过滤系统验证标准操作规程
压力式全自动过滤器安全操作规程范本
压力式全自动过滤器安全操作规程范本压力式全自动过滤器是目前广泛应用于工业领域的一种设备，它可以有效地去除水中的杂质，保证水质的净化。
为了确保用户在使用压力式全自动过滤器时的安全，特制定以下操作规程。
1. 设备检查在使用压力式全自动过滤器之前，需先对设备进行全面的检查，确保设备运行正常，没有任何机械故障。
检查主要包括以下几个方面：a) 检查电源线是否完好，并确保正确连接；b) 检查阀门是否正常开放或关闭；c) 检查滤料是否充足并无损坏。
2. 操作前的准备在操作压力式全自动过滤器之前，需要做好以下准备工作：a) 确保操作人员具备相关的操作技能和安全意识；b) 戴上适当的个人防护装备，如手套、眼镜等；c) 确保周围环境整洁，避免杂物干扰操作。
3. 开始操作a) 先将过滤器的阀门逐渐打开，缓慢地增加进水压力，确保压力平稳增长；b) 监测进水压力和出水压力，并适时进行调整，保持合理的工作压力；c) 定期检查压力表的读数，确保操作正常。
4. 停止操作a) 当需要停止使用压力式全自动过滤器时，先将进水阀门逐渐关闭，减小压力；b) 同时关闭出水阀门，停止压力式全自动过滤器的工作；c) 断开电源连接，并做好设备的清理和维护工作。
5. 安全注意事项a) 在使用压力式全自动过滤器时，应避免过高的压力，以免造成设备损坏或安全事故；b) 在操作过程中，应时刻注意阀门的开关状态，并定期检查；c) 若发现设备存在异常情况，如噪音过大、滤料溢出等，应立即停止操作，并及时维修。
6. 废弃物处理废弃物处理是操作压力式全自动过滤器流程中不可忽视的一环。
在清理滤料时，应使用封闭式容器进行收集，避免废弃物外溢，对环境造成污染。
同时，根据相关法规和规定对废弃物进行正确分类和处理。
本操作规程适用于压力式全自动过滤器的安全操作，用户在使用过程中务必按照规程操作，以确保设备的正常运行和人身安全。
带式过滤机安全操作规程
带式过滤机安全操作规程1. 前言带式过滤机是一种广泛应用于工业生产中的机器设备，用于去除液体或气体中的杂质和固体颗粒，维护产品质量和设备稳定运行。
本文档旨在规范带式过滤机的安全操作，保障操作人员的人身安全和设备的正常运行。
2. 使用前的准备在使用带式过滤机前，请仔细阅读设备的使用说明书，并做好以下准备：1.检查带式过滤机的安装情况是否合规，设备的电源线是否接地牢固。
2.检查过滤机内部是否干净，有无残留物或建筑杂物。
3.检查过滤机的运转是否正常，包括传动系统、润滑系统等。
操作人员在进行带式过滤机操作前，应穿戴防护服、手套、安全鞋等必要的防护用品，并严禁穿戴松散衣物或佩戴首饰等物品。
3. 正确操作流程1.启动带式过滤机前，必须确保操作人员已了解设备的基本性能、参数和技术要求。
2.将过滤机内部清洁干净，安装过滤材料并固定好，确保过滤效果。
3.按照过滤机的启动顺序先后启动电源、液压系统和输送装置等设备，确保启动安全可靠。
4.使用带式过滤机过程中，应保持过滤材料的清洁、暴露面积不小于规定值，根据工艺要求调节过滤材料的运转速度、压力和脱水速度等参数。
5.在使用过程中，操作人员应时刻注意设备的运转情况，如发现设备出现异常声响、异味或温度升高等情况，应立即停机检查，排除故障后才能继续运行。
6.停机时，应先停止输送装置和液压系统，再停止电源，并对设备进行清洁和维护。
4. 注意事项1.严禁在带式过滤机运转过程中打开设备罩门或对设备进行新的安装、维护或拆卸小器件等操作，以防止人员伤害和设备故障。
2.运维和维护人员在对带式过滤机进行检修维护前，必须断开电源和液压系统，并采取必要的锁定和区域封闭措施，确保设备的安全维修。
3.操作人员必须严格按照操作规程操作，负责任地进行设备原地监管，及时发现和排除安全隐患。
5. 结语带式过滤机是一种高效、安全、可靠的设备，是许多工业生产中不可或缺的筛选装备，但同时，它也需要规范的操作维护和严格的安全控制。
多介质过滤器安全操作规程（三篇）
多介质过滤器安全操作规程多介质过滤器是一种用于处理水质的设备，它能够有效地去除水中的杂质和悬浮物，并提供清洁的水源。
然而，如果在操作过程中不按照规范进行，就可能会发生事故或造成设备损坏。
为了确保多介质过滤器的安全运行，制定并执行一套严格的操作规程是十分重要的。
下面是多介质过滤器安全操作规程的主要内容：一、操作前准备工作1. 确定操作人员的安全技术培训和操作经验是否达到要求，并分配专人负责操作。
2. 检查过滤器设备是否正常运行，如是否有损坏、漏水或阀门不良等。
3. 确保操作人员具备必要的个人防护装备，如手套、眼镜、口罩和防护服等。
4. 清理工作场地，防止杂物影响操作安全。
二、操作步骤1. 开始操作前，先将所有阀门关闭。
2. 将待处理的水源连接到过滤器的进水口。
3. 打开进水阀门，缓慢增大水流，确保水流平稳。
4. 观察进水压力显示仪，确保压力在正常范围内。
5. 检查过滤器的排污阀门是否打开，确保排水正常。
6. 打开反冲洗阀门，启动反冲洗装置，清洗多介质过滤器。
7. 观察反冲洗水的颜色和浊度，当反冲洗水变清时，关闭反冲洗阀门。
8. 观察进水口和排污口的压力差，当压力差达到一定值时，打开排污阀门放水，清除堵塞。
9. 完成反冲洗后，关闭进水阀门，进入正常运行状态。
三、操作注意事项1. 操作过程中严禁随意操作阀门，必须按照规定的顺序和方法进行操作。
2. 不得将高压水流直接喷射到过滤器上，以免损坏设备。
3. 严禁在运行中拆卸或更换过滤器的零部件，必须停机后方可进行维修。
4. 定期检查过滤器的滤料状况，当滤料堵塞或达到寿命时，应及时进行更换。
