洗瓶机用户需求书URS
CIP清洗系统URS
第 1 页共 10 页 ********有限公司*****车间CIP清洗系统URS用户需求（URS）标准变更控制记录1 概述********有限公司****车间共分三条生产线，CIP清洗系统为其中的A线使用，主要用于中药提取车间的浓缩、喷粉等设备在线清洗。
本文件旨在从使用者的角度阐述用户的需求，包括了用户对该设备的功能、操作、GMP符合性、EHS等各方面要求，及用户对该设备的工艺过程的要求。
这份文件是构建起本设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和确认的可接受标准的依据。
设备制造商应在规定时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
本URS是对CIP清洗系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。
2 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了我公司对该项目的质量要求，生产能力要求。
设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。
3 范围该文件是我公司****车间的项目计划，购置****车间的CIP清洗系统用户需求文件。
4 参考文件《药品生产质量管理规范》 2010版《工程设计规范》GEP《药品GMP指南》2010版“厂房设施与设备”《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093-2002《钢制压力容器》GB150-1998《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备第一部分：通用技术条件《机电产品包装通用技术条件》GB/T13384-19925 设备介绍5.1 组成：由纯化水贮罐，碱液贮罐，热水贮罐，板式换热器，循环泵，清洗泵，浓碱桶，气动隔膜泵，CIP回程泵，碱配液管道，热水循环管道，自清洗及罐排污管道等组成。
5.2 工艺描述：生产中设备使用后需要就地清洗，清洗合格后方可进行下一品种或批号的操作，全自动CIP系统能够实现就地清洗，并能够保证清洗温度、压力、流量等参数的重现性。
sIPV洗板机用户需求说明(URS)
sIPV洗板机用户需求说明（URS）目录修订历史......................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
1目的..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2范围..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3参考文件............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
4职责..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5系统描述............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
GMP瓶装生产线用户需求(URS)
文件编码：文件名称：瓶装生产线用户要求生产部新购瓶装生产线用户要求1.目的为我公司和供应商提供瓶装生产线的设计、制造、采购、验收和确认依据。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围及职责本URS适用于瓶装生产线。
需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3.项目介绍3.1 项目描述根据********公司固体制剂生产要求，********生技部需新购1条瓶装生产线，用于固体制剂车间片剂产品的内包装及封口贴标操作。
3.2 工艺或流程描述瓶装生产线在固体制剂车间片剂产品生产工艺流程中用于产品的内包装及封口贴标工序。
4.法规标准该设备用于固体制剂车间及栓剂车间药品生产的粉碎工序，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
4.1 GMP法规●《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》（卫生部令第79号）4.2国家及行业标准●JB20004-2004瓶装生产线●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB－12265－90机械防护安全要求4.3公司管理要求●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》5.技术要求URS4电气自控要求URS7清洗消毒要求选型与购置1.原则设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。
使用部门应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
设备维修管理员应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
2．设备购置由使用部门提出申请，交工程部负责人及副总经理审核，然后向总经理提出申请。
12-清洗机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
清洗机用户需求1、工艺描述清洗机是用于清洗混合桶的设备。
所要清洗的混合桶通过前门进入清洗槽，带有压力的饮用水通过喷淋球等对混合桶进行清洗，后再用带有压力的纯化水进行漂洗，清洗完后通过加热的洁净空气进行烘干，烘干完成后，混合桶通过后门进入到洁净器具存放处。
空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。
