促卵泡生成素检测标准操作规程
促卵泡生成素测定标准操作规程
促卵泡生成素测定标准操作规程1.检验原理：ARCHITECT尿促卵泡素项目采用两步法免疫检测，运用ChemifIeX技术，即化学发光微粒子免疫检测（CMTA）技术与灵活的检测模式结合，测定人血清和血浆中的尿促卵泡素。
第一步，混合样本和抗一B尿促卵泡素包被顺磁性微粒。
样本中的尿促卵泡素与抗一B尿促卵泡素包被微粒相结合。
冲洗后进入第二步，添加UY咤酯标记的抗一。
尿促卵泡素结合物。
向反应混合物中添加预激发液和激发液；然后测量产生的化学发光反应,用相对发光单位（RLUS）表示。
样本中的尿促卵泡素含量与ARCHITECTi光学系统检测到的RLUS值之间成正比。
2.试剂主要组成成分2.1试剂盒微粒子：抗-B尿促卵泡素（小鼠，单克隆）包被的微粒子，储存于含有蛋白（牛和鼠）稳定剂的2-（N-吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。
最低浓度：0.1%固体物质。
防腐剂：抗菌剂。
结合物：1或4瓶（5.9mL∕26.3mL）口Y咤酯标记的抗一Q尿促卵泡素（小鼠，单克隆）结合物，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的2-（2吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。
最低浓度：45ng/mLo防腐剂：抗菌剂。
2.2需要但未提供的试剂预激发液：预激发液含有1.32%（W/V）过氧化氢激发液：激发液含有0.35N氢氧化钠浓缩清洗缓冲液：浓缩清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。
防腐剂：抗菌剂。
3.样本要求：人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素或EDTA 钾抗凝管中的血浆。
血清和血浆样本中应不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。
2-8C可保存7天；TOC以下可保存6个月。
样本应避免反复冻融。
4.检验方法：仪器法（详见雅培i1000标准操作规程）6.1促卵泡生成素项目通过四参数Logistic曲线拟合数据约简法（4PLC,Y加权）生成一条校准曲线7.2结果单位换算：（浓度mIU∕mL）X（I）=IU/L7.检验方法的局限性7.1检测结果用于诊断时，应当与其他数据，如症状、其他检测结果、临床表现等结合使用。
fsh产品说明书荧光法
fsh产品说明书荧光法
荧光法是一种常用于检测和分析荧光物质的方法。
在FSH（促卵泡生成素）产
品中，荧光法被广泛应用以确保产品的质量和纯度。
FSH是一种由脑垂体分泌的激素，对于控制和调节女性生殖系统的正常功能非
常重要。
FSH产品通常以荧光标记的形式提供，以便能够准确、快速地进行检测。
荧光法基于荧光标记物的特性，利用标记物在特定条件下产生的荧光信号来检
测目标物质的存在和浓度。
在FSH产品中，荧光标记物会与FSH分子特异性结合，形成一个稳定的复合物。
当荧光激发光源照射到复合物上时，荧光标记物会发出特定的荧光信号，该信号能被专门设计的光谱仪器捕捉并分析。
荧光法具有许多优势。
首先，荧光信号具有较高的灵敏度和特异性，可以检测
到极低浓度的目标物质。
其次，荧光法可以实现实时监测和定量分析，可迅速获得结果并提高工作效率。
此外，荧光法对样品的处理和操作要求相对较简单，适用于大规模样品的分析。
为了确保FSH产品的质量和纯度，荧光法在产品制造过程中扮演着重要角色。
通过荧光法，可以快速准确地确定FSH产品的标记物是否与FSH分子牢固结合，
从而保证产品的准确性和一致性。
荧光法还能检测可能存在的杂质和不纯物，确保产品的纯度和安全性。
总之，荧光法在FSH产品中起着至关重要的作用。
它为产品的监测和分析提
供了高灵敏度、高特异性和高效率的方法。
通过荧光法，我们可以对FSH产品进
行准确的质量控制，确保其用于临床和研究领域的应用效果。
SHXZ促卵泡成熟激素(FSH)测定标准操作规程
促卵泡成熟激素（FSH）测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：血清促卵泡成熟激素（缩写FSH）；临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约3ml，置普通试管中。
采用血清标本的也可采用含分离胶的真空采血管。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科，标本运送时应冷藏保温。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.5ml的全血标本，或少于0.3ml的血清或血浆。
