2018精选版实体瘤疗效评价标准(RECIST1 1)-精心整理
实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)
疾病稳定（SD）
评价标准
所有靶病灶消失，全部病理淋巴结(包括靶和非 靶)短直径必须减少至＜10 mm
靶病灶总径与基线相比≥30%
以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增 加≥20%；除此之外，必须满足直径和的绝对 值增加至少5 mm。（出现一个或多个新病灶 也视为疾病进展）
介于PR及PD之间
• 定义：在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的
病灶将视为新的病灶，即使基线未作相关检查。
• 随访评价以确认某个病灶是否是新病灶时，如果重复的 检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从 其最初的发现的时间算起
• FDG-PET评估一般需要额外的检测进行补充确认
基线-PET 随访-PET
CT
测量方法说明
• 超声检查：1.不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。
2.超声发现的新病灶，建议用CT或MRI验证。 3.如顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶
• 内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。可用于证实完全
的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发。
• 肿瘤标志：1.肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。
骨病灶： ① 骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失 ② 溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测量定义），可作
为可测量病灶进行评价（CT/MRI） ③ 成骨病灶属不可测量病灶 囊性病灶： ① 影像学定义的单纯囊肿，非恶性病灶，不予评价 ② 转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可以作为可测量病灶。但如果在同
2023年10月24日星期二
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注意事项
靶病灶为淋巴结:
① 即使<10mm，评估时仍应记录
实体瘤疗效评价标准RECIST
实体瘤疗效评价标准RECIST汇报人：2024-01-11•引言•RECIST标准的内容•RECIST标准的实践应用目录•RECIST标准的未来发展•结论01引言随着医学技术的不断进步，肿瘤治疗手段日益丰富，对肿瘤疗效的评价标准也提出了更高的要求。
RECIST标准正是在这样的背景下应运而生，为实体瘤的疗效评价提供了一个统一、规范的标准。
背景RECIST标准的目的是为了提供一个客观、量化的评价肿瘤治疗效果的方法，以便更好地指导临床治疗，提高肿瘤患者的生存率和生活质量。
目的RECIST标准的背景和目的定义RECIST标准全称为Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，即实体瘤疗效评价标准。
该标准主要依据肿瘤体积的变化来评估治疗效果，通过测量肿瘤的最长径，计算肿瘤缩小或增大的比例，从而判断治疗是否有效。
适用范围RECIST标准适用于大多数实体肿瘤的评价，如肺癌、结直肠癌、乳腺癌等。
通过使用RECIST标准，医生可以更加准确地评估肿瘤治疗的效果，为后续治疗方案的制定提供依据。
RECIST标准的定义和适用范围02RECIST标准的内容使用CT、MRI等影像学检查手段，对肿瘤病灶进行精确的测量，包括肿瘤的最大径、体积等指标。
肿瘤病灶的测量根据测量结果，对肿瘤病灶进行评估，包括肿瘤的活性、坏死、囊性变等情况，以及淋巴结转移和远处转移的情况。
肿瘤病灶的评估肿瘤病灶的测量和评估治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前减少，且减少程度达到一定标准，如≥30%。
肿瘤缩小肿瘤稳定肿瘤进展治疗后肿瘤的最大径和体积未发生明显变化，或变化程度未达到肿瘤缩小标准。
治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前增加，且增加程度达到一定标准，如≥20%。
030201疗效评价标准疾病进展的评估疾病进展的时间评估疾病进展的时间点，通常在治疗后每6-8周进行一次评估。
疾病进展的形式评估疾病进展的形式，包括局部进展和远处转移。
实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1(特选材料)
精编内容
22
非靶病灶的明确疾病进展
精编内容
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肿瘤反应评估—新发病灶
• 新发病灶的出现及消失都必须在每次肿瘤评估的时候详细的记录
▪ 必须非常明确
o 不能是由于扫描技术或和非肿瘤引起 （如骨中出现的“新的”图像异常有可能是耀斑） o 如果不能确认，继续进行治疗
▪ 发现一个新病灶=疾病进展 PD
o 包括在基线时没有扫描到的新的解剖部位出现的新发病灶
Treatment
At least 30% decrease
in sum of diameters
of target lesions compared to
D
baseline
AND
D'
No progression of
non-target lesions
AND
精编内容No new lesions
29
29
RECIST 1.1 – Progressive Disease
Treatment
At least 20% increase
in sum of diameters of target lesions,
AND absolute increase of ≥ 5 mm in sum
