实验室质量管理体系管理程序
实验室质量管理体系程序文件样本
实验室质量管理体系程序文件样本实验室质量管理体系是实验室为了确保实验室的质量和准确性而采取的一系列管理措施和程序。
下面是一个实验室质量管理体系程序文件的样本，主要包括实验室质量政策、质量目标、质量手册、标准操作程序、实验室记录和质量评审等内容。
1.实验室质量政策的制定目的是为了确保实验室的活动符合相关的法规和要求，提供准确、可靠的实验结果，以满足客户的需求。
2.实验室承诺持续改进质量管理体系，并提供必要的资源和培训，以确保实验室人员了解质量政策并能够执行相应的程序。
【质量目标】1.实验室质量目标的制定要基于实验室的使命和战略目标，具体明确实验室在质量管理方面的期望结果。
2.实验室的质量目标应包括了关键过程的绩效指标，如准确性、可靠性、时效性等。
【质量手册】1.实验室质量手册是实验室的质量管理指南，其中包括实验室质量管理体系的范围、机构结构、职责分工等内容。
2.实验室质量手册应体现实验室的质量政策和目标，并明确实验室各类文件的编写、审查、批准和发布的流程。
【标准操作程序】1.标准操作程序（SOP）是为了确保实验室的操作一致、规范，并能够按照既定的程序和要求执行。
2.SOP应包括实验方法、操作步骤、设备使用和维护等内容，并应根据需要进行定期评审和更新。
【实验室记录】1.实验室记录是实验室各类活动的记录，包括实验结果、数据收集、设备校准和维护记录等。
2.实验室记录应按照相关程序进行管理，包括记录的保存、索引和查找方法，并应确保记录的可追溯性和保密性。
【质量评审】1.质量评审是评估实验室质量管理体系运行有效性和改进机会的过程，可通过内部审查、外部审核等形式进行。
2.质量评审应包括对质量政策和目标的评估，以及对实验室质量体系文件和程序的审查，并及时提出改进建议。
总结起来，实验室质量管理体系程序文件包括实验室质量政策、质量目标、质量手册、标准操作程序、实验室记录和质量评审等内容。
这些文件的制定和执行能够确保实验室的操作规范、数据可靠，从而提高实验室的质量和准确性。
实验室生物实验质量管理体系审核管理程序
SOP_19-2 实验室生物实验质量管理体系审核管理程序一、目的：为贯彻《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强病原微生物管理，确保实验室安全。
二、适用范围：实验室。
三、支持性文件：《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
四、执行人员：检验科全体工作人员五、操作程序：实验室生物安全管理内部与管理评审程序评审员资格1、生物安全内审员由各部门推荐、生物安全管理委员会批准的人员担任，须经专项培训并具有较丰富的生物安全知识和经验，专业职称和管理水平应得到认可。
2、根据本实验室的特殊性，由获得证书者培训其它成员，并力争在短期内参加相应培训以获取证书。
内部评审1、实验室根据年度内审的计划表以及内审程序，每年进行。
2、内审是是确认实验室生物安全的相关部门和人员是否严格执行生物安全体系文件的各项要求，管理评审是对生物安全体系文件的审核，对体系文件的缺陷进行修订。
内审组织1、实验室内审由生物安全负责策划、组织内审。
2、检验科内审的组织机构生物安全主管：李四四成员：许七七、钟九九、张三三内审时间1、每年至少必须分别开展一次内部审核和管理评审，每年初制定内审计划。
2、内审计划必须覆盖所有涉及生物安全的部门和要素。
在样本数量较多的检测高发期、较重大疫情研究活动，或实验室条件发生较大变动(包括人员、设备、地点等)或新的法律法规、技术规范颁布以及出现实验空意外时，可增加局部审核的次数,局部检查可以有针孔照相机对性的进行。
内审前按内审计划的要求，提前1～2周通知被检查的部门，成立内审组，准备好各项检查所需的文件和物品。
内审内容通过观看现场、翻阅记录和询问考核等方式了解被检查部门和被检查人对生物安全管理体系文件的掌握和执行情况，个人防护和应对突发实验空意外的能力。
内部评审流程1、内部审核的流程是依据：福建省实验室生物安全评估表。
2、内部审核的流程主要有计划、审核准备、实施（检查）、报告和制定纠正措施及跟踪措施的有效性。
审核准备（4.13.1）1、由内审员完成对于生物安全文件审查。
质谱实验室的质量管理流程
质谱实验室的质量管理流程
质谱实验室的质量管理流程通常包括以下几个方面：
1. 样本采集与处理：确保采集的样本符合实验要求，并按照标准操作程序进行处理和制备。
2. 仪器校准与维护：定期对质谱仪进行校准和维护，确保仪器的准确性和稳定性。
3. 方法开发与验证：开发和验证质谱分析方法，确保分析结果的准确性和可靠性。
4. 数据分析与报告：对质谱数据进行分析和解释，并生成准确、清晰的报告。
5. 人员培训与资质认证：确保操作人员具备必要的技能和知识，并通过相关培训和资质认证。
6. 质量控制与质量保证：实施质量控制措施，如定期进行内部质量控制和参加外部能力验证。
7. 文件记录与管理：建立并维护完善的实验记录和文件，包括
仪器维护、方法验证、样本分析等信息。
8. 持续改进：定期评估质量管理体系的有效性，识别改进的机会，并采取措施不断提高实验室的质量水平。
《实验室管理》5实验室质量管理体系（可编辑）
