LC-15岛津高效液相色谱仪确认方案
岛津Essentia LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程
1 目的规范岛津LC-15C型高效液相色谱仪的操作。
2 范围适用于岛津LC-15C高效液相色谱仪的使用。
3 责任分析人员负责本规程的实施。
4 内容4.1系统组成本系统由一个LC-15C溶剂输送泵、DGU-20A3在线脱气机、SPD-15C紫外可见光双波长检测器、CTO-15C柱温箱/储液盒、7725i手动进样阀和Labsolutions 15C 色谱数据工作站组成。
4.2开机前准备4.2.1配制所需的流动相，经0.45um微孔滤膜过滤，超声3～5min。
4.2.2根据待检样品的需要选择合适的色谱柱和定量环。
4.2.3配制对照品溶液和样品溶液（也可在平衡系统时配制），经0.22um微孔滤膜过滤。
4.2.4清洗进样阀：先用纯化水，再用甲醇或乙腈清洗（来回转动进样阀），最后进样阀停留在“Load”位置。
4.3开机4.3.1打开计算机，进入windows系统。
打开色谱仪各模块的电源开关，待自检完成后，双击Labsolutions 15C在线色谱工作站，输入用户名和密码，进入【LC 实时分析】窗口。
4.3.2检查分析仪器，单击助手栏中的【系统检查】图标，设置要检查的项，确保没有任何仪器故障，并在【LC实时分析】窗口的状态栏显示为“就绪”。
4.3.3轻轻旋开冲洗阀（逆时针约一圈），按【purge】键，pump指示灯亮，泵开始进行冲洗，冲洗结束后，将冲洗阀顺时针旋紧。
如气管中仍有气泡则重复以上操作直至气泡排尽。
按【pump】启动泵。
4.3.4建立新方法文件4.3.4.1选择“文件->新建方法文件”，在【仪器参数视图】中设置仪器参数，如运行时间、流速、检测波长、洗脱模式等，确保为每一个检测器设置“LC停止时间”和“结束时间”，并应用到所有采集时间。
参数设置完毕后，单击“下载”将方法传输到仪器，且仪器将按照新的参数开始运行；选择“文件->保存方法”，保存方法。
4.3.4.2通过在线改变数据采集或者在线/离线改变数据分析参数而变更方法，选择“方法->方法另存为”，输入新的方法名称，保存方法。
岛津液相色谱仪操作规程
岛津液相色谱仪操作规程岛津液相色谱仪是一种广泛应用于化学分析领域的高性能仪器。
它主要用于分离、检测和定量分析复杂混合样品中的化学成分。
本文将为您介绍岛津液相色谱仪的操作规程。
一、岛津液相色谱仪的操作前准备1. 安装仪器：将岛津液相色谱仪放置在干燥、通风良好的实验室台面上，确保其稳定安全。
2. 连接电源：将液相色谱仪接通电源，并确保电源稳定。
3. 连接气源：将气源管连接到仪器上的气源接口，并打开气源开关。
4. 检查流路：检查仪器流动路径是否畅通，并确保连接管和阀门紧固。
5. 准备试剂：根据实验需求，准备好所需的溶剂和试剂。
二、岛津液相色谱仪的开机操作1. 打开电源：将色谱仪的电源开关打开，并等待仪器自检完成。
2. 启动软件：在电脑上启动液相色谱仪的相应分析软件，并选择需要的实验方法。
3. 确认仪器状态：在软件界面上确认液相色谱仪的连接状态和仪器参数是否正确。
4. 清洗液路：选择一个已建立好的试剂浓度标准曲线，进入“清洗液路”界面，进行液路清洗和配置。
5. 预热系统：点击软件中的“预热”按钮，进行柱温箱和样品室的预热，以提高分离效果。
三、样品的处理和进样操作1. 样品准备：按照实验要求，将待测样品进行适当的前处理，如稀释、过滤等。
2. 进样器设置：将合适的样品容器安装在进样器上，并按需设置进样器的运行参数。
3. 进样操作：在软件界面上，设置好进样量和进样速度，并点击“进样”按钮，进行样品的进样。
四、柱温箱和检测器的优化和调试1. 柱温箱调试：根据实验需要，设置柱温箱的温度和梯度程序，并进行温度控制。
2. 检测器优化：根据待测物质的特性，选择合适的检测器类型和波长，并对检测器进行调节和优化。
五、液相色谱仪的运行和数据采集1. 开始运行：点击软件界面上的“运行”按钮，使液相色谱仪开始运行。
2. 监测和调整：在运行过程中，密切观察液相色谱仪的运行状态，如流速、峰高、保留时间等，并对必要的参数进行调整。
3. 数据采集：在色谱峰出现后，点击软件界面上的“数据采集”按钮，记录、保存并导出实验数据。
岛津LC-15C型高效液相色谱仪操作规程
一、目的：二、范围：适用于岛津LC-15C型高效液相色谱仪的操作、清洁和维护、维修。
三、职责：1、操作人：严格执行本规程，认真、及时、准确地填写相关记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、操作：1.1仪器组成本仪器由、LC-15C输液泵、SIL-20AC自动进样器、SPD-15A紫外检测器（190~600nm）和LC solution色谱工作站/电脑、打印机等组成。
1.2开机将电源插头分别插入插座后，依次打开泵、检测器(进样前30min打开)、LCsolution色谱工作站。
1.2.1 使用前应根据待检样品的检验方法准备所需的流动相（应足够；流动相必须用0.45μm滤膜过滤；流动相必须充分脱气）、样品和标准溶液，更换合适的色谱柱。
依次打开A泵、B泵，在线脱气机、自动进样器、紫外检测器、柱温箱，待自检结束后，逆时针打开泵上的旁通阀（断开柱和进样器），按【PURGE】键抽吸，直到管道中无气泡为止。
顺时针关闭旁通阀，请勿拧得过紧。
1.2.2 通电前应检查仪器设备之间的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。
打开计算机电源进入Windows系统：双击LCsolution软件图标，按【确定】进入系统主界面。
对实验参数进行设定，仪器参数设置、修改完毕后点击【下载】按钮，参数下传至仪器各部分，然后点击保存图标保存方法文件。
点击控制栏中的仪器启动按钮，等待系统平衡，平衡后可以进行单次进样或序列进样操作。
