ISO9000基本知识
ISO9000的基本知识
ISO 9000:2000内部审核员培训班培训目的⏹掌握ISO 9000:2000的基本知识⏹掌握ISO 9001:2000的质量体系要求⏹掌握质量体系审核的理论和技巧⏹掌握质量体系文件的编写要求和控制方法学员评定1. 课堂连续评价——优、良、一般三级—回答教师提问、课堂参与、小组活动中的表现；—个人素质、技能和审核管理能力；—测试，共2次，闭卷；—出勤率和准时率情况。
2. 笔试——2小时，闭卷，70分及格。
3. 学员评价—课堂评价为优或良、笔试达到70分可以通过培训考核；—课堂评价为一般，笔试达到85分，可以通过培训考核；—笔试成绩为70分以下，不能通过培训考核。
要求⏹全身心投入⏹关闭通讯工具（置于震动状态）⏹积极参与⏹严格遵守纪律/时间第一部分基本概念和术语基本概念什么是ISO 9000系列标准？质量管理体系系列国际标准ISO 9000 的含义ISO ---- 国际标准化组织的代号9000 ---- 国际标准的顺序编号ISO 9000系列标准的范围ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
ISO/TC176技术委员会国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会，专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准。
ISO 9000标准的由来1. 质量管理发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为保证产品质量、选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方规定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为适应产品和资本流动的国际化，消除国际贸易中的技术壁垒，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准ISO 9000系列的历程1987年诞生ISO 9000：19871994年有限修改ISO 9000：19942000年重大修改ISO 9000：2000ISO 9000系列标准的数量目前ISO 9000有两个版本：1994版—— 20多2000版——4个2000版4个主要标准（核心标准）IS0 9000 质量管理体系—基础和术语IS0 9001 质量管理体系—要求IS0 9004 质量管理体系—业绩改进指南IS0 19011 质量和/或环境管理体系—审核指南9001 结构的变化1994 版 20个要素的结构2000版 PDCA 为基础的过程方式 (包含20个要素) 2000版 ISO 9000族主要特点2000版ISO 9000族的主要特点 (1)强调 “以顾客为中心” (2)结构基于过程模式(3)结构与其他管理体系兼容(4)ISO 9001与ISO 9004互相对应 (5)允许特殊行业制定补充要求 (6)适用于规模不同的组织 (7)强调了持续改进(8)通俗易懂，易于现行体系的转化 主要特点—以顾客为中心ISO 9001:2000目的是通过满足顾客要求和法规要求增强顾客满意 (1 范围)ISO 9001:1994 目的是通过防止出现不合格，以使顾客满意。
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ISO9000基础知识一、ISO是什么？ISO：国际标准化组织的英文简称(the International Organization for Standard)ISO/TC176 ：质量管理和质量保证技术委员会目的和任务要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心在世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地质量管理发展的三个阶段质量检验阶段(20世纪初-40年代前）统计质量控制阶段（40-60年代）成果巨大，但过于复杂全面质量管理阶段（60年代-至今）1.由强调事后把关转化为强调预防和改进2.以管结果转变为管因素，把影响产品的因素找出，抓住重点，全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的全过程处于受控状态。
二、ISO 9000系列标准的来源ISO9000族核心标准（QMS指质量管理体系）1）ISO9000：2005 QMS-基础和术语（描述了QMS的基本原理，规定了QMS术语）2）ISO9001：2008 QMS-要求（提供了QMS的要求，用于第三认证的唯一标准）。
3）ISO9004：2000 QMS-业绩改进指南（提供了改进QMS业绩的指南，包括CI改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其它相关方满意。
）4）ISO19011：2001 质量和（或）环境管理体系审核指南（提供了质量和环境审核的基本准则、审核方案的管理，质量和环境体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。
）三、推行ISO9000的作用1）改善企业内部管理，工作条理化。
2）明确各部门岗位职责，分工明确。
3）加强过程控制，提高产品质量。
4）提高公司知名度并扩大市场占有率。
5）提高员工素质，使其自觉地为实现公司目标而努力。
四、ISO9001与ISO9004的关系1、联系：都是质量管理体系标准，它们互相补充，也可单独使用。
ISO9000基础知识
03 质量管理体系的维护和改进： 04 质量管理体系的认证和认可：
定期检查、评估和改进质量
通过第三方认证机构进行认
管理体系
证和认可，确保质量管理体
系的有效性和可靠性
质量管理体系的持续改进
持续改进是
1 ISO9000质量 管理体系的核心 理念
持续改进包括对
2 过程、产品和服 务的改进
持续改进需要建
3 立有效的改进机 制，如内部审核、 管理评审等
ISO9000与 ISO13485： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO13485关 注医疗器械质 量管理。
01
02
03
04
谢谢
旨在帮助组 织提高产品 质量和服务
质量