2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清或血浆, 避免溶血。
离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血浆或血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白，并应尽快将血浆或血清与血细胞分离。
2.2.2标本保存时间：标本置2～8℃可稳定24h，需较长时间保存应将血清存放于-20℃。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，清晨禁食状态下采血。
3 方法原理ARCHITECT FSH检测是采用两步骤免疫检测，化学发光微粒免疫检测（CMIA）技术，对人血清中的FSH进行定量检测。
4 试剂及其他用品 4.1 试剂盒名称:FSH4.2 试剂盒来源/产品号：美国雅培公司。
4.3 试剂盒保存：在2~8℃冰箱保存下可稳定至有效期内，不可冰冻。
在仪器试剂仓内可稳定336h 。
4.4 试剂盒准备：液体试剂，开盖后即可使用。
定量测定血清促卵泡激素浓度——FSH(Pig)ELISA试剂盒方案
定量测定血清促卵泡激素浓度——FSH（Pig）ELISA试剂盒方案
FSH（Pig）ELISA试剂盒是一种定量测定血清促卵泡激素浓度的免疫分析方法。
该试验旨在测量猪和相关物种中FSH的循环水平。
促卵泡激素（FSH）是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种激素，成分为糖蛋白，主要作用为促进卵泡成熟。
促卵泡激素可促进卵泡颗粒层细胞增生分化，并促进整个卵巢长大。
而其作用于睾丸曲细精管则可促进精子形成。
促卵泡激素在人体内呈脉冲式分泌，女性随月经周期而改变。
测定血清中促卵泡激素对了解垂体内分泌功能，间接了解下丘脑及卵巢的功能状态、预测排卵时间、不孕和内分泌疾病的诊断治疗都有重要的意义。
FSH（Pig）ELISA试剂盒是一种定量测定血清促卵泡激素浓度的免疫分析方法。
该试验旨在测量猪和相关物种中FSH的循环水平。
FSH （猪源）ELISA试剂盒内包含了FSH （猪源）ELISA所需的所有试剂和相关组份。
简单快捷的方案设计和优化的试剂配比，为科研工作者提供较好的FSH （猪源）ELISA实验分析方案。
FSH （猪源）ELISA试剂盒特点如下：
1、试剂盒内含有分析所需的所有必需试剂，操作简单便捷；
2、试剂盒内组分经实验优化，确保更高的检测灵敏度。
小鼠促卵泡素(FSH)Elisa试剂盒说明书
小鼠促卵泡素（FSH）酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定小鼠血清，血浆及相关液体样本中促卵泡素（FSH）的含量。
实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠促卵泡素（FSH）水平。
用纯化的小鼠促卵泡素（FSH）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入促卵泡素（FSH），再与HRP标记的FSH抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的小鼠促卵泡素（FSH）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中小鼠促卵泡素（FSH）浓度。
试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×481×962-8℃保存标准品：13.5IU/L0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存样本处理及要求：1.血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2.血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求性能指标
促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)2.性能指标2.1试剂性能指标2.1.1外观和物理检查试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰、明确、牢固，无划破或缺失部分。
其中：酶标记物应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；磁微粒应无板结，液体内无絮状物，无异物；2.1.2装量试剂各组分实际装量不少于额定装量。
2.1.3最低检出限应不大于0.2mIU/mL。
