设计和开发控制流程图
ISO9001设计开发控制程序(含流程图)
设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。
3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。
3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。
3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。
3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。
4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。
4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。
设计开发控制程序
1.目的:对产品设计开发各阶段进行有效控制,确保设计输出能满足输入和客户的要求或是超过客人的标准。
2.范围:用于本公司产品设计开发的所有过程。
3.定义:3.1 EPR/PPR/MPR:工程试产/生产试产/大量试产(Engineer Pilot Run/Production PilotRun/Mass Pilot Run)3.2 DVT/EVT/PVT/Verification:设计验证测试(Design Verification Test)/工程验证测试(Engineering Test)/生产验证测试(Production Verification Test)3.3 ORT:出货前可靠性测试(Ongoing Reliability Test)3.4 ECN:工程变更通知(Engineering Change Note)3.5 WS:尚未开模制造但具备完整功能的产品(Working Sample)4.职责：4.1总经理/副总/工程部经理负责产品设计开发和设计变更的裁决。
4.2业务部负责新客户开发与维护,产品营销以达成业绩并处理货款。
客制品在开案之初,业务需与客户确认客户之采购规格与报价.后对内提出<<RFQ>>(附件二)并与PM等相关部门对可行性评估。
华洋鑫中性产品将由工程部经理直接开<<产品开发提案单>>(附件三)以启动此项目。
请参阅3.34.3工程部经理负责新产品规划、分析市场竞争者与项目之管理及执行以确保时效、质量与利润。
(此外在开案之初PM需订定产品规格/要求/标准与产品开发时程表)。
4.4工程部负责产品设计开发活动总策划和实施。
4.4.1 EE (Electrical Engineer)负责电气功能与特性(含硬件与软件等)设计, 执行与验证.4.4.2 ME (Mechanical Engineer)负责机构与颜色材质(含工业造型) 设计, 执行与验证.4.4.3 SE (Software Engineer)负责驱动程序与应用软件(含测试程序) 设计, 执行与验证.4.5 QA/生技部负责参与设计开发产品的验证、确认全过程。
汽车产品项目开发 流程图 APQP PPAP 控制计划
更新的项目投资计划，项目里程碑 DV结果，项目阶段评审结果
管理者支持 项目阶段评审报告
副总经理
3.1 工艺设计
工艺流程图 DFM/DFA, 零件图，组装组装图，成品图 产品技术规范,PFMEA 工艺开发计划 SPPC清单
产品流在车间平面布局图，可追溯性系 统方案 工装/夹具/设备清单, 关键生产设备、测试设备的供应商选择 及其能力 工艺规格书，工艺验证计划，更新 PFMEA,
更新的项目时间表 项目移交清单，项目移交会议
项目各阶段记录/文件 项目总结报告，项目移交会议纪要
多功能团队
研发
设计冻结报告（如有变更需ECR变更流
程）,
更新DFMEA，与供应商的设计评审报告
下模具订单，通知供应商开模，零件开 发状态表
采购
2.5 阶段评审
项目阶段评审表，变更申请（ECR) 项目问题及风险评估表
项目状态跟进及更新，变更管理评审 项目问题及风险评估结果，项目阶段评 项目经理 审结果，
2.6 高层评审工艺来自产品包装规范和物流方案
物流
供应商OTS零件（设备验收/调试必须 用） 零件开发状态表
采购
3.2 工艺验收
工装/夹具/设备清单, 量具/检具清单 工艺规格书 工艺验证计划 Are you Ready检查表
更新控制计划，RPA计划，MSA计划 线外量具/检具清单 供应商OTS零件验收，来料检验WI
品质
业务计划，营销策略 项目投资计划，项目时间表
管理者支持 阶段评审报告
副总经理
2.1 产品设计
顾客产品要求冻结 初始BOM 成品和零件的SPPC清单 DFMEA
成品图/零件图/组装图/硬件布局图 经验证的软件满足基本功能 零部件技术规格书 EV计划（测试项目/计划时间/实验室资 源规划） 更新的BOM/SPPC/DFMEA、DFM/DFA
设计和开发控制流程图
开发 阶段
设计和开发控制流程图
设 计 更 改
N 验证（检验、试验）
Y N
设计开发转换
Y
N
确认（鉴定、临床、）
Y
注册
Y
投放市场
市场跟踪、反馈
责任部门
相关记录
阶段