包括一系列 质量管理体 系标准，如 ISO9001、 ISO9002等
标准体系构成
ISO9000标准体系包括ISO9000、
01
ISO9001、ISO9004等标准
ISO9000是基础标准，提供了质量管理体系
02
的基本原则和要求
ISO9001是质量管理体系要求，规定了组织
与其他标准的关系
ISO9000与 ISO14000： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO14000关 注环境管理。
ISO9000与 ISO27000： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO27000关 注信息安全管 理。
ISO9000与 ISO45001： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO45001关 注职业健康安 全管理。
ISO9000基础知识
演讲人
目录
01. ISO9000概述 02. ISO9000质量管理体系 03. ISO9000认证 04. ISO9000与其他标准的关系
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识ISO9000基础知识一、什么叫ISO？ISO是一个组织的英语简称。
其全称是Inte rnation al Organi zatio n forStandardi zati on ,翻译成中文就是“国际标准化组织”。
又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。
ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。
它成立于1947年2月23日。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。
”ISO现有120个国家和地区成员。
二、什么叫ISO9000？ISO标准由技术委员会（TECHNI CAL COMMI TTEES简称TC）制订。
ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。
ISO9000是由TC17（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。
ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
三、什么叫认证？“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。
I SO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。
”举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。
第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。
这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
ISO9000基本知识简介
ISO9000基本知识简介1.1 本章目的1.回顾ISO9000系列标准.2.理解重要术语概念,为后续学习打好理论基础.3. 了解ISO9000标准转版政策.内审员培训资料(1) P 1/10ISO9000基本知识简介1.2 ISO9000系列标准构成1.ISOa)英文名(the International Organization for Standardization)系国际标准化组织的英文缩写.b) 1947年成立于英国伦敦, 现总部设在瑞士的日内瓦.2. ISO 9000定义:a) ISO 9000系列标准简称ISO 9000族或ISO 9000.b) ISO 9000是由ISO/TC 176 (质量管理和质量保证委员会) 制定的所有国际标准.3. 2000版ISO 9000构成:a）ISO9000:2000, 质量管理体系:基本原理和术语b) ISO9001:2000, 质量管理体系:要求c) ISO9004:2000, 质量管理体系:业绩改进指南d) ISO10011:2000, 质量和环境审核指南e) TR1000X, 技术报告或小册子, “选择和使用”f) TR1000X, 技术报告或小册子,“质量原理及其在管理实践的应用”.内审员培训资料(1) P 2/10ISO9000基本知识简介1.质量(Quality)产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其它相关方要求的能力.注: 1) 术语“质量”可使用形容词如、好或优秀来修饰.2) 特性指区分的特征, 特性有物质的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的等类别.2.过程(Process)使用资源将输入转化为输出的活动的系统.注: 1) 一个过程的输入通常是其它过程的输出.2) 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成.3) 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”.3.程序(Procedure)为进行某项活动或过程所规定的途径.注: 书面或文件化程序包括活动的目的和范围; 做什么和谁来做, 何时、何地和如何做(5WIH), 应使用什么材料、设备和文件, 如何时活动进行控制和记录..4.体系(系统) (System)相互关联或相互作用的一组要素.5.质量管理(Quality Management)指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动注: 1) 指导和控制与质量有关的活动, 通常包括质量方针和质量目标的建立, 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进.2) 全面质量管理(TQM)是基于组织全员参与的一种质量管理形式..内审员培训资料(1) P 3/10ISO9000基本知识简介6.质量管理体系(Quality Management System)建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系.7.