如何准备FDA 工厂检查FDA QSIT (验厂用) TUV format
TUV验厂程序及准备材料
TUV验厂程序及准备材料TUV验厂是指由德国工商行业联合会（TUV）进行的一项对工厂进行审核的过程。
这项审核旨在评估工厂是否符合国际标准和法律法规的要求，以确保工厂的生产和经营活动符合可持续发展的原则。
以下是TUV验厂的程序及准备材料的介绍。
1.TUV验厂程序：-申请：工厂向TUV提交验厂申请，并提供相关资料。
-面谈：TUV工作人员将与工厂管理层进行面谈，了解工厂的规模、生产过程、社会责任政策等。
-现场检查：TUV工作人员将对工厂进行现场检查，检查重点包括设备、环境管理、员工福利以及工厂的健康安全政策等。
-缺点整改：若工厂存在不符合要求的问题，TUV将提出整改建议，并要求工厂在一定的时间内进行整改。
2.TUV验厂准备材料：-公司资料：包括工厂注册证书、税务登记证、组织机构代码证等。
-产品资料：包括产品规格、测试报告、质量控制流程等。
-设备清单：列出工厂所拥有的设备及其详细信息。
-员工名单：列出工厂所有员工的姓名、年龄、学历等信息。
-工厂布局图：包括生产车间、仓库、办公室等的布局图。
-环境评估报告：对工厂的环境影响进行评估，包括废水处理、废气排放等。
-劳动力资源管理资料：包括劳动合同、员工福利政策、培训记录等。
-品质管理资料：包括质量体系文件、品质控制记录、不合格品管理制度等。
-社会责任政策：包括禁止童工、强迫劳动政策、工时管理等。
以上是TUV验厂程序及准备材料的简要介绍。
验厂对于工厂来说是一项非常重要的审核过程，符合国际标准和法律法规的要求将有助于提升工厂的竞争力，确保产品质量和社会责任的履行。
因此，工厂应提前准备好相关资料，积极配合TUV的审核工作。
FDA检查准备工作及注意事项
补充资料——FDA查厂依据
法律依据 - 食品药品及化妆品法案 法规 21 CFR PART 820, 即QSR (以前叫做cGMP) 21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告) 21 CFR PART 801, 有关标签的规定 21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定 审核指南 QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术) QSIT 的四个部分: 管理职责 (management control), 设计控制 (design control), 生产和过程控制 (p&pc), 要想办法找到这些法规， 纠正预防措施 (CAPA)
法规体系 FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-21大章800-898部分 法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 医疗器械分为3类 CLASS I (general control) 例如:检查手套, 洗耳球 CLASS II (special control) 例如:注射器,静脉留置针 CLASS III(PMA) PS：FDA不喜欢QMS，不要只有ISO13485和CE等法规，也要有QSR820呢！
QSR820 & FDA工厂检查
美国对医疗器械企业的质量体系要求
Wendy Zou 2011.09.16
说明
因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？ 再以ISO13485标准审核。（以补不足） 坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从 现在开始做都不嫌晚，最怕是没有要做的意念，消极被动，都不足取， FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解 释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁 也负责不了，配合的供应商也是如此。
如何准备FDA工厂检查FDAQSIT验厂用TUVformat
Jiangsu TÜ V Product Service Ltd. TUV SÜ D Group
MKT 2019/11/15
§1美国医疗器械市场准入简介(4)
1.8 Special Control 特殊控制 Pre-market Notification 510(k) 主要针对II类器械和一些尚未分类器械 依据21CFR 807 subpart E.
MKT 2019/11/15
§1美国医疗器械市场准入简介(5)
• 1.9 工厂检查 – 工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段;
• 1.10 工厂检查的结论 – FDA不发任何证书. – 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。 （事后会 受到审核报告 EIR） – 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表； – 所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。 – 警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间： – 对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留； – 对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑； – 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。 – 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR 不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。
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MKT 2019/11/15
如何展现符合性?
