中药制剂生产设备60页PPT
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中药生产课程电子课件
采集地点：根据药材的生长环境、 分布情况等因素选择合适的采集地 点
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采集时间：根据药材的生长周期、 成熟度等因素选择合适的采集时间
采集工具：根据药材的种类、生长 环境等因素选择合适的采集工具
பைடு நூலகம்
中药材的加工与炮制
加工方法：包括清洗、切制、干燥等 炮制方法：包括炒、蒸、煮、煅等 炮制目的：提高药效，降低毒性，便于贮藏 炮制注意事项：控制温度、时间、湿度等，保证炮制质量
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包装方式：根据中药制剂的性质和 用途选择合适的包装方式
储存期限：根据中药制剂的性质和 用途确定合理的储存期限
中药生产的设备与技术
中药生产的设备种类与功能
提取设备：用于提取中药有效成分，如煎煮、浸渍、蒸馏等 浓缩设备：用于浓缩中药提取液，如蒸发、冷冻、喷雾干燥等 干燥设备：用于干燥中药提取物，如热风干燥、真空干燥、冷冻干燥等 包装设备：用于包装中药成品，如灌装、封口、贴标等 检测设备：用于检测中药质量，如色谱仪、质谱仪、红外光谱仪等 自动化设备：用于提高中药生产效率，如自动化生产线、机器人等
中药生产的流程与环节
原料采购：选择优质中药材，确保原料质量 原料处理：清洗、干燥、粉碎等预处理 提取分离：采用合适的提取方法，提取有效成分 浓缩干燥：浓缩提取液，干燥得到固体粉末 包装储存：包装成品，储存在适宜的环境中 质量控制：对生产过程进行质量控制，确保产品质量
中药生产的质量控制
原材料选择：选择优质、无污染的中 药材
中药生产课程电子课件(情境三)
汇报人：
中药生产概述 中药材的采集与加工 中药饮片的制备 中药制剂的制备 中药生产的设备与技术 中药生产的未来发展
《中药制药工程》课件
制粒机
将干燥后的药品制成颗粒状，以便于压片和制剂。
压片机
将颗粒状药品压制成片剂，便于服用和运输。
05
中药制药工程的未来发展与 挑战
中药制药工程技术的创新与改进
01 02
创新技术
随着科技的不断进步，中药制药工程技术也在不断创新，如新型提取技 术、纳米技术、生物工程技术等的应用，提高了中药制药的效率和质量 。
中药有效成分的分离与纯化
总结词
中药有效成分的分离与纯化是中药制药工程 的关键环节，目的是将提取物中的有效成分 进行分离和纯化，提高其纯度和含量。
详细描述
根据有效成分的理化性质，采用不同的分离 与纯化方法，如沉淀法、结晶法、色谱法等 。通过分离与纯化技术，去除提取物中的杂 质，提高有效成分的纯度和含量。同时，应 注意保持有效成分的结构和生物活性，确保
要点一
总结词
要点二
详细描述
中药产品的质量检测与控制是中药制药工程的必要环节， 目的是确保中药产品的质量和安全性。
对中药产品进行全面的质量检测和控制，包括性状、鉴别 、检查、含量测定等方面。同时，应对中药产品的生产过 程进行监控和记录，确保生产过程的可追溯性和可控性。 此外，应建立完善的质量标准体系和质量控制体系，对中 药产品进行全面的质量控制和管理。
提取技术
提取技术是中药制药工程 中的重要环节，旨在从天 然植物、动物或矿物中提 取有效成分。
提取技术的选择应根据药 材的性质、有效成分的理 化性质以及提取目标来确 定。
ABCD
常用的提取方法包括煎煮 法、回流法、浸渍法、超 临界流体萃取法等。
提取过程中需注意控制温 度、压力、时间等参数， 以确保有效成分的稳定性 和提取效率。
详细描述
中药制药工程的历史可以追溯到古代，最初是以手工制备为主。随着科技的发展，现代 化的技术和设备逐渐应用于中药制药领域，实现了中药生产的规模化、标准化。未来， 随着人工智能、大数据等技术的发展，中药制药工程将朝着更加智能化、自动化的方向
将干燥后的药品制成颗粒状，以便于压片和制剂。
压片机
将颗粒状药品压制成片剂，便于服用和运输。
05
中药制药工程的未来发展与 挑战
中药制药工程技术的创新与改进
01 02
创新技术
随着科技的不断进步，中药制药工程技术也在不断创新，如新型提取技 术、纳米技术、生物工程技术等的应用，提高了中药制药的效率和质量 。
中药有效成分的分离与纯化
总结词
中药有效成分的分离与纯化是中药制药工程 的关键环节，目的是将提取物中的有效成分 进行分离和纯化，提高其纯度和含量。
详细描述
根据有效成分的理化性质，采用不同的分离 与纯化方法，如沉淀法、结晶法、色谱法等 。通过分离与纯化技术，去除提取物中的杂 质，提高有效成分的纯度和含量。同时，应 注意保持有效成分的结构和生物活性，确保
要点一
总结词
要点二
详细描述
中药产品的质量检测与控制是中药制药工程的必要环节， 目的是确保中药产品的质量和安全性。
对中药产品进行全面的质量检测和控制，包括性状、鉴别 、检查、含量测定等方面。同时，应对中药产品的生产过 程进行监控和记录，确保生产过程的可追溯性和可控性。 此外，应建立完善的质量标准体系和质量控制体系，对中 药产品进行全面的质量控制和管理。
