第三章 生物制品及其市场分析(疫苗)

“杀所咬犬，取脑敷 之，后不复发”
二、历史追溯
第一阶段： 古典疫苗时期
天花是古老的烈性传染病，死亡 率30-40%。
天花防治------
发现最早的天花病例(公元前1157年)
二、历史追溯
第一阶段： 古典疫苗时期
天花防治-----（1)在10世纪 宋真宗 时代宰相王达之子患了 天花，峨眉山道人取其 痂磨末，吹到健康人鼻 腔。
含百日咳菌苗原液、精制白喉类 毒素及精制破伤风类毒素。
四、部分疫苗产品杂谈
（四）卡介苗 一般在新生儿出生后2~3天（24h---1周岁）接种.
四、部分疫苗产品杂谈
（五）脊髓灰质炎疫苗
脊髓灰质炎又名小儿麻痹症， 表现为发热，咽痛、麻痹、 肌肉萎缩及畸形。
脊髓灰质炎病毒
四、部分疫苗产品杂谈
（五）脊髓灰质炎疫苗
脊髓灰质炎疫苗有糖丸和液体制剂两种。 接种4次-------2、3、4月龄，４周岁。
第三章 生物制品及其市场分析
制作人：huchangixao
第三节 疫苗及其市场分析 目录
一、概念解析 二、历史追溯 三、分类 四、部分疫苗产品杂谈 五、疫苗企业简介 六、我国疫苗市场特点

一、概念解析
疫---民皆疾也（《说文解字》）。
急性传染病流行的通称
（chuǎng ）床/靠着。 “疒”
四、部分疫苗产品杂谈
（二） 狂犬病疫苗 （3）疫苗及注射
分地鼠肾细胞和Vero细 胞（ 有效期较长）。 在0、3、 7、14和 28天各注 射1针。
四、部分疫苗产品杂谈
（二） 狂犬病疫苗
我们不好意思说再见
四、部分疫苗产品杂谈
（三）甲型H1N1流感疫苗
H（血细胞凝集素）又分15个亚型，N（神经氨酸酶） 分9个亚型。
b型流感嗜血杆菌疫苗 2-6月龄儿童接种3剂，7-12月龄 （Hib疫苗） 儿童接种2剂，1-5岁儿童接种1剂 狂犬病疫苗
肺炎球菌多糖疫苗
口服轮状病毒疫苗
GSK、赛诺菲巴斯 b型流感嗜血杆菌疾 德、兰州所、云南沃 病 森 辽宁成大、辽宁依生、 于犬类动物咬伤或抓伤后当天、3、 狂犬病 江苏延伸、武汉所、 7、14和28天 长春长生、兰州所 肺炎球菌引起的肺炎、 默沙东、Sanofi 2岁以上高危人群（如65岁以上老 脑膜炎、败血症、中 Pasteur S.A、成 年人、慢性疾病患者等） 耳炎等肺炎球菌疾病 都所 主要为 6 个月 -5 岁婴幼儿。用量为 轮状病毒引起的感染 兰州所 每人一次口服 3ml ，切勿用热水送 性腹泻 服
三、分类
（二）根据制剂中所含成分含量分类
1. 单价疫苗:由单一型（或群）抗原成分组成的疫苗。
阅读表3-7 回答：一类疫苗中单价疫苗有哪些？共有几个？
答：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、甲肝疫 苗、出血热疫苗、炭疽疫苗、钩体疫苗、麻疹疫苗、
乙脑疫苗、Ａ群流脑疫苗（10个）
三、分类
（二）根据制剂中所含成分含量分类
一 类 疫 苗
11 种 麻疹疫苗 儿童常 规免疫 麻腮风疫苗 疫苗 乙脑疫苗 Ａ群流脑疫 苗 A+C群流脑 疫苗 甲肝疫苗
GSK、深圳康泰、天坛生物、 大连汉信、华北金坦 肺结核 上海所、武汉所、长春所 医学院昆虫所、中生武汉所、 脊髓灰质炎 天坛生物 表3-7 我国主要疫苗一览表 百日咳 白喉、 中生兰州所、天坛生物、武汉 破伤风 所、长春所、成都所、上海所 破伤风 白喉 上海所、武汉所、长春所 中生兰州所、天坛生物、武汉 麻疹 所、长春所、上海所 Mazhen 风疹、 上海所、天坛生物 流行性腮腺炎 流行性乙型脑 辽宁成大、浙江天元、成都所 炎 流行性脑脊髓 上海所、武汉所等 膜炎 流行性脑脊髓 兰州所、无锡罗益、浙江天元、 膜炎 北京绿竹、赛诺菲巴斯德 GSK、北京科兴、浙江普康、 甲型肝炎 长春长生、长春所、昆明所 出血热 浙江天元、兰州所
受种者接种第１剂次后14天接种 出血热疫苗 第２剂次，第３剂次在第１剂次 接种后６个月接种。 对重点 在发生炭疽疫情时接种，病例或 地区、 重点人 炭疽疫苗 病畜的直接接触者和病人不能接 种。 群接种 受种者接种第１剂次后７—１０ 钩体疫苗 天接种第２剂次。
1
2
炭疽
钩端螺旋体病 疫情
兰州所
上海所
三、分类
（1）可感染人的禽流 感病毒亚型为H5N1、 H7N2、H7N3、H7N7、 H9N2。新型H7N9禽 流感病毒2个基因片段 来自H7N9，6个来自 H9N2。
四、部分疫苗产品杂谈
（三）甲型H1N1流感疫苗
(2)甲型H1N1流感病毒（此前也曾被称为猪流感）。
四、部分疫苗产品杂谈
（三）甲型H1N1流感疫苗
乙肝分为急性乙型肝 炎、慢性乙肝携带者、 慢性活动性乙型肝炎、 肝硬化等。由HBV引 起。
大球形颗粒
管形颗粒
