乳腺癌前哨淋巴结活检技术管理规范

附件 18乳腺癌前哨淋巴结活检技术管理规范(试行)为规范乳腺癌前哨淋巴结活检技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》及《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》，制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展乳腺癌前哨淋巴结活检技术的基本要求。

一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展乳腺癌前哨淋巴结活检技术应当与其功能、任务相适应。

(二)原则上在三级医院开展。

(三)有卫生行政部门核准登记的乳腺肿瘤外科诊疗科目及其他相关科室和设备。

1.乳腺肿瘤外科( 1 )开展乳腺肿瘤临床诊疗工作 8 年以上，床位不少于 50 张。

( 2 )可独立完成乳腺肿瘤手术，每年完成各类乳腺肿瘤手术量不少于 200 例，其中乳腺癌前哨淋巴结活检手术 50 例以上。

2.开展乳腺癌前哨淋巴结活检技术的手术室。

( 1 )有至少 1 间手术室达到 I 级洁净手术室标准(手术区100 级层流、周边区 1000 级)。

( 2 )手术室使用面积 30 平方米以上，布局合理。

( 3 )配有经国家食品药品监督管理局批准的满足乳腺癌前哨淋巴结活检手术需要的示踪剂，包括蓝染试剂和核素示踪剂。

( 4 )配备符合放射防护条件的γ线探测仪。

3.其他相关科室和设备。

(四)设有麻醉科、重症监护室、影像科、核医学科、病理科的多学科的团队协作，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。

(五)具有专业乳腺肿瘤外科医师队伍，其中包括至少 2 名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。

二、人员基本要求(一)开展乳腺癌前哨淋巴结活检技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。

2.有 5 年以上乳腺肿瘤外科(或者 8 年外科)临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

(二)其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合格。

三、技术规范及管理基本要求(一)严格遵守乳腺癌的诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗。

(二)严格掌握乳腺癌前哨淋巴结活检技术的适应症。

SLNB 是早期浸润性乳腺癌的标准治疗手段，具体适应证见表 1。

(三)实施乳腺癌前哨淋巴结活检技术前，应当向患者、被授权人或者法定监护人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并由患者在充分了解 SLNB 较高的成功率和较低的假阴性率及相关的复发风险之后，自愿接受 SLNB 替代 ALND ，并签署知情允许书。

(四)建立 SLNB 替代 ALND 患者的随访制度：除常规复查项目外，常规行双侧腋窝、锁骨区超声检查。

临床或者超声检查异常腋淋巴结应在超声引导下行细针穿刺或者空芯针活检，必要时行切开活检手术。

(五)市级卫生行政部门应当将准予开展乳腺癌前哨淋巴结活检技术的医疗机构和医师名单进行公示。

市级卫生行政部门应当定期组织市级乳腺肿瘤外科相关专家对已经获得资质的医疗机构和医师乳腺癌前哨淋巴结活检技术临床应用情况进行评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、前哨淋巴结检出率及假阴性率、随访情况等。

评估不合格的医疗机构和医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3 个月。

整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或者连续2 次评估不合格的医疗机构和医师，取销乳腺癌前哨淋巴结活检技术临床应用资质，并向社会公示。

四、培训拟开展乳腺癌前哨淋巴结活检技术的医师应当接受至少 6 个月的系统培训。

(一)培训基地。

由卫生行政部门认定，且具备以下条件：1.三级甲等医院，市级卫生行政部门准予开展乳腺癌前哨淋巴结活检技术。

2.具备乳腺癌前哨淋巴结活检技术临床应用能力，每年独立完成各类乳腺癌手术病例至少 200 例。

3.乳腺肿瘤外科病房床位数至少 40 张，或者普通外科乳腺外科病区至少 20 张。

4.有至少 4 名具有乳腺癌前哨淋巴结活检技术临床应用能力的医师，其中至少 3 名具有主任医师专业技术职务任职资格。

5.有与开展乳腺癌前哨淋巴结活检技术诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

6.相关专业学术水平居国内前列，且有较强的影响力。

(二)培训工作基本要求。

1.使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲。

2.拟定科学的培训计划，保证接受培训的学院在规定时间内完成培训。

3.按照培训要求，对接受培训的学员进行理论知识、实践能力、操作水平进行测试、评估。

培训结束后，对接受培训的医师进行考核、评定，出具是否合格的结论，并将学员名单及时报市级卫生行政部门。

4.为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。

5.根据实际情况和培训能力决定学员的数量。

(三)医师培训要求。

1.在指导下参加对行乳腺癌前哨淋巴结活检的患者的全过程管理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、术后治疗方案制定和术后随访等。

2.在指导下参预完成至少 30 例乳腺癌前哨淋巴结活检技术。

五、其他管理要求在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有开展乳腺癌前哨淋巴结活检技术的资质：(一)具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得 2 名本专业主任医师推荐，其中至少 1 名为外院医师。

(二)在三级甲等医院连续从事乳腺肿瘤外科诊疗工作 10 年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

(三)近 3 年累计独立完成乳腺癌前哨淋巴结活检诊疗病例100 例以上。

(四)乳腺癌前哨淋巴结活检技术手术质量相关指标符合卫生行政部门有关要求，近 3 年内未发生过二级以上与开展乳腺癌 前哨淋巴结活检技术直接相关的负主要责任的医疗事故。

