设计与开发控制程序文件
GJB9001设计和开发控制程序
GJB9001设计和开发控制程序1 范围对产品的设计和开发进行控制，以保证所设计开发的产品满足规定的要求。
适用于本公司所有新产品的设计和开发过程。
2 引用文件GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 质量管理体系要求GJB9001B-2009 质量管理体系要求GJB1405A-2006 装备质量管理术语3 职责3.1 研发中心负责设计和开发过程的监督、协调与管理。
3.2 设计研究所负责产品的策划及其输入、输出。
3.3 质量部负责设计和开发过程中产品的检验和试验。
3.4 计划生产部负责样品生产计划的下达、监督与考核。
3.5 生产单位负责样品生产计划的组织实施与落实。
4 控制要求4.1 工作流程4.2 控制要求4.2.1 设计和开发的分类设计和开发分为新研产品和系列扩充产品两类。
新研产品是指以“新产品研制任务书”下达的国家指令性项目、重点工程配套项目等。
系列扩充产品是指以“新产品开发通知单”下达的与现有产品相近、相似的衍生产品。
4.2.2 设计和开发的阶段4.2.2.1 新研产品的设计过程包含本程序的各项内容和各个阶段。
4.2.2.2 系列扩充产品的设计过程，至少应执行本程序中4.3.2.2以及4.4、4.5、4.8条款中的相关规定。
4.2.3 设计和开发的终止根据实际情况和市场变化，设计可在任何一个阶段终止。
新研产品的终止需通过设计评审的方式进行并形成明确的结论，由技术副总经理批准。
系列扩充产品的终止需根据设计研究所下发的“新产品开发终止通知单”执行。
4.2.4 设计人员的资质设计人员资质的评定由人力资源部考核与认定。
4.2.5 特性分级和特性控制4.2.5.1按连接器制造行业的特点，产品特性分为三级：1) 关键特性：某项指标如果超过规定值要求，将导致产品所完成使命的主要系统失效甚至影响整机的安全性，关键特性标注符号为 G；2) 重要特性：某项指标如果超过规定值要求，可以导致产品部分功能丧失或使产品所完成使命的主要系统功能下降，重要特性标准符号为 Z；3) 一般特性：某项指标如果超过规定值要求，将会出现产品功能逐渐丧失，一般特性无标准符号。
ISO9000-设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序1 范围本程序适用于公司产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和更改控制，以确保产品设计和开发输出满足输入要求，以使产品达到规定的使用要求或已知的预期用途要求。
2 规范性引用文件无3 职责3.1 运营部3.1.1负责组织公司技术基础标准和产品标准的制定和修订。
3.1.2负责对研发项目（包含课题）进行管理、监督及考核。
3.2 业务部门业务部门包括设计和开发部门。
负责产品的设计和开发，保证设计输出能够满足规定使用要求和已知预期用途的要求。
3.3 相关责任部门配合本程序的实施和执行。
4 管理内容与要求4.1设计开发类别：新产品设计与开发；定型产品、技术改造设计。
4.2 新产品设计和开发，运营部根据各业务部门提报的资料编制项目立项和项目启动通知，交由各部门执行。
4.3各业务部门确定的技术改造项目，根据市场需要确定启动时间。
4.4设计和开发策划4.4.1各业务部门接到运营部下达的项目立项/启动通知后开始启动新研发项目。
4.4.2项目负责人根据项目整体实施计划组织完成产品设计并协调相关工作，必要时可对项目整体实施计划进行调整。
4.4.3设计简化原则a)对定型产品/项目的技术改造设计，其设计文件和技术文件可适当简化和引用，相应的评审、验证和确认也可合并进行；b)新产品的设计与开发，其设计文件或技术要求，与现有产品/项目完全一致时，可直接引用或借用，无需另行编制。
4.5设计和开发输入评审4.5.1项目负责人应组织项目设计人员分析、评审需开发项目的输入资料，以确定与本次设计相关的要求是否明确。
设计输入包括以下内容：a)产品/项目的功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)过去类似设计的有关信息，可参照已有的研发项目、客户需求概述、其他技术资料；d)设计和开发所必需的其它要求（如顾客的任何协议，包括口头承诺协议）；e)产品/项目的安全防护功能；f)相关的环境因素和危险源；g)设计和开发所必须的其它要求。
ISO9000有关设计和开发控制的程序文件
ISO9000有关设计和开发控制的程序文件1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2、范围适用于本厂新产品的设计开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3、职责3.1 技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2 厂长负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。
3.3 供销部负责所需物料的采购。
3.4 供销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.5 技质部负责新产品的检验和试验。
3.6 生产部负责新产品的加工和生产。
4、程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源A、供销部与顾客签订的新产品合同或技术协议。
根据厂长批准的相应的《产品要求评审表》，技质部部长下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料归档。
