心肌泰

近日，记者从国内著名的健康产业公司—珍奥集团获悉，历经12年研制与临床试验研究，国内第一个以心脏外科方法评价其安全性和有效性的心肌保护一类创新药——注射用心肌肽已完成大样本四期临床试验研究，正式规模上市，为国内心脏手术围术期患者带来健康福音，而且填补了国内利用生物活性因子保护心肌细胞、修复心肌细胞损伤领域的空白。

近年来，心脏外科手术治疗手段日益完善，但作为心脏外科手术中心肌缺血再灌注引起的心肌损伤一直是手术中的难点，而心肌保护也是心脏手术成功的重要因素。而近年来，“内源性心肌保护学说”成为当前心脏内外科医学研究的前沿领域，诸多试验证实，心脏中存在着许多内源性、具有细胞保护性质的物质，从而使细胞生命活动处于动态平衡状态，寻求诱导心肌细胞内源性保护药物已成为国内外研究焦点，注射用心肌肽就是利用现代生化技术从健康乳猪心室肌中提取的具有生物活性的小分子多肽，可直接作用于心肌细胞，减少心肌缺血范围、降低心肌耗氧量、改善心功能，减轻心肌在多种因素下的损伤并使损伤的心肌细胞修复。在心血管病发病率很高的今天，作为最纯粹的内源性心肌保护创新药---注射用心肌肽能够广泛应用于心脏搭桥、心脏换瓣、心脏支架等手术的术中和术后，起到保护心肌细胞、促进损伤心肌细胞修复的功效。

作为中国健康产业领跑者，珍奥集团除主营核酸系列保健品以外，自主研发国家一类创新药也是集团的另一主攻领域。2000年，集团公司与解放军某研究中心重点试验室开始合作研发注射用心肌肽项目。为了能够取得科学、准确的研究数据，集团公司先后投入亿元巨资，选择了国内心血管病权威单位---中国医学科学院北京阜外心血管病医院等国内心血管疾病治疗领域领先的大医院及科研机构，进行了历时5年的注射用心肌肽Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，药物的有效性和安全性得到充分验证，2005年，注射用心肌肽获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准上市。为了进一步获得更为广泛人群的临床研究数据，更为可靠的试验结果，进一步实现产品生产工艺的稳定性与可复制性，在国内26家该领域著名医院，进行3000例大样本、多中心的注射用心肌肽Ⅳ临床试验。通过Ⅳ期临床试验进一步证明了该药的安全性和有效性。据悉，该产品将在2011年的大规模上市，为广大心脏手术患者送去健康的福音。

注射用心肌肽被列为国家“九五”重点科技攻关项目、863计划，已获得国家发明专利2项，申报1项国际PCT和4项国家专利。

研究单位

> 中国医学科学院阜外心血管病医院

> 首都医科大学附属北京安贞医院

> 中国人民解放军总医院

> 复旦大学附属中山医院

> 第二军医大学长海医院

> 广东省人民医院

> 解放军沈阳军区总医院

> 中山大学附属第一医院

> 北京大学第一医院

> 哈尔滨医科大学第二临床医学院

> 广州南方医院