3 进样3.1 单次进样，操作如下：单击【Single Start】图标，设置完毕后点击OK，自动进样器开始执行自动进样。
3.2 序列进样操作如进行序列进样，操作如下：单击【Batch Processing】图标。
【批处理】→【批处理向导】，进行相关设置，这样即编成序列进样文件。
点击【保存】保存序列文件，点击【Batch Start】图标执行该序列文件。
4 数据处理和打印4.1 点击进入数据后处理软件，打开标准系列数据文件，从主菜单中Method→Data Analysis Parameters 设置合适的积分参数（Parameter），半峰宽（Width），斜率（Slope）值等积分参数，对目标峰积分；更多积分参数点击Program进行设置。
LC-15C高效液相色谱仪操作及维护保养规程
Lc-15C高效液相色谱仪操作及维护保养规程目的:建立LC-15C型高效液相色谱仪操作及维护保养规程,严格按规程操作,及时对高效液相色谱仪进行维护保养。
范围:适用于LC-15C型高效液相色谱仪的操作及维护保养。
职责:QC检验员负责实施本规程,QC负责人监督执行。
内容:1.工作原理高效液相色谱是用高压输液泵将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱,经进样阀注入供试品,由流动相带入柱内，在柱内各成分被分离后，依次进入检测器，色谱信号由积分仪记录，得到的信号-时间曲线。
2.系统适用性按各品种项下要求对仪器进行适用性试验,包括以下要求：色谱柱的理论板数（N）：理论板数应高于各品种项下规定的最小理论板数，若理论板数低于各品种项下规定的最小理论板数,应改变色谱柱的某些条件（如柱长、载体性能、色谱柱充填的优劣等）使理论板数达到要求。
分离度和拖尾因子：除另有规定外,分离度应大于1.5T应在0.95～1.05之间。
3.仪器组成本系统由LC-15ATvp溶剂输送泵、手动进样阀7725i、SPD-15Avp紫外检测器、Lcsolution工作站、电脑和柱温箱等组成。
.4.准备4.1根据待检样品的需要更换合适的色谱柱（箭头依次朝上）。
4.2检查仪器各部件的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。
4.3准备所需的流动相，用合适的0.45μm滤膜过滤，用吸气减压装置脱气。
4.4按标准操作规程配制样品和对照溶液，用合适的0.45 m滤膜过滤。
5.开机接通电源，依次开启泵，检测器（在进样前30min打开）、Lcsolution工作站。
5.1 LC-15C泵操作5.1.1逆时针转动泵的排液阀180°，打开排液阀；5.1.2按泵的[purge]键，pump指示灯亮，泵大约以9.9ml/min(可设定)的流速冲洗，5min（可设定）后自动停止；5.1.3将排液阀顺时针旋转到底,关闭排液阀。
岛津ＬＣ-15C操作规程
高效液相色谱仪操作规程一、准备１.准备所需的流动相，用合适的0.45μm滤膜过滤，超声脱气20min。
２.根据待检样品的需要更换合适的洗脱柱（注意方向）和定量环。
３.配制样品和标准溶液（也可在平衡系统时配制），用合适的0.45μm滤膜过滤。
４.检查仪器各部件的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。
二、操作流程１.开机：接通电源，待泵和检测器自检结束后，打开色谱工作站。
２.排气：逆时针转动泵的排液阀180°，打开排液阀；按A/B泵的[purge]键，pump指示灯亮，泵大约以9.9ml/min的流速冲洗，3min（可设定）后自动停止；将排液阀顺时针旋转到底，关闭排液阀。
如管路中仍有气泡，则重复以上操作直至气泡排尽。
如按以上方法不能排尽气泡，从柱入口处拆下连接管，放入废液瓶中，设流速为5ml/min，按[pump]键，冲洗3min后再按[pump]键停泵，重新接上柱并将流速重设为规定值。
３.参数设定：通过软件设置泵流量、各流动相比例、运行时间、检测波长等参数。
设置完成后下载此方法至仪器。
４.平衡系统：待达到设定参数值时，查看基线是否平稳，基线平稳则可进行进样测试。
５.进样：点击单次运行，设置好数据文件信息和保存入径后，使用注射器将样品由手动进样口注入仪器，开始检测。
６.数据处理：样品检测结束后，通过工作站的再解析分析数据。
７.关机：所有样品检测完，冲洗柱子一段时间；结束后停泵，关闭软件，切断仪器电源。
三、注意事项１．发现记录基线波动，出现毛刺等现象，首先应检查检测器流通池中是否有气泡或污染，如不是流通池引起，可等待氘灯稳定，同时检查仪器的接地是否良好，必要时，换上新的氘灯。
仪器稳定后方能进行操作。
２．进样前，色谱柱应用流动相充分冲洗平衡，如系统适用性不符合规定，或填充剂已损坏，则应更换新的同类色谱柱进行分析，由于同类填充剂的化学键合相的键合度及性能等存在一定差异，往往依法操作达不到预定的分离时，可更换另一牌号的同类色谱柱进行试验。
岛津SPD高效液相色谱仪确认方案设计
word目录1．概述11.1. 仪器概况11.2. 仪器用途12.目的13.围14.验证小组成员及职责 (2)5.方案执行 (2)6.容26.1.文件检查26.2. 具体确认步骤26.2.1.仪器与试剂26.2.2.安装确认 (3)6.2.3.运行确认 (3)6.2.4.性能确认 (6)6.3. 再确认 (7)6.4. 确认结论 (7)6.5. 确认报告 (7)7. 参考文件 (7)岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认记录 (8)岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认报告 (21)1．概述岛津SPD-15C高效液相色谱仪为质量检测中心常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