质量策划(Quality Planning)质量管理的一部分, 致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标.注: 编制质量计划可以是质量策划的一部分.8.质量控制(Quality Control )质量管理的一部分, 致力于达到质量要求.9.质量保证(Quality Assurance)质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任.10.质量改进(Quality Improvement)质量管理的一部分, 致力于提高有效性和效率.注: 当质量改进是渐进的并且组织积极寻求改进机会时, 使用术语“持续质量改进”.内审员培训资料(1) P 4/10ISO9000基本知识简介1.3 ISO9000:2000重要术语概念3/511.顾客满意(Customer Satisfaction)顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见.注: 某一事项是指,在彼此需求和期望及有关各方对此沟通的基础上的特定时间的特定事件.12.纠正措施(Corrective Action)为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施.注:1) 采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生.2) 纠正和纠正措施是有区别的.13.纠正(Correction)为消除已发现的不合格所采取的措施.注: 1) 纠正可以与纠正措施一同采取, 也可以分开采取.2) 纠正可涉及: 返修、返工或降级.14.客观证据(Objective Evidence)支持事物存在或真实性的数据注:客观证据可通过观察、测量、试验或其它手段获得.内审员培训资料(1) P 5/10ISO9000基本知识简介1.3 ISO9000:2000重要术语概念4/515.审核(Audit)为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.16.审核证据(Audit Evidence)经验证的事实陈述或与审核有关的其它信息的记录.注: 审核证据可以是定性的或定量的.17.有关质量的术语质量要求客户不满意质量要求客户满意能力等级内审员培训资料(1) P 6/10ISO9000基本知识简介1.3 ISO9000:2000重要术语概念5/518.有关管理的术语质量管理质量策划质量控制质量保证质量改进有效性效率19.有关审核的术语审核审核方案被审核方审核范围审核委托方审核准则审核组技术专家审核证据审核员审核发现审核结论资格内审员培训资料(1) P 7/10ISO9000基本知识简介1.4 质量管理原则1.定义质量管理原则是一个综合的、基本的规则和理念, 用于领导和运作一个组织, 既使客户满意, 又满足组织利益各方的要求, 并从长远的角度持续改进.2.八大原则a)以客户为中心所有组织都依存其客户. 因此, 组织应了解客户当前及将来的需要,满足客户要求, 并努力超越客户的期望.b)领导作用组织的领导者应建立和明确本组织的目的和方向, 并将两者有机地结合起来. 领导者应创造一种内部环境, 使员工积极参与各项管理活动, 从而实现组织的目标.c)全员参与各级员工是组织之本, 只有他们的充分参与才能使其才干为组织带来最大的收益.d)过程方法将相关的资源和活动当作一个过程来管理, 可以更加有效地帮助组织达到预期的结果.e)管理的系统方法在一个既定的目标下, 明确、理解和管理一个由相互作用的过程所组成的体系, 有助于提高组织的有效性和效率.f)持续改进持续改进应是组织的永恒目标.g)事实决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础.h)与供方的互利关系一个组织与其供方既相互独立又相互作用, 建立互惠互利的关系将增强双方创造价值的能力.内审员培训资料(1) P 8/10ISO9000基本知识简介1.5 贯彻ISO9001:2000标准的益处1.新标准条款易读、易解. 标准改进了以制造待行业为基础的术语, 使标准更具有通用性.2.更适用于过程管理及服务行业.3.对必需建立文件的数量大量减少, 突出实用性.4.标准要求对过程策划, 包括过程的次序和相互关系将有助于机构对业务运作的控制.5.业务目标高于体系目标.6.更加注重客户满意.7. 更加注重持续的改进.内审员培训资料(1) P 9/10ISO9000基本知识简介1.6 ISO9000标准转版政策ISO9001:2000版标准于2000年11月底正式发布, 根据IAF(国际认证组织)ISO转版指南, 所有组织新旧版本标准转换最长时间定为3年.1.在2000版本正式发布后的第一年内, 认证机构对现有客户进行跟踪审核的时候, 应向管理者询问贯彻2000版本新要求的计划,如果客户正在考虑或还未执行此计划, 审核员应对此问题开出观察项.2.正式版本发布后的第二年内, 如果客户还未贯彻2000版本新要求,也未采取任何措施, 审核员将提出轻微不符合项, 并在审核报告中描述客户在此方面的计划和措施, 以及审核员的意见.3.在正式版本发布的第三年, 如果客户还未采取任何措施, 审核员将开具严重不符合项, 并与客户讨论贯彻新版标准的措施和时间表.4.对现有客户进行2000版转换审核时, 每天要求按复审进行, 费用按复审人天费率核算.5. 对现有客户在转换期内进行复审时或新客户, 如客户坚持按94版复审(认证), 认证机构将会告知客户, 现有证书的有效期截止于2003年11月底.本章节结束后, 将有一小测验, 学员用30分钟时间完成练习, 测试范围为ISO9001:2000条款内容, 答完后, 交给老师.内审员培训资料(1) P 10/10。
ISO9000 基本知识培训
5。在正常生产后，IPQC人员依照产品生产的关键工序进行品质监控、核查,确保产品生产过程品质正常驻，主要核对员工是否按组装工序进行作业。
DDD———-每一详细型号中的序号,编码从000到999
6.对于生产制程中不同物料、半成品、成品,须使用“工序标签”、“产品流程卡”，标注其检验与测试状态，在所有功能测试或外观检查完毕且QC抽测合格后，由QC在“产品流程卡”上加盖QC PASS印章或加贴绿色标签并签名；同时，对制程中的不良品，须用红色胶盘或胶箱放置，或者加注红色标签表注其状态。同时，IPQC予以监控、核查.
