2015版药典一部第一增补本拟收载品种医学标准
[2015年版]中国药典四部凡例
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《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典：《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。
《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升
2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。
日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。
较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。
正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。
”由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。
中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。
据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。
中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。
安全性：变单一指标为“组合拳”近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。
在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。
《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。
“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
取净大黄片，照炒炭法 炒至表面焦黑色，内部 焦褐色
10 11 12
山银花 山楂 千金子
13
川木香 饮片
煨川木香
无
14 15 16 17 18 19 20 21
川贝母 川芎 广金钱草 女贞子 马兜铃 天仙子 天冬 天花粉
鉴别 性状 饮片 鉴别 鉴别 鉴别 鉴别 检查 饮片 检查 饮片
（2） （3） 表面颜色 表面颜色 （1） （1） （1） （1） 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 （1）
鉴别 22 天竺黄
（2） （3）
检查 性状 鉴别 检查 23 天麻 浸出物 含量测定 饮片
体积比 表面颜色 （3) 二氧化硫残留量 醇溶性浸出物 天麻素 对羟基苯甲醇 性状
贝母素乙及贝母辛 无 表面黄褐色 外表皮黄褐色 无 无 无 无 无 无 无 无 （1）溶媒为盐酸与硝酸 （1）溶媒为醋酸2滴，显色剂一滴 的等混合液，显色剂无 变化 （2）显色反应 （2）显示反应 增加天竺黄为对照药材的薄层色谱 无 鉴别 体积比：中粉10g。轻轻 中粉10g，轻轻装入量筒，体积比 装入量筒，体积比不得 不得少于24ml 少于35ml 黄白色至黄棕色 黄白色至淡黄棕色 增加对羟基苯甲醇为对照品的薄层 无 色谱鉴别 不得过400mg/Kg 无 不得少于10%，溶媒为乙 不得少于15.0%，溶媒为稀乙醇 醇 不得少于0.20% 总量不得少于0.25% 无 淡黄色至黄棕色 淡黄色至淡黄棕色
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
序号 品名 增修订项目
总六六六 总涕涕涕 五氯硝基苯 六氯苯 七氯 艾氏剂 氯丹 性状 鉴别 检查 含量测定 人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 炮制 性状 鉴别 检查 浸出物 含量测定
《中华人民共和国药典》2015年版第一增补目录
附件《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录一部新增品种1.裸花紫珠2.万灵五香膏3.小儿扶脾颗粒4.丹鹿通督片5.正气片6.再造生血胶囊7.血滞通胶囊8.安脑片9.妇宁栓10.芪参益气滴丸11.芪珍胶囊12.坤泰胶囊13.固肠止泻胶囊14.和血明目片15.金嗓开音颗粒16.金蝉止痒胶囊17.脉络舒通丸18.脉络舒通颗粒19.活血止痛软胶囊20.冠脉宁胶囊21.桂附地黄口服液22.益脑片23.通窍耳聋丸24.黄芪生脉颗粒25.银杏叶软胶囊26.痔疮胶囊27.清降片28.跌打七厘片29.喉疾灵片30.痛风定片31.强力天麻杜仲丸32.强力枇杷胶囊33.疏风解毒胶囊—1 —修订品种1.人参2.大蒜3.大腹皮4.山药5.川乌6.广金钱草7.天冬8.五加皮9.平贝母10.白果11.西洋参12.百合13.当药14.血竭15.红花龙胆16.麦冬17.芦根18.杜仲19.苦杏仁20.金钱白花蛇21.草乌22.桔梗23.桃仁24.菝葜25.蜂蜜26.蔓荆子27.榼藤子28.覆盆子29.灯盏花素30.黄芩提取物31.十香返生丸32.七味姜黄搽剂（姜黄消痤搽剂）33.八珍颗粒34.三七血伤宁胶囊35.三金片36.万氏牛黄清心丸37.万应胶囊38.口炎清颗粒39.川贝止咳露（川贝枇杷露）40.女金丸41.小儿百部止咳糖浆42.小儿肺热咳喘口服液43.小儿热速清颗粒44.天麻丸45.止喘灵注射液—2 —46.止痛化癥胶囊47.中风回春片48.牛黄上清丸49.六味地黄软胶囊50.六味地黄胶囊51.心可舒片52.心悦胶囊53.心脑欣丸54.心脑静片55.功劳去火片56.左金丸57.归脾合剂58.生血宝合剂59.白蒲黄片60.孕康颗粒61.耳聋左慈丸62.西瓜霜润喉片63.安宫牛黄丸64.安神补脑液65.安脑丸66.杏仁止咳合剂67.杞菊地黄丸（浓缩丸）68.抗病毒口服液69.启脾口服液70.补中益气颗粒71.补肺活血胶囊72.阿胶三宝膏73.