1.1. 仪器概况本台岛津SPD-15C高效液相色谱仪是由输液系统、自动进样器、色谱柱（柱温箱）、检测器和数据处理装置等部分组成，液相色谱仪利用样品中各组分在色谱柱固定相和流动相间分配或吸附特性的差异，由流动相将样品带入色谱柱中进行分离，经检测器检测，依据组分的保留时间和响应值（峰面积或峰高）进行定性和定量的分析。
该仪器用于样品含量、有关物质、聚合物等的检测。
2.目的对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。
3.围适用于岛津高效液相色谱仪SPD-15C的确认。
5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
偏差记录见确认记录中“6．偏差处理记录”。
6.容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
岛津液相色谱仪LC-15C操作规程
岛津液相色谱仪LC-15C操作规程◆范围：适用于LC-15C高效液相色谱仪操作。
◆职责：检验人员对本规程的实施负责。
◆内容：一准备工作1.1 准备所需流动相，超声脱气30min。
配置样品和标液。
1.2 接通电源，开启仪器，打开电脑连接仪器。
1.4 设置【仪器参数试图】，依次设定模式、总流速、B泵百分比、波长通道、结束时间等参数。
保存方法文件。
1.5 显示就绪后进行排气泡：逆时针旋转A/B泵的排液阀90°，按A/B泵的【purge】键，pump指示灯亮，3min后停止；将排液阀顺时针旋转到底，关闭排液阀。
如管路仍有气泡，重复上述操作。
1.6 点击工作站中自动进样器的【排气】进行排气，之后点击【清洗】进行清洗。
二样品分析2.1单次运行：调用设好的方法文件，点击【单次运行】，依次在窗口输入样品名，方法文件，数据文件，样品瓶号，进样体积等信息，点击确定开始进样。
2.2 批处理分析：点击【批处理】样品信息填写同上，选择“向下填充”则以下填充的内容相同，“填充系列”则以下填充的内容依次递增。
点击【批处理分析开始】开始分析。
2.3 运行时可以点击菜单栏中【文件】→【打开参照数据文件】，选择想参照的图谱，选择【检测器A通道1】，可进行在检测样品图谱比较。
2.4 数据分析：点击【数据处理】，打开想要再解析的图谱，点击【向导】，选择定量方法进行计算，点击【打开参照数据文件】，点击打开需要比较的图谱2.5 打印数据报告。
三结束工作3.1分析完毕后，一般用先用10%甲醇冲洗，然后用纯甲醇冲洗，10%甲醇一般冲洗15～30分钟，纯甲醇冲洗不得少于30分钟，如流动相含缓冲盐，可先用纯水冲洗10分钟后再用10%甲醇冲洗20分钟，最后纯甲醇冲洗。
冲洗完成后点击【仪器ON】再关闭仪器。
四注意事项4.1 新柱或被污染柱用适当溶剂冲洗时，应将其出口端与检测器脱开，避免污染。
4.2 流动相一般pH应为2.5～7.5。
如果使用高pH值流动相时，可在泵与进样器之间连接一硅胶短柱，用后立即冲洗。
岛津液相色谱仪LC-15C操作规程
岛津液相色谱仪LC-15C操作规程◆范围：适用于LC-15C高效液相色谱仪操作。
◆职责：检验人员对本规程的实施负责。
◆内容：一准备工作1.1 准备所需流动相，超声脱气30min。
配置样品和标液。
1.2 接通电源，开启仪器，打开电脑连接仪器。
1.4 设置【仪器参数试图】，依次设定模式、总流速、B泵百分比、波长通道、结束时间等参数。
保存方法文件。
1.5 显示就绪后进行排气泡：逆时针旋转A/B泵的排液阀90°，按A/B泵的【purge】键，pump指示灯亮，3min后停止；将排液阀顺时针旋转到底，关闭排液阀。
如管路仍有气泡，重复上述操作。
1.6 点击工作站中自动进样器的【排气】进行排气，之后点击【清洗】进行清洗。
二样品分析2.1单次运行：调用设好的方法文件，点击【单次运行】，依次在窗口输入样品名，方法文件，数据文件，样品瓶号，进样体积等信息，点击确定开始进样。
2.2 批处理分析：点击【批处理】样品信息填写同上，选择“向下填充”则以下填充的内容相同，“填充系列”则以下填充的内容依次递增。
点击【批处理分析开始】开始分析。
2.3 运行时可以点击菜单栏中【文件】→【打开参照数据文件】，选择想参照的图谱，选择【检测器A通道1】，可进行在检测样品图谱比较。
2.4 数据分析：点击【数据处理】，打开想要再解析的图谱，点击【向导】，选择定量方法进行计算，点击【打开参照数据文件】，点击打开需要比较的图谱2.5 打印数据报告。
三结束工作3.1分析完毕后，一般用先用10%甲醇冲洗，然后用纯甲醇冲洗，10%甲醇一般冲洗15～30分钟，纯甲醇冲洗不得少于30分钟，如流动相含缓冲盐，可先用纯水冲洗10分钟后再用10%甲醇冲洗20分钟，最后纯甲醇冲洗。
冲洗完成后点击【仪器ON】再关闭仪器。
四注意事项4.1 新柱或被污染柱用适当溶剂冲洗时，应将其出口端与检测器脱开，避免污染。
4.2 流动相一般pH应为2.5～7.5。
如果使用高pH值流动相时，可在泵与进样器之间连接一硅胶短柱，用后立即冲洗。
岛津高效液相色谱仪验证方案
岛津高效液相色谱仪验证方案一、引言高效液相色谱仪是一种广泛应用的分析仪器，用于分离、鉴定和测定复杂混合物中的化合物。
为确保色谱仪的准确性和可靠性，在购买和使用新仪器之前，需要进行一系列的验证实验。
本文将提出一种岛津高效液相色谱仪的验证方案。
二、验证目标1.确保色谱仪的性能符合规格要求。
2.验证色谱仪的方法准确性和可靠性。
3.验证色谱仪的稳定性和重复性。
三、验证项目1.系统准确性验证：通过使用标准物质进行色谱分析，验证色谱仪的峰面积准确性和重复性。
选择具有不同保留时间和峰面积的标准物质，进行3次测定，计算相对标准偏差（RSD），要求在规定范围内。
2.方法准确性和可靠性验证：使用已验证的方法，分析已知浓度的化合物，通过计算回收率和相对误差，评估方法的准确性和可靠性。
