变更控制管理
变更控制管理程序
部门经理： 日期：
质量管理部QA审核意见,若写不下,可附页
是否同意变更： □ 是 □ 否
是否要相关部门批准： □ 是 □ 否 如是,请填写相关部门名称：
审核意见：
QA审核人： 日期：
变更处理流程图
同意变更 不同意变更
需修改
变更登记表附件三
起草 修订 人：
QA审核人：
批准人：
执行日期：
编号
4.2.3质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。
企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 程序
变更类型
4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更
4.1.2技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
4.7.1在日常工作中,如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时,应由现场负责人确认。 如需要当即进行修订,应由现场负责人在需要变更的文件或 记录上将要修订的部分用斜线/划去,修订后签名,然后经QA负责人审核。
4.7.2QA负责人对修订的内容进行评估,对非关键性且不会对药品质量有显着影响的非计划性变更
4.4.3供应商变更：按文件供应商的审计和确认进行。
4.4.4政府部门要求的变更,按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
4.4.5对于变更涉及到委托加工产品,需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件 包括SOP,批生产记录,测试标准,分析方法,处方,工艺等 提供给我方的联系人,我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员,由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后,交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后,在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法,按“测试标准 TS 及分析方法 MOA
变更控制管理要点
变更控制管理要点
定义
变更控制管理是指对项目进行管理和协调，从而帮助项目实现预期目标和提供良好服务。
变更控制管理中包括如下要素：
- 标识需要进行变更的项目
- 评估变更对项目的影响
- 根据变更的影响分析和审核变更方案
- 执行变更计划并监督变更过程
- 验证变更后项目的可持续性和稳定性
过程
标识需要进行变更的项目
项目组需要对项目进行全面的分析和评估，确定哪些项目需要进行变更。
同时，项目组还应该考虑变更对相关方的影响。
评估变更对项目的影响
在确定需要进行变更的项目后，项目组需要对变更进行评估，
分析变更对项目整体目标和预算的影响，并确定变更产生的风险和
挑战。
根据变更的影响分析和审核变更方案
项目组需要详细分析变更的影响，并制定变更方案。
变更方案
需要得到相关方的批准，并要确保变更方案无法造成任何负面影响。
执行变更计划并监督变更过程
执行变更计划需要对变更进行监督和协调，确保变更顺利进行，并且不影响项目的进度和质量。
验证变更后项目的可持续性和稳定性
变更管理过程的最后一步是验证变更后项目的可持续性和稳定性。
因此，项目组需要对变更后的项目进行全面的评估，以确保变
更对项目的整体目标和质量没有任何负面影响。
总之，变更控制管理是整个项目管理过程中非常重要的一部分。
项目组需要全面考虑变更对项目的影响，并严格执行变更计划，从
而确保项目的成功实施。
变更控制管理制度安标
变更控制管理制度安标第一章总则第一条为了规范项目变更流程、保证项目进度和质量，提高项目管理水平，根据《项目管理规范》等有关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于公司项目管理过程中的变更控制管理，包括需求变更、技术变更、进度变更、成本变更等。
第三条变更控制管理目标通过对项目变更的审批、实施和监控，保证项目的进度、质量和成本的有效控制，最大程度地降低项目风险，确保项目按时按质按量完成。
第四条变更控制管理原则1. 变更必须经过严格的审批程序，不得私自变更；2. 变更必须符合项目目标和需求，不得影响项目主要目标的实现；3. 变更必须在合理的范围内，不能过于频繁或过于大的范围；4. 变更必须进行充分的评估和风险分析，确保变更的可行性和影响的可控性。
第二章变更控制流程第五条变更申请1. 项目组成员或相关部门发现项目需要变更时，应填写变更申请表，并提交给项目经理审批；2. 变更申请表内容包括变更原因、变更内容、变更影响分析、变更实施方案等。
第六条变更审批1. 项目经理收到变更申请表后，应组织相关部门评估变更的可行性和影响，形成评估报告；2. 评估报告经项目经理审批后，交由项目管理委员会审批；3. 项目管理委员会根据评估报告对变更进行审批，并记录审批意见。
第七条变更实施1. 变更申请经审批通过后，由项目组按照变更实施方案进行变更操作；2. 变更实施过程中必须严格按照变更管理程序执行，确保变更的完整性和准确性。
第八条变更监控1. 变更实施后，项目组应对变更进行监控，及时发现和解决变更引发的问题；2. 项目变更后对项目进度、质量、成本等方面的影响需要进行及时评估，确保项目整体进度和质量不受影响。
第三章变更记录与总结第九条变更记录1. 变更申请表、评估报告、审批意见等变更相关文件要进行合理归档，并设立专门的变更档案；2. 变更档案应当确保安全、完整、真实，以备查阅和审计。
第十条变更总结1. 项目结束后，应对项目变更进行总结和汇总，并结合项目实际情况进行总结分析；2. 变更总结报告应当及时提交给项目管理委员会，并纳入项目管理档案。
质量管理体系中的变更管理与控制
质量管理体系中的变更管理与控制在质量管理体系中，变更管理与控制是一个至关重要的环节。
随着市场竞争的不断加剧和技术革新的快速发展，企业需要不断调整和优化其质量管理体系，以适应外部环境的变化和提高内部质量管控的效能。
本文将就质量管理体系中的变更管理与控制进行深入探讨。
一、质量管理体系变更的需求分析质量管理体系变更的需求源于外部因素和内部因素的相互作用。
