免疫定性分析性能验证报告(cut off)
免疫定性项目性能验证报告-正本
免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30仪器编号：173000-7552 146003-3441验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日目录性能验证结果 (1)1、基本信息 (3)2、正确度验证 (4)3、精密度验证 (5)4、检出线验证 (9)5、阴阳性符合率 (13)1 基本信息1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：1.3质控品：2 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：项目名称：HBsAg项目名称：HBsAb项目名称：抗-HCV3 精密度验3.1 批内精密度：3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。
3.1.3 结果HBsAg批内精密度中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%HBsAb批内精密度中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%HCV批内精密度中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%3.2 批间精密度：3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.2.2 检测要求：批间精密度20％3.2.3 结果HBsAg批间精密度中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16HBsAb批间精密度中值样本X=1.58 s=0.20 cv=12.55HCV批间精密度中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.804 检出限验证4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
免疫定性项目性能验证报告---正本
免疫定性项目性能验证报告---正本————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：1第 1 页 共 17 页免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日第2页 共 17 页目 录性能验证结果...................................................... 1 1、 基本信息 ................................................... 3 2、 正确度验证 ................................................. 4 3、 精密度验证 ................................................. 5 4、 检出线验证 ................................................. 9 5、阴阳性符合率 (13)河北省儿童医院检验科 性能验证报告第 3 页 共 17 页1 基本信息1.1 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 1.2试剂： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字S1******* 2015125143 2016-12-09 HBSAb 英科新创 国食药监械（准）字2013第3401320号 2016016202 2017-01-17 抗-HCV 英科新创国药准字S1*******20151258242016-11-301.3质控品： 项目 生产厂家 批文浓度 批号 失效期 HBsAg北京康彻思坦生物 国制标物号10000958号0.5IU/ml20150400220170407HBSAb 北京康彻思坦生物 国制标物号10001001号 30mIU/ml 201406001 20160602抗-HCV 北京康彻思坦生物国制标物号10001091号 0.5NCU/ml 201511005 20171119第 16 页 共 17 页2 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
ELISA实验中CUT OFF值的设定
CUT OFF值的设定定性免疫检测中，决定结果阴阳性的依据是CUT OFF值（阳性判断值）。
确定合适的CUT OFF值对于准确判定结果有重要意义。
CUT OFF值的确定要使依其得到的检测结果假阴性和假阳性的发生率最低。
CUT OFF值是怎么来的？在学习怎样设定CUT OFF值前，先学习灰区的概念。
定性检测将结果区分为阴性、阳性。
在实际检测过程中，检测大量阴性样本与阳性样本后，会有少量样本测值有重叠。
这一部分样本的检测结果归为可疑，即“灰区”。
CUT OFF值的设定有多种不同方法，常见的方法包括：1.使用阴性血清测定结果均值的2或3倍作为CUT OFF值。
该方法是取一定数量（通常不多）的阴性血清样本，使用免疫检测试剂盒进行测定，取阴性样本的测值的平均值。
若上述阴性样本的平均值为X，则该次测定的CUT OFF值为2X 或3X。
例如，试剂盒结果判定以S（样本测值）/N（阴性对平均测值）≥2.1为阳性，其依据即是以阴性参考血清的2.1倍作为CUT OFF值。
通常为了避免阴性样本测值过低导致的CUT OFF值过低，还会规定阴性样本平均测值不到某一特定值，如0.05时，以0.05计算，即CUT OFF值不低于0.105。
