药店GSP记录全套 PPT
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药店GSP记录全套
三、 质量管理体系文件档案
1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》 一套。 各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表
四、 GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）
1、GSP条款审核的通知 2、GSP条款审核记录 3、GSP条款审核检查不合格项目情 况 4、GSP条款检查的整改实施报告
二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料 （留存一份装进档案袋）
现场要检查的内容
《 连 锁 药 店 》 征 稿
2、 每张处方限于一名患者的用药。 3、 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明
修改日期。
4、 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中 药饮片应当单独开具处方。
5、 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用， 特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
十二、 供货单位档案
1. 供货单位和采购品种审核制度 3. 首营企业审批表 4. 供货单位质量体系调查表 5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产 经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码 证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随 货同行单样式等资料） 7. 质量保证协议 8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等
6、 处方按规定保存一年备查。
处方临摹应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、调配日期 7、 (与开据日期一致).
药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、
税务登记证等复印件一套存档。
2.
房产证明、租赁合同及平面布局图
二、 质量体系设置档案
1、 设置与职能框架图 2、 员工花名册 3、 主要岗位人员任命文件
十三、 药品购进、验收档案（收货与验收）
GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
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企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
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质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
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企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
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质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
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仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
药品gsp培训PPT课件
药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对，确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ，对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访，了解客户需求和 意见，持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查，确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录，包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息，以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度，及时收集、 报告药品不良反应信息，确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限， 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全，执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求，培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作， 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设，确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核，确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
01
02
现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查， 并记录问题点。
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末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况， 对存在的问题进行说明，并提出整改 要求。
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04
药品经营批发企业药店GSP流程图PPT课件
售后服务
提供良好的售后服务，及时处理客户投诉和问题，提高客户满意度。
销售培训
对销售人员进行培训，提高其专业知识和服务水平，确保销售过程规 范、专业。
药品退货管理
退货处理流程
建立完善的退货处理流程， 明确退货原因、责任归属和 处置方式等。
退货验收
对退货药品进行验收，核对 药品名称、规格、数量、生 产批号、有效期等信息，确 保药品质量合格。
不符合项整改
对于检查中发现的不符合项， 企业需进行整改并提交整改报
告。
审核结论
认证机构根据检查和审核情况 ，给出审核结论。
认证与批准
认证决定
认证机构根据审核结论，决定 是否给予企业GSP认证。
认证证书
对于获得GSP认证的企业，认 证机构将颁发认证证书。
认证监督
认证机构将对获得GSP认证的 企业进行监督检查，确保其持 续符合认证要求。
问题整改
对认证过程中发现的问题， 及时进行整改，并举一反 三，全面排查类似问题。
认证后的持续改进
定期自查
定期对企业进行自查，确 保GSP管理体系持续有效 运行。
培训与提升
持续开展GSP相关培训， 提高员工的管理水平和操 作技能。
持续改进
根据企业发展和外部环境 变化，对GSP管理体系进 行持续改进，不断提高企 业的质量管理水平。
相关资料。
资料审核
认证机构对申请资料进 行审核，确认其完整性
和准确性。
受理决定
认证机构根据资料审核 情况，决定是否受理认
证申请。
签订合同
认证申请被受理后，企 业需与认证机构签订认
证合同。
检查与审核
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提供良好的售后服务，及时处理客户投诉和问题，提高客户满意度。
销售培训
对销售人员进行培训，提高其专业知识和服务水平，确保销售过程规 范、专业。
药品退货管理
退货处理流程
建立完善的退货处理流程， 明确退货原因、责任归属和 处置方式等。
退货验收
对退货药品进行验收，核对 药品名称、规格、数量、生 产批号、有效期等信息，确 保药品质量合格。
不符合项整改
对于检查中发现的不符合项， 企业需进行整改并提交整改报
告。
审核结论
认证机构根据检查和审核情况 ，给出审核结论。
认证与批准
认证决定
认证机构根据审核结论，决定 是否给予企业GSP认证。
认证证书
对于获得GSP认证的企业，认 证机构将颁发认证证书。
认证监督
认证机构将对获得GSP认证的 企业进行监督检查，确保其持 续符合认证要求。
问题整改
对认证过程中发现的问题， 及时进行整改，并举一反 三，全面排查类似问题。
认证后的持续改进
定期自查
定期对企业进行自查，确 保GSP管理体系持续有效 运行。
培训与提升
持续开展GSP相关培训， 提高员工的管理水平和操 作技能。
持续改进
根据企业发展和外部环境 变化，对GSP管理体系进 行持续改进，不断提高企 业的质量管理水平。
相关资料。
资料审核
认证机构对申请资料进 行审核，确认其完整性
和准确性。
受理决定
认证机构根据资料审核 情况，决定是否受理认
证申请。
签订合同
认证申请被受理后，企 业需与认证机构签订认
证合同。
检查与审核
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新版GSP药品经营质量管理规范一ppt课件
• • • • • • •
2、劣药的定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准 按劣药论处的六种情形： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
