新版GMP培训教材(共 38张PPT)
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新版GMP培训课件(第一章、第二章)
新版洁净级别分类
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5µm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 20 29 2900 29000 静态 ≥5µm(2) ≥0.5µm 3520 352000 3520000 不作规定 20 2900 29000 不作规定 动态(3) ≥5µm
1988 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的 1992
卫生部修订了GMP 卫生部修订了
1998 2010
国家药品监督管理局再次修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了 次修订， 第3次修订，以卫生部令颁布中国最严厉的 次修订 以卫生部令颁布中国最严厉的GMP
1.新版 1.新版GMP介绍 新版GMP介绍
5 100 500 1000
1 3 10 15
表面微生物 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（ 90mm） 沉降菌（φ90mm） 接触碟（ 55mm） /4小时 cfu /4小时(2) 接触碟（φ55mm） /碟 cfu /碟 <1 5 50 100 <1 5 25 50 5指手套 /手套 cfu /手套 <1 5 － －
98版洁净级别分类
洁净 级别 尘粒数 / 立方米
≥ 0.5µm ≥ 5µm
微生物最大允许数
浮游菌 CFU /立方米
沉降菌 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 )
100 10 000 100 000 300 000
3 500 350 000 3 500 000 10 500 000
0 2 000 20 000 60 000
） 第14章 附则（4，原文 章 附则（ ，原文310-313）
2.新版 2.新版GMP与98版对比 新版GMP与98版对比
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
新版GMP培训资料(PPT38页).pptx
Page ▪ 10
10
工艺过程洁净等级的设计
▪ 中药材前处理： 1.工序通常包括：拣选、称重、粉碎、混合 2.布局于一般生产区 3.直接入药的药材粉末的处理厂房应能够密闭，有良好
的通风、除尘等设施，参照洁净区管理 4.工艺设计重点：控制粉尘，安装捕尘设备、排风设施
或设置专用厂房（操作间）等 5.设置各操作间、药材或饮片的中间暂存房间；毒性药
周边有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉 ２.药品生产企业自身成为污染源，如： ①生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂； ②原料药生产企业环保评审未通过；
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4
总平面布局
▪ 总平布局需要考虑的因素： １.生产区、行政区、辅助区的布局 ２.厂区人物流 ３.消防通道 ４.厂区道路、绿化
Page ▪ 19
19
口服固体制剂洁净厂房工艺设计
▪ 工艺设备辅助、支持系统设置的要求 工艺支持系统：如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、
除湿设备、排风机等为避免外来因素对药品产生污染，在 进行工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或采用 穿墙设计，有效地防止药品之间产生交叉污染
冷冻系统等
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6
总平面布局
▪ 生产区布局 １.生产区依据所生产产品进一步划分功能区域，如： ①兼有原料药与制剂的，原料药生产应布局于常年风
向的下风侧 ②中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开 ③高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采
用专用和独立的厂房 ④生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品的厂
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14
工艺过程洁净等级的设计
▪ 包装 1.内包装一般与制剂洁净等级相同 2.外包装布置于一般生产区 3.内外包装之间产品的转移方式：气闸、传送带，传送带
新版GMP培训课件
推进国际化合作
新版GMP鼓励企业加强与国际先进制药企业的交流和合 作，引进国际先进的制药技术和质量管理理念，提高我 国制药行业的整体水平和国际竞争力。Βιβλιοθήκη 06新版gmp的案例分析
案例一：某制药企业的新版gmp实施案例
总结词
该制药企业在新版gmp的指导下，通过改进生产流程和强化质量管理，成功提高了药品质量和生产效率。
自我评估
企业首先需要进行自我评估，包括对生产设施、设备、人 员、管理制度等方面进行全面的检查，以确保符合新版 gmp的要求。
审核评估
监管部门收到申请后，会对企业提交的资料进行审核评估 ，包括现场检查、文件审核等。
提交申请
企业需要向监管部门提交申请，包括企业基本情况介绍、 生产设施和设备情况、人员资质证明、管理制度等资料。
强调信息化管理
新版GMP强调信息化管理，要求企业建立完善的药品追溯系统，实现生产、流通、使用 等各环节的全程监控，提高药品监管效率。
