新版GMP自检计划

湖南亚大制药有限公司

2014年度自检计划

1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。

2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）

3.内容：

一、现场检查时间安排

现场检查时间安排于2014年9月-12月

二、参加自检人员

公司自检小组成员

三、自检首次会议

参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。向公司管理层上报自检结果。GMP办主管：负责自检工作的实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。

受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。）及自检的时间安排。

四、自检范围

公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。

五、自检方式

对文件、记录、现场操作进行检查

六、各自检小组检查内容

（一）自检采用交叉检查的方式。各小组成员由各自检小组长任命组成。

（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉

（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉

（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠

（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强

（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平

（6）文件自检小组；组长：刘波

（7）生产管理自检小组；组长：李星林

（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚

（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。以附件为依据逐项检查。

七、自检末次会议

在会议中把自检的检查结果汇总集中，并且针对检查中的缺陷提出解决措施或预防措施。

八、自检报告

各自检小组及时写好自检报告

九：各自检小组长协调督促相关部门按时完成整改。

湖南亚大制药有限公司

2014年8月28日

自检首（末）次会议签到表

日期：

质量管理自检小组组长：组员：检查日期：

机构与人员、委托生产与委托检验自检小组组长：组员：检查日期：

厂房与设施、设备自检小组组长：组员：检查日期：

四、物料与产品自检小组组长：胡普强组员：谭丹、陈安辉、苏刚检查日期：

五、确认与验证自检小组组长：组员：检查日期：

六、文件自检小组组长：组员：检查日期：