管理职责----—--管理者承诺；以顾客为中心；质量方针;策划;管理；管理评审资源管理—-———资源供给；人力资源；设施；工作环境
产品实现--———实现过程策划与顾客有关的过程；设计/或开发;采购;生产和服务的运作;测量和监控装置的控制；运作控制;标识及追溯;客户资产;产品防护;过程确认.测量分析和改进---—-—策划;测量和监控;不合格控制;数据分析;改进.
ISO9000基本知识培训
一、何为ISO (International Organization For Standardization）.?
—---—国际标准化组织的缩写—---—1946年成立——--—总部位于瑞士日内瓦----—由政府机构、工业界和其他相关组织资助
二、ISO9000是什么？
--——-ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织(ISO)发布的一系列质量管理体系标准；
ISO9001基础知识
• 成员:117 机构：中央秘书处 职员：170 • 地点：瑞士日内瓦
• 二.什么叫ISO9000？
• 是由ISO/TC176制定的所有国际标准—ISO9000族 • ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。
□努力进取,起领导的模范带头作用。 □考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。 □明确的提出组织未来的前景。 □在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。 □建立信任感，消除恐惧心理。 □向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。 □鼓舞、激励和承认员工的贡献。 □进行开放式的和真诚的交流。 □教育、培训并指导员工。 □设定具有挑战性的目标。 □推行组织的战略以实现这些目标。 实施本原则带来的效应： □对于方针和战略的制订：组织的未来有明确的前景。 □对于目标的设定：将组织未来的前景转化为可测量的目标。 □对于运作管理：通过授权和员工的参与，实现组织的目标。 □对于人力资源管理：具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力的队 伍。
ISO 9000:2005《质量管理体系-基本原理和术语》 （GB/T 19000:2005） ISO 9001-2008《质量管理体系-要求》 （GB/T 19001:2008） ISO 9004:2002《质量管理体系—业绩改进指南》 （GB/T 19004:2002） ISO 19011:2002《质量管理体系审核指南》 （GB/T 19011:2002）
固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久性的特性。 产品质量、活动或过程质量、体系运行质量 质量是“动态性”的 质量是“相对性”
ISO9000的基础知识
ISO9000 的基础知识
1.1 ISO 9000 族的发展和 ISO9000 认证 1.1.1 定义： 1）国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称 ISO） ：成立于 1947 年 2 月 23 日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。 2） ISO 9000 族标准：指由 ISO/TC 176 技术委员会制定的所有国际标准。 3）IAF—国际认可论坛 1.1.2 质量管理的发展 第一阶段(20 世纪 20 年代～40 年代):检验阶段 第二阶段(20 世纪 40 年代～60 年代):统计控制阶段 第三阶段(20 世纪 60 年代～20 世纪末):全面质量管理阶段 1.1.3 ISO9000 的诞生与发展 随着国际贸易的发展,ISO 组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要 求的基础上，分别于 1987 年和 1994 年发布了第一、二版 ISO 9000 系列标 准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准， 等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过 ISO 9000 认证的企业 已高达五十万，我国通过认证的企业数已超过六万家。 1.2 建立 ISO9000 质量管理体系的益处 1.2.1 企业降低生产经营成本，提高经济效益的需要：ISO9000族标准的基本思 想就是要求企业减少或消除不合格品和服务，从而降低产品成本，减少质量事
2.3.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点。质量管理体系是组织的管理体 系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。如 ISO14000。
2.3.1ห้องสมุดไป่ตู้ 质量管理体系与优秀模式之间的关系： 1）质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴 明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖。 2）优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向。
ISO9000质量管理体系基础知识
为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些 过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方 法”。
International Organization for Standardization 。
ISO精神 ：说写做一致 （写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： 如果有规定，就坚决依照规定执行。 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
顾客
资源管理 测量 分析和改进
满意
要求 INPUT 输入
图释 增值活动
信息流 图1
产品或服 务实现
产品或 服务
OUTPUT 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
0.3 与GB/T 19004的关系
GB/T19001和 GB/T19004已都是质量管理体系标准。这两项标准相 互补充，但也可以单独使用。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1.２应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点 不适用时,可以考虑对其进行删减.
