细胞毒性药品临床使用管理办法
高危药品临床使用管理办法
高危药品临床使用管理办法为保障高危药品的安全、合理使用，我院特制定《高危药品临床使用管理办法》。
1. 高危药品定义美国药品安全使用协会( ISMP)对高危药品(high-alert medications)定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。
临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。
2. 高危药品的贮存与保管2.1 调剂室高危药品需设置专门的存放药架，一般不得与其他药品混合存放。
特殊情况下高危药品摆放于其他药架时，该药品摆放处需贴有高危药品警示标识。
护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。
2.2 高危药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警示标志。
2.3 高危药品实行专人管理。
调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。
护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元高危药品实行定量管理，每月核对，严格交接，由治疗护士负责。
2.4 各调剂室、护理单元需加强高危险药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。
3. 高危药品的调剂与使用3.1 高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。
3.2 高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。
3.3 护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士及未取得护士执业证护士不得独立进行该类药品的配制与使用。
3.4 护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。
4. 高危药品的监管4.1 调剂室、护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。
4.2 临床药师定期与临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。
临床试验用药物生产质量管理规范
临床试验用药物生产质量管理规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。
免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。
第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。
第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。
第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。
第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。
第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。
抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)
中国实用乡村医生杂志，2021,28(2)政策与法规抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行)中华人民共和国国家卫生健康委员会第一章总则第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应 用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗 质量和医疗安全，制定本办法。
第二条本办法所称抗肿瘤药物，是指通过 细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿 瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗 药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构 抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政 区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用 抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床 应用管理工作。
第五条抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
医疗机构和医务人员应当 以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指 南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药 物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存 质量的目的。