第五章实验室质量管理体系重庆医科大学公共卫生学院代兴碧主要内容：第一节概述第二节实验室质量体系的建立和运行第一节概述一、引言二、第5、6、7章的联系三、实验室质量管理体系的概念四、建立实验室质量管理体系的意义五、实验室质量管理体系的组成六、实验室质量管理体系总体要求一、引言 1.什么叫质量没有质量就没有发展生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？各行各业的质量要求和管理二、第5、6、7章的联系这三章都是讲质量；第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。
第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。
第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。
三、实验室质量管理体系的概念实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。
1.概念质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。
资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。
2.作用这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。
四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。
实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。
3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。
拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版1. 引言本文件旨在为实验室编写一个CNAS认可的质量管理体系程序文件。
通过实施该程序文件，实验室能够符合CNAS关于质量管理的要求，以确保实验室能够提供可靠和准确的测试结果。
2. 范围和目的本程序文件适用于所有实验室的质量管理活动，并对实验室内部和外部的质量管理体系负有责任。
通过实施该程序文件，实验室的目标是建立和维护一个高效的质量管理体系，以确保实验室测试的准确性和可靠性。
3. 质量管理体系要求实验室的质量管理体系应符合以下要求：3.1 领导作用实验室管理层应制定和实施质量方针，并确保全体员工理解和遵守该方针。
同时，管理层应为实验室提供足够的资源，以支持质量管理体系的运作。
3.2 文件控制实验室应确保所有质量管理体系的文件得到有效控制和维护。
文件应包括：质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.3 培训和培训记录实验室应制定培训计划，并向员工提供必要的培训和教育。
培训记录应被完整记录并维护。
3.4 内部质量审核实验室应定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
3.5 非符合与纠正措施实验室应建立非符合与纠正措施的程序，并及时采取纠正措施以解决发现的问题。
3.6 外部实验室评审实验室应接受外部实验室评审，以验证质量管理体系的有效性并获取CNAS认可。
4. 质量管理体系的建立和维护程序为确保质量管理体系的有效运作，实验室应按以下程序建立和维护质量管理体系：4.1 质量手册编写实验室管理层应编写质量手册，其中包括质量方针、质量目标和质量管理体系的概述。
4.2 程序文件编制实验室应编制所需的程序文件，包括但不限于：文件控制程序、培训程序、内部质量审核程序、非符合与纠正措施程序等。
这些程序文件应能确保实验室的质量管理体系的合规性和有效性。
4.3 培训计划制定和执行实验室应制定培训计划，并根据计划提供必要的培训和教育。
培训计划应包括培训内容、培训对象和培训周期等。
实验室工作流程实验室质量管理体系
实验室工作流程实验室质量管理体系1.引言1.1 概述概述部分是文章引言的一部分，主要用来介绍实验室工作流程和实验室质量管理体系的概念和背景。
在这里，我们可以简要解释实验室工作流程和实验室质量管理体系的含义，并概述文章的目的和结构。
概述的内容可以是以下为例：实验室工作流程是指在实验室中进行科学研究和实验的一系列步骤和操作。
它涵盖了实验的计划、设计、执行、数据分析和结果报告等环节。
一个科学严谨、高效的实验室工作流程对于确保实验的质量和可靠性具有重要意义。
实验室质量管理体系是指为了确保实验室工作的准确性、可重复性和可靠性而建立的一套管理制度和规范。
它包括了质量管理的原则、流程和实施方法，并通过不断改善和持续监控来提高实验室工作的质量和效率。
本文旨在探讨实验室工作流程和实验室质量管理体系的重要性和作用。
首先，我们将介绍实验室工作流程的设计和执行过程，包括流程的规划、实施和监控等方面。
其次，我们将深入探讨实验室质量管理体系的原则和实施方法，包括质量控制、质量保证和持续改进等内容。