该系统的配套设备包括空气处理单元，清洗站，HMI（人机界面）的控制系统。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。
大输液洗瓶机设备验证用户需求
制药厂精洗瓶机用户需求方案（URS）起草：湖北百科亨迪药业有限公司时间：2012年9月用户需求方案目录1.概述2.目的3.范围4.人员与职责5. URS要求6.用户需求确认的结论与评价7.附件用户需求方案审批与批准部门姓名签名日期起草制药厂QA验证主管审核生产部经理注册部经理质控部经理质保部经理批准生产副总经理质量副总经理制药厂精洗瓶机用户需求方案1 概述制药厂在建厂以来，精洗瓶岗位一直使用的是xxxx箱式超声波洗瓶机，2010版GMP颁发后，要求无菌制剂需按照新版GMP重新进行GMP认证，经过公司自检，xxxx箱式超声波洗瓶机部分结构构造不符合新版GMP要求规定，经公司决定新购1台精洗瓶机用于制药厂洗瓶岗位的精洗瓶工序。
从制药厂实际产量的需求、新版GMP要求、设备材质要求及国内各个精洗瓶机供应商的产品报价、售后服务等各方面综合考虑，选取最适合我方要求的设备。
2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求方案所列技术要求适用于制药厂精洗瓶岗位的超声波精洗瓶设备的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求和制药厂生产要求。
西林瓶洗烘灌封联动线URS文件 用户需求说明标准模板
用户需求User Requirement Specification批准执行签名下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
1.目录1.目录 (2)2.范围 (3)3.目的 (3)4.整体技术要求 (3)5.各联动线要求 (4)5.1法规和指南 (4)5.2术语 (4)5.3 KQCL型洗瓶机 (5)5.3.1描述 (5)5.3.2主要要求 (5)5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机 (8)5.4.1描述 (8)5.4.2主要要求 (8)5.5KGS12直线式灌装加塞机 (11)5.5.1描述 (11)5.5.2主要要求 (11)6.不包括的内容/限制进度 (15)7.进度表 (15)8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款 (15)2.范围2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备。
2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
3.目的3.1本文件记录设备的所有要求。
3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。
5.各联动线要求5.1法规和指南设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。
安全：依照CE标准。
噪音：依照CE标准，不得高于75dBA.所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
中国最新cGMP的规范：。
10.IBC清洗机用户需求说明URS
IBC清洗机用户需求标准批 准 执 行签 名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。
目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.生产工艺要求6.设备功能配置要求6.1.总体要求6.2.机械部分需求6.3.进风系统6.4控制需求7.GMP要求7.1.混淆、差错控制要求7.2.校准要求7.3操作维护要求7.4文件要求8.EHS要求9.项目实施用户需求9.1.进度表9.2.法律和法规要求10.供货、服务要求10.1.计划10.2.URS响应和DQ10.3.FAT工厂测试10.4.SAT现场测试10.5.IQ/OQ安装／运行确认11.交货11.1.货物的运输11.2.安装11.3.培训12.售后要求13.变更管理需求14.变更历史及原因15.附件16.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对IBC清洗机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在IBC清洗机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
口服液洗烘灌封联动机组URS
10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS）设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
制药机械URS的概念与要素用户需求说明书
制药机械 URS 的概念与要素1、制药机械URS 的概念 (2)1.1URS 与制药机械URS 的定义1.2制药机械URS 在验证中的关系1.3制药机械URS 建立的目的2、制药机械URS 的要素2.1制药机械URS 的前提2.2制药机械URS 的目的2.3制药机械URS 中技术参数与性能的要素2.3.1技术参数2.3.2产品性能 (3)2.3.2.1产品的结构和制造方面2.3.2.2电气和控制方面2.3.2.3环境和公用配套方面2.3.3其他方面2.3.4提供的文件2.4制药机械URS 中技术规格的要素2.4.1制药机械URS 中技术规格内容2.4.1.1总述方面2.4.1.2各部件的技术规格内容2.4.2制药机械URS 中技术描写 (4)2.4.3制药机械URS 中相关服务2.4.3.1工厂验收（FAT）2.4.3.2设备吊装2.4.3.3客户验收（SAT）和培训2.4.4费用分担2.4.5文件确认2.4.5.1设计安装确认2.4.5.2运行确认2.4.6提供文件 (5)2.4.7备品备件2.4.8打包2.4.9商务3、结语用户需要标准 URS（User Requirement Specification）这个词位在 FDA 的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对URS 也有较多的论述，可见 URS 在现代制药生产中的重要性。