附件一表 1 SLNB 指征a: 乳腺淋巴系统的解剖学研究和多中心临床研究结果支持 多中心乳腺癌患者接受 SLNB ；b: 高危患者在行预防性乳腺切除时，可以考虑接受 SLNB ； c: 部份研究在先前进行过保乳和腋窝手术后同侧乳房复发 的患者中进行 SLNB 取得了成功，但在其作为常规应用前还需要 预防性乳腺切除 b 同侧腋窝手术史 c 炎性乳腺癌 临床 N2 期腋淋巴结 导管内癌 d 临床可疑腋窝淋巴结肿大 e新辅助化疗前 f 早期浸润性乳腺癌临床腋窝淋巴结阴性单灶或者多中心性病a 性别不限年龄不限肥胖此前细针穿刺、 空芯针活检或者切除活变更多循证证据的支持；d: 导管内癌患者接受乳房切除术或者保乳手术范围可能影响到随后的 SLNB 时推荐进行 SLNB；e: 临床查体和影像学检查可疑的腋淋巴结可以通过超声引导下的细针穿刺或者空芯针活检进行评估，细胞学或者病理组织学阴性患者仍可进入 SLNB 流程；f: 有 SLNB 和新辅助化疗适应证的患者推荐新辅助化疗前行 SLNB ，新辅助化疗后腋窝的标准处理方法是 ALND，2022 年美国 NCI 召开的乳腺癌新辅助化疗后局部区域治疗会议的结论认为，临床 N0 乳腺癌患者在新辅助化疗先后都可以接受SLNB。

技术要求(一)前哨淋巴结的术中诊断要求：准确、快速的 SLN 术中诊断可以使 SLN 阳性患者通过一次手术完成 ALND ，避免二次手术的费用负担和手术风险。

推荐使用冰冻快速病理组织学和印片细胞学作为 SLN 术中诊断的检测方法。

术中冰冻病理和印片细胞学二者或者任一诊断阳性，均作为 SLN 阳性而进行 ALND。

术中份子诊断技术由于检测的 SLN 组织量更多，较冰冻快速病理组织学和印片细胞学有更高的准确性和敏感性。

术中份子诊断简单培训即可掌握, 可以节省有经验病理医生的珍贵时间，检测结果客观、标准化、重复性好。

有条件的单位可以采用经过 SFDA批准的术中份子诊断技术。

(二)前哨淋巴结的术后诊断： SLN 术后病理组织学诊断的金标准是逐层切片病理检测，推荐将 SLN 沿长轴切分成 2mm 厚的组织块，对每一个组织块进行逐层或者连续切片 HE 染色病理检测，联合或者不联合免疫组化染色， 3 层切片间距为 200-500μm。

不具备开展连续切片病理检测条件的医疗单位仍可采用传统的 SLN 评估方法，至少将 SLN 沿长轴分为两个组织块，每一个组织块切一个层面 HE 染色病理检测。

不推荐常规应用免疫组化技术以提高 SLN 弱小转移灶的检出。

(三)示踪剂操作规范：乳腺癌 SLNB 的示踪剂包括蓝染料和核素标记物，推荐首选联合使用蓝染料和核素示踪剂，可以使SLNB 的成功率提高、假阴性率降低。

经过严格的学习曲线和熟练操作后，可以单用蓝染料或者核素示踪剂。

1.蓝染料：国外较多使用专利蓝和异硫蓝，国内较多使用亚甲蓝，上述蓝染料示踪剂具有相似的成功率和假阴性率。

2.核素示踪剂：推荐使用的是 99mTc 标记的硫胶体，要求煮沸 5-10min ，标记率 >90% ，标记核素强度0.5-1.0mCi/0.5-2.0mL。

是否采用 220nm 滤网过滤标记的硫胶体并不影响 SLNB 的成功率和假阴性率。

核素示踪剂对患者及医务人员均是安全的，不需要特殊防护。

3.注射部位：蓝染料和核素示踪剂注射于肿瘤表面的皮内或者皮下、乳晕区皮内或者皮下及原发肿瘤周围的乳腺实质内均有相似的成功率和假阴性率。

4.注射时间：核素示踪剂的注射时间普通要求术前 3-18h，采用皮内注射可以缩短到术前 30min 。

蓝染料示踪剂术前10-15min 注射。

5.术前淋巴显像：乳腺癌 SLNB 术前可行淋巴显像，有助于确定腋窝以外的 SLN。

但术前淋巴显像对于腋窝 SLN 的彻底检出并非必须。

(四) SLN 术中确认与检出：无论是乳房切除手术还是保乳手术， SLNB 均应先于乳房手术。

术中 SLN 的确定依示踪剂而异。

染料法要求检出所有蓝染淋巴管进入的第一个蓝染淋巴结，子细检出所有蓝染的淋巴管是避免遗漏 SLN、降低假阴性率的关键。

核素法 SLN 的阈值是超过淋巴结最高计数 10%以上的所有淋巴结，术中γ探测仪探头要缓慢挪移，有序检测，贴近计数。

应用蓝染料和(或者)核素法检出 SLN 后应对腋窝区进行触诊，触诊发现的肿大质硬淋巴结也应作为 SLN 单独送检。

(五) SLN 转移灶类型判定标准、预后意义及临床处理1.SLN 转移灶类型判定标准(AJCC 7th 乳腺癌 TNM 分期)转移灶的位置不影响微转移、孤立肿瘤细胞(isolated tumor cells，ITC)或者宏转移的诊断：转移灶可以位于淋巴结内、突破被膜或者彻底淋巴结外侵犯脂肪；转移灶伴纤维间质反应时，转移灶大小为肿瘤细胞和相连纤维化的长径。

( 1 )宏转移：淋巴结内存在一个以上 >2mm 肿瘤病灶、其- 115 -他阳性的转移淋巴结至少微转移；仅有 ITC 的淋巴结不作为 pN 分期阳性淋巴结，但应此外记录为 ITC。