医疗器械法律法规ppt课件

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医疗器械法律法规培训课件pptx

医疗器械跨国合作的规范和监管
国际合作协议
医疗器械跨国合作需遵守国家间签署的国际合作协议，确保各方权益得到保障。
跨国合作监管
医疗器械跨国合作需遵守各国法律法规，确保医疗器械的安全有效性得到保障。
跨国合作规范
医疗器械跨国合作需遵守国际规范，确保各方在合作中遵循公平、公正、合理的原则。
医疗器械法律法规的历史和发展
历史
医疗器械法律法规的发展经历了多个阶段，从最初的《医疗器械监督管理条例》到目前的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》等，不断完善和规范。
发展
随着医疗器械技术的不断发展和市场需求的不断变化，医疗器械法律法规也在不断完善和更新，以适应新的形势和要求。
医疗器械法律法规的基本原则
施过程中的常见问题及案例。
医疗器械监督管理条例的执行
03
探讨医疗器械监督管理条例的执行要点，包括监督检查、处罚
措施等方面，结合实际案例进行说明。
企业遵守医疗器械法律法规的实践经验和教训
企业合规管理的重要性
强调企业遵守医疗器械法律法规的必要性，分析合规管理对于企业发展的影响。
企业合规实践经验分享
介绍企业在遵守医疗器械法律法规方面的实践经验，包括制度建设、内部培训、风险防范等方面的措施。
医疗器械法律法规培训课件pptx
汇报人：可编辑
2023-12-27
REPORTING
目录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械监管体系 • 医疗器械标准和质量要求 • 医疗器械广告和宣传规范 • 医疗器械进出口和国际贸易规则 • 医疗器械法律法规的实践和案例分析
PART 01
医疗器械法律法规概述
医疗器械进出口报关

医疗器械法律法规培训PPT课件

2015.06.31
2016.01.01
2016.06.31
届满日期
2016.12.31
2019/9/10
建议办理延续注册日期
办理延续注册的最后限期
18 18
Part 1
Part 2
第二章注册
Part 3
法规重点内容讲解
有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
2019/9/10
17 17
Part 1
Part 2
第二章注册
Part 3
省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府
55
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
Part 2
2019/9/10
6
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院
国务院各部、委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械监督管理条例》
工作文件
2019/9/10
指导原则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知

2024版医疗法律法规知识培训PPT课件

医疗服务质量不断提升
医疗法律法规对医疗机构和医务人员提出了更高的服务要求，推动了医疗服务质量的不断提升。
32
当前医疗法律法规面临的挑战
2024/1/28
法律法规体系尚不完善当前医疗法律法规体系还存在一些漏洞和不足，需要进一步完善相关法律法规。
执法力度有待加强在医疗法律法规的执行过程中，执法力度不足、执法不严等问题依然存在，需要加强执法力度。
2024/1/28
26
05
患者权益保护法规
2024/1/28
27
患者知情同意权
法律法规依据
介绍《中华人民共和国医疗法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规中关于患者知情同意权的规定。
告知义务与责任
强调医务人员对患者进行充分告知的义务，以及未履行告知义务可能承担的法律责任。
知情同意的内涵
阐述知情同意权的含义，包括病情、治疗方案、风险等方面的告知，以及患者自主决策的权利。
30
06
医疗法律法规实施评价与展望
2024/1/28
31
医疗法律法规实施效果评价
2024/1/28
医疗卫生服务秩序显著改善
通过医疗法律法规的实施，医疗卫生服务市场得到进一步规范，服务秩序明显改善。
医患关系更加和谐
医疗法律法规在保护患者权益的同时，也保障了医务人员的合法权益，促进了医患关系的和谐发展。
12
药品的研制、生产与流通
2024/1/28
药品研制药品注册申请流程新药研究与开发规范
13
药品的研制、生产与流通
01
02
03
临床试验的伦理与法规要求
药品生产
2024/1/28
药品生产质量管理规范（GMP） 14

2024版医疗器械基本法规监管框架年版pptx

01医疗器械法规概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法规体系及监管机构法规体系监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。

法规历史与发展趋势法规历史发展趋势02医疗器械注册与许可制度Chapter注册流程包括申请、受理、审评、审批和发证五个环节。

申请人需提交产品技术资料、质量管理体系文件等，经过技术审评和行政审批后方可获得注册证书。

医疗器械注册制度指医疗器械在上市销售前，需经过国家药品监督管理部门审批，取得注册证书的制度。

注册分类根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行注册管理，分别是高风险、中风险和低风险医疗器械。