2.1.4准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用四参数拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以FSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.1.5线性在0.3mIU/mL~190mIU/mL范围内，用四参数拟合，剂量-反应曲线的线性相关系数r应≥0.9900。
2.1.6精密度2.1.6.1分析内精密度测试试剂盒质控品各10次，其变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.1.6.2批间精密度使用3个批号试剂检测试剂盒质控品，3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.1.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在靶值范围内。
2.1.8特异性2.1.8.1与促甲状腺素（TSH），浓度不低于1000μIU/mL的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。
2.1.8.2与人绒毛膜促性腺激素（HCG），浓度不低于20000m IU/mL的HCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。
2.1.8.3与促黄体生成素（LH），浓度不低于250mIU/mL的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。
2.1.8.4与人生长激素（HGH），浓度不低于500ng/mL的HGH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。
2.1.8.5与人垂体催乳素（PRL），浓度不低于500ng/mL的PRL，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。
小鼠促卵泡素(FSH)说明书
释。
400pg/ml
5 号标准品
150μl 的原倍标准品加入 150μl 标准品稀释液
200pg/ml
4 号标准品
150μl 的 5 号标准品加入 150μl 标准品稀释液
100pg/ml
3 号标准品
150μl 的 4 号标准品加入 150μl 标准品稀释液
50pg/ml
2 号标准品
150μl 的 3 号标准品加入 150μl 标准品稀释液
操作步骤号标准品150l的原倍标准品加入150l标准品稀释液200pgml号标准品150l号标准品加入150l标准品稀释液100pgml号标准品150l号标准品加入150l标准品稀释液50pgml号标准品150l号标准品加入150l标准品稀释液25pgml号标准品150l号标准品加入150l标准品稀释液加样
再与 HRP 标记的促卵泡素（FSH）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗
涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP 酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终
的黄色。颜色的深浅和样品中的促卵泡素（FSH）呈正相关。用酶标仪在 450nm 波长下测
定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中小鼠促卵泡素（FSH）浓度。
计算 以标准物的浓度为横坐标，OD 值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的
OD 值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与 OD 值计算出标 准曲线的直线回归方程式，将样品的 OD 值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，
即为样品的实际浓度。 注意事项 1．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未
25pg/ml
1 号标准品
螨虫检测试纸-促卵泡生成激素检测试纸是怎么使用的
螨虫检测试纸-促卵泡生成激素检测试纸是怎么使用的促卵泡生成激素检测试纸是怎么使用的促卵泡生成激素检测试纸的用法是在结束三天内，取晨尿滴入促卵泡生成激素检测试纸上，查看显示结果即可，当试纸上出现一浅一深两道杠的时候，说明促卵泡生长激素在逐渐增高，当两道杠颜色一样深的时候，就说明一般在24~48小时之内就要排卵了。