解读新版gmp的难点
01
实施难度大
新版GMP对药品生产企业的硬件和软件都提出了更高的要求，需要投
入大量的人力、物力和财力进行改造和升级，实施难度较大。
02
监管力度不足
2023
新版gmp培训课件
contents
目录
• 新版gmp概述 • 新版gmp的解读 • 新版gmp的实践应用 • 新版gmp的审核与认证 • 新版gmp的总结与展望 • 新版gmp的案例分析
01
新版gmp概述
什么是新版gmp
1
新版gmp是《药品生产质量管理规范》的英文 缩写。
2
它是一套全球公认的药品生产和管理标准。
认证决定
根据审核评估结果，监管部门会做出认证决定，包括是否 授予认证、提出整改要求等。
新版GMP鼓励企业加强与国际先进制药企业的交流和合 作，引进国际先进的制药技术和质量管理理念，提高我 国制药行业的整体水平和国际竞争力。Βιβλιοθήκη 06新版gmp的案例分析
案例一：某制药企业的新版gmp实施案例
总结词
该制药企业在新版gmp的指导下，通过改进生产流程和强化质量管理，成功提高了药品质量和生产效率。
自我评估
企业首先需要进行自我评估，包括对生产设施、设备、人 员、管理制度等方面进行全面的检查，以确保符合新版 gmp的要求。
审核评估
监管部门收到申请后，会对企业提交的资料进行审核评估 ，包括现场检查、文件审核等。
提交申请
企业需要向监管部门提交申请，包括企业基本情况介绍、 生产设施和设备情况、人员资质证明、管理制度等资料。
强调信息化管理
新版GMP强调信息化管理，要求企业建立完善的药品追溯系统，实现生产、流通、使用 等各环节的全程监控，提高药品监管效率。
解读新版gmp的难点
01
实施难度大
新版GMP对药品生产企业的硬件和软件都提出了更高的要求，需要投
入大量的人力、物力和财力进行改造和升级，实施难度较大。
02
监管力度不足
2023
新版gmp培训课件
contents
目录
• 新版gmp概述 • 新版gmp的解读 • 新版gmp的实践应用 • 新版gmp的审核与认证 • 新版gmp的总结与展望 • 新版gmp的案例分析
01
新版gmp概述
什么是新版gmp
1
新版gmp是《药品生产质量管理规范》的英文 缩写。
2
它是一套全球公认的药品生产和管理标准。
认证决定
根据审核评估结果，监管部门会做出认证决定，包括是否 授予认证、提出整改要求等。
新版gmp培训课件
07
新版gmp中关于文件记录的要求
文件管理制度
建立文件管理制度，确保文件记 录的完整性、准确性和可追溯性
。
制定文件编制、审核、批准、分 发、保管、修改和销毁等环节的
管理规定。
确保文件的签署、日期和版本等 清晰、完整，易于识别和追溯。
记录管理要求
制定记录管理制度，包括记录 的分类、填写、审核、保存和 销毁等规定。
定期进行质量检查
定期对产品进行质量检 查，以及时发现并解决 潜在的质量问题。
如何建立有效的文件管理制度并保证记录的真实性？
文件分类管理
根据新版gmp的要求，将文件进行分类，如质量标准、操作规 程、检验记录等。
制定文件管理流程
明确文件的编制、审核、批准、发放、使用和存档等流程，确保 文件的合法性和规范性。
信息安全。
08
新版gmp实施中的常见问题及解决方案
如何提高员工对新版gmp的认知和执行力？
培训不足
为员工提供全面、系统的新版gmp培训，确保他们了解新 版gmp的要求、实施方法和注意事项。
意识不强
通过宣传和教育，提高员工对新版gmp重要性的认识，强 调gmp对产品质量和安全性的影响。
缺乏激励机制
考虑设备的耐用性
设备应能够承受常规操作下的磨损和冲击，以确保其稳定性和长期 使用效果。
设备易于清洁和消毒
设备的设计应便于清洁和消毒，以减少污染的风险并满足卫生要求 。
设备材质与性能
1 2
使用无毒、无腐蚀性的材料
设备的材质应无毒、无腐蚀性，以确保操作安全 和卫生。
设备性能稳定
设备应能够在规定的条件下稳定运行，并且具有 较长的使用寿命。
3
考虑设备的能源效率
新版GMP培训课件
2019/2/16
23
第四节 质量风险管理
2019/2/16
药品生产质量风险管理的方法
24
第四节 质量风险管理
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量。
• • • •
பைடு நூலகம்
新增条款 质量风险管理的识别、分析和评估很困难且不精确，选用具备足够的知 识、经验和判断力的人员进行有效的管理风险更为重要。 强调对质量风险的评估应该基于科学性和经验。 风险评估活动的步骤
2019/2/16
15
第三节 质量控制
第十二条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有 质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成 品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合 本规范的要求；
危 害 严 重 性 指 数
5
10 15 20 25
4
3 2 1
8
6 4 2
12 16 20
9 6 3 12 15 8 4 10 5
低 风 险：1－5
中等风险：5－9 高 风 险：10－25
危害发生频次指数
2019/2/16 27
第四节 质量风险管理
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及 形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2019/2/16 16
第三节 质量控制
• • • •
新增条款 强调企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有 足够并经培训合格的人员来完成所有的质量控制的相关活动。 强调所有质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规程进行 ，并有手工或仪器的记录。检验方法应经过验证或确认。 法规允许的委托检验应按照法规的要求进行备案。