注册制度及流程许可制度及要求医疗器械生产许可制度指企业需取得医疗器械生产许可证后方可从事医疗器械生产活动的制度。

生产许可要求包括具备与所生产医疗器械相适应的生产条件、质量管理体系和检验能力，确保生产出的医疗器械符合安全有效性要求。

监督检查药品监督管理部门定期对持证企业进行监督检查，确保企业持续符合生产许可要求。

注册与许可关系解析关联性差异性互动关系03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter1 2 3严格实施生产许可制度强化生产过程监管加强产品注册与备案管理严格实施经营许可制度01强化经营过程监管02加强不良事件监测与报告0301020304严格实施使用许可制度加强维护与保养管理强化使用过程监管加强培训与考核管理04医疗器械广告、宣传与培训规范Chapter广告发布审查及内容要求宣传资料真实性核查机制宣传资料必须真实、准确、完整地反映医疗器械的性能、功效、适用范围等信息。

宣传资料在发布前需经过核查，确保与注册或备案信息一致，不得含有误导性信息。

对于宣传资料中涉及的数据、图表等信息，必须提供可靠的来源和依据。

从业人员培训考核制度0102030405医疗器械不良事件监测与报告制度Chapter不良事件定义及分类标准不良事件定义分类标准监测网络建设和运行机制监测网络建设国家建立医疗器械不良事件监测网络，包括国家、省、市三级监测机构，各级监测机构之间实现信息共享和协同工作。

医疗器械经营企业法规培训pptx

估。
采购实施
按照采购计划进行采购，与供应商签订采购合同，明确产品质量、价格、交货期等条款。
采购后管理
对采购的医疗器械进行入库管理，建立采购档案，进行质量跟踪和评估。
验收管理要求及流程
验收前准备
验收后处理
制定验收计划和标准，准备验收工具和设备，组织验收人员。
对验收合格的医疗器械进行入库管理，对不合格的产品进行退货或换货处理。
建立完善的医疗器械信息追溯系统，实现产品来源可查、去向可追，保障公众用械安全。
04 医疗器械销售与售后服务管理
销售管理要求及流程
销售管理要求遵守国家法律法规，确保销售行为的合法性。
建立完善的销售管理制度，规范销售流程。
销售管理要求及流程
• 加强销售人员培训，提高销售技能和服务水平。
销售管理要求及流程
强售后服务等。
05 医疗器械经营企业的法律责任与风险管理
医疗器械经营企业的法律责任
遵守医疗器械法律法规
医疗器械经营企业必须严格遵守国家及地方相关医疗器械法律法规，确保依法经营。
产品质量责任
企业应对其经营的医疗器械产品质量负责，确保产品质量符合国家标准和合同约定。
销售行为责任
企业应规范销售行为，禁止虚假宣传、误导消费者等违法行为。
医疗器械经营许可证的申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。
02
医疗器械经营许可证的审批流程
包括申请、受理、审查、决定等步骤，审批时限一般为30个工作日。
03
医疗器械经营许可证的变更与延续
变更经营许可事项或有效期届满需要延续的，应当按照规定申请变更或

医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件

广告发布注意事项
广告发布媒介
医疗器械广告应选择合法、正规的媒介进行发布，如电视台、广
播电台、报纸、杂志等。
广告发布时间
医疗器械广告应避免在黄金时段或重要版面发布，以免对公众造
成误导。
广告发布内容
医疗器械广告应真实、准确地描述产品的性能、适用范围、禁忌症等信息，不得含有虚假、夸大
宣传等内容。
调查处理
监测机构接到报告后，应当及时组织调查处理，对不良事件的原因、性质、影响等进行深入分析，提出处理意见和建议。
责任追究
对于违反规定未及时报告或隐瞒不报造成严重后果的单位和个人，依法追究其法律责任。同时，鼓励企业和个人主动报告不良事件，对于积极报告的单位和个人给予一定的奖励和保护。
医疗器械广告审查
医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
汇报人： 2023-12-22
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械法律法规核心内容 • 医疗器械相关标准与认证制度 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 企业如何遵守医疗器械法律法规
医疗器概述
01
医疗器械定义与分类
国内外医疗器械认证机构介绍
国内认证机构
中国食品药品检定研究院、国家医疗器械质量监督检验中心等。
国外认证机构
美国FDA、欧洲CE认证机构、日本PMDA等。
国内外认证机构比较
在认证标准、流程、周期和费用等方面存在差异。
医疗器械不良事件
04
监测与报告制度
不良事件定义、分类及危害程度评估
不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下出现的与预期使用效果不同的任何有
介绍医疗器械使用环节的监管要求，包括使用单位资质要求、采购验收制度、使用前检查制度、维护保养制度等方面。同时强调医疗机构在医疗器械使用中的责任和义务。