质量检测部 自测报告 质量管理部 委托检测报告
开发 阶段
技术中心
技术/工艺文件等
开发 阶段
技术中心 质量管理部
临床方案/临床报 告 注册资料等
设计和开发控制流程图
合同要求
市场要求
内外部反馈
技术革新
项目建议书
N
审批
Y
设计和开发项目计划书
N
技术参数、性能指标要求和 结构；产品验收准则；产品 的风险分析；其它要求等
审批
Y
设计输入
设计开发方案
N审
N
评审
Y
设计更改
N 验证N（样品、小批试制）
Y
责任部门 相关文件/记录 阶段
研究 阶段
研究 阶段
设计开发方案
研究 阶段
评审记录
研究 阶段
图样和文件、验收 准则、产品风险分 析等
研究 阶段
项目负责人 技术中心
项目负责人 技术中心
评审记录 评审结果
研究 阶段
研究 结束
项目负责人 更改记录 技术中心
开发 开始
技术中心 生产部 供应部
采购记录、生产记 录、检测记录、试 生产可行性报告、 试生产总结报告等
开发 阶段
技术中心
注册证等
开发 结束
营销中心
项
目
技术中心
建
销售记录 质量管理部
产品设计与开发的流程
生产工艺方案的评审，第三阶段总结。
技术副总
1． 小组活动体现项目进度、与顾客往来、预算、管理者支持、结论等
《过程设计和开发阶段小结报告》
产品设计与开发的流程（APQP）
序号
策划项目
负责和
支持部门
工作内容
质量记录
四、产品和过程的确认
29
完善公司内部生产准备，编制生产劳动定额、工时定额计划等文件。
项目小组
三、过程的设计与开发
17
制订包装标准
项目小组
包装应保证产品在使用时的完整性
《产品包装规范》
18
零部件、原材料采购
技术、采购
明确对产品原材料、外协件供应商要求。
编制原材料、外构件样件生产《采购计划》。
19
编制对外委托加工件技术标准
技术、采购
明确对外委托加工件的技术、质量、保密要求，明确外委供应商标准。
《生产计划》年计划、月计划、周安排
32
确认原材料、外协Biblioteka 供应商，选择、评价供应商。总经理
明确对产品原材料、外协件供应商要求，编制《合格分供方名单》。
签订技术协议，进行合同评审，签订采购合同。
33
调整、更改设计、生产、工艺文件
技术副总
按批量生产要求，配置设备、工装、检具、原材料、环境
修改操作指导书和检验指导书。
编制产品标准
项目小组
编制产品标准、材料规范
和检验规范。
《产品规范》，《材料规范》
和《检验规范》。
11
输出产品图纸、规范，编制产品设计工艺文件。
项目小组
明确对产品、材料、尺寸、寿命、价格、性能、外观和环境的要求。
编制《产品特殊特性表》，《设计验证计划》，《产品成本构成分析》。
PACK设计开发程序流程图
工作内容
输出信息
责任部门 营销部 PACK技术部
客户信息输入 及评估
营销部/PMC将客户的需求输入给 PACK技术部 ，PACK技术部评估其可 产品要求明细表 行性，并将意见反馈于《产品要求明 样品需求评审表 细表》。
PMC
样品策划
PACK技术部根据样品的输入要求设 a. 工艺参数（包括材料种 PACK技术部 计工艺、采购部准备特殊材料采购及 类/用量） 设备部 采购部 设备部准备工装夹具等。 b. 工装夹具
PACK试产记录表(品质)
品质部
试产评审验证确 认
如试产未出现异常（或非设计原因的 造成的异常），产品检测通过，工艺 设计评审/验证/确认报告 文件等输出指导生产的文件完备，可 通过设计评审。及设计确认。
生产部 品质部 PACK技术部 设备部 PMCFra bibliotek营销部
PMC
试产前的准备及 评审
PACK技术部 设备部 品质部 PMC 生产部 采购部 /
试生产
试生产控制具体参见《生产过程控制 / 程序》。
产品检验
品质部OQC负责成品的检测，检测后 产品检验报告 填写检测报告。
品质部
试产跟踪
品质部负责跟进试产并提供以下记 录：PQC负责提供《试产记录表 (PACK)》。
制样
制样控制具体见《样品开发控制流程 / 》 PACK技术部负责送检，实验室工程 师检测按照《成品检验程序》执行， 成品检验报告 如果有新要求由PACK工程师填写《 送检单 送检单》给实验室工程师。 PACK工程师对样品的验证结果进行 评价，并记录于《设计评审/验证/确认 设计评审/验证/确认报告 报告》上。 营销部将样品及《产品规格书》送客 户确认,并将结果反馈至营销部,营销部 样品确认结果 反馈至PACK技术部。
过程设计和开发控制程序
过程设计和开发控制程序1 目的按与顾客签订的技术协议开发工艺过程，在早期对过程进行完善，避免晚期更改，以最低的成本提供满足顾客要求的产品。
2 范围适用于本公司西科分公司工艺设计和开发的控制。
3 职责3.1总经理/副总经理批准产品开发建议书，为项目进展提供必要的资源。
3.2西科分公司——西科分公司销售室进行市场调研，顾客输入收集与评审，编制《产品开发建议书》。
——西科经理建议工艺过程项目小组成员、分工、职责，指定项目小组组长。
——西科分公司技术室组织技术人员进行顾客所要求产品的过程设计和开发具体工作。
将顾客需求及其他输入转化为工艺过程要求，并进行评审、验证与确认。