然而，国内对URS 这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对 URS 不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——URS。
本文将从 URS 的概念出现，阐述了制药生产中众多 URS 之一的制药机械 URS 的要素。
1、制药机械 URS 的概念1.1URS 与制药机械 URS 的定义（1）URS 是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。
(1)全自动超声波洗瓶机URS技术文件
垫圈，密封板和O型圈应该用食物级别聚合材料。
YesNo
连接软管选用：能承受高温高压、不氧化分解的材料，符合制药标准。
金属与非金属材料，具有耐酸耐碱、防止氧化不易分解材料。
YesNo
设备上使用的任何润滑油，应该是食品级的无毒的润滑油。使用的润滑油不能和产品相接触或污染产品。
YesNo
系统安全访问
操作者需输入密码才可进行相应的参数设置及运行、具有四级密码保护措施。
YesNo
希望卖方提供以下文件（包括但不限于这些文件）的英文或中文复印件和可编辑电子版
a)功能设计说明包括
设备描述
设备操作步骤
有屏幕启动的HMI功能（可选择）
故障显示清单
互锁清单和区图表，有功能和警报
主要部件的关键清单，设备和仪器及它们的特殊功能，规格数据单
YesNo
b)卖方将支持验证组织实施所有的验证
YesNo
c)卖方将提供确认草案，在验证组织批准草案的基础上实施验证
YesNo
d)应该证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产速度和配置
YesNo
e)设备在操作范围内工艺参数控制应稳定并可靠
YesNo
设备外表面应该用304级不锈钢造；外表面< 1.2 µm抛光；其它零部件材料为钢或非金属材料。
YesNo
有与产品接触的材料，选用316L不锈钢和卫生级材料制造，内表面<0.5µm抛光。
YesNo
非金属材料应该是非纤维的，聚甲醛、聚氨酯、有机玻璃或金属烤漆处理等。
YesNo
所有的焊接将磨光到< 1.2 µm Ra并且合适的钝化
YesNo
隔膜阀与气动隔膜阀采用进口品牌，用快速连接夹子；管路为不锈钢316L，内外抛光处理；均符合制药标准。
QY-5移动清洗机URS的回复
移动清洗机用户需求标准(URS)的回复你的签名表明你已清楚了解本文件及附件的内容,充分理解并认可本文件的所有条款.任何对本文件及其附件内容、格式等的修改必须得到品质部的批准，并详细记录本文件的修订和变更历史目录1．目的2．范围3．术语及定义4．职责4.1.需求方职责4.2.供应商职责5．概述5.1.简介5.2.主要用途5.3.主要生产产品6．供货范围及数量7．法规与标准8．详细用户需求标准8.1.工艺技术要求8.2.详细功能要求8.3.控制系统要求8.4.材质及材料和外观要求8.5.安全环保要求8.6.清洁和润滑要求8.7.文件需求8.8.包装运输需求8.9.调试验收/验证/培训要求8.10.售后服务要求8.11.其它要求9 附件9．1时间控制表9．2供应商对URS响应表1目的移动清洗机需求文件（URS），旨在从项目和系统的角度阐述用户(维特健灵大药厂)的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
经批准用户需求文件（URS）将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。
本文件内容是针对该设备的最低要求，本文件中未列出的内容和要求，遵照最新的法律法规或者行业标准执行。
2范围本文件及附件是对公司即将采购的移动清洗机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件等的说明，包括对该设备的基本性能要求、工艺要求、安全要求、控制系统要求、规范符合性、清洁消毒要求、文件要求、安装验收要求、包装运输要求、售后服务要求等。
3术语及定义4职责4．1 需求方职责需求方负责提出对设备的详细需求并形成经确认和批准的URS 文件。
4．2 供应商职责供应商应及时响应需求方提出的URS ，并和需求方进行沟通和协调。
并提供符合和满足需方URS所规定的的设备、服务、文件等要求。
需方URS中虽未提到但已为法律法规、行业标准所规定或认可的内容供应商同样应该满足。
卡式瓶洗烘灌联动线用户需求URS
外壁淋洗：利用循环水冲洗外壁； 压缩空气吹干：利用喷针插入瓶身内部喷出压缩空气 吹去水珠,侧向或顶部压缩空气吹去外壁水珠； 硅化：硅油或乳化硅油雾化喷入卡式瓶内壁起润滑作 用。 灭菌、除热原：洗后的瓶送到洗瓶机的出瓶滑道处， 进入高温隧道传送带灭菌、除热原后传入分装间； 经隧道降温段层流空气冷却的卡式瓶传入灌装机转 盘； 加底塞：卡式瓶经过缓冲和整理排序传入到灌装机的 加底塞工位； 灌装：加底塞后传入到灌装工位，由灌装装置灌装药 液后传送到加盖工位； 轧盖：加盖后进行轧盖； 传出：轧盖后传出。
4.2 设计条件
根据需求进行设计。 洗、烘设备的安装位置：洗瓶间；洁净度等级：D级 区；房间高度：2.6m 分装机的安装位置：分装间；洁净度等级：B级区；房 间高度：2.6m
5 用户要求细则
5.1 URS01：洗瓶机的主要技术参数、配置及制作要求
编号
要求内容
主要技术参数
URS01-1 生产能力：3ml或1.8ml卡式瓶—稳定速度150瓶/分钟
URS02-25 高温隧道烘箱的传送带应便于清洁且有碎瓶收瓶装置；
卡式瓶在高温隧道烘箱内的传递过程可以方便的进行验证或预留验证接口；
URS02-26 降温段可观察；
