药剂学考试重点

填空：

1.溶出度或释放度：普通片剂，规定在45min内溶出标示量的70%以上；缓控释制剂，规定至少取三个时间点，即在0.5~2h内累计释放约30%（考察突释），释放50%的时间点（考察释药特性），最后取样点的累计释放率为标示量的75%以上（考察释放是否完全）。

2.中国药典规定的片剂崩解时限：普通片15min,薄膜衣30min,肠溶衣、糖衣1h 重量差异：糖衣片包衣前检查，薄膜衣包衣后。

3.制备高分子溶液要经过的两个过程有限溶胀和无限溶胀。

4.制剂技术、药用辅料、制剂设备是制备优良制剂不可缺少的三大支柱。

5.物料混合时，若各组分比例相差较大，宜采用等量递增法进行混合。

6.缓控释制剂的释药原理有溶出、扩散、溶蚀、渗透压和离子交换。

7.药物制剂的稳定性考察可以分为加速试验和长期实验。

8.脂质体的组成成分是卵磷脂和胆固醇。

9.活性炭在酸性溶液中吸附作用强，使用之前应活化。

10.含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g，其他酊剂，每100g相当于原药物20g。

11.胃肠道吸收快慢顺序：溶液剂＞乳剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂

12. 控制药物释放的机制：溶出、扩散、溶蚀、渗透压、离子交换。

13.滴丸常用基质，水溶性基质有聚乙二醇PEG，非水溶性基质如硬脂酸，很少用；滴丸的冷凝液，水性有水和不同浓度乙醇，油性有液状石蜡。影响滴丸的因素：处方、药液温度、滴嘴的内外径、冷凝液温度和黏度、滴距、滴速。

14.正吸附：表面活性剂在溶液表面层聚集的现象。

15. Krafft点：随温度升高，离子型表面活性剂的溶解度会增大，当升高至一定温度是，其溶解度急剧升高，该温度称为Krafft点，相应的溶解度即为该离子表面活性剂的CMC。

名词解释：

1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术学科。

2.药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。

3.药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种。

4.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。

5.药典：由国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，由政府颁布、执行，具有法律约束力。

6.液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的供内服或外用的液体形态制剂。

7.缓释制剂：在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，给药频率比普通制剂减少，能显著增加患者顺应性的制剂。

8.控释制剂：在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，给药频率比普通制剂减少，血药浓度比缓释制剂更平稳，能显著增加患者顺应性的制剂。

9.注射剂：原料药与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。

10.乳剂：互不相容的两种液体混合，其中一种液体以液滴状分散于另一种液体中形成的非均相液体制剂。

11.流浸膏剂：用适量的溶媒浸出药材有效成分后，蒸去部分溶媒，调整浓度至规定的标准而制成的液体药剂。

12.灭菌制剂：采用某种物理化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。

13.无菌制剂：在无菌环境下采用无菌操作方法或无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。

14.散剂：原料药与适宜辅料经粉碎、均价混合制成的干燥粉末状制剂。

15.气雾剂：含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装与具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借用抛射剂的压力将内容物呈雾状物质喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂。

16.分散片：在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

17.表面活性剂：能使显著降低两相间的表面（界面）张力的物质。

18.热原：注射后能引起人体致热反应的物质。

19.临界胶团浓度：表面活性剂分子的亲油基团相互吸引、缔合在一起，形成亲油基团向内、亲水集团向外、在水中稳定分散、大小在胶体粒子范围的胶束或胶团，表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度即CMC。

20.稀配法：将全部药物加入溶剂中，一次配成所需浓度，再行过滤。

21.冷冻干燥法：将干燥液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用冰的升华性，使物料低温脱水而干燥达到干燥目的的一种方法。

