质量管理体系文件84075
企业质量管理体系文件
质量管理管理制度程序文件2011年8月20日发布2011年8月22日实施目录一、企业质量管理制度-------------------------------------------- 1二、文件控制程序------------------------------------------------ 4三、管理评审程序---------------------------------------------- 10四、员工能力、意识和培训控制程序-------------------------------- 14五、采购控制程序---------------------------------------------- 16六、工艺管理-------------------------------------------------- 19七、产品质量检验和试验控制程序-------------------------------- 22八、生产过程控制程序------------------------------------------ 24九、质量审核控制程序------------------------------------------ 29十、产品标识-------------------------------------------------- 34十一、不合格品控制程序---------------------------------------- 38十二、产品销售过程控制程序------------------------------------ 41十三、记录控制程序-------------------------------------------- 47十四、纠正和预防措施控制程序---------------------------------- 51十五、安全防护------------------------------------------------ 55、企业质量管理制度全面质量管理在总经理的直接领导下，由生产厂经理负责全厂的质量管理工作。
质量管理体系文件
总页数: 15页( 13页＋2个附件: 2页)Total pages: 15 pages (13 pages + 2 appendices : 2 pages)目录TABLE OF CONTENTS:1.目的OBJECTIVE (2)2.范围SCOPE (2)3.职责RESPONSIBILITIES (2)4.步骤PROCEDURE (3)4.0流程图Flowchart (3)4.1质量管理体系Quality Management System (4)4.2优良药品生产管理规范Good Manufacturing Practice (5)4.3管理原则Management Principle (6)5.术语GLOSSARY (13)6.参考文件REFERENCES (13)7.附件APPENDIX (13)8.其他相关信息RELATED FORMS AND TRAINING MATERIAL (13)8.1表格Forms (13)8.2培训资料Training Material (13)1. 目的OBJECTIVE2. 范围 SCOPE3. 职责 RESPONSIBILITIES4. 步骤PROCEDURE4.1 流程图Flowchart4.2Good ManufacturingPractice4.3Management Principle管理原则4.2 质量管理体系Quality Management System4.2.1. 介绍Introduction:上海葛兰素史克的质量体系是一个具有生命力的系统,全面的政策,支持的过程和与法规要求一致的程序,并在公司内部进行积极的管理Quality Management system is a living system with comprehensive policies, supported by process and procedure aligned to regulatory requirement and requiring active management in GSKBS该体系的输入为: Input of this system-Global Requirements (including GQPs, GQMPs, GSOPs, Global Quality Council Communication and GlobalQuality Alert……) 全球要求（包括GQPs, GQMPs, GSOPs, 全球质量管理会议沟通和质量警报）-Continuous Improvement based on process基于过程的持续改进-Regulatory Requirements 法规政策4.2.2. 详细步骤Detailed step4.3 优良药品生产管理规范Good Manufacturing Practice4.3.1. 介绍Introduction优良药品生产管理规范是药品生产的最低要求,也是确定我们做正确的事,并正确地做事的过程.Good Manufacturing Practice is the regulatory requirement for drug manufacturing, and a process to ensuring that we do right things, and do things right.从八个方面进行介绍Introduce GMP from eight sections:4.2.1.1 管理Management4.2.1.2 人员Personnel4.2.1.3 文件和数据Documentation & Data4.2.1.4 设施Facilities4.2.1.5 物料与产品控制Material and Product Control4.2.1.6 过程保证Process Assurance4.2.1.7 分析控制Analytical Controls4.2.1.8 事件管理Incident Management所有有关的文件可以参考S:\SOP\Controlled Documents。