文件规定 口头沟通 书面记录
CAPA
管理评审
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• 前言 • §1. 美国医疗器械市场准入简介 • §2. FDA 工厂检查的法规依据 • §3. FDA 工厂检查的主要检查项目 • §4. FDA工厂检查的准备工作 • §5. FDA工厂检查中的“前车之鉴” • 结束语
FDA对原料药厂检查流程
FDA对原料药厂检查流程一、概述“FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
就原料药而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定，FDA现场检查由此而生。
FDA检查主要分为三类：一是批准前的现场检查(Pre—approval Inspection)，即我们通常说的“FDA 检查”，对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；二是定期检查（Biennial）,对批准后的药品进行定期的合规性检查，通常两年进行一次；三是基于投诉、召回或不良反应FDA 临时决定进行专门的检查或监督。
FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C），该法案赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。
关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。
GMP制度在联邦法规(code 0f Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。
不过，自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的。
在它的前言中说明：虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似。
因此，FDA就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。
FDA检查前须准备的材料
以下是FDA检查之前, 需要准备的东西(1) DMF 资料, DMF 中文资料整理递交过的DMF资料, 核对关键资料(工艺,批记录,方法,标准,稳定性数据) 是否和现场一致. 如果不一致需要更新.(2) 生产情况总结, 批档案资料整理从研发, 中试, 到放大的的批号清单, 整理这个产品的开发放大验证历史.审核所有验证, 商业化阶段的原始检测记录, 批记录,整理批档案.包括稳定性数据. 对于销售的商业化批号, DMF申报批号要特别引起注意.(3) 各个部门整理与产品有关的验证报告,审核方案, 报告和原始记录(4) QA部门整理关键 SOP 和实例.偏差处理变更控制 (COA, label, 检测方法, 工艺规程, 批记录, 规格标准, 供应商, 内控标准品)不合格处理SOP,返工SOP退货SOP客户投诉SOPOOS SOPSOP的SOP年度质量审核委托实验室GMP 自检SOP培训SOP批号制定SOP放行管理SOP(6) 准备其他清单全厂组织机构图人员, 列出各个部门的负责人, 包括生产, 仓库, 计量, 设备, 设施, 培训, QA, QC等生产部门组织机构图, 列出各个组的负责人, 员工数质量管理部门组织机构图, 列出各个室的负责人, 员工数DMF 资料SOP目录厂区平面图生产设备清单(工序, 设备名称, 编号, 材质)计量, 分析仪器校验清单(名称, 型号, 校验周期, 日常校验周期) QC分析仪器清单合格供应商清单水系统平面图精烘包平面图表格a : DMF资料申报及变更清单产品:* 递交主要内容是指工艺, 批记录, 规格标准, 检测方法, 标签, 报告单等.表格b: 最新DMF 中文/英文资料产品:表格c: 生产情况总结产品:* 去向: 注明销售去向, 如果有混粉, 注明量和混入的批号. 如果有返工注明, 返工的批号.* 备注: 注明哪些批号放了稳定性, 哪些批号进了DMF.表格d : 销售批号清单表格e: 稳定性总结产品: _________________表格f: 验证报告, 研究总结产品: _________________表格g: 变更历史变更文件: _______________表格h : 内控标准品复标台帐。
FDA查厂应对准备
• 查厂:
– 1. 全面性查厂
• 针对首次查厂 • 六大系统中至少查四个, 其中含Quality System
– 2. 简易式查厂
• 例行性查厂 • 六大系统中至少查二个, 其中含Quality System
9
查厂前:完成 FDA Inspection Checklist - QUALITY SYSTEM
3
没有符合FDA的影響
• • • • • 收到FDA的警告信 公司面臨财政灾难 新产品的批准延迟 货物停止生产、产品召回 输入到美国的药物、原料药、医学器材 将会被取消
4
常見違反FDA标准的主要行为