提取技术
提取技术是中药制药工程 中的重要环节，旨在从天 然植物、动物或矿物中提 取有效成分。
提取技术的选择应根据药 材的性质、有效成分的理 化性质以及提取目标来确 定。
ABCD
常用的提取方法包括煎煮 法、回流法、浸渍法、超 临界流体萃取法等。
提取过程中需注意控制温 度、压力、时间等参数， 以确保有效成分的稳定性 和提取效率。
详细描述
中药制药工程的历史可以追溯到古代，最初是以手工制备为主。随着科技的发展，现代 化的技术和设备逐渐应用于中药制药领域，实现了中药生产的规模化、标准化。未来， 随着人工智能、大数据等技术的发展，中药制药工程将朝着更加智能化、自动化的方向
药物制剂工程技术中药前处理设备
常用炮炙方法有蒸、炒、炙、煅等。 炒炙制系将药材与液体辅料共同加热，使辅料渗入药材 内，如 蜜炙、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙等。 煅制一般分煅炭和煅石法。 炒药机有卧式滚筒炒药机和立式平底搅拌炒药机，可用于饮 片的炒黄、炒炭、砂炒、麸炒、盐炒、醋炒、蜜炙等 。
• 履带式洗药机是利用运动的履带将置于其上的药材用高压水喷射而 将药材洗净。适用于长度较长的药材的洗净。
• 刮板式洗药机是利用三套旋转的刮板将置于浸入水槽内的弧形滤板 上的药材搅拌，并推向前进。杂质通过弧形滤板的筛孔落于槽底。 不能洗涤小于20mm的颗粒药材。
二、切制设备
• 切制是将净选后的中药进行软化（水冷浸或蒸煮等）再切成一定规格 的片、段、块等。切制品一般通称生片 。
筛分系借助于筛网将粒度不均匀的松散物料分离为两种或两种以 上粒级的操作。
制药工业通过筛分可达如下目的。 ①筛除粗粒或异物； ②筛除细粉或杂质； ③整粒：筛除粗粒及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等。
中药粉碎、破碎两用机，如下图所示。
中药粉碎、破碎两用机图 1.机轮；2.按钮；3.电流表；4.机器轮；5.正风头；6.正风叶；
整螺栓；7.油位线；8.放油孔
旋转式切药机适用于对根、茎、草、皮、块状及果实类药材 的切制。
不宜切坚硬、球状及粘过大的药材。
（2）往复式切药机
切刀作上、下运动，药材通过刀床送出时即受到刀片的截切。切 段长度由传送带的六种给进速度调节 。
适应于根、茎、叶、草等长形药材的截切，不适于块状、块茎等 切制。
7.斜风扇；8.料斗；9．牙板；10.锤片；11.锤轴
该机既能粉碎又能破碎，对各种中药材及矿石、贝壳类均可粉碎 和破碎。
粉子粒度粗细可调．离心粉碎，风力选粉。该设备每小时产量； 破碎300～500kg，粉碎l0～25kg，粒度60～140目。
• 履带式洗药机是利用运动的履带将置于其上的药材用高压水喷射而 将药材洗净。适用于长度较长的药材的洗净。
• 刮板式洗药机是利用三套旋转的刮板将置于浸入水槽内的弧形滤板 上的药材搅拌，并推向前进。杂质通过弧形滤板的筛孔落于槽底。 不能洗涤小于20mm的颗粒药材。
二、切制设备
• 切制是将净选后的中药进行软化（水冷浸或蒸煮等）再切成一定规格 的片、段、块等。切制品一般通称生片 。
筛分系借助于筛网将粒度不均匀的松散物料分离为两种或两种以 上粒级的操作。
制药工业通过筛分可达如下目的。 ①筛除粗粒或异物； ②筛除细粉或杂质； ③整粒：筛除粗粒及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等。
中药粉碎、破碎两用机，如下图所示。
中药粉碎、破碎两用机图 1.机轮；2.按钮；3.电流表；4.机器轮；5.正风头；6.正风叶；
整螺栓；7.油位线；8.放油孔
旋转式切药机适用于对根、茎、草、皮、块状及果实类药材 的切制。
不宜切坚硬、球状及粘过大的药材。
（2）往复式切药机
切刀作上、下运动，药材通过刀床送出时即受到刀片的截切。切 段长度由传送带的六种给进速度调节 。
适应于根、茎、叶、草等长形药材的截切，不适于块状、块茎等 切制。
7.斜风扇；8.料斗；9．牙板；10.锤片；11.锤轴
该机既能粉碎又能破碎，对各种中药材及矿石、贝壳类均可粉碎 和破碎。
粉子粒度粗细可调．离心粉碎，风力选粉。该设备每小时产量； 破碎300～500kg，粉碎l0～25kg，粒度60～140目。
中药制剂-ppt课件
ppt课件
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二、中药材的前处理
鉴别 1.
——药材品质检查
1.药材来源与品种鉴定 2.有效成分或总浸出物的测定 3.含水量测定
2.炮制 药材预处理
3.粉碎
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3. 粉碎
定义：借助外加机械力将大块固体物质粉碎成
适用程度的操作过程。
粉碎目的：a 促进溶解，增加吸收，改善药效； b 适应某些药剂制备；
加速蒸发措施： 1）加温并搅拌， 2）抽真空 3 ）尽量利用平而大蒸发皿 4）空气流通或干燥处进行