【手册指南】质量体系文件详解
【手册指南】质量体系文件详解一、质量体系文件的定义和作用质量体系文件是指在组织内部制定的一系列文件，用于指导、管理和控制组织的质量活动。
它包括质量管理手册、程序文件、作业文件等。
质量体系文件的作用是确保组织在执行质量活动时能够达到既定的质量目标，同时提高工作效率和客户满意度。
二、质量管理手册1. 引言：介绍质量管理手册的目的、适用范围和编制依据。
2. 质量方针和质量目标：明确组织的质量方针、质量目标及其之间的关系。
3. 组织结构：描述组织内部的部门设置、职责权限及其相互关系。
4. 质量管理体系：阐述组织的质量管理体系，包括策划、控制、保证和改进等方面。
5. 资源管理：包括人力资源、基础设施、环境因素等方面的管理。
6. 产品实现：包括产品设计、生产、检验等方面的管理。
7. 测量、分析和改进：对质量管理体系进行测量、分析和改进，以提高组织绩效。
8. 质量手册的变更和控制：明确质量管理手册的修改、审批和发布等环节。
三、程序文件1. 程序文件的编制依据和适用范围。
2. 程序文件的审批、发布和变更管理。
3. 各项质量活动的具体执行步骤和方法。
4. 质量记录的填写、保管和查阅。
5. 内部审核、管理评审和纠正预防措施的实施。
四、作业文件1. 作业文件的编制依据和适用范围。
2. 作业文件的审批、发布和变更管理。
3. 各项质量活动的具体操作步骤和方法。
4. 质量记录的填写、保管和查阅。
5. 内部审核、管理评审和纠正预防措施的实施。
五、质量体系文件的编写和维护1. 符合国家和行业标准要求。
2. 具有可操作性和实用性。
3. 语言简练、条理清晰、格式规范。
4. 充分考虑组织内部实际情况。
1. 定期对质量体系文件进行审查和修订。
2. 确保质量体系文件的及时更新和分发。
3. 对质量体系文件的变更进行跟踪和记录。
4. 定期对质量体系文件的执行情况进行检查和评估。
质量体系文件是组织实现质量目标的基础和保障。
通过本手册指南的详细解读，希望您能够更好地理解和应用质量体系文件，为组织的持续改进和发展贡献力量。
企业质量管理体系文件
企业质量管理体系文件1. 引言本文档详细介绍了企业质量管理体系文件的内容和要求。
质量管理体系文件是指记录和描述企业质量管理体系实施和运作的文件，包括质量方针、质量目标、质量程序、质量手册等。
2. 质量方针质量方针是企业关于质量目标和质量要求的总体表述。
质量方针应明确反映企业对质量的承诺和追求。
质量方针应包括以下内容： -企业对质量的重视和承诺； -企业的质量目标和质量要求； -企业质量管理的基本原则和方法； -企业质量管理体系的持续改进。
3. 质量目标质量目标是定量和可衡量的企业关于质量的要求，是企业实现质量方针的具体目标。
质量目标应明确、可行和有挑战性，应与企业的战略目标和客户需求相一致。
质量目标应包括以下内容： -产品或服务的质量要求； -质量成本和效率的要求； -质量风险和风险管理的要求。
4. 质量程序质量程序是为了实现质量目标，规定和控制质量管理活动的一系列步骤和方法。
质量程序应详细描述质量管理活动的实施过程、责任和要求，确保质量管理活动的有序进行。
质量程序应包括以下内容： -质量管理的组织和职责分工； -质量管理活动的工作流程和流程控制； -质量管理活动的记录和文件管理； -质量管理活动的评审和改进。
5. 质量手册质量手册是企业质量管理体系的核心文件，概述了企业质量管理体系的整体架构和实施情况。
质量手册应包括以下内容：-企业的组织结构和质量管理体系的关系； -质量管理体系的范围和适用性； -质量管理体系的过程和流程控制； -质量管理体系的文件和记录管理； -质量管理体系的绩效评估和持续改进。
6. 质量记录和文件管理质量记录和文件管理是质量管理体系的重要组成部分，确保质量管理活动的记录和文件的合规性和可追溯性。
质量记录和文件管理应包括以下内容： -质量记录的类型、要求和管理方法； -质量文件的编制、审批和发布流程； -质量文件的更新和变更管理； -质量文件的存档和备份措施； -质量文件的报废和销毁程序。
质量管理体系文件模板
质量管理体系文件模板一、前言在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想立足并取得长足发展，建立一套完善的质量管理体系至关重要。
而质量管理体系文件则是这一体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范。
本文将为您提供一份较为通用的质量管理体系文件模板，希望能对您有所帮助。
二、适用范围本质量管理体系文件适用于本企业内部的所有与质量相关的活动，包括产品设计、开发、生产、销售和服务等环节。