新版GMP指导培训资料ppt课件
质量标准 来源 GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节 ◦ 以注册为依据对产品进行检查 ◦ 与上市后药品的安全监管相联系
23
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
7
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP认证过程中遇到的问题？
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
5
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
21
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
23
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
7
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP认证过程中遇到的问题？
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
5
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
21
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
《GMP培训》幻灯片PPT
收回失效、作废文件
有 标识防误用
有无必要保留
存档
无 销毁
文件和资料分类
编制文件
文件更改
会签文件 审批文件 发布文件
更改会签 是
是否原部门审批
不是
获得必须的背景资料
发放到使用岗位
更改申请
有无更改
有
无
使用有效版本
编制更改清单
• 文件编制的方法：根本原那么是按照 GMP条款逐条逐项写好你要做的，做
好你所写的。即5W1H的原那么
• 标准和记录是否贯穿在所有GMP条款中 • 文件的控制与流程及每个流程的要求是否明确 • 文件从编制到留档的程序和每个程序的要求
必须在文件的管理规定中提出要求；〔见20 页流程图〕 • 例如：文件的编写、审查、批准〔这是重要 的环节〕何人或何部门编写、审查、批准；编 写、审查、批准人员的要求；审查、批准的意 见与签名及编、审批的日期等
• 企业是否建立完善的文件系统，文件目 录是否完整。
• 明确文件系统：文件系统是由标准和记 录〔包括各种凭证与报告〕组成。
质量标准
技术标准
工艺规程
标准
管理标准
验证方案 各章的管理标准
文
工作标准 (操作标准)
岗位职责 生产操作
件
检验操作
系
岗位操作记录
辅助操作
统
批生产记录
记录
批包装记录 批检验记录
物料记录
• GMP的核心是在药品生产的全过程中，把 发生过失、事故、混淆及各种污染的可能 性降低到最低程度的必要条件及保证措施。
• 合格药品的五个质量特征是：疗效性、平 安性、均一性、稳定性和经济性，只有这 五个特征综合统一，才能称之为优良的药 品。
新版GMP培训ppt课件
• 第二章第四节 质量风险管理 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回 顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保 证产品质量。 • 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成 的文件应当与存在风险的级别相适应
新版GMP培训
12
新版GMP的主要变化
•第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准，实行ABCD四级标 准。 •A级相当于原来的百级； •B级相当于原来的百级，有动态标准； •C级相当于原来的万级，有动态标准； •D级相当于原来的十万级。
新版GMP培训
13
新版GMP应对措施
•含义：对微生物有较高要求的产品，要严格控制，要求不高的产 品，可放宽控制条件。 •对口服固体制剂来讲，关键的问题是防止交叉污染。
执行后结果的评价。
新版GMP培训
19
为什么要风险管理？
• 药品制造过程中风险无处不在 • 帮助管理者进行战略决策 • >决策的正确性 • >方法的正确性 • 帮助管理者工作的计划性 • >在充分认识风险的基础上进行有效的计划 • >实现合理的资源分配 • 保证实施
新版GMP培训
20
GMP对风险管理的要求
新版GMP培训
14
新版GMP应对措施
• 写我所做，做我所写。 • 写好你要做的； • 做好你所写的； • 记好你所做的。 • 写的依据是什么？ • 法规、验证、质量风险管理。
新版GMP培训
15
• 风险管理
新版GMP培训
16
风险与风险管理的概念
• 什么是风险？ • “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）
新版GMP培训
12
新版GMP的主要变化
•第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准，实行ABCD四级标 准。 •A级相当于原来的百级； •B级相当于原来的百级，有动态标准； •C级相当于原来的万级，有动态标准； •D级相当于原来的十万级。
新版GMP培训
13
新版GMP应对措施
•含义：对微生物有较高要求的产品，要严格控制，要求不高的产 品，可放宽控制条件。 •对口服固体制剂来讲，关键的问题是防止交叉污染。
执行后结果的评价。
新版GMP培训
19
为什么要风险管理？
• 药品制造过程中风险无处不在 • 帮助管理者进行战略决策 • >决策的正确性 • >方法的正确性 • 帮助管理者工作的计划性 • >在充分认识风险的基础上进行有效的计划 • >实现合理的资源分配 • 保证实施