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2.常用蒸发方法与器械
①常压蒸发——适用水浸液，蒸发皿、蒸发锅。 ②减压蒸发——温度低速度快，可防止某些不
耐
热成分的分解，设
备同减压蒸馏。
③多效蒸发 ④薄膜蒸发——蒸发效率高，药物受热时间短。
合
并浸出液
静置24h
滤过即得。
适用范围：非组织结构药材和新鲜药材浸出，对 毒剧药材、成分含量低及贵重药材的 浸取不适用。
ppt课件
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（三） 渗漉法： 定义：药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续添加浸
出溶剂使其渗过药粉自下部流出浸出液的一种动态的浸出 方法。
操作：药材粉碎 湿润 装筒 排气 浸渍 渗漉 分别收取初、续漉液 至终点。
剂
水
固体或半固
2）渗漉法
整至规定标准的
）浓度：1g=2~5g
3）浸渍法
体制剂； 2
原药材3）调整含量时用淀
粉、糖粉等作稀释剂 4）供配
制流浸膏及其他制剂用 ppt课件
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名称 溶媒 制
法
制药设备第一讲
第一部分
• • • • • • •
• • • •
教学内容 化工设备基础
化工制图基础知识 压力容器 塔设备 换热器及蒸发器 搅拌反应釜 化工管路 典型化工设备故障诊断技术
制药工程反应设备 制药工程分离设备 药物制剂生产设备 制药用水生产设备
第二部分 制药工程设备
学时分配
章次 化工制图基础知识 压力容器 塔设备 换热器及蒸发器 搅拌反应釜 化工管路 典型化工设备故障诊断技术
尺寸大小相差悬殊
大量的开孔和接管
广泛采用标准化的零、部件 大量采用焊接结构
2、化工设备图示特点
（1）视图配置灵活 化工设备主体多为回转体，采用两个基本视图表达。 主
立式
左
卧式
俯
当设备较高或较长时，俯视图、左视图不能安排在基本位 置上。 ·可灵活将其安排在空白位置上。并注明视图名称或方向； ·也可将其画在另外一张图纸上。 对于结构形状简单的设备，允许将零件图画在装配图上的 适当位置。也允许在装配图上放置 管口方位图。
图2-1 甲醇制二甲醚生产工艺流程
工艺图流程图分类
较规范的工艺图流程图一般有以下3种
⑴总工艺流程图 或称全厂物料平衡图，用 于表达全厂各生产单位（车间或工段）之间主 要物流的流动路线及物料衡算结果。 ⑵物料流程图 是在总工艺流程图的基础 上，分别表达各车间内部工艺物料流程的图样。 ⑶带控制点工艺流程图 也称生产控制流 程图或施工工艺流程图，它是以物料流程图为 依据，内容较为详细的一种工艺流程图。
设备布置图
设备布置设计内容
当确定了工艺流程图后，流程中所涉及的全部主要设备及辅助 设施，必须根据工艺的要求和生产的具体情况，在厂房建筑内外合 理布置，安装固定，以保证生产顺利进行。在设备布置设计中，一 般应提供下列图样。 ⑴设备布置图 表示一个车间或一个工段的生产和辅助设备在 厂房建筑内外安装布置的图样，是设备布置设计中的主要图样。 ⑵首页图 图样。 车间内设备布置图需分区绘制时，提供分区概况的
药物制剂技术PPT课件
药物制剂技术
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
中药及其制剂分析 PPT课件
As/At≥20% RSD%≤±20% 20%>As/At≥10% RSD%≤±25% As/At<10% 峰面积比值不作要求，但必须标定tR
中药注射剂及有效部位： tR≤30 min, As/At≥20% RSD%≤±20%
20%>As/At≥10% RSD%≤±25% 10%>As/At≥5% RSD%≤±30% As/At<5% 峰面积比值不作要求，但 必须标定tR tR>30 min, As/At≥10%
3、重现性－不同实验条件、不同分析人 员对样品的测定误差的允许范围－用相似 度表示
二、指纹图谱的类型
1、按测定手段分类
中药化学成分指纹谱－采用色谱、光谱及其他 分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的指 纹图谱。
中药生物指纹谱－利用生物技术建立的中药 DNA、中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱。
生物活性指纹图谱：是指中药或中药制剂作用 于某特定细胞或动物后，引起基因和蛋白的复杂 变化
中药及其制剂的含量测定
含测目标的选取原则： 1、弄清楚成分类别、有效成分和指标性成分 2、复方制剂应首选君药及贵重药建立含量测定方法 3、含有毒性药材的必须建立含测项目，应进行重点研究 4、有效成分或指标成分清楚的，应首选测定其含量 5、测定成分应尽量与中医理论、用药的功能主治相近 6、测定成分应考虑与生产工艺的关系 7、测定应归属于某单一药材，若复方中多种药材都含有 则不应选为定量指标 8、确实无法知道成分的，可测定药物的总固体量