B、供销部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或技质部综合各方信息均可提出《项目建议书》，报厂长批准后，技质部部长下达《设计开发任务书》，并组织实施。
4.1.2 技质部部长根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括：A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等根阶段的划分和主要工作内容；B、各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；C、资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4 设计和开发不同组别可能涉及工厂不同职能或不同层次，也可能工厂外部。
4.1.4.1 对于组别之间重要的涉及开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。
GJB9001C设计和开发控制程序
GJB9001C设计和开发控制程序1.引言1.1 目的本文档旨在描述和规范GJB9001C设计和开发控制程序的相关流程、要求和指导。
1.2 范围本文档适用于所有涉及到GJB9001C设计和开发控制程序的项目和组织。
1.3 定义、缩写词与缩略语在本文档中，以下定义、缩写词和缩略语适用：________●GJB9001C：________军用工程设计质量管理规范●设计和开发控制程序：________指涉及到设计和开发过程中的各种控制规定和要求的程序和指南。
2.质量管理体系概述2.1 背景在军用工程设计和开发领域，为确保产品质量和符合相关法律法规要求，GJB9001C规定了设计和开发控制程序的相关要求和规定。
2.2 质量管理体系结构质量管理体系的结构如下：________●a. 质量方针与目标●b. 质量体系文件●c. 组织结构和资源●d. 设计和开发过程●e. 设计和开发控制程序●2.2.6 测量、分析和改进●2.2.7 内部审核和管理评审●2.2.8 管理质量手册●2.2.9 文件控制和记录3.设计和开发控制程序要求3.1 设计和开发计划●a. 编制设计和开发计划●b. 定义设计和开发目标●c. 确定设计和开发阶段和周期3.2 设计和开发过程控制●a. 设计和开发过程控制计划●b. 风险管理●c. 质量控制和验证3.3 设计和开发文档控制●a. 设计和开发文档管理●b. 变更控制和配置管理●c. 文档审查和批准4.设计和开发控制程序的执行和监控4.1 任务分配和执行●a. 设计和开发任务分配●b. 设计和开发过程监控4.2 质量控制和验证●a. 设计和开发过程质量控制●b. 设计和开发过程验证和确认5.报告和记录●5.1 设计和开发过程记录●5.2 设计和开发过程报告本文档涉及附件：________3.附件三：________设计和开发文档控制表本文所涉及的法律名词及注释：________1.GJB9001C：________军用工程设计质量管理规范，是中国军用工程设计和开发领域的标准规范。
GJB9001C设计和开发控制程序文件
1.目的本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。
2.范围适用于本公司满足产品要求所需的策划。
3.职责3.1总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。
3.2项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。
3.3技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。
3.4物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。
3.5生产部负责样品的试制。
3.6质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。
3.7营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。
4.工作流程4.1设计和开发策划4.1.1设计项目的来源①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。
产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。
②营销部的市场调查营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。
③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。
评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。
4.1.2研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书”“设计和开发计划书”包括：a)确定开发产品的性质以及开发所需求的时间以及设计的复杂程度。
b)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；c)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机。
设计及开发控制程序文件
设计及开发控制程序文件控制程序文件是用于控制设备、系统或流程的软件程序。
