2015版化学药品原料药制造行业发展研究报告
化学药品原料药制造行业报告
化学药品原料药制造行业报告The pony was revised in January 2021化学药品原料药制造（C2710）行业2004年标准化行业数据报告单位：数据中华行业研究中心传真：010－E-MAIL行业状况摘要行业销售收入发展趋势图行业利润总额发展趋势图月度主要赢利指标发展趋势行业资产收益率及相关指标发展趋势年度产量及增长率产品生产状况分析主要产品价格指数同比分析目录第一部分：行业运行数据综合分析第1章.行业综合运行数据1.1.行业基础面分析1.1.1.行业规模指标表1.化学药品原药制造业最新半年的行业当月主要规模指标表表2.化学药品原药制造业与其大类、门类规模比较表图1.行业主要规模指标同比变化趋势图利润总额销售收入总资产图2.行业主要规模指标与大类门类比较图利润总额销售收入总资产利润总额销售收入总资产图3.利润总额发展趋势图图4.销售收入发展趋势图图5.总资产发展趋势图表3.主要规模指标的同比增长率图6.主要规模指标发展趋势图1.1.2.赢利能力指标表4.主要盈利能力指标表图7.主要赢利能力指标的同比增长率图图8.月度主要赢利指标发展趋势图9.行业销售毛利率及相关指标发展趋势图10.行业主营业务利润率及相关指标发展趋图11.行业资产收益率及相关指标发展趋势势1.1.3.经营发展能力月度指标表5.主要经营发展能力指标表图12.行业经营发展能力指标发展趋势图13.行业总资产周转率及相关指标发展趋势1.1.4.偿债能力指标表6.行业主要偿债能力指标表图14.行业偿债能力图1.2.行业结构性分析1.2.1.行业大区分布概况表7.各大区核心经营指标同比、环比数据表图15.各大区主要经营指标分布图2004年5月总资产大区分布2004年5月当月销售收入大区分布2004年5月当月利润总额大区分布图16.2004年3月各大区主要经营指标变化趋势分析图2004年5月各大区的总资产比较2004年5月各大区的总资产百分比变化2004年5月当月各大区的销售收入比较2004年5月当月各大区的销售收入百分比变化2004年5月当月各大区的利润总额比较2004年5月当月各大区的利润总额百分比变化图17.2004年5月各大区主要经营指标同比增长率1.2.2.行业省份分布概况表8.各省份主要经营数据1.2.3.行业企业性质结构分析表9.2004年5月月度各注册类型企业主要经营数据对比表图18.2004年5月销售收入结构图19.2004年5月利润总额结构图20.2004年5月总资产结构表10.2004年5月月度各类型内资企业主要经营数据对比表图21.2004年5月销售收入结构图22.2004年5月利润总额结构图23.2004年5月总资产结构表11.2004年5月月度各类型港澳台投资企业主要经营数据对比表图24.2004年5月销售收入结构图25.2004年5月利润总额结构图26.2004年5月总资产结构表12.2004年5月月度各类型外商投资企业主要经营数据对比表图27.2004年5月销售收入结构图28.2004年5月利润总额结构图29.2004年5月总资产结构表13.2004年5月月度各类型规模企业主要经营数据对比表图30.2004年5月销售收入结构图31.2004年5月利润总额结构图32.2004年5月总资产结构1.2.4.行业销售收入集中度分析表14.行业销售收入集中度分析图33.行业销售收入集中度综合走势图图34.行业不同销售收入集中度走势图1.2.5.行业利润总额集中度分析略1.2.6.行业总资产集中度分析略1.3.行业标杆企业分析表15.2004年5月行业主要企业标杆第2章.细分行业横向分析注：因为没有细分行业，所以这部分空缺。
2015版中国药典稳定性指导原则
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订一）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Applic ation/Abbrev iated New Drug Applic ation）。
其他如创新药（NCE，New Chemic al Entity）的临床申请（IND，Invest igati onalNew Drug Applic ation）、上市后变更申请（Variat ion Applic ation）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。
2015版药典化学药物原料药和制剂稳定性研究技术指导原则修订
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。
其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
医药行业研究报告
医药行业研究报告医药行业研究报告预览：一、行业发展概况医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出。
从全球范围来看，自1993-1997年，世界药品销售额自2336亿美元增长至2720亿美元，98年达3080美元，中国的制药工业起步于本世纪初，经历了从无到有，从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。
•特别是改革开医药行业研究报告正文：一、行业发展概况医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出。
从全球范围来看，自1993-1997年，世界药品销售额自2336亿美元增长至2720亿美元，98年达3080美元，中国的制药工业起步于本世纪初，经历了从无到有，从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。
