医疗器械内审检查表
YYT0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写)全部门
XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表1文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.2文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表3文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.4文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.5文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.6文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.7文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.8文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.9文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.11文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.12文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.13文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.15文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.16文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表17文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.18文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.19文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.20文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.21文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.22文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.23文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.24文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.25文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表26文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.28文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.29文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.30文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.31文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.32文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.33文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表34文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.35文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.36文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03 №:000237文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.38文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.39文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.40文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.41文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查指导原则不适用条款说明42文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表XXX内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受审核部门/场所过程要求4.2.3程序办公室部门负责人检查清单审核日期页码审核记录（不符合描述用N标记）体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、销毁等按规定实施。
外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部门贯彻实施。
程序文件1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.能否提供一份受控的所有文件清单？5.作废文件的保存期限是否作了规定。
6.查作废文件记录和作废文件，是不是符合文件规定的要求。
7．受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章？是不是有使用复印文件的现象？8．对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰，不得随意涂划。
9．外来文件控制是否符合规定的要求。
程序文件1.请出示《质量记录清单》文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发放号、文件领用是不是有记录。
质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限与文件规定相符。
2.记录是不是有涂改和点窜现象，点窜是不是符合程序的要求。
4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。
记录控制4．质量记录的检索是不是轻易？是不是编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些程序记录时，是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录？5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？6.记录的销毁是否符合要求。
7.外来记录的控制是不是符合要求。
质量手册1．请谈谈公司的质量方针是什么？5.32．公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。
制定有质量目标，也进行了统计、分析。
质量方针3.是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要5.4.1求？质量目标露台县康生医疗器械内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受考核部门/场所过程要求5.5.1限办公室部门负责人检查清单审核日期页码考核记录（不符合描述用N标记）制订有部门职责及部门负责人的岗位职责质量手册1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是不是符合要求。
YYT0287_2017医疗器械内审检查表(内容已填写)全部门
XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03 №:201704070001审核日期2017.04.07 审核人员XXXX、XXXX、XXXX受审部门管理层受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。
查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。
符合要求2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
是。
查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求3 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
是。
查《任命书》与《生产许可证》，企业负责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责任人。
符合要求4 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
是。
查《质量手册》，质量方针由总经理组织制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重新签发。
符合要求5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
是。
查看《程序文件》FX/CX 6.1《资源管理程序》，有以上规定。
符合要求6 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
是。
查看《程序文件》FX/CX 5.6《管理评审程序》，有以上规定。
符合要求学习参考7 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
医疗器械质量评估管理体系内部审核检查表-分部门
医疗器械质量评估管理体系内部审核检查表-分部门部门：_________________________ 日期：_________________________1. 质量管理体系- [ ] 了解并遵守医疗器械质量管理体系文件- [ ] 遵守质量控制措施和程序- [ ] 确保合理的文档控制和记录保存2. 设备维护和校准- [ ] 确保设备的定期维修和维护- [ ] 确保设备的合理校准周期- [ ] 记录设备维护和校准情况3. 进货和接收检查- [ ] 确保进货程序符合规范要求- [ ] 执行进货检查，包括对医疗器械的外观、性能等进行检查- [ ] 记录进货和接收检查情况4. 存储和保管- [ ] 确保医疗器械的存储条件符合要求- [ ] 确保医疗器械的正确保管和标识- [ ] 定期检查医疗器械的存储和保管情况5. 使用和操作- [ ] 确保医疗器械的正确使用和操作- [ ] 遵守使用程序和操作说明- [ ] 定期检查医疗器械的使用和操作情况6. 记录和报告- [ ] 确保记录和报告的准确性和完整性- [ ] 确保记录和报告的及时提交- [ ] 检查记录和报告的合规性和可审计性7. 故障和事故处理- [ ] 确保及时处理医疗器械的故障和事故- [ ] 确保故障和事故的记录和报告- [ ] 定期检查故障和事故处理情况8. 培训和意识- [ ] 确保员工接受必要的培训- [ ] 定期进行员工的培训和意识调查- [ ] 记录培训和意识调查情况9. 不符合项和改进- [ ] 确保对不符合项进行及时的处理和纠正措施- [ ] 确保对不符合项进行分析和改进- [ ] 定期检查不符合项的处理和改进情况10. 审核和评估- [ ] 定期进行内部审核和评估- [ ] 确保审核和评估的全面性和可靠性- [ ] 记录内部审核和评估情况备注：__________________________________________________________ _______注：以上检查表仅为参考，请根据实际情况进行调整和补充。
医疗器械生产质量管理规范内审检查表
医疗器械生产质量管理规范自查报告
4 / 18
5 / 18
6 / 18
8 / 18
9 / 18
11 / 18
12 / 18
13 / 18
15 / 18
16 / 18
17 / 18
19 / 18
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
21 / 18。
医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门
医疗器械质量培训管理体系内部审核检查
表-分部门
部门名称：
日期：
1. 内容审核
- [ ] 培训计划是否符合相关要求？
- [ ] 培训资料是否充分准备？
- [ ] 培训目标是否明确？
- [ ] 培训内容是否与岗位要求相符？
- [ ] 培训方式是否适合参与人员？
2. 培训执行
2.1 培训组织
- [ ] 培训人员是否到岗？
- [ ] 培训场地是否符合要求？
- [ ] 培训设备是否正常运行？
- [ ] 培训材料是否准备齐全？
2.2 培训效果
- [ ] 参与人员是否积极参与培训？
- [ ] 培训内容是否生动易懂？
- [ ] 是否进行了培训效果评估？
- [ ] 培训效果评估结果是否符合预期？
3. 培训反馈
- [ ] 是否收集了培训反馈意见？
- [ ] 反馈意见是否及时总结和处理？
- [ ] 是否跟进培训后的问题解决情况？
- [ ] 培训反馈意见是否提供给质量管理部门？
4. 培训记录
- [ ] 是否记录了培训的相关信息？
- [ ] 培训记录是否完整、准确？
- [ ] 培训记录是否存档？
5. 审核结论
- [ ] 培训管理体系是否有效？
- [ ] 是否存在改进培训管理体系的建议？
审核人员：
- 审核人1：
- 审核人2：
- 审核人3：
审核结论备注：
以上为医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门的内容。
请根据实际情况进行填写和审核。
医疗器械内审检查表
7. 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的
理论知识和实际操作技能，特殊岗位人员需要进行登记。
8.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方
面培训。
9. 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。
10. 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进
体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、 销毁等按规定实施。
外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部 门贯彻实施。
程序文件
4.2.4 记录控制 程序
质量手册 5.3 质量方针 5.4.1 质量目标
1. 请出示《质量记录清单》 2. 记录是否有涂改和修改现象，修改是否符合程序的要求。 3.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。 4．质量记录的检索是否方便？是否编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些 记录时，是否在很短时间内即可查到所需要的记录？ 5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？ 6. 记录的销毁是否符合要求。 7. 外来记录的控制是否符合要求。 1．请谈谈公司的质量方针是什么？ 2．公司的质量目标是什么？ 3. 是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要 求？
KS/JL8.2.2-03
天台县康生医疗器械有限公司 内部审核检查表
受审核部门/场所
办公室
部门负责人
审核日期
页码
过程要求
检查清单
审核记录（不符合描述用 N 标记）
程序文件
4.2.3 文件控制 程序
1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？ 2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？ 3.能否提供一份受控的所有文件清单？ 4.文件的发放是否经过审批、文件是否有发放号、文件领用是否有记录。 5.作废文件的保存期限是否作了规定。 6.查作废文件记录和作废文件，是否符合文件规定的要求。 7．受控文件是否都加盖有红色“受控”印章？是否有使用复印文件的现象？ 8．对文件领用部门和个人是否要求其保持清晰，不得随意涂划。 9．外来文件控制是否符合规定的要求。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4
