新版GMP自检计划
新版GMP认证检查内容
2022 版GMP 认证检查要点总结一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行(质量保证系统的运作流程)检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程。
风险管理的启动、风险评估的方法(一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围)二、机构与人员检查要点 1 ：组织机构图(组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持)检查要点2：质量部是否独立设置、是否参预所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3 ：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4 ：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5 ：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每一个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象浮现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生。
人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定) 三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
(图纸)检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度操纵情况(库房温度湿度需要验证)检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7 ：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况， (控制无关人员随便出入)检查要点8：物流路线 (从库房到车间，特殊注意在运输过程中的管理措施) 四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求) 检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4 ：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告一、引言自检报告是企业对自身生产过程进行全面检查和评估的重要手段。
本报告旨在对我公司最新一期GMP自检情况进行详细汇报，总结我们在生产过程中的成绩与不足，以及改进计划的制定与执行情况。
二、自检内容及结果1. 原辅材料采购管理我们始终坚持采购高质量、符合标准、来源可靠的原辅材料。
通过供应商审核和选择的严格程序，确保原辅材料的安全性和可靠性。
在本期自检中，我们对原辅材料的采购和入库进行了全面检查，结果显示所有原辅材料均符合要求，无任何问题。
2. 生产设备管理生产设备是保障产品质量和生产效率的重要因素。
我们每月对设备进行一次维护检查，并进行记录。
在本期自检中，我们对所有生产设备的巡检记录进行了仔细核查，确认设备运行正常，无需修理和更换。
3. 生产过程管理严格遵守GMP标准，我们将生产过程划分为多个流程并进行详细记录。
本期自检中，我们对各项生产过程的记录进行了审核，发现在制造过程中存在一些细小问题，主要包括操作人员对标准操作规程的细节掌握不够到位，以及生产车间的物料摆放与整理不够整齐。
我们已经针对这些问题制定了改进计划，并在下一周期限期内进行修正。
4. 质量控制管理质量控制是产品质量的关键环节。
我们每批产品都进行严格的质量检验，确保产品符合GMP的要求。
本期自检中，我们选取了代表性的样本，并进行了全面的检测。
结果显示产品质量完全符合标准，达到了预期要求。
三、问题与改进计划通过本期自检，我们发现了一些问题，为了提高产品质量和生产效率，针对这些问题，我们制定了以下改进计划：1. 加强操作人员的培训，提高他们对操作规程的理解和掌握程度。
2. 加强生产车间的整理和清洁，确保物料摆放井然有序。
3. 进一步加强生产过程监控，确保每个步骤都能严格按照标准要求进行。
四、改进计划的执行情况我们严格按照改进计划的时间表和目标进行执行，并进行了全面的跟踪和考核。
目前，改进计划已取得了良好的进展，操作人员培训已经进行了两次，生产车间的整理工作也已经完成了一大部分。
GMP自检方案
GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：四、自检日程安排备注：一、GMP自检的项目：厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。
洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
生产设备是否有明显的状态标志。
生产设备是否定期维修、保养。
设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
实训室是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
更衣室的设置是否对洁净室(区)产生不良影响工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵循的基本准则，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
为了持续符合 GMP 要求，本企业定期进行自检，以发现潜在的问题并及时采取纠正措施。
本次自检涵盖了生产、质量控制、物料管理、设备维护等多个方面。
二、自检目的本次 GMP 自检的主要目的是：1、评估企业在药品生产过程中对 GMP 要求的符合性。
2、发现存在的问题和潜在的风险，为持续改进提供依据。
3、验证之前整改措施的有效性。
三、自检范围本次自检包括以下部门和区域：1、生产车间：包括原料药合成车间、制剂车间等。
2、质量控制实验室：包括化学分析室、微生物检测室等。
3、物料管理部门：包括仓库、原辅料采购等。