•特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17．7％，高于同期全国工业年均增长速度4．4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13．8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。
据国家经贸委统计，1999年我国医药商品销售总额达1216亿元，1999年全国医药行业实现利润111亿元。
其中，利润总额在亿元以上的有24家，名列医药企业前三名的是天津市医药集团有限公司，三九集团，中美天津史克制药有限公司。
销售收入在10亿元以上的有22家，名列医药企业前三位的是上海医药总公司，三九集团，中国医药集团总公司。
统计表明，我国医药行业规模效益逐渐显现，潜力大，成长性好，处于稳定，建康，快速发展阶段。
但是与先进国家相比，我们的差距非常明显，尤其是面临WTO的加入，国内市场的放开，前面还有很长的路要走。
到目前为止，我国已拥有6700多个制药企业，能生产原料药1400种，每年实际生产800-900种，生产制剂药4000多种、植物药8000多种。
化学原料药产量1999年达到43万吨，其中二十四大类原料药26万吨，成为世界原料药第二大生产国。
2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性试验研究指导原则
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。
其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
2015年医药中间体行业分析报告
2015年医药中间体行业分析报告2015年2月目录一、行业发展概况 (3)二、行业发展特点 (5)三、行业管理 (7)1、行业监管体制 (7)2、行业主要法律法规和政策 (8)四、行业上下游产业链及竞争格局 (9)五、行业周期性、季节性与区域性特点 (10)六、进入本行业主要壁垒 (12)1、技术壁垒 (12)2、环保壁垒 (12)3、客户壁垒 (13)4、投资规模壁垒 (14)七、行业市场规模 (14)八、行业风险特征 (16)1、行业及市场竞争风险 (16)2、原材料价格波动风险 (16)3、生产过程中的安全风险 (17)4、生产过程中的环境保护风险 (18)医药中间体的生产、销售，属于精细化工行业，是化学工业的重要分支。
一、行业发展概况精细化工行业包括精细化学品与专用化学品，精细化工产品具有少量生产、应用领域相对较为专一、产业链长而复杂的特点，主要应用在医药、农药、染料、液晶等领域。
据国家统计局统计，2004年到2014年，我国规模以上化学原料及制品业企业的主营业务收入从12681.4亿元增长到82780亿元；2003年到2013年，专用化学品生产企业的主营业务收入从1345亿元增长到约1.7万亿元。
经过近十年的增长，我国精细化工已取得了长足的进度，目前我国总体精细化率（即精细化工产值率=精细化工产品总值/化工产品总值*100%）达40%左右。
部分精细化工产品已具有一定的国际竞争能力，成为世界上重要的精细化工原料及中间体的加工地与出口地。
但与北美、西欧和日本等发达经济体60-70%的精细化率相比，我国依旧仅相当于美国80年代的水平，我国精细化率的提升仍有很大的空间，行业高增长可期。
随着经济全球化的不断推进，全球范围内的分工合作日益明显。
精细化工行业由于产业链较长而复杂的特点，具备全球化分工。
2015年版_中国药典_提升药用辅料科学标准体系强化我国药品质量_孙会敏
表 1 2015 年版《中国药典》收录的注射用辅料品种
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
名称 氯化钠 甘油 PLGA（ 50 /50） PLGA（ 75 /25） PLGA（ 85 /15） PEG300 PEG400 聚山梨酯 80 大豆磷脂 蛋黄卵磷脂 活性炭 丙二醇 氨丁三醇 大豆油 泊洛沙姆 188 磷酸氢二钾 磷酸氢二钾三水合物 聚氧乙烯（ 35） 蓖麻油 海藻糖 苯甲醇 油酸钠 枸橼酸钠 木糖醇
2015 年版《中国药典》在辅料覆盖了更多的药用辅料类 别： 2010 年版《中国药典》共覆盖了 31 个药用辅料的类别， 2015 年版《中国药典》共覆盖了 66 个药用辅料的类别，比 2010 年版《中国药典》增加了一倍。药用辅料在不同的制剂 中有着不同的功能性，而过去由于药典覆盖的药用辅料类别 较少，许多药品生产企业在处方设计时找不到可用的辅料， 2015 年版《中国药典》考虑到了药品生产企业的需求，增加 了药用辅料的类别，让药品生产企业有可用的合法来源的药 用辅料。
年版《中国药典》扩大了药用辅料定义的内涵，其中对药用辅 料的定义是： “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的 赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的 物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质； 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评 估，并且包含在 药 物 制 剂 中 的 物 质。在 一 定 的 情 况 下，某 些 药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为 非活性物质 时，药 用 辅 料 除 了 赋 形、充 当 载 体、提 高 稳 定 性 外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到 制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。”