国公酒74.金水宝片75.金水宝胶囊76.乳块消片77.京万红软膏78.炎宁糖浆79.茵栀黄胶囊80.骨折挫伤胶囊81.香附丸（水丸）82.复方阿胶浆83.保和丸（水丸）84.养正消积胶囊85.养胃颗粒86.桂附地黄胶囊87.脑心通胶囊88.益母草颗粒89.益母草膏90.益血生胶囊91.宽胸气雾剂92.消肿止痛酊93.消痔软膏—3 —94.通脉养心口服液95.通宣理肺片96.通窍鼻炎颗粒97.黄连上清胶囊98.银黄口服液99.银黄片100.银黄颗粒101.清肺消炎丸102.颈复康颗粒103.紫雪散104.滑膜炎片105.滑膜炎胶囊106.滋心阴口服液107.豨莶通栓丸108.豨桐胶囊109.鼻炎康片110.鲜益母草胶囊111.癃闭舒胶囊112.藿胆片二部新增品种1.注射用门冬氨酸鸟氨酸2.扎来普隆3.去氨加压素片4.注射用去氨加压素5.丙泊酚乳状注射液6.左卡尼汀7.左甲状腺素钠8.左甲状腺素钠片9.右佐匹克隆10.右佐匹克隆片11.甲磺酸多沙唑嗪12.甲磺酸多沙唑嗪片13.甲磺酸多沙唑嗪胶囊14.甲磺酸瑞波西汀15.甲磺酸瑞波西汀片16.甲磺酸瑞波西汀胶囊17.兰索拉唑肠溶胶囊18.矛头蝮蛇血凝酶19.注射用矛头蝮蛇血凝酶20.西尼地平胶囊21.西咪替丁注射液22.西洛他唑片23.托拉塞米24.托拉塞米片25.托拉塞米胶囊26.注射用托拉塞米27.吗替麦考酚酯分散片—4 —28.米氮平29.米氮平片30.更昔洛韦胶囊31.来曲唑32.佐米曲普坦分散片33.阿那曲唑片34.草酸艾司西酞普兰35.草酸艾司西酞普兰片36.枸橼酸坦度螺酮37.枸橼酸坦度螺酮胶囊38.枸橼酸钾颗粒39.复方氨基酸（15）双肽（2）注射液40.盐酸乙哌立松41.盐酸乙哌立松片42.盐酸左布比卡因43.盐酸左布比卡因注射液44.盐酸托烷司琼片45.盐酸托烷司琼胶囊46.盐酸奈福泮胶囊47.盐酸羟苄唑48.盐酸羟苄唑滴眼液49.氨糖美辛肠溶片50.氨糖美辛肠溶胶囊51.脂肪乳注射液（C14~24）52.酒石酸溴莫尼定53.酒石酸溴莫尼定滴眼液54.铝碳酸镁55.铝碳酸镁咀嚼片56.葡萄糖酸钙氯化钠注射液57.腺苷58.腺苷注射液59.磷酸腺嘌呤60.磷酸腺嘌呤片修订品种1.二氧化碳2.七氟烷3.口服补液盐散（Ⅰ）4.水杨酸5.乌司他丁溶液6.注射用乌司他丁7.巴氯芬8.巴氯芬片9.去羟肌苷肠溶胶囊10.去羟肌苷咀嚼片11.甘油磷酸钠注射液12.甘露醇—5 —13.戊四硝酯片14.卡前列甲酯15.甲磺酸酚妥拉明16.甲磺酸酚妥拉明片17.甲磺酸酚妥拉明胶囊18.头孢拉定胶囊19.头孢唑肟钠20.注射用头孢唑肟钠21.头孢噻吩钠22.注射用头孢噻吩钠23.对乙酰氨基酚24.西尼地平25.西尼地平片26.西洛他唑27.西洛他唑胶囊28.伊曲康唑胶囊29.肌苷葡萄糖注射液30.多索茶碱31.多潘立酮片32.米力农33.米力农注射液34.米诺地尔35.异戊巴比妥片36.异戊巴比妥钠37.异氟烷38.苄达赖氨酸39.苄达赖氨酸滴眼液40.吡拉西坦41.利福昔明42.谷丙甘氨酸胶囊43.谷胱甘肽片44.阿仑膦酸钠45.阿那曲唑46.阿昔洛韦滴眼液47.阿奇霉素干混悬剂48.阿莫西林49.注射用阿魏酸钠50.青霉素钠51.注射用青霉素钠52.青霉素钾53.注射用青霉素钾54.苯甲醇55.非洛地平56.依托度酸57.放线菌素D58.注射用放线菌素D59.单硝酸异山梨酯片60.玻璃酸酶—6 —61.注射用玻璃酸酶62.药用炭片63.氢溴酸加兰他敏64.氢溴酸加兰他敏片65.重组人生长激素66.重组人胰岛素67.重酒石酸去甲肾上腺素注射液68.复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）69.复方磺胺甲噁唑注射液70.胞磷胆碱钠葡萄糖注射液71.盐酸二甲双胍片72.盐酸万古霉素73.盐酸丙帕他莫74.盐酸吉西他滨75.盐酸多西环素76.盐酸米多君片77.注射用盐酸吡硫醇78.盐酸利多卡因注射液（溶剂用）79.盐酸帕罗西汀80.盐酸舍曲林胶囊81.盐酸氟西泮82.盐酸氟奋乃静注射液83.盐酸班布特罗片84.盐酸特拉唑嗪85.盐酸胺碘酮86.盐酸消旋山莨菪碱注射液87.盐酸氮芥88.盐酸氮䓬斯汀89.盐酸氮䓬斯汀片90.盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂91.盐酸普罗帕酮胶囊92.盐酸赛庚啶片93.格列美脲片94.格列美脲胶囊95.恩氟烷96.氨甲环酸片97.氨苄西林钠98.氨茶碱注射液99.倍他米松磷酸钠100.注射用胰蛋白酶101.烟酸占替诺氯化钠注射液102.培哚普利叔丁胺—7 —103.培哚普利叔丁胺片104.辅酶Q10105.辅酶Q10软胶囊106.辅酶Q10注射液107.铝酸铋108.麻醉乙醚109.羟苯磺酸钙胶囊110.维生素B6111.维生素C钠112.注射用葛根素113.葡甲胺114.注射用硫酸长春新碱115.硫酸鱼精蛋白注射液116.硫酸氢氯吡格雷片117.氯氮䓬片118.注射用舒巴坦钠119.普罗布考120.富马酸喹硫平121.蒿甲醚122.蒙脱石123.蒙脱石分散片124.蒙脱石散125.雷贝拉唑钠肠溶胶囊126.腺苷钴胺片127.雌二醇缓释贴片128.注射用鲑降钙素129.醋酸去氨加压素130.去氨加压素注射液131.醋酸曲普瑞林132.磺胺醋酰钠133.磷酸肌酸钠134.磷酸氢钙片135.邻碘[131I]马尿酸钠注射液136.锝[99m Tc]喷替酸盐注射液三部新增生物制品通则1.生物制品通用名称命名原则新增品种1.黄热减毒活疫苗修订品种1.A群脑膜炎球菌多糖疫苗2.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗3.A群C群脑膜炎球菌多—8 —糖结合疫苗4.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗5.吸附白喉疫苗6.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）7.吸附破伤风疫苗8.吸附白喉破伤风联合疫苗9.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）10.