如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第7 章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法 律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本 标准.
的麻烦。
◆ 可以使产品质量得到根本的保证。
◆ 为客户和潜在的客户提供信心。 ◆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力.
◆ 满足市场准入的要求
ISO9000标准知识
ISO9000标准知识第一讲：概述1. ISO9000为什么重新修订ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。
94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。
2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。
2. 新版标准的组成ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成9000：基本概念、基本原理、术语9001：对质量管理体系的要求9004：业绩改进的指南19011：质量和环境管理体系审核的指南9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。
此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。
不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。
19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。
ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。
本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。
下面将主要介绍ISO9001标准。
第二讲：引言01 总则 (请看标准内容)理解：1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。
战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。
ISO9000基本知识
ISO 9000 的 发 展 与 理 念
1) 科技进步的产物 ISO 9000系列标准本身是一项科学技术成果,它的产生首先是科学技术这一重要生 产力推动的结果.生产力发展推动生产方式变化;高新技术产品出现带来产品质量 风险的增加;科技进步导出产品责任的概念;产品规范复杂化最终导致质量管理和 质量保证标准的产生和发展. 2)实践经验的总结 实践经验的总结 二战时期,由于战争的需要在一些国家形成了军用标准,例如最早出现的美国军用标准 MIL-Q-9858A《质量大纲要求》.二战后,军用工业向民用工业转换,为了保证质 量,借鉴军用工业的做法,在民用工业中开展质量保证和质量认证工作,取得成功. 成功的实践经验为质量管理和质量保证标准的产生打下了基础. 3)管理观念深化的结晶 从"操作者的质量管理"到"工长的质量管理",再到"统计质量管理",最后发 展成"全面质量管理".各主要工业国家在质量管理和质量保证方面有了坚实的实 践基础和理论依据,使对外质量保证逐渐发展并形成一种世界性趋势.质量保证观 念的逐步深化推动了质量保证体系标准的产生. 4) 国际贸易发展的需求 国际贸易中必然带来产品责任的划分问题,促使不同国家,企业之间在技术合作,经验 交流和贸易往来中,对质量问题有统一认识,共同语言和共同规范,从而促进国际 标准的形成. 为什么要实施ISO 为什么要实施ISO 9000 由于市场经济的发展,国际贸易在经济发展中的作用越来越重要,市场竞争使顾客对质 量的期望越来越高,质量保证和质量认证已成为一种国际性的趋势. 对质量体系来说,按ISO 9000要求建立和实施的质量体系,具有如下优势:
1994版的ISO 9000及其理念 1994版的ISO 9000及其理念 版的 与此同时,标准本身经过逐渐增加补充也由原来的五个标准而发展为由数十个标准 构成的ISO 9000族标准.1994年经过第一次修订,形成1994年版的ISO 9000族标准, 它包括五个部分:术语,核心标准,质量保证补充标准,质量管理补充标准,质量 管理技术指南标准. 1)术语 ISO 8402:1994 质量管理和质量保证---术语 2)核心标准 ISO 9000-1:1994 质量管理和质量保证标准第一部分:选择和使用指南 ISO 9001:1994 质量体系---设计,开发,生产,安装和服务的质量保证模式 ISO 9002:1994 质量体系---生产,安装和服务的质量保证模式 ISO 9003:1994 质量体系---最终检验和试验的质量保证模式 ISO 9004-1:1994 质量管理和质量体系要素 第一部分:指南 2)质量保证补充标准 ISO 9000-2:1993 质量管理和质量保证标准 第二部分:ISO 9001,ISO 9002和 ISO 9003实施通用指南 ISO 9000-3:1991 质量管理和质量保证标准 第三部分:ISO9001在软件开发,供应 和维护中的使用指南 ISO 9000-4:1993 质量管理和质量保证标准 第四部分:可信性大纲管理指南 3)质量管理补充标准 ISO 9004-2:1991 质量管理和质量体系要素 第二部分:服务指南 ISO 9004-3:1995 质量管理和质量体系要素 第三部分:流程性材料指南 ISO 9004-3:1993 质量管理和质量体系要素 第四部分:质量改进指南