2024医疗器械法律法规学习课件

习课件•医疗器械概述•医疗器械法律法规体系•医疗器械注册管理制度•医疗器械生产监督管理办法•医疗器械经营与使用监督管理办法•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械召回管理办法•医疗器械广告审查办法•医疗器械进出口监管政策•总结与展望医疗器械概述医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。

医疗器械分类根据风险程度，医疗器械可分为一类、二类和三类，其中三类医疗器械风险最高，监管最严格。

随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械行业规模持续扩大。

行业规模产业链结构竞争格局医疗器械产业链包括原材料供应、研发设计、生产制造、销售流通和应用服务等环节。

医疗器械市场竞争激烈，国内外企业纷纷加大研发投入，推出创新产品。

030201医疗器械行业发展现状医疗器械直接关系到公众的健康和生命安全，加强监管是保障公众健康的重要举措。

保障公众健康严格的监管可以规范市场秩序，推动医疗器械产业健康、可持续发展。

促进产业健康发展加强医疗器械监管，有利于提高我国医疗器械产品的质量和信誉，提升国际竞争力。

提升国际竞争力医疗器械监管重要性医疗器械法律法规体系03《医疗器械生产监督管理办法》明确了医疗器械生产企业的许可条件、生产管理和监督检查要求，保障医疗器械质量安全。

01《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行全面规范，是医疗器械监管的基本法规。

02《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册的程序、要求和监督管理措施，保证医疗器械的安全、有效。

国家法律法规层面地方政府规章制度层面各省市医疗器械监管法规地方政府根据国家法律法规，结合本地实际情况制定的医疗器械监管相关法规。

医疗器械生产、经营企业备案管理规定对医疗器械生产、经营企业的备案程序、要求和管理措施进行规定。

医疗器械使用质量监督管理办法针对医疗器械使用环节的质量监督和管理制定的相关办法。

医疗器械法律法规ppt课件

医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
企业向国家药品监督管理局提交注册申请，并提交相关资料。
国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，评估医疗器械的安全性和有效性。
对于需要进行临床试验的医疗器械，需获得临床试验批准后方可开展。
法律法规作用
确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康和生命安全；规范医疗器械的生产、经营和使用行为，维护市场秩序；促进医疗器械产业的健康发展，推动医疗科技进步。
国内外医疗器械法规比较
国外医疗器械法规概述
国际医疗器械法规主要包括欧盟的CE认证、美国的FDA认证等。这些法规对医疗器械的监管要求严格，涉及产品的安全性、有效性等方面。
质量监督抽查
定期对医疗器械生产企业进行质量监督抽查，对抽查不合格的企业和产品依法进行处理，保障医疗器械的质量安全。
经营环节监管政策及措施
经营许可制度
对医疗器械经营企业实行许可制度，要求企业具备相应的经营条件、质量管理体系和售后服务能力，确保经营的医疗器械来源合法、质量可靠。
购销记录管理
要求医疗器械经营企业建立购销记录管理制度，详细记录医疗器械的购进、销售情况，确保产品流向可追溯。
根据技术审评结果和临床试验数据（如适用），国家药品监督管理局作出是否批准注册的决定。
备案制度详解及操作指南
01
02
03
04
备案制度定义
医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业在产品上市前，向国家药品监督管理局提交产品相关资料进行登记的过程。
申请与受理
企业向国家药品监督管理局提交备案申请，并提交相关资料。

2024版医疗器械法律法规培训PPT课件

注册与备案的变更与延续已注册或备案的医疗器械，如发生变更或需要延续注册或备案的，应当按照规定申请变更注册或者进行变更备案。
03
生产、经营和使用环节监管政策解读
生产环节监管政策及实施要求
医疗器械注册与备案制度
解读医疗器械注册与备案的流程、要求和时限，包括产品技术要求、质量管理体系等内容。
生产许可与监管
持续改进方向和目标设定
强化供应商管理
加强对供应商的选择、评价和监督管理，确保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
提升过程控制能力
加强过程控制和监督检查，及时发现和解决问题，确保产品质量稳定可靠。
持续改进方向和目标设定
提高产品合格率
通过改进生产工艺和加强质量控制等措施，提高产品合格率，减少不合格品数量。
医疗器械企业应遵守相关法律法规，确保产品安全有效，建立质量管理体系，进行产品注册和备案等。
企业责任
企业应承担产品质量安全主体责任，对生产、销售、使用等各环节进行严格控制和管理，确保公众用械安全。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及适用范围
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
内部审核和外部审核流程介绍
制定内审计划
确定内审的目的、范围、依据、时间和方法等。
编制内审检查表
根据内审计划，列出需审核的要素和部门，明确检查内容和方式。
内部审核和外部审核流程介绍
实施内审
按照内审检查表进行现场审核，收集客观证据，记录不符合项。

