布洛芬注射液项目报告
注射液项目工作总结汇报
注射液项目工作总结汇报规划设计 / 投资分析第一章项目总体情况说明一、经营环境分析1、“中国制造2025”以促进制造业创新发展为主题，以提质增效为中心，以加快新一代信息技术与制造业融合为主线，以推进智能制造为主攻方向，以满足经济社会发展和国防建设对重大技术装备需求为目标，强化工业基础能力，提高综合集成水平，完善多层次人才体系，促进产业转型升级，实现制造业由大变强的历史跨越。
工业4.0是一场全球范围的技术革命，也是中国制造业转型升级的必经之路。
作为中国在新一轮科技革命和产业变革背景下针对制造业发展提出的重要战略举措，《中国制造2025》不只是2015年短期的主题性投资，更有其未来基本面的支撑，具有中长期投资价值。
“中国制造”正在处于一个关键的转折点，一方面是外部竞争市场，国际高端和低端两头挤压，制造压力过剩；一方面是内部环境诸多约束，“脱实向虚”依然明显，制造动力不足。
2、围绕“中国制造2025”已明确的任务和措施，加快启动高端装备创新、智能制造、工业强基、绿色制造、国家制造业创新中心建设等重大工程，以及质量品牌提升、发展服务型制造行动计划，针对当前产业转型升级的迫切要求，启动实施一批市场潜力大、关联程度高、带动能力强、产业基础好的重大项目。
通过工程实施提振需求，改造传统产业，推动重点领域发展，提高产业竞争力。
对于一个大国而言，拥有能够主导经济的工业制造业对于保证本国长期繁荣来说无疑是至关重要的，对于谋求实现民族复兴的中国来说更应如此。
在中国经济规模持续扩大、质量持续提高的基础上，一二三产业应该协调发展，服务业比重可以“适度”超过工业制造业，但这只是“数量问题”，而不是“性质问题”，即它不应取代工业制造业的经济“主导地位”。
2018年以来，全国工业和信息化系统坚持稳中求进工作总基调，按照高质量发展要求，以供给侧结构性改革为主线，着力打好防范化解重大风险、精准脱贫、污染防治三大攻坚战，加快推进制造强国和网络强国建设。
布洛芬注射液临床试验方案V2.0版终稿-2014.09.29
布洛芬注射液临床试验方案评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究研究组长单位：首都医科大学附属北京朝阳医院申办单位：海南合瑞制药股份有限公司合同研究组织：沈阳亿灵医药科技有限公司统计单位：北京赛盟医药科技发展有限公司保密声明本方案中所包含的所有信息的所有权归海南合瑞制药股份有限公司和沈阳亿灵医药科技有限公司，因此，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。
在未得到亿灵医药书面的批准情况下，除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
目录方案摘要 (1)研究流程表 (5)缩略语 (7)第一部分：研究设计和执行 (8)1. 研究背景 (8)1.1.立题依据 (8)1.2.药效学 (8)1.3.毒理学 (9)2. 试验目的 (10)3. 研究期限和研究提前中止 (10)4. 试验设计 (10)4.1.总体设计 (10)4.2.样本量选择 (10)4.3.随机和编盲 (11)5. 病例选择标准 (11)5.1.研究目标人群 (11)5.2.入选标准 (11)5.3.排除标准 (11)5.4.剔除标准 (12)5.5.脱落及退出标准 (12)5.6.中止标准 (13)5.7.临床试验终止标准 (14)5.8.结束临床试验规定 (14)6. 研究步骤 (14)6.1.筛选/基线访视（-14～0天） (14)6.2.治疗阶段（用药24小时内） (14)6.3.治疗阶段（用药24-48小时内） (15)6.4.随访（停药后24小时内） (15)6.5.计划外访视（研究需要或提前退出试验时） (15)7. 试验药物 (15)7.1.试验药物：布洛芬注射液 (15)7.2.安慰剂：布洛芬注射液模拟剂 (16)7.3.药物包装 (16)7.4.药物发放 (16)7.5.药物保存 (17)7.6.试验药物的分发和清点 (17)7.7.依从性评估 (17)8. 治疗方案 (17)8.1.给药方法 (17)8.2.麻醉方案 (18)8.2.1. 麻醉方式：气管插管全身麻醉，不可使用喉罩，不可同时使用椎管内麻醉； (18)8.2.2. 麻醉用药： (18)8.2.3. 镇痛泵的设置：术后受试者均采用自控静脉镇痛泵（PCA）治疗，泵中药物为阿片类药物吗啡，具体设置如下： (18)8.3.疗程 (18)8.4.合并用药 (18)8.4.1. 