同时，也适用于对供应商的质量评估和管理。
三、质量方针和质量目标（一）质量方针我们秉持“质量至上，客户满意，持续改进，追求卓越”的质量方针。
以提供高品质的产品和服务为宗旨，不断满足客户的需求和期望，持续提升企业的质量管理水平，努力追求卓越的质量绩效。
（二）质量目标1、产品合格率达到____%以上。
2、客户满意度达到____%以上。
3、产品交付准时率达到____%以上。
四、质量管理体系的组织机构与职责（一）组织机构设立质量管理委员会，由总经理、质量经理、生产经理、销售经理等组成。
质量管理部门作为质量管理体系的核心执行机构，负责质量体系的日常运行和维护。
（二）职责1、总经理负责制定质量方针和质量目标，并确保其在企业内部得到有效贯彻和执行。
为质量管理体系的建立和运行提供必要的资源支持。
定期主持管理评审，评估质量管理体系的有效性和适应性。
2、质量经理负责质量管理体系的策划、建立和完善。
组织质量审核和质量改进活动，监督质量目标的实现情况。
协调各部门之间的质量工作，解决质量问题。
3、生产经理负责生产过程的质量控制，确保产品符合质量要求。
组织实施生产过程中的质量改进活动，提高生产效率和产品质量。
4、销售经理负责收集客户的质量需求和反馈，及时传递给相关部门。
处理客户投诉，提高客户满意度。
五、文件控制程序（一）文件的分类质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
（二）文件的编号和标识对各类文件进行统一编号和标识，确保文件的唯一性和可识别性。
质量管理体系文件范围
1．范围1．1 总则本《质量手册》按照GB/T19001-2016/ISO9001-2015《质量管理体系要求》和YY/T0287-2017/ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准规定了本公司质量管理体系要求。
描述了质量管理体系的每一个过程及其相互作用。
本《质量手册》为内部和外部（包括认证机构）评定并证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，本公司通过质量管理体系要求的有效运行和持续改进以达到满足法规要求和满足顾客要求的目的。
1．2应用本公司质量管理体系范围包括GB/T19001－2016《质量管理体系要求》标准的全部要求和YY/T0287-2017/ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的要求。
本《质量手册》适用于公司产品实现的全过程管理，也适用于第二方对公司质量保证能力的审核和第三方对公司质量管理体系的审核。
生产：本公司体系覆盖的产品为：二类医用电子仪器设备的研发、生产、销售与服务。
因不属于无菌和植入性医疗器械的范畴，故对YY/T0287-2017标准中的以下条款做了适当删减：6.4.2“污染控制”；7.5.5“无菌医疗器械的专用要求”；7.5.7“灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”；经营：本公司仅提供医疗器械的销售活动，依据相关法规标准进行有定型《经营质量管理规范》，经营活动中不涉及产品的设计开发职责。
销售过程中不涉及无菌和植入性要求，故对YY/T0287-2017/ISO13485-2016标准中7.3予以删减，对YY/T0287-2017/ISO13485-2016标准中6.4.2、7.5.5、7.5.7予以删减。
本公司的产品标准，是依据公司的《企业标准》进行的生产和服务活动。
本《质量手册》中对医疗器械的特殊要求以楷体字形表示。
质量管理体系程序文件(范本)
质量管理体系程序文件(范本)一、概述本文档为公司制定的质量管理体系程序文件范本，旨在规范公司的质量管理体系，并为员工提供参考。
二、文件编号文件编号QMS-PF-01三、修订记录修订记录修订日期修订内容修订人初稿2021/01/01 初版发布张三修订版2021/03/01 修改内容李四最终版2021/05/01 增加内容王五四、范围本程序文件适用于公司的质量管理体系相关活动。
五、参考文件•公司质量方针•国家相关质量管理法规及标准六、术语和缩略语术语和缩略语意义QMS 质量管理体系SOP 标准操作程序QA 质量保证QC 质量控制PDCA 计划、实施、检查、行动七、程序内容1. 质量管理体系的建立与实施1.1 本公司的质量管理体系基于QMS标准，由QA负责管理并持续改进。
1.2 公司内部的SOP文件和教育培训计划应该根据QMS标准进行规范化和更新。
1.3 公司进行内部和外部的审核来监督QMS体系的建立和实施。
2. 监控和分析过程2.1 其中包括产品生命周期所有阶段的质量控制和监控。
2.2 生产过程中通过制定良好的SOP文件，标准和流程来保证生产质量。
2.3 QA、QC部门负责监管和审核过程数据，确保所有质量数据符合相关QA标准。
3. 处理不符合的质量事件3.1 一旦发现任何不符合质量标准的事件，必须立即通知QA部门并开始处理流程。
3.2 QA部门负责处理过程中所涉及的所有规范文件和检查程序，并且还需要进行根本原因分析。
3.3 QA部门设置预防控制措施以防止类似事件再次发生。
4. 持续改进4.1 PDCA的思想是每一个工作过程都可以进行改进，并且不断优化。
4.2 QA、QC部门必须使用质量数据来改进工作，提高产品质量。
4.3 公司必须持续改进QMS系统以适应变化的市场和技术，并且要保证符合相关标准和法规。