要求回收率在90-110%之间，相对误差在±2%之内。
3.仪器稳定性验证：将标准物质连续注入色谱仪，连续分析5次，观察峰形和峰面积是否保持稳定，计算相对标准偏差（RSD），要求在规定范围内。
4.重复性验证：使用相同条件下的标准物质进行多批次分析，通过计算相对标准偏差（RSD），评估色谱仪的重复性。
要求RSD在规定范围内。
四、验证步骤1.系统准确性验证：a.准备不同浓度的标准物质溶液。
b.通过色谱仪进行测定，重复3次。
c.计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。
2.方法准确性和可靠性验证：a.选择已知浓度的化合物，准备标准品溶液。
b.通过已验证的方法进行测定，重复3次。
c.计算每个峰的回收率和相对误差。
3.仪器稳定性验证：a.选择一个相对稳定并具有较大信号的峰，通过连续注入标准物质进行测定，重复5次。
b.观察峰形和峰面积的变化，计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。
4.重复性验证：a.准备多批次的标准物质溶液。
b.通过相同条件进行测定，重复3次。
c.计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。
五、结果分析通过对上述验证项目的实验数据进行分析，得出以下结论：1.系统准确性验证结果：峰面积的相对标准偏差在规定范围内，说明色谱仪具有良好的峰面积准确性和重复性。
LC-15C高效液相色谱仪验证文件1
验证立项申请表验证方案审批表验证项目名称：LC-15C高效液相色谱仪验证方案文件编码：JB-YZ-1063北京海德润制药有限公司LC-15C高效液相色谱仪验证方案检验仪器验证小组2010 年 8月目录（一）概述------------------------------------------------------1 （二）资料档案---------------------------------------------1 1．备案----------------------------------------------------1 2．技术特性------------------------------------------------------1 （三）功能试验---------------------------------------------1 1．LC-15C型高压恒流泵流速-----------------------------------------12.压力波动幅度-------------------------------------------------23.紫外检测器波长准确度----------------------------------24.噪声与漂移--------------------------------------------25.重复性__________________________________________________________26.流量校正________________________________________________________3 （四）适用性预实验___________________________________________________3 （五）验证结果平价___________________________________________________5(一)概述本仪器LC-15C由岛津公司所生产的一台双泵串流溶液传输单元，它为高相液相色谱提供了更高的准确度和敏感度。
高效液相色谱仪 LC-15C标准操作规程
**********有限公司GMP文件文件名称：LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程文件编号：**********起草人日期年月日第 1 页，共6页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门***分发部门***1 目的：规范岛津LC-15C型高效液相色谱系统的使用和维护。
2 适用范围：本规程适用于岛津LC-15C型高效液相色谱系统的使用和维护。
3责任者：QC主管、QC检验员4 规程内容4.1 系统组成：本系统由2个LC-15C溶剂输送泵（分A泵和B泵）、Rheodyne 7725手动进样阀、SPD-15C紫外-可见检测器、SCL-20A系统控制器、LC-15C工作站和台式电脑等组成。
4.2 准备4.2.1使用前应根据待检样品的检验方法准备所需的流动相，用合适的0.45μm滤膜过滤，超声脱气20min。
4.2.2根据待检样品的需要更换合适的色谱柱（柱进出口位置应与流动相流向一致）和定量环。
4.2.3配制样品和标准溶液（也可在平衡系统时配制），用合适的0.45μm滤膜过滤。
4.2.4检查仪器各部件的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。
4.3 开机4.3.1接通电源，依次开启不间断电源、B泵、A泵、检测器、系统控制器，待泵和检测器自检结束后，打开电脑显示器、主机。
4.3.2启动LC-15C工作站4.3.2.1确认仪器、系统控制器启动后，打开计算机电源，并通过桌面上的快捷方式，迅速打开LC-15C主菜单。
4.3.2.2 在操作窗口中双击分析图标。
4.3.2.3 当CBM-20A发出蜂鸣声后，说明已建立与计算机之间的连接，Instrument窗口打开。
4.3.2.4 启动色谱图监视器4.3.2.4.1 从Windows任务栏中选择Program> Chromatography > Chromatogram Monitor 以打开 Chromatogram Monitor 窗口。