第六条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤 药物分为限制使用级和普通使用级。
具体划分标 准如下：(一)限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特 点之一的抗肿瘤药物。
1•药物毒副作用大，纳人毒性药品管理，适应 证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务 人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的 抗肿瘤药物。
2. 上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物。
3. 价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。
(二)普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整。
地方 卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的 制订和调整工作进行指导。
临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)20180713
附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。
免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。
第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。
第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。
第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。
第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。
第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。
负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。
第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。
放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物—2 —的生产符合相关法规、预定用途和质量标准，并出具放行审核记录。
细胞毒性药品临床使用管理办法
细胞毒性药品临床使用管理办法细胞毒性药品临床使用管理办法生效日期：2009年9月5日修订日期:2011年8月1日药液向周围组织扩散。
5、避免患者局部受压，外涂喜疗妥或扶他林，外渗局部肿胀严重的可以用50%硫酸镁湿敷并与喜疗妥交替使用。
6、加强随访观察。
五、细胞毒药物溢出后的处理（一）如果病人的床单被< 5ml化疗液体或48小时内接受细胞毒药物病人的血液、呕吐物和排泄物等污染，应戴口罩、手套后将污染床单卷入干的床单里面，放入双层黄色垃圾袋内，按化疗废弃物处理。
（二）溢出量≥5ml时：1、细胞毒药物输送车及使用细胞毒药物的护理单元配备危险化学品溢出应急箱，包括防护衣、鞋套、乳胶手套、口罩、塑料背面的垫子、垃圾袋。
2、穿个人防护设备（防护衣、鞋套、乳胶手套、口罩），按要求清理溢出物，将垫子平铺于泄漏液体上，进行吸收，至液体完全被吸收。
吸收了泄漏掖的废弃物品放入黄色医疗废弃袋中，按化疗废弃物处理。
3、通知工人继续清扫溢出区，工人将清扫用物放入黄色医疗废弃袋中，按化疗废弃物处理。
（三）如果药品在运送或使用中发生意外破碎，或药液溢出：1、按要求清理污染区和溢出物。
2、通知清洁部继续清扫污染区和溢出区。
（二）化疗废弃物放在指定的黄色塑料袋中，双层包装，并标上“化疗废弃物”。
由工人送到专门的地方处理。
八、细胞毒性药物的管理（一）医院应定期组织专家对细胞毒性药物的临床使用情况进行统计分析和专项点评，分析结果由医务部在医院办公网公示。
YS—022：细胞毒性药品临床使用管理办法生效日期：2009年9月5日修订日期:2011年8月1日（二）医院定期组织细胞毒性药物合理应用规范的培训和学习，并进行相关知识的考核。
（三）加强对细胞毒性药物安全性监测，按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。
（四）药学部应对细胞毒性药物的安全性、有效性和质量等定期进行评估。
（五）药学部汇总细胞毒性药物的不良反应，定期向医院通报有关情况，并在办公网上公示。
特殊药品使用管理制度(3篇)
特殊药品使用管理制度1.病区根据需要保存一定数量基数的特殊药品，便于应急使用。
2.高浓度电解质制剂、细胞毒类等高危药品不得与其他药物混合存放，必须单独放置，标识醒目。
3.配制细胞毒类药物时需在生物安全柜中完成，并严格执行化疗防护管理制度与生物安全柜使用要求。
4.毒、麻、精神类药品1)病房毒麻精神类药仅供住院病人按医嘱使用，其他人员不得私自取用、借用。
2)设专柜专屉加锁存放，专人管理。
3)建立毒麻精神类药使用登记本，注明病人姓名、床号、住院号、使用药名、剂量、使用时间，由使用人及复核人双人签字。
使用过的空安瓿、废贴及时回收并交回药房统一销毁。
5.特殊途径用药分开放置，标识醒目。
6.定期清点，检查药品质量，防止变质过期，如发现沉淀、变色、过期等均不得使用，及时更换。