ISO9000 基本知识讲义
ISO9000 基本知识讲义一、何谓ISO?国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会组成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
二、ISO9000的由来先从质量管理的由来和发展说起1、质量检验阶段a）20世纪以前市场经济不发达，处于低级阶段,手工作坊、生产分工粗糙，产品质量由操作者的的经验、技艺保证;b）20世纪初，生产组织日臻完善，技术不断发展，生产分工细化,开始从技术到管理的全面革命。
美国质量管理学家泰勒提出“计划与执行分工、检验与生产分工”，建立终端专职检验制度。
但是，用检验控制质量属于事后检验,即使全检，也不能保证质量。
“品质是制造出来的而不是检验出来的”。
2、统计质量管理阶段二次世界大战时，美国经济复苏，军需物资出现大量质量问题，“终端检验制”已无法解决。
为此,美国政府颁布了三项战时的质量控制标准：Z1。
1“质量控制指南”Z1。
2“数据分析用控制图法" Z1.3“工序控制用控制图法”.这是质量管理中最早的质量控制标准。
同时，美国政府采取三项强制措施加强质量管理:a）强行对各公司以总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班"；b）强制实施三项标准及其细则；c）军方采购署规定所有定货合同中应规定质量管理要求条款（质量体系认证雏形)，否则，取消定货资格。
二次世界大战后，美国民用工业也相继采用这三项标准,以后开展国际合作，正式进入统计质量管理阶段，即把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，把抽样检验的数据分析制成“控制图",再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格的发生。
3、全面质量管理阶段全员参与及以数理统计计方法为中心的质量管理理念,60年代世界各国纷纷接受这一全新观念,在日本首先开花结果,极具成效。
ISO9000基本知识
ISO9001：2000
• 与94版的区别
• “COMPLIANCE
• TO
• DOCUMENTED PROCEDURE”
• (根据文件去做)
ISO9001：2000
• What is ISO9000 Rev 2000 about?
• （ISO9000新版有什么新内容？）
•
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客 户
ISO9001：2000
• 5管理职责
– 管理层的承诺（5.1)； – 以客户为中心 (5.2); – 质量方针(5.3) – 质量体系的策划(5.4)； – 职责、权限和沟通(5.5)； – 管理评审(5.6).
ISO9001：2000
• 6资源管理
–资源的提供(6.1); –人力资源(6.2); –基础设施(6.3); –工作环境(6.4).
•
生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20. 11.1820 .11.18 Wednes day , November 18, 2020
•
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。1 2:55:05 12:55:0 512:55 11/18/2 020 12:55:05 PM
•
做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.1812 :55:051 2:55No v-2018 -Nov-2 0
Management
Responsibility
管理职责
Resources
Management
资源管理
Input
输入
Product
Realization
产品实现
ISO9000基本知识及品质方针
ISO9000基本知识及品质方针品质方针：不接受不良品、不制造不良品、不流转不良品。
1.ISO是什么?ISO国际标准组织,是一个非官方组织;2.ISO9000是什么?ISO9000是ISO这个组织颁布的一项国际标准, 是质量保证管理模式.3.ISO9001:2000版是什么?ISO9001:2000版是ISO这个组织颁布的质量管理体系要求, 是ISO这个组织进步的产物.(ISO9000:2000版取代ISO9000:94版之9001、9002和9003)4.什么叫质量管理模式?质量管理模式:是指质量管理的标准典范, 是质量管理的成功例子;5.什么叫质量管理体系?质量管理体系是由组织结构、程序、过程和资源四个要素组成, 是为满足质量目标的需要为准,是为组织内部管理的需要而设计的, 也是外部认证机构审查的标准.5.1.组织结构: 是为行使其职权按某种方式建立的职责、权限及其相互关系.5.2.程序: 是为进行某活动动所规定的途径.