新版GMP培训
20
GMP对风险管理的要求
新版GMP培训
14
新版GMP应对措施
• 写我所做，做我所写。 • 写好你要做的； • 做好你所写的； • 记好你所做的。 • 写的依据是什么？ • 法规、验证、质量风险管理。
新版GMP培训
15
• 风险管理
新版GMP培训
16
风险与风险管理的概念
• 什么是风险？ • “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）
《GMP培训教材》PPT课件
GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最 早在医药行业实施；
目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行 GMP；
《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器 械GMP”。
GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最 低要求。
培训ppt
4
GMP—《医疗器械生产质量管理 规范》
这是一项管理标准，技术法规，是医疗器械生 产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP 已于2008年7月1日施行。国家医疗器械监督 管理局认证中心，对医疗器械生产企业所报资 料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检 查。
培训ppt
23
料
--物料管理基础
物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。 物料管理的目标： 1、预防污染、混淆和差错。 2、确保储存条件，保证产品质量。 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。 4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、
效期。
培训ppt
24
料
--物料管理基础--规范购入
物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储 存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以 下四个方面：
分类储存。 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与养护。
培训ppt
27
料
--物料管理基础--合理储存
：分类储存
常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。
培训ppt
16
机
--设施、设备的技术要求
洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净 度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂 房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
最新GMP知识培训教学讲义PPT课件
仓储区
质控区
质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、微生物和放射性同位素的实验 室还应当彼此分开。
实验室的设计应当确保其适用于预定的用 途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有 足够的区域用于样品处置、留样和稳定性 考察样品的存放以及记录的保存。
必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏 度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他 外界因素的干扰。
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用 途等因素，确定厂房、生产设施和设备多 产品共用的可行性，并有相应评估报告。
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有 不利影响的非药用产品。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 之间的压差应当不低于10 Pa。必要时，相 同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。
设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和 照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮 存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求， 并进行检查和监控。
接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品 免受外界天气的影响。接收区的布局和设施应当 能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进 行必要的清洁。
仓储区
状态标志
设备
清洁方法
使用日志
已清洁设备的存放
校准
计划
确认
校正
校准
记录
控制
标识及效期
制药用水
符合《药典》，至少采用饮用水
纯化水、注射用 水储罐和输送管 道所用材料应当 无毒、耐腐蚀； 储罐的通气口应 当安装不脱落纤 维的疏水性除菌 滤器；管道的设 计和安装应当避 免死角、盲管。
纯化水、注射用