1. 没有SOP或者SOP不充分，或者SOP没有被批准 2. 没有管理审查(review) 3. 质量控制单位的责任没有明确定义，或者质量控 制单位没有依照正常手续 4. 没有内部审查 (internal audit) 5. 没有职员培训或者培训不够充分 (no training) 6. 制造工艺流程没有经过验证 (no validation) 7. 实验室控制管理不够充分 (management) 8. 没有设备维护和清洁或者这方面不够充分 (maintenance and cleaning)
21
如何接待FDA审查人员
1. 负责人员向其询问与其他参观者相同的问题，如身 份证、FDA证件、姓名、单位、地址和电话号码。 2. 若由其他人员陪同审查员，询问原因和陪同人员的 职责。 3. 通报公司的业主，将审查人员的时间。 5. 然后可以与审查团共同拟订一个日程表。 6. 尽可能很快的答复提出的问题和提供需要的文件 7. 避免与审查人员就调查发生冲突 8. 全天候陪护审查人员，使他们在指定地点内活动 9. 记录所有的问题和答复
美国FDA认证检查准备工作(完整版)
美国FDA认证检查准备工作FDA现场检查是由美国食品与药物管理局（以下简称FDA），EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一——本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议...现场检查是由美国食品与药物管理局(以下简称FDA)，EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一。
这些机构通常会透过检查生产记录中的数据以及在送件中使用的数据进行数据完整性检查，并针对商业化产品的生产现场是否符合GMP规范进行评估。
事前的沟通准备工作做的越充分，则现场检查时，对于相关设施和企业就越有利。
通过一次圆满的检查，将有助于企业在监管机构、患者以及客户前建立信心与公信力。
而对于一个有效的CMOs(代工公司)，过去成功的官方检查实绩，亦会对客户的忠诚度和事业往来产生正面的影响。
本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议。
美国FDA对食品、药物企业的海外检查认证工作始于1955年。
2012年，美国国会通过FDA的安全和创新法案，其中要求检查机构，对那些药品销往美国的外国工厂检查次数频率和美国国内的药厂一样。
颁布此项法案的原因之一，是基于美国药企生产的药品中，约占80%的活性药物成分(API)原料来自于国外。
美国人每天服用的药品，约40%在美国以外的国家或地区生产。
世界两大药品出口国为印度与中国，两国都有约500个向FDA注册完成的药品生产工厂(参见：消费者报告，2014年4月25日)。
FDA一直在与中国及印度政府合作且逐步增加驻在当地的FDA调查员，以便及时针对两国更多的工厂进行检查。
然而，大部分的海外检查(包括那些中国和印度的检查)，仍需由美国派出的调查人员进行检查。
在FDA的网站，可以找到给FDA调查人员在执行海外检查和出差旅行时的指南，该指南涵盖了标准作业、检查和调查方式等，上述信息可查询FDA网站[1]。
该指南还包含有关主管部门、目标、职责、政策、指示和协助提供调查员和分析师在进行海外核查时的参考数据等等。
FDA对原料药检查的流程
FDA对原料药检查的流程
FDA（美国食品药品监管局）对原料药的检查流程可以分为以下几个
步骤：
1.申请提交：由原料药制造商向FDA提交申请，包括关于产品质量和
安全性的详细信息。
2.审查准备：FDA审查员开始准备审查材料，包括审核申请的有效性
和完整性。
3.审查：FDA审查员对提交的申请进行详细审查，包括对原料药的制
造过程、研发数据和质量控制措施进行评估。
4.检查计划：根据审查结果，FDA审查员制定检查计划，包括对原料
药制造工厂进行实地检查。
5.实地检查：FDA检查员对原料药制造工厂进行实地检查，包括对设施、设备和操作程序进行评估，以确保其符合GMP（药品生产规范）要求。
7.结论形成：根据审查和检查的结果，FDA形成最终结论，决定是否
批准原料药的生产和销售。
8.后续监督：如果原料药获得批准，FDA将继续监督其生产过程和质
量控制措施，包括定期的检查和审计。
需要注意的是，以上流程可能因具体情况而有所变化，例如，在紧急
情况下，FDA可能会加快审查和决策的速度。
此外，对于一些新型药物或
潜在的关键药物，FDA可能会采取额外的安全性评估和审查手段来保障公
众的安全和健康。
总而言之，FDA对原料药的检查流程是一个严格的、多层次的、全面的过程，旨在确保原料药的质量和安全性符合相关规定和标准。
这个过程的核心是对原料药制造工厂进行实地检查，以评估其设备和操作程序的合规性。
通过这一流程，FDA可对原料药的质量和安全性进行全面的评估，为公众提供安全和有效的药物产品。
TUV工厂检查流程
TUV工厂检查流程1.准备工作在TUV认证机构与工厂达成合作意向后，认证机构会提供一份检查清单以及认证标准和要求。
工厂需要根据清单和要求，对其生产过程和质量管理体系进行自查和整改。
2.实地考察TUV认证机构的审核员会到工厂现场实地考察，检查工厂的规模、设备、生产线和生产工艺等。
