药事管理学复习用PPT
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药事管理 PPT课件
⑴运转管理：
包括处方笺处理的合理化、分装的机械化、候药室 管理、帐卡管理、处方笺设计、环境管理和人员调 配等。
⑵技术管理： 主要包括从接收处方至药品发给病人的全过程技术 方面的管理。
调剂管理的目的
• 提高调配工作效率
• 保证调剂工作质量
• 推动调剂业务的发展
调剂工作流程
医 生 （处方） 处 方 设 计 接 受 处 方 检 查 处 方 药 师 病 人 调 配 药 剂 核 对 检 查 指 导 用 药
查的管理方法。
（一）医疗机构药剂科
• 全面质量管理（Total Quality Control）
从调查研究、设计、制造到用户使用的全过程， 教育和组织全体职工参加，以数理统计方法为基 本手段，分析和改造产品和工作质量，并实行对 生产过程进行控制等一整套确保产品质量的管理 工作体系。
（一）医疗机构药剂科
（四）处方管理
1.处方的概念
是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动 中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调 配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文 书。
它具有法律上、技术上、经济上的意义。 处方由处方前记、正文、签名三部分组成。
处方颜色
麻醉药品、第一类精神药品处方 淡红色、右上角标注“麻、精一”
（一）医疗机构
医疗服务体系 社区卫生服务中心
可双向转诊
综合医院和专科医院
（一）医疗机构
社区卫生服务中心（站） 属非营利性医疗机构，是为社区居民提供预防、保 健、健康教育、计划生育和医疗、康复等服务的综 合性基层卫生服务机构。 一般以街道办事处所辖范围设置，服务人口约3~5 万人。 辖区人口每万人至少配备2名全科医师（或中级以 上专业技术职称的临床执业医师）
包括处方笺处理的合理化、分装的机械化、候药室 管理、帐卡管理、处方笺设计、环境管理和人员调 配等。
⑵技术管理： 主要包括从接收处方至药品发给病人的全过程技术 方面的管理。
调剂管理的目的
• 提高调配工作效率
• 保证调剂工作质量
• 推动调剂业务的发展
调剂工作流程
医 生 （处方） 处 方 设 计 接 受 处 方 检 查 处 方 药 师 病 人 调 配 药 剂 核 对 检 查 指 导 用 药
查的管理方法。
（一）医疗机构药剂科
• 全面质量管理（Total Quality Control）
从调查研究、设计、制造到用户使用的全过程， 教育和组织全体职工参加，以数理统计方法为基 本手段，分析和改造产品和工作质量，并实行对 生产过程进行控制等一整套确保产品质量的管理 工作体系。
（一）医疗机构药剂科
（四）处方管理
1.处方的概念
是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动 中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调 配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文 书。
它具有法律上、技术上、经济上的意义。 处方由处方前记、正文、签名三部分组成。
处方颜色
麻醉药品、第一类精神药品处方 淡红色、右上角标注“麻、精一”
（一）医疗机构
医疗服务体系 社区卫生服务中心
可双向转诊
综合医院和专科医院
（一）医疗机构
社区卫生服务中心（站） 属非营利性医疗机构，是为社区居民提供预防、保 健、健康教育、计划生育和医疗、康复等服务的综 合性基层卫生服务机构。 一般以街道办事处所辖范围设置，服务人口约3~5 万人。 辖区人口每万人至少配备2名全科医师（或中级以 上专业技术职称的临床执业医师）
药事管理学全套ppt课件
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践， 形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP GMP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药 局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。 由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理 已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公 贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部 的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资 设备管理、药品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
药事管理学PPT课件
要的药物。 的药物
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
《药事管理与法规》课件
药事管理目的
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
《药事管理》PPT课件
最高
宪法
三、 法律体系
基本法 婚姻法、民法、刑法等
行政法律 （卫生领域 ） 食品安全法 医师法 检疫法 药品管理法 等
10
我国药品管理的法律体系基本建成
经济方面法律: 公司法、反不正当竞争法 广告法 价格法
技术质量监督法律: 产品质量法、标准化法、计量法
知识产权法律：专利法、商标法
自然资源、环境保护的法律: 野生药材资源保护管理条例
通过 2/3以上代表 1/2以上代表
或常委 会议
部、局务会
公布 主席团 国家主席
总理 部长局长
省长
8
第二章 药品管理立法 第一节 法律基础
2. 立法原则 • 立足我国实际，借鉴国外成功经验 • 坚持群众路线和集中领导相结合 • 原则性和灵活性相结合 • 保持法的稳定性、连续性，
适时废、改、立
9
第二章 药品管理立法 第一节 法律基础
20
第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》
