云南体外诊断仪器项目商业计划书

云南体外诊断仪器项目商业计划书
规划设计/投资分析/产业运营
报告摘要
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病
或机体功能的产品和服务。

在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有
一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一
时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又
密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来
一探其个中奥秘。

传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；
该体外诊断仪器项目计划总投资17809.78万元，其中：固定资产
投资13484.60万元，占项目总投资的75.71%；流动资金4325.18万元，占项目总投资的24.29%。

达产年营业收入30161.00万元，净利润4698.01万元，达产年纳
税总额2744.64万元；达产年投资利润率35.17%，投资利税率41.79%，投资回报率26.38%，全部投资回收期5.29年，提供就业职位454个。

云南体外诊断仪器项目商业计划书目录
第一章总论
第二章建设必要性分析
第三章市场调研分析
第四章产品规划及建设规模
第五章土建工程研究
第六章运营管理模式
第七章风险应对评价分析
第八章 SWOT分析
第九章计划安排
第十章投资计划方案
第十一章项目盈利能力分析
第十二章综合评价
第一章总论
一、项目名称及建设性质
（一）项目名称
云南体外诊断仪器项目
（二）项目建设性质
该项目属于新建项目，依托某经济技术开发区良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以体外诊断仪器为核心的综合性产业基地，年产值可达30000.00万元。

二、项目承办单位
xxx有限责任公司
三、战略合作单位
xxx实业发展公司
四、项目建设背景
中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。

2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。

据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为
2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。

重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。

我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。

未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。

某经济技术开发区把加快发展作为主题，以经济结构的战略性调整为主线，大力调整产业结构，加强基础设施建设，积极推进对外开放，加速观念创新、体制创新、科技创新和管理创新，努力提高经济的竞争力和经济增长的质量和效益。

该项目的建设，通过科学的产业规划和发展定位可成为某经济技术开发区示范项目，有利于吸引科技创新型中小企业投资，吸引市内外、省内外、国内外的资本、人才、技术以及先进的管理方法、经验集聚某经济技术开发区，进一步巩固某经济技术开发区招商引资竞争力。

五、投资估算及经济效益分析
（一）项目总投资及资金构成
项目预计总投资17809.78万元，其中：固定资产投资13484.60
万元，占项目总投资的75.71%；流动资金4325.18万元，占项目总投资的24.29%。

（二）资金筹措
该项目现阶段投资均由企业自筹。

（三）项目预期经济效益规划目标
项目预期达产年营业收入30161.00万元，总成本费用23896.99
万元，税金及附加314.64万元，利润总额6264.01万元，利税总额7442.65万元，税后净利润4698.01万元，达产年纳税总额2744.64万元；达产年投资利润率35.17%，投资利税率41.79%，投资回报率
26.38%，全部投资回收期5.29年，提供就业职位454个。

十、项目评价
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某经济技术开发区及某经济技术开发区体外诊断仪器行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某经济技术开发区体外诊断仪器产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、xxx（集团）有限公司为适应国内外市场需求，拟建“云南体外诊断仪器项目”，项目的建设能够有力促进某经济技术开发区经济发展，为社会提供就业职位454个，达产年纳税总额2744.64万元，可以促进某经济技术开发区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率35.17%，投资利税率41.79%，全部投资回报率26.38%，全部投资回收期5.29年，固定资产投资回收期5.29年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、国家发改委出台《关于鼓励和引导民营企业发展战略性新兴产业的实施意见》，对各地、各部门在鼓励和引导民营企业发展战略性新兴产业方面提出了十条要求，包括清理规范现有针对民营企业和民间资本的准入条件、战略性新兴产业扶持资金等公共资源对民营企业同等对待、支持民营企业充分利用新型金融工具，等等。

这一系列的措施，目的是鼓励和引导民营企业在节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等战略性新兴产业领域形成一批具有国际竞争力的优势企业。

鼓励民营企业参与智能制造工程，围绕离散型智能制造、流程型智能制造、网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务等新模式开展应用，建设一批数字化
车间和智能工厂，引导产业智能升级。