of diameters, relative to smallest sum
选择靶病灶和非靶病灶
▪ 所有的靶病灶测量直径相加
Sum of Diameters
精编内容
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基线评估
评估肿瘤负荷
评估病灶
是否有至少一个可测量病 灶？
如果研究方案规定一定要有可测
No
Yes
量病灶，则该患者排除
实体肿瘤疗效评估标准-RECIST1.1-简介
根据方案规定的频次进行，一般情况下，治疗期间，6~ 8周（2个 用药周期）进行一次，治疗结束/随访期每3~4月进行一次
➢ 评估内容：
✓ 评估、测量基线期确定的靶病灶 ✓ 评估所有非靶病灶（骨扫描可在CR或怀疑骨进展时进行） ✓ 明确是否出现新病灶
➢ 比较对象：
✓ 每次评价PD应与整个治疗过程中的最小病灶对比，增大达到 标准时即为PD;
形成） ➢ 2009年 RECIST 1.1
2023年9月21日星期四
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疗效评价过程
➢ 基线期评估
寻找可测量病灶 选定靶病灶 病灶测量及加和
➢ 药物治疗 ➢ 后续随访
测定靶病灶 评估非靶病灶、明确是否出现新病灶 计算、明确治疗效果
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病灶的评估方法
胸片：仅在被测量病灶边界清晰且组织对比度良好时适用 C T：CT扫描层厚需≤5 mm，若CT层厚>5 mm，可测量病灶最小应为层厚的2倍
2023年9月21日星期四
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不可测病灶
即可测量病灶以外的肿瘤病灶：
➢ 肿 瘤 病 灶：长径<10 mm （CT/MRI） ➢ 肿大淋巴结：短径<15 mm （CT/MRI） ➢ 腹水、胸膜或心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋
巴管炎、脑脊膜病灶、影像学不能测量的但查体发现的腹 部包块
2023年9月21日星期四
May be considered to support CT; for PD and confirmation of CR
非靶病灶
➢ 靶病灶以外其余所有的病灶包括病理淋巴结（短径≥10 mm）可视为非靶病 灶，无需进行测量，但应在基线评估时进行记录。如记录为“存在”，“缺 失”或极少数情况下“明确进展”
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤的疗效评价标准（RECIST )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )1.肿瘤病灶的测量(1)肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。
不可测量病灶：所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
(2)测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。
(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。
(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。
(c)CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。
(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。
这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。
但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。
疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
实体瘤的疗效评价标准
实体瘤的疗效评价标准
实体瘤的疗效评价标准一般包括以下几个方面：
1. 完全缓解（Complete Remission，CR）：患者的肿瘤消失，无法在体检或影像学检查中检测到。
2. 部分缓解（Partial Remission，PR）：患者的肿瘤体积缩小至原来的一半或更小。
3. 病情稳定（Stable Disease，SD）：患者的肿瘤体积变化在正常范围内，没有显著增长或缩小。
4. 疾病进展（Progressive Disease，PD）：患者的肿瘤体积增加或病情加重。
此外，还有一些常用的评价指标，包括：
1. 生存期（Survival Time）：指患者从诊断开始到死亡或最后一次随访的时间。
2. 无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）：指患者从治疗开始到肿瘤进展的时间。
3. 总生存期（Overall Survival，OS）：指患者从治疗开始到死亡的时间。
现代医学研究中还有许多更精细的指标和评价方法，如生存曲
线分析、Kaplan-Meier生存分析等。
这些评价标准和指标的应用可以帮助医生和研究人员更客观地评估治疗的有效性，并为患者的治疗决策提供科学依据。
实体瘤疗效评价标准(recist)
实体瘤疗效评价标准(recist)实体瘤疗效评价标准（RECIST）是临床上常用的用于评估实体瘤治疗效果的标准，其在肿瘤学领域具有广泛的应用。
本文将重点介绍RECIST的定义、原理、应用以及优缺点，并探讨其在临床实践中的意义和价值。
一、RECIST的定义RECIST，即响应评价标准在肿瘤学中指的是用于评估实体瘤治疗效果的一种标准化方法。
RECIST的提出旨在为临床研究提供标准化的实体瘤疗效评价工具，其主要目的是利用影像学技术（如CT、MRI等）对实体瘤的大小和数量进行准确测量，以评估患者在治疗过程中肿瘤生长的变化情况。
RECIST标准的提出为临床科研提供了统一的实体瘤疗效评价标准，有利于不同研究之间的比较和结果的可比性。
二、RECIST的原理RECIST标准主要基于对实体瘤病灶的测量来进行疗效的评估。