22.湿热灭菌法：用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。

23.滴丸剂：原料药与适宜基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的球形或者类球形制剂。

24. 起昙与昙点：一些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度，开始随温度升高而升高，但温度到某一值时，导致聚氧乙烯链与水之间的氢键断裂，分子水化作用降低，溶解度急剧下降，表面活性剂析出，溶液浑浊。这种含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂因加热而浑浊的现象称为起昙，此温度为昙点或浊点。

简答题

1.药物制剂的重要性：便于确定剂量、便于使用与保存、有利于药物的药效稳定和毒副作用的控制。

药剂对药效的影响：①剂型可改变药物的作用性质②剂型可改变药物的起效速度和药效持续时间③降低药物的毒副作用④有些剂型可产生靶向作用。

★ 2.热原的含义、组成、性质、主要污染途径及去除方法

含义：注射后能引起人体致热反应的物质。

组成：是微生物的代谢产物，是一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，脂多糖是内毒素的主要活性成分。性质：耐热性、水溶性、不挥发性、过滤性、吸附性。污染途径：原辅料带入、溶剂带入、容器用具管道及设备~、制备过程~、使用过程~去除方法：①药液或溶剂中热原除去方法：吸附、蒸馏、离子交换法、超滤法、其他方法②容器或用具：高温法，酸碱法。

3. 表面活性剂的分类：①阴离子表面活性剂：高级脂肪酸盐（肥皂类，只用于外用制剂）、硫酸化物（十二烷基硫酸钠SDS，外用软膏乳化剂、片剂等的润湿剂或增溶剂）、磺酸化物；②阳离子表面活性剂（苯扎溴黯：新洁尔灭，防腐、消毒、杀菌）；③两性离子表面活性剂：磷脂类、氨基酸型和甜菜碱型，在碱性溶液中呈阴离子性质，起泡去污；酸性溶液阳离子性质，杀菌；④非离子型表面活性剂：脂肪酸山梨坦（司盘，W/O型乳化剂）、聚山梨酯（吐温，O/W型乳化剂）

★ 4.注射剂的制备流程：水的处理：原水→饮用水→纯化水（粗洗）→注射用水（精洗、配制）容器：安瓿→洗涤→干燥灭菌原辅料：主药、辅料→配制→过滤（洁净区）→灌封（洁净区）→灭菌与检漏→质量检查→印字与包装→注射剂成品

5.注射剂特点：①药效迅速，作用可靠②适用于不宜口服给药的药物③适用于不能口服给药的病人④可使某些药物发生定位定向的局部反应。

5.注射剂质量要求：可见异物检查、热原~、无菌~、其他检查（含量测定、装量、装量差异、pH、渗透压、摩尔浓度等）

5.药液制备方法：①浓配法：将全部药物加入部分溶剂配成浓溶液，加热或冷藏后过滤，然后稀释至所需浓度，可滤除溶解度小的杂质②稀配法：将全部药物加入溶剂中，一次配成所需浓度，再行过滤，优质原料可用此法。

6.湿法制粒压片流程：主药+辅料→粉碎→过筛→混合→制软材（+黏合剂）→造粒→干燥→整粒（+润滑剂）→混合→压片①挤压式制粒②流化床制粒

制粒目的：①改善流动性②防止各成分的离析③防粉尘飞扬及器壁上的黏附④调整堆积密度，改善溶解性能⑤使片剂生产中压力均匀传递⑥便于服用，携带方便

7.糖包衣步骤：隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光

8.薄膜衣生产工艺流程：片芯→包衣（40℃）→固化（6-8h室温）→干燥（12-24h 50℃）→薄膜衣片

9.直肠给药作用特点：①避免胃和小肠环境对药物的破坏②降低药物对胃肠道刺激③避免首过效应④栓剂作用持续时间比一般口服制剂长⑤对不愿或不能吞咽的患者，给药方便⑥适用于伴有呕吐的患者。

10. 药剂学的核心任务：规模生产出安全、有效、稳定、质量可控、方便使用、经济的药物制剂。①药剂学的基本理论研究②新剂型与新技术研究③新型药用辅料研究④常规制剂的生产工艺研究