质量管理体系所要求的文件应予以控
制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据
4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方
面所需的控制：
a)文件发布前得到评审和批准，以确
保文件是充分的;
b)必要时对文件进行评审与更新，并
再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态
得到识别
d)确保在使用处可获得适用文件的
有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保组织所确定的策划和运行质
量管理体系所需的外来文件得到识
别，并控制其分发
g)防止文件退化或遗失;
h)防止作废文件的非预期使用，并对
这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部
门或指定的其他审批部门的评审和批准，
查品管部：
检查文件清单，从中抽查5份文
件，核对文件的发放记录；检查
文件修订的评审和批准记录；抽
查5份现场使用的文件，核对其
现行版本和标识；检查外来文件
清单；抽查5份外来文件的最新
版本（是否现行有效文件）；抽
查5份外来文件的发放记录和标
识；抽查已经过期外来文件的保
□符合
□不符合。
医疗器械内审审核检查表 各部门集合大全
审核日期
2017.04.03
审核人员
受审部门
行政部
受审部门负责人
序号
涉及条款
检查内容
检查方法
检查结果
1
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。查《质量手册》中的GS/ZD2.0《组织机构图》和GS/ZD3.0《职责分配表》。符合要求
18
4.3.1
应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
是。查看《程序文件》GS/CX4.2.3《文件和资料控制程序》明确规定了质量管理体系文件的保存期限。符合要求
19
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
是。查看采购清单并抽查原材料ABS供应商采购记录。符合要求
19
*6.5.3
采购记录应当满足可追溯要求。
是。查看采购记录。符合要求
20
6.6.1
应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。
查看采购物品的检验或验证记录，需要进行生物学评价的材料，是否符合要求。
是。查看供应部记录。符合要求
11
*6.1.1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
是。查《程序文件》GS/CX7.4《采购控制程序》。符合要求
12
内审检查表-研发部(42061、13485)
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
医疗器械内部审核检查表
合格
（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师， 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工 作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
符合要求
合格
（三）从事植入和介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业 大专以上学历，并经生产企业或供应商培训的人员；
查仓库现场、查库存品种
符合规定
合格
21
024
医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符 合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
无医疗器械零售业务
合理缺项
合格
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示 的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、 包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
查组织机构职能图、经营规 模与人员结构
符合规定
合格
3
006
企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履 行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权， 承担相应的质量 管理责任。
查企业负责人所签发的文件
符合规定
合格
4
007
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理 制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
查看组织机构图、员工花名 册、人员学历证明及职称证 明
符合规定
合格
9
012
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资 格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从 事质量管理工作的人员应当在职在岗。
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医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表：确保质量和安全的关键工具
在医疗器械的生产、使用和管理过程中，内审检查表是一个非常重要的工具，用于确保产品质量、提高使用安全以及规范管理流程。
本文将详细介绍医疗器械内审检查表的表格结构、检查要点、检查程序以及不合格项处理方法，以帮助医疗器械生产企业更好地了解和运用内审检查表。
一、内审检查表的表格结构
内审检查表通常包括以下要素：
1、部门：明确检查的部门或环节，如生产、质检、仓储、使用等。
2、设备名称：记录被检查的设备名称和型号。
3、检查日期：记录检查的具体日期。
4、检查时间：记录检查的具体时间。
5、检查人员：记录参与检查的人员姓名。
6、检查结果：详细记录检查结果，包括符合项和不符合项。
二、检查要点
根据医疗器械的种类和功能，内审检查表应包括以下关键点：
1、使用说明：检查产品说明书是否详细、易懂，是否符合相关法规要求。
2、检验标准：检查产品检验标准是否明确、可操作，是否能有效保证产品质量。
3、质量控制：检查生产过程中的质量控制措施是否完善，是否能够有效保证产品质量。
4、安全性：检查产品是否通过相关的安全性测试和评估，是否符合相关法规要求。
5、维修保养：检查产品维修保养规程是否明确、合理，是否能保证产品的长时间稳定运行。
6、使用环境：检查产品使用环境是否符合相关规定和要求，是否会对产品性能产生不良影响。
三、检查程序
内审检查应按照以下程序进行：
1、准备工作：明确内审检查的目的和范围，准备相关资料和设备。
2、实施检查：按照内审检查表逐项进行检查，记录检查结果。
3、发现问题：对发现的问题进行详细记录，并进行初步分析。
4、编制报告：根据检查结果编制内审检查报告，提出整改意见和建议。
5、审核报告：将内审检查报告提交审核，确保检查结果的准确性和完整性。
四、不合格项处理
针对内审检查中发现的不合格项，应采取以下处理措施：
1、评估影响：对不合格项进行评估，分析其对产品质量、安全等方面的影响。
2、制定整改措施：根据评估结果，制定具体的整改措施和时间计划。
3、实施整改：按照整改措施进行整改，确保问题得到有效解决。
4、跟踪整改效果：对整改后的情况进行跟踪，确保整改效果符合预期。
5、记录整改结果：将整改结果记录在内审检查报告中，以便后续查阅和跟进。
五、结论和建议
通过内审检查，可以得出以下结论和建议：
1、产品质量控制：针对检查中发现的问题，提出相应的质量控制措施和建议，提高产品质量。
2、使用安全性：针对检查中发现的问题，提出相应的安全改进措施和建议，提高产品使用安全性。
3、管理流程优化：针对检查中发现的问题，提出相应的管理流程优化建议，提高工作效率和管理水平。
六、参考文献
在本文撰写过程中，参考了以下文献：
[1] GB/T 19001-2016, 质量管理体系要求[S]. [2] YY/T 0287-2017, 医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S]. [3] YY/T 0316-2016, 医疗器械风险管理的应用准则[S].。