医疗器械监督管理条例(PPT 82页)(ppt版)

hùcè)管理的解读
2021年，配合?医疗器械监督(jiāndū)管理条例?的修订，国家局组织修订?医疗器械注册管理方法?，根据?条例?修订的原那么和要求，设定医疗器械注册管理的相关要求。
10
第十页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
5
第五页，共八十三页。
一、对新?条例?的总体(zǒngtǐ)认识和理解
➢新?条例?明确，对医疗器械按照风险程度 (chéngdù)实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。
➢在法律责任方面，通过细化处分、调整处分
幅度、增加处分种类，增强了可操作性，加
大了对严重(yánzhòng)违法行为的处分力度。
➢此外，新修订?条例?不仅没有增设新的许可，
而且结合历次行政许可清理，将条例规定的
16项行政许可减至9项。
7
第七页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
?医疗器械注册管理方法?第十九条：同一注册单元内所检验的产品应当能够代表注册单元23
第二十三页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
5.3 临床评价资料 ?医疗器械注册管理(guǎnlǐ)方法?第二十条、第十
一条医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临
床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

医疗器械相关法律法规基础知识培训PPT课件

七、经营医疗器械产品需具备的资质
• 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 • 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。
• 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。
• 与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度
• 1、《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行） • 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） • 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行） • 4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号，自2014年10月1日施行） • 5、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014第58号，自2014年12月12日施行）
八、关于医疗器械的购进和销售记录
• 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。 • 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

2024版医疗器械法规与常识培训PPT课件

医疗器械法规与常识培训PPT课件•医疗器械法规概述•医疗器械常识•医疗器械法规的核心内容•医疗器械法规的实施与监管目•医疗器械常识的普及与提高•医疗器械法规与常识培训的意义与价值录01医疗器械法规概述医疗器械法规的定义与作用定义医疗器械法规是指国家制定和颁布的，用于规范医疗器械研制、生产、流通、使用及监督管理等活动的法律、法规和规章的总称。

作用确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康和生命安全，促进医疗器械产业的健康发展。

医疗器械法规的体系结构法律如《医疗器械监督管理条例》等，是医疗器械法规体系的核心。

行政法规如《医疗器械注册管理办法》等，是具体实施和管理医疗器械的法规依据。

部门规章如国家药品监督管理局发布的各种规定、办法等，对医疗器械的研制、生产、流通、使用等各环节进行具体规范。

20世纪80年代以前，我国医疗器械管理处于初创阶段，法规体系尚未建立。

初创阶段发展阶段完善阶段20世纪80年代至90年代，随着医疗器械产业的快速发展，国家开始逐步建立医疗器械法规体系。

21世纪以来，我国医疗器械法规体系不断完善，与国际接轨，加强对医疗器械全生命周期的监管。

030201医疗器械法规的历史与发展02医疗器械常识医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。

医疗器械分类根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类。

一类风险最低，三类风险最高。

医疗器械注册在中国境内销售、使用的医疗器械，应当依照规定申请注册或者进行备案。

申请注册的医疗器械应当提交安全性、有效性评价资料等。

医疗器械备案对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。

备案人应当提交产品备案资料，对资料的真实性、完整性负责。

医疗器械的生产与经营医疗器械生产医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件、技术水平和质量管理能力。

生产过程中应当遵守相关法规和标准，确保产品质量。

医疗器械经营医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所、储存条件和质量管理人员。

2024版医疗器械法规知识培训ppt课件

目录•医疗器械法规概述•医疗器械注册与备案制度•医疗器械生产、经营与使用环节法规•医疗器械广告、宣传与监管要求目录•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械法规实施评价与未来展望医疗器械法规概述医疗器械分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。

一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。

医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。

医疗器械定义与分类法规体系及监管机构法规体系我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。

监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。

法规对医疗器械行业的重要性01保障公众健康和安全通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全。

02促进医疗器械行业健康发展法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范，有利于行业的健康、稳定和可持续发展。

03维护市场秩序和公平竞争法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进行了规定，维护了市场秩序和公平竞争的环境。