吸附无细胞百白破联合疫苗11.冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）12.双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）13.双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）14.双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）15.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）16.冻干甲型肝炎减毒活疫苗17.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）18.麻疹减毒活疫苗19.腮腺炎减毒活疫苗20.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）21.水痘减毒活疫苗22.流感全病毒灭活疫苗23.流感病毒裂解疫苗24.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）25.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）26.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）27.白喉抗毒素28.冻干白喉抗毒素29.破伤风抗毒素30.冻干破伤风抗毒素31.多价气性坏疽抗毒素—9 —32.冻干多价气性坏疽抗毒素33.抗蝮蛇毒血清34.冻干抗蝮蛇毒血清35.抗五步蛇毒血清36.冻干抗五步蛇毒血清37.抗银环蛇毒血清38.冻干抗银环蛇毒血清39.抗眼镜蛇毒血清40.冻干抗眼镜蛇毒血清41.抗炭疽血清42.抗狂犬病血清43.人血白蛋白新增通则1.3128 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法2.3701 氢氧化铝佐剂3.3307 黄热减毒活疫苗猴体试验修订通则1.0806 氰化物检查法2.3118 己二酰肼含量测定法四部修订通则1.0633 黏度测定法2.0983 锥入度测定法3.8001 试药修订品种1.乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）2.乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）3.乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用）4.二甲基亚砜5.二氧化钛6.二氧化硅7.十八醇8.丁香油9.大豆油10.大豆磷脂11.大豆磷脂（供注射用）12.无水亚硫酸钠13.木糖醇14.月桂氮䓬酮15.正丁醇16.卡波姆—10 —17.交联聚维酮18.阿司帕坦19.阿拉伯胶20.苯甲醇21.油酸钠22.活性炭（供注射用）23.粉状纤维素24.DL-酒石酸25.硅化微晶纤维素26.羟苯苄酯27.硬脂酸28.紫氧化铁29.黑氧化铁30.滑石粉31.微晶纤维素32.羧甲纤维素钠33.聚乙二醇150034.聚乙二醇40035.聚乙二醇400036.聚乙二醇600037.聚山梨酯8038.聚山梨酯80（供注射用）39.聚丙烯酸树脂Ⅱ40.聚丙烯酸树脂Ⅲ41.聚丙烯酸树脂Ⅳ42.聚维酮K30《药品红外光谱集》（第五卷）修订品种氨苄西林钠—11 —。
中国药典15版一部增修订
特点与问题
➢ 来源于生物，化 学成分变化大
➢ 化学成分复杂， 有效成分尚未阐 明
➢ 多成分、多靶点 作用
➢ 种植技术与生产 过程控制水平差
单指标或少数 指标定性、定 量分析
特征图谱鉴别 指纹图谱整体 成分控制
药品 ➢ 质量一致性 ➢ 生物等效性 ➢ 使用安全性
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指纹图谱：中药指纹图谱系指中药包括中药材、饮片、提取物 或中成药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标 示该中药主要化学成分特性的色谱或光谱的图谱。中药质量评 价中常用色谱指纹图谱。
连翘
迎春花
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连翘
为木犀科植物连翘的干燥 果实。秋季果实初熟尚带 绿色时采收，除去杂质， 蒸熟，晒干，习称“青 翘”；果实熟透时采收,晒 干，除去杂质，习称“老 翘” 。
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二 有效性
控制与功效相关的成分
根据中成药处方中君臣佐使配伍，控制君药的质量， 即与功效相关的主要成分，来控制药物的质量。如复方芦 荟胶囊中芦荟苷的测定等。
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三 质量可控性
1、控制项目的“填平补齐” 2、建立符合中医药特点的质量控制体系
指纹图谱的应用 一测多评技术的应用 特征或专属性成分的控制
黄曲霉毒素如不连续摄入，一般不在体内积蓄。一次摄入 后约1周即经呼吸、尿、粪等将大部分排出。
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5、内源性有害物质的控制
药材内源性次生代 谢成分在治疗剂量下表 现为有效成分，在超剂 量或使用不当下表现为 内源性有害成分。因此， 药材内在次生代谢成分， 并非是含量越高越好。
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银杏叶提取物中总银杏酸的修订 银杏酸有抗菌作用。但是它的副作用比较严重，量大 时容易出现面色潮红、汗出；口唇麻木、头晕。 药典要求总银杏酸小于10ppm 对总银杏酸提取方法作了修订：提取溶剂由石油醚修订 为甲醇。