7.病区设有专用登记本，班班清点交接签名。
病人用后及时请领补充。
使用管理制度一总则1.特殊药品包括____品、精神药品、放射____品、医疗用毒____品及药品类易____化学品。
各类特殊药品的定义和分类见本制度二之规定。
2.医院对特殊药品的管理和使用，必须按照国家《药品管理法》及相关的《____品和精神药品管理条例》、《医疗用毒____品管理办法》、《医疗用放射____品管理办法》、《药品类易____化学品管理办法》等法规文件执行。
3.____品和一类精神药品应存放在____有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。
药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。
医疗用毒____品及药品类易____化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。
4.各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。
5.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。
6.药剂科每____月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。
医院毒性药品使用管理规定
医院毒性药品使用管理规定
根据中国卫生部发布的《医疗机构药品管理规定》和《药品不良反应报告管理办法》，医院对于毒性药品使用需要进行以下管理：
1. 定期更新毒性药品目录：医院需要根据相关法规和政策，制定并定期更新毒性药品目录，明确哪些药品属于毒性药品，并及时通知相关临床科室。
2. 药品使用许可：医院需要制定严格的药品使用许可制度，只有经过相关科室负责人批准的医生或护士才能使用毒性药品，确保使用毒性药品的医疗行为合理合法。
3. 毒性药品存储管理：医院需要设置专门的毒性药品存储区域，确保药品的安全性和可追溯性，并制定相关的存储管理流程，如分区存储、定期检查药品质量等。
4. 使用记录和监测：医院应建立完善的毒性药品使用记录和监测系统，每次使用毒性药品都要详细记录药品名称、剂量、使用目的、使用者等信息，确保药品使用的合理性和安全性。
5. 不良反应报告和处理：医院需要建立药品不良反应报告制度，对每例药品不良反应的发生进行记录和报告，并及时采取相应的措施进行处理和防范。
6. 专业培训：医院需要定期组织医护人员参加有关毒性药品使用和管理的培训，提高其对毒性药品的认识和安全使用能力。
同时，根据国际标准和相关法规，医院在使用毒性药品时还需考虑以下注意事项：
- 严格执行按照药品说明书的剂量使用。
- 对于有毒副作用的药品，需密切监测患者病情和身体反应。
- 进行相关药物临床试验时，需严格遵循伦理和法律规定。
- 加强药品质量管理，防止药品质量问题导致不良反应。
总之，医院使用毒性药品应严格遵守相关法规和政策，加强管理和监测，确保药品使用的安全性和有效性，减少不良反应的发生，并及时处理和报告不良反应情况。
医院毒性药品使用管理规定范文
医院毒性药品使用管理规定范文一、总则为了保障患者安全，规范医院毒性药品使用管理，提高药品使用效益，制定本规定。
二、适用范围本规定适用于医院内各临床科室、药房及病房等相关医疗部门。
三、责任分工1. 医院应建立毒性药品使用管理制度，明确管理责任。
2. 医疗部门应设立专职人员，负责毒性药品使用的管理和监督。
3. 药房负责统一采购、储存和配送毒性药品，做好药品的分类、标签、存放等工作，并及时更新药品信息。
4. 临床科室应严格按照医院的毒性药品使用管理制度执行，确保患者用药的安全性和有效性。
五、毒性药品使用管理1. 选择使用药品须遵循以下原则：（1）毒性较小的药物应优先选择。
（2）根据患者的病情和身体状况，选择适当的毒性药品。
（3）使用新药物时，必须有权威机构的批准，并经过临床试验。
2. 毒性药品使用前应进行评估，确保使用的药物符合患者的病情和治疗需求，避免过度使用。
3. 毒性药品使用时，应注意以下事项：（1）严格执行医嘱，遵循药品的使用说明书。
（2）准确计算药物剂量，避免过量用药或低剂量用药。
（3）定期监测患者的药物治疗效果和不良反应，及时调整药物剂量和疗程。
（4）定期检查患者的肝肾功能和血液指标，及时发现并处理药物相关的不良反应。
4. 毒性药品使用后应进行记录：（1）使用药品的具体名称、批号、剂量、疗程等应当详细记录并保存。
（2）记录患者用药后的疗效和不良反应情况，以及药物治疗的进展和调整等信息。
六、药品储存和配送管理1. 药房负责毒性药品的储存和配送工作，应设立专门的药品储存区域和货架。
2. 毒性药品的储存应满足以下要求：（1）储存区域应干燥、通风良好，并且远离火源和日光直射。
（2）药品应按照不同的毒性程度，进行分类和标识，并设置可见的药品标签。
3. 毒性药品的配送应满足以下要求：（1）药品配送人员应持有有效的职业资格证书，并熟悉药品的分类、储存和配送要求。
（2）药品配送过程中，应确保药品的安全和完整性，避免药品的损坏或污染。
高危药品管理制度
妇女儿童医院高危药品管理制度为规范我院高危药品临床应用，减少不良反应，尽可能避免医疗差错的发生及保障患者用药安全，根据中华人民共和国《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，参照美国药物安全使用协会（ISMP）及中国药学会医院药学专业委员会公布的高危药品目录，同时结合我院用药实际情况，特制订本管理办法。