5. 多介质过滤器定期进行清洗和维护，确保设备的正常运行。
6. 发生设备故障时，要及时停止运行，并进行维修或更换损坏的部件。
7. 操作结束后，必须关闭进水阀门和排污阀门，切断电源。
总结：多介质过滤器的安全操作规程能够确保设备正常运行，提高操作人员的安全意识，减少事故的发生。
循环水过滤系统操作规程
循环水过滤系统操作规程
启动运行1、关闭出水阀，慢慢打开进水阀此时排气阀上有空气排出，等空气全部排完时（会有少量的水出来）慢慢打开出水阀实现过滤，此时出水压力表显示的压力慢慢减小，观察出水大小，当出水水量达到要求时，保持水阀的开启度。
同时观察出水压力和进出水的压差，进出水的压差约0.2公斤。
2、用控制器手动启动反冲洗，观察出口压力在反冲洗时的压力变化，并记录此值，假设为A；A的要求如下：过滤精度20微米55微米100微米以上A（初始反冲压力）5.6-8BAR4.6-8BAR3.6-8BAR若A小于以上的值，需要降低反冲洗压差设置值，请咨询ARKAL公司，否则需要安装背压阀，提高系统在反冲洗时的压力。
观察反冲时，系统震动情况，反冲水出水情况。
3、正常运行本系统，并观察反冲洗周期的时间，和反冲时的出水压力要求最少大于10分钟，最长不要超过120分钟（用时间控制），反冲时的出水压力B要求如下：过滤精度20微米55微米100微米以上B（最终反冲压力）5-8BAR4-8BAR3-8BAR若A小于以上的值，需要降低反冲洗压差设置值，请咨询ARKAL公司，否则需要安装背压阀，提高系统在反冲洗时的压力。
观察反冲出水情况。
4、本系统可以正常运行了。
停止运行1、人工启动反冲洗2、断开控制器电源3、依次关闭进水阀、出水阀、气源阀。
4、打开排污口，释放系统内压力和水（短时间停止使用不需要）5、打开各个过滤单元外壳，清理保养叠片后重新装好，等待下次使用（短时间停止使用不需要）。
6、做好设备的日常维护和保
养，按时对设备进行巡检。
7、做好过滤系统范围内的环境卫生工作。
过滤岗位操作规程
过滤岗位操作规程引言概述：过滤岗位操作规程是指在特定的工作场所，对于过滤工作进行规范化、标准化的操作程序。
通过严格遵守过滤岗位操作规程，能够确保过滤工作的质量和效率，降低操作风险，保护工作人员的安全。
本文将详细阐述过滤岗位操作规程的五个部份，分别是：过滤设备准备、过滤操作流程、过滤材料选择、过滤设备维护和过滤结果评估。
一、过滤设备准备1.1 确定过滤设备种类：根据工作需要，选择合适的过滤设备，如滤纸、滤膜、过滤器等。
1.2 检查设备完整性：在使用过滤设备之前，需要检查设备的完整性，确保无损坏或者漏洞。
1.3 清洁设备表面：使用清洁剂和干净的布料清洁过滤设备的表面，确保无杂质和污垢。
二、过滤操作流程2.1 准备过滤样品：根据工作要求，准备待过滤的样品，确保样品质量符合要求。
2.2 过滤操作步骤：将过滤设备正确放置在工作台上，将样品倒入设备中，根据设备要求进行过滤操作。
2.3 安全操作注意事项：在过滤操作过程中，要注意佩戴个人防护用品，避免操作过程中的意外伤害。
三、过滤材料选择3.1 根据样品特性选择过滤材料：根据样品的性质，选择合适的过滤材料，如滤纸孔径、滤膜孔径等。
3.2 确保过滤效果：选择具有良好过滤效果的材料，确保样品中的杂质被有效过滤掉。
3.3 考虑经济性和环保性：在选择过滤材料时，要综合考虑材料的经济性和环保性，选择符合要求的材料。
四、过滤设备维护4.1 定期清洗过滤设备：定期对过滤设备进行清洗，确保设备表面无污垢和杂质。
4.2 更换损坏的过滤设备：发现过滤设备损坏或者漏洞时，及时更换，避免影响过滤效果。
4.3 记录设备维护情况：建立设备维护记录，记录设备维护情况，便于追溯和管理。
五、过滤结果评估5.1 检查过滤效果：对过滤后的样品进行检查，确保过滤效果符合要求。
5.2 记录过滤结果：记录过滤后的样品结果，包括过滤时间、过滤材料等信息，便于后续分析和评估。
5.3 分析改进措施：根据过滤结果评估，分析改进措施，提高过滤工作的效率和质量。
过滤机工岗位操作规程范本
过滤机工岗位操作规程范本一、操作规程概述本操作规程适用于过滤机工岗位的操作人员，旨在确保操作过滤机的安全性、有效性和高效性，提高过滤机工岗位的工作质量和效率。
二、操作准备1. 确认过滤机是否处于停机状态，断开电源，并拉下设备总开关；2. 确保操作人员佩戴必要的防护用具，如手套、工作鞋、口罩等；3. 清理工作区域，保持整洁，移除可能影响作业安全的杂物；4. 检查并确保操作所需的工具、备件和材料的齐全和可用。
三、过滤机操作1. 按照设备说明书或操作手册的要求，对过滤机进行检查和维护；2. 检查过滤机的滤网、滤布等部件是否完好无损，如有损坏应及时更换；3. 打开过滤机的进气阀门，将需要过滤的物料注入过滤机；4. 启动过滤机，按照设备要求设置合适的工作参数，如过滤时间、过滤速度等；5. 在操作过程中，严禁操作人员将手伸入过滤机内部，以免造成伤害；6. 监测过滤机的运行状态，包括过滤效果和工作噪音等，如发现异常应及时停机排除故障；7. 严禁在过滤机工作过程中随意调整工作参数，必须按照规定的要求进行操作；8. 当过滤机工作完成后，首先应关闭进气阀门，待过滤物料全部排出后，再停机并断开电源；9. 对过滤机进行清理和维护，如清洗过滤网、更换滤布等；10. 记录过滤机的工作情况，包括工作时间、过滤物料名称、过滤效果等，以供日后参考。
四、紧急情况处理1. 发生过滤机泄漏或其他意外情况时，应立即按下紧急停机按钮；2. 紧急停机后，按照紧急处理程序进行应急处理，并及时报告上级主管领导；3. 实施必要的安全隔离措施，确保人员安全和设备完整。