采用这种方法设定CUT OFF值，可以有效避免假阳性结果的出现，但易导致假阴性结果较多，是一种非常粗糙的CUT OFF值设定方法。
2.阴性对照平均测值+2个标准差（SD）或3SD作为CUT OFF值。
先取大量（数千）正常人（阴性）血清样本进行检测，当阴性样本量足够大时，使用试剂盒检测所得测值将呈正态分布，若要求95.3％(单侧)的可信度，可将阴性样本平均测值+2SD作为CUT OFF值；若要求99%（单侧）的可信度，则以阴性样本平均测值+3SD作为CUT OFF值。
这种方法建立在统计学计算的基础上，相比于第一种方法，更为科学。
但这种方法仅考虑正常人群（阴性样本），因此难以界定“灰区”，几乎所有灰区样本都阴性结果处理，可能会出现较多假阴性。
免疫定性检测项目性能验证标准操作程序
免疫定性检测项目性能验证标准操作程序1目的规范免疫室定性检验程序，对选用的检验方法采用同行公认的评价、确认、评审，以保证免疫室定性检验程序满足临床和患者的需求。
2适用范围免疫室定性检测项目。
3性能验证内容操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进行验证。
从以下几方面进行验证：精密度、符合率、最低检出限。
对验证结果进行分析，出具分析报告，将原始数据、分析报告及性能验证报告共同归档。
4各性能参数验证操作程序4.1性能验证前准备请厂家工程师对酶标仪的滤光片、读板速度、温度控制系统、操作系统菜单进行校验，使仪器各项功能使用均正常。
4.2精密度4.2.1 批内精密度：按试剂说明书操作，检测配套高、低两个浓度水平的质控品，各重复测定20次。
计算均值和SD、CV值，要求CV≤10%。
4.2.2 批间精密度：按试剂说明书操作，检测配套高、低两个浓度水平的质控品，每天每个浓度重复测试4次；连续测试5天，得到20次实验数据，计算均值和SD、CV值，要求CV≤15%。
4.2.3 统计分析方法: 参考美国临床实验室标准化(CLSI)EP12-A及EP15-A2文件。
4.3 符合率4.3.1实验方法采用国家标准血清盘、临床诊断明确或其他分析方法的阴阳性标本。
选取至少20个阳性标本，阳性样本浓度高低不等，具有代表性，选取至少20例阴性标本。
待检方法与参比方法同时进行检测，实验需带上质控血清。
4.3.2数据处理实验中如果质控血清不在控，该次实验应重复；每次实验，应立即记录所有原始检测数据并复核，以早期发现分析系统及人为误差的来源。
一旦发现某些结果是由可解释的误差引起的，则应将其记录下来，同时，这些结果不能用于数据分析。
如不能确定误差产生的原因，则保留原始结果。
如果比较方法不是100%准确，可以用“金标准”“参考方法”来检测在检测和比较方法间产生差异的样本。
根据下表计算总符合率。
敏感性=[A/（A+C）]×100%特异性=[D/（D+B）]×100%符合率=[（A+D）/（A+B+C+D）] ]×100%4.3.3结果分析与判断统计分析方法:参考美国临床实验室标准化(CLSI)EP9-A2文件判断标准：阴阳性总符合率≥95%4.4 检出限（定性项目）4.4.1 实验方法：用标定浓度的定值阳性质控品按原倍、1:2、1:4、1:8、1:16、1:32的比例系列稀释并检测，每个浓度检测两孔取平均值。
免疫定性实验性能验证
1、符合率 ——（2）方法符合率验证
2)验证方案： 选取： 10份阴性样本（包含至少5份其他标志物阳性的样本） 10份阳性样本（包含至少5份弱阳性样本，1份极高值阳 性样本） 注：弱阳性样本浓度在CUT-OFF值和2-4 倍CUT-OFF之间
共20份样本，随机每4份分成一组。 采用参比方法和候选方法均每天按照患者样本检测程序进行
性能验证的合格标准及验证人员
试剂盒说明书指标（先决条件！） 国际和／或国内标准 性能实验验证只能由本实验室人员在自己的场地、使用
自己的检测系统进行，厂家的数据、外单位的实验室 测定结果、学术刊物发表论文结论、科技成果等均不 能替代，只可做参考。
评价前的准备
实验室工作人员的培训 熟悉待评价的试剂或系统 掌握样本和试剂的处理和存储过程 按厂商的要求进行，注意基质效应 定性实验需进行阴性和阳性质控物测定
×100%
13、似然比(LR) 表达的是患某种疾病的患者所测定不同结果范围中，
患该病与不患该病的比值。在只有阳性、阴性结果时， 一般分阳性似然比及阴性似然比两种。
阳性似然比：真阳性率( TPR)与假阳性率(FPR)的 比值即为阳性似然比(+LR)。可用以描述当某就诊者的该 诊断性试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会比。 显然阳性似然比的值越高，检验结果阳性时，诊断为某 病的概率越大，该检测方法确诊疾病的能力就越强。其 阳性似然比的计算公式为：
1、符合率 ——（1）诊断符合率验证
金标准（诊断准确度标准）
疾病
非疾病
候选实验
a(+，阳性)
b(+，阳性)
a+b
c( -，阴性) d( -，阴性)
c+d
n1
免疫定性项目性能验证报告正本
免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30仪器编号：验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日目录性能验证结果 (1)1、基本信息 (3)2、正确度验证..............................................3、精密度验证 (5)4、检出线验证 (9)5、阴阳性符合率............................................1 基本信息仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统试剂：以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：项目名称：HBsAg批内精密度：3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。