它们通常用于自动化系统中，通过编写代码来实现对设备或系统的控制和监控。
本文将详细介绍设计及开发控制程序文件的标准格式，包括文件结构、代码规范和开发流程。
一、文件结构控制程序文件的结构对于开发和维护都非常重要。
以下是一个常见的控制程序文件的标准结构：1. 引用和导入：在程序文件的开头，我们通常会引用和导入所需的库和模块。
这些库和模块包含了我们需要使用的函数和类。
2. 全局变量和常量：在程序中，我们可能会定义一些全局变量和常量，用于存储和传递数据。
这些变量和常量应该在文件的开头进行定义。
3. 函数和类定义：在程序文件中，我们会定义一些函数和类来实现具体的功能。
这些函数和类应该按照一定的逻辑顺序进行定义，以便于代码的阅读和维护。
4. 主程序：在控制程序文件中，通常会有一个主程序，用于启动和执行整个控制过程。
这个主程序应该位于文件的末尾，并且应该调用之前定义的函数和类来完成具体的控制任务。
二、代码规范为了保证控制程序文件的可读性和可维护性，我们需要遵守一定的代码规范。
以下是一些常见的代码规范：1. 命名规范：变量、函数和类的命名应该具有描述性，并且遵循一定的命名规范，例如使用驼峰命名法或下划线命名法。
2. 注释：在代码中，我们应该添加适当的注释来解释代码的功能和实现细节。
注释应该清晰明了，避免使用含糊不清或冗长的语句。
3. 缩进和空格：为了提高代码的可读性，我们应该使用一致的缩进和空格。
通常情况下，使用四个空格作为缩进的标准。
4. 错误处理：在编写控制程序文件时，我们应该考虑到可能出现的错误情况，并编写相应的错误处理代码。
这样可以提高程序的稳定性和可靠性。
三、开发流程开发控制程序文件需要经历一系列的步骤和流程。
以下是一个常见的开发流程：1. 需求分析：在开发控制程序文件之前，我们需要明确具体的需求和功能要求。
这包括设备或系统的控制需求、输入输出要求以及性能要求等。
设计开发控制程序文件
1.目的制定和规定为提供满足顾客期望和需要的产品的目标、任务、步骤、计划，避免后期更改，以最低成本及时提供优质产品，确保顾客满意。
2.范围适用于本公司生产产品先期质量策划。
3.职责3.1营销部负责市场调查和分析，提供市场信息及新产品动向，提出新产品开发建议，负责与顾客间的信息沟通与传递。
3.2 APQP小组组长负责对APQP小组人员的培训，组织APQP小组会议，组织APQP小组人员对产品质量策划的各阶段进行跟踪、评审和总结。
3.3 APQP小组成员负责产品质量先期策划相关工作的实施。
3.4 技术部为APQP小组的技术接口，负责产品质量先期策划的归口管理，以及相关资料的存档。
3.5技术部负责人负责APQP的总体策划和监督，组织成立APQP小组，确定小组内成员的职责和工作安排，负责APQP全过程的跟踪和监督，以及APQP各阶段的组织和协调工作。
3.6总经理负责计划和项目的审批，支持APQP小组的各项活动，为新产品的设计和开发提供适当的资源，监督APQP小组的工作结果和工作进度。
4.定义APQP：产品质量先期策划5.程序5.0设计和开发策划1. 技术部采用产品质量先期策划控制流程对新产品进行开发控制，在产品和制造过程设计过程中采用DFM和DFA方法等,技质部对产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,并制定降低潜在风险的措施。
2. 技术部采用多方论证方法由设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他职能的部门参与对制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审，按照《风险分析控制程序》进行。
5.1成立APQP小组5.1.1技术部负责人负责成立APQP小组，并任APQP小组组长。
小组成员由与产品质量相关的部门负责人组成，一般由技术部、质量部、生产部、营销部、采购部等部门组成，必要时可邀请顾客或供方代表参加。
5.1.2 APQP小组的主要职能如下：5.1.2.1产品或过程特殊特性的开发、最终确定与监视。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序1.目的：定义公司新产品设计和开发的流程，每个专业小组在开发过程中的职责。
对项目管理人员和其它参加策划和跟踪新产品开发的人员进行指导。
2.适用范围：2.1机构：本程序（文件所适应的部门：研发部、研发部、销售部、质量部、法规部、采购部、行政财务部、生产工程部等。
2.2业务：2.2.1适应于公司所有产品的设计和开发。
本程序也适用于产品的变更操作，把现有产品的变更划分到产品开发的合适阶段里，并运用这个流程来完成预期的变更。
2.2.2在项目开发之前和进行阶段，DCP流程也可以用做规划工具。
通过这个流程，负责人将对项目开发整体阶段的事情有一个明确的概念。
每个阶段都提供一个核实清单作为附件，由项目组里的成员在进行阶段评审会议时填写完成，以此来证明上一阶段的终止3.概述：4.名词术语：4.1设计评审团队设计评审团队是由项目资深人员和部门骨干组成，它可以由销售部、生产部、质管部、法规部（RA）、研发部、采购部等组成。
设计评审团队的职责就是监督和维护产品设计控制程序的执行，包括：4.1.1产品开发经费预算的审核；4.1.2项目开发启动的审核；4.1.3项目开发时间进度表的审核；4.1.4项目开发阶段活动的审核等。
4.2设计评审团队主席设计评审团队，职责如下:设计评审团队主席负责所有开发阶段的最终决定；批准产品的设计开发是否进入下一阶段。
如果设计评审团队主席因故缺席项目评审会议，则可由其指定的代表行使批准决策权。
评审的操作执行，可见《评审控制程序》。
4.3产品开发团队产品开发团队建立在每个项目的基础上。