• 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 。 • 药品的批准文号中化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z”， • 生物制品使用字母“S”， • 体外化学诊断试剂使用字母“T”， • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分包装药品使用字母“J”, • 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”。 • • • • • 国产保健食品批准文号格式为： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号， 其中“G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前， 经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文 号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上 的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一 类产品。 • 器械为： 械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
假药与劣药
• 1、假药的定义： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
药品包装标识、警示语
• 处方药： 请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用• 甲类非处方药乙类非处药OTCOTC
零售药店GSP培训.ppt
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基 础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职 责。
• 12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履 行以下职责： • （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 本规范； • （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； • （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督 管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学 中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】 12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、 化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
【细则】 13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知 识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013 年）要求。 1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。 2．有各岗位人员培训记录。 3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。 4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。
• （四）负责对所采购药品合法性的审核；
• （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈 列、销售等环节的质量管理工作； • （六）负责药品质量查询及质量信息管理；
• （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
• （八）负责对不合格药品的确认及处理； • （九）负责假劣药品的报告；
新版GSP药品经营质量管理规范 PPT课件
【条款释义】
●“诚实守信，依法经营”是企业经 营药品的企业经营原则底线，也是企 业申请GSP检查的前提条件。
●“诚实守信原则”适用范围：药品 经营全过程质量控制关键环节药品质 量高风险
（1）企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件 （2）改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 （3）诚实守信是申报认证的前提 （4）虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。
• 收货、出库“随货同行单（票）” • 药品检验报告书 • 《生物制品批签发合格证》 • 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等
20
质量控制关键环节失信行为
• 企业负责人、质量负责人、质量部门负责人身份不真实，存 在挂名行为
• 企业人员学历、职称、资质造假 • 设施设备外借、挪用等造假行为 • 温湿度监测设备、衡器校准或检定造假 • 验证报告、数据造假 • 违规调整温湿度监测系统修正参数 • 伪造药品购销协议或质量保证协议
44新版修订背景和情况新版修订背景和情况1212修改内容修改内容提高标准完善管理强化重点突破难点根据国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见国办发201595号对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求根据国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定国务院令第668号将药品经营质量管理规范中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求根据国务院办公厅关于加快推进三证合一登记制度改革的意见国办发201550号将首营企业需要查验的证件合并规定为营业执照税务登记组织机构代码的证件复印件55新版修订背景和情况新版修订背景和情况1313检查要点检查要点总局关于修改与药品经营质量管理规范相关的冷藏冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公食品药品监管总局2016年第197号2016年12月26日食品药品监管总局办公厅关于印发药品流通企业现场检查要点的通知食药监办药化监2016120号药品经营质量管理规范相关的5个附录药品流通企业现场检查要点66实效推进阶段22行业自律阶段33监督实施gsp的阶段性目标77新版修订背景新版修订背景和情况和情况1414附录内容附录内容药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统药品收货与验收药品收货与验收冷藏冷冻药品的储存与运输管理冷藏冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏冷冻药品储运设施设备验证冷藏冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制药品流通过程质量风险控制88修改条款国家食品药品监督管理总局决定对药品经营质量管理规范作如下修改
《药品经营质量管理规范》(gsp)版药店零售版幻灯片PPT
〔六〕负责药品质量查询及质量信息管理； 〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告〔八〕负责对不合格药品确实认及处理； 〔九〕责假劣药品的报告； 〔十〕负责药品不良反响的报告；
〔十一〕开展药品质量管理教育和培训； 〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理根底数据的维护； 〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作； 〔十四〕指导并监视药学效劳工作； 〔十五〕其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
?药品经营质量管理标准?〔gsp〕 版药店零售版幻灯片PPT
本PPT课件仅供大家学习使用 请学习完及时删除处理 谢谢！
Ⅰ：GSP慨述 一、?药品经营质量管理标准?简称〔GSP〕，是 英文“Good Supply Practice〞的缩写，直译为良好的供给标 准，是指在药品流通过程中，针对方案采购、购进验收、储 存养护、销售及售后效劳等环节而制定的防止质量事故发生 、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为， 对药品经营全过程进展质量控制，防止质量事故的发生，对 售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。 三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日公布实施的?中 华人民共和国药品管理法?第十六条中〔药品经营企业必须 按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的?药品经营质 量管理标准?经营药品。药品监视管理部门按照规定对药品 经营企业是否符合?药品经营质量管理标准?的要求进展认证 ；对认证合格的，发给认证证书。〕，已明确了实施GSP的 法律地位。
制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准那么， 也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等标准或一定的规 格。 职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命， 所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作 任务所需承担的相应责任。 操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能 够平安、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或 办理业务时必须遵循的程序或步骤。
药品经营质量管理规范(GSP)ppt课件
.