外部因素主要包括市场竞争压力、法规要求和顾客需求变化等；内部因素主要包括组织结构调整、技术升级和管理理念创新等。
对于任何一个企业而言，保持质量管理体系的持续改进是保持竞争优势的关键。
二、变更的管理与控制流程1. 变更管理委员会的建立变更管理委员会是质量管理体系变更管理与控制的核心组织，它由公司高层领导和各部门质量管理人员组成。
委员会的职责是审查和批准质量管理体系的变更提案。
2. 变更需求的提出与分析在质量管理体系中，任何变更需求都需要经过严格的提出和分析过程。
变更需求可以由各级管理人员、质量管理代表或者员工提出，然后经过委员会的讨论和评估，确定其对质量管理体系的影响。
3. 变更计划的编制与执行一旦变更需求得到批准，变更管理委员会会制定详细的变更计划，包括变更的目标、范围、时间安排和资源调配等。
计划的执行需要各个部门的密切合作和有效沟通，确保变更过程的顺利进行。
4. 变更过程的监控与控制变更过程中，必须建立有效的监控与控制机制，以保证变更的实施符合预期目标和质量要求。
监控与控制的手段包括质量检查、数据分析和持续改进等，通过这些手段可以及时发现和纠正变更过程中的问题。
5. 变更结果的评估与验证变更的结果评估与验证是质量管理体系变更管理与控制的最后一环。
通过评估与验证，可以对变更的效果进行客观评价，并在实践中不断完善和优化变更管理过程。
三、变更管理与控制的挑战与对策在实际操作中，变更管理与控制面临各种挑战，如变更范围不清、变更时间延误和变更资源分配不合理等。
变更控制管理制度
变更控制管理制度第一章总则第一条为了规范和管理变更控制，提高项目管理的工作效率，避免项目发生不必要的风险和损失，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有项目的变更控制管理。
第三条变更控制是指在项目执行过程中，针对原有的计划、设计或规范等进行的修改或调整。
第四条变更控制管理是指对项目变更进行合理的控制和管理，确保变更符合项目整体目标，不会对项目造成严重影响。
第五条项目变更包括但不限于：项目计划的变更、工作任务的调整、资源的重新分配、项目范围的变动等。
第六条项目经理是项目变更的主要管理者，负责对项目变更进行审批和跟踪管理。
第七条变更控制委员会由项目经理及相关部门负责人组成，主要负责对项目变更进行评审和决策。
第八条项目团队成员应严格按照变更管理程序执行变更控制管理，保证变更的合理性和有效性。
第九条公司领导应全面支持和配合变更控制工作，确保变更控制的实施和执行。
第十条变更控制管理应遵循科学、客观、公正的原则，确保变更决策的合理性和公正性。
第二章变更控制管理流程第十一条变更提出：任何对项目的变更需求都必须经由书面形式提交给项目经理，说明变更内容、理由、影响分析等相关信息。
第十二条变更审批：项目经理收到变更申请后，应对变更进行评估和审批，审核变更的合理性和必要性，制定变更计划，并向变更控制委员会提交变更申请。
第十三条变更评审：变更控制委员会应对项目变更进行评审，审议变更的合理性和重要性，进行决策并形成变更意见。
第十四条变更决策：变更控制委员会经过评审决策后，对于重大的项目变更需上报公司领导审批，经领导批准后才能进行项目变更。
第十五条变更通知：变更控制委员会应将变更意见通知项目团队，并确认变更内容、实施计划和责任人等相关信息。
第十六条变更执行：项目团队根据变更通知进行具体操作，有效进行项目变更的执行，保证变更的准确性和及时性。
第十七条变更跟踪：项目经理负责对项目变更进行跟踪管理，记录变更实施过程中的情况，及时发现问题并采取控制措施。
变更管理流程与变更控制方法
变更管理流程与变更控制方法在项目管理中，变更管理是一项至关重要的活动。
随着项目的进行，可能会出现各种变更需求，包括范围变更、时间变更、资源变更等。
为了确保项目的顺利进行，需要有一个有效的变更管理流程和变更控制方法。
本文将详细介绍变更管理流程与变更控制方法，并提供一些建议和实用的经验供读者参考。
一、变更管理流程1. 变更识别与提出变更管理流程的第一步是识别与提出变更。
当项目团队成员或相关方发现有必要进行变更时，他们应该及时向变更管理团队提出变更请求。
这些请求需要详细描述变更的原因、影响、风险和预期结果。
2. 变更评估与分析一旦变更请求被提出，变更管理团队需要对其进行评估与分析。
评估目的是确定变更是否对项目目标和约束条件产生重要影响，并评估它对项目进度、成本和质量的潜在风险。
变更分析阶段的结果应该是对变更的影响程度以及相应的变更控制措施的评估。
3. 变更决策与批准在变更请求被评估和分析后，变更管理团队需要进行决策并决定是否批准变更。
变更审批的决策应该基于对变更影响和相关风险的综合评估。
如果变更被批准，变更管理团队需要确定变更的范围、时间和资源等关键要素，并通知相关方。
4. 变更实施与控制一旦变更被批准，变更管理团队需要对其进行实施与控制。
这可能包括更新项目计划、调整资源分配、重新评估风险等活动。
在变更实施过程中，变更管理团队需要确保变更按照批准的要求进行，并监控其对项目目标的影响。
5. 变更验证与交付在变更实施完成后，变更管理团队需要对变更进行验证与交付。
变更验证是确认变更已经按照预期进行的过程，而变更交付则是将变更的结果交给项目相关方的过程。
这两个阶段需要对变更进行评估，确保其达到了预期的结果，并满足项目需求和约束条件。
二、变更控制方法1. 变更注册表变更注册表是一个用于记录和跟踪所有变更请求的工具。
它包括变更的描述、提出人、提出日期、状态、评估结果等信息。
变更注册表可以帮助团队统一管理和追踪变更，以便更好地进行决策和控制。
监理工作中的变更控制与变更管理
监理工作中的变更控制与变更管理变更是工程建设过程中的常见现象，监理工作中的变更控制与变更管理是确保工程顺利进行的重要环节之一。
本文将从变更的定义、变更控制的重要性、变更管理的步骤以及变更控制与变更管理中的问题等方面进行探讨。
一、变更的定义变更是指工程建设过程中，与原始设计不同的一种或多种调整、修改、补充或取消，通常包括构件尺寸的变化、施工方法和工艺的调整、设计方案的修改等。
变更的出现常常是由于设计、施工或监理过程中的误差、不可预见情况以及业主需求的变化等原因造成的。
二、变更控制的重要性变更控制是为了确保工程施工不偏离原始设计，保证施工质量和工程目标的达成。
变更控制意味着对工程建设过程中出现的变更进行及时处理、合理调整和有效控制，以减少变更对工程进度的影响，避免工程质量的下降。