LC-15Ct和LC-16高效液相色谱仪操作规程
LC-15C和LC-16高效液相操作规程1 接通电源，依次开启泵，检测器（在进样前30min打开）、Lcsolution工作站。
2 逆时针转动泵的排液阀180°，打开排液阀；按泵的[purge]键，[pump]指示灯亮，泵大约以9.9ml/min(可设定)的流速冲洗，5min（可设定）后自动停止；将排液阀顺时针旋转到底，关闭排液阀。
如管路中仍有气泡，则重复以上操作直至气泡排尽。
3 双击Lcsolution色谱工作站，点击【LC实时分析】，点击【仪器参数视图】，设置在分析中要使用的仪器参数、分析条件，点击【LC实时分析】窗口左上角助手栏文件项，保存方法，单击[下载]将设置传输到仪器上，按[pump]启动泵，待泵压力稳定基线平稳后，可开始分析测定工作。
4 单击【LC实时分析】窗口助手栏上的单次运行图标，选择分析方法，输入创建数据文件的名称路径后点击确定。
然后将进样阀手柄置“LOAD”处，注射器的平头针直插至进样器的底部，注入供试品溶液进样，将进样阀手柄转到“INJECT”位置，或将供试品溶液经适宜的0.45µm滤膜滤过后置进样小瓶中，盖上带有垫片的瓶盖，将进样小瓶放入贮样室内，记录瓶位置，进样体积，点击确定，工作站自动采集数据。
5 双击Lcsolution色谱工作站，点击再解析，在助手栏中选择相对应的文件序号进行数据处理分析。
6 分析完毕后，先关检测器，再用经滤过和脱气的适当溶剂清洗色谱系统，正相柱一般用正己烷，反相柱如使用过含盐流动相，则用不同浓度的甲醇-水冲洗，冲洗前先按2操作，各种冲洗剂一般冲洗15～30分钟，特殊情况应延长冲洗时间，然后使用进样器所附的专用冲洗接头冲洗泵头和进样口，进样器也应用相应溶剂冲洗。
7 关断电源，填好仪器使用记录及维护保养记录。
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高效液相色谱仪验证方案15C
LC-15C高效液相色谱仪确认报告****药业有限公司目录1概述2 验证目的3 验证依据及标准4 验证小组成员及职责5验证确认5.1再确认5.2运行确认5.3性能确认6再验证周期7验证结论及评价报告6 验证报告书批准1.概述LC-15C型高效液相色谱仪为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2.验证目的确认LC-15C高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，为日常检验提供准确的检测结果。
3.验证依据及标准《药品GMP指南》2010年版《LC-15C型高效液相色谱仪标准操作规程》《中国药典》2010年版二部附录4. 验证小组成员及职责4.1化验室职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；4.2质量部职责做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调。
4.3 人员组成部门成员化验室质量部5.验证确认5.1再确认仪器名称：型号：生产厂家：所在地点：5.1.1检查有关资料完整性。
名称是否齐全存放处LC-15C高效液相色谱仪使用说明书紫外-可见光检测器使用说明书柱温控制箱使用手册合格证保修卡备件清单检定合格证仪器使用记录5.1.2安装场地项目要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好，无明火环境洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体温度20～30℃，全天温度变化较小相对湿度40～85%电路电源AC220V〒10V、50HZ〒1HZ 接地应接地5.2运行确认：严格按《LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，5.3性能确认5.3.1 泵流量设定值误差SS 、流量稳定性误差SR的检定可执行标准：流量设定值（ml/min）0.5 1.0 2.0测量次数 3 3 3流动相收集时间/min 10 5 5允许误差SS5% 3% 2%SR3% 2% 2% 测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以甲醇为流动相，将流速稳定后，分别设定0.5、1.0、2.0ml/min三段，在流动相出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集上表规定时间流出的流动相，在分析天平上称重，按下式计算SS 和SR。
岛津高效液相色谱仪的规范操作
岛津高效液相色谱仪的规范操作1.准备工作首先，检查仪器是否处于正常工作状态，包括电源连通、气压正常等。
确认荧光灯等部件是否工作正常，并预热柱箱至设定温度。
2.样品准备准备待测样品，并注意避免样品受到光、热、氧等因素的影响。
对于固态样品，需要将其溶解于适当的溶剂中使其达到所需浓度。
3.选择适当的柱和流动相根据待测物的性质选择合适的柱填料，并根据分析要求选择合适的流动相组成和浓度。
将柱连接好，检查密封情况是否良好。
4.样品进样将经过准备的样品注射进进样器中。
注意避免气泡进入进样器，以免影响分析结果。
5.设置分析条件设置合适的流速、温度、检测器方式等分析条件。
流速要根据待测物的性质和柱填料的要求来进行选择。
温度要根据样品的性质和柱温要求来设定。
检测器方式可以选择紫外检测器、荧光检测器、电化学检测器等。
6.运行分析按下分析按钮，启动分析程序。
观察色谱图的形状和峰的分离情况，根据需要进行优化。
确保波峰的峰型符合要求，峰高和峰面积的测量误差在可接受范围内。
7.数据处理将分析得到的数据导出，进行后续的数据处理。
常见的数据处理包括峰面积计算、定量分析、峰识别等操作。