五、操作注意事项1. 操作人员在操作过滤机时应集中注意力，严禁分心和麻痹大意；2. 不得未经许可将操作权限转交给他人，必须由经过培训和授权的人员操作；3. 在操作过滤机时，应严守操作规程，不得擅自修改工作参数和操作方式；4. 如有任何疑问或不明之处，应及时向上级主管领导或技术人员咨询；5. 操作结束后，应及时清理工作区域，归位工具和材料，保持工作环境整洁。
过滤测试操作规程最新
过滤测试操作规程最新测试操作规程是指在进行测试工作时所需遵守的规则和流程，以确保测试工作的准确性和有效性。
过滤器验证装置、测试压力表、流量计、试验液和备用试验液等。
3. 过滤器准备3.1 检查过滤器表面是否有明显的破损、污染或异物，如有，应更换过滤器。
3.2 检查过滤器标识、规格和批号等信息，确保与测试记录一致。
3.3 根据过滤器的工作条件和要求，调整和设置过滤器的操作参数，如温度、压力和流量等。
3.4 在过滤器的进出口处装配好测试接口，确保不会泄漏和松动。
4. 测试准备4.1 将过滤器验证装置连接到测试系统，确保连接紧固并无泄漏。
4.2 检查测试系统的压力表和流量计，确保正常工作和准确度。
4.3 校准测试系统的压力表和流量计，记录并标记校准结果。
4.4 将试验液加入测试系统，设置测试系统的温度和压力等操作参数，确保符合过滤器工作条件。
4.5 开始预备试验，即在无过滤器的情况下进行测试，以检查测试系统的工作稳定性，确保无漏水和漏气等情况。
4.6 记录和保存测试系统的初始状态和测试条件等信息，作为后续测试的参考依据。
5. 过滤器测试5.1 将待测试的过滤器安装到过滤器验证装置上，并确保与测试系统连接牢固。
5.2 开始过滤测试，启动测试系统，并逐步增加测试系统的压力和流量，直到达到过滤器的额定工作条件。
5.3 持续监测和记录过滤器的进出口压力和流量等参数，确保过滤效果的稳定性和一致性。
5.4 定期检查和清理过滤器的表面，记录清理的时间和方法，评估过滤器的堵塞程度和寿命。
5.5 当需要更换待测试的过滤器时，按照相同的流程和操作步骤更换过滤器，并记录更换的时间和原因等信息。
5.6 测试结束时，关闭测试系统，并恢复到初始状态，并清理和维护测试设备和系统。
6. 结果评估6.1 将测试系统的数据和记录整理和存档，包括进出口压力、流量、温度和时间等信息。
6.2 根据过滤器的性能要求和标准，对测试结果进行评估和分析，并生成测试报告。
净化系统操作规程
净化系统操作规程
《净化系统操作规程》
一、操作员要求
1. 操作员必须接受相关的培训和指导，了解净化系统的原理及操作规程。
2. 操作员需穿着符合要求的工作服和防护用具，保证操作安全。
二、设备操作
1. 在启动净化系统之前，操作员需要检查设备是否正常，包括过滤器、风道、电路等设备。
2. 操作员需按照操作手册上的步骤逐一操作，并注意设备运行情况。
3. 在操作过程中遇到任何异常情况，应立即停止操作并及时上报。
三、环境保护
1. 操作员需注意净化系统的排放，保证环境清洁和空气质量。
2. 在废水、废气排放时，需符合相关环保标准，保证不对环境造成污染。
四、设备维护
1. 定期对净化设备进行检查和维护，保证设备正常运行。
2. 在设备维护过程中，需按照相关操作规定，保证安全和效果。
五、安全操作
1. 操作员需具备安全意识，遵守操作规程，不得随意更改设备
参数或操作步骤。
2. 在操作中需注意个人安全，避免触电、器械伤害等事故。
六、设备停机
1. 在设备停机前，需进行相关清理和关机程序，保证设备安全和清洁。
2. 停机前需要记录相关数据，并及时上报设备异常情况。
七、操作记录
1. 操作员需按照规定记录每次操作的相关情况，包括时间、参数、异常情况等。
2. 操作记录需妥善保存，以备日后查阅和统计。
以上是关于净化系统操作规程的相关内容，希望广大操作员严格遵守，确保设备安全运行和环境保护。
循环水过滤操作规程
循环水过滤操作规程
《循环水过滤操作规程》
一、操作目的
循环水过滤是为了提高循环水系统的水质，保护系统内设备，延长设备使用寿命，提高生产效率。
该规程旨在规范循环水过滤操作，确保系统正常运行。
二、操作流程
1. 开启循环水过滤设备，检查设备是否正常运转，如有异常情况应立即停止操作并及时报告。
2. 检查过滤设备的进出口阀门，确保阀门处于正确位置。
3. 检查过滤介质，定期清理滤网或更换滤芯，保证过滤效果。
4. 如果过滤设备有自动清洗功能，按照设备操作手册进行自动清洗。
如果是手动清洗，应按照规定步骤进行清洗操作。
5. 检查过滤设备的进出水压力，确保水压正常。
如有异常情况，应及时排查原因并采取措施处理。
6. 完成过滤操作后，关闭过滤设备，检查设备是否正常停止运转。
三、安全注意事项
1. 在操作过程中应佩戴相应的防护装备，注意个人安全。
2. 操作人员要熟悉设备的操作规程和使用方法，严禁未经培训的人员擅自操作设备。
3. 定期进行设备的维护保养，确保设备正常运行。
四、操作记录
每次过滤操作结束后，应做好相应的操作记录，包括过滤设备运行情况、清洗情况、异常情况等，以便日后查阅和分析。
以上是《循环水过滤操作规程》，希望全体操作人员认真遵守，确保循环水系统的正常运行。
二车间药液过滤系统再验证方案
1概述我公司小容量注射剂车间是生产水针剂产品的车间，注射剂类型包括化学药品注射剂和中药注射剂。
药液配制合格后经由输送系统灌注入低硼硅玻璃安瓿中，采用最终高温蒸汽灭菌方式保证产品无菌。
化学药品注射剂产品过滤系统工艺流程（Ⅰ）为原料→浓配液→5μm钛滤棒除炭→稀配液→0.45μm 滤芯粗过滤→0.22μm滤芯精滤(二道)→灌封；中药注射剂产品（双黄连注射剂）过滤系统工艺流程（Ⅱ）为原料→溶解→超滤→浓配液→15μm钛滤棒除炭→稀配液→0.45μm滤芯粗过滤→0.22μm滤芯精滤(二道)→灌封。