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较2015年版《中国药典》无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解目前我国用药水平、制药水平和监管水平现状，解读未来我国药品行业的趋势。
学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。
第一部分制剂通则比较2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12月1日正式实施。
新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。
按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。
新版药典的颁布标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。
《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
其中，一部收载品种2598种，二部收载品种2603种，三部收载品种137种。
本版药典是将三部药典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。
第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。
一、《中国药典》2015 年版总则（四部）项目组成：1、前言2、第十届药典委员会委员名单3、目录4、中国药典沿革5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合一）7、品名目次（保留笔画索引，品种正文拟改为按拼音排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通用方法/检测方法及指导原则9、附表：包括原子量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）11、总索引（中英文索引）二、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上一版药典中中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部。
2015版药典增修订内容简介
2016年3月24日
了解新版药典变化的目的
了解新版药典增修订情况的变化，更好地理解药
典、更好地执行药典。 了解药品国家标准制修订理念的变化，把握今后 药品标准制修订的方向，提高标准控制水平，促 进产品质量的提升。
《中国药典》2015年版概况
《中国药典》2015年版，共分为四部。
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《中国药典》2015年版概况
药典四部收载通则和药用辅料 通则（附录），共317个（其中新增43个、修 订67个）。包括制剂通则共38个，检测方法 240个，指导原则30个，标准物质、标准品9 个。 药用辅料270个（其中新增137个、修订97个、 不收载2个）。
《中国药典》2015年版特点 -1
建立了药典标准体例 凡例为统领规定 通则和总论为同类药品基本准则 各论为具体品种基本要求 药品标准体系更加健全，首次将“国家药品标准物质 制备”、“药包材” 以及“药用玻璃容器”等指导原 则纳入药典。
《中国药典》2015年版特点-3
对凡例、通则、总论进行了全面修订，整体上提 升了对药品质量控制的要求。 药典凡例、通则、总论对药典收载以外的药品 具有同样的约束力。 对整合后的通则重新建立了通则编码体系（与 中国药典2010年版附录有编码对照表）
收载品种有较大幅度的增加（新增1082个）， 增幅达到23.7%。 扩大收载品种范围，覆盖了国家基本药物目 录品种的90%以上。 对于部分标准不完善、多年无生产、临床不 良反应多的药品，加大调整力度，2010年版 收载而本版药典未收载的品种共计43种。
《中国药典》2015年版特点-2
药品标准更加系统化、全面化、规范化
2015药典部一凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。
三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100%投料。
对照品、对照药材、对照提取物、标准品
三十八、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。
极微溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；
几乎不溶或不溶 系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
项目与要求
十五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“本品为××的加工炮制品”，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。
十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。
2015版药典
v 修订： v 中药颗粒剂水分：2010版的限度为6%，调整为8%。
三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
（一）重（装）量差异检查
v 凡单剂量包装的制剂均规定检查重量差异或装量差异——控制剂量准确 v 共有17个剂型规定。如片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂 v 凡多剂量包装的制剂均规定检查装量——控制装量准确。23个剂型规定检查装量
及时收载成熟的剂型或亚剂型，真实反映我国制药工业制剂水平 与情况。如口崩片