通过对实验室工作流程和实验室质量管理体系的研究和分析，我们可以更好地理解和掌握科学实验的规范和流程，提高实验室工作的质量和效率，为科学研究提供坚实的基础和可靠的结果。
文章结构如下：首先，我们将在第二部分介绍实验室工作流程的设计和执行过程，包括流程的规划、实施和监控等方面。
然后，在第三部分中，我们将重点讨论实验室质量管理体系的原则和实施方法，包括质量控制、质量保证和持续改进等内容。
最后，在结论部分，我们将总结实验室工作流程和实验室质量管理体系的重要性和作用，并展望未来的研究方向和发展趋势。
通过本文的阅读和学习，读者将能够深入了解实验室工作流程和实验室质量管理体系的关键要素和实施方法，从而提升实验室工作的质量和效率，为科学研究的进展做出实际贡献。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容：文章结构部分主要介绍了本文的整体组织结构和目录，并简要介绍了各个章节的主要内容。
叙述临床实验室质量管理体系的建立流程
叙述临床实验室质量管理体系的建立流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
实验室质量管理体系运行
汇报人： 2023-12-01
目录
• 引言 • 组织架构与职责划分 • 质量管理体系文件编写与审批 • 内部审核与外部监督 • 检测方法与设备管理 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与结果报告
01
引言
实验室质量管理体系概述
定义与构成
实验室质量管理体系是一套系统 化、文件化的管理体系，包括组 织结构、职责、程序、过程和资 源，以确保实验室工作的质量、
确保采集数据的准确性、可靠性和完整性，防止数据偏差、误 差和遗漏。
采用加密或其他安全措施，确保数据传输过程中的保密性和完 整性。
建立数据存储标准和程序，定期对数据进行备份，防止数据丢 失或损坏。
制定保密政策和程序，对数据进行分类管理，限制数据的访问 和使用权限，防止数据泄露和滥用。
结果报告编制、审核和批准流程
样品接收、标识、流转和保存规定
样品接收
明确接收标准，检查样品数量、状态及信息 完整性，确保符合检测要求。
样品标识
采用唯一性标识，确保样品在流转过程中可 追溯。
样品流转
规定流转路径和时间，确保样品在检测过程 中的安全和有效。
样品保存
设定保存条件，定期检查样品状态，确保样 品的完整性和稳定性。
检测过程关键环节控制要点
适用对象
包括实验室管理人员、技术人员、质量控制人员以及参与实验室活动的其他相 关人员。
02
组织架构与职责划分
质量管理部门设置及职责
质量管理部门
负责全面监控实验室质量管理体系的建立、实施、维护和持 续改进，确保质量管理体系符合相关法规和标准要求。
主要职责
制定质量管理方针、目标、计划和程序，组织质量管理体系 审核和评估，监督实验室各部门的质量管理活动，处理质量 投诉和事故，组织质量改进和预防措施的实施等。
实验室质量管理体系管理程序(含表格)
质量管理体系管理程序1．目的对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。
2．适用范围适用于实验室质量管理体系的建立和变更。
3．职责3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。
3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。
3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。
4．程序4．1 组织结构4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。
4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。
4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，。
实验室内部机构图见《实验室内部机构图》4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。
操作岗位设置检测员。
核查岗位设置监督员、内审员。
岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。
实验室主任组成实验室的最高管理者。
实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。
4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。
4．2 质量管理体系4.2.1 质量管理体系1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。
2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。
为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。
本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。