4、设备维护部门：包括设备维修车间、设备档案管理等。
四、自检依据本次自检依据以下法规和标准：1、《药品生产质量管理规范》（现行版）2、企业内部的质量管理文件和操作规程五、自检小组组成及分工自检小组由以下人员组成：1、组长：＿____，负责全面协调和指导自检工作。
2、生产部门成员：＿____，负责检查生产过程的合规性。
3、质量控制部门成员：＿____，负责检查质量控制环节的符合性。
4、物料管理部门成员：＿____，负责检查物料管理的规范性。
5、设备维护部门成员：＿____，负责检查设备维护的有效性。
六、自检方法本次自检采用以下方法：1、文件审查：查阅相关的质量管理文件、操作规程、批生产记录、检验报告等。
2、现场检查：实地查看生产车间、实验室、仓库等区域的设施设备、操作流程、标识标签等。
3、人员访谈：与相关部门的工作人员进行交流，了解其对 GMP 要求的理解和执行情况。
七、自检结果（一）人员管理1、员工培训：企业制定了完善的培训计划，但在培训效果评估方面存在不足，部分员工对某些关键操作的理解不够深入。
2、健康管理：员工健康档案齐全，但存在个别员工体检项目未完全覆盖 GMP 要求的情况。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
gmp自检报告
gmp自检报告自检报告是指企业按照规定的标准和要求，对自身生产、质量管理体系进行全面自查、核查和评估的一份详细报告。
本文将按照GMP （Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，为您呈现一份GMP自检报告。
1. 产品信息产品名称：XXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期至：XXXX年XX月XX日生产批号：XXX-XXXXX2. 生产设施及设备我们的生产设施与设备配置符合GMP要求。
我们定期进行设备维护和校准，并保持相应的记录。
生产过程中使用的仪器、仪表符合相关法规标准，确保产品质量可控。
3. 原材料管理我们从可靠的供应商采购原材料，并定期评估供应商的合规性及产品质量。
原材料入库前会进行检验，确保其符合要求，并进行相应记录和管理。
4. 生产操作我们的生产操作按照GMP的规定进行，并制定了相应的作业指导书。
操作人员经过培训和考核，具备操作技能和知识。
操作过程中，严格控制环境条件、操作时间和操作顺序，以确保产品质量和一致性。
5. 检测与质量控制我们建立了全面的质量控制体系，包括原材料检测、中间产品检测和最终产品检测等。
所有检验和测试均在符合要求的实验室设施中进行，并由专业技术人员进行操作和评估。
5.1 原材料检测原材料进货后，必须经过一系列的化学、物理和微生物测试，以确保其质量和合规性。
我们使用标准化的测试方法，并根据结果进行记录和评估。
5.2 中间产品检测在生产过程中，我们进行各个工序的中间产品检测。
通过检测，我们可以及时发现并调整可能存在的问题，以确保产品的质量和一致性。
5.3 最终产品检测最终产品在包装前需要进行全面的检测和评估。
我们检查产品的外观、规格、标签、包装等多个维度，并进行相应记录和管理。
6. 不良品管理我们建立了严格的不良品管理制度，对产品不合格或不良的部分进行记录、处理和报废。
在处理过程中，我们确保不同批次的产品得到正确的处理和标识，以防止混淆和再利用。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、自检目的为了确保本公司的生产操作和质量管理符合良好生产规范（GMP）的要求，提高产品质量和安全性，保障消费者的健康，特进行本次GMP 自检。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、设备设施、人员操作、文件管理等各个方面。
三、自检依据1、国家相关法律法规和 GMP 标准。
2、公司内部制定的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
四、自检小组成员组长：＿____成员：＿____、＿____、＿____、＿____五、自检时间＿____年_____月_____日至_____年_____月_____日六、生产车间检查情况（一）厂房与设施1、车间的布局合理，人流、物流分开，避免了交叉污染。
但在某些区域，如洁净区与一般生产区的过渡区域，标识不够清晰，容易导致人员误操作。
2、车间的墙壁、地面、天花板表面平整、光滑，易于清洁和消毒。
然而，在一些墙角和天花板的连接处，发现有细小的裂缝，可能会影响洁净度。
3、通风系统运行正常，能够保持车间内的空气洁净度和温湿度符合要求。
但在检查中发现，部分通风口的滤网需要及时更换，以确保空气质量。
（二）设备1、生产设备均经过了安装确认、运行确认和性能确认，并且有相应的维护保养记录。
但在检查中发现，一台关键设备的维护计划没有按照规定的时间间隔执行，存在设备故障的潜在风险。
2、设备的清洁规程制定合理，操作人员能够按照规程进行清洁操作。
但在检查中发现，部分设备的清洁效果不佳，有残留物料的迹象。
3、计量器具均经过了校准和检定，并有相应的证书和标识。
但在检查中发现，一些计量器具的校准周期设置不合理，需要重新评估和调整。
（三）物料管理1、原辅料、包装材料的采购渠道合法，供应商均经过了审核和评估。
但在检查中发现，部分供应商的资质文件没有及时更新，需要加强管理。
2、物料的储存条件符合要求，有相应的温湿度控制和防虫、防鼠措施。
但在检查中发现，一些物料的存放位置不正确，容易混淆。
新版GMP自检(精心整理)
自检检查表第一章总则条款检查内容检查结果存在问题第二条第三条第四条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条第六条第七条第八条第九条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
条款检查内容检查结果存在问题第十条第十一条第十二条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
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GMP自检管理制度
质量管理体系的自检
质量管理体系的有效性
检查质量管理体系是否符合规定要求，是 否能够有效运行。
不合格品控制
检查不合格品的处理和纠正措施是否及时 、有效，是否存在重复问题。