由市场和销售部、生产部、质管部、法规部、研发部、行政财务部和采购部等成员组成。
4.4产品主记录(Device Master Record- DMR):产品主记录是一个生产规范文件，它用来明确说明在一个新产品进行生产时，需要哪些指导性和标准性的文件。
需要在新产品设计和开发时进行起草，并在产品转生产结束后，最终生效。
GJB9001C设计和开发控制程序
GJB9001C设计和开发控制程序⒈引言介绍本文档的目的、范围和背景，以及该控制程序的重要性和应用领域。
⒉目标和目的明确本控制程序的设计目标和目的，并说明满足这些目标和目的的需求。
⒊设计和开发过程概述概述整个设计和开发过程，包括需求分析、设计、编码、测试和验证等阶段。
⒋需求分析详细描述该控制程序的功能需求和性能需求，并列出每个需求的优先级和重要性。
⒌设计按照需求分析的结果，详细描述该控制程序的设计方案，包括系统架构、模块划分、接口定义等。
⒍编码详细描述编码过程中使用的编程语言、工具和编码规范，并提供相关代码示例。
⒎测试和验证描述测试和验证过程，包括单元测试、集成测试、系统测试和验收测试等，并提供测试结果和验证方法。
⒏文档和培训说明必要的文档和培训措施，以便其他相关人员能够了解和使用该控制程序。
⒐风险管理分析该控制程序的潜在风险，并提供相应的风险管理措施和应急预案。
⒑质量保证说明质量保证的相关要求和措施，包括质量标准和审查流程等。
1⒈维护和升级计划提供该控制程序的维护和升级计划，以确保其长期可持续发展。
1⒉部署和交付描述该控制程序的部署和交付过程，包括安装、配置和文档交付等。
附件：提供与本文档相关的附件，包括设计图纸、代码文件、测试报告等。
法律名词及注释：⒈GJB9001C -《国家军用质量管理体系标准》的简称，是中国军用产品质量管理的标准之一。
⒉设计和开发控制程序 - 指针对特定目标和要求，进行软件设计和开发的过程，以满足军事领域的需求。
⒊附件 - 指附加在主体文件后面的文件或资料，用于补充、说明主体文件的内容。
设计与开发程序文件
设计与开发程序文件设计与开发程序文件简介本文档旨在介绍设计与开发程序文件的基本概念、原则和最佳实践。
设计与开发程序文件是一种用于组织、管理和维护软件开发项目的文件类型。
通过合理的程序文件设计和规范的开发流程，可以提高开发效率、降低维护成本，并确保代码质量和项目可维护性。
设计与开发程序文件的类型设计与开发程序文件通常包括以下几种类型：1. 需求文档（Requirements Document）：需求文档用于记录软件项目的功能需求、性能要求、用户需求等信息。
它是项目开发的起点，为设计和开发提供了明确的目标和约束条件。
2. 设计文档（Design Document）：设计文档用于详细描述软件系统的结构、模块、接口和算法等设计细节。
它为开发人员提供了在实际编码之前的蓝图，有助于确保系统的一致性和可扩展性。
3. 代码文件（Code Files）：代码文件包括软件项目的源代码文件、配置文件等。
它们是实现软件功能的核心部分，开发人员需要遵循编码规范和注释要求，保证代码的可读性和可维护性。
4. 文件（Test Files）：文件用于编写和执行软件项目的单元、集成和系统等。
文件可以帮助开发人员及时发现和修复代码中的错误，确保软件的质量和稳定性。
5. 文档文件（Documentation Files）：文档文件包括用户手册、安装指南、API文档等。
它们用于向用户和其他开发人员提供系统使用和开发的相关信息。
设计与开发程序文件的设计原则在设计与开发程序文件时，应遵循以下原则：1. 单一职责原则每个程序文件应该有且只有一个明确的职责。
这样可以提高代码的可读性和可维护性，减少不必要的依赖和耦合。
2. 模块化原则将程序文件划分为多个模块，每个模块负责一个独立的功能。
这样可以提高代码的复用性和可性，降低修改一个模块对其他模块的影响。
3. 遵循命名规范为程序文件、类、函数、变量等起有意义的名称，遵循一致的命名规范。
这样可以使代码更易读、易懂，并有助于团队合作和代码维护。
设计和开发控制程序-三体系程序文件
设计和开发控制程序-三体系程序文件设计和开发控制程序三体系程序文件一、目的为了确保设计和开发过程得到有效的控制，保证设计和开发的产品满足规定的要求，特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于本公司新产品、新服务或改进现有产品和服务的设计和开发活动。
三、职责1、研发部门负责设计和开发项目的策划、组织和实施。
制定设计和开发计划，明确设计和开发的阶段、任务、责任人、时间节点和资源需求。
进行设计和开发的输入、输出、评审、验证和确认等活动。
负责设计和开发过程中问题的解决和改进。
2、市场部门收集市场需求和客户反馈信息，为设计和开发提供输入。
参与设计和开发的评审和确认活动，对产品的市场适应性提出意见和建议。
3、质量部门参与设计和开发的评审和验证活动，对设计和开发过程的质量控制提出意见和建议。
负责设计和开发过程中质量记录的保存和管理。
4、采购部门负责设计和开发所需物资的采购。
参与设计和开发的评审活动，对物资采购的可行性提出意见和建议。
5、生产部门参与设计和开发的评审和验证活动，对产品的生产工艺性提出意见和建议。
负责设计和开发产品的试生产和批量生产。
四、设计和开发策划1、研发部门根据市场需求、公司战略和技术发展趋势，确定设计和开发项目。
2、制定设计和开发计划，包括项目名称、目标、范围、阶段、任务、责任人、时间节点、资源需求、风险评估和控制措施等。
3、设计和开发计划应经过评审和批准，确保其合理性和可行性。
五、设计和开发输入1、研发部门负责收集和整理设计和开发输入信息，包括但不限于：市场需求和客户要求。
相关法律法规和标准要求。
以前类似设计和开发的经验教训。