允许的伴随治疗 (19)8.4.2. 禁止的伴随治疗 (19)8.4.3. 研究期间限制性治疗 (19)8.4.4. 研究期间的补救治疗 (19)9. 病人的提前退出处理 (19)10. 疗效评估 (20)10.1.主要疗效指标 (20)10.2.次要疗效指标 (20)10.3.疗效评价标准 (20)11. 安全性评估 (21)11.1.生命体征、体格检查 (21)11.2.辅助检查指标 (21)12. 不良事件的观察、记录和报告方法 (21)12.1.不良事件（A DVERSE E VENT，AE）定义 (21)12.2.不良事件的记录 (21)12.3.严重程度判断 (22)12.4.与药物因果关系判断 (22)12.5.严重不良事件 (23)12.6.不良事件随访 (24)13. 数据管理 (24)13.1.数据的可溯源性、病例报告表(CRF)的填写与移交 (24)13.2.数据的录入与修改 (24)13.3.数据核查 (24)13.4.数据库的锁定与揭盲 (24)14. 统计分析 (25)14.1.统计分析集 (25)14.2.统计分析计划 (25)参考文献 (27)第二部分：试验管理 (28)15. 伦理部分 (28)16. 知情同意书/数据保护协议 (28)17. 退出临床试验研究 (28)18. 受试者隐私 (28)19. 临床方案的修改 (29)20. 病例报告表 (29)21. 原始记录核实 (29)22. 发表论文 (29)23. 资料存档 (29)24. 质量控制和保证 (29)25. 临床研究监查员 (29)参研中心列表申办者CRO统计分析单位方案签字页1、申办者我将根据《药物临床试验质量管理规范》规定，负责发起、申请、组织、资助和监查本项临床试验，特别对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供治疗的经济补偿，向研究者提供法律上与经济上的担保，同意遵从本方案的规定开展临床试验。
布洛芬项目投资环境及风险评估报告
布洛芬项目可行性研究报告索引一、可行性研究报告定义及分类 (1)二、可行性研究报告的内容和框架 (2)三、可行性研究报告的作用及意义 (4)四、布洛芬项目可行性研究报告大纲 (5)五、项目可行性研究报告服务流程 (13)六、智研咨询可行性研究报告优势 (15)一、可行性研究报告定义及分类项目可行性研究报告是投资经济活动（工业项目）决策前的一种科学判断行为。
它是在事件没有发生之前的研究，是对事务未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计。
可行性研究报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，作为决策依据。
项目可行性研究报告为决策者和主管机关审批的上报文件。
国家发展和改革委立项的可行性研究报告可行性研究报告分类——按用途二、可行性研究报告的内容和框架1、项目投资预算、项目总体投资环境对资源开发项目要深入研究确定资源的可利用量，资源的自然品质，资源的赋存条件和开发利用价值。
2、全面深入地进行市场分析、预测全面深入地进行市场分析、预测。
调查和预测拟建项目产品在国内、国际市场的供需情况和销售价格；研究产品的目标市场，分析市场占有率；研究确定市场，主要是产品竞争对手和自身竞争力的优势、劣势，以及产品的营销策略，并研究确定主要市场风险和风险程度。
3、深入进行项目建设方案设计。
包括：项目的建设规模与产品方案、工程选址、工艺技术方案和主要设备方案、主要材料辅助材料、环境影响问题、项目建成投产及生产经营的组织机构与人力资源配置、项目进度计划、所需投资进行详细估算、融资分析、财务分析等等。
4、项目总结项目总结系统归纳，包括国民经济评价、社会评价、项目不确定性分析、风险分析、综合评价等等。
可行性研究报告的内容可行性研究报告的框架三、可行性研究报告的作用及意义可行性研究报告的作用项目可行性研究的意义四、布洛芬项目可行性研究报告大纲核心提示：布洛芬项目投资环境分析，布洛芬项目背景和发展概况，布洛芬项目建设的必要性，布洛芬行业竞争格局分析，布洛芬行业财务指标分析参考，布洛芬行业市场分析与建设规模，布洛芬项目建设条件与选址方案，布洛芬项目不确定性及风险分析，布洛芬行业发展趋势分析。
右旋布洛芬注射液立项书精编版
右旋布洛芬注射液临床试验研究立项书一、立项意义非甾体抗炎药(NSAIDs)具有较好的消炎解热镇痛作用，被广泛地用于治疗关节炎(特别是RA、OA)和各种炎症引起的疼痛。