微波辅助萃取（Microwave-assisted extraction MAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物 细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。
超临界流体萃取（Supercritical fluid extraction SFE）
中药注射剂及有效部位： tR≤30 min, As/At≥20% RSD%≤±20%
20%>As/At≥10% RSD%≤±25% 10%>As/At≥5% RSD%≤±30% As/At<5% 峰面积比值不作要求，但 必须标定tR tR>30 min, As/At≥10%
3、重现性－不同实验条件、不同分析人 员对样品的测定误差的允许范围－用相似 度表示
二、指纹图谱的类型
1、按测定手段分类
中药化学成分指纹谱－采用色谱、光谱及其他 分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的指 纹图谱。
中药生物指纹谱－利用生物技术建立的中药 DNA、中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱。
生物活性指纹图谱：是指中药或中药制剂作用 于某特定细胞或动物后，引起基因和蛋白的复杂 变化
中药及其制剂的含量测定
含测目标的选取原则： 1、弄清楚成分类别、有效成分和指标性成分 2、复方制剂应首选君药及贵重药建立含量测定方法 3、含有毒性药材的必须建立含测项目，应进行重点研究 4、有效成分或指标成分清楚的，应首选测定其含量 5、测定成分应尽量与中医理论、用药的功能主治相近 6、测定成分应考虑与生产工艺的关系 7、测定应归属于某单一药材，若复方中多种药材都含有 则不应选为定量指标 8、确实无法知道成分的，可测定药物的总固体量
微波辅助萃取（Microwave-assisted extraction MAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物 细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。
超临界流体萃取（Supercritical fluid extraction SFE）
附录：中药制剂培训讲义PPT课件
❖ 第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核 对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、 规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志； 中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批 号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物 外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存 条件、生产企业名称、质量合格标志。
至少在D级洁净区内完成。 ）
10
主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操 作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一 致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作 的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、 物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
❖ （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； ❖ （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； ❖ （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
7
主要内容
第三章 机构与人员
❖ 第七条 明确专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应 履行的职责：
❖ （一）中药材和中药饮片的取样； ❖ （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； ❖ （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培
训； ❖ （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
8