其核心原理是利用影像学技术对患者实体瘤的测量数据进行标准化处理，通过比较前后两次测量结果，来判断患者的疗效。
RECIST标准将实体瘤分为可测量病灶和不可测量病灶，并规定了测量方法和标准，以确保不同医生和不同设备进行实体瘤的测量结果具有可比性和准确性。
三、RECIST的应用RECIST标准主要用于评估实体瘤治疗效果，其应用范围涵盖了临床研究、新药临床试验、临床诊断和治疗等多个领域。
在临床研究和新药临床试验中，研究人员可以根据RECIST标准来评价患者在治疗过程中肿瘤的变化情况，从而全面地评估实验药物对患者的疗效。
在临床诊断和治疗中，医生可以根据RECIST标准来评估患者的实体瘤治疗效果，从而指导临床的治疗方案和决策。
四、RECIST的优缺点RECIST标准作为一种疗效评价工具，其优点在于具有标准化、直观、快速、可重复性好等特点。
其标准化的测量方法和数据处理能够使不同临床研究和不同研究人员的结果具有可比性，有利于临床研究的结果分析和比较。
同时，RECIST标准的评估结果也更加直观和快速，有利于医生和患者更直观地了解治疗效果。
实体肿瘤的疗效评价标准-RECIST
疗效的确认
与生存相关的疗效指标
总生存期（Overall survival,OS） 指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。该指标常常被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点。如果在生存期上有小幅度的提高，可以认为是有意义的临床受益证据。 无病生存期（Disease-free survival,DFS） 指从随机化开始至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡的时间。该指标也常作为抗肿瘤药物III期临床试验的主要终点。某些情况下，DFS与OS相比，作为终点比较难以记录。 无进展生存期（PFS，Progress Free Survival）： 指从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间，该指标的优点是比OS观察所需时间短且样本量少，既反映肿瘤的生长，又可以在证实生存受益以前进行评价，不会使现有治疗受到潜在的其他治疗的混淆， 目前认为可以接受作为可能预测OS临床获益的替代指标。
肿瘤在基线水平的可测量性-----不可测量病灶
除可测量病灶外的所有病灶，包括： 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小 病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm 脑脊膜病灶 腹水、胸水、心包积液、盆腔积液 炎性乳腺癌 皮肤/肺的癌性淋巴管炎 影像学不能确诊和随诊的腹部包块 囊性病变 临床试验中，以上不可测量的病灶应在方案中详细规定
部分缓解（PR）：靶病灶直径之和比基线水平减少至少30%。
疾病稳定（SD）：靶病灶减小的程度没达到PR，增加的程度也没达到PD水平，介于两者之间，研究时可以直径之和的最小值作为参考
目标病灶肿瘤疗效评价
03
02
01
完全缓解（CR）：所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢复至正常水平。所有淋巴结为非病理尺寸（短径＜10 mm）。
目标病灶和非目标病灶
肿瘤疗效评价流程
实体瘤的疗效评价标准(RECIST-)
实体瘤的疗效评价标准（RECIST )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )1.肿瘤病灶的测量(1)肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。
不可测量病灶：所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
(2)测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。
(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。
(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。
(c)CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。
(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。
这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。
但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。
疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
实体瘤的疗效评价标准（RECIST1.1）
实体瘤的疗效评价标准（RECIST1.1）一、肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶和不可测量病灶。
1、可测量病灶（1）至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
（2）根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为10 mm（2个层厚,层厚5-8 mm）。
（3）根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。
（4）根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。
（4）恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。
2、不可测量病灶（1）不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。
（2）骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。