文件记录管理
检查质量管理体系文件和记录是否齐全、 规范，是否能够追溯和管理。
持续改进和提高
检查质量管理体系是否持续改进和提高， 是否存在改进空间和潜力。
GMP自检是保证药品生产质量的重要手段，是制药企业质量保证体系的重要组 成部分。
02
通过GMP自检，企业可以及时发现生产和质量控制中存在的问题，采取有效的 措施进行改进和预防，避免产品出现质量问题，保障公众健康和安全。
03
GMP自检还可以提高企业的质量管理水平，增强消费者对企业的信任和认可， 提升企业的社会形象和声誉。
员工培训和资质的自检
员工培训计划
检查员工培训计划是否符合公司战 略和业务需求，是否能够提高员工 素质和能力。
员工培训实施
检查员工培训实施情况，员工参与 培训的积极性和效果是否达到预期 目标。
员工资质管理
检查员工资质管理是否规范，员工 资质是否符合岗位需求和公司战略 目标。
员工绩效评估
检查员工绩效评估是否公正、客观 ，是否存在激励和约束机制不足的 问题。
对于药品生产过程中的交叉污染问题，建议加强生产流 程的管控，确保每个药品的生产过程都严格按照规定的 顺序和操作进行，避免不同药品之间的交叉污染。
对于药品生产过程中的人员操作问题，建议加强人员的 培训和考核，确保他们熟悉正确的操作方法和流程，避 免因操作不当导致的质量问题。
优化自检流程和方法
建立定期自检制度，对生产过程中的关键控制点进行定期检查 和测试，以确保生产过程符合规定的要求。
GMP实施情况自检标准管理规程
目的：建立企业GMP实施情况自检组织形式，检查频率、检查对象、检查内容及检查程序的文件，确保公司生产管理和质量管理符合GMP要求。
应用范围：适用于本公司内部GMP实施情况的自检工作。
责任人：总经理、副总经理、行政人事部、生产部、质量部、动力部、储运部、车间主任等人员。
内容1 自检的组织形式。
1.1 公司设立GMP自检小组，由总经理任组长，副总经理和质量保证经理任副组长，各部门经理，QA为组员。
1.2 检查本部门GMP实施情况时，该部门经理不作为检查员。
2 自检内容与时间2.1 企业每年至少进行一次自检，检查包括所有参与GMP实施的部门。
特殊情况如频繁发生重大缺陷，应及时启动自检程序，或缩短自检间隔。
2.2 每年一月份制订本年度自检计划，由质量部负责起草，自检小组讨论通过批准实施。
2.3 自检计划应内容包括：自检次数、自检方式、自检明细、自检时间。
2.4 自检内容为《药品生产质量管理规范》规定的所有相关部门的条款。
3 检查程序3.1 自检开始应进行首次会议，确定自检计划、明确自检小组成员及分工。
3.2 实施自检前，自检人员要进行充分的准备，包括：回顾前次自检或外部检查中发现的问题、被检部门的GMP有关要求及本公司制定的各项管理规程及操作规程，统一检查标准。
3.3 被检部门按照GMP要求及公司内有关规定认真做好迎检工作。
3.4 被检部门由其部门经理负责组织本部门的迎检工作，准备好本单位执行GMP情况的报告及各种原始记录，数据，报表等，以便自检小组查阅。
3.5 自检人员通过察看现场和审核文件记录，记录必要的信息来确认缺陷项目。
3.6 检查小组可随机对被查岗位的操作人员进行口头提问，并观察具体操作情况，作为评定的依据之一。
3.7 分组自检结束后进行末次会议，自检小组将检查情况汇总并总结，由自检小组专人写出自检书面报告，内容包括自检部门、结果、建议、措施及整改计划。
3.8 组织召开自检总结会议，公布所有被检部门在自检过程中发现的问题与实际情况，提出相应的纠正和预防措施，下发整改通知单限期完成。
自检计划
自检计划
目的：制订GMP自检计划，保证公司生产和质量管理符合GMP要求。
范围：适用于GMP自检计划工作。
责任人：质量管理部。
内容
自检计划应包括以下内容：
⑴自检范围、方法、依据。
自检范围：包括机构与人员、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投诉及产品收回的处理等。
检查方法：采用现场检查和抽样检查。
自检依据：《兽药GMP》及公司的管理制度、各种标准操作规程等。
⑵自检工作安排：由自检组组长具体分工制订。
⑶检查部门及检查内容：按照分工由自检人依据《兽药GMP》编制。
⑷自检工作每年组织进行全面检查一次，以下特殊情况根据需要组织开展自检。
①公司组织机构发生重大变化或关键岗位人员、厂房、设备更换时。
②实施GMP认证和GMP复查前。
③引入新产品工艺，操作有明显改变时。
④发生重大质量事故或产品有严重质量投诉或连续投诉时。
⑤《兽药GMP 》或使用相关法律有重大变化时。
1。
新版GMP年度自检计划
新版GMP年度自检计划2014年度自检计划1 .自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2 .自检根据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3 .内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月・12月二、参加自检人员公司自检小构成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小构成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，与自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动,审核自检方案与自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知有关部门与人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小构成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施与制定。
)及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容(-)自检使用交叉检查的方式。
各小构成员由各自检小组长任命构成。
(1)质量管理自检小组；组长：刘赞辉(2)机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉(3)厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠(4)物料与产品自检小组；组长：胡普强(5)确认与验证自检小组；组长：刘育平(6)文件自检小组；组长：刘波(7)生产管理自检小组；组长：李星林(8)质量操纵与质量保证自检小组；组长：苏刚(9)发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉(-)各小组具体检查内容见附件。