（一）行政责任
[行政处分] 国家机关或企事业单位对所属工作 人员违反法律、规章进行的处分
• 药检机构工作人员（第87条） • 药监机构工作人员（第92条） • 医疗机构工作人员（第91条）
21
第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》
（一）行政责任 [行政处罚]
药事管理学
第二章 药品管理立法
1
第二章 药品管理立法
第一节 法律基础 一、法的基本概念、形式、类型 二、立法原则、机构、程序 三、法律体系
2
第二章 药品管理立法
第二节 药品管理法
一、立法目的、效力、适用范围 二、我国药品管理的法定制度 三、法律责任 四、药品管理法新修条款特点
模块1药事管理基本知识2.pptx
信息中心
执业药师资格认证中心
7/26/2020
13
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
7/26/2020
14
DA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
7/26/2020
15
药品监督管理的技术机构
▪ 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
7/26/2020
5
第二节 药品监督管理组织
7/26/2020
6
我国药品监管体制的改革
一、我国药事管理体制的发展与演变 我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段：
1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期
二、国家和省级药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局 办公室
药品注册司 安全监管司 市场监督司 食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司
7/26/2020
17
（一）国家食品药品监督管理局的职能
▪ 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安 全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。
7/26/2020
19
4.制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、 《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实 施；核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质 量管理规范》认证证书。
5.与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质 量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管 理规范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、 临床药理基地。
执业药师资格认证中心
7/26/2020
13
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
7/26/2020
14
DA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
7/26/2020
15
药品监督管理的技术机构
▪ 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
7/26/2020
5
第二节 药品监督管理组织
7/26/2020
6
我国药品监管体制的改革
一、我国药事管理体制的发展与演变 我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段：
1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期
二、国家和省级药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局 办公室
药品注册司 安全监管司 市场监督司 食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司
7/26/2020
17
（一）国家食品药品监督管理局的职能
▪ 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安 全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。
7/26/2020
19
4.制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、 《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实 施；核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质 量管理规范》认证证书。
5.与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质 量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管 理规范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、 临床药理基地。
药事管理学复习资料(课本 PPT)
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3）（1） GMP《药品生产质量管理规范》。
基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2）GAP《中药材生产质量管理规范》。
基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3）GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