水的制备、贮存 和分配应当能够 防止微生物的滋 生。纯化水可采 用循环，注射用 水可采用70℃以 上保温循环。
新版GMP管理GMP培训课件__(药监局版)
• 污染 • 交叉污染 • 混淆和差错
24
24
5、新版GMP新理念介绍
❖ 质量管理体系
▪ 质量责任明确具体
• 企业负责人 • 生产管理负责人 • 质量管理负责人 • 质量受权人
▪ 质量管理的要求全面细 ▪ 与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密 ▪ 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始
终
准和法规制度，作为深化食品药品安全
整治的基础性、战略性工程
力求贯彻科学监管理念
(2)
注意把握
(3)
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
经验
• 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依
• 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控
• 在系统性上体现内容相辅，完整严密
• 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益
风险管理工具
质量风险过程结果/输出
风险审核 审核事件
30
30
5、新版GMP新理念介绍
❖质量风险管理
好的风险管理能确保产品的高质量
开发
生产
发运
通过: 识别 并 控制 潜在的质量问题
风险评估
风险控制
31
患者
31
5、新版GMP新理念介绍
❖ 质量风险管理
▪ 风险管理的方法
• 基本风险管理简易办法（流程图，检查表等） • 失败模式和影响分析（FMEA：Failure Mode Effects
风险要素
严重性
28
28
5、新版GMP新理念介绍
风险及可检测性的相关性
风险= 可能性 X 严重性 R=P X S
低可检测性 高风险
高可检测性 低风险
29
24
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5、新版GMP新理念介绍
❖ 质量管理体系
▪ 质量责任明确具体
• 企业负责人 • 生产管理负责人 • 质量管理负责人 • 质量受权人
▪ 质量管理的要求全面细 ▪ 与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密 ▪ 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始
终
准和法规制度，作为深化食品药品安全
整治的基础性、战略性工程
力求贯彻科学监管理念
(2)
注意把握
(3)
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
经验
• 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依
• 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控
• 在系统性上体现内容相辅，完整严密
• 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益
风险管理工具
质量风险过程结果/输出
风险审核 审核事件
30
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5、新版GMP新理念介绍
❖质量风险管理
好的风险管理能确保产品的高质量
开发
生产
发运
通过: 识别 并 控制 潜在的质量问题
风险评估
风险控制
31
患者
31
5、新版GMP新理念介绍
❖ 质量风险管理
▪ 风险管理的方法
• 基本风险管理简易办法（流程图，检查表等） • 失败模式和影响分析（FMEA：Failure Mode Effects
风险要素
严重性
28
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5、新版GMP新理念介绍
风险及可检测性的相关性
风险= 可能性 X 严重性 R=P X S
低可检测性 高风险
高可检测性 低风险
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第十一章 第十二章 ） 第十三章 第十四章
产品销售与收回(3条) 投诉与不良反应报告(3条 自检(2条) 附则(4条 11术语) 第十三章 第十四章 自检（4条） 附则（4条 42术语）
章节上的主要变化：
1、将原《规范》第十章“质量管理”放到新《规 范》第二章，强化质量管理，增加质量保证、质 量控制的具体要求; 2、删除了原《规范》中第六章 “卫生”，并将 卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、 设备章节之中，进行了更为详细的阐述； 3、新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对 产品的要求； 4、新《规范》第七章 “确认与验证”，增加了 建立确认与验证的文件和记录，并证明达到预定 的目标，使条款更具有操作性;
第二章 质量管理
第一节 第二节 第三节 第四节 原则 质量保证 质量控制 质量风险管理
主要变化：
1、第二节 质量保证 企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的文件体系， 且质量 保证系统应当确保药品的设计与研 发体现本规范的要求； 2、提出质量风险管理的管理理念。 第十三条 质量风险管理是在整 个产品生命周期中采用前瞻或回顾 的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。
新版GMP培训
2011年03月01日
内容：