促卵泡生成激素检测试纸的使用方法1、在结束后的三天内采集晨尿测，因为此时fsh值处于最高水平；2、打开铝箔袋，取出检测试剂，并检查试纸是否完好无损；3、将滴管中的尿液垂直滴入2到3滴左右，开始计时，在过程中不能有气泡产生；4、五分钟之后查看结果，如果超过八分钟，那么测试结果不准确，属于无效；5、此试纸为一次性使用，不可重复使用。
如果在规定的时间内没有出现有色条带，说明测试失败，这个时候，建议你先仔细阅读说明书，并用新的试剂条重新测试，如果依然存在这个现象，那可能是商品出现问题，建议重新进行。
细小试纸使用方法以及狗狗疾病检测方法有哪些宠物父母在给宠物喂食的时候，宠物不可避免的会患上一些不可预见的疾病，所以这个时候使用狗细小试纸是很有必要的。
狗狗微小试纸有什么用？1.这种微小的试纸全称叫做全小病毒抗原检测试剂。
使用期限24个月，主要用于检测宠物疾病。
2.以狗的粪便为收集对象。
如果取样后当天没有使用，应冷藏保存。
测试时，应置于室温环境中，使测试对象与测试前室温下的环境温度相同。
二、宠物狗疾病的检测方法有哪些1.第一种是样本，需要1ul的宠物和狗的血清或血浆。
嗯，这些样本只能用来检测宠物猫。
样品可以在2-8℃下储存7天。
如果需要保存更长时间，当地温度会在零下20度。
2.检测原理。
酶标板含有冠状病毒抗原。
需要从金黄色葡萄球菌中提取一些蛋白质A或辣根过氧化物酶才能结复合物。
pet血清或血浆和蛋白A酶标记物的样品，如果它们在一起，将从酶标记板的孔中孵育。
如果宠物猫的样本中存在FCoV抗体，很有可能这种抗体会与毛孔中的一些抗原发生解离，最终与蛋白A酶标记重叠。
FSH(促卵泡激素)检测作业指导书
《文件已阅声明表》《Procedure Circulation Form》文件名称（File Name）: 卵泡刺激素(FSH)检测作业指导书《文件本次修改记录表》《Procedure Amendment Form》《文件信息表》《Procedure Information Form》卵泡刺激素检测作业指导书1.目的检测人血清或血浆样本中卵泡刺激素(FSH)的浓度，作临床辅助诊断用。
2.检测原理采用Chemiflex®的化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术，对人血清，血浆中卵泡刺激素进行定量测定。
第一步，将混合样本和抗-β卵泡刺激素包被顺磁性微粒。
样本中的卵泡刺激素与抗-β卵泡刺激素包被微粒相结合。
冲洗后进入第二步，添加抗-α卵泡刺激素抗体吖啶酯标记结合物。
然后向反应混合物中添加预激发液和激发液。
对产生的化学发光反应物进行测量，以相对光单位（RLUs）表示。
样品中的卵泡刺激素含量与ARCHITECT i光学系统检测到的RLUs值成正比。
3.样本的采集和贮存3.1 ARCHITECT卵泡刺激素项目可以使用人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素钠、肝素锂或EDTA 钾抗凝管中的血浆。
3.2标本溶血超过+++以上的情况下退单。
3.3稳定性： 2-8℃可稳定7天3.4样本贮存： 2-8℃保存10天4.试剂和仪器4.1试剂成分：4.1.1检测试剂盒ARCHITECT促卵泡激素测定试剂盒（7K75）微粒子：1瓶或4瓶（6.6ml/27.0ml）抗-β卵泡刺激素（小鼠，单克隆）包被微粒,储存于MES缓冲液中（含鼠和山羊蛋白稳定剂）。
防腐剂：抗菌剂。
结合物：1瓶或4瓶（5.9ml/26.3ml）抗-α卵泡刺激素（小鼠，单克隆）吖啶酯标记结合物,储存于MES缓冲液中（含牛蛋白稳定剂）。
最低浓度：45ng/mL。
防腐剂：抗菌剂。
4.1.2项目专用稀释液 1瓶（100ML）ARCHITECT i多项目手工稀释液，含有磷酸盐缓冲盐溶液。
促黄体生成激素LH检测标准操作流程
概述黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）是属于促性腺激素家族激素，它们协同调节和促进性腺（卵巢和睾丸）的生长和功能。
同卵泡刺激素、促甲状腺素（TSH）和促绒毛膜性腺激素（hCG）一样，黄体生成素是一类含两个亚基（α链和β链）的糖蛋白，由121个氨基酸2和3个糖链组成，分子质量为29500道尔顿3。
促性腺激素参与下丘脑-垂体-卵巢的循环调节，以控制女性的月经周期。
腺垂体的促性腺细胞产生冲动经血流传至卵巢产生黄体生成素和卵泡刺激素。
促性腺激素刺激卵泡的生产发育和成熟，并合成雌激素和黄体酮。
在生理周期的中期，黄体生成素浓度达峰值，诱导排卵和黄体（主要分泌物为黄体酮）的形成。
黄体生成素还可刺激睾丸间质细胞分泌睾丸激素。
黄体生成素浓度的测定可以用来说明下丘脑-垂体-卵巢系统的功能障碍。