小球形颗粒
四、部分疫苗产品杂谈
（一）重组乙肝疫苗
重组乙型肝炎疫苗（酵母或CHO细胞）
四、部分疫苗产品杂谈
（一）乙肝疫苗（0、1、6月龄接种）
0、1、6月龄接种。注射部位？
上臂三角 肌中部肌 肉内注射。
现代生物技术进行生产
*基因（遗传）工程疫苗 基因工程亚单位疫苗（ gene engineering subunit vaccine) 基因工程载体疫苗(gene engineering vector vaccine) 核酸疫苗(nucleic acid vaccine) 基因缺失活疫苗(gene deleted live vaccine) 蛋白工程疫苗(protein engineering vaccine) *遗传重组疫苗(genetic recombinant vaccine) *合成肽疫苗(synthtic peptide vaccine) *抗独特型Ab疫苗(anti-idiotype Ab vaccine) *微胶囊可控缓释疫苗(controllable released micro-capsule vaccine)
四、部分疫苗产品杂谈
（七）无细胞百白破疫苗
百日咳杆菌引起。 阵发性痉挛性咳嗽， 病程3个月左右。
咽喉鼻等处灰白粗厚的 假膜形成，白喉杆菌产 生外毒素引起神经、脏 器损害，发热等。
破伤风杆菌产生外毒素 引起，肌强直、痉挛。
四、部分疫苗产品杂谈
（七）无细胞百白破疫苗
百白破疫苗3、4、5月龄 和１８-２４月龄接种4次。 白破疫苗6周岁接种1次。
四、部分疫苗产品杂谈
（二） 狂犬病疫苗 1.狂犬病症状：
恐水症，脑脊髓炎，急性神经期 昏迷和死亡。 昏迷6~18小时后100％死亡，年增率40%，死亡3000人。
四、部分疫苗产品杂谈
（二） 狂犬病疫苗
（2）狂犬病病毒及携带者： 病毒呈弹状，侵染肌细胞---神经细胞----脊髓----入脑
所有的温血动物都可携带狂犬病毒：
2. 双价疫苗及多价疫苗:
由同一种但不同型（或群）抗原合并组成的的一种疫苗。
阅读表3-7 回答：一类疫苗中双价疫苗有哪些？ 答：A+C群流脑疫苗（脑膜炎奈瑟菌按抗原构造上的差 异，可分为A、B、C…等9个血清群，我国流行的以A群 为主，占95%）。
三、分类
（二）根据制剂中所含成分含量分类
3.联合疫苗: 指两种或两种以上疫苗原液按特定比例配制的疫苗。
的生物制剂。
特点：用完整的病原体为主制成的疫苗；
三、分类
表 三种传统疫苗比较
项目
a制 剂 性 状
灭活疫苗 （死苗death vaccine ） 加热、甲醛等杀死的病 原微生物 量大，2～3次 易保存，达1年
减毒活疫苗 （attenuated vaccine） 弱毒或无毒的 病原微生物 量小，1次 不易保存，4度数周失效 较好，维持1-5年或更长
四、部分疫苗产品杂谈
（六）麻腮风疫苗
麻疹病毒引起，发热、 全身丘疹、口腔黏膜 上出现小儿麻疹黏膜 斑等
腮腺炎病病毒引起。腮 腺肿胀疼痛、发热，可 引起脑膜脑炎，睾丸炎， 卵巢炎等。
风疹病毒引起，以发热， 全身皮疹，常伴有耳后、 枕部淋巴结肿大
四、部分疫苗产品杂谈
（六）麻腮风疫苗
8月龄接种1次麻疹 疫苗，18-24月龄接 种1次麻腮风疫苗。
(3)甲流疫苗，其毒株来自美 国纽约医学中心的毒株 NYMCX-179A。北京科兴生 物、江苏延申生物等11家生 产，商品名“盼尔来福.1” 。
四、部分疫苗产品杂谈
（三）甲型H1N1流感疫苗
四、部分疫苗产品杂谈
（四）卡介苗（BCG疫苗） 肺结核（支气管淋巴结核、全身不适、发热）是由 结核分枝杆菌引起，年发病数约130万，死亡13万。
流感疫苗
二 类 疫 苗
从未接种过流感疫苗，或前一年仅 接种了1 剂流感疫苗的6月龄-8岁 儿童，建议接种2 剂，间隔≥4 周； 以后每年接种1 剂即可；其他人群 每年仅需接种1 剂。推荐接种时间 为9-11月份
流行性感冒
赛诺菲巴斯德、 GSK、诺华凯龙、 华兰生物、江苏延伸、 天坛生物、上海所、 长春所、成都所、浙 江天元、北京科兴、 大连雅立峰
亚单位疫苗 （subunit vaccine) 化学方法获得 抗原决定簇
b接种量及次数
c保存及有效期 d免 疫 效 果 示例
多次 稳定 较好
较差，数月至1年
乙脑、脊髓灰质炎 灭活疫苗
麻疹、脊髓灰质炎 减毒活疫苗
白喉、破伤风类毒素， A群流脑疫苗
三、分类
2.现代（新型）疫苗（Modern vaccine ）：
类别
疫苗种类 乙肝疫苗 卡介苗 脊髓灰质炎 疫苗 无细胞百白 破疫苗 白破疫苗
接种对象月（年）龄 0、1、6月龄 0月龄 2、3、4月龄，４周岁
接种 预防疾病种类 次数 3 1 4 4 1 1 1 2 2 2 1 3 乙型肝炎
主要生产企业