
崩解剂是指使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细 小颗粒的物质，除了缓控释制剂以及一些特 殊用途的片剂以外，一般片剂都应加入崩解 剂。他们一般具有很强的吸水膨胀性，可以 瓦解片剂自身的结合力，实现片剂的崩解， 有利于片剂中主要Байду номын сангаас溶解和吸收，提高片剂 的生物利用度。
药品的概念 辅料的概念
药品的概念辅料的概念药品的概念：药品，又称药剂或药物，是指用于诊断、治疗、预防疾病或改善健康状况的物质。
药品可以由一种或多种活性成分组成，通过不同的途径（如口服、注射、外用等）进入人体，对疾病进行治疗或控制。
药品的主要目的是恢复人体的正常生理功能，减轻或消除疾病的症状，并提高患者的生活质量。
药品可以分为处方药和非处方药两种类别。
处方药需要医生开具处方才能购买，通常用于治疗严重和慢性疾病，例如抗生素和抗癌药物等。
非处方药则可以在药店和超市等地方购买，主要用于治疗常见的疾病和症状，例如感冒药和止痛药等。
同时，还存在一类叫做中药的药品，是采用中草药作为原料，通过煎煮、提取等制剂工艺而成。
药品的合理使用是非常重要的，因为药品也可能存在一些副作用和风险。
使用药品应该遵循医生的建议，按照剂量和用药频率进行使用，并在必要时咨询专业人士。
此外，人们还应该注意药品的保存方法，避免过期使用或在儿童可触及的地方存放。
辅料的概念：辅料是指在制造和加工药品过程中，除了活性成分外所使用的辅助性物质。
辅料在药品中的作用是为了提高药品的稳定性、易于制造和加工、延长保存时间、提高口感、调节药物释放速度等。
辅料可以使药品更容易被人体吸收和利用，同时也可以改变药物的外观、形状、质地和口味等特性。
在制药过程中常见的辅料包括以下几种：1. 填充剂：用于调整药品的大小和形状，提高药品产量，例如淀粉和乳糖等。
2. 绑定剂：用于增加药品的机械强度，使片剂和颗粒更结实，例如羧甲纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮等。
3. 润滑剂：用于减少片剂及颗粒在压制和包衣过程中的粘附性，例如氢氧化镁和硬脂酸镁等。
4. 稳定剂：用于保持药品的稳定性和抑制药物的分解，例如防腐剂和抗氧化剂等。
5. 味masking剂：用于掩盖药品的苦味或难闻的气味，例如果味和薄荷味香精等。
辅料在药品中起到非常重要的作用，但也需要注意选择和使用。
药品的辅料应该符合药典的规定，确保其质量和安全性。
药品辅料定义
药品辅料定义
药品辅料是指在药品制剂中，除了药物本身以外所使用的其他物质。
这些辅料可以用于调节制剂的理化性质，增强其稳定性、溶解度和生物利用度等，同时也能够改善制剂的口感、色泽和外观等方面。
药品辅料种类繁多，包括但不限于以下几类：
1. 填充剂：用于填充胶囊、片剂或颗粒等制剂中的空隙，以调整制剂的体积和重量。
2. 粘合剂：能够将各种成分黏结在一起，使之形成具有一定强度和稳定性的固体制剂。
3. 润滑剂：能够减少固体颗粒间的摩擦力，防止粉末吸附在设备表面上，并且有助于加速颗粒在设备中的流动。
4. 分散剂：能够将颗粒均匀地分散在溶液或悬浮液中，并且防止颗粒重新聚集。
5. 稳定剂：能够保护药物免受氧化、光照或酸碱等环境影响，以延长药品的保质期。
6. 调味剂：能够改善制剂的口感、色泽和外观等方面，增加患者的服用舒适度。
7. 着色剂：用于调整制剂的颜色和外观，以便于患者区分不同种类的药品。
总之，药品辅料在药品制剂中起着至关重要的作用，能够提高制剂的质量和稳定性，并且增加患者对药品的接受度。
因此，在药品研发和生产过程中，选择合适的药品辅料是非常重要的。
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普通型
甲基纤维素（MC）、羟丙基纤维素（HPC）、羟乙基纤维素（HEC）羟丙基甲基纤维素（HPMC）等
缓释型
甲基丙烯酸酯共聚物、乙基纤维素等
肠溶型
醋酸纤维素酞酸酯（CAP）、聚乙烯醇酞酸酯（PVAP）、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纤维素苯三酸酯（CAT）、羟丙基纤维素酞酸酯（HPMCP）、丙烯酸树脂等
增塑剂
崩解剂
干淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、交联羧甲基纤维素钠（CC-Na）、交联聚维酮（亦称交联PVPP）、泡腾崩解剂等
润滑剂
硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类（PEG4000，PEG6000）、月桂硫酸钠（镁）等
薄膜包衣材料：
材料类型
常用材料
高分子包衣材料
片剂常用辅料：
辅料类型
常用辅料
稀释剂/填充剂
淀粉、糊精、可压性淀粉、乳糖、微晶纤维素、无机钙盐、糖粉、甘露醇、山梨醇等
润湿剂
蒸馏水、乙醇、水醇混合物等
黏合剂
淀粉浆（8%~15%）、聚维酮（PVP）的纯溶液或水溶液、糖粉与糖浆、聚乙二醇、胶浆、纤维素衍生物：甲基纤维素（MC）、羟丙基纤维素（HPC）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、乙基纤维素（EC）等