以前人们总认为 药用辅料一定会存在于最终的产品中的，新版药典颠覆了这 一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活 性炭是在生产注射剂的生产工艺中吸附热原和除去杂质的 吸附剂，活性炭并不存在于最终的注射剂中，而是在生产工 艺中过滤除去的，2015 年版《中国药典》收载了活性碳（ 供注 射用） 药用辅料标准； ②2015 年版《中国药典》更加强调了药 用辅料的功能性，过去人们认为药用辅料是药品中可有可无 的辅助成分，2015 年版《中国药典》药用辅料定义中更加强 调了药用辅料功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面 的重要功能； ③过去人们总认为药用辅料是惰性的物质， 2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅 料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，药用辅料许 多品种本身就出现在中国药典化学药品的目录里，比如卵磷 脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品， 因此新版药典对药用辅料的定义更加科学。
2015年制药装备行业分析报告
2015年制药装备行业分析报告2015年1月目录一、行业发展状况 (4)1、行业概况 (4)2、我国制药装备行业发展现状 (5)二、行业监管及相关产业政策 (7)1、行业主管部门及监管体制 (7)2、行业主要法律法规 (8)（1）制药机械（设备）验证导则 (8)（2）制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 (8)（3）药品生产质量管理规范 (9)（4）其他法规 (9)3、产业政策 (9)（1）关于加快振兴装备制造业的若干意见 (10)（2）装备制造业调整和振兴规划 (11)（3）国民经济和社会发展“十二五”规划纲要 (11)（4）产业结构调整指导目录（2011年本） (11)（5）医药工业“十二五”发展规划 (12)（6）中医药事业发展“十二五”规划 (12)三、市场供求状况 (13)1、医药制造业固定资产投资持续增长，带动相关制药装备需求提升 (13)2、新版GMP的实施增加了制药企业设备更新换代的需求 (14)3、下游中药医药制造企业持续快速增长 (15)四、行业进入壁垒 (16)1、技术壁垒 (16)2、人才壁垒 (17)3、资金壁垒 (17)4、品牌壁垒 (18)五、行业竞争格局 (18)一、行业发展状况1、行业概况制药装备行业在医药行业具有特定的作用。
制药装备的质量好坏和性能优劣直接影响制药企业的生产效率、运行成本、劳动强度等，关系到药厂能否顺利通过GMP 验证。
因此，制药装备的质量水平与制药厂的产品质量和经济效益息息相关。
制药装备行业共分为八个子行业，包括原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备，共计3,000 多个规格，它们分别应用于中药、化学药和生物制剂等药品生产的各个环节。
化学制药的研究进展
在金融危机下，由于国内的经济和政策 大环境的影响，我国医药行业的竞争优 势可能更加明显，这也是医药行业面临 的机会。
2009年我国医药工业总产值达到1.04万亿元，比 上年增长21.18%。其中，化学制药工业总产值Байду номын сангаас到 4832亿元，比上年增长16．80%。化学原料药产量 94.2万吨，出口比重超过12，占全球化学原料药贸 易的14。我国已成为世界化学原料药最大生产国和 出口国。在制剂方面，能生产24大类，50多个剂型， 3500多个品种，临床所需用药基本都能生产供应。 当前，我国制药行业虽然发展很快，但却存在产品 结构不合理，创新能力弱，仿制药品多，原创药品 少，低水平重复严重，能源消耗大，可持续发展后 劲不足，国际竞争力不强等诸多问题。为促进行业 可持续健康发展，我国制药业必须转变经济发展方 式，调整产品结构，增强自主创新能力，确保药品 的安全、有效，提高医药产业的国际竞争力。
造成这种状况的主要原因是，虽然我国是化学原料药供应大 国，但受世界供求影响明显，加之国内盲目扩增产量，重复 生产，致使原料药出口同比增长波动较大。2011年1-8月，我 国化学原料药出口量达到了402万吨，同比增长了32.87%， 出口额同比增长28.81%，为148.3亿美元，但是出口价却同 比下降了3.05%.量大价低已成为我国原料药出口的通病。虽 然“薄利多销”也不失为一种高明的销售手段，但是长此以 往的这种以环境污染和资源浪费为代价的初级原料药生产所 带来的间接损失却是难以估量的。
2015年中国医药工业总产值将达到3万亿元，其中化学制药工业产值将 达1.5万亿元，年均增长将达20%。“十二五”期间医药工业的发展目 标是加快结构调整和转型升级，加强自主创新，促进新品种、新技术 开发。提高规模化、集约化、国际化发展水平，显著提升药品质量安 全水平，加快实现由世界制药大国向世界制药强国的跨越。化学药品 的生产过程，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药 品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为 药品。在中国，制药工业还包括传统中药的生产。感冒药市场是中国 OTC药品竞争最为激烈的领域。在感冒药市场拓展中，从产品差异到 概念创造，再到传播利用，可以说是OTC运作的一个缩影。据国家食 品药品监督管理局南方医药经济研究所调查，近年来，全国15个城市 感冒药零售市场排名前十位的是：泰诺感冒片、日夜百服咛、双黄连 口服液、新康泰克、白加黑感冒片、板蓝根颗粒、抗病毒口服液、维c 银翘片、感康片、感冒清热颗粒。其中，在市场占有率前5位的产品中， 有4位是老牌化学药产品，可见化学药类抗感冒产品依然排在市场份额 占有率前列。化学药在感冒药市场的竞争优势主要是起效快、作用持 久等功效，而这些正是生活速度加快的都市人所关注的。排在首位的 泰诺强调“30分钟快速见效”，成为快速抗感冒首选用药。排在第四 位的新康泰克则强调“持续12小时”，消除了消费者对于感冒药药效 过短的困惑，从而获得认可。