功能和性能要求。
可靠性、安全性和可维护性要求。
2、对设计和开发输入进行评审，确保输入信息的充分性、准确性和完整性。
评审应形成记录。
六、设计和开发输出1、设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的形式提出，包括但不限于：产品规格说明书。
工艺流程图。
原材料清单。
测试规范和验收标准。
设计和开发控制程序文件
设计和开发控制程序1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求,达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。
2 适用范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
3 职责3。
1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划,负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作,组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。
负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题,负责试验组织实施工作。
3.2 总经理负责产品立项审批的批准,负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。
3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。
3。
4 采购部负责试制过程中的配套采购。
4 工作程序4.1设计和开发策划4.1.1设计项目的来源①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息,编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。
产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。
②市场部的市场调查市场部通过对市场调查结果的分析,提出“项目开发建议书”,报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。
③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由研发部组织相关部门进行评审.评审通过后，将“合同订单评审表"连同客户的有关资料移交采购部。
4。
1.2设计任务书的编制《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定：a）产品的质量目标/指标及性能要求.b）确定活动的输出满足输入的要求,并处于受控状态.c）确定组织和技术上的接口。
d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。
e) 控制产品研发过程的准则。
f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件.g) 《设计任务书》的管理方法。
h）特殊过程控制采用的必要检验和试验。
4。
1。
3设计任务书的评审研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。
ISO9001设计和开发控制程序
文件制修订记录1.0目的：对产品设计和开发的全部过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。
2.0范围:适用于本公司新产品（研发和改良）的设计和开发，及客户来图来样加工。
3.0权责3.1业务部：负责市场调研分析及客户需求信息的收集。
3.2工程部：负责新产品开发工程标准制定﹑技术资料审查样品制作。
3.3生产部：负责产品生产及相关量产能力的验证。
3.4资材部：负责新材料的供应商开发，设计和开发物料的采购，小批量试产的物料计划和生产计划。
4.0定义：4.1OEM:按顾客提供的图档（3D/2D）进行生产加工。
4.2ODM:按顾客委托设计开发或公司指令进行设计开发。
4.3FMEA:潜在失效模式与后果分析。
4.4.CDA:关键尺寸评估表。
5.0作业内容：5.1新产品设计和开发的策划与输入：5.1.1设计项目来源：客户委托和公司指令。
客户委托：由客户提供产品设计的意向，参考样品（参考机型或资料）、功能要求、外观要求﹑成本要求﹑产品执行标准和法律要求等作为设计和开发策划与输入的信息。
公司指令：公司高层和业务部根据市场反馈信息，行业发展动态与理念（行业展销会上获取新概念），提出对产品结构﹑款式和档次要求，成本要求；结合产品执行标准和法规要求作为设计和开发策划与输入的信息。
5.1.2工程部根据设计和开发的项目需求，指派项目工程师组建小组，填写[新产品立项书]经部门经理审核，总经理批准后实施。
5.1.3项目工程师根据设计输入的信息，进行产品3D图档的设计。
工程师完成初始图档的设计后，同时根据实际的需要输出以下工程资料：a.[新产品初始材料清单]b.[新产品开模清单]c.[新产品初始过程流程图]。
d.[新产品新材料/新工艺清单]e.[新产品增添设备清单]。
5.1.4如项目属OEM来图制造产品，业务部接到顾客图档后交工程部进行立项，工程部按5.1.3条款要求输出相关资料。
5.2新产品设计和开发的控制（评审﹑验证和确认活动）：5.2.1工程部项目小组成员及业务部提案人员，依项目设计输入要求对新产品图档或手板样品进行设计评估﹑验证和确认，并填写[新产品制造可行性评价表]。
