《中国药典》2005年版一部值得商榷问题探讨

《中国药典》2005年版一部值得商榷问题探讨

黄勤挽1，陈文文1，郝柳妮2

1

成都中医药大学（611731） 2四川维奥制药有限公司（611130）

E-mail ：hqwan2163@ 摘 要：本文对《中国药典》2005年版一部某些值得商榷的问题进行探讨，结合自身学习心得并参考网络论坛中某些观点和勘误表，认为槐花性状、对照品称量等问题需要完善或修订。通过探讨，可为2006年版《中国药典》（2005年版修订本）进言。

关键词：《中国药典》2005年版，槐花性状，对照品称量，问题探讨

1．引言

《中国药典》2005年版已于2005年7月1日正式使用，部分值得商榷的问题已见报道[1]。国家药典委员会于2005年9月2日在网上颁布了一、二、三部勘误表，修订了部分出错问题。笔者发现一部仍存在部分未勘误的问题，对其进行归纳探讨。

2．值得商榷的问题

2.1 性状方面

药典收载的有不同入药部位的品种其性状多为分别描述，而蒲黄项下却未对草蒲黄（带有雄花的花粉）规格的性状进行描述。槐花项下性状为“雄蕊10，其中9个基部连合，花丝细长”。而《中国中药材真伪鉴别图典》槐花性状为“雄蕊10枚，基部稍联合，花丝细长”，伪品刺槐花性状为“雄蕊10枚，两体，分别为9个联合成鞘状，另一个上部离生或部分离生”；《中华本草》中槐花性状为“雄蕊10，分离，不等长”。故疑药典中槐花的性状有误。

[2][3][4]2.2 制法方面

刺五加浸膏为制备刺五加片的原料，来源为“刺五加加工制成的浸膏。用水提者为水浸膏，用醇提者为醇浸膏”。其制法为“取刺五加药材1000g ，粉碎成粗粉，用水煎煮两次，每次3小时，……；或加75％乙醇，回流提取12小时，……”。笔者提出三个疑问：药材粗粉水煎，大生产滤过有无困难？刺五加水浸膏和醇浸膏的物质基础及药效是否等同？企业从生产成本考虑是否会采取成本较高的醇提？刺五加浸膏始见于77版药典，直到2000版药典其制法均只有醇提。05版药典网上征求意见稿中新增的“刺五加提取物”，实为水浸膏工艺。在药典定稿后将两者合二为一，可能会给刺五加浸膏及刺五加片的生产、检验带来波动。

[5]2.3 含量测定方面

2.3.1 对照品称量

药典凡例规定“精密称定是指称取重量应准确至所称取重量的千分之一”。目前制药企业、药检所、科研院校大多仅有十万分之一的电子天平，少有百万分之一的电子天平，按精密称定要求，需称取10mg 以上方能称准。但马钱子、半枝莲、血竭、蒲公英、蓼大青叶、七厘散、午时茶颗粒等项下对照品的称量在10mg 以下。

[6]2.3.2 供试品制备粉末等级

供试品溶液制备项下，多对称取粉末的等级有一定规定，粉末粒度不同势必影响测定结果，

[7]

如人参项下“取本品粉末（过四号筛）约1g”。但人参叶、儿茶、大蓟、安息香、连翘、灵芝、密蒙花等品种的含量测定项下粉末未明确等级。

2.3.3 供试品制备超声参数

超声提取是供试品溶液制备中使用频率较高的方法，多数品种都有明确参数，如人参项下

[7]

“超声处理（功率250W，频率40kHz）”。但赤芍、连翘、大黄、儿茶、广藿香、牛黄、地肤子、红景天、青皮、淫羊藿、路路通、藁本、小青龙颗粒、牛黄降压丸、元胡止痛片等品种的含量测定项下未明确超声参数。

2.3.4 云芝含量测定

云芝项下测定多糖的方法是先测总糖，再测单糖，两者相减即得多糖含量；但总糖和单糖的测定方法描述相同，造成结果错误。经查阅2005版药典网上征求意见稿，发现总糖测定时需将多糖水解成单糖（“加稀硫酸 25ml，加热回流4小时”），而单糖测定无此操作。建议按照征求意见稿中操作方法修改。