3.1.3 结果HBsAg批内精密度中值样本X= s= cv=%HBsAb批内精密度中值样本X= s= cv=%HCV批内精密度中值样本X= s= cv=%批间精密度：3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.2.2 检测要求：批间精密度20％3.2.3 结果中值样本X= s= cv=中值样本X= s= cv=中值样本X= s= cv=4 检出限验证实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
ELISA实验中CUT OFF值的设定
CUT OFF值的设定定性免疫检测中，决定结果阴阳性的依据是CUT OFF值（阳性判断值）。
确定合适的CUT OFF值对于准确判定结果有重要意义。
CUT OFF值的确定要使依其得到的检测结果假阴性和假阳性的发生率最低。
CUT OFF值是怎么来的？在学习怎样设定CUT OFF值前，先学习灰区的概念。
定性检测将结果区分为阴性、阳性。
在实际检测过程中，检测大量阴性样本与阳性样本后，会有少量样本测值有重叠。
这一部分样本的检测结果归为可疑，即“灰区”。
CUT OFF值的设定有多种不同方法，常见的方法包括：1.使用阴性血清测定结果均值的2或3倍作为CUT OFF值。
该方法是取一定数量（通常不多）的阴性血清样本，使用免疫检测试剂盒进行测定，取阴性样本的测值的平均值。
若上述阴性样本的平均值为X，则该次测定的CUT OFF值为2X 或3X。
例如，试剂盒结果判定以S（样本测值）/N（阴性对平均测值）≥2.1为阳性，其依据即是以阴性参考血清的2.1倍作为CUT OFF值。
通常为了避免阴性样本测值过低导致的CUT OFF值过低，还会规定阴性样本平均测值不到某一特定值，如0.05时，以0.05计算，即CUT OFF值不低于0.105。
采用这种方法设定CUT OFF值，可以有效避免假阳性结果的出现，但易导致假阴性结果较多，是一种非常粗糙的CUT OFF值设定方法。
2.阴性对照平均测值+2个标准差（SD）或3SD作为CUT OFF值。
先取大量（数千）正常人（阴性）血清样本进行检测，当阴性样本量足够大时，使用试剂盒检测所得测值将呈正态分布，若要求95.3％(单侧)的可信度，可将阴性样本平均测值+2SD作为CUT OFF值；若要求99%（单侧）的可信度，则以阴性样本平均测值+3SD作为CUT OFF值。
这种方法建立在统计学计算的基础上，相比于第一种方法，更为科学。
但这种方法仅考虑正常人群（阴性样本），因此难以界定“灰区”，几乎所有灰区样本都阴性结果处理，可能会出现较多假阴性。
Cutoff值的确立
确定CUT-OFF值的方法：确定CUT-OFF值的方法一：使用阴性血清测定结果均值的2或3倍作为阳性判断值：取一定数量（通常较少）的阴性血清样本，使用已建立的酶免疫测定方法或试剂盒测定，如果上述阴性血清样本的吸光度均值为0.05，则该次测定的阳性判断值为0.10或0.15。
例如现有的试剂盒结果的判定以P/N或S/N≥2.1为阳性，其依据即是以阴性参考血清的2倍作为阳性判定值。
这种Cut-off值设定方法，可以较为避免假阳性结果的出现，但假阴性可能比例较高。
总的来说，这是一种非常粗糙的Cut-off值设定方法。
确定CUT-OFF值的方法二：首先测定大量（数千）正常人血清样本，然后将所得到的吸光度均值＋2或3个SD作为阳性判断值：当正常人血清样本数量足够大时，使用特定的酶免疫测定方法测得的吸光度值将呈正态分布，在具有95.3％(单侧)的可信度的情况下，可以将从正常人血清测得的吸光度均值＋2SD作为阳性判断值；如要求99％(单侧)的可信度，则以吸光度均值＋3SD作为阳性判断值。
与第一种方法相比，这种Cut-off值设定方法更为科学一些，建立在统计学的精确计算的基础上，但由于这种方法仅考虑阴性人群，故而难以确定“灰区”，有可能会出现较多的假阴性，因其将整个“灰区”几乎都归为阴性。
确定CUT-OFF值的方法三：在测定大量正常人血清样本的同时，测定大量阳性血清样本，如测定值为正态分布，则根据u检验的特点，以单侧99.5%的可信限先分别确定阴性和阳性的Cut-off值；如为非正态分布，则百分位数法单侧95％或99％来确定Cut-off值。
阴性和阳性人群的Cut-off值确定后，根据“灰区”的大小，综合平衡考虑假阳性和假阴性率的情况下确定Cut-off值。
这种Cut-off值确定方法，较之单纯从阴性人群考虑要较为全面一些，并且对测定的“灰区”有一个估计，不会出现将“灰区”全部纳入阴性的情况。
确定CUT-OFF值的方法四：在测定大量正常人和大量阳性血清样本的同时，测定转化型血清（从阴性转变为阳性过程中的系列血清）样本，取假阳性和假阴性发生率最低，且能区别抗原转化至抗体出现点的吸光度值作为阳性判断值：该方法与上述（3）的区别是增加了转化型血清样本的测定，使得阳性判断值的确定能最佳地将阳性与阴性样本区别开来。