1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。
ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。
通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。
2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。
这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。
实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。
2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。
通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。
2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。
实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。
通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。
2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。
ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。
这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。
2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。
实验室质量管理体系程序文件样本
程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布 2007年1月1日实施目录目录..................................................... 错误!未定义书签。
01保证公证性和保护客户机密及所有权程序.................. 错误!未定义书签。
02管理体系文件控制和维护程序............................ 错误!未定义书签。
03检测工作的分包管理程序................................ 错误!未定义书签。
04外部支持服务和供应品管理程序.......................... 错误!未定义书签。
05要求、标书和合同的评审程序............................ 错误!未定义书签。
06处理投诉程序.......................................... 错误!未定义书签。
07实施纠正和预防措施程序................................ 错误!未定义书签。
08记录和档案管理程序.................................... 错误!未定义书签。
09管理体系内部审核程序.................................. 错误!未定义书签。
10管理评审程序.......................................... 错误!未定义书签。
11员工培训与考核程序.................................... 错误!未定义书签。
12检测工作程序.......................................... 错误!未定义书签。
13评审新项目的程序...................................... 错误!未定义书签。
实验室质量管理体系运行
确定质量方针和目标
01
制定实验室的质量方针和目标，明确实验室的质量管理和服务
方向。
质量管理体系的策划
02
根据实验室的特点和需求，策划并设计质量管理体系，确保实
验室工作的规范性和科学性。
质量标准的制定
03
根据行业标准和规范，制定实验室的质量标准，包括实验方法
、数据处理、质量评估等标准。
实验室人员的培训与管理
实验室样品的管理与处置
样品标识
对样品进行唯一性标识，包括 样品名称、编号、规格等信息 ，确保样品在实验过程中的可
追溯性。
样品流转记录
对样品的流转进行记录，包括 样品接收、处理、检测、储存 、处置等全过程，确保样品的
质量和安全。
样品储存条件
根据样品的性质和要求，制定 合理的储存条件和设施，保证 样品在储存期间的质量和稳定
设备维护保养计划
制定设备维护保养计划，定期 对仪器设备进行检查、保养和 维修，确保设备的正常运转。
设备使用记录
对设备的使用情况进行记录，包 括使用时间、操作人员、使用状 态等信息，以便于设备的跟踪和 管理。
设备档案管理
建立设备档案，记录设备的购置、 使用、维修、报废等全过程，为设 备管理提供基础资料。