医药行业调研报告范文
医药行业调研报告范文医药行业在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉，XX年英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。
医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分，其中医药工业包括化学制药工业（包括化学原料药业和化学制剂业）、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。
一、我国医药行业发展现状（一）医药行业的特点1、高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。
20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。
2、高投入医药产品的早期研究和生产过程gmp（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。
尤其是新药研究开发（r&d）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。
目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。
美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。
XX年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16%之间。
3、高风险从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。
一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。
目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。
原料药及中间体行业研究-行业主管部门、行业监管、发展概况
原料药及中间体行业研究-行业主管部门、行业监管、发展概况1、化学原料药行业主管部门2、化学原料药行业监管（1）国内主要监管体制①药品生产许可制度根据《中华人民共和国药品管理法》（2013 年修订），开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
②药品的生产质量管理制度根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP 认证）。
③药品注册管理制度根据《药品注册管理办法》，药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。
研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
④药品标准制度国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。
《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准，国家药监局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品、对照品。
（2）国内主要法规及政策①主要法律法规②主要产业政策3、原料药及中间体行业发展概况（1）发展概况原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，但病人无法直接服用的物质。
医药中间体主要用于生产原料药。
原料药及中间体行业研究-壁垒、利润水平、发展环境、技术、特征、上下游行业
原料药及中间体行业研究-壁垒、利润水平、发展环境、技术、特征、上下游行业4、行业壁垒（1）行政许可壁垒药品使用直接关系到消费者的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。
我国对药品生产实行许可证制度，药品生产企业应当取得《药品生产许可证》。
药品生产企业还必须按照《药品管理法》的规定，取得药品注册批件，并通过药品监督管理部门的药品GMP认证，方可生产销售经批准的药品。
（2）技术壁垒医药行业是技术密集型行业，先进技术在产业发展中发挥着重要作用。
公司主要产品采用化学合成法，技术含量高，生产工艺相对复杂，在实际生产中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。
化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。
医药行业对新进企业的技术积累和创新能力提出很高要求，构成较高的行业进入壁垒。
（3）资金壁垒随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内药品GMP 认证、国际药品市场注册及认证等强制性要求，原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大，因此对于拟进入的企业而言，不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。