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免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30仪器编号：173000-7552 146003-3441验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞验证日期：2016年4月19日・2016年4月24日性能验证结果 (1)仁基本信息 (3)2、正确度验证 (4)3、精密度验证 (5)4、检出线验证 (9)5、阴阳性符合率 (13)1基本信息1.1仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统仁2试剂：2正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：项目名称:HBsAgHBsAb项目名称:项目名称:抗・HCV3精密度验3.1批内精密度：3.1.1实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.1.2检测要求：批内精密度＜15%o3.1.3结果低值样本）（=0.355中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%低值样本X= 0.223 s= 0.012 cv=5.5% 中值样本X= 1-278 s= 0.061 cv=4.8%低值样本X= 0.423 s= 0.039中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%3.2批间精密度：3.2.1实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.2.2检测要求：批间精密度20%3.2.3结果低值样本X=0.30 s=0.05 cv=16.794检出限验证4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1,1:4, 1:8, 1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点（C50）, 并重复检测20次进行验证C50：在此基础上，制备高于临界浓度20%和低于临界 浓度20%的样本分HBsAb 批间精密度 低值样本 X=0.21 s=0.02 cv=7.69 中值样本X=1.58s=0.20cv=12.55 HCV 批间精密度低值样本X=0.39 中值样本X=0.77 s=0.07cv=8.80中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
CUT OFF值
CUT OFF值cut-off值是被检分析物的量值，用于确定结果高于还是低于临床或分析决断点。
cut-off值的设定给出了简要的敏感性和特异性组合。
大多数免疫分析，来自感染和非感染人群的样本之间有一个检测结果的重叠区，这就说明一个实验一般不大可能有完全的（100%）敏感性、特异性或预测值。
在选择cut-off值和报告检测结果时应该考虑敏感性、特异性或预测值哪个更重要。
下面是Galen和Gambino推荐的标准：1、高敏感性：当疾病是严重的，并且是可治疗的，应该不能漏检；当假阳性结果不会导致严重的精神或经济创伤；和不合适治疗的后果不严重时，需要高敏感性。
2、高特异性：当疾病是严重的，但是不能治疗；当没有疾病时具有心理或公众健康价值；或如果假阳性结果可能引起严重的精神或经济上的创伤时（如，HIV抗体的确证实验），需要高特异性。
3、高预测值：当不合适的治疗可能导致严重后果时，需要高预测值。
4、高符合率：当疾病是严重的，但是可以治疗，并且假阴性或假阳性结果同样严重时，需要高符合率。
为确定以上因素的合适平衡点，应该用以下三种人群的样本评估分析的性能：疾病患者，没有疾病的健康人，和其它疾病的患者。
其它疾病的患者常不在评估之列，这样的人群用于似乎可以开展的分析，但是显示低的特异性、阳性预测值、符合率或所有这些。
因为不同年龄和不同人群的“正常”参考区间是不同的，所以需要确定不同人群的cut-off值。
试剂盒厂商应该注明推荐的cut-off值是怎么确定的以及在什么样的人群中确定的。
比较理想的是，实验室在自己的人群中确定区间和cut-off值。
不过，偏离产品说明的标准时应该谨慎。
确定CUT-OFF值的方法一使用阴性血清测定结果均值的2或3倍作为阳性判断值：取一定数量（通常较少）的阴性血清样本，使用已建立的酶免疫测定方法或试剂盒测定，如果上述阴性血清样本的吸光度均值为0.05，则该次测定的阳性判断值为0.10或0.15。
免疫定性项目性能验证报告正本
免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30仪器编号：173000-7552 146003-3441验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日目录性能验证结果 (1)1、基本信息 (3)2、正确度验证........................................................3、精密度验证 (5)4、检出线验证 (9)5、阴阳性符合率......................................................1 基本信息1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：项目试剂产家试剂批文试剂批号失效期HBsAg 英科新创国药准字S1******* 2015125143 2016-12-09HBSAb 英科新创国食药监械（准）字2013第3401320号2017-01-17抗-HCV 英科新创国药准字S1******* 2015125824 2016-11-30 1.3质控品：项目生产厂家批文浓度批号失效期HBsAg 北京康彻思坦生物0.5IU/ml 201504002 20170407HBSAb 北京康彻思坦生物30mIU/ml 201406001抗-HCV 北京康彻思坦生物0.5NCU/ml 201511005 201711192 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：1521 1522 1523 1524 15251531 1532 1533 1534 15351611 1612 1613 1614 1615项目名称：HBsAg结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性 6 0 6 本室阴性0 9 9合计 6 9 15 符合率：100% 100%项目名称：HBsAb结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性 4 0 4 本室阴性0 11 11合计 4 11 15 符合率：100% 100%项目名称：抗-HCV结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性 5 0 5本室阴性0 10 10合计 5 10 15符合率：100% 100%3 精密度验3.1 批内精密度：3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