而作为非甾体抗炎药中的代表药物之一——布洛芬最早是1968年在英国上市，由于解热镇痛方面的疗效显著，尤其适用于儿童，是世界卫生组织推荐的儿童首选退烧药，而且毒性低，优于阿司匹林和扑热息痛，因而市场迅速扩大。
由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应，美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。
到20世纪90年代初，世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关，是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。
布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的开发上市，目前除了注射剂之外，均为口服剂型和局部给药剂型，有片剂、胶囊、干混悬剂、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽剂。
布洛芬注射剂如果能够开发上市，将是众多疼痛和发热患者的福音，国外多项大型临床试验均显示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解热方面的优良效果。
布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。
目前市售减轻疼痛的注射剂仅有阿片类药物吗啡和哌替啶和非甾体消炎药酮咯芬。
阿片类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。
酮咯芬有增加出血的危险，胃肠道和肾并发症。
尽管出现这些不良反应，美国治疗疼痛的注射剂市场2008年仍达约6.79亿单元。
药物的溶解度对其在体外的溶出和体内的吸收至关重要，布洛芬为芳基烷酸类化合物，几乎不溶于水。
目前临床上右旋布洛芬片剂、胶囊、分散片、口服混悬剂等普通制剂与其它非甾体抗炎药一样存在溶解度小、吸收慢、生物利用度低以及起效相对较慢等缺点，而且对老人和不能吞服固体制剂的患者带来不便。
而布洛芬注射液则能解决这些问题。
研究发现，布洛芬的药理活性主要来自右旋体，与等剂量布洛芬消旋体相比具有更高的疗效，较小剂量就可达到治疗作用，因此右旋布洛芬注射液的研发具有重要的意义。
布洛芬的药理实验报告
布洛芬的药理实验报告引言布洛芬（Ibuprofen）是一种非甾体抗炎药，广泛用于治疗疼痛、发热和炎症等症状。
它对于各种疼痛的缓解效果被广泛认可，并且也被用作退烧药。
然而，作为一种药物，我们需要了解它的药理作用以及相关安全性和副作用。
本实验通过一系列的药理实验来探究布洛芬的药理作用。
实验方法实验动物本实验选择小鼠（Mus musculus）作为试验动物。
选用健康、体重相近的雄性小鼠作为实验对象。
实验分组将小鼠随机分为四组，每组10只小鼠。
分别为：对照组（接受生理盐水注射），低剂量组（接受布洛芬10mg/kg注射），中剂量组（接受布洛芬20mg/kg注射）和高剂量组（接受布洛芬40mg/kg注射）。
实验步骤1. 按照分组给予不同剂量的布洛芬或生理盐水注射。
2. 在布洛芬注射后的一小时内，记录小鼠的行为活动，包括运动活跃度、食物摄入量等。
3. 测量小鼠体温，记录下来。
4. 将小鼠安乐死，采集组织样本以进行进一步的分析。
实验结果布洛芬对小鼠行为的影响在注射布洛芬后的一小时内观察，不同剂量的布洛芬对小鼠的行为活动有显著影响。
对照组小鼠表现出正常的行为水平和活跃度，而布洛芬注射组的小鼠则表现出明显的低活跃度。
同时，布洛芬注射组的小鼠还呈现出食欲减退的情况。
布洛芬对小鼠体温的影响测量小鼠体温，发现布洛芬注射组的小鼠体温显著降低。
随着布洛芬剂量的增加，小鼠的体温下降幅度增大。
布洛芬对小鼠组织的影响将小鼠进行安乐死后，收集心脏、肝脏和肾脏等组织样本，进行进一步的分析。
结果显示，布洛芬注射组的小鼠的心脏、肝脏和肾脏等器官组织发生了明显的改变。
特别是高剂量组的小鼠，出现了心脏病变和肝功能异常等情况。
结论通过以上的实验结果分析，我们可以得出以下结论：1. 布洛芬对小鼠行为活动有明显的抑制作用，使小鼠活跃度降低，食欲下降。
2. 布洛芬导致小鼠体温下降，且剂量越大，体温下降幅度越大。
3. 布洛芬对小鼠的心脏、肝脏和肾脏等器官组织有一定的损伤作用，高剂量下尤其显著。
布洛芬调查报告
布洛芬调查报告一、引言布洛芬，作为一种常见的非甾体抗炎药，在缓解疼痛、降低体温和减轻炎症方面发挥着重要作用。