8.仪器维护使用完毕后，及时对仪器进行清洗和维护。
清洗方法可以根据样品的性质来选择合适的清洗液。
对于常规的清洗，可使用纯水或有机溶剂进行冲洗；对于特殊情况下的污染，可以使用相应的清洗剂进行清洗。
以上就是岛津高效液相色谱仪的规范操作流程。
通过正确的操作，可以提高测量的准确性和可重复性，保证分析结果的可靠性。
同时，定期对仪器进行维护和保养，延长其使用寿命，确保分析工作的顺利进行。
岛津lc15c的使用流程
岛津lc15c的使用流程1. 简介岛津lc15c(Shimadzu LC-15C)是一款高性能的液相色谱仪，广泛应用于化学、生物、环境等领域的分析和研究工作中。
它具有灵敏度高、准确性好、可靠性强等特点，是科研人员和实验室工作者的重要实验设备之一。
2. 准备工作在使用岛津lc15c之前，需要进行一些准备工作，以确保实验的顺利进行。
•确保色谱柱及连接管道干净。
使用前，需要清洗色谱柱和连接管道，并将其吹干。
•准备好色谱柱的填充物。
根据实验需求选择合适的填充物，并按照说明书正确安装到色谱柱中。
•检查色谱仪及连接设备的供电情况。
确保色谱仪及相关设备都已插上电源，并处于正常工作状态。
3. 操作步骤3.1 打开岛津lc15c按下电源按钮，等待色谱仪启动完成。
在启动过程中，可以先准备好需要注入的样品。
3.2 设置运行参数在色谱仪的控制面板上，设置并调整实验所需的运行参数，包括流速、温度、检测波长等。
具体的参数设置根据实验的要求来确定。
3.3 样品注入使用适当的方式将样品注入到色谱仪中。
可以通过进样阀口手动注样，或者连接进样器进行自动注样。
3.4 启动色谱仪运行确认样品已经成功注入后，按下启动按钮，使色谱仪开始运行。
可以通过控制面板上的开始按钮或者相关的操作软件来启动运行。
3.5 监测实验进程在实验运行过程中，可以通过色谱仪的检测器监测分析物的峰值图谱，并实时掌握实验进展。
3.6 结果记录与分析当实验运行结束后，可以将得到的结果记录下来，并进行相应的数据分析和处理。
可以使用岛津lc15c的相关软件进行数据处理，或者将数据导出到其他数据处理软件中进行进一步分析。
4. 清洗与维护4.1 清洗色谱柱在实验结束后，需要对色谱柱进行清洗，以去除残留的样品和污染物，保证色谱柱的性能和使用寿命。
具体的清洗方法根据填充物的类型和厂家的建议来执行。
4.2 维护与保养定期对岛津lc15c进行维护和保养，包括清洁仪器表面、检查供电线路、检查连接管道等。
LC-15岛津高效液相色谱仪确认方案
起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：生效人：颁发部门：质量部拷贝号：分发部门：QA、QC岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案目录1. 概述................................................................错误！未定义书签。
2. 验证目的............................................................错误！未定义书签。
3. 验证范围............................................................错误！未定义书签。
4. 验证小组成员及职责..................................................错误！未定义书签。
5. 验证方案培训........................................................错误！未定义书签。
6. 验证进度计划........................................................错误！未定义书签。
7. 验证方案的执行......................................................错误！未定义书签。
7.1 确认数据的记录与审核 (3)7.2 文件要求 (3)8. 验证的内容..........................................................错误！未定义书签。
8.1 安装确认..........................................................错误！未定义书签。
8.2 运行确认..........................................................错误！未定义书签。
岛津LC-15A型自动进样高效液相色谱仪标准操作及维护保养规程1
岛津LC-15A 高效液相色谱仪标准操作及维护保养规程目 的：建立高效液相色谱仪标准操作及维护保养规程，以规范对本设备的使用和维护。
范 围：岛津LC-15A 高效液相色谱仪的使用和日常维护保养。
责 任：QC 负责人、检验员。
内 容：标准操作规程1.仪器的组成及开机1.1 本仪器由LC-15C 泵，SPD-15C 检测器，Model300柱温箱，SIL-10AF 自动进样器，DGU-20A 脱气机，岛津色谱工作站组成。
1.2 开机 开机前检查各部件连接是否正常，接通电源，打开稳压器，确保电源有效接地，依次打开泵B ，自动进样器，检测器，柱温箱，泵A(含控制器)，计算机的电源开关。
2.岛津色谱工作站操作2.1 双击桌面快捷方式再单击“仪器1”进入实时分析窗口。
2.2编辑分析方法（如若已新建方法点击“文件”项下“打开方法文件”调出所需方法文件，即可）2.2.1选择“新建方法”：分别设定波长， Pump 泵参数（流量，最大压限等，在“高级”选项中还可以设置梯度进样），柱温等。
（参数设定按照《中华人民共和国药典》2010版）2.2.2保存方法：选择“方法另存为” ， 文件命名为“*****.lcm ”并保存方法。