1．高危药品高危药品定义高危药品（High-alert medications）:由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，临床上一般指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂、细胞毒性药品及抗血凝制剂等。
高危药品分级（高危药品目录见附录1）2.1.1 A级高危药品为高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护。
2.1.2 B级高危药品为高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。
2.1.3 C级高危药品为高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。
表1 高危药品分级2．高危药品日常管理高危药品的贮存与保管2.1.1 药剂科高危药品的贮存与保管2.1.1.1药品调剂室高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。
其中A级高危药品应专区贮存。
2.1.1.2 高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌（黑底黄字）提醒药学人员注意。
其中A、B级高危药品应有明显专用标识。
2.1.1.3 高危药品实行专人管理。
调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。
2.1.1.4 各调剂室需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。
2.1.2 护理部高危药品的贮存与保管2.1.2.1 护理单元原则上不存放高危药品（抢救药品除外）。
医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南
·医药热点·医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南Δ邹林珂1＊，闫峻峰1 #，刘慧2，吕子彦1（1.四川省医学科学院·四川省人民医院/电子科技大学附属医院药学部个体化药物治疗四川省重点实验室，成都 610072；2.电子科技大学医学院，成都 610072）中图分类号 R95文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）13-1537-10DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.01摘要为医疗机构提供细胞毒性药物职业暴露风险防控策略，提高医务人员的防护意识，降低医务人员发生潜在的职业暴露风险，制定《医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南》。
依据《世界卫生组织指南制定手册》方法，收集细胞毒性药物从配送到医院开始到其进入医院后在运输、接收、储存、脱包、调剂、成品使用、废物处理各个环节存在的暴露风险问题，采用德尔菲法构建临床问题，采用循证研究方法形成相关证据体后，按照推荐分级的评价、制定与评估（GRADE）方法进行质量评价，并再次通过专家共识法对推荐意见及证据级别达成共识。
将工程控制、行政控制和个人防护设备3个不同等级管控相结合，通过分级管控的方式，最终确定了37个临床问题，共形成36条推荐意见，旨在为医疗机构制定细胞毒性药物分级防控措施提供参考与补充。
关键词细胞毒性药物；职业暴露；风险防控；指南；医疗机构Guideline for the prevention and control of occupational exposure risks to cytotoxic drugs in medical institutionsZOU Linke1，YAN Junfeng1，LIU Hui2，LYU Ziyan1（1. Personalized Drug Therapy Key Laboratory of Sichuan Provincial，Dept. of Pharmacy，Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital/ Affiliated Hospital of UESTC，Chengdu 610072，China；2. School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China，Chengdu 610072，China）ABSTRACT To provide prevention and control strategies of occupational exposure risks to cytotoxic drug in medical institutions，improve the awareness of protection among medical staff，and reduce potential occupational exposure risks，the Guidelines for the Prevention and Control of Occupational Exposure Risk to Cytotoxic Drugs in Medical Institutions is developed. Based on the World Health Organization Guidelines Development Manual，the exposure risk