为了更深入了解布洛芬的使用情况、效果以及潜在的问题，我们进行了此次调查。
二、布洛芬的基本信息布洛芬属于芳基丙酸类非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热的作用。
其作用机制主要是通过抑制环氧化酶（COX），减少前列腺素的合成，从而发挥药效。
布洛芬在临床上应用广泛，可用于治疗多种疾病，如头痛、牙痛、关节痛、肌肉痛、痛经、感冒引起的发热等。
三、布洛芬的使用情况（一）使用人群通过调查发现，布洛芬的使用人群涵盖了各个年龄段。
儿童在发热时，医生会根据体重和年龄来调整剂量使用布洛芬混悬液。
成年人则在各种疼痛和发热症状出现时使用布洛芬片剂或胶囊。
老年人由于身体机能下降，在使用时需要更加谨慎，注意剂量和可能的不良反应。
（二）使用场景常见的使用场景包括感冒发烧、运动损伤、关节炎发作、女性生理期疼痛等。
在家庭药箱中，布洛芬也常常是常备药品之一。
（三）使用频率大多数人在症状出现时按需使用布洛芬，一般短时间内使用即可缓解症状。
但也有部分慢性疼痛患者需要长期、规律地使用。
四、布洛芬的效果（一）镇痛效果对于轻至中度的疼痛，如头痛、牙痛、肌肉痛等，布洛芬通常能够在较短时间内减轻疼痛，提高患者的生活质量。
（二）解热效果在发热症状中，布洛芬能够有效地降低体温，缓解身体的不适。
（三）抗炎效果对于炎症引起的红肿、疼痛等症状，布洛芬也能发挥一定的作用，减轻炎症反应。
五、布洛芬的不良反应（一）胃肠道反应这是布洛芬较为常见的不良反应之一，包括恶心、呕吐、腹痛、消化不良等。
尤其是长期或大剂量使用时，胃肠道不良反应的发生风险增加。
（二）心血管风险有研究表明，长期大量使用布洛芬可能会增加心血管疾病的风险，如心脏病发作和中风。
（三）肝肾功能损害在少数情况下，布洛芬可能会导致肝肾功能异常，尤其是对于肝肾功能不全的患者。
（四）过敏反应部分人可能会对布洛芬过敏，出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状。
布洛芬注射液的制备及质量研究
布洛芬注射液的制备及质量研究布洛芬自问世以来以疗效确切,毒副作用低,已成为发达国家主要解热镇痛药之一。
布洛芬注射液于2009年美国首次批准上市,被广泛用于临床,以减轻轻、中度疼痛的治疗以及中、重度疼痛阿片类药物的辅助用药,关节炎和各种炎症引起的疼痛。
目的:本课题的目的是对布洛芬注射液进行仿制。
方法:在市场上未见布洛芬注射液主要原料注射级布洛芬,首先制备了注射级别的原料。
对口服级别布洛芬原料进行精制。
在精制过程中对精制的溶剂,温度,沉淀时间,活性炭的用量这些项目进行考察。
以丙酮:水(60:40)的比例在45~50℃时搅拌溶解布洛芬,趁热加入主成分量0.5%的活性炭,搅拌,过滤,降温,冷凝,抽滤制得原料。
检验制得原料,拟定布洛芬注射液内控标准。
根据国外布洛芬注射液的说明书,处方为布洛芬、精氨酸和注射用水,其中精氨酸与布洛芬摩尔比为0.92:1。
因为布洛芬的水溶性差,因此选择精氨酸做助溶剂。
围绕这个比例一共设计了6组处方,并研究了处方中活性炭对布洛芬的吸附,pH值的范围,最终确定精氨酸与布洛芬摩尔比为0.97:1时,得到的注射剂符合要求。
该注射剂通过调整pH值避免了“国外注射液”说明书中提到的“稀释后有条件的,需密切观察溶液的不溶性微粒情况,变色情况,如出现变色,乳光,微粒后不得使用”产品稀释后浑浊,不溶性微粒过高,放置不稳定的缺点。
确定本产品的制备工艺:(1)浓配:在浓配罐中加入新鲜注射用水适量,投入计算量的精氨酸,搅拌溶解后,加入计算量的布洛芬,搅拌溶解后,加入稀配体积的0.1%w/v的药用炭,循环搅拌均匀,过滤,冲洗水一并过滤到稀配罐中;(2)稀配:补加注射用水至全量,循环均匀,检测含量及pH值,过滤,检查药液澄明后灌封,121℃下恒温灭菌12分钟,检漏、灯检、包装。
按以上处方和工艺制备了3批样品,批量为3000ml/批,批号为12100801,12100802,12100803。
分别为738瓶/批,729瓶/批,726瓶/批。
布洛芬注射液全身过敏及溶血实验
研制 的该 受试 药 物 在 动 物 接 触 后 有 无 局 部 或 全 身 的过 敏反 应 ， 从 而进 一 步为 临床 使用 该 药物 提 供 安 全性 的相 关信 息 ， 验 证该 药物 的安 全性 。
１ 材料 与方 法
疗 疼痛 和 发 热 ， 我 国 国 内无 该 产 品 进 口及 上 市 批
Ｅ ４ ３ 霍建丽 ， 耿敏， 丁金 国 ， 等． ＲＰ — ＨＰ Ｌ Ｃ法 测 定 血 管 紧 张 素 的 肽
