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检品检品送检
批号名称来源日期
检验申报标准、内控标准检验
水分、干燥失重检验
规格
依据或标准号项目日期
温度：湿度：
三、检查
1.水分
标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005 二部附录ⅧM 第一法 A ），以为溶剂，水分不得过%。

仪器：水分测定仪：
结果：标定值：mg/ml RSD=%（附水分报告）批号样品取样量，g水分，%平均值，%
样品 1
样品 2
2. 干燥失重
标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。

仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵：
电子天平：（感量）
方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种）
干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状）
结果：批号：单位：g 扁形称量瓶扁形称量瓶供试品量（称量瓶+供试品）（称量瓶+供试品）干燥失重平均恒重 1恒重2（W0）（W1）恒重1（W2）恒重2（W3）（%）（%）1
2
公式：干燥失重（%） =（W0+W1-W3） / W1×100%
结论：符合规定
检品检品送检
批号名称来源日期
检验申报标准、内控标准检验（重）装量差异、检验
规格
依据或标准号项目（酸）碱度日期
温度：湿度：3．（重量）装量差异
标准：取本品 20 片（ 5 瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±% 。

仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂）
感量 1mg（适用于平均片重或以上的片剂）
结果：
重量差异（片剂）单位： g
w平均
装量差异（粉针）单位： g
1 2 3 4 5
总重， g
瓶重， g
W供
装量差异， %
w平均
公式：（重量）装量差异（%） =（W供 - w 平均） / w 平均× 100%
装量差异=-～+%
结论：符合规定
4．酸度（碱度）
标准：取供试品加水制成每仪器：酸度计：
供试液：g
结果：1ml 中含
―→
mg
电子天平：
ml
的溶液，依法测定。

pH 值应为～。

批号样品 1 样品 2 平均结论：
检品
注射用无菌粉针
检品送检名称来源批号
日期
检验申报标准、内控标准检验溶液的澄清度与
检验颜色、 pH 值、
依据或标准号项目
规格日期
不溶性微粒
温度：湿度：5.溶液的澄清度与颜色、pH 值
标准：
仪器：澄明度检测仪：酸度计：
方法：取供试品 5 瓶 ,分别按标示量加水制成每1ml 比色液比较后，测定pH值。

供试液：每瓶加水ml
结果：中含mg 的溶液，与浊度标准液及标
准
澄清度颜色PH
≤色号标准比
标准≤号浊度标准液～
色液
1
2
3
4
5
结论符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定6.不溶性微粒（例如）
标准：每 1.0g 样品中含10μm以上的微粒不得过6000 粒，含 25μm以上的微粒不得过方法：取本品 3 份，加微粒检查用水制成每1ml 中含 50mg的溶液，依法检查（中国药典附录 IXC）
仪器：微粒分析仪GWF-8JC
检测量检测值（≥ 10总数（≥ 10μm，检测值（≥ 25总数（≥ 25μ
（ ml）μ m，粒）粒/g）μ m，粒）m，粒 /g ）600 粒
2010 年版二部
结论：符合规定不符合规定
检品
注射用无菌粉针检品送检
批号
名称来源日期
检验申报标准、内控标准检验
可见异物检验
规格
依据或标准号项目日期
温度：湿度：7.可见异物
仪器：澄明度检测仪：
方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7 号颜色）
结果判定： 5 份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻
璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。

如检出微细可见异物（如点状物、2mm 以下的短纤维和块状物等），除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有 1 支（瓶）或以上供试品
不符合规定，另取10 份同法复试，均应符合规定。

≥2g ≤10 个
抗生素药
≤8 个
＜ 2g
操作方法：取本品 5 支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，在层流净化台内操作，分别加入不溶性
微粒检查用水溶解，依法检查（中国药典2010 年版二部附录Ⅸ H）
微细见异物分类
瓶号可见异物总计
毛点白点色点黑点
1
2
3
4
5
结论：
检品
注射用无菌粉针检品送检
批号
名称来源日期
检验申报标准、内控标准检验
炽灼残渣和重金属检验
规格
依据或标准号项目日期
温度：湿度：
8.【炽灼残渣】（限度:≤%）
仪器天平 METTLER TOLEDO MS204S 马弗炉 A-550 坩埚：瓷坩埚铂坩埚
方法精密称取供试品 ~2.0g ，置已炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放泠；除另有
规定外，加硫酸 ~使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在500~600 ℃炽灼使完全灰化，移置干燥
器内，放冷，精密称定后，再在500~600 ℃炽灼至恒重，即得。

批号：单位 :g
序空坩埚恒重 1 空坩埚恒重 2 供试品重量残渣及坩埚残渣及坩埚炽灼残渣（ %）平均（ %）
号恒重1恒重2
1
2
残渣及坩埚恒重( 2 ) －空坩埚恒重( 2 )
残渣%＝× 100%
供试品重量
结论 :
9. 【重金属】（限度：不得过PPm）
方法：第一法第二法第三法
第一法：取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml ，置水浴上蒸干后加水15ml ，滴加（熏）氨试液至对酚酞指示液（1滴）显微粉红色，再加醋酸盐缓冲液（）2ml ，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释在25ml ，作为甲管；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（）2ml 与水 15ml ，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液ml（准确），再用水稀释成25ml ，作为乙管；再在甲、乙管两管中分别加硫代乙酰胺试液（准确）各 2ml ，摇匀，放置 2 分钟，同置白纸上，自上向下透视，甲管中显出的颜色与乙管比较, 不得更深。

结果：结论：
甲管的颜色
符合规定
浅于乙管的颜色
不符合规定。