主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混 合等操作，如易产生粉尘，应采取有效措施，以控制粉尘扩 散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设 置专用厂房（操作间）等。
❖ 第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行 操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭 系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产 的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适 应。
至少在D级洁净区内完成。 ）
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主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操 作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一 致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作 的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、 物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
❖ （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； ❖ （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； ❖ （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
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主要内容
第三章 机构与人员
❖ 第七条 明确专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应 履行的职责：
❖ （一）中药材和中药饮片的取样； ❖ （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； ❖ （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培
训； ❖ （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
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主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混 合等操作，如易产生粉尘，应采取有效措施，以控制粉尘扩 散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设 置专用厂房（操作间）等。
❖ 第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行 操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭 系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产 的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适 应。
中药制剂质量过程控制与精细制造培训课件ppt
智能设备
实现生产过程的感知、分析、推理、决策的智能控制
3D打印
快速实现产品创新设计与制造，加速新产品开发进程， 满足个性化需求
利用科技增加产品附加值，提高企业竞争力
创新科技将产生巨大影响
战略决策
合作方式
新兴科技高速发展，我们处在各个技术风口中，无论是研发者， 还是决策者，从业者，都需要时刻顺应趋势，以“不变”应万变。 我们都在思考的问题：“中药制造业能否和怎样步入信息化、精准化？”
响应国家战略规划，医药行业在行动
“十三五”制定专栏5. 推进医药行业两化深度融合： 强调制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品 标准，采用PAT技术，提高医药工程项目的数字化设计 水平，建设全过程质量追溯体系和数字化管理平台。
强调“提升中药装备制造水平，推进实施中药标准化行动 计划，构建中药产业全链条优质产品标准体系，加速中药 生产工艺、流程标准化、现代化”
制
污染高
制剂过程粉尘污染
剂
蒸馏、纯化过程有机污染物的排放
制
药
生产周期长
设
生产效率低
制剂不易成型
备
产品质量不稳定
药材转移率低
资源利用率低
溶剂回收率低
设备使用率低
为什么中药制剂无法 保证过程质量均一性？
关