含量及有关物质Ｅ Ｊ ］ ． 药物 生 物 技 术 ， ２ ０ １ ２ ， １ ９ （ ６ ） ： ５ ２ １ － ５ ２ ４ ．
（ 收 稿 日期 ： ２ ０ １ ４ — １ ２ — １ ２ ）
草 酸尤其 是 １ ８ Ｂ 一 甘 草 酸 含 量 的多 少 可 判 断 甘 草 质
０ ． ８ ２ ） 、（ Ｏ ． ２ ８ ±０ ． ７ ２ ）（ Ｐ＜０ ． ０ ５ ） 。 内蒙 古 自治 区鄂尔 多斯 市 杭 锦 旗 锡 尼 镇 出产 的 甘 草 中 １ ８ Ｊ ３ 一 甘 草酸 （ ６ ． ３ Ｏ ±０ ． ７ ５ ）明显 高 于新 疆 维 吾 尔 喀什 市 夏 马勒 巴格镇 和 宁 夏 回族 自治 区吴 忠 市 盐 池县 惠 安
准 。布洛 芬与 吗啡 等注射 液 联合 给 药 时 ， 即发 挥协
１ ． １ 实 验材 料 １ ． １ ． １ 动物 ： 豚鼠， 雄性 ， 体 质量 ３ ０ ０ ４ ０ ０ ｇ ， 购自
河北 省 实验 动 物 中心 （ 许可证号 ： Ｓ Ｃ Ｘ Ｋ（ 冀） ２ ０ ０ ８ —
山西医药杂志 ２ ０ １ ５年 ７月第 ４ ４卷 第 １ ４期 Ｓ ｈ ａ ｎ ｘ ｉ Ｍｅ ｄ Ｊ ， Ｊ ｕ ｌ ｙ ２ ０ １ ５ ， Ｖｏ １ ． ４ ４ ， Ｎｏ ． １ ４
布洛芬注射液项目报告
布洛芬注射液项目报告一、项目介绍本项目旨在生产布洛芬注射液，考虑到布洛芬在临床中的需求常态化增长，生产布洛芬注射液将在市场上具有较大空间。
布洛芬是一种非处方的非甾体抗炎药，广泛用于缓解轻到中度疼痛，如头痛，牙痛，关节炎痛，肌肉疼痛，神经性疼痛等。
同时，布洛芬也可降低发热和抗炎。
布洛芬的注射液形式则可以更快地在体内发挥作用，为需要快速疼痛缓解的病人提供帮助。
二、市场分析随着老龄化的加剧，人口的疼痛需求也在逐步增加，这也将推动布洛芬注射液市场的增长。
而在新冠疫情爆发以后，由于其具有降低热症状的作用，在一些疫情严重的国家和地区，布洛芬注射液的需求量也在快速增长。
三、项目投资项目总投资预计为¥1000万元，主要用于购买生产设备，建设工厂，研发和聘请员工。
其中，设备投资约为¥300万元，工厂建设约为¥400万元，研发和员工约占总投资的30%。
我们计划在投产后的五年内，通过提高产量和销量实现盈利，预计五年累计净利润可达¥400万元。
四、生产计划项目投产后预计年产布洛芬注射液300万支，以确保满足市场需求。
在生产过程中我们将严格遵守医药生产质量管理规定，确保产品的质量和安全。
此外，我们的研发团队会持续关注布洛芬注射液的临床研究，以便于及时优化生产工艺，提升产品质量。
五、市场营销策略在市场营销方面，我们计划采用线上线下相结合的方式。
在线下，我们会与各大医院，药店建立合作关系，以便让布洛芬注射液更快地进入市场。
在线上，我们会利用各种网络平台，如官方网站，社交媒体等进行宣传和销售。
六、风险预防措施此项目可能面临的风险主要包括市场风险，操作风险，质量风险和研发风险。
为应对这些风险，我们将持续关注市场动态，严格管理生产过程，强化产品质量控制，并增加研发投入。
同时，我们也会购买相应的保险，以减轻因风险带来的负面影响。
七、总结通过本项目，我们有信心实现布洛芬注射液的批量生产，实现盈利，并为社会的医疗事业贡献一份力量。
布洛芬项目可行性研究报告模板 (一)
布洛芬项目可行性研究报告模板 (一)布洛芬项目可行性研究报告模板一、项目概述布洛芬作为现代医学中最常见的非甾体类消炎药之一，具有控制疼痛、调节炎症等功效，受到广泛关注。
本项目旨在对布洛芬的生产、销售以及市场前景进行研究，以评估该项目的可行性和市场的潜力。
二、市场分析1. 市场需求：由于其治疗效果突出，布洛芬的市场需求非常广泛，涵盖各个年龄段。
2. 竞争格局：目前市场上存在着很多的布洛芬品牌，竞争尤为激烈。
但是，布洛芬的治疗效果卓越，产品品质也较高，仍然具备市场竞争力。
3. 市场前景：随着人们健康意识的增强，非处方药市场将迎来更广阔的发展前景。
三、技术分析1. 布洛芬的生产工艺比较成熟，技术相对容易掌握。
2. 布洛芬生产成本较低，具有一定的价格优势。
3. 布洛芬品质要求高，需要进行严格的质量控制。
四、经济效益分析1. 本项目将带来一定的经济效益，尤其是在市场需求旺盛的情况下。
2. 布洛芬生产成本低，利润空间相对较大。
3. 布洛芬生产需要一定的资金投入，但经济效益较好，具有一定的回报潜力。
五、风险分析1. 布洛芬市场竞争激烈，需要有高品质的产品才能赢得市场份额。
2. 布洛芬生产需要消耗大量的原材料，市场变化会对生产造成影响。