开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究：如脂肪乳等 特殊注射剂粒度控制方法；散剂粒度。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
v 扩大现代分析技术的应用 药品检验技术向仪器检测方式发展 如液质联用技术用控制毒性大、量微的成分（千里光、川楝 子、苦楝皮） 核磁共振波谱法（新增）、近红外分光光度法指导原则（用 于快速检验）、拉曼光谱法指导原则（用于定性鉴别、结构 解析、含量测定）、高效液相色谱电感耦合等离子体质谱测 定法、超临界流体色谱。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
v 安全性 在凡例和附录中加强安全性检查总体要求 制剂通则：同一剂型，统一安全性检查要求 附录中增修订相关的安全性项目检查法。如：二氧化硫残留量检查法、黄曲霉素一 法、微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素检查法等 提高中药注射剂品种的安全性控制技术要求 增订安全性检查方法应用指导原则：注射剂安全性检查法应用指导原则的统一和修 订；非无菌产品微生物检查法应用指导原则。 重金属及有害元素的控制：对中药注射剂、用药时间长、儿童常用的品种增加重金 属及有害元素检查。
障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定 的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用 和监管的法定依据 v 作为我国药品标准体系的核心，药典的修订， 对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生 重要和积极的影响
中国药典三部2015版 凡 例
《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。
五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。
2015年版《中国药典》一部第一增补本拟收载品种医学标准
孕妇忌服。
9 冠脉宁胶囊 10 补脑安神片 11 补脑安神胶 囊
【注意】
孕妇忌服。
【注意】 本品含朱砂，不宜 过量、久服；肝肾功能不全 者禁服；孕妇禁服。
【功能与主治】 补肝益肾，养血 【注意】 本品含朱砂，不宜 安神。用于肝肾不足所致头痛眩 过量、久服；肝肾功能不全 晕，心悸不宁，失眠多梦，健忘。 者禁服；孕妇禁服。 【功能与主治】 清热解毒， 醒脑安 神，豁痰开窍，镇惊熄风。用于高 热神昏，烦躁谵语，抽搐惊厥，中 风窍闭，头痛眩晕；高血压、脑中 风见上述证候者。 【功能与主治】 清热，平肝，安 神。 用于高血压、 神经衰弱引起的 头晕，心悸，失眠。 【功能与主治】 清热解毒，化瘀 消肿。 用于下焦湿热瘀毒所致白带 量多，色黄质粘，或赤白相兼，或 如脓样，有异臭，少腹坠胀疼痛， 【注意】 孕妇忌用。 腰部酸痛， 尿黄便干， 舌红苔黄腻， 脉数； 盆腔炎， 附件炎见上述证候 者。 【功能与主治】 凉血止血、滋阴 化瘀、养肝明目。用于阴虚肝旺， 热伤络脉所引起的眼底出血。 【功能与主治】 疏肝健脾，清热 利湿， 活血化瘀。 用于慢性乙型肝 炎属肝郁脾虚兼湿热瘀滞证， 症见 【注意】 孕妇慎用。 胁肋胀满疼痛， 脘痞腹胀， 胃纳不 佳，四肢倦怠，小便色黄。
【注意】 孕妇慎用。
【注意】根据病情需要，必 要时，应配合其它治疗措施。
【注意】 孕妇禁用； 婴幼儿， 脾胃虚寒者慎用。
【注意】忌烟、酒及辛辣食 物。
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脉络舒通颗 粒
【注意】 1.孕妇禁用。2.肝 肾功能不全者及有出血性疾 病或凝血机制障碍者慎用。 3.深静脉血栓形成初发一周 内的患者勿用。4.忌食辛辣 及刺激性食物。 【注意】1. 孕妇禁用。2.肝 肾功能不全者及有出血性疾 病或凝血机制障碍者慎用。 3.深静脉血栓形成初发一周 内的患者勿用。4.忌食辛辣 及刺激性食物。5.部分患者 服药后出现轻度恶心、呕吐、 食欲不振等胃部不适。
2015年版《中国药典》一部第一增补本拟收载品种医学标准
服液
小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴。
5 跌打七厘片
6 丹鹿通督片
7 风湿液
【注意】 肝肾功能不全、造 血系统疾病、孕妇及哺乳期 妇女禁用；本品含朱砂，不 宜长期服用；本品为处方药， 【功能与主治】活血，散瘀，消肿， 须在医生指导下使用；服用 止痛。用于跌打损伤，外伤出血。 本品应定期检查血、尿中汞 离子浓度，检查肝、肾功能， 如超过规定限度者立即停 用。
【功能与主治】 清热解毒，化瘀 通络，祛湿消肿。用于湿热瘀阻脉 络所致的血栓性浅静脉炎，非急性 期深静脉血栓形成所致的下肢肢 体肿胀、疼痛、肤色暗红或伴有条 索状物。
【注意】 1.孕妇禁用。2.肝 肾功能不全者及有出血性疾 病或凝血机制障碍者慎用。 3.深静脉血栓形成初发一周 内的患者勿用。4.忌食辛辣 及刺激性食物。
【注意】孕妇慎用。 【注意】孕妇慎用。 【处方】檀香油 70ml 荜茇油 15ml 高良姜油 32ml 细辛油 23ml 冰片 22.5g
【功能与主治】 补气养阴，滋肾 健脑，益智安神。用于心肝肾不足， 气阴两虚所致的体倦头晕，失眠多 梦，记忆力减退；神经衰弱，脑动 脉硬化见上述证候者。 【功能与主治】活血化瘀通络。用 于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中 风、半身不遂、舌强语謇；冠心病 稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候 者。
补肝益肾，补气养血。用于肝肾 不足，气血两虚所致的血虚虚劳， 症见心悸气短、头晕目眩、倦怠乏 力、腰膝酸软、面色苍白、唇甲色 淡或伴出血；再生障碍性贫血、缺 铁性贫血见上述证候者。 【功能与主治】发散风寒，化湿和 中。用于伤风感冒，头痛胸闷，吐 泻腹胀。 【功能与主治】 清热解毒，凉血 止痛，祛风消肿。用于各种痔疮， 肛裂，大便秘结。