04
实验室质量管理体系的评 估与改进
实验室管理体系的绩效评估
评估目的
了解实验室管理体系的有效性和效率，识别存在 的问题和改进点。
评估方法
采用多种评估方法，包括内部评估、外部审核、 客户反馈等，确保评估结果的全面和客观。
评估内容
评估实验室管理体系的各个方面，包括人员、设 备、试剂、方法、环境等。
实验室管理体系的改进方案
实验室管理体系的持续改进
检验科实验室质量管理体系建设指南
检验科实验室质量管理体系建设指南一、引言检验科实验室在现代社会中扮演着重要的角色，质量管理体系的建设对于提高实验室的工作效率、确保数据的准确性和可靠性具有重要意义。
本文旨在给出一份实验室质量管理体系建设的指南，帮助实验室管理者和工作人员规范实验室运行，提升质量管理水平。
二、质量管理体系的基本要素1. 质量方针和目标的确定在实验室质量管理体系建设的初期，管理者应明确实验室的质量方针和目标。
质量方针是实验室对质量的基本要求和核心价值观的表述，目标则是为实现质量方针而制定的具体可操作的目标。
2. 质量手册的编制质量手册是实验室质量管理体系的核心文件，应包括实验室组织结构、各职责岗位的职责和权限、实验室作业流程以及相关文件管理等内容。
3. 文件控制实验室应建立科学、完整、可行的文件控制制度，包括文件的编制、审查、批准、发布、变更和废止等程序，确保所有文件的有效性和一致性。
4. 人员培训与管理实验室应建立健全的人员培训与管理机制，包括制定培训计划、培训记录的管理、培训效果的评估等，确保实验室工作人员具备必要的知识和技能，能够胜任各项工作任务。
5. 设备管理实验室应建立设备管理制度，包括设备的购置、验收、使用、保养和维修等环节的规范和要求，确保仪器设备的正常使用和运行。
6. 质量控制实验室应建立质量控制体系，包括各种实验方法的验证、质量跟踪和监控机制的建立与实施，保证实验室数据的准确性和可靠性。
7. 内审与管理评审实验室应定期对质量管理体系进行内审，发现问题并及时纠正；同时，进行管理评审，评估实验室质量管理体系的有效性和符合性，为下一阶段的改进提供依据。
三、建设指南1. 确定具体的建设目标和时间计划管理者应根据实验室的具体情况和需要，明确建设目标和相应的时间计划，制定详细的实施计划。
2. 组建质量管理团队组建质量管理团队，包括实验室管理者、技术人员和质量管理专员等，共同参与质量管理体系的建设和改进工作。
3. 定期组织培训定期组织培训，提高实验室工作人员的质量意识和相关知识，确保实验室质量管理体系的顺利运行。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
实验室质量管理体系程序文件样本
程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布2007年1月1日实施目录目录 (2)01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 (3)02管理体系文件控制和维护程序 (10)03检测工作的分包管理程序 (15)04外部支持服务和供应品管理程序 (19)05要求、标书和合同的评审程序 (22)06处理投诉程序 (25)07实施纠正和预防措施程序 (27)08记录和档案管理程序 (31)09管理体系内部审核程序 (40)10管理评审程序 (44)11员工培训与考核程序 (47)12检测工作程序 (50)13评审新项目的程序 (53)14允许偏离的程序 (57)15现场检测管理程序 (60)16安全与内务管理程序 (63)17检测环境的建立、控制和维护程序 (66)18计算机及计算机数据的管理程序 (69)19仪器设备期间核查程序 (72)20仪器设备管理程序 (75)21样品的抽取和处置管理程序 (81)22检测结果质量控制程序 (86)23出具检测报告的工作程序 (94)24应用不确定度的评定程序 (100)保证公证性和保护客户机密及所有权程序1 目的为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权，特编制本程序。
2 范围本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。
3 职责3.1 试验室主任3.1.1 贯彻试验室已经制定的行为规范；3.1.2 对贯彻执行情况，安排经常性的监督和检查；3.1.3 对执行中出现的问题给予及时的纠正，维护其严肃性和有效性；3.1.4 维护试验室的检测能力，保证管理体系的有效运行。
3.1.5应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。
3.2 技术负责人3.2.1 协助主任维护试验室检测资源配置的有效性；3.2.2 不断努力地提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；3.2.3 贯彻试验室检测宗旨和质量方针。
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实验室质量管理体系管理程序
1．目的
对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。