上述工艺的可靠性在以往生产过程中已得到证实。
本次GMP认证，为确保此系统过滤效果的稳定性，特在产品试生产前进行过滤系统的前验证。
（因流程Ⅱ与流程Ⅰ的区别主要是增加了超滤设备，即增强了过滤效果，所以流程Ⅰ验证合格，流程Ⅱ也必然合格。
所以我们选择流程Ⅰ作为验证流程，选用氯化钠注射剂作为系统验证产品）2验证目的过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌、除可见异物的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
并确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全卫生。
3验证项目组成员及职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3生产部3.3.1参与验证方案的制订。
3.3.2负责验证的实施及协调工作。
3.3.3培训、考核人员。
游泳池循环过滤系统操作规程(全面版)
泳池循环水设施安全操作规程一、游泳池循环水设施启动前，应检查各设备电源是否保持正常，检查系统各阀门是否保持正常启、闭状态。
二、游泳池循环水设施必须由专职的设备工程技术员和救生员进行维护及管理操作，未经同意，其他人员不得操作。
三、救生员应对游泳池循环水设施进行日常巡视、检查沙缸、管道接头和阀门有无渗漏水。
四、设备工程技术员负责对设备（含控制柜）定期（每月）进行保养，当救生员巡查发现问题无法处理时，应及时向设备工程部报修。
五、按照《沙缸操作流程》操作，包括：反冲洗、吸污、排水3种过程，具体如下：六、操作分为手动操作和自动操作：1、手动操作（1）过滤操作。
①按要求配制合理药剂。
②检查回水和给水总阀，保持全工状态。
③同时打开过滤进水阀和过滤出水阀。
④启动循环泵，此时游泳池水处于循环处理阶段。
（2）反冲操作（过滤8～10小时左右，反冲时间一般3～8分钟）①停下计量泵，停止加药。
②停下循环泵。
③关闭过滤进水阀和过滤出水阀。
④打开反冲进、出水阀。
⑤打开反冲出水总阀。
⑥启动反冲进水总阀，此时过滤器处于反冲阶段，反冲完毕如还需要过滤，重复“1”操作。
（3）对纤维球过滤器，其循环水过滤的操作与“1”相同。
其反冲的操作则略有不同，具体操作为：①停计量泵，停止加药。
②停循环泵，停止进水。
③分别关闭过滤进、出水阀，打开反冲进、出水阀。
④启动搅拌机。
⑤启动循环泵，开始进水反冲。
（4）无论是过滤或是反冲，启动循环泵的程序总是在开、关阀门之后进行。
2、加药自动操作。
（1）按要求配备好药剂。
（2）检查回水总阀和给水总阀，让其保持开启状态。
（3）检查水质控制器、检测水进水阀，让其保持开启状态（一般情况下，为了保持PH和ORP传感器的稳定状态和延长其使用寿命。
此阀任何时候都应处于开启状态。
）（4）按下PLC电源按钮，让PLC通电并检查PH和ORP传感器是否接通电源。
（5）打开PLC水盖板，将PLC水开关打至“RUN”状态，与反冲后将此水开关打回“STOP”位置。
操作规程及注意事项(超滤系统)
电泳超滤系统操作必读荆州市玉泉水处理设备有限公司二零零七年五月目录一、概述二、操作顺序三、日常维护四、设备消耗品五、设备故障的原因六、设备的保养七、注意事项操作事项（超滤装置）一、概述超滤（UF）是一种膜分离技术。
它以膜两侧压力差为动力，以机械筛分原理为基础。
通过多孔性不对称膜将溶液中的大分子物质分离的应用技术。
其分离孔径1nm-0.1nm，截留分子量500-10，000，00左右。
可用于电泳油漆的回收处理、废水处理及食品饮料的浓缩等多种行业。
按膜的形式分为管式、卷式、中空纤维等形式。
在电泳中的主要作用是实现工件电泳后的闭合回路清洗，提高涂料的利用率，减少污水排放及控制电泳槽内槽液的电导率和杂质离子的含量，维持其工艺参数；简单的说它包括前处理、超滤二道工序。
前处理通常采用25-50μm过滤工艺。
经前处理后，进料液中的不溶物和机械杂质被减少和控制，达到其进料的要求。
超滤膜装置是超滤系统中的核心部分。
在超滤膜装置中，只允许进料液中的小分子物质透过（比如：溶剂、离子、小分子…），同时脱除溶液中的胶体有机物、各类大分子物质等。
料液前处理超滤装置超滤透过液排放、回用喷淋或其他回槽料液超滤系统的基本流程下面就超滤系统的各部分作简要的说明：1.超滤泵：采用不锈钢离心泵（阴极漆）或铸钢离心泵（阳极漆），双机械密封、1450r/m,提供预处理及超滤装置动力源。
2.袋式过滤器：采用进口25-50μm聚丙烯滤袋，以去除进料中微细的悬浮物，不溶物机械杂质、油污等，保护超滤膜不受损伤。
3.超滤器：主要采用管式膜（国产）和卷式超滤膜（美国进口海德能、奥斯莫尼斯）元件（具有抗污染能力强、透过量大、运行稳定的特点。
）。
4.透过液箱：暂存透过液，为透过液使用点起调节作用，设高低水位保护控制。
5.清洗系统：对超滤膜装置进行保护性维护和化学性清洗。
6.轴封泵：采用不锈钢多级离心泵，提供超滤泵及现场其他泵的轴封动力源。
7.转移泵：采用不锈钢多级离心泵，提供透过液输送的动力源。
药液过滤系统验证方案