2.3.5 炒苦杏仁含量测定

苦杏仁及炒苦杏仁的含量测定采用滴定法，炒品含测方法中需加入苦杏仁粗粉，并需苦杏仁做校正。若炒苦杏仁直接购买饮片投料，还需找到同批药材用于含测，实为不便。用HPLC

[8]

法测定苦杏仁中苦杏仁苷含量的早有报道，建议改进苦杏仁含测方法，增大炒苦杏仁含量测定的可操作性。

2.4 不同炮制品的功能与主治方面

炮制品经不同的方法如炒炭、煨、醋制、酒制之后其功效多与原药材有所区别，此类药味应单独列出其炮制品的功能主治。如干姜辛热以温中散寒、回阳救逆通脉为主，而姜炭苦涩

[9]

温守而不走、功专温经止血，两者性味功效相差较大。类似尚有煨川木香与川木香、乌梅炭与乌梅、白茅根炭与白茅根、地榆炭与地榆、黄柏炭与黄柏、灯心草炭与灯心草、蒲黄炭与蒲黄、藜芦炭与藜芦等。

2.5 附录方面

附录Ⅲ为“成方制剂中本版药典未收载的药材及饮片”，归纳整理不全，如二十五味松石丸中的木香马兜铃、绿绒蒿、鸭嘴花等，三金片中的羊开口、金沙藤，坎离砂中透骨草，十二味翼首散中的铁棒锤叶、止泻木子等均未收载，建议补充完善。

3. 讨论与小结

对于上述提及的值得商榷的问题，认为槐花的性状描述和对照品称量问题属于知识性错误，应予以修订；对于炒苦杏仁含量测定问题应予以标准提高；对于供试品制备粉末等级、供试品制备超声参数、附录等问题应予以补充完善。通过本文探讨，希望为2006年版《中国药典》（2005年版修订本）进言。

参考文献

[1] 刘志辉.2005 年版《中国药典》中六味地黄丸与六味地黄颗粒定量标准商榷.中国药房. 22:1756-1757, 2005.16

[2] 国家药典委员会，中华人民共和国药典(一部)，北京:化学工业出版社，2005.4

[3] 中国药品生物制品检定所、广东省药品检验所，中国中药材真伪鉴别图典4(常用花叶、全草、动矿物及其它药材分册)，广东:广东科技出版社，1999.1

[4] 国家中医药管理局《中华本草》编委会，中华本草(第四册)，上海:上海科学技术出版社，1999.12

[5] 国家药典委员会，中华人民共和国药典(一部)，北京:化学工业出版社，2005.4

[6] 国家药典委员会，中华人民共和国药典(一部)，北京:化学工业出版社，2005.4

[7] 沙明，张振军.高效液相色谱法测定苦杏仁中苦杏仁苷的含量.药物分析杂志.6:397-398,1996.16

[8] 国家药典委员会，中华人民共和国药典(一部)，北京:化学工业出版社，2005.4

[9] 原思通，医用中药饮片学，北京:人民卫生出版社，2001.8

To Discuss Some Questions in Edition 2005 Pharmacopoeia

of PRC

Huang Qinwan 1，Chen Wenwen 1，Hao Liuni 2

1.Chengdu University of TCM Sichuan·Chengdu (611731)

2.Sichuan Vital Pharmaceutical CO.,LTD Sichuan·Chengdu (611130)

Abstract

This paper to discuss some questions in edition 2005 pharmacopoeia of PRC through studying by self and referring to various views on Internet BBS and errata. Some questions such as character of Flos Sophorae and weighting of control article, etc. should be consummated and revised. It maybe can give a suggestion to the edition 2006 pharmacopoeia of PRC.

Keywords: Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC, Character of Flos Sophorae, Weighting of Control Article, Discussion

作者简介：黄勤挽，男，1979年10月生，四川成都人，现为成都中医药大学博士研究生，主要从事中药炮制与中药新制剂。