黄体生成素和卵泡刺激素联合检测可提示下列疾病的发生：染色体畸变的先天性疾病（如Turner’s综合症），多囊卵巢（PCO），还可阐明月经不调、更年期综合症和睾丸间质细胞功能不全等疾病的原因1 目的规范促黄体生成激素LH检测测试，确保检测结果准确性和重复性2 检测方法和原理2.1检测方法：双抗体夹心法2.2检测原理：使用直接化学发光技术，并使用对完整的黄体生成素分子的β亚基有特异性的等量的两种抗体。
第一种抗体，在标记试剂中，为单克隆小鼠抗黄体生成素抗体，用吖啶酯进行标记。
第二种抗体，在固相试剂中，为单克隆小鼠抗黄体生成素抗体，它通过共价键结合到顺磁性颗粒上。
3 标本采集与保护新鲜无溶血血清遵守以下推荐的血清标本处理，运行和储存步骤3.1用真空采样管采集血液标本时须遵守常规注意事项3.2离心前使标本完全自然形成凝块3.3全程保证样品管的密闭状态3.4尽快分离血清，并及时测定3.5如果标本不能在24小时内检测或运送标本时，将标本保存在4℃或更低温度的环境中：3.6冷藏标本室温放置20分钟后再测定；3.7冷冻标本室温解溶后放置20分钟后再测定3.8不符合标本处理3.8.1溶血和乳糜血标本在报告单的备注栏注明3.8.2标本量过少的标本，严重溶血和乳糜血标本与临床沟通并将标本退回，填写不合格标本拒接登记。
促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求frunnuosi
促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中促卵泡生成激素的含量。
1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
装量组及成见表1。
表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用对数或其他适当的数字模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以FSH国家标准品（标准品编号：150533）为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.9-1.1之间。
2.3最低检出限应不大于0.1mIU/ml。
2.4线性在（0.2，200）mIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。
2.5精密度2.5.1分析内精密度变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 分析间精密度在三次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数（CV%）≤10%。
2.6质控品测值测值应在质控范围内。
2.7批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.8分析特异性2.8.1 与促甲状腺激素（TSH）含浓度不低于4000mIU/L TSH的零浓度FSH样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于2.5mIU/ml。
2.8.2 与人绒毛膜促性腺激素（HCG）含浓度不低于500000 mIU/ml HCG的零浓度FSH样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于3.0mIU/ml。
2.8.3 与促黄体生成素（LH）含浓度不低于5000mIU/ml LH的零浓度FSH样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.2mIU/ml。
2.9稳定性效期稳定性：试剂盒在2～8℃贮存，有效期为12个月，到效期后检测试剂盒的外观、准确度、最低检出限、线性、分析内精密度和质控品测值，应符合2.1～2.5.1、2.6的要求。
促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake
促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人尿液样本中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的水平。
1.1 包装规格条型：50人份/盒；板型：25人份/盒。
1.2 主要组成条型产品包括50人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯。
板型产品包括25人份的检测卡（检测卡由检测试纸条和塑料卡塞两部分组成）、干燥剂、小吸管和尿杯。
检测试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度应≥2.5mm。