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
.
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
.
（三）补充GSP认证的基本概念： （1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段 （2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
.
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。 2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。 3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
.
第三部分 GSP具体要求
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
.
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
.
（三）补充GSP认证的基本概念： （1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段 （2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
.
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。 2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。 3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
.
第三部分 GSP具体要求
药品经营批发企业药店GSP流程图PPT课件
保管员将 不合格品 入不合格
品区
通知购 进部门
进入“药品购 进退出程序“
退供货单位
药品验收入 库通知单 （不合格品）
药品验收入 库通知单 （不合格品）
销后退 回药品
授课：XXX
保管员将 不合格品 入不合格
品区
记不合格药 品保管帐
进入“不合格 药品的确认 和处理程序“
2
药品在库养护程序
不
合
储存超过三个 的每季度进行
发货区交发货员
复核
发货员对出库药品进行包
括药品质量、包装、标识、记录
有效期、批号、通用名称 剂型、规格、数量的核对 和质量检查
发货员复核无误后在 库凭证上记录质量状 况和签名，填写“药 品出库复核记录”
出库
药品交顾客 或本企业的 运输部门
授课：XXX
5
不合格药品的确认
在库检查发现的 不合格药品
出库复核发现的 不合格药品
购进发现的 不合格药品
销后退回发现的 不合格药品
〈质量公报〉中的 不合格药品
质量管 理人员 确认
质量管理人 员收集信息
填写“药品质 量处理通知单“
保管员凭“药品质量处理 通知单“将不合格药品
移入不合格药品库
填写“药品质 量处理通知单“
退货
换货
质量管理人员 对不合格药品 进行登记
报损销毁
通知药品购进、销售部门处理
定期对质量管理制度的 执行情况进行检查、考核
质量领导 小组审定
主要负责 人批准
人事教育部
主要负责人批准
授课：XXX
总经理 办公室发布
有关部门 执行落实
7
国产药品进货程序
生产 企业
药品GSP--概述 ppt课件
• 2.核心：是通过严格的管理制度来约束企 业的行为，对药品经营全过程进行质量控 制，保证向用户提供优质的药品。
• 3.实质：是控制药品在流通环节所有可能 发生质量事故的因素，从而防止质量事故 发生的一整套管理程序。
• 4.制定依据 • 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 第二章：药品批发企业的质量管理，共分八节， 五十四条，对药品批发企业的管理、人员、设施 及业务经营的全过程都进行了详细的规定：
• 1理组织的结构及其主要职责。
• 2.人员与培训，共八条，对药品批发企业负责人、 药品质量机构负责人等各类人员任职条件及其职 责进行了规定。同时规定了企业有关人员的培训 和健康管理制度。
药品GSP
GSP，中文译义为药品经营质量管理规范， 是讲授关于药品经营企业经营过程中如何保
证药品质量的一门专业理论性课程。本课程 共39学时。
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质 量管理规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布.