支持民营企业开展智能制造综
合标准化工作，建设一批试验验证平台，开展标准试验验证。

加快传
统行业民营企业生产设备的智能化改造，提高精准制造、敏捷制造能力。

引导民营企业建立品牌管理体系，增强以信誉为核心的品牌意识。

以民企民资为重点，扶持一批品牌培育和运营专业服务机构，打造产
业集群区域品牌和知名品牌示范区。

第二章建设必要性分析
一、项目承办单位背景分析
（一）公司概况
公司坚持走“专、精、特、新”的发展道路，不断推动转型升级，使产品在全球市场拥有一流的竞争力。

优良的品质是公司获得消费者信任、赢得市场竞争的基础，是公
司业务可持续发展的保障。

公司高度重视产品和服务的质量管理，设
立了品管部，有专职质量控制管理人员，主要负责制定公司质量管理
目标以及组织公司内部质量管理相关的策划、实施、监督等工作。

公
司将加强人才的引进和培养，尤其是研发及业务方面的高级人才，健
全研发、管理和销售等各级人员的薪酬考核体系，完善激励制度，提
高公司员工创造力，为公司的持续快速发展提供强大保障。

公司注重
建设、培养人才梯队，与众多高校建立了良好的校企合作关系，学校
为企业输入满足不同岗位需求的技术人员，达到企业人才吸收、培养
和校企互惠的效果。

公司筹建了实习培训基地，帮助学校优化教学科目，并从公司内部选拔优秀员工为学生授课，让学生亲身参与实践工作。

在此过程中，公司直接从实习基地选拔优秀人才，为公司长期的
业务发展输送稳定可靠的人才队伍。

公司的良好人才梯队和人才优势
使得本次募投项目具备扎实的人力资源基础。

（二）公司经济效益分析
上一年度，xxx（集团）有限公司实现营业收入22201.36万元，
同比增长27.33%（4765.03万元）。

其中，主营业业务体外诊断仪器
销售收入为20136.02万元，占营业总收入的90.70%。

上年度主要经济指标
根据初步统计测算，公司实现利润总额5280.06万元，较去年同
期相比增长1147.88万元，增长率27.78%；实现净利润3960.05万元，
较去年同期相比增长477.55万元，增长率13.71%。

上年度主要经济指标
二、体外诊断仪器项目背景分析
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。

根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。

体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。

临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。

体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

根据研究数据，体外诊断作为医疗器械最大的细分市场，伴随着技术的不断升级及前沿科学在该领域的应用，一直保持着较高的增长速度。

不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性病的高发，成为了体外诊断市场保持发展的主要驱动力，引领着医疗器械行业的发展。

与国外发达国家相比，我国体外诊断行业还处在发展的前期阶段。

据数据统计，从各个方面与全球市场对比，我国的体外诊断行业规模
均相对较小：我国人口约占全球的1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的3%；我国体外诊断产品人均年消费额仅为1.5美元，而发达国家达
到25-30美元；全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右；而我国仅
为1-1.5%左右。

全球体外诊断市场集中度继续提升。

据统计，2016年全球前五大
体外诊断公司罗氏、丹纳赫、雅培西门子和赛默斯共占据了体外诊断
市场55.5%的市场份额，超过总份额的一半。

这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，产品线丰富，并掌握着最前沿的技术，其诊断仪器及
试剂在性能上有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。

国内企业市场占有率较低。

就国内体外诊断的竞争格局来看，
2015年，占据市场超过5%份额的5家国外巨头组成了第一梯队，总共
占据36.8%的市场份额。

他们产品普遍质量好、价格贵，在国内三级医院等高端市场占据主流地位。

另外，国内如科华、迈克、安图、利德
曼等优秀企业组成了第二梯队。

由于发展时间较短，他们的营业规模
与国外巨头有一定差距，但是伴随着国内体外诊断行业的发展得以飞
速成长。

最后国内一大批中小企业组成第三梯队，他们市场占有率较低，600家左右的企业共占据约40%的市场，整体规模效益不高。

临床上体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断
行业。

体外诊断技术汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等众多高
新技术甚至研究领域前沿，开发难度大，产品开发往往需要3-5年甚
至更久，开发周期长，导致企业运营前期对资金的需求旺盛。