（4）环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保处理后才可排放。
本行业是国家重点环保监控行业，对环保要求相对较高，需要企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。
随着国家环境污染管理标准的日益提高，行业的准入门槛也在不断提高。
（5）品牌认可度壁垒医药保健品行业下游客户对产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。
只有达到终端客户的具体要求，原料生产商才会成为其合格供应商。
而且供货关系一旦建立，由于转换成本较高，相应的客户黏性较强。
因此原有企业凭借自身的产品优势以及多年积累的客户渠道，其品牌优势得到巩固与加深。
新进入企业很难短时间打开市场，与原有厂家竞争。
2015年化学原料药葡醛内酯和阿昔洛韦行业分析报告
2015年化学原料药葡醛内酯和阿昔洛韦行业分析报告2015年1月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4)1、化学原料药行业主管部门 (4)2、化学原料药行业监管体制及政策法规 (4)（1）国内主要监管体制 (4)（2）国内主要法规及政策 (7)（3）国际规范市场的监管体制 (8)3、食品添加剂行业主管部门 (10)二、化学原料药行业发展概况 (10)1、化学原料药产业链 (10)2、原料药主要分为大宗原料药和特色原料药 (11)3、原料药产业向发展中国家转移 (12)4、我国化学原料药发展迅速 (13)三、食品添加剂行业发展概况 (15)1、食品工业保持快速增长 (15)2、食品添加剂行业受益食品工业，发展迅速 (16)3、各国对食品安全控制存在差异，允许使用食品添加剂的品种和范围也有所不同 (17)四、行业市场状况 (17)1、葡醛内酯 (17)（1）葡醛内酯原料药年均需求量约为2,000吨 (17)（2）下游功能性饮料行业发展迅速 (18)（3）主要企业 (18)2、阿昔洛韦企业 (20)（1）抗病毒药物市场规模持续增加 (20)（2）主要企业 (21)3、三氯蔗糖 (22)（1）2013年度三氯蔗糖市场规模超过7亿元 (22)（2）市场竞争格局 (23)4、草酸 (24)五、影响行业的有利因素和不利因素 (24)1、有利因素 (24)（1）国家产业政策的支持 (24)（2）中国发展原料药产业具备成本优势 (25)（3）国内市场潜力巨大 (25)2、不利因素 (26)（1）国家对环境保护的标准不断提高增加了生产成本 (26)六、进入本行业的主要障碍 (26)1、行政许可壁垒 (26)2、技术壁垒 (27)3、资金壁垒 (27)4、环保壁垒 (27)一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、化学原料药行业主管部门我国化学原料药行业主要由国务院下辖的三个部门监督管理，这些部门主要监管职能如下表所示：除上述国务院下辖的部门外，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
化学原料药调研报告
化学原料药调研报告化学原料药调研报告一、背景介绍：化学原料药是指用于制造药物的化学物质，它是制药工业的基础。
随着社会经济的发展和人们对健康的不断关注，全球药品市场呈现出稳定增长的趋势，化学原料药市场也逐步扩大。
本次调研旨在了解化学原料药的发展状况、市场情况以及面临的挑战，并为制药企业提供有关信息。
二、调研内容：1. 市场规模: 通过与药品生产企业、行业协会和研究机构的交流，了解化学原料药市场的规模和增长趋势。
2. 市场竞争: 调查了解国内外化学原料药市场的竞争格局、主要参与者以及其优势和劣势。
3. 技术创新: 了解化学原料药研发和生产过程中的新技术、新方法以及创新成果，探讨其对产业发展的影响。
4. 政策环境: 了解相关政策对化学原料药行业发展的影响，包括政府支持和监管政策等。
5. 市场发展趋势: 分析化学原料药市场的发展趋势，包括产品结构调整、新产品研发、市场需求变化等。
三、调研结果：1. 市场规模：经过调研，发现全球化学原料药市场规模逐年增长，预计年均增长率将保持在5%左右。
尤其是在新兴市场的需求不断增加的推动下，市场机会巨大。
2. 市场竞争：国际化学原料药市场竞争激烈，主要参与者包括制药巨头和一些中小型企业。
制药巨头在技术、品牌和市场渗透能力方面具备优势，而中小型企业则更加灵活，能够快速适应市场需求。
3. 技术创新：随着科技的进步，化学原料药行业也在不断进行技术创新。
新技术和新方法的引入，将使化学原料药的研发和生产更加高效和环保，同时也将遇到一些新的挑战。
4. 政策环境：各国政府对于化学原料药行业的监管逐渐加强，这为合规企业提供了更好的发展环境。
同时，政府对于技术创新和绿色环保领域也给予了一定的支持。
5. 市场发展趋势：随着人口老龄化和慢性疾病的增加，对药品的需求呈现出多样化和个性化的趋势。
化学原料药市场的发展将更加注重对常见病和慢性病的治疗需求，并逐渐向生物制药领域扩展。
四、建议：1. 加强研发能力：企业应加大研发投入，引进国内外优秀科研人才，加强技术创新，不断拓展新产品和新技术。
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2015版化学药品原料药制造行业发展研究报告
目录
1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业分析 (1)