除菌过滤系统验证方案（注射用×××××）×××××××制药有限公司××××××××××PHARM CO，LTD.验证方案批准验证小组人员名单页码：3/13编号：V A-EV-201-03验证方案V ALIDATION PROJRCT目录1.概述 (5)2.目的 (5)3.范围 (5)4.相关文件 (5)5.职责 (5)验证委员会 (5)验证小组 (5)公用工程部 (5)质量部 (6)生产部 (6)6.验证内容 (6)安装验证 (6)安装所需文件 (6)设备安装检查 (6)配套用公用介质安装检查 (7)运行确认 (7)过滤器性能确认试验 (8)进度安排 (9)拟订日常监测程序及验证周期 (10)验证结果评定 (10)验证结论 (10)附件 (11)1概述除菌过滤系统是由筒式过滤器、0.22μm滤芯及其相连管路、阀门所组成。
用于液体杂质分离、除菌。
以保证经过该系统后的液体药液达到无菌要求。
本方案首先进行整个系统的安装、运行、性能确认，然后进行过滤器的性能确认。
2目的对所使用的过滤器及相关管路系统是否符合设计要求加以确认。
对除菌过滤系统气泡点压力、溶出物、清洁度、适应性进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方页码：5/13编号：V A-EV-201-03验证方案V ALIDATION PROJRCT案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3范围适用于药液除菌过滤系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（QQ）、性能确认（PQ）。
4相关文件注射剂冻干粉针线药液配制岗位标准操作规程：SOP-OP-208-02存放处：注射剂车间5职责5.1验证委员会负责验证方案的审批。
高效过滤器检漏标准操作规程
过器扫描图
3.2.QA负责安装后高效过滤器的检测。
4.内容
4.1.检漏条件：被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～100%之间进行；
4.1.1.在被检高效过滤器的上风侧测定大气尘的微粒数，以等于0.5μm微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×104个/m3，若上风侧浓度不符合上述规定，则应引入不经过滤的空气；但应避免尘埃粒子计数器的超限使用。
4.2.检漏方法：
4.2.1.启动送风系统。
4.2.2.把尘埃粒子计数器放在专用架子上，采样口放在被检过滤器表面2～3mm处。
4.2.3.以5～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封口胶和安装框架处进行扫描，扫描图形见附图。
4.3.判断标准：
4.3.1.当尘埃粒子计数器采样口在某处，粒子计数器测得的尘埃粒子增长速度稳定，如果粒子计数器测得≥0.3μm尘埃粒子〔主要是0.3μm和0.5μm的尘埃粒子〕增长速度突然变大，则说明此处有泄漏。
题 目
高效过滤器检漏标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
制定一个规范的高效过滤器检漏标准操作程序，以确保高效过滤器能发挥其应有的高效过滤作用。
2.范围
适用于新安装的高效过滤器、新更换的高效过滤器、修理后的高效过滤器。
3.职责
3.1.动力设备车间负责高效过滤器的安装。
除菌过滤系统验证方案
. .编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：………………………………………………………………1.1 概述…………………………………………………………………………………1.2 验证目的……………………………………………………………………………1.3 验证实施条件………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2.1 目的…………………………………………………………………………………2.2 工程…………………………………………………………………………………2.3 小结………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………3.1 目的…………………………………………………………………………………3.2 工程…………………………………………………………………………………3.3 小结…………………………………………………………………………………4.1 目的…………………………………………………………………………………4.2 工程…………………………………………………………………………………4.2.1 过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果确实认……4.2.2 对药液质量影响确实认…………………………………………………………4.3 小结…………………………………………………………………………………444445555556666688. . (8) (9)2.1 预确认检查记录……………………………………………………………………3.1 安装确认检查记录…………………………………………………………………4.1 最正确泵速确认记录…………………………………………………………………4.2 过滤能力确认记录…………………………………………………………………4.3 系统损耗量及完整性确认记录……………………………………………………4.4 清洗效果确认记录…………………………………………………………………4.5 过滤效果确认记录…………………………………………………………………4.6 过滤对药液质量影响确认记录……………………………………………………4.7 性能确认小结 (10)1112131415161718****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。