八、附录•公司质量管理手册•SOP文件•审核记录•不合格品处理记录以上为公司制定的质量管理体系程序文件(范本)，请各部门依据实际情况制定具体操作细节。
质量管理体系文件--参考完整版
佰和BH-SMP-第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量管理体系文件（全）
质量管理体系文件（全）起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A011、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件范本
质量管理体系文件范本一、引言质量管理体系文件是组织内部用于规范和管理质量活动的重要工具。
本文旨在提供一个质量管理体系文件的范本，以帮助组织建立和实施适合自身需求的质量管理体系。
二、质量政策1. 目的质量政策是组织对质量承诺的表达，旨在引领和指导质量管理体系的运作。
2. 内容我们致力于提供满足客户需求的优质产品和服务，持续改进质量管理体系，确保质量目标的实现，并遵守相关法规和法律要求。
三、质量目标1. 目的质量目标是为了实现质量政策所设定的具体目标和指标，以衡量和评估质量管理体系的有效性和效率。
2. 内容（根据组织实际情况，列举具体的质量目标和相应的指标，例如提高产品合格率、降低客户投诉率等）四、质量手册1. 目的质量手册是质量管理体系的核心文件，用于介绍和说明质量管理体系的结构、职责和流程。
2. 内容（根据组织实际情况，编写质量手册，包括但不限于以下内容：）- 质量管理体系的范围和适用性- 组织的质量政策和目标- 质量管理体系的组织结构和职责分工- 关键流程和程序的描述和说明- 质量记录和文档管理要求- 内部和外部沟通机制- 质量管理体系的评审和改进机制五、程序文件1. 目的程序文件是质量管理体系中各个流程和操作的详细描述和规范，用于指导和约束相关人员的行为。
2. 内容（根据组织实际情况，编写相应的程序文件，包括但不限于以下内容：）- 核心流程的定义和要求- 流程中各个环节的职责和操作步骤- 相关记录和报告的要求- 流程的监控和改进机制六、工作指导书1. 目的工作指导书是为了帮助员工理解和执行质量管理体系中具体任务和操作的指导性文件。
2. 内容（根据组织实际情况，编写相应的工作指导书，包括但不限于以下内容：）- 工作指导书的标题和编号- 工作指导书的目的和适用范围- 工作指导书中涉及的任务和操作步骤的详细说明- 相关记录和报告的要求- 工作指导书的更新和审查机制七、质量记录1. 目的质量记录是用于记录和证明质量管理体系中各个环节和活动的执行情况和结果。
质量管理体系文件
质量管理体系文件质量管理体系文件是指为了确保产品或者服务质量达到一定标准而制定的一系列文件和记录。
这些文件包括质量政策、质量手册、程叙文件、工作指导书、记录表等，它们共同构成为了一个完整的质量管理体系。
质量管理体系文件的编写需要遵循一定的标准格式，以确保文件的规范性和易读性。
以下是一个标准格式的质量管理体系文件示例，供参考：1. 文件标题在文件的首行，应明确标注文件的标题，以便读者快速了解文件的内容。
例如，可以使用"质量管理体系文件"作为标题。
2. 文件编号在文件标题下方，应标注文件的编号。
文件编号应具有惟一性，以便于文件的管理和查找。
例如，可以使用"QMS-001"作为文件编号。
3. 文件版本在文件编号下方，应标注文件的版本。
文件版本的更新应按照一定的规定进行，以确保文件的准确性和时效性。
例如，可以使用"版本号：1.0"表示文件的版本。
4. 修订记录在文件版本下方，应列出文件的修订记录。
修订记录应包括修订日期、修订内容和修订人。
修订记录的目的是追踪文件的修改历史，以便于了解文件的演变过程。
5. 生效日期在修订记录下方，应标注文件的生效日期。
生效日期是指文件开始执行的日期，也是文件的正式生效日期。
例如，可以使用"生效日期：2022年1月1日"表示文件的生效日期。
6. 文件目的在生效日期下方，应明确标注文件的目的。
文件目的是指文件所要达到的目标和作用。
例如，可以使用"本文件旨在规范质量管理体系的建立和运行，以确保产品或者服务质量的稳定性和可靠性。
"作为文件的目的。
7. 文件范围在文件目的下方，应明确标注文件的范围。
文件范围是指文件所适合的对象和适合范围。
例如，可以使用"本文件适合于公司所有部门和员工，涵盖了产品设计、生产、销售和服务等全过程。
"作为文件的范围。
8. 文件内容在文件范围下方，应详细列出文件的具体内容。
质量管理体系完整版
质量管理体系完整版质量管理体系是企业为确保产品或服务的质量，提高客户满意度而建立和不断改进的一套流程和方法。
它包括各个环节和岗位的职责和任务，旨在全面管理和控制产品质量，确保符合相关标准和需求。
本文将介绍质量管理体系的完整版，以便企业能够有效地实施和管理。
一、质量政策及目标质量管理体系的完整版首先要明确质量政策及目标。
质量政策是企业对质量的整体要求和承诺，目标是对质量的具体规划和期望。
企业需要根据其自身特点和市场需求，制定符合实际情况的质量政策和目标，以明确全体员工在质量工作中的方向和目标。
二、组织结构和职责质量管理体系的完整版需要明确组织结构和各个职责。
这包括确定质量部门、制定质量管理制度和工作程序、明确各个层级的质量管理职责和权限等。
通过合理分工和明确职责，能够确保质量工作的有序开展和高效运行。
三、过程控制过程控制是质量管理体系的核心内容之一。