变更控制的重要性体现在以下几个方面：1. 遏制工程变更蔓延：及时处理和控制变更，能有效避免变更对工期和工程质量的连锁影响，避免工程变更蔓延，确保项目能够按时完工。
2. 规范工程变更流程：变更控制可以为变更的提出、审核、批准和实施等各个环节确立一套规范的工程变更流程，使变更过程更加有序，保证变更的合理性和科学性。
3. 避免成本风险：变更控制有助于提前识别并评估变更对工程造价的影响，合理调整预算，并采取相应措施避免成本风险的发生。
三、变更管理的步骤要有效进行变更控制，需要进行一系列的变更管理步骤。
在进行变更管理时，应包括以下几个步骤：1. 变更申请：工程变更通常是由业主或监理提出的，应及时提交变更申请，明确变更内容和原因，提供详尽的技术依据。
2. 变更审核：变更申请提交后，由专业人员组成的变更审核小组对变更内容进行审核，并评估变更对工程影响的程度和可行性。
3. 变更批准：在变更审核小组的评估报告基础上，由工程项目负责人或相关管理人员进行变更批准决策，决定是否批准变更，并对变更进行必要的调整。
4. 变更实施：经批准的变更应及时落实到工程施工中，并相应调整施工计划、工艺流程和人力资源等，确保变更得以有效实施。
变更管理控制
变更管理控制介绍变更管理控制是指对项目中的变更进行有效的管理和控制，以确保项目的顺利实施和交付。
变更管理控制旨在防止不必要的变更，减少项目风险，并保持项目进度和成本的可控性。
目标变更管理控制的目标是：1. 识别和评估变更请求的影响：在变更发生之前，及时识别变更请求，并进行评估，确定其对项目范围、进度和成本的影响。
2. 控制和追踪变更请求：建立严格的变更请求管理流程，确保每个变更请求都被准确记录，并及时进行处理和跟踪。
3. 决策和批准变更：根据变更请求的评估结果，进行决策和批准是否接受变更，并及时通知各相关方。
4. 实施变更并进行验证：对已批准的变更进行实施，并验证其对项目目标的影响和效果。
5. 保持项目可控性：确保项目进度、成本和质量的可控性，防止不必要的变更对项目造成不利影响。
变更管理控制流程1. 提交变更请求：项目成员或相关方向变更管理团队提交变更请求，包括变更描述、原因和预期影响等信息。
2. 变更评估：变更管理团队对变更请求进行评估，包括确定变更的优先级、影响范围和可能的风险等。
3. 决策和批准：基于变更评估结果，变更管理团队进行决策并批准是否接受变更。
4. 变更实施：已批准的变更由相应的项目成员或团队进行实施，并及时记录实施情况。
5. 变更验证：对已实施的变更进行验证，评估其对项目目标的影响和效果，并及时通知相关方。
6. 变更关闭：变更管理团队对已验证的变更进行关闭，并进行总结和归档。
变更管理控制的好处通过有效的变更管理控制，可以带来以下好处：1. 防止不必要的变更：通过严格的变更评估和决策流程，可以避免项目中的不必要变更，减少对项目的干扰。
2. 降低项目风险：对变更进行评估和控制可以降低项目的风险，避免潜在的问题和影响。
3. 保持项目进度和成本的可控性：有效的变更管理控制可以帮助项目保持进度和成本的可控性，避免变更导致的延迟和预算超支。
4. 提高项目质量：通过变更验证和实施后的效果评估，可以提高项目交付的质量，确保达到项目目标。
工程项目中的变更管理与控制
工程项目中的变更管理与控制在工程项目中，随着项目的进行，可能会出现一些变更需求，这就需要进行变更管理与控制。
变更管理是指对项目执行过程中的变更需求进行识别、评估、决策、控制和衡量的过程。
在变更管理的过程中，需要考虑变更的合理性、影响范围以及风险管理等方面。
一、变更需求的识别和评估在工程项目中，变更需求的发起可能来自多个方面，如业主的要求、技术指导的调整、制度法规的更新等。
项目团队首先要对这些变更需求进行识别和评估。
识别变更需求包括明确变更的内容、原因和目的，评估变更需求则需要考虑其对项目进度、成本、质量和风险等方面的影响。
二、变更决策的制定在变更需求识别和评估的基础上，项目团队需要做出变更决策。
变更决策的制定应该考虑项目的整体目标、变更对项目的影响以及各方利益的平衡等因素。
同时，变更决策需要明确责任人和相关流程，确保变更决策的及时执行和有效控制。
三、变更控制的实施变更控制是变更管理的核心环节，它包括变更的实施、验收和审计等步骤。
在变更的实施过程中，需要明确变更的内容、时间和责任人，并与相关方进行充分的沟通和协调，确保变更的顺利进行。
变更的验收是检查变更实施效果的过程，它需要明确验收标准和验收方法，以评估变更对项目的影响。
变更的审计是对变更管理过程的评估和总结，它可以为后续项目提供经验教训和改进措施。
四、变更管理的挑战与应对在工程项目中，变更管理面临很多挑战，如变更需求的频繁变动、变更对项目的影响难以评估、变更决策的不确定性等。
为了有效应对这些挑战，需要制定相应的变更管理策略和方法。
首先，建立完善的变更管理制度和流程，明确变更的申请、评估、决策和控制等各个环节。
其次，加强与相关方的沟通和协调，确保变更需求的有效识别和评估。
最后，建立变更管理的信息系统，以提高变更管理的效率和准确性。
总结起来，工程项目中的变更管理与控制是项目管理中的重要环节，它涉及变更需求的识别和评估、变更决策的制定、变更控制的实施以及变更管理的挑战与应对等方面。
变更控制管理制度
变更控制管理制度一、引言变更是企业管理过程中无法避免的一部分。
在日常业务运营过程中，随着市场需求的变化、技术的进步、政策法规的调整以及组织内部需求的变化等因素，常常需要对企业的流程、规范、制度等进行调整和修改。
然而，变更如果不加以控制和管理，可能会带来一系列潜在风险，如流程混乱、成本过高、信息流失、效率降低等。
因此，为确保变更的顺利实施以及最大程度地减少风险，有效的变更控制管理制度是必不可少的。
二、变更控制管理制度的意义1. 提高企业整体运营的效率和稳定性。
通过建立变更控制管理制度，企业能够对变更进行规范和管理，从而减少无效变更的发生，避免因变更带来的一系列问题和风险，提高企业的整体运营效率和稳定性。
2. 确保变更的透明度和合规性。
变更控制管理制度能够确保变更的透明度和合规性，让所有变更都经过合理的审核和审批流程，避免非法或不合规的变更发生，保证组织内部各岗位间的协调配合。
3. 保护关键资产和业务连续性。
变更过程中，可能会对关键资产和业务造成影响，因此建立变更控制管理制度可以减少意外和错误变更的风险，保护关键资产的安全和业务的连续性。
三、变更控制管理制度的要素1. 变更分类和优先级定级针对不同类型的变更，建立分类和优先级定级制度，对不同类型的变更给予不同程度的关注和优先处理。