（3）既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展3、正常部位（1）囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。
认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。
如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。
（2）正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
二、记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。
基线评价应尽量在接近试验开始前进行。
对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录。
如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。
1、目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。
根据大小（最长病灶）和适合性选择目标病灶准确重复测量。
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）发表在：EUROPEAN JOURNAL OF CANCER 45 ( 2009 ) 228 –247。
实体瘤疗效评价标准是临床医生用来描述病情的语言，也是临床试验用的一整套标准。
我们只有了解这些内容，才能与临床医生对话，看懂临床试验数据。
评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要终点。
RECIST就是这样一套以解剖学为基础的肿瘤负荷评价标准。
这里仅摘录需要了解的一些要点：Target Lesions 靶病灶：基线评估时有超过一个以上可测量病灶时，应记录并测量所有病灶，总数不超过5个（每个器官不超过2个），作为靶病灶代表所有累及器官（也就是说只有一个或两个累计器官的患者最多选择两个或四个靶病灶作为基线测量病灶）。
Non-Target Lesions 非靶病灶：其余所有的病灶包括病理淋巴结可视为非靶病灶，无需进行测量，但应在基线评估时进行记录。
如记录为“存在”，“缺失”或极少数情况下“明确进展”。
广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在一起(如大量扩增骨盆淋巴结或大规模肝转移)。
目标病灶的评价Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether targetornon-target) must have reduction in short axis to <10 mm.完全缓解所有目标病灶消失，任何病理性淋巴结（无论是否为目标病灶）的短轴值必须<10mmPartial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of thediameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters部分缓解以临界半径的总和为参照，所有目标病灶半径的总和至少减小30%，Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study(this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%,the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also consideredprogressions).疾病进展以所研究（目标病灶半径）的总和最小值为参照（包括最小值等于临界值的情况），所有目标病灶半径的总和至少增加20%，另外，半径总和增加的绝对值还必须大于5mm（注：出现新的病灶也可认为是恶化）Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficientincrease to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameterswhile on study 疾病稳定以所研究（目标病灶半径）的总和最小值为参照，既达不到缓减标准、也达不到恶化标准者。
完整版)实体瘤疗效评价标准RECIST1
完整版)实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版中文实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）背景肿瘤治疗的临床评价中，评价肿瘤负荷的改变是一个重要特征。
肿瘤缩小和疾病进展时间是癌症临床试验的重要端点。
肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。
客观反应比其他生物标记更可靠。
在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而，这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的RECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。
为什么要更新RECIST？自从2000年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测量的有效性。
但也有例外（如间皮瘤），一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。
实体瘤疗效评价标准(RECIST1 1)
CT 或 MRI ： CT 是目前用于疗效评价最好的方法。胸腹盆腔用
10mm，螺旋CT用5mm层面连续扫描。
超声：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的病变，或
者表浅病变完全消失,超声检查可作为触诊(有标尺的彩照)的补充。
内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理CR。