1.1.化学药品原料药制造行业定义 (1)
1.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业产值占GDP比重 (1)
1.3.2009-2014年化学药品原料药制造行业企业规模分析 (2)
2. 2009-2014年化学药品原料药制造行业资产、负债分析 (4)
2.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业资产分析 (4)
2.1.1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业流动资产分析 (5)
2.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业负债分析 (6)
3. 2009-2014年化学药品原料药制造行业利润分析 (8)
3.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业利润总额分析 (8)
3.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业主营业务利润分析 (9)
4. 2009-2014年化学药品原料药制造行业成本分析 (11)
4.1.2014年化学药品原料药制造行业总成本构成情况 (11)
4.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业成本费用分项分析 (12)
4.2.1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本分析 (12)
4.2.2. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本率分析 (13)
4.2.3. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用分析 (14)
4.2.4. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用率分析 (16)
4.2.5. 2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用分析 (17)
4.2.6. 2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用率分析 (18)
4.2.7. 2009-2014年化学药品原料药制造行业财务费用分析 (19)
4.2.8. 2009-2014年化学药品原料药制造行业财务费用率分析 (20)
4.2.9. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售税金及附加分析.. 21
5. 2009-2014年化学药品原料药制造行业盈利能力分析 (23)
5.1.2014年化学药品原料药制造行业经营业务能力分析 (23)
5.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业成本费用利润率分析 (24)
5.3.2009-2014年化学药品原料药制造行业销售利润率分析 (25)
5.4.2009-2014年化学药品原料药制造行业毛利率分析 (26)
5.5.2009-2014年化学药品原料药制造行业资本保值增值率分析 (28)
6. 2009-2014年化学药品原料药制造行业偿债能力分析 (30)
6.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业资产负债率分析 (30)
6.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业产权比率分析 (31)
7. 2009-2014年化学药品原料药制造行业发展能力分析 (33)
7.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业销售收入增长率分析 (33)
7.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业销售利润增长率分析 (34)
7.3.2009-2014年化学药品原料药制造行业总资产增长率分析 (35)
7.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业利润总额增长率分析 (36)
8. 2009-2014年化学药品原料药制造行业资产质量状况分析 (38)
8.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业应收账款周转率分析 (38)
8.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业流动资产周转率分析 (39)
8.3.2009-2014年化学药品原料药制造行业总资产周转率分析 (40)
8.4.2009-2014年化学药品原料药制造行业产成品资金占用率分析 (41)
图表目录
图表1：2009-2014年化学药品原料药制造行业产值占GDP比重 (1)
图表2：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业规模 (2)
图表3：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业规模对比图 (2)
图表4：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业资产增减情况表 (4)
图表5：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业资产增减变化图 (4)