2.2.3 查看及修改点击“文件”项下“打开方法文件”调出所需方法文件，即可方法: 双击“LCSOLUTION ”图标,点击“仪器1”（此图标为一只羽毛笔在纸上书写），出现“分析编辑器”，查看或修改文件，如波长，流速等，修改以上参数后，点击保存，退出。
3. 分析样品前操作3.1 待仪器按要求调节后换抽滤甲醇按【pump 】键仪器运行，用冲柱水、冲柱甲醇冲洗进样口待检。
3.2 当仪器基线稳定后换流动相继续稳基线。
3.3 当基线稳定后可开始分析测试操作4. 进样操作4.1单针进样分析4.1.1 点击“数据采集－单次运行”。
4.1.2 编辑样品信息、方法文件名、 数据文件名及路径、瓶号、架号及进样量等。
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起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：生效人：颁发部门：质量部拷贝号：分发部门：QA、QC岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案目录1. 概述................................................................错误！未定义书签。
2. 验证目的............................................................错误！未定义书签。
3. 验证范围............................................................错误！未定义书签。
4. 验证小组成员及职责..................................................错误！未定义书签。
5. 验证方案培训........................................................错误！未定义书签。
6. 验证进度计划........................................................错误！未定义书签。
7. 验证方案的执行......................................................错误！未定义书签。
7.1 确认数据的记录与审核 (3)7.2 文件要求 (3)8. 验证的内容..........................................................错误！未定义书签。
8.1 安装确认..........................................................错误！未定义书签。
8.2 运行确认..........................................................错误！未定义书签。
9. 变更与偏差..........................................................错误！未定义书签。
10.验证的评定和结论 (9)10.1验证结果的审批 (9)10.2验证的评定结论 (9)11.附件 (9)附件 A 人员培训、参与情况确认记录 (10)附件 B 验证使用的器具及试剂 (11)附件C 安装确认记录（page1/3） (12)附件C 安装确认记录（page2/3） (13)附件C 安装确认记录（page3/3） (14)附件D 运行确认记录（page1/3） (15)附件D 运行确认记录（page2/3） (16)附件D 运行确认记录（page3/3） (17)附件E 变更偏差情况确认记录 (18)附件F 验证评定与结论 (19)1.概述岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案是成都力思特制药股份有限公司根据质量控制的目的和要求采购的精密分析仪器，仪器配置了单元泵、柱温箱、紫外检测器，能够进行原辅料、中间体、成品定量检测，满足实验室质量检测和控制的要求。
仪器的基本情况仪器名称仪器编号型号序列号主机生产厂家软件工作间负责人2.验证目的岛津LC-15高效液相色谱仪主要用于原料药成品、中间体、原辅料的定量分析。
按照GMP的要求，需要对该仪器进行有效确认验证，以确定该仪器的备件、资料文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
3.验证范围本方案适用于公司所有岛津LC-15高效液相色谱仪。
4.验证小组成员及职责部门及职务验证工作中职责QC人员验证执行人：负责起草验证方案，执行验证方案，负责验证过程中相关的检验操作，收集整理数据，起草验证报告。
QA人员负责验证方案、验证报告审核；审核验证过程中发生偏差的解决方案，以及采取纠正行动。
QC负责人验证小组组长：组织验证实施，负责验证方案的审核、组织起草验证报告并审核。
质量部部长验证总负责人：负责验证方案、报告的批准。
5.验证方案培训验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。
6.验证进度计划整个验证活动分三个阶段完成：安装确认：从2013年6月7日至2013年6月8日；运行确认：从2013年6月9日至2013年6月11日；起草报告：从2013年6月12日至2013年6月17日；7.验证方案的执行7.1确认数据的记录与审核确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。
7.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。