微孔过滤机操作规程
微孔过滤机操作规程
《微孔过滤机操作规程》
一、操作前检查
1. 检查过滤机是否处于良好工作状态，确认设备没有损坏或异物堵塞。
2. 确保过滤机的电源接触良好，无短路或漏电现象。
二、准备工作
1. 将过滤机放置在平稳的工作台上，并连接好相应的管道。
2. 根据实际使用情况选择合适的过滤模式和过滤介质。
三、启动操作
1. 打开过滤机的电源，按照操作手册上的提示进行开机操作。
2. 设定好过滤机的进出口压力和流量，确保设备能够正常工作。
四、过滤操作
1. 打开进料阀门，将待处理的物料缓慢注入到过滤机中。
2. 观察过滤机的压力表和流量计，根据实际情况调整进出口压力和流量。
五、停止操作
1. 当待处理物料过滤完成后，关闭进料阀门。
2. 关闭过滤机的电源，等待设备停止运转后再进行操作。
六、清洁维护
1. 将过滤机内部的残留物清洁干净，确保设备处于干净状态。
2. 定期清洗过滤介质和更换损坏的部件，保持设备的良好性能。
七、注意事项
1. 操作过程中要避免突然关断电源，以免造成设备损坏。
2. 操作人员必须穿戴好防护装备，防止发生意外伤害。
通过严格遵守以上操作规程，可以确保微孔过滤机的正常运转及过滤效果的稳定，延长设备使用寿命，保证产品的质量和安全。
过滤系统安全操作及保养规程
过滤系统安全操作及保养规程为了保障工作环境的安全，并确保过滤系统的长期稳定运行，建议以下安全操作及保养规程得以执行。
操作规程操作前在操作之前，请确认以下事项：•确认系统已经正常停止运行，插头已拔出电源插座。
•确认没有人在机器区内，避免发生意外事故。
•按照规定的防静电操作流程，放电后进行操作。
操作中在操作过程中，请注意以下事项：•请使用专门的工具打开过滤机的电路、机械、液压、气动等部分，避免使用金属工具以免损坏柔性材料表面。
•针对需要更换部件的活动部件，如滤网，应先卸下废旧部件，清理其存放位置及连接螺栓和螺母，并适时涂上防锈油。
•更换部件后，应组装配套件，并保证其环形圆周度及环形度公差，确保其正常可靠运行。
操作后在操作之后，请确认：•已经将所有工具、螺钉、钳子等工具收拾好，并放回指定的物品保管所或工具柜内，避免遗失。
•清理现场，并使用除尘器等工具清理过滤机的内部和零部件周边的积尘。
•确认连接芯片已经正确设置，完整并稳固。
•确认所有安全门、防护罩、底座及其它配件已经组装齐全，并处于正确的位置。
•检查所有手动开关、按钮、显示器、传感器和线缆，确认状态良好；检查机器是否正常启用。
保养规程工作时在正常工作状态下，请注意以下措施：•请切勿在灰渣前方使用吸尘器及清扫等工具，以避免对滤网造成损坏。
•如因运行问题需要检查或拆卸部件，请先将机器系统参考手册阅读专门的维修说明。
•请勿在维护或保养机器时使用手工工具，避免损坏设备表面及其它零部件。
•如在操作中发现故障，请及时联系专业配件维修服务商或更换配套件，不要私自修理，以免造成更大损失。
长期运行保养为了确保设备长期运转的稳定性，需要注意：•每一定时间拆卸清理器械，发现清洗中的非标准零件应及时更换，确保滤网及其它活动部件的良好状态。
•定期更换多功能配套件、油封、O型圈和密封件等耗材，确保设备长期运转的稳定性。
•定期检查设备内部的运动部件状态及润滑方式，如果需要更换，应按照规定的时间进行定时更换，以确保设备具有良好的运行状态。
高效过滤器泄露测试系统标准操作规程
1.目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
2.适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。
3.职责：3.1 中心化验室：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。
3.2 设备部：负责配合。
4.内容:4.1 检测要求4.1.1 测试方法：PAO检漏法。
4.1.2 测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产区、控制区、微生物限度检查室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。
4.1.3 检测仪器：气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）。
4.2 检测方法4.2.1 卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰，开启空调系统。
4.2.2 待空调系统运行稳定后，按《气溶胶光度计操作规程》进行操作，确认仪器正常工作，将气溶胶光度计的采样管接入待测定高效过滤器上游的风管上，开启气溶胶光度计，测定高效过滤器上游的气溶胶的浓度。
4.2.3 调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L，将此基数设定为100%。
4.2.4 按《气溶胶光度计操作规程》和《气溶胶发生器操作规程》调节好气溶胶发生器及气溶胶光度计。
4.2.5 测试人员戴上防护面罩和防护眼罩，用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间）进行扫描。
扫描时，采样头离过滤器距离约2-3cm，速度约在3-5cm/s之间。
扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。
注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。
4.3 各洁净室高效过滤器泄漏率应小于等于%。
若高效过滤器在检测过程中，所有点的泄漏率都不超过 0.01% ，则判该高效过滤器合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。
介质过滤器的标准操作规程
介质过滤器的标准操作规程《介质过滤器的标准操作规程》一、引言介质过滤器是工业生产中常用的设备，用于过滤液体和气体中的杂质。
为了确保过滤器安全、高效地运行，制定标准的操作规程是非常重要的。
本文旨在介绍介质过滤器的标准操作规程，以便操作人员能够正确、安全地操作该设备。
二、操作前准备1. 检查过滤器的外观，确保设备无损坏，过滤器滤网无破损和堵塞。
2. 检查过滤器附件，如进出口阀门、排放阀、监测仪表等，确保其正常运转。
3. 审查操作手册，了解过滤器的操作步骤、技术要求和安全注意事项。
4. 确保操作人员已经接受过相关的培训，具备操作过滤器的技能和知识。
三、操作步骤1. 打开进出口阀门，让液体或气体顺利流入过滤器。
2. 监测过滤器的入口压力和出口压力，确保过滤器正常运转。
3. 根据过滤器的规定时间或压力差，进行清洗滤网或更换滤网。
4. 在清洗或更换滤网时，必须先关闭进出口阀门，并且等待液体或气体内部的压力释放完毕后再操作。
5. 清洗或更换滤网完成后，可以重新打开进出口阀门，使液体或气体重新流入过滤器。
四、安全注意事项1. 操作过程中应佩戴防护手套和安全眼镜，防止液体或气体溅射伤及眼睛。
2. 在操作过程中，操作人员不得受到过滤器内部压力的冲击。
3. 操作人员应注意过滤器外部温度，避免烫伤或燃烧。
4. 定期检查过滤器的安全阀和温度计，确保设备运行安全。
五、设备维护1. 定期清洗过滤器的外部和内部，防止积聚物影响过滤效果。
2. 定期更换过滤器的密封件，确保设备密封性良好。
3. 定期检查过滤器的进口和出口管道，防止管道堵塞或泄漏。
六、总结介质过滤器是工业生产中重要的设备，正确的操作和维护对保障生产和人员安全至关重要。
制定标准的操作规程能够帮助操作人员正确地操作过滤器，并且延长设备的使用寿命。
因此，操作人员必须严格遵守标准的操作规程，以确保设备的安全运行。
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过滤系统验证标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
目的:建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序,通过检查,试验及长期运行,确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求,确定过滤器系统(过滤器)的适用性.
适用范围:所有过滤系统(过滤器)的验证
责任者:设施,设备验证小组,质量保证部
程序;
1,过滤系统的预确认
过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化,去微粒,去细菌,分子分离及产品的浓缩,由于过滤材料,结构不同,性能亦不同.有两种基本型式的过滤器:一种是深层纤维过滤器,无所谓孔径大小,过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液,特别在压力波动情况下,更易如此;另一种是微孔过滤器,滤膜孔径较为均匀,对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用,使其滞留的效率更高,能挡住比孔径小3～5倍的尘粒,且微孔滤膜孔隙率高,因而阻力小,过滤速度较常规滤材快数10倍.
1.1预确认所需的文件
供应商提供的技术资料.
1.2微孔过滤器材质要求
滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性,被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的,一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性.
1.3微孔孔径及孔隙要求
微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小,一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间,应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙.
1.4 疏本性和亲水性选择
疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润.
亲水性材料(如尼龙,聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润.
1.5 起泡点
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在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力就是起泡点压力.
1.6滤膜的类别
根据微孔大小及用途,滤膜过滤器可分为:
(1)微孔过滤:孔径0.1～1.0μm用于除微粒;0.22μm去除细菌;0.1μm去除病原体.