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广东省中医院二沙岛分院检验科ELISA法检测乙肝五项、丙肝试剂盒CUTOFF值验证报告
一、HBsAg
1、目的：验证本实验室HBsAg ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份健康人新鲜血清和60份HBsAg阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：
4、结果：x+3SD＝0.037+0.014*3＝0.079，试剂盒CUTOF值为0.105，故x+3SD 值小于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HBsAg ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
二、HBsAb
1、目的：验证本实验室HBsAb ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份HBsAb阴性新鲜血清和60份HBsAb阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：
4、结果：x+3SD＝0.031+0.024*3＝0.103，试剂盒CUTOF值为0.105，故x+3SD 值小于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HBsAb ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
三、HBeAg
1、目的：验证本实验室HBeAg ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份健康人新鲜血清和60份HBeAg阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：
4、结果：x+3SD＝0.014+0.005*3＝0.029，试剂盒CUTOF值为0.105，故x+3SD 值小于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HBeAg ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
四、HBeAb
1、目的：验证本实验室HBeAb ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份HBeAb阴性新鲜血清和60份HBeAb阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x-3SD并与CUTOFF值进行比较，若大于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：
4、结果：x-3SD＝2.240-0.386*3＝1.082，试剂盒CUTOF值为1.021，故x-3SD 值大于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HBeAb ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
五、HBcAb-IgG
1、目的：验证本实验室HBcAb-IgG ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份HBcAb-IgG阴性新鲜血清和60份HBcAb-IgG阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x-3SD并与CUTOFF值进行比较，若大于CUTOFF发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：
4、结果：x-3SD＝1.884-0.294*3＝1.002，试剂盒CUTOF值为0.938，故x-3SD 值大于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HBcAb-IgG ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
六、HCV-IgG
1、目的：验证本实验室HCV-IgG ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份健康人新鲜血清和60份HCV-IgG阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：
4、结果：x+3SD＝0.029+0.007*3＝0.050，试剂盒CUTOF值为0.210，故x+3SD 值小于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HCV-IgG ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
操作者：潘婉仪
审核者：丁海明
日期：2012.5.6。