2.1.3 液体移行速度应≥10mm/min。
2.2 临界值及重复性产品的临界值为20mIU/mL。
a)重复检测25 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
b)重复检测15 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
2.3 特异性分别检测300mIU/mL促黄体生成素（LH）、20uIU/mL促甲状腺素（TSH）、200mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品液，结果应均为阴性。
2.4 HOOK效应检测浓度为600mIU/mL的促卵泡生成素样品液，反应结果应为阳性。
2.5 批间差抽取三个批次的试纸，按产品临界值及重复性的检验方法检测，各批次反应结果应一致并符合临界值及重复性检测的要求。
2.6 稳定性产品于4～30℃储存有效期为24个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2和2.4项，检测结果应符合各项目的要求。
fsh促卵泡激素化学发光法4415
fsh促卵泡激素化学发光法4415
FSH促卵泡激素（follicle stimulating hormone）是垂体前叶分
泌的一种激素，对于卵巢的发育和卵泡生长起重要作用。
化学发光法4415是一种用于检测FSH促卵泡激素水平的方法。
化学发光法4415基于化学荧光发光原理，具体步骤如下：
1. 准备样本：采集待测血清或尿液样本。
2. 取出化学发光试剂盒，包含已标记荧光发光物质的抗FSH
抗体、检测试纸等。
3. 将待测样本与试剂混合。
4. 试剂中的抗FSH抗体与样本中的FSH结合形成抗原抗体复
合物。
5. 加入化学反应液，激活荧光发光物质。
6. 通过荧光检测仪器测量样品中的荧光强度。
7. 根据荧光强度与标准曲线对照，计算出样本中的FSH水平。
化学发光法4415具有灵敏度高、准确性高、操作简单、快速
等优点。
它可用于临床检测、生物医学研究等领域，帮助评估患者的生殖健康状况。
促卵泡生成激素
03
性状
04
鉴别
05
检查
06
效价测定
类别 贮藏
制剂 版本
尿促性素 Niaocuxingsu Menotropins
本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中 需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等灭活。
本品为类白色至淡黄色粉末。 本品在水中溶解。
促性腺激素药。
遮光，密封，在冷处保存。
注射用尿促性索
《中华人民共和国药典》2010年版
说明书
药品名称 促卵泡生成激素 英文名称 Menotrophins 别名 促卵泡成熟素；尿促卵泡素；卵泡刺激素；促卵泡生成激素；促性腺素；绝经促性素；人尿促性激素；喜美 康；休米根；绝经后促性腺激素；Humegon；Metrodin；Pergonal；Urofollitrophin 分类 内分泌系统药物 >性腺疾病用药 剂型 1.注射剂:75U；
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照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢增大，使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。
取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水2ml使溶解，密封，作为每1ml中含0.25mg溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残 留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定，以聚乙二醇为固定液；起始温度为60℃，维持5分钟， 以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持15分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为 90℃，平衡时间为20分钟，取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应 符合规定。
促卵泡生成激素
促性腺激素释放激素刺激试验
促性腺激素释放激素刺激试验
促性腺激素释放激素刺激试验
促性腺激素释放激素刺激试验
促性腺激素释放激素（LHRH）为下丘脑分泌激素，主要刺激促黄体激素生成（LH）的
分泌，但也刺激促卵泡成熟激素（FSH）的分泌。