issues of the cytotoxic drug collected from the time that it entered the hospital to the several stages after delivery to hospital，such as transportation，receipt，storage，unpacking，dispensing，use of finished products，and waste disposal. Delphi method is used to construct identification of clinical issues，and evidence-based research method is used to develop relevant evidence. Quality evaluation is conducted by using the recommended GRADE method. The consensus is reached on the recommendation opinions and evidence levels through expert consensus method. By combining engineering controls，administrative controls and personal protective equipment at different levels，a graded control approach is established. A total of 37clinical issues are identified，resulting in 36recommendations. This guideline provides reference and supplementation for the formulation of cytotoxic drug prevention and control measures in medical institutions.KEYWORDS cytotoxic drug； occupational exposure； risk prevention and control； guideline； medical institutions细胞毒性药物（cytotoxic drug）用于肿瘤的治疗始于20世纪40年代，目前仍是肿瘤治疗的基石药物。
医院毒性药品使用管理规定
医院毒性药品使用管理规定一、引言本规定旨在规范医院内毒性药品的使用，确保患者的安全和医疗质量。
凡涉及毒性药品的操作和使用，必须按照本规定的要求进行，以避免可能造成的危害和风险。
二、定义1. 毒性药品：指对人体产生一定毒性作用的药品，包括但不限于剧毒药品、有毒药品和致癌物质。
2. 医院内毒性药品使用管理：指对医院内使用的毒性药品进行管理和监控，包括采购、储存、配送、使用和废弃等环节的规定和措施。
三、采购和储存1. 采购：医院内毒性药品的采购必须按照相关法律法规和医疗机构的规定进行，采购人员必须具备相应资质和专业知识。
2. 储存：毒性药品必须单独存放在封闭、通风良好、阴凉干燥的专用储存场所，与其他药品隔离，并按照药品的毒性等级分类存放。
四、配送和使用1. 配送：毒性药品的配送必须由专门负责的人员进行，配送前必须确保药品的包装完好无损，并按照规定的温度和湿度要求进行运输。
2. 使用：使用毒性药品的医务人员必须具备相应的操作技能和知识，必须按照规定的用药剂量和使用方法进行，严禁擅自调整剂量或替代药品。
五、废弃和处置1. 废弃：毒性药品使用后的剩余药物和废弃包装物必须按照相关规定进行分类收集，并单独存放在封闭、标识明确的容器中。
2. 处置：废弃药品必须由专门负责的人员进行处置，严禁随意倾倒或随意处理。
废弃药品必须经过专业机构处理，确保不对环境和人体造成危害。
六、监督和责任1. 监督：医院内毒性药品的使用和管理必须严格监督，定期进行检查和评估，发现问题及时整改，确保规定的执行。
2. 责任：医院领导必须对毒性药品的使用和管理承担最终责任，相应部门和人员必须按照职责认真履行，确保每一项规定得到有效执行。
七、附则1. 本规定自颁布之日起正式实施，并适用于医院内所有毒性药品的使用和管理。
2. 对于违反本规定的人员和单位，将依法追究相应的法律责任，情节严重的将追究刑事责任。
以上即是医院毒性药品使用管理规定的主要内容，各相关部门和人员必须严格按照规定执行，以确保医院内毒性药品的安全和正确使用。
细胞毒性药物安全
三、细胞毒性药物的安全配置与环境
• 在护士站药物配置间，通常配置 环境为开放式的，职业防护条件 较差，意识淡薄，从而使得细胞 毒性药物通过吸入、皮肤接触等 途径对调配人员的身体造成一定 的伤害，
• 特别是长期进行配置的工作人员， 慢性伤害会引发免疫功能低下甚 至引发恶性肿瘤等一系列的相关 疾病。
• 2.4、例行“四查十对”：以防 止和及时纠正排药可能出现的错 误。配置时应避免药液溅出，如 果有部分药液溅洒到手套上，应 用纱布拭去药液，并立即更换手 套，
• 配置完一种药物后应将产生的垃 圾（如瓶盖、空西林瓶、空安瓿、 注射器等）装入专门的塑料袋中， 并封好袋口。
• 2.5、配置完毕及时套上针帽， 所有废弃物装入洁净包装袋内， 由另一人再次核对药品名称和药 物尸体相符性及剂量，准确无误 后签名。最后扎紧袋口，由专用 传递口传出仓外。
• 为保护配置人员的安全，2002年 卫生部、国家中医药管理局在 《医疗机构药事管理暂行规定》 第六章第二十八条规定“医疗机 构要根据临床需要逐步渐立全肠 道外营养和肿瘤化疗药物等静脉 液体配制中心（室），实行集中 配制和供应”。