它要求企业建立规范的工作流程和标准操作程序，并在生产过程中进行全程控制和监督。
这可以通过设立质量控制点、严格执行操作规程、记录和分析过程数据等方式来实现，以确保产品在生产过程中的各个环节均符合质量要求。
四、资源保障质量管理体系的完整版需要充分考虑资源保障。
这包括人力资源、物力资源和资金资源的合理配置与管理。
企业应重视人员培训与发展，提高员工的技能水平和专业素质；同时，要确保生产设备和工具的正常运行和使用，并保障资金供应，以保证质量工作的持续进行和顺利实施。
五、监督检查与改进质量管理体系的完整版需要建立监督检查和改进机制。
企业应定期进行内部质量审核，对质量管理体系的运行情况进行评估和检查，发现问题及时进行改进和纠正。
同时，应积极采纳客户反馈意见和建议，进行产品不良分析和改进措施的制定，以不断提升产品质量和满足客户需求。
六、绩效评价与提升质量管理体系的完整版需要进行绩效评价与提升。
企业应建立科学的绩效评价体系，统一考核标准和方法，对员工和团队的质量工作进行评估和奖惩，激励全员参与质量管理活动。
质量管理体系文件
质量管理体系文件1. 导言本文档旨在介绍和说明质量管理体系文件的概念、目的、范围以及相关要求。
质量管理体系文件是组织建立和实施质量管理体系的基础，对于确保产品和服务质量的持续改进具有重要意义。
2. 背景质量管理体系文件是指记录和描述组织质量管理体系的相关文件，包括政策、目标、程序、指南、注册和许可证明等内容。
这些文件用于指导和支持组织的质量管理活动，确保产品和服务达到符合法律法规要求和客户期望的水平。
3. 目的质量管理体系文件的目的是提供组织内外部人员对于质量管理体系的理解和实施的指导。
通过清晰、明确地记录和描述质量管理体系的要求和程序，提高组织运营的一致性和有效性，降低产品和服务质量风险。
4. 范围质量管理体系文件的范围包括但不限于以下内容：•质量管理体系政策和目标：明确组织对质量管理的承诺和目标，为质量管理活动提供指导。
•组织结构和职责：描述组织内部质量管理体系的组织结构和相关职责，确保质量管理职责的明确和分工。
•质量管理程序和指南：涵盖质量管理的各个方面，如质量控制、质量保证、质量改进等，明确和规范质量管理的过程和方法。
•培训和培训记录：记录质量管理体系相关培训计划和培训记录，确保员工具备质量管理工作所需的知识和技能。
•产品和服务文件：包括产品和服务规范、设计和开发文件、生产和运营文件等，确保产品和服务符合质量要求。
•监控和测量文件：描述质量管理体系中所需的监控和测量活动和方法，确保产品和服务质量的可控和可测量性。
•内部和外部沟通文件：包括内部和外部沟通计划、会议记录等，确保质量管理活动在组织内外的有效沟通和交流。
•变更和纠正文件：记录质量管理体系中的变更和纠正活动，以及相应的控制措施和监控方法。
5. 质量管理体系文件的要求质量管理体系文件应满足以下要求：•清晰明确：文件中所述内容应具备清晰明确的描述，避免歧义和误解。
•完整性：文件应包含组织质量管理所需的全部信息，不应有遗漏或遗失。
•一致性：文件中所述内容不应与其他文件相冲突，应保持一致性。
4质量管理体系文件
四、质量管理体系文件(32条）一、概述该条款目的是要求药品经营企业制定保证药品质量管理体系的基本文件系统。
这个体系文件从总体上和原则上要满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上要符合企业实际需要，是开展质量体系管理工作应长期遵循的准则和依据。
二、适用范围本条适用于所有申报《药品经营质量管理规范》认证的企业，企业制订的质量体系文件必须包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证。
三、检查要点1. 企业质量体系文件应按照企业的实际情况建立，层次清晰、结构符合企业规模；2. 企业质量体系文件应覆盖质量管理的所有要求、覆盖所有质量过程，并符合法律法规的规定；3. 企业质量体系文件的表现形式可采取不同的方式，如文字、表格、图片、流程图、截图、语音等；4. 质量体系文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定质量管理体系文件；2. 企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录；3. 企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容；4. 企业质量体系文件与企业实际情况不相符。
五、备注该条款应综合本节*03201～04203条款，并根据企业实际情况判定。
该条款为严重缺陷项目，检查中企业无质量体系文件、质量体系文件不符合《药品管理法》的要求、质量体系文件与企业实际情况严重偏离的可判定为缺陷，现场检查不通过。
一、概述该条款目的是保证质量体系的文件按文件制定、修订与颁布的要求管理，使文件得到全面控制。
二、适用范围该条款适用于企业对所有质量体系文件管理的检查。
三、检查要点1. 企业应制订对质量体系文件的管理文件，明确规定文件的管理方式、职责等；2. 企业应按照文件管理的相关要求，执行质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布；3. 企业应适时修订质量体系文件，如：发布新的药事法规、工作流程发生改变、内审发现需要修订等；4. 文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作应符合相关要求。