《中国药典》2015年版(一部)拟新增品种名单(第一批)
附件2：《中国药典》2015年版（一部）拟新增品种名单（第一批）安宫止血颗粒安康欣胶囊安坤颗粒安神补脑胶囊安神补脑颗粒安神补脑片安神补心胶囊安神补心片安神养心丸安胃疡胶囊澳泰乐胶囊澳泰乐片八宝惊风散八珍胶囊八珍片八珍益母片八正胶囊八正颗粒八正片拔毒生肌散白百抗痨颗粒白及颗粒白及糖浆白灵胶囊百合固金颗粒百合固金片百花定喘片百花定喘丸百令片柏子养心胶囊败毒散板蓝根滴眼液板蓝根口服液板蓝根片保妇康凝胶保妇康泡沫剂保妇康阴道泡腾片保和颗粒保和口服液保和片保和丸（浓缩丸）保和液保济丸（浓缩丸）葆宫止血颗粒鼻舒适片鼻炎灵片鼻炎灵丸鼻渊通窍颗粒比拜克胶囊便通胶囊便通片鳖甲煎丸槟榔四消片冰硼咽喉散补肺活血胶囊补脑安神胶囊补脑安神片补肾益精酒补肾益脑胶囊补肾益脑丸补血益母颗粒补血益母丸补中益气颗粒补中益气片补中益气丸（浓缩丸）参丹散结胶囊参附强心丸（水蜜丸）参附注射液参桂胶囊参苓白术胶囊参苓白术颗粒参麦注射液参芪二仙片参芪扶正注射液参芪肝康胶囊参芪肝康片参芪降糖胶囊参芪口服液参芪五味子胶囊参芪五味子颗粒参茸片参茸丸参芍胶囊参蛇花痔疮膏参松养心胶囊参苏口服液参苏片苍苓止泻口服液柴胡滴丸柴胡注射液柴黄胶囊柴黄咀嚼片柴黄颗粒柴黄口服液柴黄泡腾片柴黄软胶囊柴银口服液蟾酥锭长春红药片肠舒通栓沉香化滞丸川贝枇杷胶囊川贝枇杷颗粒川贝枇杷露川贝枇杷片川芎茶调颗粒川芎茶调片川芎茶调丸(浓缩丸) 穿心莲内酯滴丸慈丹胶囊刺五加胶囊刺五加颗粒刺五加脑灵液苁蓉益肾颗粒大柴胡颗粒大黄利胆胶囊大黄利胆片大黄通便胶囊大黄通便颗粒大黄通便片大黄蛰虫胶囊大黄蛰虫片大活络胶囊大活络丸大七厘散丹参滴丸丹参合剂丹参胶囊丹参口服液丹参舒心胶囊丹参注射液丹灯通脑胶囊丹灯通脑片丹莪妇康煎膏丹黄祛瘀胶囊丹黄祛瘀片丹蒌片丹鹿通督片丹皮酚软膏丹七胶囊丹七软胶囊丹葶肺心颗粒丹膝颗粒丹珍头痛胶囊丹栀逍遥片胆康胶囊胆石利通胶囊胆石利通片胆舒胶囊胆舒片胆香鼻炎片当飞利肝宁片当归补血胶囊当归补血颗粒当归补血丸当归龙荟胶囊当归龙荟片荡石片灯盏花滴丸灯盏花素滴丸灯盏花素分散片灯盏花素片灯盏细辛合剂灯盏细辛胶囊灯盏细辛软胶囊滴通鼻炎水地奥心血康颗粒地奥心血康片地榆升白片颠茄膏颠茄流浸膏调经活血胶囊跌打片跌打七厘片跌打七厘散丁细牙痛胶囊冬凌草胶囊冬凌草糖浆都梁滴丸都梁软胶囊独活寄生颗粒独活寄生丸独一味滴丸独一味分散片独一味咀嚼片独一味颗粒独一味泡腾片独一味软胶囊独一味丸杜仲双降袋泡剂儿康宁儿脾醒颗粒儿泻康贴膜耳聋胶囊二陈丸（浓缩丸）二母宁嗽颗粒二母宁嗽口服液二母宁嗽片二至丸（浓缩丸）防风通圣颗粒防风通圣丸（大蜜丸）防风通圣丸（浓缩丸）防风通圣丸（小蜜丸）防芷鼻炎片肺力咳合剂肺力咳胶囊风茄平喘膏风湿二十五味丸风湿骨痛颗粒风湿骨痛片风湿马钱胶囊风湿祛痛胶囊风湿止痛药酒风油精枫蓼肠胃康胶囊枫蓼肠胃康颗粒枫蓼肠胃康片肤痒颗粒扶正化瘀胶囊扶正化瘀片妇必舒阴道泡腾片妇科调经胶囊妇科调经颗粒妇科千金胶囊妇科止带片妇乐片妇女痛经颗粒妇女养血丸妇炎舒胶囊妇炎舒片妇炎消胶囊附桂骨痛胶囊附桂骨痛颗粒附桂骨痛片附子理中口服液附子理中片附子理中丸（浓缩丸）附子理中液复方阿胶补血颗粒复方阿胶胶囊复方阿胶颗粒复方板蓝根颗粒复方鳖甲软肝片复方川贝精胶囊复方川芎胶囊复方川芎片复方刺五加片复方苁蓉益智胶囊复方丹参胶囊复方丹参丸复方地龙胶囊复方地龙片复方杜仲健骨颗粒复方风湿宁胶囊复方风湿宁颗粒复方风湿宁片复方红豆杉胶囊复方黄芩片复方苦参注射液复方龙血竭胶囊复方芦荟胶囊复方罗布麻颗粒复方罗布麻片复方南星止痛膏复方芩兰口服液复方青黛胶囊复方青黛片复方伤痛胶囊复方石淋通胶囊复方双花颗粒复方田七胃痛片复方土槿皮酊复方胃痛胶囊复方西羚解毒片复方西羚解毒丸复方夏枯草膏复方杏香兔耳风颗粒复方雪莲胶囊复方血栓通颗粒复方血栓通片复方益肝灵胶囊复方益肝灵片复方益母胶囊复方益母颗粒复方益母片复方鱼腥草滴丸复方珍珠口疮颗粒复明胶囊复明颗粒甘桔冰梅片肝达康胶囊肝达康颗粒肝复乐胶囊肝复乐片肝苏胶囊肝苏片肝苏丸肝泰舒胶囊感咳双清胶囊感冒清热胶囊感冒清热咀嚼片感冒清热软胶囊感冒疏风胶囊感冒疏风颗粒感冒疏风片肛泰栓葛根芩连胶囊葛根芩连颗粒葛根芩连口服液葛根汤颗粒葛根汤片葛兰心宁软胶囊更年安胶囊更年安丸宫瘤宁胶囊宫瘤宁颗粒宫瘤宁片宫瘤清颗粒宫瘤清片宫瘤消胶囊宫炎平滴丸宫炎平分散片宫炎平胶囊狗皮膏（改进型）骨刺胶囊骨刺宁片骨筋丸（大蜜丸）骨筋丸胶囊骨筋丸片骨康胶囊骨龙胶囊骨疏康胶囊骨松宝胶囊骨愈灵片骨质宁搽剂固本咳喘胶囊固本咳喘片固本丸固本益肠胶囊固肠胶囊固肠止泻胶囊固肠止泻丸关节克痹丸冠脉宁胶囊冠脉宁片冠心丹参滴丸冠心丹参软胶囊冠心生脉丸冠心舒通胶囊冠心苏合胶囊冠心苏合软胶囊归脾膏归脾合剂归脾胶囊归脾颗粒归脾片归脾丸（浓缩丸）归脾液桂附地黄颗粒桂附地黄口服液桂附地黄片桂灵丸桂龙咳喘宁胶囊（规格0.5克）桂龙咳喘宁片桂枝茯苓片桂枝颗粒海呋龙散海龙蛤蚧口服液海珠喘息定片寒痹停胶囊寒痹停片蚝贝钙片和血明目片荷丹胶囊黑豆馏油软膏黑骨藤追风活络胶囊黑锡丹红花逍遥胶囊红花逍遥颗粒红花逍遥片红药胶囊红药片喉疾灵片喉舒定片喉舒口含片厚朴排气合剂虎黄烧伤搽剂虎力散护肝胶囊护肝颗粒护肝宁胶囊护肝宁丸护肝丸护心胶囊花红胶囊华蟾素胶囊华蟾素注射液滑膜炎胶囊滑膜炎颗粒滑膜炎片还原固精丸黄柏胶囊黄根片黄连上清胶囊黄连上清颗粒黄芪建中丸活胃胶囊活胃散活血解毒丸活血止痛胶囊活血止痛片活血壮筋胶囊活血壮筋丸火麻仁藿胆滴丸藿香正气滴丸藿香正气颗粒藿香正气丸藿香正气丸（浓缩丸）季德胜蛇药片济坤丸济生肾气片加味天麻胶囊加味逍遥颗粒加味逍遥片健脾益肾颗粒健脾止泻宁颗粒健胃愈疡胶囊姜黄消痤搽剂降脂灵颗粒绞股蓝总苷[甙]颗粒接骨七厘胶囊接骨七厘片接骨七厘散接骨七厘丸结石康胶囊结石通胶囊结石通片解毒生肌膏金参润喉合剂金蝉止痒胶囊金刚藤胶囊金刚藤颗粒金刚藤片金刚藤丸金喉健喷雾剂金黄利胆胶囊金蚧片金匮肾气片金匮肾气丸金莲花胶囊金莲花口服液金莲花片金莲清热胶囊金龙胶囊金芪降糖胶囊金芪降糖颗粒金芪降糖丸金钱白花蛇药酒金钱草胶囊金钱草颗粒金钱草片金荞麦胶囊金嗓开音胶囊金嗓开音颗粒金嗓开音片金嗓散结颗粒金锁固精丸金乌骨通胶囊津力达颗粒京万红经前平颗粒经舒胶囊经舒颗粒荆防合剂荆防颗粒荆肤止痒颗粒荆花胃康胶丸精乌颗粒颈舒颗粒颈痛颗粒静灵口服液九华膏九华痔疮栓橘红胶囊橘红片橘红痰咳颗粒橘红丸开喉剑喷雾剂开胸顺气胶囊康妇炎胶囊康复新液康莱特软胶囊康力欣胶囊康肾颗粒抗病毒胶囊抗病毒颗粒抗病毒片抗病毒栓抗病毒丸抗宫炎颗粒抗骨增生颗粒抗骨增生口服液抗骨增生片抗骨增生糖浆抗栓再造丸抗炎退热片咳喘宁咳喘宁胶囊咳喘宁颗粒咳喘宁片咳欣康克感利咽口服液克咳片口腔溃疡散口腔炎喷雾剂苦参片苦参软膏苦参栓苦黄注射液溃疡灵胶囊坤复康片坤宁口服液乐脉胶囊乐脉片乐脉丸雷公藤多甙片理中片利胆排石胶囊利胆排石散利肺片利肝隆胶囊利肝隆片利脑心片利舒康胶囊连柏烧伤膏连花清瘟胶囊连花清瘟颗粒连花清瘟片连翘败毒膏连翘败毒片连翘败毒丸了哥王片苓桂咳喘宁胶囊六经头痛片六君子丸六神胶囊六神软膏六神丸六味安消片六味地黄膏六味地黄丸(水丸) 