包括：·制造样件——控制计划；工艺图样（包括数学数据）；工艺规范；·过程流程图；车间平面布置图；特性矩阵图；·过程失效模式及后果分析（PFMEA），试生产控制计划，作业指导书；·试生产；测量系统分析；初始过程能力研究；生产件批准；生产确认试验；生产控制计划，作业指导书。
3.3项目小组——编制过程开发进度计划；——确认时间进度和计划，检查并监督工作进程，必要时进行调整；——各阶段质量策划认定和管理者支持。
——对项目建议书作小组可行性承诺和管理者支持。
——组织各阶段评审；——策划新设备、工装和设施要求；——确定过程特殊特性；——确定量具/试验设备要求；——测量系统分析计划；——初始过程能力研究计划。
3.4分公司各部门职责——分公司技术室负责组织成员负责编制《产品过程设计开发计划》，按过程设计输入要求开展和控制设计过程的组织、协调和管理，对过程设计的正确性、完整性负责，并保存相关设计、评审、验证等记录。
——分公司生产计划室负责样品、小批试制产品工艺及工艺装备制作过程的组织、协调和管理。
——分公司质量室负责样品、小批试制和批量产品的检验、试验及质量控制活动（包括MSA和过程能力分析），参与过程设计和开发的评审和验证活动。
过程的设计和开发控制程序
1．目的对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。
2．适用范围适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。
3．职责3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。
3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。
3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。
4．工作程序4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。
4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。
4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。
4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。
APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。
4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。
APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。
4.2计划和项目的确定4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。
4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。
4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。
4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。
4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。
4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有：1．产品过程要求。
设计开发控制程序文件
1.目的制定和规定为提供满足顾客期望和需要的产品的目标、任务、步骤、计划，避免后期更改，以最低成本及时提供优质产品，确保顾客满意。
2.范围适用于本公司生产产品先期质量策划。
3.职责3.1营销部负责市场调查和分析，提供市场信息及新产品动向，提出新产品开发建议，负责与顾客间的信息沟通与传递。
3.2 APQP小组组长负责对APQP小组人员的培训，组织APQP小组会议，组织APQP小组人员对产品质量策划的各阶段进行跟踪、评审和总结。
3.3 APQP小组成员负责产品质量先期策划相关工作的实施。
3.4 技术部为APQP小组的技术接口，负责产品质量先期策划的归口管理，以及相关资料的存档。
3.5技术部负责人负责APQP的总体策划和监督，组织成立APQP小组，确定小组内成员的职责和工作安排，负责APQP全过程的跟踪和监督，以及APQP各阶段的组织和协调工作。
3.6总经理负责计划和项目的审批，支持APQP小组的各项活动，为新产品的设计和开发提供适当的资源，监督APQP小组的工作结果和工作进度。
4.定义APQP：产品质量先期策划5.程序5.0设计和开发策划1. 技术部采用产品质量先期策划控制流程对新产品进行开发控制，在产品和制造过程设计过程中采用DFM和DFA方法等,技质部对产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,并制定降低潜在风险的措施。