新病灶
在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的病灶将视 为新的病灶，提示疾病进展 如果一个新的病灶是不明确的，比如因其形态小所致， 则需要进一步的治疗和随访评价以确认其是否是一个新 的病灶。 如果重复的检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展 的时间应从其最初的发现的时间算起。 PET-CT评估疗效虽需进一步研究明确，但某些情况下仍 可成为CT的有效补充来判断疾病的进展（尤其在新病灶 方面）
Reporting Results of Cancer Treatment
AB Miller, B Hogestraeten, M Staquet, A Winkler
Cancer 47:207–14,
RECIST 1.1 Eisenhauera, et al, EJC, 2009
判断疗效的 标准
分离或结合的病灶： 当非结节性病灶分裂成碎片状时，将各分离部分的最长径加 起来计算病灶的直径之和。 同样，对于结合型病灶，通过各结合部分间的平面可将其区 分开来，然后计算各自的最大直径。但如果结合得密不可分， 最长径应取融合病灶整体的最长径。
肿瘤疗效评价－非靶病灶
非靶病灶 评价标准
所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢复至正 常水平。所有淋巴结无病理性意义（短径＜ 10 mm） 存在一个或多个非靶病灶和/或持续存在肿瘤 标记物水平超出正常水平。 已存在的非靶病灶出现明确进展。 注：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进 展。
实体肿瘤疗效评价标准(recist)
实体肿瘤疗效评价标准(recist)
RECIST(可量化的评估结果和效力标准)是一种
在临床试验中常用的客观的、量化的指标系统，
用于评估实体肿瘤患者的治疗效果。
它是由国际
上杰出的放射学家，临床肿瘤学家和政府实体肿
瘤诊断专家组成的国际小组共同研究编制而成的，目的是为医学研究中的客观指标设计公认的标准。
RECIST标准将实体肿瘤的治疗效果分为五个
客观的状态：完整缓解，部分缓解，疾病稳定，
进展，严重进展。
完整缓解(CR)指患者病情达到
治疗前病变消失得完全恢复，细胞对疾病有抑制
作用。
部分缓解(PR)指患者病情可见病变有轻度
缓解，相关指标有明显改善，但是仍然呈现部分
病变。
疾病稳定(SD)指患者初步治疗后，病症未
有明显缓解，但未有明显恶化。
进展(PD)指患者
初步治疗后，病症出现明显恶化的表现，病变面积约20%增大或淋巴结病变出现。
严重进展(PD)指患者初步治疗后，病症出现明显恶化的表现，病变面积在20%以上增大或出现复发或新诊断的淋巴结病变。
RECIST标准可以科学、客观的评估实体肿瘤患者的治疗效果，它是用于比较肿瘤患者的综合病情的客观的、量化的指标系统，也是质量管理的有效工具，可以指导临床治疗的处置。
它也可以更精确更准确的评价疗效，其应用范围包括消化道、乳腺、肾脏、肺癌等，使每个患者的治疗受益。
实体瘤疗效评价新标准…RECIST-V1
实体瘤疗效评价新标准…RECIST-V1实体瘤疗效评价新标准：RECIST实体瘤疗效评价是临床研究中极为重要的指标之一，它可以确定治疗效果，预测患者的生存时间、改善临床实践等。
常用的实体瘤疗效评价标准为RECIST，下面对该标准进行重新整理。
一、标准简介RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）是一种针对实体瘤疗效评价的标准，最初于2000年制定，最新版本为1.1版。
该标准主要适用于对于实体瘤治疗效果的评价，可以反映出瘤体大小的变化等指标。
二、评价指标RECIST标准主要包括以下指标：1.靶病灶：主要是根据CT、MRI等影像学检查确定的单个病变。
如果一个患者存在多个靶病灶，那么需要记录这些病变的情况。
2.疗效评价：主要分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
其中，完全缓解表示所有的靶病灶都消失了；部分缓解表示靶病灶的直径缩小了30%或以上；疾病稳定表示靶病灶的直径变化不到30%或者变化不足5mm；疾病进展表示靶病灶的直径增加了20%或者超过了5mm以上。
3.测量方式：测量方法主要分为两种，第一种为最大短径法（Shortest diameter），第二种为横径法（Perpendicular diameter）。
三、使用注意事项1.推荐使用三维影像技术，同时应该保证所有的影像检查及评估者一致。
2.应该注意到RECIST标准也有局限性，例如：该标准难以评估头颈部癌症、低度恶性肿瘤等问题。
3.对于一些具体情况，RECIST标准可能需要进行修订或者结合其他的评价标准一起使用。
总的来说，RECIST标准是目前临床研究中对于实体瘤疗效评价最主要和最经典的标准之一，但是在使用过程中仍需注意一些局限性和注意事项。
实体肿瘤疗效评估标准
符合靶病灶的要求但是因为靶病灶数目选择的有限性而没有被选择的病 灶 必须在基线时就存在，并贯穿整个研究期间
研究回顾时不可改变
7
特殊病灶
骨病灶
骨扫描，PET及平片—仅用来证明病灶是否存在 溶解性或混合溶解/再结晶：如果有CT（或MRI）可识别的软组织且符合 可测量病灶的定义，则该种病灶是可测量病灶 再结晶病灶：不可测量
当靶病灶变得非常小，测量有问题时
基线时所记录的所有靶病灶（非淋巴结性及淋巴结性）在之后的每一次评估时 均应该真实记录它们的测量值 • 病灶“可能”消失了 • 病灶是存在的
o 太小了以至于不能测量或检查者没有办法给出明确的数值 5mm
0mm
o 检查者可以给出明确的测量值，即使该数值<5mm，也要使用给出的测量值
完全缓解（Complete Response，CR）
• 所有的非淋巴结病灶消失 • 任何恶性淋巴结短轴减小值<10mm. • 需要注意的是如果靶病灶中存在淋巴结性的，则直径之和不可能为0
部分缓解（Partial Response，PR）
• 对比基线，靶病灶的直径之和减少应至少30% （非淋巴结病灶的长轴，淋 巴结病灶的短轴）
30
RECIST 1.1 – Stable Disease
Treatment