设计和开发控制程序
质量程序文件（C/0版）文件号：QM/SNS0209设计和开发控制程序第 1 页共 4 页1、目的对设计和开发全过程进行控制，以保证设计和开发出满足顾客和社会要求的产品。
2、范围适用于新产品设计和开发的全过程。
3、相关开发定义产品设计开发分类说明：A类产品设计开发：全新产品的设计开发和原产品改型设计开发；B类产品设计开发：派生产品（在原有产品基础上变化但不改型，如标记、螺纹更换等）的设计开发。
4、职责4.1销售部负责：将客户提供的资料和信息反馈给开发部，与客户进行样品、图纸等信息沟通与确认并反馈给相关部门。
4.2 开发部负责：新产品设计开发过程的策划和设计输入信息的识别确定；设计评审（必要时与相关部门进行会议评审）；设计输出；B类产品设计开发批准；模具外协采购与验收、试产组织、设计变更等活动。
4.3总经理负责：批准《设计开发项目联系评审单》；模具增补的批准。
4.4副总经理：模具增补的会审；参与开发评审。
4.5技质部负责：新原料、新材质结构（阻隔层结构、膜结构）的产品《原料配方单》、《产品工艺指令卡》制定；试制产品的初步确认，样品经客户或销售部确认合格后产品编号、标准、包装规范的制定；产品开发资料的归档管理4.6产品部负责：根据开发部开发计划准备设备、原料；拟定《产品工艺指令卡》《原料配方单》（新原料、新材质结构的产品由技质部提供）；根据产品图纸进行调试、检验，确定产品定额；并将开发相关资料检验记录及产品提交技质部确认。
5.程序内容5.1 A类产品设计开发程序5.1.1设计订单接收销售部客户提供的资料和信息填写《设计开发项目联系评审单》，项目联系单应明确客户要求、预估年采购量、该瓶样使用前景、罐装药水的情况（或原使用情况）、要求完成时间，客户资料及样品等发至开发部。
5.1.2设计评审与确认5.1.2.1设计评审开发部接单后组织技质部、产品部相关人员先据公司的工艺条件、年采购量、产品使用前景等信息进行评审（必要时通知销售部、财务部、副总经理、总经理等一起参与评审），决定选用设备、原料和模具（包括腔数、模具的材质等）、开发周期等。
设计与开发程序文件
设计与开发程序文件设计与开发程序文件1. 概述在软件开发过程中，设计与开发程序文件是至关重要的一部分。
程序文件包括源代码文件、配置文件、文档文件等，它们是开发人员用来描述和实现软件功能的基础工具。
本文将介绍程序文件的设计与开发，包括常用的文件类型、文件目录结构的设计以及文件版本管理等内容。
2. 常用的程序文件类型2.1 源代码文件源代码文件是软件开发中最常见的文件类型之一，它包含了实现软件功能的代码。
源代码文件可以使用多种编程语言编写，例如C/C++、Java、Python等。
在开发过程中，开发人员需要按照规范编写源代码，以确保代码的可读性和可维护性。
2.2 配置文件配置文件用来存储软件的配置参数，例如数据库连接信息、日志级别等。
配置文件通常使用文本格式存储，常见的格式有INI、XML、JSON等。
在软件开发过程中，开发人员需要根据实际需求设计和编写配置文件，以方便用户进行配置和管理。
2.3 文档文件文档文件用来记录软件的设计和使用方法，包括需求文档、设计文档、用户手册等。
文档文件通常使用Markdown格式编写，以方便阅读和发布。
在软件开发过程中，编写清晰完整的文档对于团队协作和项目管理非常重要。
3. 程序文件的目录结构设计良好的程序文件目录结构可以提高程序的可读性和可维护性。
下面是一个常见的程序文件目录结构设计示例：- /src: 源代码目录- /module1: 模块1的源代码目录- module1.c: 模块1的源代码文件- module1.h: 模块1的头文件- /module2: 模块2的源代码目录- module2.c: 模块2的源代码文件- module2.h: 模块2的头文件- mn.c: 主程序的源代码文件- /config: 配置文件目录- config.ini: 配置文件- /doc: 文档目录- README.md: 项目说明文档- user_manual.md: 用户手册在实际开发中，可以根据项目的具体需求对目录结构进行调整和扩展。
设计和开发控制程序文件
4.5.1设计评审通过后，技术质量部根据相关的设计初稿制作样品，设计人员参与样品的试制。由检验部负责对样品进行全面的性能测试，或送权威机构检测，检测后出具相应的测试报告。对于部分结构或功能，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录。
4.5.2根据样品检测结果，技术质量部对样品与《设计和开发计划书》的符合性作出验证结论。经总经理同意，由生产部在技术质量部配合下进行小批量试产。
（3）采用新技术、新材料，贯彻新标准；
（4）改进工艺性，降低劳动强度；
（5）在保证质量的前提下降低制造成本。
4.8.3《文件更改通知单》经技术质量部负责人审核,由总经理批准后按《文件和记录控制程序》的规定进行发放，确保相关部门、人员及供应商及时得到更改信息。
4.8.4当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变或者涉及安全、环保要求时，需进行设计更改评审，记录评审的结果及采取的措施，并报产品认证机构备案，产品认证机构对设计更改认可后方可实施更改；设计更改的评审内容需包括对产品部件和已交付产品的影响及处置。更改实施后须进行重新验证和确认。
产品和服务的设计和开发控制程序
YT/CX-13-2017
1目的
对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。
2范围