关 联 原性 料不
与 技 术 质不 量完 控善
质 量 标 准 不
原
键
—清
制
健
料
环
工
方
全
不
节
艺
法
稳
要
国际先进质量控制理念
QbT 质量源于检验
通过终端检验实现确认产品质 量的目的；
优势：工艺固定、偏重于工艺 优化和重现，离线分析，控制 水平单一；
中药制剂生产设备 ppt课件
1．结构：常用渗漉罐内部为圆筒形结构，由罐体、加料口 、气动出渣门、筛板、筛网、气动操作台等组成，其底部 有滤布等以支持药粉底层。罐体有夹层，可通过热水、蒸 汽加热或冷冻盐水冷却，以达到浸出所需温度，并能常压 、加压及强制循环渗漉操作。
2．工作原理：渗漉时，往药材粗粉中不断添加浸取溶剂使 其渗过面从下端出口流出浸取液，溶剂渗入药材的细胞中 溶解大量的可溶性物质之后，浓度增加，密度增大而向下 移动，上层的浸取溶剂或稀浸液置换位置,形成良好的浓度 差，使扩散较好地自然进行，故提取效果优于浸渍法，提 取也较完全，而且省去了分离浸取液的操作时间。
ppt课件
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
人民卫生出版社有限公司 3
1.结构： 滚筒式洗药机由回转滚筒、电动机、导轮、冲 洗管、防护罩、水泵等组成，如图9-1所示。
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2.工作原理： 原药材从加料槽加入回转
滚筒，内部带有筛孔的回转滚筒在回转
时与高压水泵喷淋水产生相对运动，吸
附在药材上的杂质随水经筛孔排出，滚
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（一）浸出设备分类
1.按浸出方法分类
（1）煎煮设备 （2）浸渍设备 （3）渗漉设备 （4）回流设备 （5）超临界萃取设备 （6）超声波提取设备 （7）微波提取设备
2.按浸出工艺分类
（1）单级浸出工艺设备 （2）多级浸出工艺设备 （3）连续逆流浸出工艺设备
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（二）浸出设备与浸出因素的关系 1．药材的粉碎度越大，表面积越大，接触面积越大
，提取效率越高。 2．温度升高，扩散速度增加，浸出效率提高 3．浓度梯度越大，扩散推动力越大，浸出效率越高
2．工作原理：渗漉时，往药材粗粉中不断添加浸取溶剂使 其渗过面从下端出口流出浸取液，溶剂渗入药材的细胞中 溶解大量的可溶性物质之后，浓度增加，密度增大而向下 移动，上层的浸取溶剂或稀浸液置换位置,形成良好的浓度 差，使扩散较好地自然进行，故提取效果优于浸渍法，提 取也较完全，而且省去了分离浸取液的操作时间。
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1.结构： 滚筒式洗药机由回转滚筒、电动机、导轮、冲 洗管、防护罩、水泵等组成，如图9-1所示。
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2.工作原理： 原药材从加料槽加入回转
滚筒，内部带有筛孔的回转滚筒在回转
时与高压水泵喷淋水产生相对运动，吸
附在药材上的杂质随水经筛孔排出，滚
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（一）浸出设备分类
1.按浸出方法分类
（1）煎煮设备 （2）浸渍设备 （3）渗漉设备 （4）回流设备 （5）超临界萃取设备 （6）超声波提取设备 （7）微波提取设备
2.按浸出工艺分类
（1）单级浸出工艺设备 （2）多级浸出工艺设备 （3）连续逆流浸出工艺设备
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（二）浸出设备与浸出因素的关系 1．药材的粉碎度越大，表面积越大，接触面积越大
，提取效率越高。 2．温度升高，扩散速度增加，浸出效率提高 3．浓度梯度越大，扩散推动力越大，浸出效率越高
17第十八章中药制剂制备技术 PPT课件
• 溶散时限
• 微生物限度
中药新剂型
中药 注射剂
中药合剂 与口服液 中药 硬膏剂
中药制剂与化
学制剂的主要
中药 颗粒剂 中药 片剂 中药 栓剂
区别是什么？
中药合剂
指药材用水或其他溶
剂，采用适宜的方法提取，
经浓缩制成的内服液体制
剂。单剂量灌装的中药合
剂可称“口服液剂”
中药合剂的特点
能浸出多种有效成分 体积较汤剂小，服用和携带方便 可省去临时煎煮的麻烦
常用的浸提方法
煎煮法、浸渍法、渗漉法
回流法与水蒸气蒸馏法
浸提液的固液分离
沉降分离法
离心分离法
方法
滤过分离法
其他分离方法
浸提液浓缩 方法
蒸 蒸 馏 发
☆常压蒸发 ☆减压蒸发 ☆薄膜蒸发
常见中药制剂的制备
1、酊剂的制备 溶解法 稀释法 浸渍法 渗漉法 2、药酒的制备 浸渍法
常见中药制剂的制备
3、流浸膏剂与浸膏剂的制备 煎煮法 浸渍法 渗漉法 4、煎膏剂的制备 炼蜜、炼糖 制膏（采用煎煮法）
中药注射剂的制备
药液纯化方法
水提醇沉法
醇提水沉法
石硫法
离子交换法 超滤法