体外诊断的高毛利率、高增长等特性也吸引了资本市场的关注，
行业掀起IPO浪潮。

试剂毛利率达到60%，体外诊断是“卖水”的行业。

体外诊断试剂的行业平均毛利率在60%左右，而相应仪器的毛利在30%
甚至更低，因此试剂占比高的厂家，其毛利率也相对较高。

而试剂作
为耗材，市场规模占据了超过70%的市场。

体外诊断上游是指化学、生物以及电子原材料厂商，下游客户以
各级医疗机构为主。

体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等，而体外诊断试剂的上游主要是精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商，上游的关键原材料进口比例较高。

医疗
机构包括各级公立及民营医院、乡镇卫生所以及体检中心等是体外诊
断行业最大的下游市场。

三、体外诊断仪器项目建设必要性分析
目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的
检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检
测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率
相对较低。

未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子
诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的
未来的发展也很值得期待。

POCT领域同样也是当前IVD行业发展的热点之一，从统计数据来看，POCT的上市企业均表现出很高的毛利率水平，其中三诺生物是国
内血糖监测的龙头企业，万孚生物、基蛋生物和明德生物则代表了国
内企业在心脏标志物、炎症感染检测等领域的领先水平，其高速增长
的核心因素在于主流心脏标志物（如CK-MB、cTnl、BNP等）快速检测
的重要性得到了询证医学的广泛支持，同时这些标志物的检测也被列
入了心脏疾病预防与诊治指南。

从统计情况来看，IVD渠道商的毛利率普遍不高，平均在30%左右。

根本原因主要在于渠道商基本都是通过代理国外产品、提出优化的集
约化方案为盈利模式，缺乏自身在产品和技术方面的核心竞争力。

因
此他们往往需要快速扩张，扩大营收，来弥补低毛利率的不足。

同时
以润达医疗为代表的渠道型企业，也在进行上下游的整合，以提高自身的竞争力，这不失为一条很好的发展路径。

国内第三方检验企业的毛利率情况与IVD渠道商比较一致，也在30%左右浮动，其目标市场主要针对二甲及二甲以下医院等不具备足够检验条件的医疗机构，常规的检测项目利润贡献比较低，主要的利润来源在于特检和定制化检测项目，但这一块市场尚未大范围打开。

此外，本领域也当前整个IVD产业链条中受国家医疗改革影响最大的一环，短期发展存在着一些不确定性。

受制于生产工艺、产物纯度等因素影响，国内IVD原料主要依赖于进口。

深圳菲鹏生物可以算是国内IVD原料领域的龙头企业，由于稀缺因素和足够高竞争优势，其整体毛利率更是令人咋舌的高达
93.59%。

正因为有广阔的需求市场，作为IVD行业上游的原料领域发展前景值得看好。

作为生产和经营采血管这类低值耗材的企业，阳普医疗能够在一领域达到40%以上的毛利率实属不易。

在有革新性的技术出现之前，此类业务已不适合更多企业参与竞争。

迈瑞医疗是国产医疗器械领域当之无愧的一哥，更是被称为器械行业的黄埔军校。

具有全球化的研发、营销和服务网络，产品销售及
解决方案覆盖全球190多个国家和地区，其业务主要涵盖三大板块，
生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。

2016年营收达到90.32亿，其中IVD占比32.04%，综合毛利率为64.55%。

在技术方面，自动化程度、检测精度、检测速度和成本这四大因素，将会成为衡量检测技术的主要指标。

从细分领域来看，POCT和分
子诊断未来会出现比较快的增长，自动化流水线、流式细胞仪、微流
控技术和基因芯片技术很可能会成为产品的主要开发趋势。

指标方面，受益于基础学科研究突破而开发出的新检测指标有可
能创造新的市场需求，甚至颠覆原有市场格局。

如罗氏推出的抗缪勒
管激素（anti-Mullerianhormone，AMH）检测系统，在检测女性卵巢
功能方面与传统方法（FSH、HCG等）相比显示出了诸多优势，如无需
空腹、仅需2ml血液、不受生理周期影响、检测快速、结果准确，正
因如此，该产品赢得了市场的广泛接受和认可，大有取代现有检测指
标之势。