7.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。
7.4文件要求书写或打印应清晰。
所有的工作只使用不退色的笔记录。
修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。
8.验证的内容8.1安装确认8.1.1仪器的基本信息8.1.1.1主机检查确认高效液相色谱仪的主要组成以及它们的型号，序列号相关信息；检查确认高效液相色谱仪主要性能参数，记录于附件C中。
8.1.1.2软件该液相工作站软件为LC-solution，为高效液相色谱仪标准配置的软件，为国内外广泛使用的商业标准版软件。
检查确认软件的名称、序列号、版本号等信息，以及存放地点，确保妥善保存，记录于附件C中。
8.1.1.3个人电脑为保证液相软件的正常运行，需要检查确认采购的电脑的配置是否高于推荐的配置，记录于附件C中。
8.1.1.4备件/备品检查确认高效液相色谱仪所有备件的名称、型号/部件号、生产厂家和数量，以及存放地点，方便以后的采购。
结果记录于附件C中。
8.1.2仪器性能描述在附件C中记录高效液相色谱仪的主要性能参数。
8.1.3售后服务在附件C中记录高效液相色谱仪维护服务的服务商名称、地址和联系电话。
8.1.4文件的确认和保管8.1.4.1仪器手册收集并在附件C中记录高效液相色谱仪的主要的操作手册的名称、对应部件的型号、系列号或编号、存放地点。
8.1.4.2证书检查确认高效液相色谱仪主要组成的合格证名称、数量，存放地点。
8.1.4.3操作规程检查确认高效液相色谱已经制定相应的操作规程或草案，记录于附件C中。
8.1.5安装环境确认确认仪器的安装地点和环境是否符合仪器说明书及供应商的要求。
在附件C中记录检查项目、检查结果和结论。
8.1.6安装检查目的：确保仪器的每个部件、线路、电子插件及设备各个部分之间正确连接和安装。
同时检查软件安装是否正常，结果记录于附件C中。
8.1.6.1高效液相色谱仪的安装8.1.6.1.1仪器的外观检查：确认没有划痕，污点，或其他异常。
8.1.6.1.2仪器的安装检查：确保电源线路，连接管线等按照安装操作手册进行了正确安装。
8.1.6.1.3仪器自检检查：电源开通，仪器自检自动运行、正常。
8.1.6.2软件安装检查并记录电脑主要软件的安装情况，确认工作站软件安装的路径、数据保存位置、用户权限及密码设置等信息。
8.1.6.3电脑设置确认电脑的时间和日期与标准时间是否一致，否则进行调整。
确认电脑的登陆用户/人员及密码设置。
6.1.6.4设备通讯检查主机与数据处理系统的连接通讯情况，打开主机和电脑的电源，确保均正常启动。
进入工作站界面。
8.1.7安装的结果及结论对安装确认的结果汇总于附件C中，并给出结论。
8.2运行确认8.2.1器具与试剂水：超纯水；标准紫外溶液：色谱纯；乙腈、甲醇等试剂：色谱纯；吸收池、容量瓶、玻璃注射器、秒表、温度测试表等。
确认以上器具、试剂，确保在有效期内，确认情况记录到附件B中。
8.2.2软件系统安全性确认打开计算机开关，待屏幕运行Windows 系列操作系统以后，授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码，重新启动系统。
再让其他不知被授权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计算机系统，没有授权的用户名应无法登陆计算机系统，对仪器工作站同样进行检查，结果记录于附件D中。
8.2.3泵性能的测试8.2.3.1判断标准泵性能指标测试项目判断标准指标流速设定值(mL/min) 0.5 1.0 1.5流速设定值误差︱SS︱＜5% ＜2% ＜2%流速稳定性误差SR＜3% ＜2% ＜2% 8.2.3.2︱SS︱和SR的测定用两通代替色谱柱，连接至液相色谱仪。
以过滤脱气的超纯水为流动相，分别设定流速为0.5mL/min， 1.0mL/min，1.5mL/min等值，平衡15min后进行校验。
待流速稳定后，用秒表计时，在流动相流出口处用容量瓶准确地收集流动相，流速为0.5mL/min校验时流动相收集时间10min，其他流速流动相收集时间5min，各测量3次，称重后用温度计测量超纯水温度并记录。
按下式计算︱SS ︱和SR，并记录测试数据和结果。
F=(W2-W1)/(ρ.t )︱Ss︱=（Fm-Fs）/ Fs×100 %SR=( Fmax-Fmin)/Fm × 100 %式中： F—流速实测值，mL/min；Fm—同一组测量值的平均值，mL/min；Fs—流量设定值，mL/min；W2—容量瓶和流动相的质量，g；W1—容量瓶的质量，g；ρ—试验测试温度下流动相的密度，g/cm3；t—收集流动相的时间，min；Fmax—同一组测量中流量最大值，mL/min；Fmin—同一组测量中流量最小值，mL/min。
8.2.4柱温箱温度稳定性测试8.2.4.1判断标准柱温箱稳定性指标测试项目判断标准指标温度设定值 (℃) 30 35 40温度设定值误差|△T|＜2℃控温稳定性误差T≤1℃C8.2.4.2柱温箱温度设定值误差△T和控温稳定性TC的检定将数字温度计探头固定在柱温箱内，选择要求的温度进行检定。
通电升温，待温度稳定后，记下温度计读数并开始计时，以后每隔十分钟记录一次读数，共计7次，求出平均值。
平均值与设定置之差为△T，7次读数中最大值与最小值之差为控。
温稳定性TC8.2.5检测器性能测试8.2.5.1波长准确度8.2.5.1.1判断标准标准溶液波长（nm）扫描波长误差257 不超过±2nm350 不超过±2nm8.2.5.1.2测试方法取紫外标准溶液，利用吸收池进行扫描测试，紫外标准溶液吸收峰值为257nm 和350nm。
打开紫外检测器稳定1h，然后取空白溶液充满吸收池，进行空白扫描，参数设计为：空白扫描，波长范围选择240—365nm，AUFS2.0，扫描速度100nm/min。