URS02-27 能够实时显示温度数值和曲线，并能进行贮存和打印相应的记录； URS02-28 隧道烘箱用于记录和监控的温度探头应分别设置。 URS02-29 冷却段采用风冷式降温方式。 URS02-30 隧道烘箱应有中途断电保护设置。
用户需求标准(URS)管理
目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (14)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件变更 (16)8．6文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
西林瓶洗烘灌扎联动线用户需求URS
4、1洗瓶机4、1、1 超声波等时等效功能：超声波发生器安装于输瓶螺杆下，在螺杆的运转下，每一只瓶子通过超声波的时刻相同，具有可比性、重现性。
停机、开机超声波自动关闭、启动。
4、1、2 防护罩自动起落功能：防护罩为一整体结构，安装于洗瓶机主支承杆上，手动模式下，通过气动阀操纵防护罩的自动起落。
4、1、3 在线显示、打印、报警功能：通过压力变送器，将压力感应信号转变成数字信号；和通过温感信号，实此刻线打印、显示、报警。
4、1、4 超声波自测功能：将超声波的模似信号转变成数字信号，通过与正常状态下的信号对照，检测超声波的工作状态。
4、1、5 全不锈钢夹具功能：开放式的不锈钢夹具设计，夹头采用全不锈钢夹持体。
4、1、6 不合格品自动删除功能：在洗瓶机出口设计有不合格出瓶接盘，在非正常状态（人为造成），瓶子不能直接进入灭菌烘箱，从此接口删除。
当设定删除数字达到验证要求时，自动恢复运行（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）。
4、1、7 循环水水质检测功能：为了达到最正确的清洗成效，循环水水质需要持续检测，依照瓶子的干净程度，验证设定电导仪参数，达到清洗可控。
（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）4、1、8 过滤器完整性检测功能：无菌过滤器两头管道上预留完整性检测口，方便用户对所利用的滤芯滤膜，利用之前进行完整性测试（用户以后可对该功能升级为自动在线完整性检测）。
4、1、9 管路自动排水功能：不锈钢硬管设计每1000mm长，倾斜10mm，循环用水管路与紧缩空气采用三通连接，当生产终止后，PLC操纵阀门按设定程序对管路进行排空。
4、1、10 可移动加长进瓶网带：洗瓶机上瓶网带可移动式设计，并可延长至上瓶脱包工作区，4、1、11 逐支注水功能：对每一支瓶子进行逐支注水，溢流水全数排放，不参与循环利用。
减少循环水箱水质的污染。
4、1、12 远距离操作功能：当设备进行保护保养时，设计有远程操纵点动开关，方便保护人员的操作。
用户需求URS--吴旭
用户需求/URS吴旭XUXW@内容•URS的目的•URS的内容•实例分析URS 目的•URS清楚定义了用户希望从一个新设施，设备和系统所得到什么。
它定义了运行的功能，系统运行的数据和运行环境。
URS还定义了任何非功能的要求和限制，如时间和费用，所提供的交付要求。
重点应放在要求的功能而不是实施这些功能的方法。
•URS提供了文件化的证据说明已充分和适当地定义了用户的要求并为后面的验证文件的准备建立了基础。
URS也可作为招标选择供应商的基础，同样的也经常作为一个契约文件。
URS 的起草产品开发关键工艺参数工艺设计关键运行参数及指标设备的调研设备要求验证要求其它考虑Validation model 验证模型Performance Requirements 性能要求Installation Requirements 安装要求Operational Requirements 运行要求Workflow 工作流程Performance Qualification 性能确认Operational Qualification 运行确认System 系统Installation Qualification 安装确认Relations 两者间的关系Process Requirements And Product Specification 工艺要求和产品技术规格Process Validation 工艺验证DESIGNDOCS设计文件URS 用户需求说明Qualification 确认内容•项目背景•职责•范围•法规要求•工艺描述•功能要求•-关键功能•-自动化控制•安装要求-材质-安装条件•安全要求•额外要求-批记录的格式-培训•文件要求包衣机URS本用户需求规范包含一台包衣机。
供货范围包括，但不限于：包衣机需配置可观察视窗，并能确保从视窗能清楚的观察到其腔体，并能确认包衣片是否粘连设备包括•包衣机•进风系统•排风除尘系统•自控监控系统•内部观察照明•出料系统•雾化系统•在位清洗系统•仪表•取样系统法规要求总的来说，供应商的职责是应保证设备的设计和制造应该按照相关的中国的法规、标准和指南的最新版以及随后的修正案进行，包括但不限于:中国SFDA：药品生产质量管理规范，2010GAMP 5 良好自动化制造规范5GB 50058-1992 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范GB12476.3-2007 可燃性粉尘环境用电气设备.第3部分:存在或可能存在可燃性粉尘的场所分类JB 20016-2004 高效包衣机工艺描述药片（素芯）由可移式斜槽加料到滚筒内。
17-清洗站URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
清洗站用户需求1、工艺描述清洗站是用于为清洗机及其他CIP或WIP提供清洗介质的设备，为辅助设施。
CIP装置用纯化水应有甲方提供，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件，装置包括适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流程，该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环（纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等）。