2. 技术部采用多方论证方法由设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他职能的部门参与对制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审，按照《风险分析控制程序》进行。
5.1成立APQP小组5.1.1技术部负责人负责成立APQP小组，并任APQP小组组长。
小组成员由与产品质量相关的部门负责人组成，一般由技术部、质量部、生产部、营销部、采购部等部门组成，必要时可邀请顾客或供方代表参加。
5.1.2 APQP小组的主要职能如下：5.1.2.1产品或过程特殊特性的开发、最终确定与监视。
ISO13485医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序(乌龟图)
医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序1、目的通过对新产品开发活动进行有效策划和控制，确保新开发的产品能满足顾客的质量、成本和交货期的要求。
2、适用范围适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制：A类－全新设计开发的新产品；B类－按客户提供样品之参考设计C类－老产品局部结构改型；D类－老产品之性能改进或增加3、职责3.1 新产品开发项目组长：一般由市场部项目主管担当，项目组长按项目开发要求编制《新产品开发项目进度计划》、协调各部门按进度计划推进新产品开发活动，对对新产品开发项目全过程工作负责；3.2 新产品开发项目小组负责在策划和设计开发阶段以同步工程的方式开展新产品开发工作。
3.3相关部门根据《新产品开发项目进度计划》之各部门职能分工，按项目流程计划节点要求分别承担各自专项工作。
4、工作内容4.1 新产品项目立项4.1.1 市场部根据顾客的要求、市场调研及预测的信息提出项目背景资料，填写《产品开发立项确认书》，并组织由各部门经理参加的项目确认评审会，评审内容主要包括：➢产品价格（估价）;➢市场或客户对新产品的关注点；➢新产品与现有技术平台的差异；➢开发成本；➢产品过程能力的预估分析和投资估算；➢顾客的各种要求及时间期限；➢可能涉及到的法律、法规（安全性、环保和用后处置）的问题。
4.1.2 经评审通过的项目由评审人员在《产品开发立项确认书》上签字，报总经理批准立项。
4.1.3 如果此新产品为公司需要全新设计的项目或现有技术平台较差的项目，则需由开发部组织各部门采用《新产品可行性分析报告》详细分析检讨。
4.2 成立新产品开发项目小组CFT4.2.1 新产品开发项目经总经理批准后，成立开发项目小组，项目组长由总经理批准任命，成员将由市场部、开发部、工程部、财务部、品管部、生产部、采购部等部门项目分管人员组成，必要时将邀请主要供应商担当加入。
4.2.2 项目小组组长组织小组成员进行项目管理，协调与顾客、小组成员间以及各部门之间的工作，各项目成员之主要职责将由项目组长形成《多功能小组名单和职责表》来规定。
软件开发流程图
软件开发流程图软件开发流程图是一种图形化的表示方法，用来展示软件开发过程中的各个阶段、任务和关系。
它可以帮助开发团队全面地了解整个开发过程，包括需求分析、设计、编码、测试、部署和维护等阶段。
通过软件开发流程图，开发团队可以清晰地了解每个阶段的工作内容和任务分工，有利于团队成员之间的沟通和协作。
在软件开发流程图中，通常会包括以下几个主要的阶段，需求分析、设计、编码、测试和部署。
首先是需求分析阶段，这个阶段是整个软件开发过程的第一步，开发团队需要与客户充分沟通，了解客户的需求和期望，然后对需求进行分析和整理，形成需求规格说明书。
接下来是设计阶段，开发团队根据需求规格说明书进行系统设计和详细设计，包括系统架构设计、数据库设计、界面设计等。
然后是编码阶段，开发团队根据设计文档进行编码实现，编写程序代码。
接着是测试阶段，开发团队对编码实现的软件进行各种测试，包括单元测试、集成测试、系统测试等。
最后是部署阶段，将测试通过的软件部署到客户现场，并进行后续的维护和支持。
除了以上几个主要的阶段之外，软件开发流程图还可以包括一些支持性的活动，比如项目启动、项目计划、需求变更管理、配置管理、质量保证等。
这些活动虽然不是软件开发的核心内容，但是同样非常重要，它们可以帮助开发团队更好地控制项目进度、质量和成本。
在软件开发流程图中，各个阶段之间通常会存在一定的依赖关系和交互关系。
比如，需求分析阶段完成后，才能进行设计阶段；设计阶段完成后，才能进行编码阶段；编码阶段完成后，才能进行测试阶段；测试通过后，才能进行部署阶段。
这些依赖关系和交互关系需要在软件开发流程图中清晰地表示出来，以便开发团队能够按照正确的顺序进行工作。
总之，软件开发流程图是软件开发过程中非常重要的工具，它可以帮助开发团队清晰地了解整个开发过程，指导开发人员按照正确的步骤进行工作，提高开发效率，降低开发成本。
通过软件开发流程图，开发团队可以更好地控制项目进度、质量和成本，提高软件开发的成功率。
线束设计和开发控制程序
