LC-15岛津高效液相色谱仪确认方案

起草人：日期：审核人：日期：

批准人：日期：生效日期：生效人：

颁发部门：质量部拷贝号：

分发部门：

QA、QC

岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案

目录

1. 概述................................................................错误！未定义书签。

2. 验证目的............................................................错误！未定义书签。

3. 验证范围............................................................错误！未定义书签。

4. 验证小组成员及职责..................................................错误！未定义书签。

5. 验证方案培训........................................................错误！未定义书签。

6. 验证进度计划........................................................错误！未定义书签。

7. 验证方案的执行......................................................错误！未定义书签。

7.1 确认数据的记录与审核 (3)

7.2 文件要求 (3)

8. 验证的内容..........................................................错误！未定义书签。

8.1 安装确认..........................................................错误！未定义书签。

8.2 运行确认..........................................................错误！未定义书签。

9. 变更与偏差..........................................................错误！未定义书签。

10.验证的评定和结论 (9)

10.1验证结果的审批 (9)

10.2验证的评定结论 (9)

11.附件 (9)

附件 A 人员培训、参与情况确认记录 (10)

附件 B 验证使用的器具及试剂 (11)

附件C 安装确认记录（page1/3） (12)

附件C 安装确认记录（page2/3） (13)

附件C 安装确认记录（page3/3） (14)

附件D 运行确认记录（page1/3） (15)

附件D 运行确认记录（page2/3） (16)

附件D 运行确认记录（page3/3） (17)

附件E 变更偏差情况确认记录 (18)

附件F 验证评定与结论 (19)

1.概述

岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案是成都力思特制药股份有限公司根据质量控制的目的和要求采购的精密分析仪器，仪器配置了单元泵、柱温箱、紫外检测器，能够进行原辅料、中间体、成品定量检测，满足实验室质量检测和控制的要求。

仪器的基本情况

仪器名称仪器编号

型号

序列号主机

生产厂家软件

工作间负责人

2.验证目的

岛津LC-15高效液相色谱仪主要用于原料药成品、中间体、原辅料的定量分析。

按照GMP的要求，需要对该仪器进行有效确认验证，以确定该仪器的备件、资料文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

3.验证范围

本方案适用于公司所有岛津LC-15高效液相色谱仪。

4.验证小组成员及职责

部门及职务验证工作中职责

QC人员验证执行人：负责起草验证方案，执行验证方案，负责验证过程中相关的检验操作，收集整理数据，起草验证报告。

QA人员负责验证方案、验证报告审核；审核验证过程中发生偏差的解决方案，以及采取纠正行动。

QC负责人验证小组组长：组织验证实施，负责验证方案的审核、组织起草验证报告并审核。

质量部部长验证总负责人：负责验证方案、报告的批准。

5.验证方案培训

验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。

6.验证进度计划

整个验证活动分三个阶段完成：

安装确认：从2013年6月7日至2013年6月8日；

运行确认：从2013年6月9日至2013年6月11日；

起草报告：从2013年6月12日至2013年6月17日；

7.验证方案的执行

7.1确认数据的记录与审核

确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。

7.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。

7.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。

7.4文件要求

书写或打印应清晰。

所有的工作只使用不退色的笔记录。

修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。

8.验证的内容

8.1安装确认

8.1.1仪器的基本信息

8.1.1.1主机

检查确认高效液相色谱仪的主要组成以及它们的型号，序列号相关信息；检查