(2)超滤:孔径约5nm,用于分子分离,病毒分离,胶质分离,水质纯化,
(3)反渗透:孔径约0.5nm,用于去盐,水质纯化,抗生素浓缩.
1.7过滤器的型式
为有效地发挥滤膜的过滤作用,根据流量,阻力,安装方式等做成各种各样的过滤器,以平板过滤器和筒式过滤器最为常用.但使用平板膜过滤时,由于膜的筛网状阻留作用只限于膜的表面;因而易被大孔径微粒或凝胶物质所堵塞,故需经常更换新膜,因而往往将滤膜做成折叠式(百皱裙)的筒式过滤芯以增加过滤面积.
1.8无菌用过滤器
过滤细菌用的过滤器其起泡点与细菌去除率存在一定的关系.评价过滤器细菌去除率的指标是对数细菌减少量(LRV),无菌用过滤器对数细菌减少量应]7.
1.9无菌过滤产品生产中对过滤器系统要求
1.9.1对过滤器要求
(1)不得使用有纤维脱落的过滤器,绝对禁止使用含有石棉的过滤器.
(2)过滤器不得滤除药液的组份或向药液释放物质.
(3)过滤器的完好性试验应使用适当的方法进行检查.如在每次使用前后用发泡点试验进行检查.
1.9.2对系统使用的工艺要求
(1)与其它灭菌法相比,过滤法有潜在的风险,所以应采用双重过滤法进行过滤,或在灌装前采用已事先灭菌的无菌过滤器再次过滤的办法.
(2)一个过滤器的使用时间应不超过一个工作日,否则应进行验证.
(3)验证时应测定已知体积药液通过过滤器的时间及压差,生产中与此验证数据有明显差异时,应进行调查,结果应记入批记录中.
2,过滤器及系统的验证
过滤器及过滤系统的验证需要昂贵的投资,但一旦正确完成后就能保证将来不发生问题及产品的损失,在选用过滤器时必须首先确认此过滤器的材料能否达到纯化或无菌目的.
2.1需要由制造商提供的过滤器参数
(1)细菌截留试验;
(2)溶出物量及抗氧化能力;
(3)多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性;
共4页第3页
(4)最大承耐液压.
2.2无菌过滤器的性能确认
无菌过滤器使用前应对其无菌过滤的性能进行验证确认.
2.3微生物挑战性试验
2.3.1平板过滤器的挑战试验
无菌级过滤器的孔径在0.22μm以下,其性能的指标测试是细菌的残留量.
方法为:用含有细菌(ATCCl9146缺陷假单孢菌)的培养液流过被测的0.22μm滤膜.溶液细菌浓度达到每cm2滤膜面积107,刚好填满滤膜,在该滤膜下再放上第二级0.45μm滤膜,这块滤膜就放在琼脂培养平皿上,如有细菌透过便会落在第二级滤膜上,然后将琼脂培养皿放入培养箱培养,如果培养皿上没有菌落出现,就证明细菌未通过被测的0.22μm滤膜,该滤膜是完好的.
2.3.2筒式过滤器的挑战性试验
筒式过滤器滤芯需进行工作性能特点,生物安全性及热原等测试,此项工作一般由制造商来完成,但在使用前仍须进行微生物挑战试验,加以确认.
2.4完整性试验
各种过滤器,在使用前或使用后均应做完整性试验,以此证明安装是否正确,膜是否破损,密封是否良好,孔隙率是否正确.完整性试验方法有起泡点试验,扩散试验及保压试验这3种.
2.4.1起泡点试验
不同孔径,不同材质的滤膜其起泡点压力P是不同的,关键是起泡点必须与细菌截留相关联,起泡点压力P可参见各制造商的产品说明书,如起泡压力小于此值,说明滤膜有破损或安装不严密.试验方法:先将滤膜用纯化水或异丙醇湿润,亲水性滤膜用纯水,疏水性滤膜用60%异丙醇以及40%纯水的混合溶液湿润;连接过滤器进,出口处用软管浸入水中,打开压缩空气或氮气阀慢慢加压,直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂,气体可以通过观察水中鼓出的第一只气泡,这就是起泡点压力.
2.4.2 气体扩散试验
安装1个流量计,观察气体的流量,与上述方法相似.
关小空气阀门,使气体压力降到气泡点压力的80%左右,连续向浸湿的滤膜供气,看流量计的读数,如无流量计,则可观察放气口的气泡,在15～20min显无连续气泡从出口处逸出为合格.
2.4.3保压试验
将压力加在浸湿的滤膜上,记下最初的压力值P,施加的压力约为起泡点压力的80%左右,然后关闭阀门,观察压力的变化情况.由于空气通过滤膜,在一定时间内压力会下降,记录在一段时间内下降的数值.
2.4.4 用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒,筒式过滤试验结束投入正常生产前,应对滤芯进行冲洗(可以从压力表处注入纯水冲洗),以去除残余共4页第4页
的异丙醇.
2.5验证实施及记录
观察并分析检验,数据汇总并对系统评估.
3,验证报告
审核验证记录,总结验证结果,提出验证结论并评价,整理验证报告并报告主管领导审批.
4,验证周期
4.1 更换滤芯或过滤器配件后,使用前必须再验证.
4.2 "无菌过滤产品"生产中使用的过滤器应在每次使用前,后做起泡点压力试验.
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