XXXX 线束科技有限公司 设计和开发控制程序XXXX 线束科技有限公司 设计和开发控制程序(编号: GS2-C2-13)（B/1 版）编制 审核 批准文件性质__________发放编号___________2019-10-30 发布2019-11-01 实施XXXX 线束科技有限公司 设计和开发控制程序合肥广尚线束科技有限公司序号 一版本 A0修订日期 2017.10.30文件修订条款修订内容按照 IATF16949：2016 首次编制发布发布修订者批准：审核：XXXX 肥线束科技有限公司 2019-10-30 批准 2019-11-01 实施编写：XXXX 线束科技有限公司 设计和开发控制程序1.目的 1.1 对产品先期策划进行规范化管理，制定确保产品满足顾客所需的步骤，促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤能按时 完成，并引导资源、预防缺陷、降低成本、持续不断地改进，以最低成本及时提供优质产品使顾客满意。
2.适用范围 适用于顾客提供设计图样的产品的质量先期策划工作。
3.定义 3.1、APQP：产品质量先期策划，英文（Advanced Product Quality Planning and Control Plan）的简称。
3.2、特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响政府法规安全特性、影响客户满意的产品和过程特性，和由本公司通过对 产品和过程的了解所识别的特性。
3.2.1、产品特性：在图纸或其它工程技术资料中所描述的零部件、总成的特点性能。
3.6.2、过程特性：是与产品特性具有因果关系的过程变量，过程特性仅能在发生时才能测量出，对于一个产品特性，可能有多个过程特性，在某个过程中，一个过程特性可能影响到整个产品特性。
4.引用标准《产品质量先期策划》《生产件批准》FMEA\SPC\MSA 5.职责5.1 总经理和各部门经理/主管参与公司的新产品开发各个阶段的工作，并提供必要的资源； 5.2 项目部负责新产品 APQP 各项工作策划，负责组织成立 APQP 小组。
研发流程讲解PPT课件
三、风险管理
风险管理流程图
四、技术文件归档
1、纸质文件归档
2、电子文件归档
四、技术文件归档
发起
向行政申请ECR/ECN号
填写ECR内容
研发部负责人组织对设计开发输入进行评审，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
4、《设计开发输出清单》
指导生产、包装等活动的图样和文件， 《设计开发输出清单》 ：产品图、注册产品标准、工艺配方、使用说明书、内外包装设计、外协外购件清单、风险管理报告等。
输入
输出
5、《设计开发评审报告》
评审目的：评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入 求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测可能产生问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客要求。
2、《设计开发计划书》
FAQ：1、计划书可以修改吗？ 随设计开发的进展，在适当时予以修改，执行《文件控制程序》。2、不同人员之间接口怎么管理？ a、重要的设计开发信息沟通，填写《设计开发信息联络单》； b、市场部负责与顾客的联系及信息沟通。
3、《设计开发输入清单》
内容：a) 根据预期用途，规定产品主要功能、性能和安全要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中；b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要予以满足；c) 来源于以前类似设计的信息；d）设计开发所必需的其他要求，对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。e）风险管理的输出，如风险管理策划。
设计和开发控制流程图
技术中
心
评审记录
研
究阶
技术中
段 图样和文件、
心
验收准则、产品风
研
险分析等
究阶
技术中
段
心 总工程
师 总经理
评审记录 评审结果
研 究阶 段
技术中 心
更改记录
研 究阶 段
采购记录、生
项目负 产记录、检测记录、
研
.1
责人
试生产可行性报
究阶
技术中 告、试生产总结报 段
心
告等
设备采购流程
设计和开发控制流程图
责任 部门
相关记录
阶 段
.2
设 计 更 改
验
设备采购流程
质量检
自测报告
测部
委托检测报告
开
质量管
发阶
理部
段
N
Y N
设计开发转换
Y
N 确认（鉴定、临床、）
Y
注册
Y
投放市场
市场跟踪、反馈
技术/工艺文
件等
技术中 心
开
发阶
段 临床方案/临
床报告
技术中
注册资料等
心
质量管 理部
注册证等
开 发阶 段
开
项
技术中
目
心
发结 束
建
营销中 心/技术中 心/质量管 理部等
合同评审/市 场调研/质量反馈/ 技术质量改进记录
研 究开 始
项目建议书
技术中 心
研 究阶
段
设计和开发项
总工程 目计划书
研
师
总经理
究阶
段
技术中
技术参数、性
研