第三章市场调研分析
一、体外诊断仪器行业分析
在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构
一时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不
透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部
直接打开来一探其个中奥秘。

传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；
现在检验医学发展至今，其中的体外诊断技术同样也是力求通过
外部检测的方式对人体这样精妙的封闭系统进行精确的分析来判断健
康状况。

体外诊断是一个比较复杂、检测分类繁多、技术快速革新的行业，因此仅一次概括和总结很难面面俱到，此次分享主要通过对体外诊断
行业进行以下六个方面的分解，以期望大家能概览其全貌。

体外诊断(IVD，In-VitroDiagnostics)是指将血液、体液、组织
等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物
等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、
后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

由此，可以看出，体外诊断涵盖甚广，在疾病的预防、诊断检测
以及愈后评价等方方面面皆有应用，是医疗健康产业十分重要的组成
部分。

体外诊断包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。

其中体外诊断仪器
归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于
生物医药制品中的生物制品大类。

医保控费的核心在于提升医疗设备及药品的使用效率和取消药品
加成。

而体外诊断行业的发展与应用，有助于优化医疗资源的配置，
提高使用效率。

此外，取消药品加成以后，医院药房从以前的盈利部
门转变为成本部门，这也会促使医院在未来将更多精力投入到医疗服
务和诊断科室，以弥补其在药品方面收入的损失。

核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细
化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精
细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。

由于生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊
断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。

国际体外诊断市场行业集中度较高，已形成了5+X的行业格局，
罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼五家企业占据了全球市场份额的
51%。

国内行业集中度相对较低，规模较大的几家企业还占不到整个国
内市场的20%，同时相对于国外企业，国内企业在大型三甲医院市场的竞争中还有很大的劣势，主要在低端市场逐步完成进口替代。

从诊断方式来看，免疫诊断、临床生化和分子诊断占据了整个市
场的前三位，其中发达国家的临床生化和免疫诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断成为了主要增长点。

根据统计数据可以看出，我国体外诊断试剂市场的绝大部分由免
疫诊断和临床生化业务所占据。

POCT和分子诊断的规模还较小，未来
的成长空间值得期待。

二、体外诊断仪器市场分析预测
中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。

2008-2012年，中国体
外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。

据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总
量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年
消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。

重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤
其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进
口替代空间巨大。

保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

中国市场份额所占比重较低(2016年仅占4.22%)。

但是，随着居
民收入水平的提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强，加上政
府的大力支持，近几年中国IVD行业发展相当迅速，成为中国医疗卫
生体系中发展最快的分支之一，市场增长空间大，深受资本市场追捧。

竞争格局上，目前中国体外诊断市场中主要有跨国公司和本土企
业两大竞争主体。

整体上，我国体外诊断厂商和跨国企业仍存在一定
差距。

跨国公司凭借先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国
体外诊断市场56%的份额，尤其在三甲医院高端市场中处于垄断地位，价格是国内同类产品的1～5倍。

国内IVD企业呈现规模小、数量多的特点。

据统计，目前国内体
外诊断共有300～400家厂商，多为中小型企业，产品覆盖面较窄，主
要为单一领域的中低端产品，用户集中在市级医院和基层医院，市场
格局较为分散。

而且国内IVD企业的销售额普遍集中在1000-5000万
规模，收入超过亿元的企业数量不多，前十大企业的市占率仅约30%。

总体来看，我国共有体外诊断企数量多、规模小、整体质量和技
术水平较低、竞争实力弱，竞争较为激烈。

不过随着国内企业研发、
生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，
行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。

以国内主要的四家体外诊断行业上市企业来看，迈瑞生物、科华
生物、迪安诊断和利德曼的销售利润均保持在而来较高水平，迪安诊
断盈利水平最低，近年来销售利润率在35%左右，科华生物销售利润率呈逐年下降的趋势，但总体仍在42%以上;利德曼上市时间不长，但较
强的研发能力使其销售利润率近三年均保持在50%左右，盈利能力较强。

对于新进入者来说，体外诊断行业的进入壁垒较高，主要面临的
壁垒包括经营资质壁垒、技术壁垒、人才壁垒、资金壁垒等。

体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、
生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床
最为常见，在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化
学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。