设计必须考虑到排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转，相互交叉管道中应无死角存在。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
URS(用户需求)
铝盖清洗机
扎盖机
9
干热灭菌柜
1.5立方 一台 0.8立方一台，1.2立方 一台
10
பைடு நூலகம்
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固 体 制 剂
公 用 系 统
制粒机 振动筛 整粒机 热风循环烘箱 沸腾床干燥机 总混机 胶囊充填机 胶囊抛光机 压片机 薄膜包衣机 铝塑、铝铝泡罩机 冷水机组 多效注射液水机 纯蒸汽发生器 空气压缩机
项目设备要求汇总表
URS 序 所属 号 车间 设备名称 车间 工程部 质量部 总工办 综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻 干 车 间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
超声波自动洗瓶机URS
文件编号：□□- URS-▽◇◇◇-△△超声波自动洗瓶机用户需求说明************制药厂2013年03月超声波自动洗瓶机用户需求说明方案起草：方案会审：方案批准：目录1.背景介绍2.目的3.范围4.法规和国家标准4.1药品管理法4.2新版GMP4.3中国药典2010年二部4.4国家标准4.5行业标准5.职责6.概述6.1项目描述6.2设备描述7.用户及系统要求7.1 URS要求7.2对URS文件的说明8.附件8.1缩略语8.2术语8.3附表1.背景介绍1.1为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2013年对原有的冻干生产线进行改造，将购置一台超声波自动洗瓶机，项目完成时将要求符合中国（2010）版GMP要求。
1.2该超声波自动洗瓶机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一，主要用于冻干粉针剂生产过程中所使用管式抗生素瓶的清洗工序。
2.目的2.1本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。
目的是协助用户通过对该生产线所需洗瓶机的质量要求（GMP）、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的洗瓶机。
3.范围3.1本文件适用于冻干粉针剂车间管制抗生素瓶清洗工序所用洗瓶机，应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。
本URS在移交给相关供应商之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知，通过详细沟通后，供应商需按照我方需求进行设计从而最终选定。
3.2这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础，也是设备设计和验证的可接受标准的依据。
设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质量标准。
4.依据准则4.1药品管理法4.2 CGMP2010版4.3中国药典2010版4.4国家标准4.4.1国家安全设计标准：符合GB/T29004.4.2国家环保标准：符合GB12348-20084.5行业标准4.5.1产品行业标准：符合JB/T20098-20074.5.2超声波洗瓶机行业标准4.6本公司需求5.职责5.1改造工程部负责该文件的编写以及设备的调研和选型。
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洗瓶机用户需求书User Requirement Specification
文件变更控制
目录
1、背景介绍
2、目的和范围（URS文件的）
3、法规和国家标准（该设备必须符合的）
3.1、GMP法规
3.2、国家及行业标准
3.3、公司管理要求
4、项目介绍
4.1、项目描述
4.2、工艺/流程描述
4.3、涉及的产品（物料）介绍
5、用户及系统要求
包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求
6、附件：URS符合性确认表格
1 背景介绍
我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。
因此，我公司计划购买洗瓶机。
该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。
2 目的和范围
本文件为四川ABC制药有限公司新购洗瓶机项目的用户要求文件。
本URS适用于洗瓶机。
需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3 法规和国家标准
该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
3.1 GMP法规
中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）
3.2 国家及行业标准
国家相关消防安全法律法规要求
3.3 公司管理要求
《设备管理程序》、《质量风险管理程序》
4 项目介绍
4.1 项目描述
依据产品质量管理要求，四川ABC制药有限公司需新购洗瓶机，该设备用于粉剂内包装4.2 流程/工艺描述
设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍
新购设备主要用于玻瓶的清洗。
其产品信息如下：
5、用户及系统要求
URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。
反馈表应加盖供应商的公章。