• 因此静脉用药调配中心的建立使 细胞毒性药物的调配环境得到大 大的改善，医护人员的安全得到 了一定的保障。
细胞毒性药物安全合理调配和使用浅 析
枞阳县人民医院 张胜芳
• 细胞毒性药物一直是治疗肿瘤的基础药 物，在抗肿瘤药物中占有很大的比例。 然而细胞毒性药物的危害性也是众所周 知的。其可通过皮肤接触或吸入等方式 造成包括生殖、泌尿、肝肾等系统的毒 害，同时具有致畸、免疫抑制及损害生 育功能等不良反应[1]。
• 因为细胞毒性药物的特殊危害性， 对于配伍禁忌应拒绝调配和配置。 同时能够产生多种不良反应，药 师在审核处方和处理输液批次顺 序时应注意
高危药品管理制度
高危药品管理制度最新高危药品管理制度范文为促进高危药品的安全、有效、合理的使用，减少不良反应，应制定规范的高危药品管理制度。
下面店铺为大家整理了最新高危药品管理制度范文，希望对大家有帮助。
高危药品管理制度1一、高危药品管理制度高危险药品(以下简称“高危药品”是指药理作用显著且迅速，易危害人体的药品。
为促进该类药品的合理使用，减少不良反应，根据中华人民共和国《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，特制订如下管理制度。
二、高危药品包括细胞毒性化疗药品、高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂等，医院高危药品目录应与国家相关规定更新同步。
三、高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。
四、高危药品存放药架应标识统一醒目，统一黑底白字标签,其中高浓度电解质统一红底白字药品标签。
五、高危药品在使用前要有安全性论证的证据，有确切适应症时才能开具处方使用。
六、药剂人员在调配高危药品时，要严格审查处方，对不符合规定的高危药品处方，拒绝调配。
高危药品的处方调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。
七、药剂科应定期检查本院的高危药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。
八、加强高危药品的效期管理，保证先进先出，保证药品使用安全有效。
九、加强高危药品的不良事件监测，定期和临床医护人员沟通，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。
十、医院新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用十一、高危药品管理制度加强宣传对护士的'宣传对药师的宣传对医生的宣传十二、追踪检查全院所有科室的备用药品，高危药品，麻醉、精药品，急救车药品每月自查1次，药剂科协同护理部每月督查1次，发现问题及时上报及整改。
高危药品管理制度2为促进高危药品的安全、有效、合理的使用，减少不良反应，结合我院实际用药情况，由药剂科、护理部及医务科共同制定高危药品管理制度和目录。
1、高危药品是指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质制剂、胰岛素制剂、肌肉松弛剂、细胞毒性药品及血管活性药物等，详见高危药品目录。
《医疗机构药事管理规定》〔2011〕11号
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及个人不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
毒性药品使用管理制度
毒性药品使用管理制度一、总则为了规范毒性药品的使用，保障患者的健康与安全，加强对毒性药品的管理，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内各类毒性药品的使用、管理和监督。
三、管理程序1. 药品使用前医疗机构应当设立专门的药品管理部门，负责对毒性药品进行定期检查和清点，确保存储情况良好。
医疗机构应当建立并落实药品采购、验收、入库、分发等各个环节的管理制度，对进货的毒性药品进行质量检验与记录。
医疗机构应当制定严格的药品领用、使用和报销制度，确保毒性药品的使用符合医疗需要。
2. 药品使用中医疗机构应当加强对毒性药品的存储管理，将毒性药品与普通药品分开存放，避免混淆。
医疗机构应当对使用毒性药品的医护人员进行专门的培训，确保他们了解毒性药品的使用方法、剂量和注意事项。
医疗机构应当建立毒性药品的使用记录和统计制度，及时了解毒性药品的使用情况，并对使用次数较多的药品进行定期检查。
3. 药品使用后医疗机构应当对使用毒性药品的患者进行详细的记录和跟踪，密切监测患者的用药效果和不良反应。
医疗机构应当建立毒性药品的报告和异常处理机制，对使用过程中出现的问题及时报告上级主管部门，并进行正确处理。
医疗机构应当对毒性药品的使用情况进行定期评估，完善制度并及时调整，确保毒性药品的使用合理有效。
四、管理措施1. 药品管理部门应当负责对毒性药品的进货、存储、配送、使用等各项工作进行监督和管理。
2. 医疗机构应当加强对毒性药品的库存管理，及时盘点和更新存货，确保毒性药品的质量和有效期。
3. 医疗机构应当建立健全的毒性药品使用档案，对每一次使用毒性药品的患者进行详细记录，包括用药剂量、频率、疗效等。
4. 医疗机构应当定期组织各科室的医护人员进行毒性药品使用知识培训和考核，确保每个医护人员都能正确使用毒性药品。
5. 医疗机构应当建立并健全毒性药品使用监督制度，对使用毒性药品的患者进行跟踪观察，及时发现并处理不良反应和意外事件。