例如，将关键业务相关的变更视为高优先级变更，进行更加严格的审核和管理。
2. 变更请求和审批流程建立变更请求和审批流程，明确变更的申请、评估、审核和批准的环节和责任人。
变更请求需按照规定的流程进行申请，并经过相应的评估和审核环节，最后由经过授权的人员进行批准。
3. 变更实施和监控措施在变更实施过程中，需要制定相应的控制和监控措施，确保变更过程的可控性和有效性。
例如，建立详细的实施计划和变更日志，记录变更的执行过程和结果，以便后续的追溯和评估。
4. 变更评估和风险管理为了评估变更的风险和影响，需要建立相应的评估和风险管理机制。
对于较大规模或高风险的变更，可以进行预先的影响分析和风险评估，确保变更的合理性和可行性。
变更控制与变更管理
变更控制与变更管理变更是项目管理中常见的一个环节，也是项目成功的一个重要因素。
在项目执行过程中，可能会出现各种原因导致原定计划需要进行调整或修改，这就需要进行变更控制和变更管理。
本文将从变更控制的概念、变更管理的流程以及变更管理的重要性等方面进行探讨。
一、变更控制的概念变更控制是指在项目执行过程中，对计划、进度、范围等进行调整和修改的一种管理方法。
变更控制的目的是保证项目的有序进行，确保变更的影响最小化，同时对变更进行有效管理和控制，以提高项目的成功率。
二、变更管理的流程1. 变更申请：变更管理的第一步是收集变更申请。
变更申请可以来自项目团队成员、利益相关者或者项目发起人等。
申请人需要明确说明变更的原因、是否影响项目的目标、预计的实施效果等。
2. 变更评估：变更管理团队对变更申请进行评估，分析变更的影响范围、对项目进度和成本的影响程度等。
在这个阶段，需要进行风险评估，确保变更后的项目能够达到预期的目标。
3. 变更决策：根据变更评估的结果，变更管理团队需要进行决策，决定是否批准该变更申请。
如果变更被批准，还需要确定变更的时间、成本、资源等具体方案。
如果变更被拒绝，需要向申请人解释原因，并采取适当的措施来解决问题。
4. 变更实施：一旦变更决策达成，项目团队就需要按照变更的方案进行实施。
在变更实施过程中，需要确保变更的过程被记录和跟踪，以便后续进行评估和监控。
5. 变更控制：在变更实施过程中，变更管理团队需要对变更进行监控和控制，确保变更的实施符合预期。
如果出现问题或者偏差，需要及时采取纠正措施，以保证项目的整体进度和质量。
三、变更管理的重要性1. 提高项目的适应性：变更管理能够帮助项目适应外部环境的变化，及时做出相应的调整，提高项目的成功率和竞争力。
2. 控制项目的风险：在项目执行过程中，突发情况或者意外事件可能会对项目造成不利影响。
通过变更管理，可以及时控制风险，减少损失。
3. 保证项目目标的实现：变更管理能够确保项目目标的有效实施，避免各种变更对项目进度、质量、成本等方面产生的不利影响。
变更管理流程与变更控制方法与工具与指南
变更管理流程与变更控制方法与工具与指南随着企业业务的不断发展和市场环境的变化，变更管理在组织中扮演着至关重要的角色。
它涉及到对组织内部或外部的各种变更进行规划、管理和控制，以确保变更能够得到有效实施，同时最大程度地减少对组织运营的不利影响。
在本文中，我们将介绍一套有效的变更管理流程以及相应的变更控制方法、工具与指南。
一、变更管理流程1. 变更识别与记录变更管理的第一步是识别并记录变更请求。
组织应该建立一个集中的变更请求系统，以便员工可以随时提交变更请求，并对这些请求进行记录和分类。
在记录变更请求时，应该包括变更的原因、范围、影响等信息，以便后续的评估和决策。
2. 变更评估与优先级确定在变更识别与记录的基础上，组织需要对变更进行评估，并确定变更的优先级。
评估的依据可以包括变更的紧急程度、重要性、风险等因素。
通过对变更进行优先级的确定，可以帮助组织更好地分配资源，确保关键变更得到及时处理。
3. 变更决策与批准变更的决策与批准是一个关键的环节。
在这一步骤中，组织需要评估变更的成本、风险、收益等因素，并基于这些评估结果做出决策。
决策的结果可以是批准、拒绝或者需要进一步评估。
对于批准的变更，还需要明确变更的实施计划、责任人等信息。
4. 变更计划与执行一旦变更得到批准，就需要对变更进行详细的计划与执行。
变更计划应包括变更的时间、地点、资源需求等信息，以确保变更得以顺利实施。
在变更执行的过程中，需要对进展进行跟踪和监控，及时解决可能出现的问题，确保变更的顺利实施。
5. 变更测试与验证在变更执行完成后，需要进行变更测试与验证，以确保变更的效果达到预期。
测试可以包括功能测试、性能测试、安全测试等。
通过对变更的测试与验证，可以发现并解决潜在的问题，最大程度地减少对组织运营的不利影响。
6. 变更记录与报告为了对变更进行有效的管理和跟踪，组织需要记录和报告每一个变更的相关信息。
变更记录应包括变更的详细信息、实施情况、测试结果等。
生产变更控制管理制度
生产变更控制管理制度一、总则为规范企业生产过程中的变更控制，确保产品质量和生产效率，提高企业生产管理水平，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于企业生产过程中的所有变更控制活动。
三、责任部门1. 技术部门负责变更控制的制定和审核；2. 生产部门负责变更控制的执行和监督。
四、变更控制的审批流程1. 提出变更申请生产部门负责向技术部门提出变更申请，并提供必要的依据和理由。
2. 技术部门审核技术部门负责审核变更申请，包括变更的必要性、影响范围和风险评估等。
3. 变更方案制定技术部门在审核通过后，制定详细的变更方案，包括变更内容、实施计划和验收标准等。
4. 变更方案执行生产部门按照技术部门制定的变更方案，进行变更工作的实施。
5. 变更方案验收变更完成后，由技术部门进行验收，并对变更效果进行评估。
6. 变更控制记录所有变更控制的相关信息，包括变更申请、审核、执行和验收结果等，都应当做好记录。
五、变更控制的分类1. 重大变更影响产品性能、质量或安全性的变更，必须经过专业评估和批准后方可实施。
2. 一般变更不影响产品性能、质量或安全性的变更，可以由生产部门自行处理，但需做好相应的记录。
3. 紧急变更在生产过程中出现意外情况或紧急事件导致的变更，应当及时处理，并做好事后评估和记录。
六、变更控制的措施1. 及时性变更控制应当及时响应和处理，尽量减少对生产进度和产品质量的影响。
2. 审批制度所有重大变更必须经过严格审批程序，确保变更的合理性和有效性。