以附件为根据逐项检查。
GMP自检的五大步骤
GMP自检的五大步骤GMP自检的步骤（一）活动1.1：任命自检小组组长⏹自检小组长需要主持自检的全过程。
⏹一般有企业质量负责人任命或本人担任。
⏹有企业负责人授权。
⏹自检小组组长的条件：-经过培训，并经企业负责人授权的人员；-具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力；-具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识；-具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。
⏹自检小组组长的主要职责：-负责组建自检小组；-获取实现自检目的所需的背景资料；-负责制定自检日程计划，分配自检任务；-指导编制自检检查表，检查自检准备情况；-主持现场检查，对自检过程有效性实施控制；-与受检查部门领导沟通；-组织编写自检不符合报告及自检报告；-组织跟踪自检。
活动1.2：自检任务确定⏹自检任务确定的内容：-确定自检的目的；-确定自检的检查范围；-自检的时间；-自检的检查深度。
活动1.3：组建自检小组⏹自检小组成员应是经过培训并经授权的人员；⏹必要时需要配备专业技术人员。
⏹选择自检员的因素：-人员资格；-人员数量；-自检员与受检查工作的相对独立性；-专业知识；-自检工作中的协调性；-人员结构；-被受检查部门的认可。
⏹自检小组成员的职责：-服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展工作；-在自检小组长指导下分工编制自检工作文件；-完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录；-收集、分析有关自检证据，进行组内交流；-编写不符合报告，参与编制自检报告；-参加纠正措施的跟踪验证；-管理有关的各种文件、记录。
活动1.4：有关文件收集审阅⏹文件收集、审阅的目的：-掌握自检的依据；-为编制检查表和现场检查获取有用信息。
⏹文件收集、审阅的注意事项：-自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件；-在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调；-对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度；-除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的程序文件进行了解。
GMP自检计划与自检报告(可编辑修改word版)
2013 年度GMP 自检计划一、概况2013 年公司要车间认证，在此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP 的情况，全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。
自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。
在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。
二、现场检查时间安排2013 年9 月中、下旬三、参加自检人员：公司自检小组成员：四、自检范围公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。
五、自检方式对文件、记录、现场及操作进行检查六、自检程序1、7 月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。
各部门作好自查的准备工作。
2、8 月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。
3、9 月下旬公司自检小组对公司GMP 实施情况进行自检，整理出自检记录。
对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。
4、2013 年10 月自检小组写出自检报告。
GMP 自检小组2013 年7 月26 日新华制药股份有限公司2011 年度 GMP 自检报告一、自检内容和目的1、按照新药品GMP 认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。
2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与GMP 规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。
3、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。
严格按照新的GMP 检查细则的要求和企业管理制度执行。
gmp质量体系自检计划怎么写
GMP质量体系自检计划一、GMP质量体系背景GMP（良好生产规范）是一种确保产品高质量、安全、有效的生产标准。
它规定了产品从原料到成品整个生产过程中的质量控制、设备管理、人员培训等方面的要求。
实施GMP质量体系自检计划，是为了确保我们的生产过程符合国家法规要求，保证产品质量，提高竞争力。
二、自检目的我们进行GMP质量体系自检的目的主要包括以下几点：1. 提高产品质量：通过自检，我们可以发现生产过程中存在的问题，并及时纠正，从而降低产品不合格的风险，提高产品质量。
2. 确保生产过程符合法规要求：自检计划是遵守国家法规要求的重要环节，通过定期自检，我们可以确保生产过程的合规性。
3. 提升生产效率：通过发现并解决生产过程中的瓶颈问题，我们可以提高生产效率，降低成本。
4. 保障员工安全：通过自检，我们可以及时发现并解决设备、工艺等方面存在的安全隐患，保障员工的生产安全。
三、自检范围与频率自检范围包括所有关键设备和产品类别，对于非关键设备和产品类别，也需要进行定期检查。
检查频率根据设备和产品的风险等级确定，对于高风险设备和产品，需要提高检查频率。
