申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准
说明：
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。

医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。

（三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。

（四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。

（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。

（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为：
1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分；
2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分；
3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分；
4.管理文件：共6项，否决项1项，其他项150分
（七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为：
1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分；
2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分；
3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分；
4.管理文件：共5项，否决项1项，其他项100分；
（八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格：
1.标准有一章达不到章总分的70%；
2.凡属否决项项目达不到要求的。

（九）对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次：
1.满意标准分×系数1.0;
2.执行情况较好，尚需改进标准分×系数0.8;
3.基本达到要求标准分×系数0.7;
4.部分达到要求标准分×系数0.4;
5.尚未执行标准分×系数0;
（十）检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。

（十一）审查结论
现场审查后，应及时填写现场审查记录。

按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”（见符表）栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。

（十二）现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。