3. 布洛芬生产需要符合相关法规，如没有得到药品生产许可证将会面临法律风险。
六、结论布洛芬项目具有一定的可行性和市场潜力。
尽管存在着一些风险，但是针对相关问题进行风险控制，可以实现稳健的投资回报。
建议在市场需求旺盛的情况下进行投资，并进行有效的质量控制和细分市场来实现在竞争激烈市场中的成功。
布洛芬注射液项目报告
经济可行性分析（包括成本，预期利润空间，现有同适应症品种市场情况）
Caldolor （400mg/4 mL/瓶）售价：70美元。
布洛芬原料价格：85元/公斤。
生产与质量控制是否具备硬件条件
生产条件：
1、布洛芬原料精制设备（溶解、结晶设备）；
2、小容量注射剂液车间。检条件：产品知识产权情况综述
目前国内尚无该品种的专利。
是否符合新药开发指南
符合
国家对该类药物有无限制性政策与法规
无
国内外同类品种研发情况
美国FDA于2009年批准布洛芬静脉注射液（ibuprofen，Caldolor）上市。
国内同品种11家已有申报，均尚未批准临床研究。
技术可行性
分析
布洛芬原料精制后加助溶剂制成本品，质量稳定。
布洛芬通过抑制环氧化酶进而抑制前列腺素合成，缓解因前列腺素聚集引起的发热、炎症的反应和疼痛。其疗效持久可能与蛋白结合率高，进入中枢神经系统及其靶组织和靶器官的速度缓慢，药理作用延长；脂肪组织对其吸收、清除缓慢；从血浆扩散至中枢神经系统，在下丘脑体温调节部位抑制PGE2的合成，使得下丘脑体温“调定点”降低，最终达到体温下降，这段时间较长，达到最大体温下降的时刻远迟于达到最大血药浓度时刻；血药浓度持续高于最小浓度的时间。
在众多非甾体类抗炎药（NSAIDs）中，布洛芬（Ibuprofen）以其抗炎、解热和镇痛效果确切、不良反应小等优点被广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一，并在20世纪80年代被列入我国《国家基本药物目录》，收载于《中国药典》。布洛芬在临床应用中是安全、有效的退热药，体温高于39.2℃时其退热效果比同剂量的对乙酰氨基酚更明显，且退热时间较长；镇痛作用比阿司匹林强16～32倍，退热作用与阿司匹林相似但作用更持久，胃肠道不良反应较轻，易耐受。
布洛芬注射液的研制
Ｐ ｅ ａ ａｉｎ ｏ ｂ ｐｏｅ ｎｅｔ ｎ Ｌ Ｕ Ｙ － ａ ／ Ｇｕ ｎ ｄ ｎ ｏ ｋ ｒ ｇＲ＆Ｄ Ｌ ｍｉ ｄ Ｇ ａ ｇｈ ｕ ｒｐ ｒ ｔ ｆＩｕ ｒｆｎ ｉｊｃｉ ／ Ｉ ａｎ ｎ ／ ａ ｇ ｏ ｇＺ ｎ ｅＤ ｕ ｏ ｏ ｉ ｔ ， ｕｎｚｏ ｅ
ｒ ｌｔｏ ｆＩ ｕ ｒ ｆ ｎｗａ ｘ ｅｌｎ ｔ ｉ ｈ ａ ｇ ｆ０ ２ ～ １ ２ ／ ，ａ ｄｔ ｅａ ｅａ ｅｒ ｃ ｖ ｒ ｅａ ｉｎ ｏ ｂ ｐ ｏ ｅ ｓｅ ｃ ｌ ｔ ｈ ｎ ｔ ｅｒ ｎ ｅｏ ． ６ ． ４ ｍｇ ｍ１ ｎ ｈ ｖ ｒ ｇ ｅ ｏ ｅ — ｅ ｗｉ
氢氧 化钠 溶 液调 节 ｐ 值 至 ６ ５ ７ ０ ７ ４ ８ ０ ８ ５ Ｈ ． ，． ，． ，． ，． ， 精 滤 ， 封 于 ５ｍｌ 灌 安瓿 瓶 中 ， 中 ２ 其 ０只 不灭 菌 ， 下 余
样 品 １ １ ℃ 热 压 灭 菌 １ ｉ。 配 制 过 程 中 ， １ ２ ５ｒ ｎ ａ 用
表 明 ， 性炭 对 布 洛 芬 无 吸 附 ， 入 配 液 总 量 ０ １ 活 加 ．
１ 材 料
日本 岛 津 Ｌ －０ ｐ 高 效 液 相 色 谱 仪 ： Ｐ Ｃ １ Ａｖ Ｓ Ｄ－
１ Ａｖ ０ ｐ紫 外 检 测 器 ； Ｃ ｓｌｔ ｎ色 谱 工 作 站 ； Ｌ・ ６
第 ３期
刘 亚 楠 ： 洛 芬 注 射 液 的 研 制 布
第２ ４卷
痛 阿 片类 的辅助 用 药 引。现 将 布洛 芬 注射 液 的制 备 、
质 量 控制 、 定 性 、 稳 安全性 研 究 的结 果报 告 如下 。
后， 滤， 滤， 抽 精 灌封 于 ５ ｍｌ 的安瓿 瓶 中 ，２ １ １℃热 压 灭 菌 １ ｎ 检 查 布 洛 芬 含 量 与 细 菌 内 毒 素 。 结 果 ５ｍｉ ，
布洛芬注射液局部毒性试验研究
布洛芬注射液局部毒性试验研究发表时间：2013-02-18T14:51:31.420Z 来源：《医药前沿》2012年第29期供稿作者：孙宝海梅胜尧刘晶[导读] 目的观察布洛芬注射液的局部毒性。
孙宝海梅胜尧刘晶(通讯作者)（南京工业大学/江苏省药物研究所/江苏省药物安全性评价中心 210009）【摘要】目的观察布洛芬注射液的局部毒性。
方法采用BALB/c小鼠、SD大鼠、豚鼠、新西兰白兔观察局部毒性反应。
