放射性粒子植入相关证照办理流程

放射性粒子植入相关证

照办理流程

WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】

放射性粒子植入相关证照办理流程第一步：出具环境评估报告

受理部门：省环保局指定的评价机构

办理流程：联系环保局的下属评价机构，到医院进行实地环

境评价，出具环境评估报告。

预计时间：一个月

第二步：办理《辐射安全许可证》

受理部门：省环保局

管理规定：《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》

所需材料：环境评估报告、《辐射安全许可证申请表》等

备注：一般来讲，医院已经办理过《辐射安全许可证》，X 线检查、DR检查、CT等项目都需通过辐射安全检查，

此次更改主要是在原《辐射安全许可证》附件中增加

三个项目：“密封籽源”、“籽粒插植治疗”、“碘125

粒子植入”。

预计时间：一个月内可获得新的《辐射安全许可证》，有效

期5年。

第三步：取得《辐射安全许可证》后可办理放射性同位素的转让审批手续。

受理部门：省环保局

取相关转让协议。

2.与粒子销售公司签订协议。

3.协议交省环保局备案。

相关资料：非密封放射性物质转让审批表、放射性同位素转让协议书、废源回收协议、协议双方辐射安全许

可证。

特别规定：每6个月办理一次转让手续

办理流程：1.《碘125粒子植入预评价报告》：医院提交上报材料（场地情况、设备情况、操作人员情况等）

由受理部门组织专家对上报材料进行评审，专家

提问，院方答疑。

2.《碘125粒子植入控制效果评价报告》：由受

理部门到医院现场对手术的书签准备、粒子收货

及储存、粒子装枪及消毒、术中对周边人员的辐

射剂量、术后病人对周围环境及人员的辐射影

响、术后核污染的处理等全方位测量及评价，需

要在医院至少进行一次粒子植入手术。

备注:非必须程序，以各地区实际规定为准。

第四步：办理《放射诊疗许可证》

受理部门：省卫生监督所

管理规定：《卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知》

所需资料：《辐射安全许可证》、《碘125粒子植入预评价报

告》、《碘125粒子植入控制效果评价报告》、《放

射诊疗许可证申请表》等。

办理流程：医院向省卫生监督所提交相关材料及申请后，省卫生监督所组织专家评审，然后报省卫生厅批

复。

备注：一般来讲，开设放射科的医院已经办理过《放射诊疗许可证》，此次更改只是在原《放射诊疗许可证》

诊疗范围内增加“核医学”项目。

预计时间：两个月。

第五步：办理《放射性药品使用许可证》

受理部门：省食品药品监督管理局

管理规定：《放射性药品管理办法》、《核发<放射性药品使用许可证>验收标准》

所需资料：《放射诊疗许可证》、《辐射安全许可证》、《放射性药品使用许可证申请表》等。

备注：有些开设核医学科的医院已经办理《放射性药品使用

许可证》，但附件中大多只注明碘131及其他放射性的

使用技术，此次更改需在药品类别中增加“密封籽源”

及“籽粒插植治疗”两项。

预计时间：2周。