五、责任追究对于违反本制度规定使用毒性药品的医护人员，医疗机构应当采取相应的惩罚措施，包括警告、记过、记大过等，情节严重者可给予停职或开除处分。
临床试验用药物生产质量管理规范
临床试验用药物生产质量管理规范附件临床试验用药物生产质量管理规范征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。
免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。
第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。
第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。
第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。
第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。
第三章人员第八条一切参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训及格，具有执行相应任务的能力。
负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。
第九条临床试验用药物生产该当配备放行责任人。
放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物的生产吻合相关法规、预定用途和质量标准，并出具放行审核记录。
抗肿瘤药物临床应用管理办法
市肿瘤医院抗肿瘤药物临床应用管理办法总则一、正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理。
根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，特制订本办法。
二、本管理办法所指的抗肿瘤药物是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、分子靶向和抗肿瘤中成药等药物。
三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督。
（一）主要工作职责1、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；2、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；3、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。
抗肿瘤药物临床应用的基本原则（一）权衡利弊，最大获益力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。
用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。
即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。
（二）目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
（三）医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。
（四）治疗适度，规合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规合理，依据业公认的临床诊疗指南、规或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。
药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。
细胞毒药物临床使用指南
3．3配药注意事项 在进行药物配制操作时，打开安瓿时应垫以纱布，以防划破手套；打开粉剂安瓿时，应用无菌纱布包裹；溶解药物时，溶媒应沿安瓿壁缓慢注入瓶底，以防粉沫溢出。抽取药液选用一次性注射器，以不超过容器的3／4容积为宜，排气时应排到密闭容器中。
放线菌素D
▲
静脉滴注最高浓度为10ug/mL，滴注时间〉15min；避光
破坏DNA的抗生素
博莱霉素
▲
静脉滴注〉10min；首次用药建议先肌注三分之一量观察反应；总剂量〈400mg
平阳霉素
▲
稀释后浓度：4~15mg/mL
丝裂霉素
▲
不可肌注、皮下注射；推荐总累积量限制在50mg/m2内
博安霉素
▲
NS2~4mL溶解后肌注或静注
拓扑异构酶Ⅰ抑制剂
羟基喜树
▲
只能用生理盐水稀释
拓扑替康
▲
先用4mL无菌注射用水将其溶解，配好后立即使用，静滴30min
伊立替康
▲
静滴时间：30~90min，不可静推；注意中性粒细胞减少及腹泻
影响微管蛋白
硫酸长春碱
▲
生理盐水或5%GS20~30mL稀释后静注
硫酸长春新碱
▲
生理盐水适量溶解；一次量〈2mg，大于65岁者〈1mg；神经毒性为其剂量限制性毒性
对中性白细胞减少，或由此带来的发热患者，应当应用重组粒细胞集落刺激因子（G-CSF），必要时考虑给予抗菌药物治疗。
(2)消化道反应：包括食欲减退、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、肝脏毒性等。对轻度消化道反应可口服多潘立酮、甲氧氯普胺进行处理，如效果不佳，可合并应用地塞米松或劳拉西泮作为补充。对严重呕吐或处理效果不佳者，可给予5-羟色胺3(5HT3)受体拮抗剂，包括昂丹司琼、格拉司琼、雷莫司琼、托烷司琼和帕洛诺司琼。为预防迟发症状，可口服地塞米松，可以单独使用，或与甲氧氯普胺、苯海拉明联合应用。