质量管理体系文件
质量管理体系文件编号：PD/QP 程序文件版次：受控状态：文件持有人：编制、评审会签更改记录章节号更改条款更改日期更改人审核批准更改通知单号标题：目录版次号目录序号文件编号文件名称版次页数1 PD/QP-4.2.3 文件控制程序A/0 32 PD/QP-4.2.4 记录控制程序A/0 23 PD/QP-5.6 管理评审控制程序A/0 24 PD/QP-6.2.2 能力、培训和意识控制程序A/0 25 PD/QP-6.3、6.4 设施和工作环境控制程序A/0 36 PD/QP-7.1 产品实现的策划控制程序A/0 27 PD/QP-7.2 与顾客有关的过程控制程序A/0 28 PD/QP-7.4 采购控制程序A/0 29 PD/QP-7.5 生产和服务提供控制程序A/0 510 PD/QP-7.6 监视和测量设备控制程序A/0 211 PD/QP-8.2.1 顾客满意度控制程序A/0 112 PD/QP-8.2.2 内部审核控制程序A/0 313 PD/QP-8.2.3 过程的监视和测量控制程序A/0 214 PD/QP-8.2.4 产品的监视和测量控制程序A/0 215 PD/QP-8.3 不合格品控制程序A/0 216 PD/QP-8.4 数据分析控制程序A/0 217 PD/QP-8.5.2 纠正措施控制程序A/0 218 PD/QP-8.5.3 预防措施控制程序A/0 11 目的对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。
2 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3 职责3.1办公室为《文件控制程序》的归口管理部门并负责质量手册、程序文件及管理性文件的发放、更改、控制和管理；办公室负责技术性文件的发放、更改、控制和管理。
3.2各有关部门负责配合办公室实施《文件控制程序》并负责本部门的文件及资料的管理和保管。
4 工作程序4.1文件的分类4.1.1管理性文件包括：质量手册、程序文件和其它管理制度；4.1.2技术性文件包括：技术标准、工艺规程（作业指导书）、检验规程、产品图纸等与技术有关的文件及资料。
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1.国际标准化组织简称编辑本义项iso百科名片国际标准化组织的英语简称。
其全称是International Organization for Standardization或International Standard Organized 。
ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
中国是ISO的正式成员，代表中国的组织为中国国家标准化管理委员会（Standardization Administration of China，简称SAC）。
目录简介功能比较在中国发展历程展开简介功能编辑本段功能标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。
每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目（试验方法、术语、规格、性能要求等）。
ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。
其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术机构在ISO是有800个技术委员会和分委员会，它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任，承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。
通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。
此外，ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系，特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。
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质量管理体系文件目录1、质量目标、方针、原则 ......................................................... 2 2、施工质量管理组织机构及其主要职责.............................................23、工程质量保证措施 ..................................................................... ............. 6 4、关键施工质量控制措施...................................................................... ... 8 5、完工阶段质量控制措施...................................................................... ..11质量管理体系及保证措施1、质量目标、方针、原则(1)质量目标严格按照ISO9001:2008质量管理体系组织施工，单元工程合格率100%，杜绝质量事故，确保工程合格。