小
结
常见中药剂型的定义、特点 浸提过程、浸提辅助剂 相似中药制剂的区别 常用中药制剂的制备方法
设备简单易行，一般以水为溶剂
优点
汤剂的特点
不利于抢救危重病人
有效物质利用率低 服用量大，味苦，口服、携带运输不便
容易霉败变质
缺点
酒 剂
酒剂系指用蒸馏酒提取制成的澄清液体 制剂。
酒剂有何质量要求？
酊 剂
酊剂系指用规定浓度的乙醇浸出或溶解 制成的澄清液体制剂。 毒剧药：1ml ：0.1g原药物 其 它：1ml ：0.2g原药物
《中药制剂技术与设备》煎膏剂与糖浆剂的基础知识
以上四味，氯化铵用适量水溶解， 备用；另取蔗糖650g，加水煮沸， 放冷，加入其余甘草流浸膏等三 味，加苯甲酸钠【制法】2g，混 匀，静置，取上清液，煮沸，滤 过，滤液冷却至 40℃以下，缓缓 加入上述氯化铵溶液与香兰素 25mg，加水至1000ml，混匀， 即得。
本方系直接加入蔗糖配制， 并进行了煮沸；加入苯甲 酸钠2g，苯甲酸的用量 不超过0.3%。
出现
宋 元
完善
明 清
兴盛
中药制剂技术与 设备
"膏方者，盖煎熬药汁成脂液，而 所以营养五脏六腑之枯燥虚弱者也， 故俗称膏滋药。"
——秦伯未（1901-1970）
煎膏剂——特点
中药制剂技术与 设备
药物浓度高、体积小、稳定性好、便于服用。 煎膏剂主要用于滋补为主，多用于慢性疾病或体质虚弱患者的治疗。 受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂。
中药制剂技术与 设备
糖浆剂——分类
药用糖浆
含药或药材提取物的浓蔗糖水溶液。
中药制剂技术与 设备
糖浆剂——分类
芳香糖浆
中药制剂技术与 设备
含有芳香物质的矫味糖浆，如 橙皮糖浆，用做矫味剂。
糖浆剂——质量要求（《中国药典》）
含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。
饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯 化、浓缩至一定体积，或将药物用新煮沸 过的水溶解,加入单糖浆;如直接加入蔗糖 配制，则需煮沸，必要时滤过，并自滤器 上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。
中药制剂技术与设备
煎膏剂与糖浆剂的基础知识
引入
中药制剂技术与 设备
引入
中药制剂技术与 设备
引入
中药制剂技术与 设备
处方不同，剂型不同，功效也不同
制药设备的分类PPT
绿色环保 随着环保意识的提高，制药设备 将更加注重绿色环保，减少对环 境的污染，实现可持续发展。
个性化医疗 随着个性化医疗的发展，制药设 备将更加针对特定疾病和患者群 体，满足个性化治疗的需求。
制药设备的未来发展挑战
技术创新
制药设备需要不断进行技术创新，以满 足不断变化的市场需求和提高产品质量。
成本控制
制药设备的重要性
制药设备是保证药品 质量和安全性的重要 手段。
制药设备是推动制药 工业技术创新和产业 升级的重要力量。
制药设备是提高药品 生产效率和降低生产 成本的关键因素。
制药设备的历史与发展
早期的制药设备多为手工制作，随着科技的发展，制药设备逐渐实现自动化、智能 化。
现代制药设备正朝着高效、节能、环保的方向发展，同时不断涌现出新的技术和产 品。
清洗设备
用于药品生产过程中的 清洗设备，如超声波清 洗机、高压清洗机等。
按制药设备自动化程度分类
01
02
03
自动化设备
能够自动完成制药工艺流 程的设备，如自动灌装机、 自动配料机等。
半自动化设备
需要人工参与部分操作的 设备，如半自动灌装机、 半自动配料机等。
手动设备
完全需要人工操作的设备， 如手动灌装机、手动配料 机等。
制药设备分类
• 制药设备概述 • 制药设备分类方式 • 各类制药设备的具体应用 • 制药设备的未来发展趋势与挑战
01
制药设备概述
制药设备的定义
01
制药设备：指在制药生产过程中 所涉及的各种设备，包括原料处 理设备、制剂设备、包装设备、 检测设备等。
02
制药设备是制药工业的重要基础 ，是实现药品生产的关键环节。
混合设备的应用场景
药物制剂设备 第六章 制粒设备
第六章 制粒
含义：把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经
加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。
目的
1.改善流动性； 2.防止各成分的离析； 3.防止粉末飞扬及器壁上的粘附； 4.调整堆密度，改善溶解性能； 5.改善片剂生产中压力的均匀传递； 6.便于服用，携带方便，提高商品价值等。（意 义不大，可忽略）
现代工业生产技术 A.高速混合制粒机，一个容器内进行混合、 高速混合制粒机， 高速混合制粒机 一个容器内进行混合、 捏合、制粒过程。 捏合、制粒过程。 B.常用一步制粒机，一台机器内完成混合、 常用一步制粒机， 常用一步制粒机 一台机器内完成混合、 制粒、干燥等过程。 制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制 粒方法。 粒方法。