• 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布 的,自2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施 细则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办 法》、《药品经营质量管理规范》以及 《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修 改。
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
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十、
召回药品档案
1. 药品召回管理制度 2. 药品召回通知单 3. 药品召回记录表
十一、药品追回档案
1、药品追回计划表 2、药品追回记录表
十二、 供货单位档案
1. 供货单位和采购品种审核制度 3. 首营企业审批表 4. 供货单位质量体系调查表 5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经 营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务 登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样 式等资料） 7. 质量保证协议 8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等
6、
处方按规定保存一年备查。 处方临摹应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、调配日期
(与开据日期一致)。 7、
22个档案资料盒内容
一、 药店证件档案
1.
药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、
税务登记证等复印件一套存档。
2. 房产证明、租赁合同及平面布局图
二、 质量体系设置档案
1、 设置与职能框架图 2、 员工花名册 3、 主要岗位人员任命文件
六、
处方临摹
1、 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历 相一致。
记载
2、 每张处方限于一名患者的用药。
3、 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修
改日期。
4、
西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药 饮片应当单独开具处方。
5、
药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用， 特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
五、 近效期药品催销表
1、 在店药品效期为2～6个月的，作一般催销。 2、 在店药品效期为2～3个月的，作紧急催销。 3、 效期药品在一个月以内的，下柜待查，门店不得留存
过期商品（包括非药品）。 4、 效期药品销售完毕或召回时应在上月催销表中备注栏
内作好跟踪记录。每月做催销记录时应先检查上月催 销品种是否售完，已售完的品种在上月表格备注栏填 写：×月×日已售；退货品种填写：×月×日退回公 司。 本月内未售完的品种则在下个月继续做催销记录。 5、
五、 质量管理制度执行情况检查、考核档案
（通知＋通报） 1. 质量管理制度执行情况检查考核记 录表 2. 整改通知单 3. 整改实施报告
六、 药品质量信息档案
1. 质量信息管理制度 2. 药品质量信息处理记录表 3. 下载药监部门、检查部门发放文件 或公报等信息资料
七、 案
不合格药品管理档
1. 不合格药品管理制度 2、《质量问题报告、确认单》 3、拟报损清单 4.《不合格药品报损销毁记录》 5.《不合格药品管理台账》 6.《药品停售（收回）通知单》 7.《解除停售通知单》
三
养护设备使用及维护记录
1、 夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温
降至26℃以下时）停机。
2、 相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。 3、 室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜
密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素
二
温湿度记录
1、 记录前先填好店名、月份。
2、 手工填写适宜温度范围。
3、 营业间：10～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃
适宜相对湿度范围35﹪～75﹪
4、 每天上午9：00～10：00、下午3：00～4： 5、 00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数
6、
据重新填写。
三、 质量管理体系文件档案
1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》
2.
一套。 各装一个档案袋。 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表
四、 GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）
1、GSP条款审核的通知 2、GSP条款审核记录 3、GSP条款审核检查不合格项目情况 4、GSP条款检查的整改实施报告
一 基本要求
1、 统一用黑色水性笔填写。 2、 记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。 3、 记录时逐行填写，不得打省略号。 4、 记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明
更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内 容。 5、 每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料 杆夹固定放入资料盒中备查。 6、 记录封面应填写记录名称及起始日期。
制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、
室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如： 乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；
非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔
雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊
/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、
填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。 空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月
试机，作好记录。 6、
四、 1、 2、
3、 4、
5、
药品养护记录、中药饮片养护记录
对陈列的药品每月进行检查。 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、 冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录 （可集中在每月的26日左右填写）。 夏季（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温 影响的药品作为重点养护品种进行养护。 对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停 止销售，填写《质量查询报告单》（一式两份），报 质管部进行处理。 下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品 种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的 其他药品。
八、
药品不良反应档案
1. 药品不良反应报告管理制度 2. 药品不良反应/事件报告表 3. 药品群体不良反应事件基本信息表 4. 药品不良反应相关信息
九、 案Biblioteka 质量事故和质量投诉档1. 质量事故和质量投诉的管理制度 2. 质量事故报告记录表 3. 质量事故分析报告书 4. 药品质量查询、投诉调查处理表 5. 药品质量查询登记表
药店GSP记录全套(档案盒内容)
药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管 理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。因此GSP记 录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作 是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。
记录填写指导