(2)质量方针服务规范，过程受控，质量一流，顾客满意。
以顾客为中心，向顾客提供规范的服务，不断改进和完善质量管理体系，提高质量管理能力，使我方产品质量达到同行业先进水平，持续增强顾客满意。
(3)质量原则百年大计、质量第一，上道工序不合格决不允许进入下道工序，质量具有一票否决权，质量重奖重罚，诚信是施工质量的保证。
2、施工质量管理组织机构及其主要职责(1)质量管理组织机构根据本工程的施工任务和特点，以质量目标为宗旨，以ISO9001:2008标准为指南，遵循质量管理体体系文件和合同文件，建立健全质量管理体系，制定本工程的质量管理办法，明确项目部各级人员质量职责，正确合理地分配质量体系要素，实施全员质量管理。
本工程质量管理组织机构框图及质量保证体系分别见下图1、2。
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G L0121-2007
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安全生产和劳动保护制度
1、目的
为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。
2、适用范围
本管理制度适用于公司全体职员。
3、职责
3.1、经理是安全生产主要负责人：
3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：
a)设备、伤亡事故的调查和处理。
b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。
c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。
d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳
动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。
e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制
度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护用品。
f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。
3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领
导提出处理意见：
a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并
督促有关部门切实执行。
b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时
提出改进意见和跟踪验证。
c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产
并立即向主管报告。
d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。
4、工作程序
4.1、培训
4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。
4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁
布的操作证上岗。
4.2安全生产
4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必
要的安全防护措施，进行安装调试。
4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负
荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。
4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的
作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作
4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。
4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相
应的有效防护措施。
4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔
离标志，并配备消防设施。
4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、
湿度和职业卫生安全。
4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几
个方面加强注意。
4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意
消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。
4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。