审核员会寻找潜在的安全风险和品质问题，并通过实地观察和拍照记录进行评估。
3.文件和资料审查审核员会对工厂提交的文件和资料进行审查。
这些文件和资料可能包括工艺流程图、管理手册、质量控制记录等。
审核员会验证这些文件是否符合国际标准和TUV的要求，并检查工厂的符合性和合规性。
4.访谈审核员会与工厂的管理层和关键员工进行访谈，了解工厂的管理方法、操作流程和质量控制措施等。
通过访谈，审核员可以更全面地了解工厂的实际情况，发现潜在的问题和风险。
5.样品检测TUV认证机构会对工厂生产的产品进行抽样检测。
样品检测通常包括物理测试、安全性测试、质量控制测试等。
审核员会根据国际标准和TUV要求，对样品进行评估和检验，以验证其符合性和合格性。
6.报告发布TUV认证机构会根据实地考察、文件审查和样品检测的结果，编写一份详细的检查报告。
报告会列出工厂在生产过程和质量管理方面的优势和不足，并提出改进建议和指导意见。
报告会提交给工厂，同时也会复审和验证。
7. Follow-up检查TUV认证机构可能会对工厂进行follow-up检查，以验证工厂对报告中提出的问题和建议的改进和整改情况。
这可以确保工厂准确地按照TUV的要求进行改进，并保持其认证的合格性。
总结起来，TUV工厂检查流程包括准备工作、实地考察、文件和资料审查、访谈、样品检测、报告发布和follow-up检查。
通过这个流程，TUV认证机构可以评估工厂的质量管理和生产能力，为工厂提供认证服务，并确保产品的质量和合规性。
FDA检查准备工作及注意事项(ppt 71页)
法规体系 FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21 CFR Part 800-898 联邦法典第21大章800-898部分
法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 医疗器械分为3类
C
设计控制
D
文件控制
ISO13485 I J
4.1 5.6.2 8.2.2
QSR820 不合格产品
纠正与预防措施
ISO13485 8.3
8.5.2 8.5.3
7.3
K
标签与包装控制
L
4.2
搬运、储存、发运与安装 7.5.1 7.5.5
E
采购控制
M 7.4
F 识别与可追溯性
N 7.5.3
G 生产与过程控制
事传千里） 4.公司曾经被查，但历史上有问题的比较被容易再查。（历史遗留问题） 5.顾客投诉或出口美国量大容易被查。 6.运气不好也会被查。（西门子一年出货大型机台只有几年，也被查）
如何检查企业是否有符合QSR820？
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA专门编制的检查员手册。 该文件详细介绍了检查方法、关注点。
1.有关质量工作人员的职责要考虑与FDA接口的问题。（要设对FDA窗口） 要建立文件向QSR报告的程序，不要只有ISO13485&CE。
2.有关组织结构图与实际情况不符，FDA会一一核对。(很重要) （公司人事变动，组织结构也许变动，要能对得上）
3.产品在美国注册510K，进入美国市场销售，企业要注意每年是否要更新资料？ 4.FDA人员代表美国政府会看质量手册，看管理者代表职责权限。
美国FDA认证检查准备工作(完整版)
美国FDA认证检查准备工作FDA现场检查是由美国食品与药物管理局（以下简称FDA），EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一——本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议...现场检查是由美国食品与药物管理局(以下简称FDA)，EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一。
这些机构通常会透过检查生产记录中的数据以及在送件中使用的数据进行数据完整性检查，并针对商业化产品的生产现场是否符合GMP规范进行评估。
事前的沟通准备工作做的越充分，则现场检查时，对于相关设施和企业就越有利。
通过一次圆满的检查，将有助于企业在监管机构、患者以及客户前建立信心与公信力。
而对于一个有效的CMOs(代工公司)，过去成功的官方检查实绩，亦会对客户的忠诚度和事业往来产生正面的影响。
本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议。
美国FDA对食品、药物企业的海外检查认证工作始于1955年。
2012年，美国国会通过FDA的安全和创新法案，其中要求检查机构，对那些药品销往美国的外国工厂检查次数频率和美国国内的药厂一样。
颁布此项法案的原因之一，是基于美国药企生产的药品中，约占80%的活性药物成分(API)原料来自于国外。
美国人每天服用的药品，约40%在美国以外的国家或地区生产。
世界两大药品出口国为印度与中国，两国都有约500个向FDA注册完成的药品生产工厂(参见：消费者报告，2014年4月25日)。
FDA一直在与中国及印度政府合作且逐步增加驻在当地的FDA调查员，以便及时针对两国更多的工厂进行检查。
然而，大部分的海外检查(包括那些中国和印度的检查)，仍需由美国派出的调查人员进行检查。