本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。
3职责
3.1总经理负责批准设计项目，设计和开发过程评审、验证、确认结果的审批。
4.8设计更改
4.8.1设计过程中的设计更改由设计者根据设计评审、验证、确认报告等进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿。
设计开发控制程序文件
*********有限公司设计开发控制程序拟制：年月日审核：年月日批准：年月日版本号/修订次数：受控号：发布日期：实施日期：1目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4定义无5程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 目的为对新产品开发、试制、投产过程进行有效控制，确保开发的新产品满足合同或顾客的要求。
2 适用围适用于公司新产品的设计开发控制，包括对已定型产品及生产过程的重大技术改进，也适用于制造设备的设计和开发(如工装、夹具、装置等)。
设计开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监控。
与产品使用相关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一部分，尤其是在某些安全关键环境中。
相关人员应能够提供这些与安全使用相关的文件和培训。
3 职责3.1总经理负责：a)项目的立项审批。
b)监控项目进度、成本资金。
c)确保资源配置。
3.2 技术部负责a)确定项目经理，并协助其组建项目组报总经理审批。
b)对项目组设计开发全过程的实施工作，包括确定设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其更改办理、样机的制造和试验进行归口管理。
c)负责批准“项目开发计划”，并协助综合管理部组织各种设计评审、验证、确认。
3.3 综合管理部负责a)审核项目建议，下达“可行性分析及立项报告”。
b)组织各种设计评审、验证、确认。
c)批准“设计开发方案报告”、“设计开发评审报告”、“设计开发验证报告”、“设计开发确认报告”。
d)负责设计和开发所需物料的采购3.4生产部负责配合进行新产品的试制和生产。
3.5质管部负责新产品的检验和试验。
3.6营销部负责根据市场调研分析，合同、订单要求，提供市场信息及产品需求动向，提出设计开发项目建议。
负责提交顾客使用新产品后的“客户试用报告”。
4 程序4.1新产品定义：凡公司从未生产过的产品均属新产品畴。
4.1.1对A级新产品由营销部会同技术部进行可行性分析，可行性分析应包括以下容：a）产品的性能、功能要求，确定是否需专题试验项目或技术攻关课题，并对可能会遇到的风险进行分析；b）公司现有基础设施可行性分析；c）预期的生产规模，可能需增加的厂房面积；d）需增加的生产、检测设备的项目；e）需增加新的工艺控制点；f）新产品的开发需投入的资金概算，大概资金回收期；g）其他需考虑的容。
由技术部组织、分管领导主持评审，公司领导根据评审意见和可行性分析报告，作出新产品开发的决定。
4.1.2 B、C级产品由营销部组织评审或单独评审，经公司总经理批准后，由技术部进行设计开发。
4.2设计和开发的策划4.2.1技术部在项目经理的领导下，根据产品的性质和特点，对新产品的设计开发进行策划，确定设计开发阶段。
设计开发阶段的划分：注：√表示必要的△表示根据需要4.2.2 根据开发产品的特点及质量要求，确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互作用，应当制定协同合作过程，实施此过程并用指标监测其效率，必要时（如A类产品）编制设计开发质量计划。
a）确定每一过程的控制要求，包括编制文件，提供记录要求和资源要求；b）确定每一过程责任部门和责任人以及完成日期；c）设计开发质量计划，由技术部主管审核、主管领导批准后实施。
d）设计开发质量计划的编制、管理按《文件控制程序》的要求予以控制。
4.2.3随着设计开发工作的进行，设计开发质量计划有可能需要调整，但需按照《文件控制程序》中文件的更改控制要施更改。
4.2.4设计开发工作的进行必须确定任务顺序、须遵循的步骤、重要的阶段以及配置控制的方法。
适当时，依据复杂程度，组织必须考虑下列活动：➢将设计工作分解为若干个重要单元，并且➢对于每个单元，分析其设计开发任务以及所必需的资源。
这种分析应当考虑明确的责任人、设计容、输入的数据、策划的约束因素和运行条件。
应当研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加以应用。
4.3 设计和开发的输入（设计任务书）4.3.1设计和开发的输入应包括：a）产品的功能和性能要求，b) 产品适用的法律、法规要求，c) 适用时，以前类似设计提供的信息，d) 设计开发所必需的其它要求。
4.3.2 设计和开发的输入应完整、清楚，并由分管领导批准，确保其充分性和适宜性。
4.3.3 必须确保新技术／新产品（为满足市场需求而设计的）在导入顾客项目前得到确认。
4.3.4 RAMS/LCC必须作为设计输入加以考虑。
具体参见Q/QF(MC)-Z7.11(1)-2010《可靠性、可使用性、可维护性和安全性控制程序》和Q/QF(MC)-Z7.11(2)-2010《LCC控制程序》。
4.3.5 寿命终结的产品应当作为设计输入加以考虑。
4.4设计和开发的输出技术部提供的设计开发输出应符合设计开发输入（设计任务书）要求。
4.4.1方案设计输出一般应包括：a）产品的总体布置和基本结构；b）产品的主要技术规格及性能特性，与同类产品的比较；c）产品主要部件的工作原理；d）需先行试验的部件项目。