3. 记录管理对所有变更控制活动进行详细的记录和管理，便于回顾和总结经验教训。
4. 知识管理建立变更控制的知识库，收集整理历次变更的经验和教训，为今后的变更提供参考。
七、变更控制结果评估1. 在变更完成后，应当进行变更效果评估，检查变更的实施效果和效果是否符合预期。
2. 随时跟踪变更的后续影响，及时发现和解决可能出现的问题和风险。
3. 定期对变更控制活动进行评估，总结经验教训，不断改进和提升变更控制管理水平。
变更控制管理制度
变更控制管理制度第一章总则第一条为了规范公司内部变更管理，确保公司运营的安全、稳定和高效，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及组织结构、业务流程、技术标准、设备设施等方面的变更。
第三条变更控制管理的目标是确保变更对公司的影响最小化，同时保证变更的有效性和合规性。
第四条变更控制管理遵循以下原则：（一）合规性原则：所有变更必须符合国家法律法规、行业标准和公司内部规章制度。
（二）安全性原则：变更必须确保公司运营的安全性，防止因变更引发的安全事故。
（三）高效性原则：变更实施过程中，应确保效率和效益的最大化。
（四）透明性原则：变更过程应保持透明，确保所有相关方能够及时了解变更的进展和结果。
第二章变更管理组织结构第五条成立变更控制委员会，负责审批和监督公司内部所有重大变更。
第六条变更控制委员会由公司高层领导、相关职能部门负责人和外部专家组成。
第七条设立变更控制办公室，负责日常变更管理工作，包括接收变更申请、组织评审、监督实施等。
第八条各部门设立变更管理员，负责本部门内部变更的申请、实施和跟踪。
第三章变更申请和审批第九条任何部门或个人如需进行变更，必须填写变更申请表，并提交至变更控制办公室。
第十条变更申请表应包括以下内容：（一）变更原因和目的；（二）变更的性质和范围；（三）变更对现有业务流程、技术标准、设备设施的影响；（四）变更实施的时间表和步骤；（五）变更可能带来的风险和应对措施；（六）变更实施后的预期效果。
第十一条变更控制办公室收到变更申请表后，组织相关人员进行评审。
第十二条评审内容包括：（一）变更的必要性；（二）变更的可行性；（三）变更对公司的影响；（四）变更的风险评估和应对措施；（五）变更实施后的监控和评估。
第十三条评审结果报变更控制委员会审批。
第十四条变更控制委员会根据评审结果，对变更申请作出批准、修改或拒绝的决定。
第四章变更实施和监控第十五条变更控制办公室负责监督变更实施过程，确保变更按照批准的方案执行。
变更控制管理制度
变更控制管理制度一、背景在项目实施过程中，由于各种原因可能会出现需求变更、范围变更等情况，这对项目的进展和成果影响较大。
为了保证项目的顺利进行，需要建立和完善变更控制管理制度，以解决变更所带来的问题和风险。
二、原则和目标1.变更控制管理的原则是明确、透明、公正、可追溯。
2.目标是保证项目团队能根据项目的整体目标和计划自主进行变更控制，同时避免意外和未经审批的变更对项目的影响。
三、制度内容1.变更申请项目成员或相关方有变更需求时，必须提交变更申请，包括变更理由、内容、影响范围、实施计划等。
2.变更评估和决策变更申请需要经过评估和决策过程，主要考虑变更对项目的影响、风险评估、资源分配等。
评估和决策由项目经理和相关方共同完成，根据项目的整体目标和计划，综合考虑变更的必要性、紧急性、可行性等因素，作出是否接受或拒绝变更的决策。
3.变更记录对每个变更申请的状态、结果、变更内容等进行记录，并建立变更管理系统，以方便跟踪和查看变更的历史记录。
4.变更实施经过评估和决策的变更申请，需要由相应的责任人进行实施，包括变更的设计、开发、测试、上线等环节。
在实施过程中，需要对每个环节进行记录和审核，确保变更的正确性和完整性。
5.变更效果评估对每个变更实施后的效果进行评估，包括变更是否达到预期目标、对项目整体进展的影响等。
评估的结果反馈给项目团队，以便在后续的项目实施中做出合理的决策。
6.学习和优化根据变更的效果评估结果，项目团队需要及时总结和学习，优化变更管理制度，提高变更控制的效率和质量。
四、变更控制管理的重点和挑战变更控制的重点在于对变更的合理性和有效性的评估和决策，需要综合考虑项目的整体目标、资源分配、风险控制等因素。
同时，变更控制还面临资源调度的挑战，即如何在保证项目进展的前提下，合理分配和利用资源进行变更实施。
另外，变更控制还需要解决变更申请的统一管理和跟踪的问题，为此可以借助项目管理软件和工具提供的功能进行辅助管理。
变更控制管理制度2021
变更控制管理制度2021一、总则为了规范和有效管理项目变更，保障项目进展顺利、质量稳定，特制定本变更控制管理制度。
本制度适用于所有项目变更管理，涉及项目变更的决策、流程和权限等内容。
二、定义1. 变更：指项目执行过程中原有的一项或多项计划、规范、设计或需求的变更。
2. 变更控制：指对项目执行过程中出现的变更进行管理和控制，确保变更的合理性和有效性。
3. 变更请求：指项目相关方提出的要求对项目的某一方面进行变更的请求。
4. 变更管理委员会：指由项目相关方组成的机构，负责审批和管理项目变更。
5. 变更影响评估：指对变更请求进行分析、评估，确定变更对项目的影响。
6. 变更实施：指已经批准的变更内容在项目执行中进行实施的过程。
三、变更控制流程1. 变更请求提交：项目相关方可以通过填写变更请求表格，向变更管理委员会提交变更请求。
2. 变更请求审核：变更管理委员会召开会议，审查和评估变更请求，确定是否需要进行变更。
3. 变更影响评估：对需要进行变更的项目进行变更影响评估，评估变更对项目的影响程度。
4. 变更批准：变更管理委员会根据变更影响评估结果，决定是否批准变更请求。
5. 变更实施：一旦变更请求获得批准，项目团队将开始实施变更，确保变更在预算和时间范围内完成。
6. 变更验证：变更实施后，需要进行变更效果验证，确认变更是否达到预期效果。
7. 变更关闭：变更完成后，将变更记录整理并归档，项目恢复正常执行。
四、变更控制权限1. 项目经理：负责处理和管理项目变更事务，在变更控制流程中拥有最高的变更批准权限。
2. 变更管理委员会：负责审批和管理项目变更，决定是否批准变更请求。
3. 项目团队成员：根据项目变更控制制度，有权提交变更请求并配合变更实施。
五、变更控制管理要点1. 变更的合理性和必要性：变更请求必须经过充分的考虑和评估，确保其合理性和必要性。
