外来器械管理制度

外来器械及植入物清洗消毒灭菌管理制度

一、定义

1、外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械.包括租借物、租赁器械等,如特殊器械、动力工具、植入物等.

2、植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间为30天或以上的可植入型物品.

二、外来医疗器械及植入物的管理

1、凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械,必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理，使用后必须再次回收到供应室清洗才能带回。

2、厂方必须明确提供再处理方法.包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等.

3、对外来医疗器械双方应当面接收和清点签收.除非急诊外要求供货商术前每日的下午4点须将器械送到消毒供应中心去污区,双方清点签名.

5所有外来器械都视为污染,需在我院供应室进行重新清洗消毒灭菌.供应室应有专职人员负责消毒.咨询厂商,建立清洗方法.按照手术器械分类清洗消毒,可采用全自动清洗机或超声清洗机清洗.可拆卸的器械必须拆卸,裸露植入物装于专用清洗篮筐,耐水器械采用机械清洗,不耐水电动工具采用手工清洗,器械盒应每次清洗.

6、外来医疗器械检查和包装

（1）按器械清单整理器械

（2）检查清洗效果和器械功能

（3）选择合适包装材料进行包装

（4）外来器械及植入物消毒灭菌时，每锅均应放置第五类化学指示卡，灭菌结束时查看结果，合格后才予以发放，并将结果记录存档。

（5）大小和重量应符合《医院消毒中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求.

7、外来医疗器械的灭菌

（1）根据厂商提供的灭菌方式和灭菌循环参数进行灭菌,首选压力蒸汽灭菌.

（2）对于超重、超大的外来医疗器械,必须延长灭菌和干燥时间. （3）每天下午集中所有植入物及租借器械在同一灭菌器内进行灭菌. （4）对有植入物的灭菌过程进行快速生物学监测,合格后放行. （5）注意快速灭菌和等离子灭菌不能用于植入物灭菌.

8、外来医疗器械的放行

（1）确定灭菌合格,包裹无潮湿、无污染、无松散后方可放行. （2）每一循环均应做物理监测,每一包裹外部和内部均应做化学监测,每一锅次均应做生物监测并等生物监测结果阴性后方可放行,相关的手术器械也应按植入物处理.

9、紧急情况下植入物及外来器械的放行

（1）紧急情况,如突发性创伤性病人需要骨钉灭菌器械时,在生物PCD 中加入5类化学指示物.5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,包内化学指示无结果合格责可以先发给手术室,生物监测的结果应及时通报使用部门.但应在记录在案后的情况下,才能在生物监测结果出来前对植入物进行放行,且生物监测结果出来后也应记录在案.特别注意记录应保证完全的可追溯性.在生物监测结果出来前的植入物放行应视为特例,而不是操作常规.必须分析提前放行原因和填写改进措施,以便日后改进.若快速生物学监测出现阳性结果应立即通知手术医师,采取补救措施. 10、植入物放行记录表信息.记录表内容至少应包括放行植入物名称、

病人姓名、术者姓名、是否为提前放行、提前放行原因、生物监测结果、放行者姓名、改进方法、灭菌参数、实现病人追溯信息等.