结果布洛芬注射液全身主动过敏和被动皮肤过敏试验结果为阴性，对血管无刺激性，亦无溶血和红细胞凝集现象。
结论布洛芬注射液用于临床是相对安全的。
【关键词】布洛芬注射液局部毒性【中图分类号】R965【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）29-0113-02Studies on Local Toxicity of CaldolorSUN Bao-hai, MEI Sheng-yao, LIU Jing*(JiangSu Center for Safety Evaluation of Drugs, Jiangsu Institute of MateriaMedica，Nanjing University of Technology，Nanjing，210009 China)【Abstract】 Objective To evaluate local toxicity of Caldolor. Methods Local toxicity of Caldolor were observed on BLAB/c mice,SD rats,guinea-pigs and rabbits. Results The anaphylaxis was negative and there were no vascular irritation or no hemolysis. Conclusion Caldolor is a safe new agents.【Key words】 Caldolor Local Toxicity布洛芬（Ibuprofen）是一个较强的前列腺素合成抑制剂，以其抗炎、解热和镇痛效果确切、不良反应小等优点被广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一[1-3]。
右旋布洛芬注射液立项综述
“右旋布洛芬注射液”立项申请一、项目意义总所周知，炎症和疼痛严重影响人类健康，非甾体抗炎药是这一领域的一线药物，目前已有百余种药品上市，成为全球最畅销的药物。
据不完全统计，全球每天约有3000万人服用非甾体抗炎药来缓解疼痛，在中国约占门诊总人数1/5~1/4的病人应用这类药物减轻各种原因引起的急慢性疼痛。
因此，非甾体抗炎药是临床医生特别是骨科医生使用最多的药物之一。
布洛芬具有解热镇痛抗炎作用，是世界卫生组织推荐的儿童首选退烧药。
右旋布洛芬为布洛芬的右旋体，两者的作用和用途相同。
研究发现，布洛芬的药理活性主要来自右旋体，与等剂量布洛芬消旋体相比右旋布洛芬具有更高的疗效，较小剂量即可达到治疗作用，在安全性和药动学特性方面优于布洛芬。
临床上已有布洛芬注射液销售。
由于部分患者服药不方便，并且传统的口服片剂、胶囊剂有造成胃肠道不良反应的风险；右旋布洛芬注射液在治疗作用上具有减少给药剂量，降低药物的主要胃肠道副作用，增强药物疗效，起效快等优点。
因此开发右旋布洛芬注射液具有重要意义。
二、项目目标精制右旋布洛芬原料药，达到内控标准，用精氨酸做助溶剂制备更安全有效的右旋布洛芬注射液。
三、研制思路3.1 右旋布洛芬注射液处方前研究对右旋布洛芬原料药的溶解性能及表观油水分配系数，精氨酸的助溶作用及光降解动力学进行考察，为剂型的选择，处方设计，制备工艺及质量控制提供重要依据。
3.2 右旋布洛芬注射液处方组成及分析处方组成：右旋布洛芬、精氨酸、聚山梨酯80、注射用水该处方中右旋布洛芬为解热镇痛药的主要成分，口服胃肠道刺激大，静脉注射能降低对胃肠道的刺激。
相比于布洛芬还具有药理作用强，治疗剂量小的特点。
精氨酸和聚山梨酯80是布洛芬的助溶剂，能增强布洛芬在注射用水中的溶解度。
3.3 右旋布洛芬注射液制剂制药原理将一定量的精氨酸和聚山梨酯80加入用CO2脱氧的注射用水中，室温搅拌溶解得到澄清水溶液。
再加入右旋布洛芬，搅拌溶解调PH值并定容。
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目前国内尚无该品种的专利。
是否符合新药开发指南
符合
国家对该类药物有无限制性政策与法规
无
国内外同类品种研发情况
美国FDA于2009年批准布洛芬静脉注射液（ibuprofen，Caldolor）上市。
国内同品种11家已有申报，均尚未批准临床研究。
技术可行性
分析
布洛芬原料精制后加助溶剂制成本品，质量稳定。