2．适用范围
适用于实验室质量管理体系的建立和变更。
3．职责
3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。
3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。
3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。
4．程序
4．1 组织结构
4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。
4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。
4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，实验室内部机构图见《实验室内部机构图》
4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。
操作岗位设置检测员。
核查岗位设置监督员、内审员。
岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。
实验室主任组成实验室的最高管理者。
实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。
4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。
4．2 质量管理体系
4.2.1 质量管理体系
1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。
2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。
3）实验室将质量管理体系包括的所有制度，规定，程序，计划，指导书制订成文件，成为实验室内部法规，传达至有关人员，便于其理
解、获取和执行，使质量管理体系运行和检测技术运作有法可依，确保检测结果的质量。
4.2.2 《质量手册》规定质量管理体系的总体目标、质量方针和质量目标，质量方针内涵包括下列内容：
1）体现本实验室的特色；
2）领导层对良好执业行为和为客户提供检测质量的承诺；
3）领导层关于服务标准的声明：
4）质量管理体系的目标；
5）要求所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量管理体系文件，并在工作中执行；
6）领导层遵循CNAS-CL01、CNAS-CL10和《实验室资质认定评审准则》的承诺。
4.2.3实验室主任负责建立适宜的内部沟通机制，制定并发布质量管理体系总体目标和质量方针，组织提供持续改进质量管理体系并提供相应的见证材料，贯彻“以客户为关注焦点”质量管理原则并促进满足客户和法律法规要求的重要性深入人心，策划质量管理体系变更并确保质量管理体系的完整性，主持管理评审。
4.2.4实验室质量管理体系文件包括《质量手册》，程序文件和检测方法及其所需的指导书，所需产品标准或产品技术要求，所需技术手册、设备含使用手册及所需操作指导书，检测物品处置所需指导书，质量和技术记录格式，质量和技术记录。
4.2.5《质量手册》列出支持性程序《程序文件目录》和《检测方法目录》。
4.2.6《质量手册》规定技术负责人、质量负责人确保遵循CNAS/CL01和CNAS-CL10的责任。
1）质量负责人组织制定和实施质量管理体系文件，策划内部审核，监督和保持质量管理体系，报告质量管理体系运行业绩，提出改进意见。
2）技术负责人组织检测技术运作，提出建立、实施、保持和变更质量管理体系时确保技术运作质量所需资源的建议。
4．3 质量管理体系变更
4.3.1实验室主任组织识别实验室引起的质量管理体系变更情况，包括：
1）实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化；
2) 组织结构、关键管理人员和技术人员、授权签字人发生变更；3）获准认可范围内的重要设备、环境和检测活动范围及检测项目发生重大改变；
4）其他可能影响认可范围内业务活动和质量管理体系运行的变更；5）ISO9001标准的修订、CNAS发布的认可规则和认可准则的修订；6）适用法律法规的修订。
4.3.2质量管理室及时跟踪查询CNAS发布的认可规则和认可准则的修订情况，跟踪查询相关法定管理机构网站适用法律法规的修订情
况，并向实验室主任报告，提出处置建议，实验室主任批准后组织实施。
4.3.3在策划和实施识别的变更时，实验室主任成立质量管理体系领导小组，自任组长；成立质量管理体系文件修订组和技术能力准备组，规定职责，配置所需资源，以满足CNAS和法定管理机构的需要，确保保持质量管理体系的完整性，并获准CNAS认可，保存相应的记录。
4.3.4质量管理室负责在变更后一个月内以书面形式通报CNAS秘书处。
5．引用文件
5．1《质量手册》4.1部门职责
5．2《内部沟通程序》
5．3《检测方法目录》
5．4《质量手册》7.6《程序文件目录》
5．5《实验室认可规则》
6．质量记录
6.1《质量体系变更记录》。