在FDA的网站，可以找到给FDA调查人员在执行海外检查和出差旅行时的指南，该指南涵盖了标准作业、检查和调查方式等，上述信息可查询FDA网站[1]。
该指南还包含有关主管部门、目标、职责、政策、指示和协助提供调查员和分析师在进行海外核查时的参考数据等等。
FDA罐头厂厂检前准备程序文件及记录
FDA罐头厂厂检前准备程序文件及记录
FDA食品工厂所需的程序文件及记录
对美登记文件（FCE、SID、FFRM）良好操作规范（GMP）-要有英文版
标准卫生操作程序（SSOP）-要有英文版标准生产操作程序（SOP）或作业指导书 HACCP-要有英文版防虫鼠控制程序外来物控制程序
玻璃及硬胶制品控制程序过敏源控制程序
有毒有害物品控制程序
有毒有害物质使用调配程序设备工具维护程序纠偏措施程序原料采购控制程序回收程序-要有英文版不合格品控制程序可追溯性控制程序工器具及仪表校正程序
产品标识及罐盖码识别程序食品安全计划
HACCP小组成员证书及结构图企业厂区平面图生产车间平面图水管走向图污水流向图捕鼠*络图灭蝇灯布置图
人流物流走向平面图热分布报告热穿透报告
过敏源物质一览表合格供应商总表有毒有害化合物清单实验室药品清单原、辅料验收标准
食品添加剂清单及验收标准包装材料验收标准二重卷封标准
保质期证明（商业无菌证书）化学品MSDS文件
记录
2年出口美国产品记录水质检测报告工厂自检水质报告合格供应商评估报告 CCP点的监控记录微生物检测记录农残检测报告重金属检测记录捕鼠点检验记录灭蝇灯检验记录模拟回收记录顾客投诉记录
HACCP内审及会议记录
封口抽检记录（目测、解破）杀菌操作记录表杀菌时间温度记录纸原料、辅料验收记录原料、成品抽检记录
员工培训计划和培训记录-(包括反恐及过敏源) 每日班前班后卫生检查记录不合格产品处理记录工具仪器校正记录
所有卫生,清洁及生产记录反恐程序所须记录健康证。
FDA检查准备工作及注意事项PPT
对整改措施的实施情况进行跟进，确保整改效果符合要求，并及时向 FDA汇报整改情况。
总结与反思
总结经验教训
对FDA检查的全过程进行总结，分析存在的问题和不足，总结经 验教训。
提升管理水平
根据总结的经验教训，提升企业的生产和管理水平，加强质量保证 体系的建设。
加强与FDA沟通
主动与FDA保持沟通，了解FDA的政策动态和要求，加强与FDA的 合作与交流，为企业发展创造更好的外部环境。
FDA检查准备工作及注意 事项
• 引言 • FDA检查前的准备工作 • FDA检查中的注意事项 • FDA检查后的工作 • 常见问题与解答
01
引言
目的和背景
FDA检查是确保食品、药品、医疗器 械等产品安全性和有效性的重要手段 ，通过检查可以发现潜在的风险和问 题，保障公众健康。
准备FDA检查需要充分了解FDA的法 规和要求，熟悉产品的特性和生产流 程，制定详细的检查计划和应对措施 ，确保检查顺利通过。
2. 对公司生产和质量控制体系进行全 面自查，及时发现并整改问题。
3. 加强与FDA的沟通与合作，积极配 合检查官的现场检查工作，展示公司 合规性和专业性。
4. 对FDA检查中提出的问题和建议进 行认真整改，持续改进公司生产和质 量控制体系。
THANKS
感谢观看
设备清洁与保养
定期对设备进行清洁和保 养，确保设备处于良好状 态。
人员培训与资质认证
培训计划
制定培训计划，确保所有 员工都已接受必要的培训， 并掌握必要的技能和知识。
资质认证
确保关键岗位员工持有相 应的资质认证，如GMP证 书、质量管理体系认证等。
人员档案
建立人员档案，记录员工 的培训、资质认证等信息， 以便随时提供给FDA检查 员。
fda 对食品工厂的检查流程
fda 对食品工厂的检查流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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美国FDA检查工厂要点整理
FDA迎查指南一、概述FDA检查工厂的背景：近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800万人感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，超过10万人住院，其中3000人死亡。
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订，根据现行法律，美国FDA有权对境外食品生产的厂家实施检查，以此提高供给美国的食品质量安全。
二、检查要点1、检查接受的重要性美国FDA在对被检查企业，接到通知后，必须24小时回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行食品出口。
2、记录的检查FDA官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及辅助材料的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。
要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。
