医疗器械不良事件报告制度

合集下载

医疗器械不良事件报告制度范文(4篇)

医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。

第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。

第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。

第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。

第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。

第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。

第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。

不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。

第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。

第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。

报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。

第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。

第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。

第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。

医疗器械不良事件报告制度(3篇)

医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。

特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。

《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。

同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。

七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。

医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。

医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。

医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度第一章总则第一条为规范医疗器械不良事件的报告、处理和管理，保障医疗器械使用者的生命安全和身体健康，制定本文档。

第二条本文档合用于中华人民共和国境内所有医疗器械生产企业、医疗机构、经营企业、使用单位等。

第三条医疗器械不良事件报告应当依法依规、及时、准确、完整、客观、真实地进行，遵循公开、公正、公平原则，保护报告人的合法权益。

第四条医疗器械不良事件报告应当尊重伦理道德，遵守职业道德规范，严格保密涉及患者个人信息。

第二章报告义务和责任第五条医疗器械生产企业应当建立健全质量安全体系，明确质量安全管理职责，建立医疗器械不良事件报告制度，完善售后服务制度，加强对所生产医疗器械的质量控制和安全监管。

第六条医疗机构应当严格按照国家有关规定建立病死人员质量安全事件报告制度，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件，加强对职业医师的培训和管理，提高医疗安全水平。

第七条医疗器械经营企业应当严格审查医疗器械的质量和安全性，并采取必要措施，确保医疗器械在经营过程中的质量和安全，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。

第八条医疗器械使用单位应当依据医院管理制度和与医疗器械配套的使用说明书，加强对医疗器械的使用及维护，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。

第三章报告程序和要求第九条医疗器械不良事件报告包括医疗器械使用单位上报和医疗器械生产企业召回等措施。

第十条医疗器械使用单位应当在发现医疗器械不良事件后24小时内，将事件情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门和销售单位或者生产企业。

第十一条医疗器械生产企业应当在收到医疗器械不良事件报告后24小时内，及时向国家食品药品监督管理局报告，并根据相关法律法规、技术标准和产品要求制定召回计划。

第十二条医疗器械生产企业应当及时组织专家对医疗器械不良事件进行调查，明确事件原因和性质，提出解决方案，并及时向有关方面报告处理情况。

第四章处理和管理第十三条医疗器械不良事件的处理和管理应当遵循科学、公正、公开、透明原则，依据法律法规、技术标准和产品要求，制定相应的处理措施。

医疗器械不良事件报告制度及流程

医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。

2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。

3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。

4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。

二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。

（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。

（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。

2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。

（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。

3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。

（2）说明书及标签样张，有关文献资料。

（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。

4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。

（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度—、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度
一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。

三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本制度。

四、科室成立医疗器械不良事件监测领导小组，组织落实医疗器械不良事件监测工作的开展，确保医疗器械使用安全有效。

五、健全完善监测体系。

科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。

六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

七、在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向设备科等相关部门报告，并填写《医疗器械不良事件报告表》。

八、如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。

依据《医疗器械使用监督管理方法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特订立本制度。

二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。

所以，假如显现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必须时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。

四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，适时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。

五、应重点收集首营品种的不良事件信息并适时反馈。

篇2:医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关法律法规，特订立本制度。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度一、报告范围医疗器械不良事件是指在使用合格医疗器械过程中发生的导致或可能导致人体伤害的各种异常事件，主要包括医疗器械不良事件和医疗器械质量事件。

二、报告要求1.发生医疗器械不良事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时做好记录。

2.发生医疗器械质量事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时按照《医疗器械召回管理办法》的规定执行。