图表6：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业流动资产平均余额增减情况表 (5)
图表7：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业流动资产平均余额增减变化图 (6)
图表8：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业负债增减情况表 (6)
图表9：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业负债增减变化图 (7)
图表10：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业利润总额增减情况表 (8)
图表11：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业利润总额增减变化图 (8)
图表12：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业主营业务利润增减情况表 (9)
图表13：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业主营业务利润增减变化图 (10)
图表14：2014年化学药品原料药制造行业企业总成本构成图 (11)
图表15：2014年化学药品原料药制造行业企业总成本变化情况表 (11)
图表16：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业产品销售成本增减情况表 (12)
图表17：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业产品销售成本增减变化图 (13)
图表18：2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本率分析 . 13图表19：2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本率对比图 (14)
图表20：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业产品销售费用增减情况表 (15)
图表21：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业产品销售费用增减变化图 (15)
图表22：2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用率分析 . 16图表23：2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用率对比图 (16)
图表24：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业管理费用增减情况表 (17)
图表25：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业管理费用增减变化图 (18)
图表26：2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用率分析 (18)
图表27：2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用率对比图 (19)
图表28：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业财务费用增减情况表 (19)
图表29：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业财务费用增减变化图 (20)
图表30：2009-2014年化学药品原料药制造行业财务费用率分析 (20)
图表31：2009-2014年化学药品原料药制造行业财务费用率对比图 (21)
图表32：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业产品销售税金及附加增减情况表 (22)
图表33：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业产品销售税金及附加增减变化图 (22)
图表34：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业产品销售收入与产品销售成本增减情况表 (23)
图表35：2009-2014年化学药品原料药制造行业企业产品销售收入与产品销售成本增减变化图 (24)
图表36：2009-2014年化学药品原料药制造行业成本费用利润率分析 . 24图表37：2009-2014年化学药品原料药制造行业成本费用利润率对比图 (25)
图表38：2009-2014年化学药品原料药制造行业销售利润率分析 (25)
图表39：2009-2014年化学药品原料药制造行业销售利润率对比图 (26)
图表40：2009-2014年化学药品原料药制造行业毛利率分析 (27)
图表41：2009-2014年化学药品原料药制造行业行业毛利率对比图 (27)
图表42：2009-2014年化学药品原料药制造行业资本保值增值率分析 . 28图表43：2009-2014年化学药品原料药制造行业资本保值增值率对比图 (28)
图表44：2009-2014年化学药品原料药制造行业资产负债率分析 (30)
图表45：2009-2014年化学药品原料药制造行业资产负债率对比图 (30)
图表46：2009-2014年化学药品原料药制造行业产权比率分析 (31)。