医疗器械注册与备案制度0102注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。

申请与受理企业向国家药品监督管理局提交注册申请资料，经形式审查符合要求后，予以受理。

技术审评国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，重点评价医疗器械的安全性和有效性。

临床试验审批（如需要）对于需要开展临床试验的医疗器械，需经国家药品监督管理局审批后方可进行。

审批决定根据技术审评结果和临床试验审批情况，国家药品监督管理局作出是否批准的决定。

030405备案公示经审查合格的医疗器械，将在国家药品监督管理局网站进行公示，接受社会监督。

医疗器械法律法规培训课件pptx

进货查验与记录制度
Hale Waihona Puke 进货查验医疗器械经营企业需对购进的医疗器械进行质量查验，确保产品符合相关标准和质量要求。
记录制度
建立完善的进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期等信息。
医疗器械的储存与运输管理
储存管理
医疗器械经营企业需按照产品说明书和相关标准的要求，对医疗器械进行合理的储存和保管。
医疗器械广告审查标准
内容标准
规定了医疗器械广告中必须包含的内容，如产品名称、适应症、使用方法、禁忌症等，以确保消费者能够全面了解产品信息。
形式标准
规定了医疗器械广告的呈现方式，如语言表述、图像、色彩等，以确保广告内容易于理解、接受和信任。
证明文件标准
规定了医疗器械广告中必须提供的证明文件，如产品注册证、生产许可证等，以确保广告内容的真实性和合法性。
质量管理体系的建立与运行
质量管理体系的建立
医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以确保生产过程的可控性和产品质量的一致性。
质量管理体系的运行与维护
生产企业应定期对质量管理体系进行内审和管理评审，及时发现并纠正存在的问题，确保质量管理体系的有效运行。
生产过程中的质量控制与管理
重要性
这些法规和规章共同构成了我国医疗器械法律法规体系，为保障公众用械安全提供了全方位的法律保障。
03
医疗器械注册与备案管理
注册与备案的区别与联系
注册
01
对医疗器械进行全面审查和评估，确保其安全有效性符合国家
规定，并获得医疗器械注册证的过程。
备案
02
对医疗器械进行简化审查和评估，确保其安全有效性符合国家

医疗器械法规培训PPT课件

医疗器械法规培训
1
目录
1.中华人民共和国国务院令第650号令《医疗器械监督管理条例》
2.国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》
3.国家食品药品监督管理总局令第6号《说明书标签管理办法》
4.国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》
5.国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》
9
六.《医疗器械生产质量管理规范》第64号令
本办法于2014.10.1开始实施二.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实
行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。三.从事医疗器械经营应具备与经营范围和经营规模相适应的质量
管理机构、专业指导、技术培训和售后服务的能力。四.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购
相关申报资料。五.已注册的第二类、第三类医疗器械注册证及其附件载明的
内容发生变化时，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并提交相关申报资料。
5
二.《医疗器械注册管理办法》第4号令六.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续注册申请。七.食品药品监督管理局的定期或不定期的进行监督检查。八.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的应承担相应的法律责任。
6.《国家食品药品监督管理总局》第64号《医疗器械生产质量管理规范》
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一.《医疗器械监.1开始实施
一.医疗器械产品注册与备案 • 第一类医疗器械实行产品备案管理 • 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 • 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需
进医疗器械五.食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企

医疗器械法律法规培训PPT课件

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思考
注射器是否一定是医疗器械？
答：不一定。
用于治疗人体血管狭窄的药物支架（带涂层的支架）属于医疗器械还是药品？为什么？
答：属于医疗器械，因为“药物涂层支架”是在用以扩充病人血管的支架涂上一种药物，而药物释放的抗生素能抑制不正常细胞的生长，从而达到治疗的作用。其治疗作用以支架支撑扩充血管的物理作用为主，药物的抗菌作用为辅，因此为医疗器械。
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一、医疗器械监督管理体系
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第1层次《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年）
第2层次 SFDA（国家食品药品监督管理局） SFDA 8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施 SFDA 4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施 SFDA 33号令《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。 SFDA 15号令《医疗器械分类规则》自2016年1月1日起施行。 SFDA 58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行
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医疗器械的定义
重点
第七十六条本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
用于治疗人类某种疾病的预装药物的注射器属于医疗器械还是药品？为什么？
答：属于药品，预装药物注射器是将一次注射量的药物如疫苗装入注射器内, 再装上一个注射针头,经消毒后封装在一起的产品。其作用机理为药理作用或免疫作用，并非物理作用。