(即: 如你需到某个目的地, 你必须使用的交通工具、必须经过的地点等的说明).5.3.过程:是为达到某个项目要求所通过的一系列活动;5.4.资源:包括人力资源和物质资源, 是提供满足顾客或产品要求所需的人力和物资.6.质量管理包括哪些活动?质量管理是确定质量方针、目标和职责, 并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进, 使其实施全部管理职能和全部活动.✧质量管理离不开质量方针, 质量方针是质量管理的核心.7.质量方针定义✧质理方针是由组织的最高管理者正式颁布的该组织在质量工作方面的宗旨和质量方向.8.质量目标定义✧质量目标产品和项目质量在一定时期内要求达到的水平和期望的效果.9.什么叫组织?✧“组织”是指公司、社团、商行或企业单位等的总称;10.推行ISO认证有什么好处?由于市场经济的发展, 国际贸易在经发展中的作用越来越重要, 市场竞争使顾客对质量的要求越来越高, 质量保证和质量认证已成为一种国际性的趋势.对企业来说, 按ISO要求建立和实施质量体系, 具有如下优势:10.1.实施ISO认证对企业的好处:1)提高管理水平, 可反映在:–使工作规范化;–明确内部的职责;–提高办事效率, 提高生产效益;–提高产品质量, 降低成本;–减少返工和投诉;–有效利用人、机器和材料, 提高生产效率;–提高职工的质量意识, 建立企业文化;2)符合市场要求, 可反映在:–提高销售价格和销售量, 取得经营业绩, 如利润;–扩大销售地域;–击败竞争对手, 和提高产品的市场占有率;–增强顾客的信心; 保证企业利益;–提高企业形象;10.2.实行ISO认证对员工的好处:1)提高员工质量意识, 增加培训和晋升机会;2)增加就业机会;3)提高员工工作效率及工作稳定性、增加收入;11.推行ISO认证必须的过程提出认证申请→管理人员接受ISO知识培训→管理职责分工→制订质量方针/目标→制订质量手册和程序文件→评审程序有适用性→程序文件的培训和试行→内部内核→不合格的纠正和预防→管理评审→正式认证。
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识第一部分 ISO9000族标准一、 ISO9000的指导思想。
1、 控制所有过程的质量。
2、 过程控制的出发点是预防不合格。
3、 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
4、 持续的质量改进、包括产品质量改进及工作质量改进.5、 关键在领导。
6、 一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益.7、 定期评价质量体系。
二、 ISO9000的发展及由来定义,ISO 是国际标准化组织、International Standardization Organization 的英文缩写，1979年国际标准化组织成立了质量保证技术委员会。
ISO9000就是TC176委员会于1987年公布的一系列标准，87年第一版.1994年改版.国际标准化组织有关机构设置如表：WG3（英国） 体系验证水平1、 9000族标准的沿革（1） 质量保证之发展阶段。
A 由操作员控制质量。
B 由工长控制质量.C 由检验员控制质量。
D 由统计员控制质量。
E 全面质量控制或质量保证和管理.(2) 9000族标准的形成ISO （1947，日内瓦） TC176委员会（1979年，加拿大） SC1（法国） SC2（1982） 9000族有关标准（1987）WG2（美国） 体系指南（1）美国,二战期间，军用产品的质量问题日趋严重，1959年,美国国防部正式颁发了世界上第一个品质保证标准MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，同时根据不同产品的需要制定MIL—I—45208A《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准.（2）1968年，北大西洋公约组织(NATO）参考美国国防标准出版AQAP—1《北大西洋公约组织工业质量管理系统标准》（3）1970年,英国国防部根据AQAP-1编制了英国国防部标准(MOD），在当时，这个标准只是作为指导原则颁布，一些采购机构都各自制定了相应的标准,而这些标准都是根据类似的原则制定的，并且基本相容性很高，在此情况下,1979年形成了英国国家标准BS5750。
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第三：全员的参与
以人为本的组织 全员的参与使组织受益
第四：过程的方法
• 当把相关资源和活动作为过程来管理时 ，应能更加有效地实现希望达到的结果
第五：系统管理
系统地识别、理解并管理相关流程 ，为组织目标的完成效率和效果作
出贡献 .
第六：持续改进
持续改进是整个组织的长久目标
ISO9000基本知识
2020年7月5日星期日
ISO9000系列标准
& ISO 9000是国际标准化组织（ISO—— International Organization for Standardization）于1987年颁布的第一套管 理性质的国际标准，称作ISO9000系列标准。
& 1994年经过第一次修订，形成被广泛应用的 1994版ISO9000族标准
ISO9001：2000
• 6资源管理
–资源的提供(6.1); –人力资源(6.2); –基础设施(6.3); –工作环境(6.4).