Part 1 Part 2 Part 3
我国GMP 的发展历程
新版GMP 的修订过 程
新版GMP 与98版之 间的主要 变化
一、我国GMP的发展历程
1982 1982
1984 1984 1988
中国医药工业公司制定了我国第一部行 业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由 政府部门颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP 卫生部颁布新版GMP
新版GMP参照体系的选择
美国FDA 欧盟
与我国类似
日本 WHO 仿效欧盟
新版GMP修订进展情况
2006.9 2009.9.23 2009.12.7 2011.02
正式 启动
征求 意见
征求 意见
正式 颁布
三、新版GMP与98版之间的主要变化
1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。 该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括 确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的 全部活动。 实施GMP的第三条 本规范作为质量管理体系的一部分， 目的 是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出 符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚 实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
章节上的主要变化：
5、新增“第十章 质量控制与质量保证”，明确 了对取样、检验、留样、持续稳定性考察、供应 商的评估和批准的详细要求。 6、新增第十一章 “委托生产与委托检验”； 7、将原《规范》第十一章“产品销售与收回” 改成新《规范》第十二章 “产品发运与召回”， 细化了对药品召 回的要求； 8、将原《规范》第十二章“投诉与不良反应报 告”放到新《规范》第十章“质量控制与质量保 证”章节中。 9、新《规范》附则增加了31条术语解释。
1、新版GMP与98版章节的对比
原规范（14章，88条）
第一章 总则（2条）
新规范（14章，313条）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 总则（4条） 质量管理（11条） 机构与人员(22条) 厂房与设施(33条) 设备（31条） 物料与产品（36条）
第二章 机构与人员(5条) 第三章 厂房与设施(23条) 第四章 设备（7条） 第五章 物料（10条） 第六章 卫生（9条）
产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至 退市的所有阶段。
产品生命周期中的风险管理
设计、研发
临床前 临床
生命周期中止
上市
生产Байду номын сангаас销售
安全 有效 质量
第三章 机构与人员
第一节 原则 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生
主要变化：
1、设置关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员， 至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质 量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相 兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责， 不受企业负责人和其他人员的干扰。 2、规定企业负责人的职责。 第二十一条 企业负责人是药品质量的主要 责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实 现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负 责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织 和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
2、新版GMP的主要特点
强调原则的把握， 增加了对复杂多变 情况的适应性
2 吸纳了国际 GMP先进标准
强调了药品生产 与药品注册及上 市后监管的联系
1
3
新版GMP 主要特点
5
4
重点细化了软 件要求，强化
了文件管理，增 大了违规难度
引入或明确了 一些概念
第一章 总则（增加了2条）
3、新版GMP的主要变化
第七章 第八章
验证（4条） 文件（5条）
第七章 第八章
确认与验证（12条） 文件管理（34条）
1、新版GMP与98版章节设置的对比
原规范（14章，88条） 第九章 第十章 生产管理（8条） 质量管理（3条）
新规范（14章，313条）
第九章 生产管理（33条） 第十章 质量控制与质量保证 （61条） 第十一章 委托生产与委托检验（15条) 第十二章 产品发运与召回(13条)
1992
1998 1998 2011
二、新版GMP修订过程
• 2005年开展了国内外GMP对比调研工作 （对我国GMP修订的参照体系、GMP框架 及具体内容提出建议） • 2006年9月正式启动了GMP修订工作。 • 2009年初做了适应性评估，又在四川、江苏、 吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上 报国务院，发改委，工信部等部门。 • 2009年7月部分省的企业讨论 • 2009年9月颁布征求意见稿 • 2009年11月讨论修订 • 2009年12月颁布征求意见稿 • 2011年2月正式颁布 • 2011年3月1日起实施