2. 变更的风险评估：变更带来的影响和风险需进行合理评估，确保项目进展和质量不受损。
变更控制管理制度
变更控制管理制度引言在如今快速发展的商业环境中，各种紧急情况、技术进步以及市场变革都可能导致组织内部的变更需求。
而为了确保这些变更的顺利进行，组织需要建立良好的变更控制管理制度。
本文将对变更控制管理制度进行详细的分析和说明，旨在探讨其重要性以及如何有效建立和管理。
一、什么是变更控制管理制度是指为了规范和管理组织内部变更需求而建立的一套制度和流程。
其主要目的是确保变更对组织运作的影响最小化，减少潜在的风险和错误，同时确保变更能够顺利地实施。
一个良好的变更控制管理制度能够提高组织的稳定性和适应性，并确保变更对于组织来说是可控的和可预测的。
二、变更控制管理制度的重要性1. 降低风险和错误变更控制管理制度能够明确规定变更流程、责任和权限，减少由于变更引起的风险和错误。
通过严格的变更审批和验证机制，可以确保变更的影响经过全面的评估和规划，从而降低组织在变更过程中面临的风险。
2. 提高变更执行效率一个明确的变更控制管理制度能够提供清晰的指导，帮助组织快速和准确地执行变更。
制定具体的变更流程和时间表，合理分配资源，能够避免变更过程中的混乱和延误，提高执行效率。
3. 增强组织的稳定性和适应性变更是不可避免的，有时甚至是必要的。
而良好的变更控制管理制度能够确保变更对组织的稳定性和适应性的影响最小化。
通过全面的变更评估和规划，可以有效地管理组织内部的变更需求，使得组织能够更好地适应外部环境的变化。
三、如何有效建立和管理1. 确定变更目标和范围在实施变更控制管理制度之前，组织需要明确变更的目标和范围。
只有明确了变更的目标和范围，才能够制定相应的变更策略和流程，并合理分配资源。
2. 设立变更项目管理办公室变更项目管理办公室（Change Project Management Office, CPMO）可以负责规划、协调和执行变更控制管理制度。
CPMO可以提供专业的指导和支持，确保变更的顺利进行，并监视变更的质量和进展。
变更的管理与变更控制
变更的管理与变更控制随着社会的不断发展和变化，人们日常生活和工作中的需求也在不断演变。
在项目管理的领域，变更管理和变更控制是不可避免的问题。
本文将探讨变更管理与变更控制的重要性以及如何进行有效的管理和控制。
一、变更管理的重要性1. 完善项目计划：在项目的初期，通过对项目的充分了解和分析，可以发现一些原有计划中的不足和不完善之处。
变更管理的目标之一就是对项目计划进行修正和完善，使其更符合实际情况。
2. 提升项目质量：变更管理可以及时发现和纠正项目过程中出现的问题和错误，从而保证项目的质量。
通过对项目变更的有效管理，可以及时针对问题进行调整和改进，提升项目的整体质量。
3. 控制项目成本：项目变更往往伴随着成本的增加。
通过变更管理，可以做到对项目变更进行合理的控制，避免不必要的成本浪费。
同时，变更管理还可以提前预估和评估变更带来的成本影响，使项目成本得到有效控制。
二、变更管理的步骤1. 变更识别与评估：在项目实施过程中，经常会发现一些原有计划中未考虑到的问题或需求，这就需要对变更进行识别和评估。
变更管理团队需要对每一个变更提出的需求进行全面评估，包括影响范围、成本影响、时间影响等。
2. 变更分析与决策：在变更评估的基础上，变更管理团队需要进行详细的分析和决策。
对于每一个变更需求，需要明确是否采纳、如何实施以及可能带来的风险等方面进行全面考虑。
最终，团队需要做出决策，确定是否进行变更。
3. 变更实施与控制：一旦决定进行变更，就需要对变更进行具体实施和控制。
在实施过程中，需要建立相应的变更管理控制措施，确保变更的有效实施和控制。
同时，在变更过程中还需要对变更的执行情况进行监控和跟踪，及时发现和处理问题。
4. 变更评估与总结：在变更实施完成后，需要对变更的结果和影响进行评估和总结。
通过对变更的评估和总结，可以对变更管理的效果进行检查和分析，为以后的项目管理提供经验教训。
三、变更控制的策略1. 制定变更管理计划：在项目开始之前，需要制定一个全面的变更管理计划。
变更管理与变更控制
变更管理与变更控制变更是项目实施中常见的情况，无论是来自内部或外部的因素，都可能导致项目范围、需求、进度、成本等方面的变动。
为了保证项目目标的顺利实现，变更管理和变更控制成为项目管理中至关重要的环节。
本文将从变更管理的意义、变更管理的步骤以及变更控制的实施等方面进行探讨。
一、变更管理的意义变更管理是指在项目实施过程中，对项目范围、需求、进度、成本等方面的变更进行统一管理和控制。
变更管理的意义主要体现在以下几个方面。
1. 提高项目管理的灵活性和应变能力：变更管理帮助项目管理者及时应对变动，灵活调整项目计划和资源分配，以确保项目能够按时、按质、按量完成。
2. 降低项目风险：变更可能对项目目标产生负面影响，通过变更管理，可以评估变更的风险，减少变更带来的潜在问题。
3. 增强项目透明度和沟通效率：变更管理的实施需要多个相关方的参与和共同决策，可以促进项目团队之间的有效沟通，提高项目的透明度和可管理性。
二、变更管理的步骤变更管理通常包括变更识别、变更评估、变更批准、变更实施以及变更控制等步骤。
以下是变更管理的主要步骤。
1. 变更识别：在项目实施中，项目团队需要及时发现、收集可能存在的变更请求或变更需求，包括来自项目内部和外部的变更。
2. 变更评估：对收集到的变更进行评估，分析变更对项目范围、进度、成本等方面的影响，评估变更的可行性和风险。
3. 变更批准：根据变更评估的结果，决定是否批准变更。
如果批准变更，需要明确变更的授权人和变更的实施方式。
4. 变更实施：在变更批准后，项目团队开始实施变更，包括对变更进行规划、调整项目计划和资源分配，以及更新项目文档等。
5. 变更控制：对变更实施的过程进行监控和控制，确保变更符合原始要求，同时避免变更引发新的问题或风险。
三、变更控制的实施变更控制是变更管理的核心环节，通过对变更的控制，可以保证项目目标的实现和项目进度的顺利推进。
以下是变更控制的一些实施方法和技巧。
1. 建立变更控制委员会：成立变更控制委员会，由项目管理者、项目团队成员、关键利益相关方等组成，共同决策变更的批准和实施方式。
变更控制管理
变更的分类
• 变更可分为重大变更和次要变更两类。 • 一般变更：不影响产品质量或产品质量的影响很小
的变更。 对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响或