六味能消胶囊六味香连胶囊龙胆泻肝胶囊龙胆泻肝颗粒癃闭舒片癃清胶囊罗布麻降压片罗布麻叶冲剂罗布麻叶片罗浮山风湿膏药螺旋藻片裸花紫珠片裸花紫珠药材麻黄止嗽胶囊麻黄止嗽丸麻仁润肠软胶囊麦味地黄胶囊麦味地黄片脉管复康胶囊脉络宁颗粒脉络宁注射液脉络舒通颗粒脉络舒通丸脉络通胶囊脉络通片脉平片慢肝养阴胶囊慢肝养阴片梅花点舌片礞石滚痰片泌淋胶囊泌淋颗粒泌淋清胶囊蜜炼川贝枇杷膏明目地黄丸（浓缩丸）明目蒺藜丸明目上清丸木瓜片木香顺气颗粒内消瘰疬片内消瘰疬丸脑安滴丸脑安颗粒脑安片脑立清片脑络通胶囊脑栓通胶囊脑心清胶囊脑心通胶囊脑心通片脑心通丸脑血康胶囊脑血康丸尿塞通胶囊尿石通丸宁泌泰胶囊宁神补心丸牛黄解毒胶囊牛黄解毒软胶囊牛黄解毒丸(水丸) 牛黄清感胶囊牛黄蛇胆川贝滴丸牛黄蛇胆川贝胶囊牛黄蛇胆川贝片女金丹丸女金胶囊女金片女金糖浆女珍颗粒暖宫七味丸诺迪康颗粒诺迪康口服液诺迪康片培元通脑胶囊盆炎净胶囊盆炎净颗粒盆炎净片枇杷止咳软胶囊平眩胶囊屏风生脉胶囊蒲参胶囊蒲地蓝消炎口服液普济痔疮栓普乐安胶囊普乐安片芪参胶囊芪参益气滴丸芪冬颐心颗粒芪胶升白胶囊芪苈强心胶囊芪蓉润肠口服液芪蛭降糖片启脾口服液气滞胃痛胶囊千柏鼻炎胶囊千喜片前列安通胶囊前列安通片前列倍喜胶囊前列癃闭通胶囊前列癃闭通颗粒前列癃闭通片前列平胶囊前列舒乐胶囊前列舒乐片前列舒乐软胶囊前列舒通胶囊前列泰胶囊前列泰颗粒前列泰片前列泰丸前列通胶囊前列通栓茜芷胶囊茜芷片强肝胶囊强肝颗粒强肝片强骨胶囊强力定眩胶囊强力定眩片强力枇杷胶囊强力天麻杜仲丸强力止咳宁胶囊强龙益肾胶囊芩暴红止咳分散片芩暴红止咳糖浆秦归活络口服液噙化上清片噙化上清丸青黛散青龙蛇药片清肺宁嗽丸清肺抑火膏清肺抑火胶囊清肺抑火片清肝降压胶囊清降片清降丸清开灵分散片清开灵颗粒清开灵片清咳平喘颗粒清脑复神液清热暗疮胶囊清热暗疮片清热暗疮丸清热八味胶囊清热八味丸清热解毒颗粒清热解毒泡腾片清热解毒软胶囊清热解毒糖浆清热散结胶囊清热神芎丸清热通淋胶囊清热通淋片清热通淋丸清瘟解毒膏清宣止咳颗粒清眩软胶囊驱虫消食片祛风湿膏祛风止痛胶囊祛风止痛丸祛痰止咳胶囊祛痰止咳颗粒全天麻片热淋清胶囊热淋清咀嚼片热淋清片热淋清糖浆热炎宁合剂热炎宁胶囊人参归脾丸人参健脾片肉蔻四神丸乳核散结胶囊乳康胶囊乳康颗粒乳康片乳康丸乳块消颗粒乳块消口服液乳块消软胶囊乳块消糖浆乳块消贴膏乳块消丸乳宁丸乳癖散结颗粒乳癖散结片乳癖消颗粒乳增宁片润肺膏润燥止痒胶囊三拗片三黄膏三黄丸三金感冒片三金胶囊三金颗粒三七胶囊三七伤药胶囊三七伤药颗粒三七通舒胶囊散风活络丸散结镇痛胶囊桑菊感冒糖浆桑菊感冒丸涩肠止泻散山海丹颗粒伤科接骨片伤科灵喷雾剂上清胶囊上清片少腹逐瘀胶囊少腹逐瘀颗粒蛇胆川贝液麝香海马追风膏麝香通心滴丸麝香追风膏麝珠明目滴眼液肾安胶囊肾复康片肾康宁胶囊肾康宁颗粒肾石通颗粒肾石通片肾石通丸肾衰宁颗粒肾衰宁片肾炎灵胶囊肾炎舒颗粒肾炎四味胶囊肾炎四味颗粒肾炎四味丸生发丸生化颗粒生脉颗粒生脉颗粒(党参方) 生脉片生脉糖浆生脉饮（党参方）生脉饮（人参方）生脉注射液生血宝合剂湿毒清片湿热痹胶囊湿润烧伤膏十味玉泉胶囊十一味参芪胶囊石斛明目丸石斛夜光颗粒石榴健胃胶囊石榴健胃片石榴健胃丸疏风活络片疏风活络丸疏风解毒胶囊疏血通注射液舒胆胶囊舒胆片舒尔经胶囊舒尔经片舒肝健胃丸舒肝解郁胶囊舒肝散舒肝止痛丸舒筋定痛片舒筋活血胶囊舒眠胶囊舒眠片薯蓣皂苷片双丹胶囊双丹颗粒双丹片双黄连滴眼液双黄连含片双黄连合剂双黄连胶囊双黄连咀嚼片双黄连泡腾片双黄连气雾剂双黄连软胶囊双黄连糖浆双石通淋胶囊四方胃胶囊四君子颗粒四磨汤口服液四神片四物膏四物胶囊四物颗粒四物片苏黄止咳胶囊速感宁胶囊速效救心丸速效心痛滴丸速效牙痛宁酊缩泉胶囊糖乐片糖脉康胶囊糖脉康片藤黄健骨胶囊藤黄健骨片藤黄健骨丸天丹通络胶囊天丹通络片天黄猴枣散天菊脑安胶囊天麻胶囊天麻壮骨丸天麻追风膏天麦消渴片天芪降糖胶囊天舒片天王补心片天智颗粒田七痛经胶囊通痹胶囊通络祛痛膏通脉降脂片通窍鼻炎胶囊通窍鼻炎颗粒通塞脉胶囊通塞脉颗粒通宣理肺颗粒通宣理肺片通宣理肺丸（浓缩丸）通滞苏润江片痛风定片痛舒胶囊痛舒片痛血康胶囊头风痛胶囊头风痛丸外用溃疡散外用紫金锭万氏牛黄清心片万应宝珍膏尪痹胶囊王氏保赤丸胃得安胶囊胃复春胶囊胃康灵颗粒胃康灵片胃康灵丸胃力康颗粒胃立康片胃苏颗粒胃疼宁片胃痛宁片温经丸温胃舒片稳心胶囊稳心片乌鸡白凤胶囊乌鸡白凤口服液五福化毒片五海瘿瘤丸五加参颗粒五加生化胶囊五粒回春丸五苓片五仁润肠丸五酯胶囊武力拔寒散西黄胶囊豨红通络口服液豨莶通栓胶囊豨莶通栓丸夏枯草胶囊夏枯草颗粒夏桑菊胶囊夏桑菊颗粒夏桑菊口服液仙乐雄胶囊仙灵骨葆胶囊仙灵骨葆颗粒仙灵骨葆片痫愈胶囊香丹注射液香菊颗粒香连化滞片香连胶囊香砂和中丸香砂六君片香砂六君丸（浓缩丸）香砂平胃颗粒香砂平胃散香砂平胃丸香砂胃灵丸香砂养胃胶囊香砂养胃片香砂养胃丸（浓缩丸）消癌平滴丸消癌平胶囊消癌平咀嚼片消癌平颗粒消癌平口服液消癌平片消癌平软胶囊消癌平糖浆消癌平丸消核片消积洁白丸消咳喘颗粒消咳喘片消渴康颗粒消朦眼膏消乳散结胶囊消栓肠溶胶囊消栓颗粒消眩止晕片消炎利胆滴丸消炎利胆分散片消炎利胆胶囊消炎利胆颗粒消炎利胆软胶囊消炎镇痛膏消炎止痛膏消银胶囊消瘀康胶囊消瘀康片消痔灵注射液消痔栓消痔丸逍遥胶囊逍遥片小败毒膏小柴胡胶囊小柴胡泡腾片小儿柴桂退热颗粒小儿柴桂退热口服液小儿肠胃康颗粒小儿豉翘清热颗粒小儿导赤片小儿肺咳颗粒小儿腹泻贴小儿化毒胶囊小儿化食口服液小儿解感片小儿咳喘灵口服液小儿明目丸小儿牛黄清肺片小儿七星茶口服液小儿清肺化痰颗粒小儿清肺丸小儿清热利肺口服液小儿清热宁颗粒小儿热速清颗粒小儿