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细胞毒性药品临床使用管理办法
生效日期：2009年9月5日修订日期:2011年8月1日
药液向周围组织扩散。
5、避免患者局部受压，外涂喜疗妥或扶他林，外渗局部肿胀严重的可以用50%硫酸镁湿敷并与喜疗妥交替使用。
6、加强随访观察。
五、细胞毒药物溢出后的处理
（一）如果病人的床单被< 5ml化疗液体或48小时接受细胞毒药物病人的血液、呕吐物和排泄物等污染，应戴口罩、手套后将污染床单卷入干的床单里面，放入双层黄色垃圾袋，按化疗废弃物处理。
（二）溢出量≥5ml时：
1、细胞毒药物输送车及使用细胞毒药物的护理单元配备危险化学品溢出应急箱，包括防护衣、鞋套、乳胶手套、口罩、塑料背面的垫子、垃圾袋。
2、穿个人防护设备（防护衣、鞋套、乳胶手套、口罩），按要求清理溢出物，将垫子平铺于泄漏液体上，进行吸收，至液体完全被吸收。
吸收了泄漏掖的废弃物品放入黄色医疗废弃袋中，按化疗废弃物处理。
3、通知工人继续清扫溢出区，工人将清扫用物放入黄色医疗废弃袋中，按化疗废弃物处理。
（三）如果药品在运送或使用中发生意外破碎，或药液溢出：
1、按要求清理污染区和溢出物。
2、通知清洁部继续清扫污染区和溢出区。
3、记录备案。
六、如果人体接触到细胞毒药物，应立即用肥皂和大量清水彻底冲洗受污部位：
（一）如果发生手或手套严重污染，立即脱去手套，洗手。
（二）若眼睛接触到细胞毒药物，应撑开眼睑用水冲洗受累的眼睛至少5分钟。
（三）呈报部门负责人，必要时到急诊室诊治，并由员工所在部门填写“意外事件报告表”并报告医务部或护理部。
七、化疗废弃物处理
（一）化疗废弃物是指化疗过程中用过的物品、化疗溢出后的处理用物及用剩后要丢弃的化疗药。
（二）化疗废弃物放在指定的黄色塑料袋中，双层包装，并标上“化疗废弃物”。
由工人送到专门的地方处理。
八、细胞毒性药物的管理
（一）医院应定期组织专家对细胞毒性药物的临床使用情况进行统计分析和专项点评，分析结果由医务部在医院办公网公示。
YS—022：细胞毒性药品临床使用管理办法
生效日期：2009年9月5日修订日期:2011年8月1日
（二）医院定期组织细胞毒性药物合理应用规的培训和学习，并进行相关知识的考核。
（三）加强对细胞毒性药物安全性监测，按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。
（四）药学部应对细胞毒性药物的安全性、有效性和质量等定期进行评估。
（五）药学部汇总细胞毒性药物的不良反应，定期向医院通报有关情况，并在办公网上公示。
1.1.1YS—023：糖皮质激素临床使用管理办法
生效日期：2011年8月1日修订日期:
为规糖皮质激素的临床应用，避免或减少不良反应，保障患者的用药安全，提高疗效及降
低医药费用，根据卫生部办公厅关于《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》（卫办医政发〔2011〕
23号）的有关规定，制定本办法。
一、组织领导
（一）药事管理与药物治疗学委员会负责开展合理用药培训与教育，督导临床科室合理使用
糖皮质激素类药物。
（二）医务部定期组织对糖皮质激素的临床使用情况进行监督检查，容包括：糖皮质激素使
用情况调查分析，医师、药师与护理人员糖皮质激素知识调查。
对不合理用药情况提出纠正与改
进意见。
二、糖皮质激素的临床应用
在临床诊疗工作中应参考和遵循《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》的有关规定，结合
患者具体情况，制定个体化给药方案。
（一）糖皮质激素治疗性应用的基本原则
糖皮质激素主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制，其应用涉及临床多个专科。
应用糖皮
质激素要非常谨慎。
正确、合理应用糖皮质激素是提高其疗效、减少不良反应的关键。
其正确、
合理应用主要取决于以下两方面：一是治疗适应证掌握是否准确；二是品种及给药方案选用是否
正确、合理。
1、严格掌握糖皮质激素治疗的适应证。
糖皮质激素是一类临床适应证尤其是相对适应证较广的药物，但是，临床应用存在未严格按照适应证给药，如单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素，特别是在感染性疾病中以退热和止痛为目的使用。
糖皮质激素有抑制自身免疫的药理作用，但并不适用于所有自身免疫病治疗如慢性淋巴细胞浸润性甲状腺炎（桥本病）、1型糖尿病、寻常型银屑病等。
2、合理制订糖皮质激素治疗方案。
糖皮质激素治疗方案应综合患者病情及药物特点制订，治疗方案包括选用品种、剂量、疗程和给药途径等。
（1）品种选择：各种糖皮质激素的药效学和人体药代动力学(吸收、分布、代和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证，应根据不同疾病和各种糖皮质激素的特点正确选用糖皮质激素品种。
（2）给药剂量：生理剂量和药理剂量的糖皮质激素具有不同的作用，应按不同治疗目的选择剂量。
（3）疗程：不同的疾病糖皮质激素疗程不同,一般可分为以下几种情况：
①冲击治疗：疗程多小于5天。
适用于危重症病人的抢救，如暴发型感染、过敏性休克、严重哮喘持续状态、过敏性喉头水肿、狼疮性脑病、重症大疱性皮肤病、重症药疹、急进性肾炎等。
冲击治疗须配合其他有效治疗措施，可迅速停药，若无效大部分情况下不可在短时间重复冲击治疗。