（4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP) 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。
基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。
②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
药事管理学全套课件258P
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间 的关系。
第三节 药事管理学课程概述
二、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全效， 必须加强药 事管理
药品可以防治疾病，但又有不同程度的
毒副反应。
药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，
进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的 违法犯罪活动。
20世纪以来，各国普遍进行药事管理立
法，制定了一系列药事法律法规，可以说 药品是受法律控制最严格的商品，药事管 理是依法管药。其目的就是为了保证人们 用药安全、有效、经济，维护人们身心健 康。
第一章 绪论
Chapter 1 Introduction
“药价 虚高？”
Question & Thinking
新药R&D
Rx&OTC
基本药物制 度
药品不良反应
临床药师 执业药师
在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什 么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，
应如何把握和管理它们？
一、药事管理学科发展概况
（五）中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记：
2006年，全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、 人民卫生出版社为药事管理、市场营销专业组织编写的《医药市场 营销学》、《医院药事管理》、《药物经济学》、《药物信息应 用》、《国际医药贸易》、《医药消费者行为学》六种教材出版使 用；国家药品监督管理局将《药事管理学》列为全国执业药师“十 一五”继续教育指导大纲推荐教材；四川大学《药事管理学》被评 为四川省精品课程； 2007年，西安交通大学《药事管理学》被评为陕西省精品课程； 2008年，沈阳药科大学《药事管理与法规》被评为辽宁省精品 课程；中国药科大学《药事法规》被评为国家精品课程；
第三节 药事管理学课程概述
二、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全效， 必须加强药 事管理
药品可以防治疾病，但又有不同程度的
毒副反应。
药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，
进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的 违法犯罪活动。
20世纪以来，各国普遍进行药事管理立
法，制定了一系列药事法律法规，可以说 药品是受法律控制最严格的商品，药事管 理是依法管药。其目的就是为了保证人们 用药安全、有效、经济，维护人们身心健 康。
第一章 绪论
Chapter 1 Introduction
“药价 虚高？”
Question & Thinking
新药R&D
Rx&OTC
基本药物制 度
药品不良反应
临床药师 执业药师
在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什 么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，
应如何把握和管理它们？
一、药事管理学科发展概况
（五）中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记：
2006年，全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、 人民卫生出版社为药事管理、市场营销专业组织编写的《医药市场 营销学》、《医院药事管理》、《药物经济学》、《药物信息应 用》、《国际医药贸易》、《医药消费者行为学》六种教材出版使 用；国家药品监督管理局将《药事管理学》列为全国执业药师“十 一五”继续教育指导大纲推荐教材；四川大学《药事管理学》被评 为四川省精品课程； 2007年，西安交通大学《药事管理学》被评为陕西省精品课程； 2008年，沈阳药科大学《药事管理与法规》被评为辽宁省精品 课程；中国药科大学《药事法规》被评为国家精品课程；
第十九章药事管理pptPowerPointPrese
第十九章药事管理 pptPowerPointPrese
• 9）综合上报和反馈药品质量情 报信息。
• 10）负责国家食品药品监督管 理局所指定的医疗器械的质量 检定和质量标准审核工作
第十九章药事管理 pptPowerPointPrese
• 11）开展药品，生物制品检定 和研究实验动物标准化工作， 承担国家啮齿类动物种子中心 和国家实验动物质量检验中心 的任务。
第十九章药事管理 pptPowerPointPrese
• 第二节：药品生产、经营企业的管理：
• 一，药品生产质量管理规范及认证管理 • （一），分类： • 1，按照适用范围可以分为国际组织制
定和推荐的GMP,各国政府颁布的GMP, 制药组织制定的GMP • 2,按照制度性质可以分为作为法律规 定，具有法律效应的GMP,作为建议性 的GMP
括的内容
第十九章药事管理 pptPowerPointPrese
• 4,GSP规定的人员与培训 • A,对药品经营企业的负责人，质管，质检
负责人及有关工作人员的技术职称或学历 作出了规定 • 质管、验收、养护、报管等人员需经过专 业培训，考核合格，培训上岗
第十九章药事管理 pptPowerPointPrese
• 三，药品检验机构 • （一）中国药品生物制品检验机构 • 1.机构设置 • 2.职责范围： • 1）负责全国药品（包括进出口药
品），生物制品质量检定和技术仲 裁。