热速清糖浆小儿生血糖浆小儿双清颗粒小儿消积止咳口服液小儿消食颗粒小活络片小建中片小金胶囊小金片泻定胶囊泻青丸泻停胶囊心可舒颗粒心可舒丸心力丸心脉通胶囊心脑康片心脑宁胶囊心脑舒通片心脑欣胶囊心脑欣片心脑欣丸心舒丸心速宁胶囊心通颗粒心血宁胶囊心悦胶囊辛芩片新清宁胶囊新生化片新雪胶囊新雪片新雪丸醒脑静注射液醒脾养儿颗粒杏灵胶囊杏灵颗粒杏灵片杏苏止咳口服液芎菊上清颗粒熊胆眼药水宣肺止嗽合剂玄麦甘桔胶囊血府逐瘀颗粒血府逐瘀口服液血府逐瘀泡腾片血府逐瘀片血府逐瘀软胶囊血府逐瘀丸血塞通滴丸血塞通分散片血塞通胶囊血塞通咀嚼片血塞通颗粒血塞通泡腾片血塞通软胶囊血塞通注射液血栓通胶囊血栓通片血栓通注射液血栓心脉宁片血脂康胶囊血脂康片鸦胆子油口服乳液鸦胆子油软胶囊咽立爽口含滴丸养胃片养心定悸胶囊养心定悸颗粒养心生脉颗粒养血安神颗粒养血安神糖浆养血清脑颗粒养血清脑丸养阴清肺颗粒养阴镇静片养阴镇静丸夜尿宁丸一捻金胶囊一清片乙肝宁片益胆胶囊益胆片益肝灵胶囊益肝灵片益母草胶囊益母草片益脑胶囊益脑片益气复脉颗粒益气复脉口服液益心舒颗粒益心舒片益心舒丸阴虚胃痛胶囊茵莲清肝颗粒茵栀黄胶囊茵栀黄颗粒茵栀黄泡腾片茵栀黄片茵栀黄软胶囊茵栀黄注射液银丹心脑通软胶囊银丹心泰滴丸银花泌炎灵片银黄分散片银黄含片银黄胶囊银黄片银黄软胶囊银黄丸银菊感冒片银翘解毒合剂银翘解毒丸(蜜丸) 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银翘解毒液银翘散银杏蜜环口服溶液银杏酮酯滴丸银杏叶酊银杏叶分散片银杏叶颗粒银杏叶软胶囊银杏叶丸银盏心脉滴丸婴儿健脾颗粒瘀血痹片鱼鳞病片鱼腥草滴眼液玉屏风滴丸玉屏风软胶囊玉屏风丸玉泉胶囊玉泉颗粒玉泉片玉泉丸玉枢散愈风宁心滴丸愈风宁心颗粒愈风宁心口服液愈风宁心丸元胡止痛滴丸元胡止痛颗粒越鞠片云南白药酊云南白药膏云南白药片云南白药气雾剂再造生血胶囊泽桂癃爽片粘膜溃疡散展筋活血散湛江蛇药障眼明胶囊贞芪扶正片珍黄安宫片珍珠明目滴眼液镇咳宁胶囊镇咳宁颗粒镇咳宁口服液正红花油正清风痛宁胶囊正天胶囊正天丸正心泰颗粒知柏地黄胶囊知柏地黄颗粒知柏地黄片脂必妥片脂康颗粒止喘灵口服液止咳橘红胶囊止咳橘红颗粒止咳片止咳丸止嗽定喘丸止嗽化痰胶囊止嗽立效丸止痛化癥片止血祛瘀明目片枳术颗粒枳术宽中胶囊治咳川贝枇杷滴丸治伤软膏痔疮胶囊痔康胶囊痔血丸中风回春胶囊中风回春颗粒肿节风胶囊肿节风颗粒肿痛气雾剂朱砂安神片逐瘀通脉胶囊注射用丹参注射用血塞通（冻干）注射用血栓通（冻干）壮骨关节胶囊壮腰健肾片壮腰健肾丸追风透骨片滋补生发片紫雪胶囊紫雪颗粒祖师麻膏药左金片《中国药典》2015年版（二部）拟新增品种名单（第一批）A群链球菌A型链球菌甘露聚糖α糜蛋白酶ω3鱼油脂肪乳注射液阿巴卡韦阿苯达唑糖丸阿达帕林阿达帕林凝胶阿德福韦酯胶囊阿德福韦酯片阿伐斯汀阿法骨化醇胶囊阿法骨化醇软胶囊阿卡波糖阿立哌唑阿立哌唑胶囊阿立哌唑口腔崩解片阿立哌唑片阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠肠溶片阿仑膦酸钠片阿莫地喹片阿莫罗芬阿莫西林克拉维酸钾阿那曲唑阿片全碱阿普唑仑胶囊阿奇霉素颗粒（Ⅱ）阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊阿糖腺苷阿托伐他汀钙阿托伐他汀钙胶囊阿托伐他汀钙片阿魏酸钠注射液阿魏酸哌嗪胶囊阿西美辛阿昔洛韦氯化钠注射液阿昔洛韦凝胶阿昔洛韦葡萄糖注射液阿昔洛韦软膏阿昔洛韦软膏（乳膏）阿昔洛韦眼膏阿昔洛韦注射液阿昔莫司阿昔莫司分散片阿昔莫司胶囊阿佐塞米埃索美拉唑埃索美拉唑镁肠溶片安吖啶安吖啶注射液安西他滨氨苄西林胶囊氨苄西林钠氨苄西林舒巴坦氨碘肽氨丁三醇注射液氨酚羟考酮胶囊氨酚羟考酮片氨基己酸氨基己酸片氨基己酸注射液氨甲苯酸氨甲苯酸片氨甲苯酸注射液氨来呫诺氨来呫诺糊剂氨酪酸昂丹司琼奥氮平奥氮平片奥拉西坦奥拉西坦胶囊奥拉西坦注射液奥利司他奥洛他定奥美拉唑镁奥美沙坦酯片奥曲肽奥沙拉秦奥沙利铂奥沙利铂注射液奥司他韦奥替溴铵奥硝唑奥扎格雷奥扎格雷钠奥扎格雷钠注射液巴柳氮钠巴曲酶注射液白芍总苷棓丙酯胞磷胆碱钠胶囊胞磷胆碱钠片薄荷喉片薄荷脑薄荷脑胶囊薄荷麝香草酚搽剂贝美格贝美格注射液贝美噻嗪倍他胡萝卜素倍他洛尔苯酚甘油苯磺酸阿曲库铵苯磺酸阿曲库铵注射液苯磺酸氨氯地平苯磺酸氨氯地平胶囊苯磺酸氨氯地平片苯磺酸左旋氨氯地平苯磺酸左旋氨氯地平片苯甲酸苄酯苯扎贝特胶囊苯扎氯铵与苯扎溴铵苯扎溴铵酊比阿培南比卡鲁胺吡格列酮吡美莫司吡嘧司特钾吡嘧司特钾滴眼液吡嘧司特钾片吡诺克辛钠吡柔比星蓖麻油表柔比星丙氨酰谷氨酰胺注射液丙泊酚丙泊酚注射液丙硫氧嘧啶肠溶胶囊丙硫氧嘧啶肠溶片丙酸倍氯米松鼻气雾剂丙酸倍氯米松软膏丙酸倍他米松丙酸氟替卡松丙酸氯倍他索软膏丙戊酸钠缓释片玻璃酸钠。
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小儿咳喘灵 口服液 清肺消炎丸 （水丸）
【功能与主治】宣肺、清热。止咳、 祛痰。用于上呼吸道感染引起的咳 嗽。 【功能与主治】 清肺化痰，止咳 【注意】 风寒表证引 平喘。用于痰热阻肺，咳嗽气喘， 起的咳嗽、心功能不 胸胁胀痛，吐痰黄稠；上呼吸道感 全者慎用。 染、急性支气管炎、慢性支气管炎 急性发作及肺部感染见上述证候 者。
附件： 2015 年版《中国药典》一部第一增补本拟收载品种医学标准修订内容
品种 1 妇宁栓 【功能与主治】 【注意】 【功能与主治】 清热解毒，燥湿 【注意】忌食辛辣， 杀虫，去腐生肌，化瘀止痛。用于 孕妇慎用。 细菌、病毒、霉菌、滴虫引起的阴 道炎、阴道溃疡、宫颈炎、宫颈糜 烂、阴痒、阴蚀、黄白带下与主治】清热解毒，散肿止 痛。用于热毒内蕴所致的两腮肿 痛、咽部红肿、咽痛；腮腺炎、扁 桃体炎、急性咽炎、慢性咽炎急性 发作及一般喉痛见上述证候者。
【注意】孕妇慎用。
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万灵五香膏
【功能与主治】活血通络，消肿止 痛。用于风湿痹症，关节肿痛，筋 骨酸楚，跌打损伤，骨折瘀阻，陈 伤隐疼。
【注意】 （ 1 ）本品含 乌头碱、马钱子，应 严格在医生指导下使 用。 （ 2 ）心脏病患者 慎用。 （ 3 ）孕妇及皮 肤破损处禁用。