3.报告时限：医疗器械不良事件的报告时限应当符合相关规定。

对于紧急报告的事件，应当及时上报，不得瞒报、迟报。

4.报告方式：按照医院内部规定，通过指定的途径上报，不得擅自处理或隐瞒不报。

三、报告内容1.事件发生的时间、地点、涉及人员等信息。

2.事件类型、表现、原因等信息。

3.处理措施、处理结果等信息。

4.相关证据、资料等。

四、保密措施1.涉及人员应当对报告内容保密，不得泄露相关信息。

2.未经相关部门同意，不得擅自公开报告内容或将其用于其他用途。

五、责任人1.使用人员应当对报告的真实性、准确性和完整性负责。

2.相关部门应当对报告的调查、处理和利用负责。

六、监督与检查1.医院应当对医疗器械不良事件的报告制度进行监督与检查，确保制度的执行。

2.对瞒报、迟报等行为进行调查和处理，对责任人进行问责。

七、处罚措施1.对于瞒报、迟报等行为，根据情节轻重给予相应的处罚，如警告、罚款等。

2.对于违反保密规定的行为，给予相应的处罚，如通报批评、罚款等。

八、培训与教育1.对相关人员进行培训和教育，提高其对医疗器械不良事件的认识和报告意识。

2.在全院范围内开展宣传和教育活动，增强医护人员对医疗器械不良事件的敏感性及应对能力。

医疗器械不良事件报告制度（2篇）

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。

《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。

同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。

八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。

医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。

医疗器械不良事件报告制度（2）是指在医疗器械的生产、销售和使用过程中，针对可能存在的不良事件进行监测和报告的制度。

通过建立和完善医疗器械不良事件报告制度，可以及时发现、纠正和防范医疗器械的安全问题，保障患者和公众的健康安全。

卫生装备(医疗器械)不良事件监测报告制度

卫生装备（医疗器械）不良事件监测报告制度1、卫生装备（医疗器械）不良事件定义是指获准上市、合格的卫生装备（医疗器械）在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与卫生装备（医疗器械）预期使用效果无关的有害事件。

2、报告原则⑴基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告；⑵濒临事件原则：指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告；⑶不清楚即报告原则：在不清楚是否属于卫生装备（医疗器械）不良事件时，按可疑卫生装备（医疗器械）不良事件报告。

3、报告范围须报告的卫生装备（医疗器械）不良反应事件范围是指卫生装备（医疗器械）所发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的卫生装备（医疗器械）不良事件。

其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：⑴危及生命；⑵导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；⑶必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤；4、必须报告的事件⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对卫生装备（医疗器械）性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使用装备或器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响卫生装备（医疗器械）的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷卫生装备（医疗器械）生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑸类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

⑹5、免除报告原则⑴使用者在应用前发现卫生装备（医疗器械）有缺陷；⑵完全是患者因素导致了不良事件；⑶事件发生仅仅是因为卫生装备（医疗器械）超过有效期；⑷事件发生时，卫生装备（医疗器械）安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

6、报告程序和时限⑴死亡事件：24小时内由医务部（处）报告医疗器械不良事件监测中心或所在地医疗器械不良事件监测中心。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度1. 制度目的为了加强医疗器械不良事件的管理，保障患者权益和医疗质量安全，订立本制度，规范医疗器械不良事件的报告、记录、处理程序，加强对不良事件的及时处理和风险管控。