4.2.11易燃物品按规定单独存放。
4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。
4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。
4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好
水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。
4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。
4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出
原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。
4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。
4.3劳动保护
4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒；
4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入
生产现场；
4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，定期
给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。
4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。
4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。
4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。
4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。
4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。
4.4重大安全事故处理
4.4.1对从事有可能发生职业病的工作岗位员工，综合办每年安排一次职
业体检，对确诊为职业病的患者，视情况调整工作岗位，并及时作出
治病决定；
4.4.2禁止年龄不满18周岁的青少年从事有毒有害工作，禁止安排女职
工在怀孕期、哺乳期从事影响胎儿、婴儿健康的工作，禁止儿童进入生产厂区；
4.4.3由于与本公司有关各种意外（含人为的）因素造成人员伤亡或厂房
设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为事故；
4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：
a)一般事故：经济损失不足1000元的事故；
b)大事故：经济损失1000—5000元的事故；
c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故；
d)特大事故：经济损失10000元以上的事故；
4.4.5发生人员伤亡事故分为：
a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故；
b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故；
c)重大事故：重伤或致残，总损失5000—10000元的事故；
d)特大事故：人员死亡或损失金额达10000元以上；
4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理
a)事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事
故扩大，需要移动现场物件，必要时，应做出标志，详细记录或拍照，绘制事故现场图；
b)立即向经理报告；
c)开展事故调查，分析事故原因，发生事故的部门主管和当事人必须
密切配合开展事故调查；
d)对事故责任人作出适当的处理
e)以通报或其它形式教育职工；
4.4.7各级单位主管或员工在其职责范围内，不接受主管部门的管理和监
督，不履行或不正确履行自己应尽职责，如有下列行为之一造成事故
的，按玩忽职守论处；
a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的；
b)对可能造成重大事故的险情和隐患，不采取措施和措施不力的；
c)不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾人身和设备、财产的安危，强令他人违章作业的；
d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的；
e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的；
f)违反操作规程，冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的；
g)擅动有危险、禁动标志的设备、机器、开关、电闸、信号等；
h)不服从指挥劝告；进行违章作业和违章指挥；
i)隐瞒事故或谎报事故经过的。