四、自检项目与标准自检项目包括关键检查项和一般检查项。
关键检查项包括设备运行状况、原材料质量、产品检验等；一般检查项包括设备维护、员工操作规范、环境卫生等。
合格标准或允许范围根据国家法规和企业标准确定。
五、自检流程与方法实施GMP质量体系自检时，需要遵循以下流程和方法：1. 制定自检计划：明确自检的时间、范围和项目。
2. 进行现场检查：按照计划进行检查，并记录检查结果。
3. 问题分析与整改：对检查中发现的问题进行分析，找出原因，并采取整改措施。
4. 跟踪整改情况：对整改措施的执行情况进行跟踪，确保问题得到有效解决。
5. 总结与反馈：将检查结果和整改情况汇总反馈给相关部门和领导，以便持续改进。
六、结果评估与改进措施根据检查结果，评估现有GMP执行水平，发现存在的问题和不足之处。
gmp企业自查报告
gmp企业自查报告篇一：GMP企业自检报告整改报告制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
GMP自检计划
GMP自检记录检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.1文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.检查日期： 年 月 日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.检查日期： 年 月日 编号：SMP-12-001-a检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.1文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.检查日期： 年 月 日编号：SMP-12-001-a.1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.。
GMP自检管理制度
目的：制定GMP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GMP 要求。
范围：适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。
责任：公司领导、各部门负责人对本制度实施负责。
自检制度:
1、GMP认证办主任负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。
年度自检计划内容包括:自检项目、自检时间、自检频次等。
自检频次视公司GMP 执行情况而定，至少每年要全项检查一次。
2、成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的GMP 自检小组，必要时可聘请外部有关专家。
3、检查组组长组织编写GMP自检细则，交总经理审核批准。
自检测细则内容包括:检查部门、检查项目、评定标准。
4、经批准的GMP 自检细则和自检具体日程安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。
5、召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检査人员的任务分工，落实自检所需资源。
6、在部门检查时，部门经理或副经理首先向检查人员汇报本部门GMP 实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查:询问适当的问题，观察实施结果，检查执行清况，收集客观证据，作好自检记录。
7、对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。
8、GMP认证办负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，
并通报公司各部门进行整改。
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湖南亚大制药有限公司
2014年度自检计划
1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）
3.内容：
一、现场检查时间安排
现场检查时间安排于2014年9月-12月
二、参加自检人员
公司自检小组成员
三、自检首次会议
参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
）及自检的时间安排。
四、自检范围
公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式
对文件、记录、现场操作进行检查
六、各自检小组检查内容
（一）自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉
（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉
（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠
（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强
（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平
（6）文件自检小组；组长：刘波
（7）生产管理自检小组；组长：李星林
（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚
（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。
以附件为依据逐项检查。
七、自检末次会议
在会议中把自检的检查结果汇总集中，并且针对检查中的缺陷提出解决措施或预防措施。
八、自检报告
各自检小组及时写好自检报告
九：各自检小组长协调督促相关部门按时完成整改。
湖南亚大制药有限公司
2014年8月28日
自检首（末）次会议签到表
日期：
质量管理自检小组组长：组员：检查日期：
机构与人员、委托生产与委托检验自检小组组长：组员：检查日期：
厂房与设施、设备自检小组组长：组员：检查日期：
四、物料与产品自检小组组长：胡普强组员：谭丹、陈安辉、苏刚检查日期：
五、确认与验证自检小组组长：组员：检查日期：
六、文件自检小组组长：组员：检查日期：。