影响不大。例如：容器具规格等。 企业自行控制，不需经药监部门备案或批准。 • 重大变更：对半成品或成品质量有效大的变更。 • 企业必须按照法规要求报药监部门批准和备案。
变更控制的基本要求
• 3、任何申请的变更都应评估其对产品 质量或对产品验证状态的潜在影响。企 业可以根据变更的性质、范围，对产品 质量或对产品验证状态潜在的程度将变 更分类（如主要、次要变更）。判断变 理所需的验证，额外的检验以及稳定性 考察应有科学依据。
变更控制的基本要求
• 4、任何与药品质量或药品验证状态有关的变更 经申请部门提出后，应由质量管理部门及受变 更影响的部门（如生产部、物流部、采购部、 研发部、注册部、技术部、市场部等）评估、 审核、质量管理部制订变更实施的计划，明确 实施的职责分工，由受权人批准。各部门负责 根据受权人批准的实施计划和时限执行相关的 任务。质量管理部门负责监督实施情况。变更 实施应有相应的完整记录。
• 6、包装和贴签系统变更：包装规格、包装材料（尤其内包材） 、印刷包材及标签的设计及内容。
• 7、实验室控制系统变更：包括试验条件改变、检验方法改变。
• 8、管理变更：法律、法规、制度、规定等等的变更。
• 1、产品适用于预定的用途。 • 2、质量可靠，并且符合注册标准。 • 3、应满足所有的法规要求。
变更控制的基本要求
• 1、企业应建立变更控制系统，对所有影 响产品质量或产品验证状态的变更进行评 估和管理。
• 2、应建立书面规程规定原辅料、包装材 料、质量标准、检验方法、操作规程、厂 房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算 机软件等变更的申请、评估、审核、批准 和实施及结果。质量管理部门应指定专人 负责变更控。
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·第 1 页共 10页变更控制标准操作规程1主题内容本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。
2 适用范围本标准适用于本公司所有的变更控制管理。
3 责任者3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。
3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。
3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。
3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。
3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。
3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。
3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。
4 内容4.1 变更的定义变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
4.2变更的分类根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。
4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。
此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。
4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。
需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。
不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。
如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。
4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。
4.3 变更范围包括以下内容但不限于：4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。
描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。
4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。
4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。
4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。
4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。
4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。
描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主要部件变更时应描述清楚具体部件的名称，必要时提供配件的相关资料。
4.3.6.1新增设备类变更：按《设备申购选型及设计确认标准操作规程》执行，在采购仓储部进行商务谈判签订合同后，由申购部门提出变更申请，并组织评估。
4.3.6.2设备搬迁类变更：由使用部门在设备搬迁前提出变更申请并组织相关部门进行评估、制定实施计划，按照变更流程进行处理。
4.3.6.3对于设备搬迁类变更，性能确认完成后，工艺规程、生产记录未修订完成前。
若只有一条生产线维持生产进行由使用部门组织进行风险评估后，继续使用变更后的生产线进行生产；若为多条生产线均可维持生产进行的则需待工艺规程、生产记录修订完成下发后，方可使用变更后生产线进行生产。
4.3.7生产工艺的变更：4.3.7.1包括辅料品种或数量、溶媒浓度、用量的改变，工艺参数、生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变、生产处方等。