2. 适用范围本制度适用于公司全部从事医疗器械生产、销售、使用的相关人员。

3. 定义3.1 不良事件：指与医疗器械使用相关的任何意外事件或异常情况，包含但不限于设备故障、设计缺陷、操作失误、使用者投诉等。

3.2医疗器械不良事件报告：指对发生的医疗器械不良事件进行书面报告的行为。

3.3 负责人：指公司相关部门负责医疗器械安全管理的主管人员。

4. 报告责任4.1 医疗器械生产部门负责及时报告与产品质量不良相关的事件。

4.2 医疗器械销售部门负责及时报告与销售环节产生的不良事件。

4.3 医疗机构负责及时报告与使用环节产生的不良事件。

4.4 公司全部员工有义务及时发现不良事件，并及时向所在部门负责人报告。

5. 报告程序5.1 发现不良事件后，相关人员应立刻向所在部门负责人进行口头汇报，并供应初步的事件描述和相关证据料子。

5.2 所在部门负责人在接到报告后，应及时召集相关人员进行调查和初步分析，并填写不良事件报告表。

5.3 若初步调查确认为不良事件，所在部门负责人应将报告表及相关料子上报给负责人。

5.4 负责人在接到报告后，应组织专业人员进行深入调查，审核报告表内容，并填写风险评估报告。

5.5 负责人应及时将风险评估报告提交给公司高层管理人员，并依照相关程序进行通报。

6. 报告内容6.1 不良事件报告表应包含以下内容：—事件基本信息：包含事件名称、发生时间、报告时间、地方等。

—事件描述：包含事件经过、影响范围、相关人员信息等。

—事件原因分析：包含事件发生原因、责任判定等。

—处理措施：包含对事件的处理和改进措施。

—风险评估：包含对事件可能造成的影响进行评估。

—后续处理：包含对相关人员的惩戒措施、事件的跟踪处理等。

器械不良反应报告制度(5篇)

器械不良反应报告制度医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

伤害事件分一般伤害与严重伤害。

严重伤害的含义是指下列情况之一：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、报告并召回(如有必要)1、不良事件的报告程序(图1)与要求1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后____个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。

其中，死亡事件应在____小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。

同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4)在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

2、不列入医疗器械不良事件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。

不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

1)过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

2)疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度
（1）医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。

（2）医院组织成立医疗器械不良事件管理委员会，并需有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。

（3）临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（一式三份），分别报医务科（或护理部）、院感科和临床医学工程处。

（4）临床医学工程处在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

临床医学工程处负责联系告知相关生产企业。

（5）凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后于48小时内上报医学工程科（处），严重伤害应于发现后24小时内上报医学工程科（处），死亡事件应在12小时之内上报医学工程科（处）；医学工程科（处）接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、市药品监督管理局，必要时可越级报告。

医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施

医疗器械安全事件不良事件监测和报告制
度及措施
报告及处理程序方面，医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向设备管理科报告。

其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。

设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时
封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。

设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械
不良事件报告表》。

设备管理科每年对医疗器械使用安全事件、不良事件上报情况进行汇总分析，对医疗器械使用与管理中存在的问题进行整改，做到持续改进。

医疗器械不良事件报告制度范文（3篇）

医疗器械不良事件报告制度范文一、引言医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而在使用过程中，不可避免地存在一定的风险。

为了及时发现和解决医疗器械不良事件，保障患者的利益和安全，制定医疗器械不良事件报告制度是非常必要的。

本文就医疗器械不良事件报告制度的相关内容进行了探讨。

二、报告制度的目的医疗器械不良事件报告制度的目的是收集、分析和处理医疗器械不良事件，及时采取措施，保证患者的安全和权益，保障医疗机构的合法权益。

三、报告的主体医疗器械不良事件报告的主体包括医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业以及患者和相关人员。

四、医疗机构的责任1.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件报告制度，确保医疗器械不良事件的及时报告和处理流程。

2.医疗机构应设立专门的医疗器械不良事件报告部门，明确人员职责，负责收集、登记和分类医疗器械不良事件，并及时向有关部门报告。

3.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的信息库，定期公布医疗器械不良事件的处理情况，并向患者提供必要的信息和帮助。

五、医疗器械生产企业和经营企业的责任1.医疗器械生产企业和经营企业应加强对医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全有效性。

2.医疗器械生产企业和经营企业应建立健全医疗器械不良事件报告制度，及时收集、登记和分类医疗器械不良事件，并向有关部门报告。

3.医疗器械生产企业和经营企业应积极配合相关部门进行调查和处理，并采取措施避免类似事件再次发生。

六、患者和相关人员的义务1.患者和家属应了解医疗器械的基本知识，合理使用医疗器械，并在发现异常情况时及时向医疗机构报告。

2.患者和家属有权要求医疗机构提供医疗器械不良事件的相关信息，并参与调查和处理。

3.相关人员应保护医疗器械不良事件的报告人员的合法权益，不得打击报告人员。

七、报告流程1.医疗器械不良事件发生后，医疗机构应立即启动报告流程。

2.医疗机构应收集、登记和分类医疗器械不良事件的相关信息，并及时向有关部门报告。

3.有关部门应及时启动调查和处理程序，并向医疗机构提供必要的指导和帮助。