Neither sufficient tumor shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease AND No progression of non-target lesions AND No new lesions
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努力
2
RECIST 标Leabharlann ：以肿瘤单径变化作为判断疗效的 标准
• 2000年美国NCI等正式发表RECIST标准：（双径乘积增大25%，相当于体
➢采用单径测量代替双径测量
积增大43%），过高评定PD （假性进展），使得一些病人
➢保留WHO标准中的CR、PR、SD、PD概念
过早地失去了治疗机会
➢相比WHO标准，更精确、简便、重复性好，同时增加了治疗机会，进行全面
疗效 RECIST
目
总数不超过10个
RECIST 1.1标准
每个器官最多2个靶病 灶，总数不超过5个
评价 指标
CR
肿瘤最大径用常规方法测量 20mm；螺旋CT测量 10mm
所有靶病变完全消失
PR 靶病变最大径之和缩小30%
SD 变化处于部分缓解和进展之间
PD
靶病变最大径之和增大20% 或出现新病灶
囊性病变
影像学定义的单纯囊肿，非恶性病 灶，不予评价
转移性囊性病灶，符合可测量性定 义的，可以作为可测量病灶。但如 果在同一病人中存在非囊性病灶， 应优先选择非囊性病灶作为靶病灶
既往放射治疗的病灶
明确PD，可测量病灶
SD/RR者，不可测量
努力
8
对于测量的要求
RECIST: Response E努va力luation Criteria in Solid Tumors 3
RECIST 1.1 标准
影像学评估：RECIST
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
肿瘤退缩表现：数目减少、大小变小
RECIST 1.0标准 测量病灶的数每个器官最多5个，
WHO Handbook for Reporting Results of Cancer Treatment
World Health Organization Offset Publication No. 48
Geneva, Switzerland, 1979
———————————————————
许多肿瘤学家在他们的日常临床实践中反复使用影 像学检查来跟踪患者的恶性疾病，并在客观和症状 标准的基础上决定进一步的治疗方案。除非经施行 治疗的肿瘤学专家合理判断，本RECIST指南不宜 用于此类决策
努力
5
可测量病灶
肿瘤
单径，LAD ≥10mm CT：Slice thickness ≤5mm 层厚>5mm:层厚*2 体检：≥10mm 胸X片：≥20mm
病状态，并不指单一病
灶
4
Finally, many oncologists in their daily clinical practice follow their patients’ malignant disease by means of repeated imaging studies and make decisions about continued therapy on the basis of both objective and symptomatic criteria. It is not intended that these RECIST guidelines play a role in that decision making, except if determined appropriate by the treating oncologist.
炎性乳腺癌
皮肤或肺的淋巴管炎
影像学不能证实和评价的腹部 肿块
囊性病变
空腔脏器弥漫增厚？
努力
7
特殊说明
骨转移
CT/MRI 骨扫描/PET/X平片，非最佳
溶骨性病灶或者混合性病灶有 确定的软组织成分（符合可测 量定义），可作为可测量病灶 进行评价（CT/MRI）
成骨性，不可测量
淋巴结 未指定
靶病灶短径>15mm， 良性病灶<10mm
CR 淋巴结短径必须
CR 淋巴未指定
<10mm
病灶缓解定义PD 长径的总和增大〉 PD 长径的总和增大〉
20%；出现新病灶 20%；出现新病灶；绝
对值增加〉5mm
非靶病灶缓解 明显的进展=PD
定努义力
明显的进展代表总体疾
评估，并引进了影像学新概念。
特点 测量肿瘤最大长径
疗效
CR: 所有目标病灶消失 PR :基线病灶长径总和缩
小≥30% SD: 缩小未达PR或增加未
到PD PD: 病灶长径总和增加
≥20%或出现新病灶
不足
1. 当肿瘤形态不规则或瘤 体在治疗后发生不均匀 性退缩时,是否还适用未 知
2. 以稳定肿瘤细胞为主要 目的的分子靶向药物及 介入治疗，RECIST并 不完全适用
淋巴结
SAD ≥15mm CT：Slice thickness ≤5mm
努力
6
不可测量病灶
除可测量病灶外的所有病灶
小病灶<10mm 10mm ≤ LN <15mm
病灶最大径小于可测量病灶规 定的大小
骨病灶 膀胱、胆囊病灶
脑脊膜病灶
胸、腹腔/心包积液/盆腔积液
(RECIST) 1.0
P Therasse, SG Arbuck, EA Eisenhauer, Journal of the National Cancer Institute
92: 205-216, 2000
————————————————
RECIST 1.1 Eisenhauera, et al, EJC, 2009
实体瘤疗效评价标准
RECIST （Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）
RECIST 1.1
2020年3月14日星期六
努力
1
实体瘤疗效评价的发展
TUMOR RESPONSE CRITERIA WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO)
Reporting Results of Cancer Treatment
AB Miller, B Hogestraeten, M Staquet, A Winkler
Cancer 47:207–14, 1981
RESPONSE EVALUATION CRITERIA IN SOLID TUMORS