4.3.7.2新增产品工艺规程的变更，该变更涉及新增产品所用原辅料、包装材料质量标准、半成品质量标准，成品质量标准、检验操作规程，工艺验证，稳定性考察等；4.3.8药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。
4.3.9直接接触药品的包装材料的变更（根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监督管理部门批准）。
4.3.10文件、记录的变更。
描述清楚新建或修订文件的名称、修订文件编号和主要修改内容，修订文件时应提供理论依据或数据支持。
4.3.11其他可能影响产品质量的变更：包括用于直接接触药品的设备、仪器、工器具、手的消毒剂和用于生产环境的消毒剂的改变，工作服材质和款式的重大变化，产品关键控制点或监控方法的改变，生产地点的改变，与生产、质量控制相关的计算机软件的变更，包装材料设计样稿和内容的变更，产品外观的变化等。
4.3.12新产品的上市。
4.3.13现有产品的撤市。
4.3.14计算机软件变更4.3.14.1用于药品生产、质量管理的计算机软件，如醇提自控系统变更等。
4.4变更控制流程变更控制流程图4.4.1涉及的部门：可能涉的相关部门，包括但不限生产制剂部、生产提取部、质量保证部、质量控制部、工程部、技术部、采购仓储部。
4.4.2变更申请：当需要变更时，申请人详细填写《变更流程表》，经本部门负责人同意后准备组织变更评估。
变更提交时，仅需要修订文件的，变更申请部门组织相关文件的修订，完成后交变更评估小组会审，会审通过即可批准变更和发放文件。
4.4.3变更评估及变更实施方案的制定、审核、批准4.4.3.1变更由提出变更申请的部门组织受影响的各部门进行评估并制定实施方案，质量保证部必须参与评估。
变更管理员对其关联性、完整性进行初审，变更实施方案由变更涉及部门负责人审核，质量保证部负责人批准，中度变更、重大变更还需质量管理负责人批准。
4.4.3.2评估的内容至少应包括但不限于以下方面：4.4.3.2.1对变更原因的客观评价，包括同意或不同意变更申请。
4.4.3.2.2评估变更对产品质量是否有影响，若有影响，是否需通过小试试验、工艺验证、额外检验以及稳定性考察等来降低其影响风险。
4.4.3.2.3 法规4.4.3.2.3.1是否与法规文件冲突。
4.4.3.2.3.2是否需要向政府机关备案。
4.4.3.2.3.3是否要报药品监督管理部门备案或批准，如需要报药品监督管理部门的备案或批准的，则待备案完成或批准后才能实施方案。
4.4.3.4与该变更配套的相关文件查证是否齐全，或建立新文件。
4.4.3.5设备4.4.3.5.1 水、电、汽、房间面积等硬件设施能否满足要求。
4.4.3.5.2是否需要进行设备安装调试、运行确认、性能确认等处理。
4.4.3.5.3是否需要进行清洁验证等。
4.4.3.6 质量标准4.4.3.6.1提高质量标准或放宽质量标准，是否需要进行验证。
4.4.3.6.2改进现有检测方法或分析方法是否需要进行验证。
4.4.3.6.3增加或减少检测项目，是否需进行稳定性考察。
4.4.3.6.4 涉及产品效期时，是否需要进行稳定性考察等。
4.4.3.7 文件修订内容4.4.3.7.1是否允许修订相关内容；4.4.3.7.2是否符合相关法规内容；4.4.3.7.3是否与实际生产情况相适应；4.4.4变更编号及方案的实施、跟踪4.4.4.1对已批准的实施方案交由质量保证部变更控制管理员进行编号,编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：BG-2014-001表示2014年发生的第一个变更。
并发放《变更实施通知单》给相关部门。
4.4.4.2各部门在接到《变更实施通知单》后，按计划日期完成本部门的实施内容，并对实施效果进行评价，及时填写《变更实施通知单》。
变更管理员负责按实施计划追踪，并将追踪情况OA通报相关部门经理。
A: 实施计划大于一周的，每周追踪一次。
B：实施计划小于一周的，每周追踪两次。
C：实施计划小于3日的，每日追踪进度。
实施计划到期的，当日应提醒相关部门，责任部门应回复完成情况，不能按时完成和提交相关资料的，应在1个工作日内提交《变更实施计划修订申请表》，受影响的其它实施计划可以一并延期，经相关部门再次审核和批准后方可延期。
实施计划需提前的，由变更申请部门提交《变更实施计划修订申请表》重新组织修订并经审核批准后方可实施。
4.4.4.3实施内容到期后，若无客观原因及特殊说明的，由质量保证部变更控制管理员通报相关部门对其变更实施情况进行评价，经质量保证部负责人批准同意后，直接关闭其变更。
4.4.4.4变更实施方案执行过程中发现变更涉及但未全面的，可填写《变更补充申请表》进行变更的补充。
4.4.5变更的评价、通知相关方及备案。
4.4.5.1在实施内容完成后，各部门将《变更实施通知单》交还质量保证部，由质量保证部评价是否达到预期的效果，以及对产品质量或质量管理体系产生的影响。
4.4.5.2质量部负责人对变更执行效果进行审核，中度、重大变更必须由质量管理负责人对变更执行效果进行审核。
4.4.5.3需报药监局备案或批准的中度变更、重大变更，根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在启用下列变更前，技术部注册管理员按照药品监管部门要求的变更申请方式，完成申请材料的编写并报省药品监督管理局备案，并对相关审批资料进行存档。
4.4.5.3.1国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：(1)持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
(2)使用药品商品名称。
(3)增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症；变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
(4)变更药品规格。
(5)变更药品处方中已有药用要求的辅料。
(6)改变影响药品质量的生产工艺。
(7)修改药品注册标准。
(8)替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
(9)进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
(10)申请药品组合包装。
(11)新药的技术转让。