ISO9001：2000
• 7 产品的实现
–产品实现的策划(7.1); –与客户有关的过程(7.2); –设计和开发(7.3); –采购(7.4); –产品和服务的提供 (7.5) ; –监视和测量装置的控制(7.6)
5
记录和表格FM
文件体系介绍-质量手册
• 质量手册QM • 规定了公司质量管理
体系的文件。 • 包括对质量管理体系
编制的文件的引用或 描述； • 质量管理体系过程之 间的相互作用的表述
文件体系介绍--程序文件COP
• 程序 • 为进行某种活动或过程所规定的途径； • 二级文件 • COMPANY OPERATION PROCEDURE • 目前共产生13份程序文件，附后；
Goal: 目标 attaining 达到更高水准 higher levels
Moving target 变化的目标
公司ISO9001：2000体系概况
质量体系文件 目标管理体系 日常质量管理活动
文件体系介绍
质量方针及目标
1
2
质量手册QM;
3
二级程序文件COP;
4
三级文件WI/PI/ECO/QI;
ISO9001：2000
• 与94版的区别
• “COMPLIANCE • TO • DOCUMENTED PROCEDURE” • (根据文件去做)
ISO9001：2000
• What is ISO9000 Rev 2000 about?
• （ISO9000新版有什么新内容？）
•
A Vehicle for
• 质量审核
– 第一方审核：内部审核； – 第二方审核：由相关方（如客户） – 第三方审核：由外部独立的组织进行，一般
为提供符合要求的认证或注册；
日常质量活动• 客户满意程源自的调查– 客户对其要求已被满足程度的感受；
–作为对质量管理体系的一种测量，组织应对客户有 关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视， 并确定获取这种信息的方法。（标准8.2.1）
• WI: 如部门组织结构及职责; • PI: • QAI: • 其它类 PF \BOM\Drawing……。
目标管理体系介绍--质量方针
➢ 及时地为客户提供满意 的产品和服务是我们不断的 追求
目标管理体系介绍--质量方针
公司依赖于客户而生存，为客户提供满意的产 品和服务是公司的宗旨。
公司通过了解客户的需求和期望，设计和生产 客户满意的产品，并不断提高产品质量、完善 交货服务、及时处理客户反馈，以确保达到客 户的要求 ，并努力超越客户的期望。
第七：以事实为依据
• 以对数据和信息的分析来作为有效决策的基础
第八：互助互益的供应商关系
一个组织和它的供应商是相互依赖的 互益的关系能加强两组织共同创造财富的能力
高层领导（头）
以客户为中心（心 脏）
全员参与 （肌肉）
系统管理 （骨架）
过程的方法 （呼吸）
供应商管理（ 手）
事实决策 （脚）
持续改进 （保持协调步调）
ISO9001：2000
• 8 测量、分析和改进
–总则(8.1)； –监控和测量(8.2)； –不合格品的控制(8.3)； –数据分析(8.4)； –持续改进（8.5)；
ISO9001：2000
Plan
Act Do
Check
QA system: sustaining the gains
QA体系：持续获益
客户的需求和期望是不断变化的，只有持续地 改进自身的系统，让客户满意，公司才能不断 地发展壮大
质量目标分解框图
日常质量活动
• 纠正措施 • 为消除已发现的不合格所采取的措施； • CAR/SCAR/QADR • 预防措施 • 为消除潜在不合格或其它潜在不期望的
原因所采取的措施； • PAR
日常质量活动
•
Continuous Improvement!!
• （一辆走向持续改进的直通车！）
ISO9001：2000
行動 ACTION
監測 CHECK
計劃 PLAN
執行 DO
ISO9001：2000
• 5管理职责
– 管理层的承诺（5.1)； – 以客户为中心 (5.2); – 质量方针(5.3) – 质量体系的策划(5.4)； – 职责、权限和沟通(5.5)； – 管理评审(5.6).
文件体系介绍--程序文件COP
©文件控制程序 ©记录控制程序 ©人力资源管理程序 ©产品要求评审程序 ©设计控制程序 ©供方选择评价采购控
制程序 ©生产运作控制程序 ©监视与测量设备 ©内部质量审核程序 © 产品监视与测量程序 ©不合格品控制程序 ©纠正措施程序 ©预防措施程序
文件体系介绍--三级文件
& 2000年对94版标准进行修订，并于2000年 12月15日正式发布ISO9001：2000
与其它标准的关系
–ISO9000 质量管理体系标准； –ISO14001 环境管理体系标准； –TL9000 通讯行业质量管理体系标准； –QS9000 汽车行业质量管理标准； –SA8000 社会责任管理体系标准
八项质量管理原则
• 以客户为中心 • 高层参与 • 全员参与 • 过程的方法 • 系统的方法 • 持续改进 • 以实事为依据的决策 • 与供应商的伙伴关系
第一：以客户为中心
了解客户现在和将来的需求
满足客户的要求 努力超越客户的期望
第二：高层管理
领导为组织建立方向 创造和保持组织内部环境，以便于