标准物质的管理程序文件

1 目的：确保标准（参考）物质始终处于受控的完好技术状态，以保证检测结果的准确性与有效性。

2 范围：标准（参考）物质的采购与验收，入库与保管，验证与使用，期间核查，标识与档案管理。

3 职责

3.1有关检测组负责人

（1）提出所使用的标准（参考）物质目录及技术要求等；

（2）提出标准（参考）物质验收、保管、使用、降级和报废的详细要求；

（3）组织标准（参考）物质的验收和期间核查。

3.2检测人员

（1）按照保管和使用要求正确地使用各种标准（参考）物质；

（2）做好标准（参考）物质使用时的相关记录。

（3）参加标准（参考）物质的验收和期间核查。

3.3仪器设备管理员

（1）负责制定标准（参考）物质的采购计划，报技术主管批准后，按照预定的规格/级别等技术要求、数量和供货时间等组织采购。

（2）建立标准（参考）物质档案；

（3）负责标准（参考）物质的管理标识的使用；

（4）维护标准（参考）物质的贮存条件。

3.4技术主管

（1）批准标准（参考）物质的使用、降级和报废申请；

（2）发现标准（参考）物质存在缺陷时，组织对可能产生的影响进行追溯。

3.5 主任

批准标准（参考）物质的采购计划。

3.6技术主管负责维护本文件的有效性。

4程序

4.1标准（参考）物质的采购与验收

4.1.1各检测组负责人负责向仪器设备管理员提出需采购的标准（参考）物质目录、数量及技术指标等要求。仪器设备管理员汇总并制定采购计划，报主人审核批准。

4.1.2批准后的采购计划由仪器设备管理员组织实施采购。应要求供应部门保证采购的质量、数量和供货时间等。

4.1.3只能采购有质量保证的标准（参考）物质。质量保证模式通常有：

(1)获得国家标准物质生产许可证。

(2)有计量部门出具的证书证明其级别和不确定度。

(3)权威部门生产的，在保质期内且有质量证书的。

4.1.4一次采购批量或数量较多时，除需要审查供应部门的质量保证资质外，还应与其签定购货合同，以保证在不符合要求时可以退货。

4.1.5标准（参考）物质到货后，使用部门应组织验收。验收可采用诸如新购与在用标准（参考）物质比对等方式进行。若新购的与在用的标准（参考）物质的比对误差在允许的范围之内，则技术主管可以批准新购标准（参考）物质投入使用。

4.1.6 验收人员应认真做好验收记录。

4.1.7进口标准（参考）物质原则上亦应遵循本程序文件第4.1.3和4.1.5条的要求，一般亦应尽量采用先定值后使用的原则。

4.2标准（参考）物质的贮存与定值

4.2.1验收合格的标准（参考）物质由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色”合格标识，并按其级别分类办理入库登记。不合格的标准（参考）物质应向供应部门退货。

4.2.2入库的标准（参考）物质应遵循各自说明书的要求和保存规定进行贮存。对危害性标准（参考）物质应实施安全隔离。贮存环境条件要求较高的标准（参考）物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。

4.2.3超过有效期或保质期的标准（参考）物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色”停用标识，防止误用。

4.2.4仪器设备管理员应有计划地将过期的标准（参考）物质送计量检定机构进行定值。定值活动应执行《实现测量可溯源程序》。标准物质的溯源应遵循《国家量值溯源图》。

4.2.5提供标准（参考）物质定值的计量检定机构应满足《外部支持服务和供应管理程序》第4.1.3条的要求。

4.2.6定值合格的标准（参考）物质由仪器设备管理员粘贴“绿色”合格标识后，仍按原等级使用。定值达不到原等级要求的，可根据实际等级，经技术主管批准后降级使用。批准降级使用的标准（参考）物质应由仪器设备管理员注明使用等级，粘贴“黄色”限用标识，警示使用者限制使用。

4.2.7经溯源定值达不到使用要求的标准（参考）物质，应由仪器设备管理员粘贴“红色”停用标识，立即从检测现场撤除并及时处理。

4.3 标准（参考）物质的期间核查

4.3.1只要有可能，标准（参考）物质亦应进行期间核查，以证明其始终处于完好的技术状态。

4.3.2期间核查可采用与新购并验收合格的标准（参考）物质比对的方法，或其它能证明其量值稳定性的方法。

4.3.3如核查发现量值可能失准，应立即向技术主管上交“量值失准报告”。技术主管应立即组织相关人员进行验证。如验证发现该标准（参考）物质的量值已失准，应立即组织对相关的检测结果进行追溯核查。当核查发现由于量值失准问题已经给检测结果造成了影响时，技术主管应以书面形式及时通知所有保存和使用检测结果的客户。追溯应执行《检测报告的管理程序》和《不符合检测工作的控制程序》。

4.3.4 与此同时，仪器设备管理员应立即对量值失准的标准（参考）物质粘贴“红色”停用标识，并尽快从检测现场撤除并做相应处理

4.4标准（参考）物质的更新替换

4.4.1更新替换时，应首先将新旧两种标准（参考）物质进行比对验证，若比对误差在合理的允许范围之内，则由技术主管批准其更新使用。

4.4.2检测组负责人应将比对结果送交仪器设备管理员存入该标准（参考）物质的档案。

4.5标准溶液的配制

4.5.1检测组负责人应指定标准溶液的配置标准。检测标准中有规定的，按规定标准执行。当无标准依据时，检测组负责人应组织制定详细的标准溶液配制作业指导书。

4.5.2编制的标准溶液配制作业指导书在正式使用前应进行操作验证。验证合格后由技术主管批准实施。

4.6标准（参考）物质档案

4.6.1仪器设备管理员负责建立标准（参考）物质档案，其内容应包含：

(1)标准（参考）物质的名称、编号、购买时间；(2)生产商的资质证明（如可能）；(3)产品技术指标；(4)量值和准确度证明； (5)有效期和贮存/使用要求；(6)领用人和领用量登记；(7)更新替换时的验证和比对记录；(8)其它的使用信息。

4.6.2标准（参考）物质的档案保存期为至其使用完为止。超过保存期的档案应及时处理，

或销毁，或加注明显标识作为参考资料保存。

5 相关程序和表单

《实现测量可溯源程序》****-2015

《不符合检测工作的控制程序》****-2014

《外部支持服务和供应品采购和验收程序》****-2016

量值失准报告****-7039

标准物质/重要物资采购计划****-7047

标准物质/重要物资验收记录****-7048

标准物质/重要物资复验记录****-7049

标准物质期间核查计划****-7050

标准物质期间核查记录****-7051