喷雾制粒及设备
喷雾制粒：喷雾制粒 喷雾制粒： 是将药物溶液或混悬 液用雾化器喷于干燥 室内的气流中， 室内的气流中，使水 分迅速蒸发以制成球 状干燥细颗粒的方法。 状干燥细颗粒的方法。 近年来喷雾干燥制粒 法在制药工业中得到 广泛的应用与发展， 广泛的应用与发展， 如抗生素粉针的生产、 如抗生素粉针的生产、 微型胶囊的制备、固 微型胶囊的制备、 体分散体的研究以及 中药提取液的干燥都 利用了喷雾干燥制粒 技术。 技术。
特点： ①结构合理，具有混合制粒的功能，粉尘飞扬 极少，方便清洗，符合GMP的生产要求。 ②操作时主、辅料干粉混合2min，变湿后再搅 拌4～5min，造粒1～4min，工效比传统工艺 提高4～5倍。 ③本法属流态化造粒，成粒近似球形，质地结 实，细粉少，压片时流动性好，压成的片剂 硬度较高，崩解度、溶出性能较好。 ④制粒时消耗的黏合剂比传统工艺减少25%， 干燥时间缩短。
常用制粒方法
湿法制粒、干法制粒，其中湿法制粒更为常用。
含义：把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经
加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。
目的
1.改善流动性； 2.防止各成分的离析； 3.防止粉末飞扬及器壁上的粘附； 4.调整堆密度，改善溶解性能； 5.改善片剂生产中压力的均匀传递； 6.便于服用，携带方便，提高商品价值等。（意 义不大，可忽略）
现代工业生产技术 A.高速混合制粒机，一个容器内进行混合、 高速混合制粒机， 高速混合制粒机 一个容器内进行混合、 捏合、制粒过程。 捏合、制粒过程。 B.常用一步制粒机，一台机器内完成混合、 常用一步制粒机， 常用一步制粒机 一台机器内完成混合、 制粒、干燥等过程。 制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制 粒方法。 粒方法。
喷雾制粒及设备
喷雾制粒：喷雾制粒 喷雾制粒： 是将药物溶液或混悬 液用雾化器喷于干燥 室内的气流中， 室内的气流中，使水 分迅速蒸发以制成球 状干燥细颗粒的方法。 状干燥细颗粒的方法。 近年来喷雾干燥制粒 法在制药工业中得到 广泛的应用与发展， 广泛的应用与发展， 如抗生素粉针的生产、 如抗生素粉针的生产、 微型胶囊的制备、固 微型胶囊的制备、 体分散体的研究以及 中药提取液的干燥都 利用了喷雾干燥制粒 技术。 技术。
特点： ①结构合理，具有混合制粒的功能，粉尘飞扬 极少，方便清洗，符合GMP的生产要求。 ②操作时主、辅料干粉混合2min，变湿后再搅 拌4～5min，造粒1～4min，工效比传统工艺 提高4～5倍。 ③本法属流态化造粒，成粒近似球形，质地结 实，细粉少，压片时流动性好，压成的片剂 硬度较高，崩解度、溶出性能较好。 ④制粒时消耗的黏合剂比传统工艺减少25%， 干燥时间缩短。
常用制粒方法
湿法制粒、干法制粒，其中湿法制粒更为常用。
中药制剂
①常温浸渍法。②温浸法。
浸渍法适宜于带黏性的、无组织结构的、新鲜及易于
膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易
破坏的药材。
中药制剂
（3）渗漉法 指适度粉碎的药材于渗漉器中， 由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出 渗漉液而提取有效成分的方法。
（4）回流法 指加热提取时溶剂被蒸发，冷凝 后又流回提取器，如此反复直至完成提取的方法。
中药工业生产过程可以分为药材预处理、中间制 品（浸膏）与中药制剂三个部分。
中药制剂
第一节 中药前处理 工艺技术及生产设备
中药制剂
一、中药材的预处理
药材大致分为植物药、动物药和矿物 药三大类，其中植物药和动物药均为生物 的全体，或部分器官，或分泌物，或加工 品，通常掺杂各种杂质、包括杂草、泥沙、 粪便、皮壳等，而矿物药多为天然矿石或 加工品，或动物的化石、常夹有异石、泥 沙等。
（3）投用蜜量 蜜量的多少也是影响丸块质量的重 要因素。蜜粉比例一般为1:(1~1.5)。
中药制剂
3、制丸条 将丸块制成粗细适宜的条形以便于分粒。丸块制好后，应 放置一定时间，使蜜等胶黏剂充分润湿药粉，即可制丸条。
丸条质量要求是：粗细一致，表面光滑，内面充实而无空隙。
丸条机有螺旋式和挤压式两种，以前者较为常用。
中药制剂
2020/11/7
中药制剂
现代化的中药产业
现代化的中药产业包括四大产业：第一产业是以 产业化经营和规范化生产（GAP）为特色的中药农业； 第二产业是以统一炮制规范、统一质量标准为特色的 中药饮片工业和以现代化制药技术设备与规范化生产 （GAP）为特色的中成药工业；第三产业是适合于市 场经济的以总代表、总经销和联销经营为特色的中药 商业；第四产业是以中药技术创新和信息网络为主要 内容的中药知识产业。
药物制剂机械设计课件
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