3、检查依据FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要求所有出口到美国的产品，必须记录齐全，及时提供给FDA检查的官员。
4、沟通的重要性企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对FDA官员的检查给予合理的解释，如果解释的能让FDA官员所接受，对于检查的深度将会大大地减少，反之，FDA 官员将会对某一个问题刨根问底，直至查处问题。
5、产品标识的关注FDA来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。
如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。
6、制定计划的实施情况检查他们将会根据公司书面的监控计划，查验相关的检验记录，如果公司制定了计划，就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求，否则将视为不符合项。
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如何准备FDA 工厂检查
陈 刚
质量及法规事务总监 AMSINO Medical Group Email: gang_chen@
Jiangsu TÜ V Product Service Ltd TÜ V SÜ D Group
Jiangsu TÜ V Product Service Ltd. TUV SÜ D Group
MKT
§1美国医疗器械市场准入简介(1)
• 1.1 FDA 及CDRH在政府组织中的位置
(Public Health Service)
PHS
FDA (Food & Drug Administration)
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§4 FDA 工厂检查的准备工作(1)
对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知. 注意: 今后该提前期可能会缩短. FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心. 4.1 人员的准备 4.1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员. * 发言人的基本要求: 英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规. 4.1.2 组建审核准备小组 4.1.3 人员的培训 4.1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
(例1)
TIPS: 如果用关键词查不到, 也可以试着查询生产同样产品的大公司的device listing, 看他们是怎么分类的.
Jiangsu TÜ V Product Service Ltd. TUV SÜ D Group
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§1美国医疗器械市场准入简介(4)
1.8 Special Control 特殊控制 Pre-market Notification 510(k) 主要针对II类器械和一些尚未分类器械 依据21CFR 807 subpart E.
Jiangsu TÜ V Product Service Ltd. TUV SÜ D Group
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§2 FDA 工厂检查的法规依据
• 2.1 法律依据 – FD&C ACT 食品药品及化妆品法案 • 2.2 法规 – 21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP)
/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820
3.1 管理职责 MANAGEMENT RESPONSIBILITIES 3.1.1 公司简介 3.1.2 组织结构及最高管理者权限 3.1.3 公司产品实现流程 3.1.4 公司简单参观 3.1.5 质量方针,目标及质量手册 3.1.6 公司在FDA注册情况 3.1.7 公司产品(主要是去美国市场)介绍 3.1.8 管理评审和内审的程序及实施情况 3.1.9 变更管理 (Change Control) 3.1.10 岗位职责描述 3.1.11 培训 (非常重要!) 3.1.12 供应商管理 (质量协议)
shall include a mechanism for addressing incomplete, ambiguous, or conflicting requirements.” 应该怎么做才能符合这个要求? 2. 设计验证(Design Verification)和设计确认(Design Validation)的区别?