布洛芬通过抑制环氧化酶进而抑制前列腺素合成，缓解因前列腺素聚集引起的发热、炎症的反应和疼痛。其疗效持久可能与蛋白结合率高，进入中枢神经系统及其靶组织和靶器官的速度缓慢，药理作用延长；脂肪组织对其吸收、清除缓慢；从血浆扩散至中枢神经系统，在下丘脑体温调节部位抑制PGE2的合成，使得下丘脑体温“调定点”降低，最终达到体温下降，这段时间较长，达到最大体温下降的时刻远迟于达到最大血药浓度时刻；血药浓度持续高于最小浓度的时间。
在众多非甾体类抗炎药（NSAIDs）中，布洛芬（Ibuprofen）以其抗炎、解热和镇痛效果确切、不良反应小等优点被广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一，并在20世纪80年代被列入我国《国家基本药物目录》，收载于《中国药典》。布洛芬在临床应用中是安全、有效的退热药，体温高于39.2℃时其退热效果比同剂量的对乙酰氨基酚更明显，且退热时间较长；镇痛作用比阿司匹林强16～32倍，退热作用与阿司匹林相似但作用更持久，胃肠道不良反应较轻，易耐受。
1、Hபைடு நூலகம்LC；
2、无菌、细菌内毒素、不溶性微粒检查。
与同适应症的其他结构药品的优点对比分析
目前市售减轻疼痛的注射剂仅有阿片类药物吗啡、哌替啶和非甾体消炎药酮洛芬。
阿片类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。
酮洛芬有增加出血、胃肠道和肾并发症的危险。
布洛芬注射液项目报告
中文名称
布洛芬注射液
英文名称
Ibuprofen Injection
商品名称
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新药类别
化药3.3
剂型
注射液
规格
4mL：400mg
产品简介
2009年6月，Cumberland公司(/)的布洛芬注射液在美国获得FDA(/databases/db_11_1.html)的上市许可，商品名：Caldolor，这是布洛芬的首个注射制剂(/tradeinfo/trade/3.html)。
药物的溶解度对其在体外的溶出和体内的吸收至关重要，布洛芬为芳基烷酸类化合物，几乎不溶于水。目前临床上布洛芬片剂、胶囊、分散片、口服混悬液等普通制剂，和其他非甾体抗炎药一样，存在溶解度小、吸收慢、生物利用度低、起效相对慢等缺点，而且对老人和不能吞服固体制剂的患者带来不便。布洛芬注射液却具有口服制剂无法比拟的优越性，如生物利用高、起效迅速等优点。
Caldolor则是迄今FDA批准的第一个布洛芬注射用制剂，可为不能、不适或不便使用口服药物患者提供一种新的疼痛缓解或发热治疗选择。Caldolor也是迄今在美获得批准的第一个静脉输注用发热治疗药物。
产品处方（中成药复方提供三分之二的处方药材）
制剂中所用辅料均有注射级。
生产原料来源的合法性与可靠性
布洛芬原料具有合法来源。精制后用于制备注射液。
已知的药品药理毒理综述
前列腺素是一种炎症介质和内源性致热源，可致敏神经终端对疼痛的传递，并促进水肿的形成和白细胞的渗入。布洛芬可通过抑制中枢前列腺素合成酶（环氧化酶），减少前列腺素的合成和释放，缓解因前列腺素聚集引起的炎症反应（组织充血、膨胀）、降低周围神经痛觉的敏感性。布洛芬在抑制环氧化酶（COX）的同时，可抑制下丘脑区前列腺素E2生成，并刺激机体产生内源性的“致冷原”，通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。
采用HPLC法等常规方法测定。
经济可行性分析（包括成本，预期利润空间，现有同适应症品种市场情况）
Caldolor （400mg/4 mL/瓶）售价：70美元。
布洛芬原料价格：85元/公斤。
生产与质量控制是否具备硬件条件
生产条件：
1、布洛芬原料精制设备（溶解、结晶设备）；
2、小容量注射剂液车间。
检验条件：
已知的药品临床研究结论综述
Caldolor缓解疼痛的获准剂量方案为：每隔6h以30min以上时间静脉输注400～800mg；治疗发热的获准剂量方案是：先以30min以上时间静脉输注400mg，然后再按需每隔4～6h给药400mg或每隔4 h给药100～200mg。合计包括1 400多例住院患者的临床试验证实，Caldolor缓解疼痛和治疗发热安全、有效。其中一项Ⅲ期研究结果显示， Caldolor能够显著降低接受选择性腹式子宫切除术等患者在术后前24 h内的疼痛强度，同时显著减少他们对按需吗啡（morphine）止痛疗法的需求。对各种发热患者进行的临床试验结果也显示， Caldolor可较安慰剂显著降低体温。上述研究均未发现Caldolor治疗有严重副反应。Caldolor在临床对照试验中的最常报告副反应是恶心、肠胃气胀、呕吐和头痛。