本试验主要了解垂体LH和FSH贮备功能，对进入青春发育期和骨龄超过12岁者进行此试验有较大的临床意义。
不必空腹，也可在空腹状态。
置塑料静脉管，以备取血。
取0时静脉血，测定LH,FSH及E2（女性）或睾酮（男性）。
静脉推入
LHRH2.5ug/kg,最大剂量为100ug，静脉注射后
15min、30min、60min、90min、120min分别取血测定LH和
FSH，在120min时同时测定雌二醇（女性）或睾酮（男性）。
无LH、FSH峰值出现者，考虑垂体病变或青春期前或少数
LH、FSH峰值增高，可发生于性早熟，Turner综合征，
Kallmann综合征，偶尔可见于甲状腺功能减退。
正常小儿对LHRH反应强度LH>FSH，注射后15~30min达
峰值，LH峰值至少为基础值2倍，FSH峰值常无明显规律。
正常反应见于体质性青春发育延迟。
促卵泡激素FSH标准操作程序SOP文件
检测步骤：
提供的材料：
货号：11775863，100人份的Elecsys FSH试剂盒包含：
·M链霉亲和素包被的微粒
·R1生物素化的抗FSH单克隆抗体
·R2三联吡啶钌标记的抗FSH单克隆抗体
需要的材料（未提供）：
·Elecsys FSH定标液（CalSet II）货号03032680
R1：生物素化的抗FSH单克隆抗体（灰盖），1瓶，10ml。浓度2.0mg/l，MES缓冲液0.05mol/l，pH6.0。含防腐剂。
R2：Ru(bpy)32+标记的抗FSH单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml，浓度0.8mg/l，MES缓冲液0.05mol/l，pH6.0。含防腐剂。
ABCD医院
免疫实验室
免疫实验室
文件编号：
ABCD-02-24
促卵泡激素FSH
版序：ABCD
页码：第3页，共4页
定标：
每批FSH试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用FSHCalSetII定标液定标。
定标频率：
每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求：
·一个月（同一批号试剂）
·7天（放置仪器上的同一试剂盒）
·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。
质控：
Elecsys通用质控品（PreciControl）1和2或其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
检测范围：
0.100-200.0mIU/ml
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促卵泡生成素（FSH）检测标准操作程序
一、目的：明确促卵泡生成素检测的操作规程，指导检验人员正确进行促卵
泡生成素的检测,保证检测结果及时可靠。
二、范围：适用于进行促卵泡生成素检测的检验人员。
三、职责：实验操作人员应严格按操作规程进行实验。
四、检测原理：本试剂盒采用化学发光技术，用于对临床血清或血浆标本中
的促卵泡生成素检测，本品可用于对诊断和治疗垂体和性腺功能紊乱起辅助作用。
本品的检测灵敏度为0.1mIU/mL，定量测定范围最高可达170 mIU/mL。
五、试剂：
1. 来源：美国Siemens Medical Solutions Diagnostics[国食药监械（进）
字2010第2402535号]。
2. 规格：100人份/盒。
3. 试剂盒组成：
六、仪器：IMMULITE 1000
七、操作程序
1、仪器准备
1.1接通电源，打开UPS，启动仪器。
1.2打开计算机，显示器和打印机。
1.3检察蒸馏水瓶、清洗液瓶和底物瓶，检查大、小注射器
1.4打开升温程序，密切观察升温情况。
1.5仪器到达测量温度后，进行初始化操作。
1.6输入工作表。
2、样本处理
用带滤芯吸嘴吸取150ul 血清，加入到0.5ml样本杯中，按样本编号依次加入。
注意：1、EDTA血浆不可当作样本使用。
2、必须确定离心处理前样本已经完全充分凝集，以避免纤维蛋白
对结果得影响。
3、试剂准备
将试剂瓶从4℃冰箱中取出，观察试剂量并打开盖子，装入试剂托盘，放入试剂仓。
4、检测程序
4.1 将样本杯和测试杯放入平台
4.2 仪器运行过程中需密切观察。
4.3 测试完成后，利用LIS将结果传入计算机，并打印中文报告
5、清洗程序
将清洗液放入试剂托盘1号位置，进入清洗程序，运行关机程序。
关机后，取出样本杯和测试杯，取出试剂托盘，盖好试剂瓶盖，放入冰箱。
关闭电源。
6．结果判断
6.1 对于0.1≤测定结果＜170 mIU/mL的样本，报告相应的测定结果。
6.2对于测定结果≥170 mIU/mL的样本，所测结果仅供参考，报告上注明
≥170 mIU/mL。