第十九章药事管理 pptPowerPointPrese
• 2）承担全国药品、生物制品和 进口药品、生物制品的抽验工 作，提供国家药品质量公报所 需要的技术数据和分析报告。
• 第三章，药品零售的质量管理（包括管理 职责，人员与培训，设施与设备，进货与 验收，陈列与储存，销售与服务）
• 9）综合上报和反馈药品质量情 报信息。
• 10）负责国家食品药品监督管 理局所指定的医疗器械的质量 检定和质量标准审核工作
第十九章药事管理 pptPowerPointPrese
• 11）开展药品，生物制品检定 和研究实验动物标准化工作， 承担国家啮齿类动物种子中心 和国家实验动物质量检验中心 的任务。
第十九章药事管理 pptPowerPointPrese
• 第二节：药品生产、经营企业的管理：
• 一，药品生产质量管理规范及认证管理 • （一），分类： • 1，按照适用范围可以分为国际组织制
定和推荐的GMP,各国政府颁布的GMP, 制药组织制定的GMP • 2,按照制度性质可以分为作为法律规 定，具有法律效应的GMP,作为建议性 的GMP
括的内容
第十九章药事管理 pptPowerPointPrese
• 4,GSP规定的人员与培训 • A,对药品经营企业的负责人，质管，质检
负责人及有关工作人员的技术职称或学历 作出了规定 • 质管、验收、养护、报管等人员需经过专 业培训，考核合格，培训上岗
第十九章药事管理 pptPowerPointPrese
• 三，药品检验机构 • （一）中国药品生物制品检验机构 • 1.机构设置 • 2.职责范围： • 1）负责全国药品（包括进出口药
品），生物制品质量检定和技术仲 裁。
第十九章药事管理 pptPowerPointPrese
• 2）承担全国药品、生物制品和 进口药品、生物制品的抽验工 作，提供国家药品质量公报所 需要的技术数据和分析报告。
• 第三章，药品零售的质量管理（包括管理 职责，人员与培训，设施与设备，进货与 验收，陈列与储存，销售与服务）
模块一 药事管理基础知识优品ppt资料
微观药事管理
药 基国 品 本家 监 药药 督 物品 管 管储 理 理备
LOGO 管 理
药 与医
品 价 格
定疗
点 药 店
用 药
管管
理理
质药 药 药 药 药 药 药 医
量品 品 品 品 学 品 品 疗
管研 理究
与 开 发
生 产 质 量 管 理
经 营 质 量 管 理
使 用 管 理
服 务 质 量 管 理
储 备 管 理
该食品药品监督管理局当即对该乳 膏进行了抽样检验，并将样品寄至 ××制药公司质量部进行确认。经 检验，产品质量符合规定，但该制 药公司质量部确认该乳膏为假冒产 品。
那么：本案中的达克宁乳膏经检 验符合药品标准规定，能否定性为 假药？对该医疗机构是否应予处 罚？如何处罚？为什么？
LOGO
Page 3
售人员蔡某的委托授权书等证件。
那么：对本案中的生产企业的行 为应如何定性？
对本案中的药品经营公司是否应 予以处罚？为什么？
LOGO
Page 9
二、我国药事管理概况
（一）药事管理的目的和特点
药事管理的目的 药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、合理、方便、及时 使用，不断提高人民的健康水平，不断提高药事管理组织的经济效益 和社会效益。
（一）药事管在理B的县目的将和药特点品销售给某药品经营公 该食品药品监司督时管理，局被当即B对县该食乳膏品进药行了品抽监样检督验管，并理将局样品寄至××制药公司质量部进行确认。 一一、、药药事事与与药药查事事获管管理理。的的概概念念 2药0事04即年药4月学8事经日业，调，被一查害般人，泛袁指该×一×药切因与品牙药痛经品来有营到关彭公的×事司×务的与，门包某诊括就生与医药产。品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。 准确理解“药企事业”概未念建的内立涵药应注品意购销合同，蔡某现 该被食告品人药给品袁监×场督×仅管诊理断提局后供当便即开某对了生该中乳药产膏淸企进胃行散业了二出抽副样。具检的验，在并C将县样品寄至××制药公司质量部进行确认。 某食品药品监销督售管理的局授在检权查委某医托疗书机构。时药发现品，经该单营位公使用司的达克宁乳膏（标示为西安××制药公司001120778）的包装印字、色 泽与正品不一购致进。 药品时也未查验该生产企业销
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1、我国药品分类管理制度（处方药与非处方 药）相关规定，这项制度的目的和意义 。 2、什么是药品注册？新药的注册程序。 3、不良反应报告的程序。 4．药品生产企业委托生产药品相关规定 。 5、药品批准文号基本知识。 6、药品不良反应报告与药品上市后评价的关 系。
1.什么是药品不良反应？药品不良反应的分 类。 2.如何理解药品的主要性质（安全性、有效 性和质量可控） ，药品注册过程中如何对这 些性质进行控制。 3、我国现行药典基本知识。 4．反应停事件的经验和教训？ 5、GMP文件的主要内容、总体要求，强化 文件管理的意义。
考试题型
单项选择：10分，每题1分 问答题：38分，4小题 论述题：22分，2小题 材料分析题 ：30分，一份材料，3-4个问题
1、什么是新药？我国的新药注册的分类。 2、GMP中几个重要术语的含义（质量控 制、质量保证、硬件系统、软件系统）。 3、什么是精神药品？精神药品的分类。 4、药品广告的审批和备案程序。
1、药品知识产权的类型，及其保护规定。 2、各质量管理规范的英文简写、中文名称 及基本内涵。 3、我国药品上市前（药品通过注册审批前 ）监管的主要内容 5、政府对违规的药品广告的监督处理办法
药事管理学主要知识点
考试时间：6月29日下午14:00-16》中假（劣）药的定义。 2、开办药品生产（经营）企业的法定程序和法 定条件。 3、《药品生产（经营）许可证》相关规定。 4、说明书和标签的书写原则 5．药事管理学科的性质和定义，学习药事管理 学的意义
1、GMP的指导思想。GMP的实施对保证药品质 量有何意义？ 2.临床试验的分期，各期临床试验的主要内容。 3．新药注册的程序，“两报两批”的具体涵义。 4.药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件 5. 新药的研究和开发对于制药企业的意义。 6.处方药与非处方药在注册、生产、销售、包装 管理和广告管理上的对比。