e）生产过程流程图／布局图；f）控制计划；g）作业指导书；4.4.2工作图设计输出一般应包括：a）制定产品标准；b）采购清单；c）技术文件、产品图样和工艺作业指导书（详见表2）；d）批准的过程和产品验收准则；e）质量、测量、可靠性和可维修性的数据；f）适用时，防错活动的结果（如，FMEA）；g）产品／生产过程不符合的快速探测和反馈的方法。
h）规定对产品的安全性和正常使用所必须的特性。
4.4.3 设计开发的输出必须按照能够对照生产过程输入的要求得以验证的方式来表述。
4.5设计和开发的评审4.5.1由技术部组织设计开发评审。
评审采用会议形式。
评审由有经验的技术人员、专家和生产、质量部门的人员参加，由设计开发人员提供评审资料，介绍有关阶段设计开发情况。
4.5.2与会者对本阶段设计开发的结果满足要求的能力（包括满足用户需要和满意的有关项目，与过程、产品规要求有关的项目）进行评审，同时应考虑其合理性、先进性和经济性，提出不足之处和需改进的建议。
4.5.3 必须进行系统的设计和开发评审以便批准向下个阶段的进展。
4.5.4技术部应作好设计开发评审记录，对提出的改进建议应认真研究，决定是否采用，并跟踪检查改进措施的实施情况。
4.5.5应当对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析并对汇总结果进行报告，作为管理评审／项目评审的输入。
适当时，这些测量包括质量、风险、成本、研发周期、关键路径和其他。
在每个细分层面上进行设计和开发评审（如：结构设计、模块设计等）。
4.5.6在适当时评审也必须包括其它职能部门，以评审产品特性（如：成本、RAMS和可服务性）。
4.6设计和开发的验证4.6.1技术部根据设计开发质量计划，安排验证活动，确保其设计输出满足设计输入的要求。
4.6.2验证的方法除采用设计评审外尚需采用下列方法的一种或几种：a) 鉴定试验和证实；b) 变换方法进行计算；c) 与已证实的类似设计进行比较。
d）试验和演示。
e) 对有关产品进行首件鉴定4.6.3提供验证的资料有：a) 设计开发的输出（见4.4条款）；b) 产品的检验和试验报告；c) 试制的资料和报告；d）设计开发评审报告等。
4.6.4设计开发的验证应根据情况由质管部、生产部、技术部、营销部等参加。
4.6.5技术部应作好设计和开发的验证记录，并对提出的改进建议采取必要的措施。
技术部应保存验证的记录和资料。
4.7 设计和开发的确认为了确保产品能够满足规定使用要求或预期用途的要求，在设计开发的小批量生产阶段安排确认活动。
4.7.1确认时机a) 在小批量试产结束；b) 产品交付前；4.7.2确认方法a) 由用户试用确认其是否满足预期要求；b）用模拟使用条件进行试验；c）由检测机构进行全性能检测和试验。
确认时可采用以上一种或几种方法。
4.7.3需要通过试验作设计确认时，项目组制定“试验大纲”，用以策划、控制、评审、文件化这些试验要求，以确保和证明下列事项：a)试验计划或规明确所需试验的产品和所需使用的资源，规定测试目标和条件、需记录的参数和相关的接收准则、可重复的试验条件和环境。
b)试验程序描述了操作方法、试验要求和结果的记录。
c)递交正确的产品配置用于试验。
d)监控试验计划和试验程序的要求，以及满足接收准则。
4.7.4项目负责人根据以上确认方法提供的资料，确认其设计开发能否满足预期要求或提出改进建议。
4.7.5技术部应保存确认记录和资料，并要跟踪和记录确认时需采取的改进措施实施情况。
4.8 设计和开发的验证和确认有时也可用鉴定会的形式，合并进行。
评审（鉴定）会由技术部组织，分管领导主持，生产部、质管部和营销部参加，必要时邀请用户代表或专家参加，新产品评审（鉴定）时应提供下列文件：必须的文件应齐全，见表2 各级产品文件完整性要求；a）外购、外协件入厂检查记录、过程检查记录和成品检查记录；b）主要工艺文件的验证记录；c）必要的产品试验记录；d）产品需委外时的实验报告；e）其它的必要资料。
新产品评审（鉴定）后，由技术部编制新产品评审（鉴定）报告，对开发产品结果符合设计任务书的程度进行分析，作出能否投入批量生产的结论，由公司总经理批准。
4.9 设计和开发更改的控制。
4.9.1技术部应识别设计和开发的更改，并负责进行更改。
4.9.2需更改时应提出更改申请，填写《文件更改通知单》，经部门主管审核，报总经理办公室审批，并执行《更改控制程序》及《产品图样技术文件管理制度》。
4.9.3应对产品和过程的更改进行适当的评审、验证和确认。
评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，对有关工装和过程的影响，以及应采取的必要措施。
4.9.4对更改所作的评审、验证和确认，必须经总经理批准并确定实施日期后才能进行更改，并按《更改控制程序》具体执行。
4.9.5设计和开发更改的资料和记录由技术部保存。
5 支持性文件5.1 Q/QF(MC)-Z4.2（1）-2010 文件控制程序5.2 Q/QF(MC)-Z4.2（2）-2010 记录控制程序5.3 Q/QF(MC)-Z7.13-2010 更改控制程序6 记录6.1项目开发计划6.2可行性分析及立项报告6.3设计/开发任务书6.4 设计/开发质量计划6.5 设计/开发评审记录6.6 设计/开发验证记录6.7设计/开发确认记录6.8文件更改通知单6.9设计开发方案报告6.10客户试用报告6.11生产过程流程图6.12平面布局图6.13控制计划6.14（过程）FMEA6.15试验大纲（试验指导书）各级产品文件完整性要求表 2注：当A类产品外协件无特殊要求时，可不编专用的外协件技术要求和外协件检验规程，而采用B类产品的外协件技术要求与检验规定。