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如何展现符合性?
文件规定 口头沟通 书面记录CAPA管理评审 Nhomakorabea内审
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§3 FDA 工厂检查的主要项目(2)
只要满足以上3个”基本”条件, 就可以在美国销售大部分I类及部分II类医疗器械了!
– QSR 质量体系法规 (21 CFR Part 820) – MDR 医疗器械(事故)报告 (21 CFR Part 803)
这两个法规是需要厂商自觉遵守, FDA 将通过工厂检查等方式对这些法规的符合情况 进行抽查.
内容目录
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前言 §1. 美国医疗器械市场准入简介 §2. FDA 工厂检查的法规依据 §3. FDA 工厂检查的主要检查项目 §4. FDA工厂检查的准备工作 §5. FDA工厂检查中的“前车之鉴” 结束语
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Others …
Center for Devices & Radiological Health, CDRH
Center for Drug Evaluation & Research,
CDER
Center for Biologics Evaluation & Research,
CBER
Office of Regulatory Affairs,
– 21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告) – 21 CFR PART 801, 有关标签的规定 – 21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定 • 2.3 审核指南 – QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术)
• 3.2 设计控制 Design Control 3.2.1 程序文件 3.2.2 审核某一个(或几个)设计文件 3.2.3 从设计策划到设计转移的全过程 3.2.4 设计变更的控制 器械不适用于设计控制需说明理由 I 类器械且不在21 CFR part 820.30(a)(2)所列范围内.
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§4 FDA 工厂检查的准备工作(2)
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§3 FDA 工厂检查的主要项目(4)
3.4 纠正及预防措施 CAPA 3.4.1 顾客抱怨处理程序 3.4.2 医疗器械事故的报告程序 3.4.3 FDA审核员将仔细查看所有的顾客抱怨记录. 3.4.4 不合格品处理程序 3.4.5 不合格品处理记录
ORA
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§1美国医疗器械市场准入简介(2)
1.2 法规体系 FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21 CFR Part 800-898 联邦法典第21大章800-898部分 1.3 法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 1.4 医疗器械分为3类 CLASS I (general control) 例如: 检查手套, 洗耳球 CLASS II (special control) 例如: 注射器, 静脉留置针 CLASS III(PMA) 1.5 医疗器械类别的法规编号和产品编码 1.6 查询医疗器械分类的网站:
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§3 FDA 工厂检查的主要项目(3)
3.3 生产和过程控制 Production & Process Control 3.3.1 产品主文档 3.3.2 原材料仓库 3.3.3 进货检验文件和记录 3.3.4 生产过程现场 3.3.5 过程检验记录 3.3.6 灭菌(如有) 3.3.7 成品仓库 3.3.8 成品检验文件和记录 3.3.9 实验室 3.3.10 产品批记录 3.3.11 过程确认(程序, 主计划, 确认方案/报告, 变更控制) 3.3.12 环境控制记录 3.3.13 设备的预防性维护保养记录 3.3.14 计量器具的控制 3.3.15 虫害控制 3.3.16 产品标识和追溯性
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§1美国医疗器械市场准入简介(5)
• • 1.9 工厂检查 – 工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段; 1.10 工厂检查的结论
– FDA不发任何证书. – 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。 （事后会 受到审核报告 EIR） – 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表； – 所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。 – 警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间： – 对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留； – 对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑； – 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。 – 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR 不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。
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问题?
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[问题讨论] 1. 如何理解820.30(c)中关于设计输入的程序. “ The procedures
QSIT 的四个部分: 管理职责(management control), 设计控制(design control), 生产和过程控制(p&pc), 纠正预防措施(CAPA)