若需精确定量，可根据所测结果，将该标本用专用稀
释液稀释至0.1-170 mIU/mL后复测。
6.3 对于测定结果＜0.1mIU/mL的样本，所测结果仅供参考，报告上注明
＜0.1mIU/mL或低于试剂盒检测下限。
7、质控标准
7.1 校正周期：4周。
7.2质控样本：至少2个水平（低、高）。
8、仪器维护
8.1每日维护
8.1.1检查打印机确保打印纸在整个实验过程中足够使用。
如果缺纸，请重新添加打印纸。
警告：如果在仪器运行中途打印机缺纸，会导致仪器出现通讯故障。
8.1.2检查蒸馏水瓶注意：每个测试杯大约需要3mL蒸馏水。
蒸馏水可以在实验过程中添加而不会影响IMMULITE的操作。
8.1.3检查洗液瓶注意：每个测试杯大约需要1mL洗液。
加样探针洗液可以在实验过程中添加而不会影响IMMULITE的操作。
8.1.4检查消耗液体通过仪器侧面的观察窗口检查蒸馏水瓶和洗液瓶中的液面高度。
8.1.5倒空废物倒空废物箱和废液桶。
8.1.6检查注射器检查大、小两个注射器是否松动：
注意：拧紧注射器下面的手旋螺丝时，请用另一只手捏紧注射器活塞杆，不要让注射器的活塞感一起转动。
8.1.7初始化注射器按下注射器初始化按钮，初始化注射器至少5次（按住按钮至少要持续两秒钟，注射器才会开始运动）。
检查注射器和管路，确保其中没有气泡。
如果有气泡就要继续进行初始化。
8.1.8检查底物瓶注意：每个测试杯大约需要0.2mL底物。
底物可以在实验过程中添加而不会影响IMMULITE的运行。
注意：不要一发现底物瓶空了就马上更换底物，请首先检查底物贮藏器的液面是否已经下降到满刻度线以下2mm。
撕掉新底物瓶上的塑料瓶盖。
注意不要将
包在底物瓶口的铝皮环撕坏。
将暴露出的底物瓶橡胶瓶塞抵在底物针上，向下用力使底物针穿透橡胶盖。
注意：瓶子要紧紧插在底物针上。
此时底物池内的底物液面高度应该低于刻度线，按压底物装置前面的灰色胶皮按钮直至底物液面水平达到刻度线。
8.1.9检查底物喷嘴拧松固定底物加热装置和水喷嘴的手旋螺栓。
稍稍向上抬起底物加热装置，检查在底物喷嘴的末端是否有白色块装凝结物。
用蒸馏水浸湿干净的棉棒或不掉纤维的软布轻轻地擦拭喷嘴和底座。
8.1.10检查底物液面如果底物液面低于满刻度线2mm，按压底物贮藏器高度装置前部的灰色按钮使底物灌注达到满刻度线，但是注意不要让液面高于满刻度线2mm。
（在仪器运行时也可以进行这项操作。
）
注意：每一瓶化学发光底物瓶含有105mL底物，足够500个测试使用。
如果底物液面高度明显低于刻度线，仪器就会报警并打印出错误信息，计算机屏幕上也会提示操作者底物液面高度过低。
Immulite进入自动暂停状态。
如果底物贮藏器完全空了，实验结果将会受
到影响。
8.1.11初始化底物泵按底物泵初始化按钮至少五次，直至排出管路中所和水泵有气泡。
每次按压按钮至少要保持2秒钟。
按水泵初始化按钮至少五次，直至排出管路中所有气泡。
每次按压按钮至少要保持2秒钟。
注意：每天必须要初始化底物泵和水泵至少一次，以确保底物和水在加样时的喷射笔直而稳定，没有散射和多余的水滴滴下或悬挂在喷嘴上。
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8.1.12清洗加样探针注意：清洗工作需要使用DPC专用的加样探针清洗盒，其中包括一瓶洗液、一个没有条码标签的清洗楔。
注意不要使用过期的加样探针清洗盒。
向清洗楔中加入2mL加样探针清洗液。
将清洗试剂楔放置在试剂托盘1号位置。
非常重要：清洗试剂楔必须放置在试剂托盘的1号位置。
8.2每周维护
8.2.1更换风扇过滤网检查仪器右侧的风扇滤网。
如果滤网脏了必须取出滤网进行清洗。
8.3每两周维护
8.3.1清洗蒸馏水瓶为了防止细菌和霉菌的生长，用70％的异丙醇溶液清洗蒸馏水瓶和瓶盖，然后用蒸馏水彻底冲洗整个瓶子。
在重新安装蒸馏水瓶时，要注意管路接口是否接好。
8.4每月维护
8.4.1清洗洗液瓶。
8.4.2清洁进样平台、样本收集篮和加样区。
8.4.3更换底物刺针
8.4.4更换小注射器活塞
8.4.5系统清洗检查系统污染情况为了防止细菌和霉菌的生长，用70％的异丙醇溶液清洗蒸馏水瓶和瓶盖，然后用蒸馏水彻底冲洗整个瓶子。
在重新安
装蒸馏水瓶时，要注意管路接口是否接好。
注意：为了防止洗液管路中的洗液漏光，要抬高洗液管路末端接口。
清洁进样平台、如果需要用表面清洁剂和湿布擦拭这些地方的表面。
清洁样本加样区
注意：不要用漂白剂等腐蚀性溶剂清洁仪器表面。
8.4.6更换底物刺针更换底物刺针要戴上无菌手套以防止细菌污染。
警告：底物针上部的O形垫圈可能会粘在底物瓶支撑装置的底部。
如果是这种情况，一定要拿掉它。
（正常情况下，它应该套在针头上。
）不要使用金属工具。
注意：为了避免污染针尖，暂时不要拿开针尖保护套，而且千万不要触摸针尖，以免造成细菌污染。